Комбипэк® (Combipec) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Комбипэк®
💊 Состав препарата Комбипэк®
✅ Применение препарата Комбипэк®
📅 Условия хранения Комбипэк®
⏳ Срок годности Комбипэк®
Описание лекарственного препарата
Комбипэк®
(Combipec)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013 года, дата обновления: 2021.07.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R03DB04
(Теофиллин и адренергические средства)
Лекарственные формы
| Комбипэк® |
Таб. пролонгированного действия 6 мг+200 мг: 50 шт. рег. №: ЛП-000354 |
|
|
Таб. пролонгированного действия 8 мг+200 мг: 50 шт. рег. №: ЛП-000354 |
||
|
Таб. пролонгированного действия 10 мг+200 мг: 50 шт. рег. №: ЛП-000354 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Комбипэк®
Таблетки пролонгированного действия белого цвета, двояковыпуклой формы; допускается слабый специфический запах.
Вспомогательные вещества: композиционный полимерный носитель (полиметакриловой кислоты и полиэтиленгликоля (макрогола) интерполимерный комплекс) — 72 мг, кальция стеарат (кальций стеариновокислый) — 2 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
Таблетки пролонгированного действия белого цвета, двояковыпуклой формы; допускается слабый специфический запах.
Вспомогательные вещества: композиционный полимерный носитель (полиметакриловой кислоты и полиэтиленгликоля (макрогола) интерполимерный комплекс) — 70 мг, кальция стеарат (кальций стеариновокислый) — 2 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
Таблетки пролонгированного действия белого цвета, двояковыпуклой формы; допускается слабый специфический запах.
Вспомогательные вещества: композиционный полимерный носитель (полиметакриловой кислоты и полиэтиленгликоля (макрогола) интерполимерный комплекс) — 68 мг, кальция стеарат (кальций стеариновокислый) — 2 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбипэк обладает фармакологическими свойствами, присущими теофиллину и сальбутамолу. Теофиллин относится к ингибиторам фосфодиэстеразы, увеличивает накопление в тканях цАМФ, что уменьшает сократительную активность гладкой мускулатуры. Теофиллин расширяет бронхи, кровеносные сосуды (главным образом, сосуды головного мозга, кожи и почек). Уменьшает легочное сосудистое сопротивление, снижает давление в малом круге кровообращения. Оказывает стимулирующее действие на дыхательный центр, увеличивает частоту и силу сердечных сокращений, почечный кровоток. Обладает умеренно выраженным диуретическим эффектом. Угнетает агрегацию тромбоцитов.
Сальбутамол является селективным β2-адреномиметиком. Оказывает выраженный бронхолитический эффект, предупреждает бронхоспазм; снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких; предотвращает выделение гистамина и факторов хемотаксиса нейтрофилов,
По своим фармакодинамическим эффектам Комбипэк является препаратом с медленным высвобождением теофиллина и сальбутамола, поэтому препарат не назначается для купирования неотложных состояний.
Бронходилатирующее действие Комбипэка развивается постепенно через 30 минут, выраженно проявляется через 3-6 ч после приема. Активные компоненты препарата высвобождаются из полимерной матрицы дозированно, за счет чего обеспечиваются постоянные концентрации их в крови в течение 10-12 ч, а стойкий клинический эффект достигается через несколько дней лечения. Эффективная концентрация теофиллина в крови в течение суток поддерживается приемом препарата 2 раза в день.
Назначение Комбипэка приводит к аддитивности или потенцированию бронхорасширяющего эффекта теофиллина и сальбутамола, так как уже через неделю отмечается максимальное увеличение показателей ФВД со значительным снижением бронхиального сопротивления.
Фармакокинетика
При однократном применении таблеток Комбипэк процессы всасывания и выведения активных веществ протекают медленно: максимальная концентрация как теофиллина, так и сальбутамола в крови определяется через 3-9 ч и достигает уровня 4,07± 0,24 мкг/мл для теофиллина и 6,58±0,49 нг/мл для сальбутамола. Период полуабсорбции составляет 1,38±0,79 ч для теофиллина и 1,43±0,63 ч для сальбутамола, а период полувыведения — 11,7±8,3 ч и 7,15±2,55 ч соответственно. Среднее время удерживания активных веществ составляет 19±11,4 ч для теофиллина и 12,7±3,2 ч для сальбутамола.
Однако максимальная концентрация теофиллина и сальбутамола в сыворотке крови пациентов не достигает того уровня, который, согласно литературным данным, соответствует терапевтическому.
При многократном применении таблеток значение равновесной концентрации для теофиллина составило 6,67±1,17 мкг/мл; для сальбутамола — 4,25±0,591 нг/мл.
Абсолютная биодоступность теофиллина в таблетках Комбипэк составляет 56,6 %. Объем распределения теофиллина 0,536±0,124 л, сальбутамола — 11,6±2,3 л.
Теофиллин подвергается биотрансформации в печени с образованием неактивных метаболитов. Экскретируется в основном почками, частично выделяется с грудным молоком. В неизмененном виде у взрослых выводится 10 % теофиллина.
Сальбутамол подвергается биотрансформации в печени. Выводится с мочой и желчью, преимущественно в неизмененном виде (90 %) или в форме глюкуронида.
Показания препарата
Комбипэк®
Лечение и профилактика обратимой обструкции дыхательных путей при:
- бронхиальной астме (включая ночные приступы бронхиальной астмы);
- хроническом обструктивном бронхите;
- эмфиземе легких и других заболеваниях органов дыхания, сопровождающихся возникновением бронхоспазма.
Режим дозирования
Комбипэк принимают внутрь после еды, запивая водой. Таблетку нельзя измельчать, разжевывать и растворять в воде. Взрослым назначают по 1 таблетке 2 раза в день.
Максимальная суточная доза теофиллина не должна превышать 12-14 мг на кг массы тела, но не более 1,2 г. Максимальная суточная доза сальбутамола составляет 32 мг.
Оптимальные дозы сальбутамола и длительность применения препарата подбираются врачом индивидуально с учетом клинической картины бронхиальной обструкции и массы тела больного (начиная с минимальной дозы сальбутамола), индивидуальной переносимости препарата, сопутствующих заболеваний, одновременного приема других лекарственных средств. Продолжительность лечения составляет в среднем 1-3 месяца. При хорошей переносимости и эффективности возможен более длительный срок назначения препарата.
Побочное действие
При применении Комбипэка возможно проявление следующих побочных эффектов.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, бессонница, нервное напряжение, возбуждение, тревожность, раздражительность, судороги, тремор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия, кардиалгия, экстрасистолия, снижение артериального давления (АД), коллапс, ишемия миокарда, увеличение частоты приступов стенокардии, ощущение «приливов» крови к коже лица.
Со стороны дыхательной системы: тахипноэ, отек легких.
Со стороны пищеварительной системы: ощущение тяжести в желудке, гастралгия, тошнота, рвота, сухость во рту, гастроэзофагеальный рефлюкс, изжога, обострение язвенной болезни, диарея, при длительном приеме -снижение аппетита.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.
Лабораторные показатели: альбуминурия, гематурия, гипергликемия, увеличение концентрации в крови свободных жирных кислот, гипокалиемия.
Прочие: повышенное потоотделение.
Побочные эффекты уменьшаются при снижении дозы препарата или проходят самостоятельно при продолжении лечения в течение 2-3 первых недель терапии.
В литературе описано побочное действие монопрепаратов, входящих в состав Комбипэка (теофиллина и сальбутамола) в случае их передозировки: аллергические реакции (крапивница, эритематозные высыпания, ангионевротический отек), задержка мочи, психоневрологические нарушения, в том числе психомоторное возбуждение, тремор пальцев, спутанность сознания, тревожность, галлюцинации, светобоязнь, судороги.
Комбинированный препарат пролонгированного действия Комбипэк выгодно отличается от монопрепаратов, поскольку, ввиду медленного высвобождения активных веществ, разнонаправленного действия по некоторым показателям (например, задержка мочи сальбутамолом и диуретическое действие теофиллина), нежелательные побочные реакции, свойственные монопрепаратам, в значительной степени нивелируются.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к теофиллину (в том числе к другим производным ксантина — кофеину, пентоксифиллину, теобромину) и сальбутамолу;
- острый инфаркт миокарда;
- нестабильная стенокардия;
- тахиаритмия;
- экстрасистолия;
- ишемическая болезнь сердца;
- хроническая сердечная недостаточность;
- миокардит;
- пороки сердца, в том числе аортальный стеноз;
- феохромоцитома;
- глаукома;
- пилородуоденальное сужение;
- печеночная или почечная недостаточность;
- отек легких;
- сепсис;
- гастроэзофагеальный рефлюкс;
- желудочно-кишечное кровотечение в недавнем анамнезе;
- тяжелая артериальная гипер- или гипотензия;
- распространенный атеросклероз сосудов;
- геморрагический инсульт;
- кровоизлияние в сетчатку глаза;
- тиреотоксикоз;
- декомпенсированный сахарный диабет;
- эпилепсия;
- повышенная судорожная активность;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- беременность;
- детский возраст до 16 лет.
С осторожностью: при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), неконтролируемом гипотиреозе (возможность кумуляции), длительной гипертермии, гиперплазии предстательной железы, в пожилом возрасте.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности применение противопоказано. В период лактации на время лечения препаратом кормление грудью прекращают.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано детям до 16 лет.
Особые указания
Эффективность действия теофиллина может уменьшаться у курящих.
Соблюдать осторожность при употреблении больших количеств кофеинсодержащих продуктов или напитков в период лечения.
С учетом профиля побочных эффектов не рекомендуется при приеме препарата управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Комбипэк не предназначен для купирования неотложных состояний. Лечение пролонгированными формами проводится при периодическом контроле концентрации теофиллина в крови.
Лекарственные препараты пролонгированного действия в значительной степени снижают вероятность появления дозозависимого побочного действия.
Передозировка
Симптомы: гастралгия, диарея, тошнота, рвота (в т.ч. с кровью), желудочно-кишечное кровотечение, тахипноэ, гиперемия кожи лица, тахикардия, желудочковые аритмии, головная боль, галлюцинации, бессонница, двигательное возбуждение, тревожность, светобоязнь, тремор, судороги. При тяжелом отравлении могут развиться эпилептоидные припадки (особенно у детей в возрасте от 16 до 18 лет без возникновения каких-либо предвестников), гипоксия, метаболический ацидоз, гипергликемия, гипокалиемия, снижение АД, некроз скелетных мышц, спутанность сознания, почечная недостаточность с миоглобинурией.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, слабительных лекарственных средств, промывание кишечника комбинацией полиэтиленгликоля и электролитов, форсированный диурез, гемосорбция, плазмосорбция, гемодиализ (эффективность не высока, перитонеальный диализ не эффективен), симптоматическая терапия кардиоселективными бета-адреноблокаторами при тахикардии. При возникновении судорог поддерживать проходимость дыхательных путей и проводить оксигенотерапию. Для купирования судорог — в/в диазепам, 0,1-0,3 мг/кг (но не более 10 мг). При сильной тошноте и рвоте -метоклопрамид или ондансетрон (внутривенно).
Лекарственное взаимодействие
Теофиллин повышает вероятность развития побочных эффектов глюкокортикостероидов, минералокортикостероидов (гипернатриемия), средств для общей анестезии (возрастает риск возникновения желудочковых аритмий), средств, возбуждающих центральную нервную систему (увеличивает нейротоксичность).
Противодиарейные препараты и энтеросорбенты снижают всасывание теофиллина.
Рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, изониазид, карбамазепин, сульфинпиразон, аминоглутетимид, пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы и морацизин, являясь индукторами микросомальных ферментов печени, повышают клиренс теофиллина, что может потребовать увеличения его дозы.
При одновременном применении с ингибиторами цитохрома Р 450 антибиотиками группы макролидов, линкомицином, аллопуринолом, циметидином, изопреналином, эноксацином, небольшими дозами этанола, дисульфирамом, фторхинолонами, рекомбинантным интерфероном-альфа, метотрексатом, мексилетином, пропафеноном, тиабендазолом, тиклопидином, верапамилом и при вакцинации против гриппа интенсивность действия теофиллина может увеличиваться, что может потребовать снижения его дозы.
Теофиллин усиливает действие бета-адреномиметиков и диуретиков (в том числе за счет увеличения клубочковой фильтрации), снижает эффективность препаратов лития и бета-адреноблокаторов.
Теофиллин совместим со спазмолитиками, не применяют совместно с другими производными ксантина, с осторожностью назначают одновременно с антикоагулянтами.
Сальбутамол усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы, кардиотропность гормонов щитовидной железы.
Сальбутамол повышает вероятность гликозидной интоксикации, снижает эффективность гипотензивных препаратов, нитратов.
Ксантины при одновременном применении с сальбутамолом повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа — тяжелых желудочковых аритмий.
Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты, усиливая действие сальбутамола, могут привести к резкому снижению АД.
Сальбутамол несовместим с неселективными бета-адреноблокаторами.
Одновременное применение сальбутамола с антихолинергическими средствами (в том числе ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.
Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.
Условия хранения препарата Комбипэк®
Условия хранения: В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше +25°С.
Срок годности препарата Комбипэк®
Условия реализации
По рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Комбипэк — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-000354
Торговое наименование препарата
Комбипэк
Международное непатентованное наименование
Сальбутамол + Теофиллин
Лекарственная форма
таблетки пролонгированного действия
Состав
Одна таблетка содержит
действующих веществ: теофиллина безводного 200 мг и сальбутамола гемисукцината 6 мг или теофиллина безводного 200 мг и сальбутамола гемисукцината 8 мг или теофиллина безводного 200 мг и сальбутамола гемисукцината 10 мг.
Вспомогательные вещества: композиционный полимерный носитель (полиметакриловой кислоты и полиэтиленгликоля (макрогола) интерполимерный комплекс) 72 мг или 70 мг или 68 мг, соответственно; кальция стеарат (кальций стеариновокислый) 2 мг.
Описание
Таблетки белого цвета, двояковыпуклой формы. Допускается слабый специфический запах.
Фармакотерапевтическая группа
Бронходилатирующее средство комбинированное
Код АТХ
R03DB04
Фармакодинамика:
Комбипэк обладает фармакологическими свойствами, присущими теофиллину и сальбутамолу. Теофиллин относится к ингибиторам фосфодиэстразы, увеличивает накопление в тканях цАМФ, что уменьшает сократительную активность гладкой мускулатуры. Теофиллин расширяет бронхи, кровеносные сосуды (главным образом, сосуды головного мозга, кожи и почек). Уменьшает легочное сосудистое сопротивление, снижает давление в малом круге кровообращения. Оказывает стимулирующее действие на дыхательный центр, увеличивает частоту и силу сердечных сокращений, почечный кровоток. Обладает умеренно выраженным диуретическим эффектом. Угнетает агрегацию тромбоцитов.
Сальбутамол является селективным β2-адреномиметиком. Оказывает выраженный бронхолитический эффект, предупреждает бронхоспазм; снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную ёмкость легких; предотвращает выделение гистамина и факторов хемотаксиса нейтрофилов.
По своим фармакодинамическим эффектам Комбипэк является препаратом с медленным высвобождением теофиллина и сальбутамола, поэтому препарат не назначается для купирования неотложных состояний.
Бронходилатирующее действие Комбипэка развивается постепенно через 30 минут, выраженно проявляется через 3-6 ч после приема. Активные компоненты препарата высвобождаются из полимерной матрицы дозированно, за счет чего обеспечиваются постоянные концентрации их в крови в течение 10-12 ч, а стойкий клинический эффект достигается через несколько дней лечения. Эффективная концентрация теофиллина в крови в течение суток поддерживается приемом препарата 2 раза в день.
Назначение Комбипэка приводит к аддитивности или потенцированию бронхорасширяющего эффекта теофиллина и сальбутамола, так как уже через неделю отмечается максимальное увеличение показателей ФВД со значительным снижением бронхиального сопротивления.
Фармакокинетика:
При однократном применении таблеток Комбипэк процессы всасывания и выведения активных веществ протекают медленно: максимальная концентрация как теофиллина, так и сальбутамола в крови определяется через 3-9 ч и достигает уровня 4,07± 0,24 мкг/мл для теофиллина и 6,58±0,49 нг/мл для сальбутамола. Период полуабсорбции составляет 1,38±0,79 ч для теофиллина и 1,43±0,63 ч для сальбутамола, а период полувыведения — 11,7±8,3 ч и 7,15±2,55 ч соответственно. Среднее время удерживания активных веществ составляет 19±11,4 ч для теофиллина и 12,7±3,2 ч для сальбутамола.
Однако максимальная концентрация теофиллина и сальбутамола в сыворотке крови пациентов не достигает того уровня, который, согласно литературным данным, соответствует терапевтическому.
При многократном применении таблеток значение равновесной концентрации для теофиллина составило 6,67±1,17 мкг/мл; для сальбутамола — 4,25±0,591 нг/мл.
Абсолютная биодоступность теофиллина в таблетках Комбипэк составляет 56,6 %. Объем распределения теофиллина 0,536±0,124 л, сальбутамола — 11,6±2,3 л.
Теофиллин подвергается биотрасформации в печени с образованием неактивных метаболитов. Экскретируется в основном почками, частично выделяется с грудным молоком. В неизмененном виде у взрослых выводится 10 % теофиллина.
Сальбутамол подвергается биотрасформации в печени. Выводится с мочой и желчью, преимущественно в неизмененном виде (90 %) или в форме глюкуронида.
Показания:
Лечение и профилактика обратимой обструкции дыхательных путей при бронхиальной астме (включая ночные приступы бронхиальной астмы), хроническом обструктивном бронхите, эмфиземе легких и других заболеваниях органов дыхания, сопровождающихся возникновением бронхоспазма.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к теофиллину (в том числе к другим производным ксантина — кофеину, пентоксифиллину, теобромину) и сальбутамолу, острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, тахиаритмия, экстрасистолия, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, миокардит, пороки сердца, в том числе аортальный стеноз, феохромоцитома, глаукома, пилородуоденальное сужение, печеночная или почечная недостаточность, отек легких, сепсис, гастроэзофагеальный рефлюкс, желудочно-кишечное кровотечение в недавнем анамнезе, тяжелая артериальная гипер- или гипотензия, распространенный атеросклероз сосудов, геморрагический инсульт, кровоизлияние в сетчатку глаза, тиреотоксикоз, декомпенсированный сахарный диабет, эпилепсия, повышенная судорожная активность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, беременность, детский возраст (до 16 лет).
С осторожностью:
С осторожностью следует применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), неконтролируемом гипотиреозе (возможность кумуляции), длительной гипертермии, гиперплазии предстательной железы, в пожилом возрасте.
Беременность и лактация:
При беременности применение противопоказано. В период лактации на время лечения препаратом кормление грудью прекращают.
Способ применения и дозы:
Комбипэк принимают внутрь после еды, запивая водой. Таблетку нельзя измельчать, разжевывать и растворять в воде. Взрослым назначают по 1 таблетке 2 раза в день.
Максимальная суточная доза теофиллина не должна превышать 12-14 мг на кг массы тела, но не более 1,2 г. Максимальная суточная доза сальбутамола составляет 32 мг.
Оптимальные дозы сальбутамола и длительность применения препарата подбираются врачом индивидуально с учетом клинической картины бронхиальной обструкции и массы тела больного (начиная с минимальной дозы сальбутамола), индивидуальной переносимости препарата, сопутствующих заболеваний, одновременного приема других лекарственных средств. Продолжительность лечения составляет в среднем 1-3 месяца. При хорошей переносимости и эффективности возможен более длительный срок назначения препарата.
Побочные эффекты:
При применении Комбипэка возможно проявление следующих побочных эффектов.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, бессонница, нервное напряжение, возбуждение, тревожность, раздражительность, судороги, тремор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия, кардиалгия, экстрасистолия, снижение артериального давления (АД), коллапс, ишемия миокарда, увеличение частоты приступов стенокардии, ощущение «приливов» крови к коже лица.
Со стороны дыхательной системы: тахипноэ, отек легких.
Со стороны пищеварительной системы: ощущение тяжести в желудке, гастралгия, тошнота, рвота, сухость во рту, гастроэзофагеальный рефлюкс, изжога, обострение язвенной болезни, диарея, при длительном приеме -снижение аппетита.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.
Лабораторные показатели: альбуминурия, гематурия, гипергликемия, увеличение концентрации в крови свободных жирных кислот, гипокалиемия.
Прочие: повышенное потоотделение.
Побочные эффекты уменьшаются при снижении дозы препарата или проходят самостоятельно при продолжении лечения в течение 2-3 первых недель терапии.
В литературе описано побочное действие монопрепаратов, входящих в состав Комбипэка (теофиллина и сальбутамола) в случае их передозировки: аллергические реакции (крапивница, эритоматозные высыпания, ангионевротический отек), задержка мочи, психоневрологические нарушения, в том числе психомоторное возбуждение, тремор пальцев, спутанность сознания, тревожность, галлюцинации, светобоязнь, судороги.
Комбинированный препарат пролонгированного действия Комбипэк выгодно отличается от монопрепаратов, поскольку, ввиду медленного высвобождения активных веществ, разнонаправленного действия по некоторым показателям (например, задержка мочи сальбутамолом и диуретическое действие теофиллина), нежелательные побочные реакции, свойственные монопрепаратам, в значительной степени нивелируются.
Передозировка:
Симптомы: гастралгия, диарея, тошнота, рвота (в т.ч. с кровью), желудочно-кишечное кровотечение, тахипноэ, гиперемия кожи лица, тахикардия, желудочковые аритмии, головная боль, галлюцинации, бессонница, двигательное возбуждение, тревожность, светобоязнь, тремор, судороги. При тяжелом отравлении могут развиться эпилептоидные припадки (особенно у детей в возрасте от 16 до 18 лет без возникновения каких-либо предвестников), гипоксия, метаболический ацидоз, гипергликемия, гипокалиемия, снижение АД, некроз скелетных мышц, спутанность сознания, почечная недостаточность с миоглобинурией.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, слабительных лекарственных средств, промывание кишечника комбинацией полиэтиленгликоля и электролитов, форсированный диурез, гемосорбция, плазмосорбция, гемодиализ (эффективность не высока, перитонеальный диализ не эффективен), симптоматическая терапия кардиоселективными бета-адреноблокаторами при тахикардии. При возникновении судорог поддерживать проходимость дыхательных путей и проводить оксигенотерапию. Для купирования судорог — в/в диазепам, 0,1-0,3 мг/кг (но не более 10 мг). При сильной тошноте и рвоте -метоклопрамид или ондансетрон (внутривенно).
Взаимодействие:
Теофиллин повышает вероятность развития побочных эффектов глюкокортикостероидов, минералкортикостероидов (гипернатриемия), средств для общей анестезии (возрастает риск возникновения желудочковых аритмий), средств, возбуждающих центральную нервную систему (увеличивает нейротоксичность).
Противодиарейные препараты и энтеросорбенты снижают всасывание теофиллина.
Рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, изониазид, карбамазепин, сульфинпиразон, аминоглутетимид, пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы и морацизин, являясь индукторами микросомальных ферментов печени, повышают клиренс теофиллина, что может потребовать увеличения его дозы.
При одновременном применении с ингибиторами цитохрома Р 450 антибиотиками группы макролидов, линкомицином, аллопуринолом, циметидином, изопреналином, эноксацином, небольшими дозами этанола, дисульфирамом, фторхинолонами, рекомбинантным интерфероном-альфа, метотрексатом, мексилетином, пропафеноном, тиабендазолом, тиклопидином, верапамилом и при вакцинации против гриппа интенсивность действия теофиллина может увеличиваться, что может потребовать снижения его дозы.
Теофиллин усиливает действие бета-адреномиметиков и диуретиков (в том числе за счет увеличения клубочковой фильтрации), снижает эффективность препаратов лития и бета-адреноблокаторов.
Теофиллин совместим со спазмолитиками, не применяют совместно с другими производными ксантина, с осторожностью назначают одновременно с антикоагулянтами.
Сальбутамол усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы, кардиотропность гормонов щитовидной железы.
Сальбутамол повышает вероятность гликозидной интоксикации, снижает эффективность гипотензивных препаратов, нитратов.
Ксантины при одновременном применении с сальбутамолом повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа — тяжелых желудочковых аритмий.
Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты, усиливая действие сальбутамола, могут привести к резкому снижению АД.
Сальбутамол несовместим с неселективными бета-адреноблокаторами.
Одновременное применение сальбутамола с антихолинергическими средствами (в том числе ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.
Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.
Особые указания:
Эффективность действия теофиллина может уменьшаться у курящих.
Соблюдать осторожность при употреблении больших количеств кофеинсодержащих продуктов или напитков в период лечения.
Комбипэк не предназначен для купирования неотложных состояний. Лечение пролонгированными формами проводится при периодическом контроле концентрации теофиллина в крови.
Лекарственные препараты пролонгированного действия в значительной степени снижают вероятность появления дозозависимого побочного действия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
С учетом профиля побочных эффектов не рекомендуется при приеме препарата управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки пролонгированного действия 6 мг+200 мг, 8 мг+200 мг, 10 мг+200 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше +25°С.
Срок годности:
5 лет. Не использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Закрытое акционерное общество «Фармапэк» (ЗАО «Фармапэк»), 141300, Московская обл., г. Сергиев Посад 6, ВЦ НИИ МО РФ, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «Фармапэк»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Состав
Одна таблетка содержит действующих веществ:
теофиллина безводного 200 мг и сальбутамола гемисукцината 6 мг или теофиллина безводного 200 мг и сальбутамола гемисукцината 8 мг или теофиллина безводного 200 мг и сальбутамола гемисукцината 10 мг.
Вспомогательные вещества:
композиционный полимерный носитель (полиметакриловой кислоты и полиэтиленгликоля (макрогола) интерполимерный комплекс), кальция стеарат (кальций стеариновокислый).
Описание
Таблетки белого цвета, двояковыпуклой формы. Допускается слабый специфический запах.
Фармакокинетика
При однократном применении таблеток Комбипэк процессы всасывания и выведения активных веществ протекают медленно: максимальная концентрация как теофиллина, так и сальбутамола в крови определяется через 3-9 ч и достигает уровня 4,07±0,24 мкг/мл для теофиллина и 6,58±0,49 нг/мл для сальбутамола. Период полуабсорбции составляет 1,38±0,79 ч для теофиллина и 1,43±0,63 ч для сальбутамола, а период полувыведения — 11,7±8,3 ч и 7,15±2,55 ч соответственно. Среднее время удерживания активных веществ составляет 19±11,4 ч для теофиллина и 12,7±3,2 ч для сальбутамола.
Однако максимальная концентрация теофиллина и сальбутамола в сыворотке крови пациентов не достигает того уровня, который, согласно литературным данным, соответствует терапевтическому.
При многократном применении таблеток значение равновесной концентрации для теофиллина составило 6,67±1,17 мкг/мл; для сальбутамола — 4,25±0,591 нг/мл.
Абсолютная биодоступность теофиллина в таблетках Комбипэк составляет 56,6%. Объем распределения теофиллина 0,536±0,124 л, сальбутамола — 11,6±2,3 л.
Теофиллин подвергается биотрансформации в печени с образованием неактивных метаболитов. Экскретируется в основном почками, частично выделяется с грудным молоком. В неизмененном виде у взрослых выводится 10% теофиллина.
Сальбутамол подвергается биотрансформации в печени. Выводится с мочой и желчью, преимущественно в неизмененном виде (90%) или в форме глюкуронида.
Иммунобиологические свойства
Комбипэк обладает фармакологическими свойствами, присущими теофиллину и сальбутамолу. Теофиллин относится к ингибиторам фосфодиэстразы, увеличивает накопление в тканях цАМФ, что уменьшает сократительную активность гладкой мускулатуры. Теофиллин расширяет бронхи, кровеносные сосуды (главным образом, сосуды головного мозга, кожи и почек). Уменьшает легочное сосудистое сопротивление, снижает давление в малом круге кровообращения. Оказывает стимулирующее действие на дыхательный центр, увеличивает частоту и силу сердечных сокращений, почечный кровоток. Обладает умеренно выраженным диуретическим эффектом. Угнетает агрегацию тромбоцитов.
Сальбутамол является селективным (β2-адреномиметиком. Оказывает выраженный бронхолитический эффект, предупреждает бронхоспазм; снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную ёмкость легких; предотвращает выделение гистамина и факторов хемотаксиса нейтрофилов.
По своим фармакодинамическим эффектам Комбипэк является препаратом с медленным высвобождением теофиллина и сальбутамола, поэтому препарат не назначается для купирования неотложных состояний.
Бронходилатирующее действие Комбипэка развивается постепенно через 30 минут, выраженно проявляется через 3-6 ч после приема. Активные компоненты препарата высвобождаются из полимерной матрицы дозированно, за счет чего обеспечиваются постоянные концентрации их в крови в течение 10-12 ч, а стойкий клинический эффект достигается через несколько дней лечения. Эффективная концентрация теофиллина в крови в течение суток поддерживается приемом препарата 2 раза в день.
Назначение Комбипэка приводит к аддитивности или потенцированию бронхорасширяющего эффекта теофиллина и сальбутамола, так как уже через неделю отмечается максимальное увеличение показателей ФВД со значительным снижением бронхиального сопротивления.
Комбипэк: Показания
Лечение и профилактика обратимой обструкции дыхательных путей при бронхиальной астме (включая ночные приступы бронхиальной астмы), хроническом обструктивном бронхите, эмфиземе легких и других заболеваниях органов дыхания, сопровождающихся возникновением бронхоспазма.
Способ применения и дозы
Комбипэк принимают внутрь после еды, запивая водой. Таблетку нельзя измельчать, разжевывать и растворять в воде. Взрослым назначают по 1 таблетке 2 раза в день.
Максимальная суточная доза теофиллина не должна превышать 12-14 мг на кг массы тела, но не более 1,2 г. Максимальная суточная доза сальбутамола составляет 32 мг.
Оптимальные дозы сальбутамола и длительность применения препарата подбираются врачом индивидуально с учетом клинической картины бронхиальной обструкции и массы тела больного (начиная с минимальной дозы сальбутамола), индивидуальной переносимости препарата, сопутствующих заболеваний, одновременного приема других лекарственных средств. Продолжительность лечения составляет в среднем 1-3 месяца. При хорошей переносимости и эффективности возможен более длительный срок назначения препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности применение противопоказано. В период лактации на время лечения препаратом кормление грудью прекращают.
Комбипэк: Противопоказания
Повышенная чувствительность к теофиллину (в том числе к другим производным ксантина — кофеину, пентоксифиллину, теобромину) и сальбутамолу, острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, тахиаритмия, экстрасистолия, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, миокардит, пороки сердца, в том числе аортальный стеноз, феохромоцитома, глаукома, пилородуоденальное сужение, печеночная или почечная недостаточность, отек легких, сепсис, гастроэзофагеальный рефлюкс, желудочно-кишечное кровотечение в недавнем анамнезе, тяжелая артериальная гипер- или гипотензия, распространенный атеросклероз сосудов, геморрагический инсульт, кровоизлияние в сетчатку глаза, тиреотоксикоз, декомпенсированный сахарный диабет, эпилепсия, повышенная судорожная активность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, беременность, детский возраст (до 16 лет).
С осторожностью следует применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), неконтролируемом гипотиреозе (возможность кумуляции), длительной гипертермии, гиперплазии предстательной железы, в пожилом возрасте.
Комбипэк: Побочные действия
При применении Комбипэка возможно проявление следующих побочных эффектов.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, бессонница, нервное напряжение, возбуждение, тревожность, раздражительность, судороги, тремор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия, кардиалгия, экстрасистолия, снижение артериального давления (АД), коллапс, ишемия миокарда, увеличение частоты приступов стенокардии, ощущение «приливов» крови к коже лица.
Со стороны дыхательной системы: тахипноэ, отек легких.
Со стороны пищеварительной системы: ощущение тяжести в желудке, гастралгия, тошнота, рвота, сухость во рту, гастроэзофагеальный рефлюкс, изжога, обострение язвенной болезни, диарея, при длительном приеме — снижение аппетита.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.
Лабораторные показатели: альбуминурия, гематурия, гипергликемия, увеличение концентрации в крови свободных жирных кислот, гипокалиемия.
Прочие: повышенное потоотделение.
Побочные эффекты уменьшаются при снижении дозы препарата или проходят самостоятельно при продолжении лечения в течение 2-3 первых недель терапии.
В литературе описано побочное действие монопрепаратов, входящих в состав Комбипэка (теофиллина и сальбутамола) в случае их передозировки: аллергические реакции (крапивница, эритоматозные высыпания, ангионевротический отек), задержка мочи, психоневрологические нарушения, в том числе психомоторное возбуждение, тремор пальцев, спутанность сознания, тревожность, галлюцинации, светобоязнь, судороги.
Комбинированный препарат пролонгированного действия Комбипэк выгодно отличается от монопрепаратов, поскольку, ввиду медленного высвобождения активных веществ, разнонаправленного действия по некоторым показателям (например, задержка мочи сальбутамолом и диуретическое действие теофиллина), нежелательные побочные реакции, свойственные монопрепаратам, в значительной степени нивелируются.
Передозировка
Симптомы: гастралгия, диарея, тошнота, рвота (в т.ч. с кровью), желудочно-кишечное кровотечение, тахипноэ, гиперемия кожи лица, тахикардия, желудочковые аритмии, головная боль, галлюцинации, бессонница, двигательное возбуждение, тревожность, светобоязнь, тремор, судороги. При тяжелом отравлении могут развиться эпилептоидные припадки (особенно у детей в возрасте от 16 до 18 лет без возникновения каких-либо предвестников), гипоксия, метаболический ацидоз, гипергликемия, гипокалиемия, снижение АД, некроз скелетных мышц, спутанность сознания, почечная недостаточность с миоглобинурией.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, слабительных лекарственных средств, промывание кишечника комбинацией полиэтиленгликоля и электролитов, форсированный диурез, гемосорбция, плазмосорбция, гемодиализ (эффективность не высока, перитонеальный диализ не эффективен), симптоматическая терапия кардиоселективными бета-адреноблокаторами при тахикардии. При возникновении судорог поддерживать проходимость дыхательных путей и проводить оксигенотерапию. Для купирования судорог — в/в диазепам, 0,1-0,3 мг/кг (но не более 10 мг). При сильной тошноте и рвоте — метоклопрамид или ондансетрон (внутривенно).
Взаимодействие
Теофиллин повышает вероятность развития побочных эффектов глюкокортикостероидов, минералкортикостероидов (гипернатриемия), средств для общей анестезии (возрастает риск возникновения желудочковых аритмий), средств, возбуждающих центральную нервную систему (увеличивает нейротоксичность).
Противодиарейные препараты и энтеросорбенты снижают всасывание теофиллина.
Рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, изониазид, карбамазепин, сульфинпиразон, аминоглутетимид, пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы и морацизин, являясь индукторами микросомальных ферментов печени, повышают клиренс теофиллина, что может потребовать увеличения его дозы.
При одновременном применении с ингибиторами цитохрома Р 450 антибиотиками группы макролидов, линкомицином, аллопуринолом, циметидином, изопреналином, эноксацином, небольшими дозами этанола, дисульфирамом, фторхинолонами, рекомбинантным интерфероном-альфа, метотрексатом, мексилетином, пропафеноном, тиабендазолом, тиклопидином, верапамилом и при вакцинации против гриппа интенсивность действия теофиллина может увеличиваться, что может потребовать снижения его дозы.
Теофиллин усиливает действие бета-адреномиметиков и диуретиков (в том числе за счет увеличения клубочковой фильтрации), снижает эффективность препаратов лития и бета-адреноблокаторов.
Теофиллин совместим со спазмолитиками, не применяют совместно с другими производными ксантина, с осторожностью назначают одновременно с антикоагулянтами.
Сальбутамол усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы, кардиотропность гормонов щитовидной железы.
Сальбутамол повышает вероятность гликозидной интоксикации, снижает эффективность гипотензивных препаратов, нитратов.
Ксантины при одновременном применении с сальбутамолом повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа — тяжелых желудочковых аритмий.
Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты, усиливая действие сальбутамола, могут привести к резкому снижению АД.
Сальбутамол несовместим с неселективными бета-адреноблокаторами.
Одновременное применение сальбутамола с антихолинергическими средствами (в том числе ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.
Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.
Особые указания
Эффективность действия теофиллина может уменьшаться у курящих.
Соблюдать осторожность при употреблении больших количеств кофеинсодержащих продуктов или напитков в период лечения.
С учетом профиля побочных эффектов не рекомендуется при приеме препарата управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Комбипэк не предназначен для купирования неотложных состояний. Лечение пролонгированными формами проводится при периодическом контроле концентрации теофиллина в крови.
Лекарственные препараты пролонгированного действия в значительной степени снижают вероятность появления дозозависимого побочного действия.
Форма выпуска
Таблетки пролонгированного действия 6 мг + 200 мг, 8 г + 200 мг и 10 мг + 200 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска
Производитель
АО «Биннофарм»,
Россия, 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1.
Тел/факс (495) 510-32-88.
Организация, принимающая претензии
АО «Биннофарм»,
Россия, 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1.
Тел/факс (495) 510-32-88.
Интернет сайт: http://www.binnopharm.ru/
Основные сведения
Торговое название
Комбипэк
Действующее вещество (МНН)
Сальбутамол + Теофиллин
Дозировка или размер
8 мг+200 мг
Форма выпуска
таблетки пролонгированного действия
Первичная упаковка
упаковка контурная ячейковая
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Инструкция по применению
Описание
Комбипэк входит в группу бронхолитических препаратов и является комбинированным средством, включающим в свой состав бета2-адреномиметик и ингибитор фосфодиэстразы.
Высокая эффективность лекарства при терапии заболеваний дыхательной системы, сопровождающихся спазмами бронхов, доказана клиническими испытаниями и многочисленными положительными отзывами о Комбипэке.
Узнать актуальную цену Комбипэка и заказать его доставку можно на сайте нашей интернет аптеки.
Форма выпуска, состав и упаковка
Медикамент выпускается в виде таблеток, содержащих 6 мг/200 мг, 8 мг/200мг или 10 мг/200 мг сальбутамола и теофиллина соответственно, расфасованных в ячейковые пластины по 10 штук или пластиковые флаконы по 50 штук. Картонная упаковка содержит 5 пластин с препаратом или одну банку и инструкцию по использованию.
Перед тем как купить Комбипэк в аптеке, необходимо получить назначение от лечащего врача.
Фармакологическое действие
Терапевтическое воздействие средства обусловлено свойствами, присущими его компонентам.
Сальбутамол является бета-адреностимулятором селективного типа, обладает выраженным бронхолитическим действием, предотвращает спазмирование бронхов, снижает сопротивление дыхательных путей, увеличивает показатель жизненной емкости легких, предупреждает продукцию гистамина. Активный компонент биотрансформируется в печени, его выведение происходит при помощи мочевыделительной системы неизмененно (90%).
Теофиллин блокирует активность фосфодиэстразы и уменьшает сокращения гладких мышц. В процессе воздействия средства происходит расширение бронхиальных и кровеносных сосудов и снижается ЛСС (легочное сосудистое сопротивление). Стимулируется активность дыхательного центра, повышается частота сокращений сердца. Теофиллин проявляет умеренное мочегонное воздействие и угнетающе влияет на агрегационные свойства тромбоцитов. Элиминация этого вещества происходит при помощи мочевыводящей системы.
Фармакологический эффект Комбипэка наступает постепенно, и начинает проявляться в течение получаса после перорального употребления и становится выраженным через 3 – 6 часов. Необходимая терапевтическая концентрация медицинского средства поддерживается двухразовым применением на протяжении суток.
Медленное высвобождение активных веществ делает невозможным назначение лекарства для купирования острых состояний.
Показания
Препарат назначается для профилактической терапии и лечения заболеваний, связанных со спазмами бронхов и синдромом непроходимости респираторного тракта, в частности:
• при хронических бронхитах с обструкцией;
• при бронхиальной астме;
• при эмфиземе легких.
Противопоказания
Комбипэк запрещен к использованию:
• при гиперчувствительности к составу;
• при нарушениях сердечного ритма (тахиаритмиях, экстрасистолиях);
• при инфаркте сердечной мышцы в остром периоде;
• при стенокардии нестабильного типа;
• при ишемии;
• при нарушении сердечной активности хронического характера;
• при сердечных пороках;
• при воспалениях сердечной мышцы (миокардитах);
• при гормонально активных опухолях надпочечников;
• при нарушении функциональной активности почек и печени;
• при отеке легких;
• при глаукоме;
• при заражении крови (сепсисе);
• при стенозе пилородуоденального канала;
• желудочно-пищеводном рефлюксе;
• при кровотечениях в ЖКТ;
• при выраженных проявлениях гипертонии и гипотонии;
• при гиперфункции щитовидной железы;
• при кровоизлиянии в мозг (геморрагическом инсульте);
• при диабетическом заболевании декомпенсированного характера;
• при эпилепсии;
• при повышенной судорожной активности;
• при кровоизлияниях в сетчатую оболочку глаз;
• при проявлениях сосудистого атеросклероза распространенного характера;
• при эрозивно-язвенных повреждениях ЖКТ в острый период;
• во время беременности и кормления материнским молоком;
• у детей до 16 лет.
При наличии противопоказаний, лечащий врач назначает замену аналогом Комбипэка.
Терапия проводится с повышенной осторожностью в следующих ситуациях:
• при язвенных повреждениях ЖКТ;
• при сниженной функции щитовидной железы (неконтролируемой);
• при длительном повышении температуры тела;
• при гиперплазии простаты;
• у пожилых пациентов.
Способ применения и дозы
Перед началом терапии необходимо проконсультироваться с лечащим врачом и внимательно изучить инструкцию.
Медицинское средство употребляется пероральным способом, после приема пищевых продуктов. Таблетки нужно проглатывать целиком (запрещается измельчать, разводить в жидкости или разжевывать, поскольку это повредит специальную кишечнорастворимую оболочку).
Стандартной дозировкой лекарства является 1 таблетка дважды в течение суток.
Оптимальное количество препарата подбирается специалистом в индивидуальном порядке, учитывая течение заболевание и состояние пациента, а также сочетание с другими медикаментами, которые принимает больной.
Длительность терапии составляет от 1 до 3 месяцев, при необходимости этот срок может увеличен.
Побочные действия
Согласно медицинскому описанию во время применения Комбипэка могут развиваться следующие негативные эффекты со стороны различных систем и органов.
Сердечно-сосудистая система:
• нарушение сердечного ритма (аритмия, тахикардия, экстрасистолия);
• снижение давления в артериях;
• болезненные ощущения в области сердца;
• ишемия сердечной мышцы;
• учащение проявлений стенокардии;
• приливы крови к голове;
• внезапная сердечно-сосудистая недостаточность (коллапс).
Пищеварительная система:
• дискомфортные и болезненные ощущения в абдоминальной области;
• тошнота и рвотные позывы;
• обострение язвы ЖКТ;
• понос;
• ощущение изжоги;
• сухость слизистых ротовой полости;
• снижение аппетита.
Нервная система:
• состояния головокружения и головные боли;
• нарушения сна;
• повышенное напряжение, раздражение и возбуждение;
• состояние тревоги;
• судорожные проявления и тремор.
Дыхательная система:
• отек легких;
• учащенное поверхностное дыхание (тахипноэ).
Иммунная система:
• сыпные реакции;
• зуд;
• отек Квинке.
Результаты лабораторных исследований:
• выделение белка с мочой;
• наличие крови в моче;
• повышение концентрации сахара в крови;
• увеличение уровня свободных жирных кислот;
• снижение концентрации калия.
Общее:
• гипергидроз.
Следует отметить, что побочные симптомы при приеме Комбипэка снижаются при уменьшении дозировки средства или прекращаются в течение первых нескольких недель лечения.
Передозировка
При превышении максимальной терапевтической дозы лекарства могут развиваться следующие проявления:
• тошнота и рвота (возможно с кровяными включениями);
• боли в эпигастральной области;
• нарушение сердечного ритма;
• головные боли;
• кровотечения в области пищеварительных путей;
• покраснение кожи в области лица;
• возникновение галлюцинаций;
• нарушения сна;
• повышенное возбуждение;
• тревожные состояния;
• судорожные проявления и тремор;
• фотофобия.
При тяжелой интоксикации Комбипэком могут развиваться:
• эпилептические приступы;
• проявления кислородного голодания (гипоксии);
• повышение концентрации сахара;
• некроз мышечных тканей скелета;
• снижение уровня калия;
• уменьшение артериального давления;
• нарушения сознания;
• расстройства функциональной активности почек;
• расстройства кислотно-основного равновесия (метаболический ацидоз).
Для лечения передозировки проводится прием абсорбирующих и слабительных веществ, промывание желудка, форсированный диурез и другие процедуры, способствующие выведению препарата из организма. Необходимо проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
При совместном использовании Комбипэка с минералокорикостероидами, глюкокортикостероидами, веществами, оказывающими возбуждающее воздействие на нервную систему, и препаратами, использующимися для общей анестезии, увеличивается риск возникновения побочных симптомов.
Комплексная терапия с противодиарейными средствами и сорбентами уменьшает абсорбцию действующих веществ в пищеварительных путях.
Применение вместе с ксантинами увеличивает риск развития нарушений сердечного ритма (тахиаритмий).
Одновременное употребление с диуретиками и бета-адреномиметиками усиливает их фармакологическое действие.
Использование препарата вместе с антикоагулянтами должно проводиться с осторожностью и под контролем врача.
Прием вместе с лекарствами, блокирующими активность моноаминоксидазы и трициклическими антидепрессанты, повышают терапевтическое воздействие сальбутамола, и могут вызывать выраженное уменьшение артериального давления.
Особые указания
Терапевтическое воздействие медицинского средства может уменьшаться у пациентов, которые курят.
Во время применения Комбипэка необходимо с осторожностью относиться к употреблению продуктов, содержащих кофеин.
Следует отметить, что лекарство не следует использовать для немедленного купирования приступов, поскольку его терапевтическое воздействие развивается достаточно медленно.
В течение курса лечения необходимо проводит регулярный контроль уровня теофиллина в крови пациента.
Во время терапии не рекомендуется проводить работы, связанные с высокоточными приборами и требующие повышенного внимания и концентрации, а также управлять транспортными механизмами. Это связано с тем, что прием медицинского средства может вызывать негативные проявления со стороны нервной и сосудистой системы.
Сроки и условия хранения
Хранение препарата разрешено при комнатной температуре (не превышающей 25 градусов тепла) в течение пяти лет с момента производства. При нарушенной упаковке или не соблюдении условий хранения средство использовать запрещено.
Узнать наличие лекарства и приобрести Комбипэк в Москве и московской области можно на нашем сайте.
Цены на Комбипэк в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Выгодные цены
Сертификаты и лицензии
Combipec
Регистрационный номер
Торговое наименование
Комбипэк
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Одна таблетка содержит
действующих веществ: теофиллина безводного 200 мг и сальбутамола гемисукцината 6 мг или теофиллина безводного 200 мг и сальбутамола гемисукцината 8 мг или теофиллина безводного 200 мг и сальбутамола гемисукцината 10 мг.
Вспомогательные вещества: композиционный полимерный носитель (полиметакриловой кислоты и полиэтиленгликоля (макрогола) интерполимерный комплекс) 72 мг или 70 мг или 68 мг, соответственно; кальция стеарат (кальций стеариновокислый) 2 мг.
Описание
Таблетки белого цвета, двояковыпуклой формы. Допускается слабый специфический запах.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбипэк обладает фармакологическими свойствами, присущими теофиллину и сальбутамолу. Теофиллин относится к ингибиторам фосфодиэстразы, увеличивает накопление в тканях цАМФ, что уменьшает сократительную активность гладкой мускулатуры. Теофиллин расширяет бронхи, кровеносные сосуды (главным образом, сосуды головного мозга, кожи и почек). Уменьшает лёгочное сосудистое сопротивление, снижает давление в малом круге кровообращения. Оказывает стимулирующее действие на дыхательный центр, увеличивает частоту и силу сердечных сокращений, почечный кровоток. Обладает умеренно выраженным диуретическим эффектом. Угнетает агрегацию тромбоцитов.
Сальбутамол является селективным β2-адреномиметиком. Оказывает выраженный бронхолитический эффект, предупреждает бронхоспазм; снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную ёмкость лёгких; предотвращает выделение гистамина и факторов хемотаксиса нейтрофилов.
По своим фармакодинамическим эффектам Комбипэк является препаратом с медленным высвобождением теофиллина и сальбутамола, поэтому препарат не назначается для купирования неотложных состояний.
Бронходилатирующее действие Комбипэка развивается постепенно через 30 минут, выраженно проявляется через 3-6 ч после приёма. Активные компоненты препарата высвобождаются из полимерной матрицы дозированно, за счёт чего обеспечиваются постоянные концентрации их в крови в течение 10-12 ч, а стойкий клинический эффект достигается через несколько дней лечения. Эффективная концентрация теофиллина в крови в течение суток поддерживается приёмом препарата 2 раза в день.
Назначение Комбипэка приводит к аддитивности или потенцированию бронхорасширяющего эффекта теофиллина и сальбутамола, так как уже через неделю отмечается максимальное увеличение показателей ФВД со значительным снижением бронхиального сопротивления.
Фармакокинетика
При однократном применении таблеток Комбипэк процессы всасывания и выведения активных веществ протекают медленно: максимальная концентрация как теофиллина, так и сальбутамола в крови определяется через 3-9 ч и достигает уровня 4,07± 0,24 мкг/мл для теофиллина и 6,58±0,49 нг/мл для сальбутамола. Период полуабсорбции составляет 1,38±0,79 ч для теофиллина и 1,43±0,63 ч для сальбутамола, а период полувыведения — 11,7±8,3 ч и 7,15±2,55 ч соответственно. Среднее время удерживания активных веществ составляет 19±11,4 ч для теофиллина и 12,7±3,2 ч для сальбутамола.
Однако максимальная концентрация теофиллина и сальбутамола в сыворотке крови пациентов не достигает того уровня, который, согласно литературным данным, соответствует терапевтическому.
При многократном применении таблеток значение равновесной концентрации для теофиллина составило 6,67±1,17 мкг/мл; для сальбутамола — 4,25±0,591 нг/мл.
Абсолютная биодоступность теофиллина в таблетках Комбипэк составляет 56,6 %. Объём распределения теофиллина 0,536±0,124 л, сальбутамола — 11,6±2,3 л.
Теофиллин подвергается биотрасформации в печени с образованием неактивных метаболитов. Экскретируется в основном почками, частично выделяется с грудным молоком. В неизменённом виде у взрослых выводится 10 % теофиллина.
Сальбутамол подвергается биотрасформации в печени. Выводится с мочой и желчью, преимущественно в неизменённом виде (90 %) или в форме глюкуронида.
Показания
Лечение и профилактика обратимой обструкции дыхательных путей при бронхиальной астме (включая ночные приступы бронхиальной астмы), хроническом обструктивном бронхите, эмфиземе лёгких и других заболеваниях органов дыхания, сопровождающихся возникновением бронхоспазма.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к теофиллину (в том числе к другим производным ксантина — кофеину, пентоксифиллину, теобромину) и сальбутамолу, острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, тахиаритмия, экстрасистолия, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, миокардит, пороки сердца, в том числе аортальный стеноз, феохромоцитома, глаукома, пилородуоденальное сужение, печёночная или почечная недостаточность, отёк лёгких, сепсис, гастроэзофагеальный рефлюкс, желудочно-кишечное кровотечение в недавнем анамнезе, тяжёлая артериальная гипер- или гипотензия, распространённый атеросклероз сосудов, геморрагический инсульт, кровоизлияние в сетчатку глаза, тиреотоксикоз, декомпенсированный сахарный диабет, эпилепсия, повышенная судорожная активность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, беременность, детский возраст (до 16 лет).
С осторожностью
С осторожностью следует применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), неконтролируемом гипотиреозе (возможность кумуляции), длительной гипертермии, гиперплазии предстательной железы, в пожилом возрасте.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При беременности применение противопоказано. В период лактации на время лечения препаратом кормление грудью прекращают.
Способ применения и дозы
Комбипэк принимают внутрь после еды, запивая водой. Таблетку нельзя измельчать, разжёвывать и растворять в воде. Взрослым назначают по 1 таблетке 2 раза в день.
Максимальная суточная доза теофиллина не должна превышать 12-14 мг на кг массы тела, но не более 1,2 г. Максимальная суточная доза сальбутамола составляет 32 мг.
Оптимальные дозы сальбутамола и длительность применения препарата подбираются врачом индивидуально с учётом клинической картины бронхиальной обструкции и массы тела больного (начиная с минимальной дозы сальбутамола), индивидуальной переносимости препарата, сопутствующих заболеваний, одновременного приёма других лекарственных средств. Продолжительность лечения составляет в среднем 1-3 месяца. При хорошей переносимости и эффективности возможен более длительный срок назначения препарата.
Побочное действие
При применении Комбипэка возможно проявление следующих побочных эффектов.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, бессонница, нервное напряжение, возбуждение, тревожность, раздражительность, судороги, тремор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия, кардиалгия, экстрасистолия, снижение артериального давления (АД), коллапс, ишемия миокарда, увеличение частоты приступов стенокардии, ощущение «приливов» крови к коже лица.
Со стороны дыхательной системы: тахипноэ, отёк лёгких.
Со стороны пищеварительной системы: ощущение тяжести в желудке, гастралгия, тошнота, рвота, сухость во рту, гастроэзофагеальный рефлюкс, изжога, обострение язвенной болезни, диарея, при длительном приёме -снижение аппетита.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, ангионевротический отёк.
Лабораторные показатели: альбуминурия, гематурия, гипергликемия, увеличение концентрации в крови свободных жирных кислот, гипокалиемия.
Прочие: повышенное потоотделение.
Побочные эффекты уменьшаются при снижении дозы препарата или проходят самостоятельно при продолжении лечения в течение 2-3 первых недель терапии.
В литературе описано побочное действие монопрепаратов, входящих в состав Комбипэка (теофиллина и сальбутамола) в случае их передозировки: аллергические реакции (крапивница, эритоматозные высыпания, ангионевротический отёк), задержка мочи, психоневрологические нарушения, в том числе психомоторное возбуждение, тремор пальцев, спутанность сознания, тревожность, галлюцинации, светобоязнь, судороги.
Комбинированный препарат пролонгированного действия Комбипэк выгодно отличается от монопрепаратов, поскольку, ввиду медленного высвобождения активных веществ, разнонаправленного действия по некоторым показателям (например, задержка мочи сальбутамолом и диуретическое действие теофиллина), нежелательные побочные реакции, свойственные монопрепаратам, в значительной степени нивелируются.
Передозировка
Симптомы: гастралгия, диарея, тошнота, рвота (в том числе с кровью), желудочно-кишечное кровотечение, тахипноэ, гиперемия кожи лица, тахикардия, желудочковые аритмии, головная боль, галлюцинации, бессонница, двигательное возбуждение, тревожность, светобоязнь, тремор, судороги. При тяжёлом отравлении могут развиться эпилептоидные припадки (особенно у детей в возрасте от 16 до 18 лет без возникновения каких-либо предвестников), гипоксия, метаболический ацидоз, гипергликемия, гипокалиемия, снижение АД, некроз скелетных мышц, спутанность сознания, почечная недостаточность с миоглобинурией.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, приём активированного угля, слабительных лекарственных средств, промывание кишечника комбинацией полиэтиленгликоля и электролитов, форсированный диурез, гемосорбция, плазмосорбция, гемодиализ (эффективность не высока, перитонеальный диализ не эффективен), симптоматическая терапия кардиоселективными бета-адреноблокаторами при тахикардии. При возникновении судорог поддерживать проходимость дыхательных путей и проводить оксигенотерапию. Для купирования судорог — в/в диазепам, 0,1-0,3 мг/кг (но не более 10 мг). При сильной тошноте и рвоте -метоклопрамид или ондансетрон (внутривенно).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Теофиллин повышает вероятность развития побочных эффектов глюкокортикостероидов, минералкортикостероидов (гипернатриемия), средств для общей анестезии (возрастает риск возникновения желудочковых аритмий), средств, возбуждающих центральную нервную систему (увеличивает нейротоксичность).
Противодиарейные препараты и энтеросорбенты снижают всасывание теофиллина.
Рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, изониазид, карбамазепин, сульфинпиразон, аминоглутетимид, пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы и морацизин, являясь индукторами микросомальных ферментов печени, повышают клиренс теофиллина, что может потребовать увеличения его дозы.
При одновременном применении с ингибиторами цитохрома Р 450 антибиотиками группы макролидов, линкомицином, аллопуринолом, циметидином, изопреналином, эноксацином, небольшими дозами этанола, дисульфирамом, фторхинолонами, рекомбинантным интерфероном-альфа, метотрексатом, мексилетином, пропафеноном, тиабендазолом, тиклопидином, верапамилом и при вакцинации против гриппа интенсивность действия теофиллина может увеличиваться, что может потребовать снижения его дозы.
Теофиллин усиливает действие бета-адреномиметиков и диуретиков (в том числе за счёт увеличения клубочковой фильтрации), снижает эффективность препаратов лития и бета-адреноблокаторов.
Теофиллин совместим со спазмолитиками, не применяют совместно с другими производными ксантина, с осторожностью назначают одновременно с антикоагулянтами.
Сальбутамол усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы, кардиотропность гормонов щитовидной железы.
Сальбутамол повышает вероятность гликозидной интоксикации, снижает эффективность гипотензивных препаратов, нитратов.
Ксантины при одновременном применении с сальбутамолом повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа — тяжёлых желудочковых аритмий.
Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты, усиливая действие сальбутамола, могут привести к резкому снижению АД.
Сальбутамол несовместим с неселективными бета-адреноблокаторами.
Одновременное применение сальбутамола с антихолинергическими средствами (в том числе ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.
Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.
Особые указания
Эффективность действия теофиллина может уменьшаться у курящих.
Соблюдать осторожность при употреблении больших количеств кофеинсодержащих продуктов или напитков в период лечения.
Комбипэк не предназначен для купирования неотложных состояний. Лечение пролонгированными формами проводится при периодическом контроле концентрации теофиллина в крови.
Лекарственные препараты пролонгированного действия в значительной степени снижают вероятность появления дозозависимого побочного действия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
С учетом профиля побочных эффектов не рекомендуется при приёме препарата управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки пролонгированного действия 6 мг+200 мг, 8 мг+200 мг, 10 мг+200 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранение
В сухом, защищённом от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше +25 °C.
Срок годности
5 лет. Не использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Комбипэк:
- Отзывы
- Вопросы