Коринфар пролонгированного действия 10 мг инструкция по применению

Контакты для обращений

ТЕВА
(Израиль)

Тева ООО 115054 Москва, Валовая ул. 35 Бизнес-Центр «Wall Street» Тел.: (495) 644-22-34

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Дата согласования: 30.09.2016

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Круглые, двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Вид в изломе — однородная масса желтого цвета.

Фармакологическое действие

Селективный БКК, производное 1,4-дигидропиридина. Оказывает антиангинальное и гипотензивное действие.

Уменьшает ток внеклеточного Ca²⁺ внутрь кардиомиоцитов и гладкомышечных клеток коронарных и периферических артерий; в высоких дозах ингибирует высвобождение Ca²⁺ из внутриклеточных депо. В терапевтических дозах нормализует трансмембранный ток Ca²⁺, нарушенный при ряде патологических состояний, прежде всего при артериальной гипертензии. Не влияет на тонус вен.

Усиливает коронарный кровоток, улучшает кровоснабжение ишемизированных зон миокарда без развития феномена «обкрадывания», активирует функционирование коллатералей. Расширяя периферические артерии, снижает ОПСС, тонус миокарда, постнагрузку и потребность в кислороде. Практически не влияет на синоатриальный и AV узлы, обладает слабой антиаритмической активностью. Усиливает почечный кровоток, вызывает умеренный натрийурез. Отрицательное хроно-, дромо- и инотропное действие перекрывается рефлекторной активацией симпатоадреналовой системы и увеличением ЧСС в ответ на периферическую вазодилатацию.

Время наступления клинического эффекта — 20 мин, его длительность — 12 ч.

Абсорбция — высокая (более 90%). Биодоступность — 50–70%. Прием пищи повышает биодоступность. Обладает эффектом первого прохождения через печень. С_max нифедипина в плазме крови после однократного перорального приема 1 табл. (20 мг нифедипина) достигается через 0,9–3,7 ч и составляет в среднем 28,3 нг/мл. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Связь с белками плазмы крови (альбумины) — 95%. Полностью метаболизируется в печени.

Выводится почками в виде неактивного метаболита (60–80% принятой дозы), с желчью (20%). Т_1/2 составляет 2–5 ч.

Кумулятивный эффект отсутствует. Хроническая почечная недостаточность, гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на фармакокинетику.

У пациентов с печеночной недостаточностью снижается общий клиренс и увеличивается T_1/2.

При длительном приеме (2–3 мес) развивается толерантность к действию препарата.

хроническая стабильная стенокардия (стенокардия напряжения);

вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала, вариантная стенокардия);

артериальная гипертензия.

повышенная чувствительность к нифедипину и другим производным 1,4-дигидропиридина, или другим компонентам препарата;

артериальная гипотензия (сАД ниже 90 мм рт. ст.);

кардиогенный шок, коллапс;

выраженный аортальный стеноз;

хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

нестабильная стенокардия;

острый инфаркт миокарда (первые 4 нед);

беременность (I триместр);

период лактации;

совместное применение с рифампицином.

С осторожностью: выраженный стеноз митрального клапана; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; выраженная брадикардия или тахикардия; синдром слабости синусного узла; злокачественная артериальная гипертензия; гиповолемия; тяжелые нарушения мозгового кровообращения; инфаркт миокарда с левожелудочковой недостаточностью; непроходимость ЖКТ; почечная и печеночная недостаточность; гемодиализ; беременность (II и III триместры); возраст до 18 лет; одновременный прием бета-адреноблокаторов, дигоксина.

Внутрь, после еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Одновременный прием пищи задерживает, но не уменьшает всасывание действующего вещества из ЖКТ.

Доза препарата подбирается врачом индивидуально в соответствии с тяжестью заболевания и чувствительностью больного к препарату. Для пациентов с сопутствующими тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями и у пожилых больных доза должна быть снижена.

Хроническая стабильная и вазоспастическая стенокардия: по 20 мг (1 табл.) 2 раза в день. При недостаточно выраженном клиническом эффекте дозу препарата постепенно увеличивают до 40 мг (2 табл.) 2 раза в день. Максимальная суточная доза — 80 мг (4 табл.).

Эссенциальная гипертензия: по 20 мг (1 табл.) 2 раза в день. При недостаточно выраженном клиническом эффекте дозу препарата постепенно увеличивают до 40 мг (2 табл.) 2 раза в день. Максимальная суточная доза — 80 мг (4 табл.).

При 2-кратном назначении препарата в сутки интервал между приемами должен составлять в среднем 12 ч. Минимальный интервал между приемами препарата — не менее 4 ч.

Длительность курса лечения определяется лечащим врачом.

В тех случаях, когда препарат принимается в больших дозах и/или в течение длительного времени, лечение следует прекращать постепенно во избежание синдрома отмены.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, сердцебиение, периферические отеки (лодыжек, стоп, голеней), проявление чрезмерной вазодилатации (бессимптомное снижение АД, развитие или усугубление сердечной недостаточности, приливы крови к лицу, гиперемия кожи, ощущение жара), выраженное снижение АД (редко), синкопе. У некоторых пациентов, особенно в начале лечения или при увеличении дозы, возможно появление приступов стенокардии, и в единичных случаях развитие — инфаркта миокарда, что требует отмены препарата.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, общая слабость, повышенная утомляемость, сонливость; при длительном приеме препарата — парестезия конечностей, тремор, экстрапирамидные (паркинсонические) нарушения (атаксия, маскообразное лицо, шаркающая походка, тремор кистей и пальцев рук, затрудненное глотание), депрессия.

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия (тошнота, диарея или запор), сухость во рту, повышение аппетита; редко — гиперплазия десен, полностью исчезающая после отмены препарата; при длительном приеме — нарушение функции печени (внутрипеченочный холестаз, повышение активности трансаминаз.)

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артрит, миалгия, отечность суставов.

Аллергические реакции: редко — зуд, крапивница, экзантемы, аутоиммунный гепатит, фотодерматит, анафилактические реакции, эксфолиативный дерматит.

Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз.

Со стороны мочевыделительной системы: увеличение суточного диуреза в первые недели приема, ухудшение функции почек (у больных с почечной недостаточностью).

Прочие: редко — нарушение зрения (в т.ч. транзиторная слепота при максимальной концентрации нифедипина в плазме), гинекомастия (у пожилых больных, полностью исчезающая после отмены), галакторея, гипергликемия, отек легких, увеличение массы тела.

При одновременном применении других гипотензивных средств, а также трициклических антидепрессантов, нитратов, циметидина, ингаляционных анестетиков, диуретиков гипотензивный эффект нифедипина может усиливаться.

БКК могут еще больше усиливать отрицательное инотропное действие таких антиаритмиков как амиодарон и хинидин.

При комбинировании нифедипина с нитратами усиливается тахикардия.

Дилтиазем подавляет метаболизм нифедипина в организме, что может потребовать, при одновременном назначении этих препаратов, снижение дозы нифедипина.

Снижает концентрацию хинидина в плазме крови.

Повышает концентрацию дигоксина и теофиллина в плазме крови.

Рифампицин ускоряет метаболизм нифедипина, не рекомендуется совместное назначение.

При одновременном назначении с цефалоспоринами (например цефиксим) может увеличиться биологическая доступность цефалоспоринов на 70%.

Симпатомиметики, НПВС (подавление синтеза простагландинов в почках и задержка ионов натрия и жидкости в организме), эстрогены (задержка жидкости в организме) снижают гипотензивный эффект.

Нифедипин может вытеснять из связи с белками препараты с высокой степенью связывания (в т.ч. непрямые антикоагулянты — производные кумарина и индандиона, противосудорожные, НПВС, хинин, салицилаты, сульфинпиразон), вследствие чего может повысится их концентрация в плазме крови.

Нифедипин подавляет метаболизм празозина и других альфа-адреноблокаторов, что может привести к усилению гипотензивного эффекта.

При необходимости дозу винкристина снижают, т.к. нифедипин тормозит его выведение из организма, что может вызвать усиление побочных действий.

Препараты лития могут усиливать токсические эффекты (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).

При одновременном назначении прокаинамида, хинидина и других препаратов, вызывающих удлинение интервала QT, риск значительного удлинения интервала QT возрастает.

Грейпфрутовый сок подавляет метаболизм нифедипина в организме, поэтому он противопоказан во время лечения нифедипином.

Нифедипин метаболизируется с помощью системы цитохрома Р450 3А, в связи с этим одновременное применение препаратов, ингибирующих данную систему, может привести к взаимодействию данного препарата и нифедипина: так макролиды, противовирусные препараты (например ампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир), противогрибковые средства группы азолов (кетоконазол, итраконазол или флуконазол) вызывают увеличение концентрации нифедипина в плазме крови.

Принимая во внимание опыт применения БКК нимодипина, нельзя исключить аналогичные взаимодействия также с нифедипином: карбамазепин, фенобарбитал могут вызвать снижение концентрации нифедипина в плазме крови; а вальпроевая кислота — увеличение концентрации нифедипина в плазме крови.

Симптомы: головная боль, гиперемия кожи лица, длительное выраженное снижение АД, угнетение функции синусного узла, брадикардия/тахикардия, брадиаритмия. При тяжелом отравлении — потеря сознания, кома.

Лечение: симптоматическое. При тяжелом отравлении (коллапс, угнетение синусного узла) проводят промывание желудка (при необходимости, тонкого кишечника), назначают активированный уголь. Антидотом являются препараты кальция, показано в/в введение 10% кальция хлорида или кальция глюконата с последующим переключением на длительную инфузию.

При выраженном снижении АД показано медленное в/в введение допамина, добутамина, адреналина или норадреналина. Рекомендуется проводить контроль содержания глюкозы (может снижаться высвобождение инсулина) и электролитов в крови (K⁺, Ca²⁺).

При развитии сердечной недостаточности — в/в введение строфантина.

При нарушениях проводимости — атропин, изопреналин или искусственный водитель ритма.

Гемодиализ не эффективен, рекомендуется плазмаферез.

Требуется осторожность при применении у пациентов со злокачественной артериальной гипертензией и необратимой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, т.к. возможно значительное падение АД из-за вазодилатации.

В период лечения необходимо воздерживаться от приема этанола.

Прекращать лечение препаратом рекомендуется постепенно.

Следует иметь в виду, что в начале лечения может возникнуть стенокардия, особенно после недавней резкой отмены бета-адреноблокаторов (последние следует отменять постепенно).

Одновременное назначение бета-адреноблокаторов необходимо проводить в условиях тщательного врачебного контроля, поскольку это может обусловить чрезмерное снижение АД, а в некоторых случаях — усугубление симптомов сердечной недостаточности.

При выраженной сердечной недостаточности препарат дозируют с большой осторожностью.

Диагностическими критериями назначения препарата при вазоспастической стенокардии являются: классическая клиническая картина, сопровождающаяся повышением сегмента ST, возникновение эргоновин-индуцированной стенокардии или спазма коронарных артерий, выявление коронароспазма при ангиографии или выявление ангиоспастического компонента без подтверждения (например при разном пороге напряжения или при нестабильной стенокардии, когда данные ЭКГ свидетельствуют о преходящем ангиоспазме).

Для пациентов с тяжелой обструктивной кардиомиопатией существует риск увеличения частоты, тяжести проявления и продолжительности приступов стенокардии после приема нифедипина; в данном случае необходима отмена препарата.

У больных с необратимой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, имеющих высокое АД и сниженное общее количество крови, препарат следует применять осторожно, т.к. возможно резкое падение АД.

За больными с нарушенной функцией печени устанавливается тщательное наблюдение; при необходимости дозу препарата снижают и/или используют другие лекарственные формы нифедипина.

При необходимости хирургического вмешательства под общим наркозом необходимо информировать врача-анестезиолога о лечении пациента нифедипином.

При экстракорпоральном оплодотворении в отдельных случаях БКК вызывали изменения в головной части сперматозоидов, что может привести к нарушению функций сперматозоидов. В случаях, при которых повторное экстракорпоральное оплодотворение не осуществилось по неясной причине, применение БКК, включая нифедипин, можно считать возможной причиной неудачи.

Во время лечения возможно получение ложноположительного результата прямой реакции Кумбса и лабораторных тестов на антинуклеарные антитела.

При спектофотометрическом определении ванилилминдальной кислоты в моче нифедипин может быть причиной получения ложнозавышенного результата, однако, на результаты тестов, проведенных с помощью ВЭЖХ, нифедипин влияния не оказывает.

С осторожностью следует проводить одновременное лечение нифедипином, дизопирамидом и флекаинамидом вследствие возможного усиления инотропного эффекта.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Произведено: Плива Хрватска д.о.о., Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 Загреб, Республика Хорватия.

Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр. 1.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

По рецепту.

CORT-RU-00001-DOK-PHARM

1 таблетка содержит: действующее вещество: нифедипин 10,00 мг; вспомогательные вещества (ядро таблетки): лактозы моногидрат 15,80 мг, крахмал картофельный 15,70 мг, целлюлоза микрокристаллическая 15,50 мг, повидон К25 2,70 мг, магния стеарат 0,30 мг; вспомогательные вещества (оболочка таблетки): гипромеллоза 2,88 мг, макрогол 6000 0,48 мг, макрогол 35000 0,22 мг, краситель хинолиновый желтый (Е104) 0,27 мг, титана диоксид 0,77 мг, тальк 0,38 мг.

Круглые, двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, со скошенными краями.

Вид на изломе: однородная масса желтого цвета.

Нифедипин — селективный блокатор «медленных» кальциевых каналов (БМКК), производное 1,4-дигидропиридина. Расширяет коронарные и периферические артерии, уменьшает потребность миокарда в кислороде за счет уменьшения постнагрузки на сердце и доставки кислорода. Усиливает коронарный кровоток, улучшает кровоснабжение ишемизированных зон без развития феномена «обкрадывания», активирует функционирование коллатералей. Расширяя периферические артерии, снижает общее периферическое сопротивление сосудов (ОПСС), тонус миокарда, постнагрузку, потребность миокарда в кислороде и увеличивает длительность диастолического расслабления левого желудочка (ЛЖ). Практически не влияет на синоатриальный и атриовентрикулярный узлы. Не оказывает антиаритмического и проаритмогенного действия. Не влияет на тонус вен. Нифедипин усиливает почечный кровоток, вызывая умеренный натрийурез. Оказывает отрицательное хроно-, дромо- и инотропное действие , что сопровождается рефлекторной активацией симпатоадреналовой системы и увеличением частоты сердечных сокращений (ЧСС) в ответ на периферическую вазодилатацию. Преимущественно в начале терапии сердечный ритм и сердечный выброс могут снижаться в результате активации рефлекса барорецепторов. При длительной терапии нифедипином сердечный ритм и сердечный выброс возвращаются к тем значениям, которые они имели до начала терапии. Нифедипин обладает антигипертензивным и антиангинальным действием. При артериальной гипертензии препарат снижает артериальное давление (АД) за счет периферической вазодилатации и снижения ОПСС. Нифедипин при приеме один раз в сутки обеспечивает 24-часовой контроль повышенного АД. У пациентов с нормальным АД нифедипин не оказывает на него влияния либо влияет на него в незначительной степени. При стенокардии нифедипин уменьшает периферическое и коронарное сосудистое сопротивление, что приводит к увеличению коронарного кровотока, сердечного выброса и ударного объема, а также к снижению постнагрузки. Кроме того, нифедипин расширяет как интактные, так и атеросклеротически измененные коронарные артерии, предотвращает спазм коронарных артерий и улучшает перфузию ишемизированного миокарда. Нифедипин уменьшает частоту приступов стенокардии и ишемических изменений ЭКГ, независимо от того, вызваны ли они спазмом или атеросклерозом коронарных артерий.

Абсорбция — высокая (более 90%). Биодоступность — 50-70%. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. Обладает эффектом первого прохождения через печень. Распределение. Максимальная концентрация нифедипина (Сmax) в плазме крови после однократного перорального приема 2 таблеток (соответствует 20 мг нифедипина) достигается через 1-3 часа и ее значение составляет в среднем 28,3 нг/мл. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, выделяется с грудным молоком. Связь с белками плазмы крови (альбумины) — 95%. У пациентов с нарушением функции печени или почек возможно значительное снижение связывания нифедипина с белками плазмы крови. Метаболизм. Полностью метаболизируется в печени. Метаболизм нифедипина осуществляется преимущественно изоферментом CYP3A4, а также изоферментами CYP1A2 и CYP2A6. Выведение. Выводится почками в виде неактивного метаболита (60-80% принятой дозы). 20% с желчью. Период полувыведения (Т1/2) составляет 2-5 часов. Кумулятивный эффект отсутствует. Хроническая почечная недостаточность, гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на фармакокинетику. У пациентов с печеночной недостаточностью снижается общий клиренс и увеличивается T1/2. Особые группы пациентовПациенты пожилого возрастаПри применении препаратов нифедипина в форме таблеток с пролонгированным / модифицированным высвобождением у пожилых пациентов (возраст > 60 лет) отмечено увеличение Сmax и T1/2 по сравнению с более молодыми пациентами. Пациенты с нарушением функции печениФармакокинетические исследования показали, что у пациентов с циррозом печени отмечается значительное увеличение T1/2 и уменьшение общего клиренса нифедипина. По данным клинического исследования у пациентов с нарушением функции печени легкой (класс А по классификации Чайлд-Пью) и умеренной (класс В по классификации Чайлд-Пью) степени тяжести клиренс нифедипина после приема внутрь был снижен соответственно на 48% и 72% по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Отмечено увеличение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и Сmах соответственно на 93% и 64% у пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести (класс А по классификации Чайлд-Пью) и соответственно на 253% и 171% у пациентов с умеренным нарушением функции печени (класс В по классификации Чайлд-Пью) по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) фармакокинетика нифедипина не изучалась. Пациенты с нарушением функции почекЭлиминация нифедипина может быть замедлена у пациентов с нарушением функции почек. Хроническая почечная недостаточность, проведение гемодиализа и перитонеального диализа не оказывают существенного влияния на фармакокинетику нифедипина. Кумулятивный эффект отсутствует. Дети и подросткиФармакокинетические исследования не проводились.

хроническая стабильная стенокардия (стенокардия напряжения);

стенокардия Принцметала (вариантная стенокардия);

артериальная гипертензия.

Внутрь, после еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Доза препарата подбирается врачом индивидуально, в соответствии с тяжестью заболевания и чувствительностью больного к препарату. Для пациентов с сопутствующими тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями и пожилых больных доза должна быть снижена.

Одновременный прием пищи задерживает, но не уменьшает всасывание действующего вещества из ЖКТ.

Рекомендуемая схема дозирования для взрослых:

Хроническая стабильная и вазоспастическая стенокардия

Начальная доза — 10 мг (1 табл. ) 2–3 раза в день. При недостаточно выраженном клиническом эффекте дозу препарата постепенно увеличивают до 2 табл. (20 мг) 1–2 раза в день. Максимальная суточная доза — 40 мг (4 табл. ).

Эссенциальная гипертензия

Средняя суточная доза — 10 мг (1 табл. ) 2–3 раза в день. При недостаточно выраженном клиническом эффекте возможно постепенное увеличение дозы препарата до 20 мг (2 табл. ) 2 раза в день. Максимальная суточная доза — 40 мг (4 табл. ).

При 2-кратном назначении минимальный интервал между приемами препарата должен быть не менее 4 ч.

Длительность курса лечения определяется лечащим врачом.

— Повышенная чувствительность к нифедипину, другим производным дигидропиридина или к любому другому компоненту препарата. — Умеренная и тяжелая печеночная недостаточность (классы В и С по классификации Чайлд-Пью). — Кардиогенный шок. — Коллапс. — Выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст. ). — Острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4-х недель). — Нестабильная стенокардия. — Гемодинамически значимая обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз). — Одновременное применение с рифампицином (из-за невозможности достижения эффективных уровней нифедипина в плазме крови вследствие индукции ферментов). — Беременность (до 20 недель). — Период грудного вскармливания. — Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). — Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу).

Нежелательные реакции систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) следующим образом: очень часто (>=1/10); часто (>=1/100, <1/10); нечасто (>=1/1000, <1/100); редко (>=1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихся данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура; очень редко — анемия; частота неизвестна — лейкопения, агранулоцитоз. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции, отеки в связи с развитием аллергической реакции/ангионевротический отек (отек Квинке) (включая отек гортани*); редко — кожный зуд, кожная сыпь, крапивница; очень редко — аутоиммунный гепатит; частота неизвестна — анафилактические/анафилактоидные реакции. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гипергликемия, увеличение массы тела. Нарушения психики: нечасто — тревога, нарушения сна. Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, слабость; нечасто — мигрень, головокружение; редко — парестезия, дизестезия; частота неизвестна — гипестезия, сонливость, повышенная утомляемость. При длительном приеме в высоких дозах — парестезия конечностей, депрессия, чувство тревоги, экстрапирамидные (паркинсонические) нарушения (атаксия, «маскообразное» лицо, шаркающая походка, скованность движений рук и ног, тремор кистей и пальцев рук, затруднение глотания). Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения (в том числе транзиторная потеря зрения на фоне максимальной концентрации нифедипина в плазме крови); частота неизвестна — боль в глазах. Нарушения со стороны сердца: нечасто — тахикардия, ощущение сердцебиения; редко — у некоторых пациентов, особенно в начале лечения, возможно появление приступов стенокардии, что требует отмены препарата; описаны единичные случаи инфаркта миокарда; частота неизвестна — аритмия, загрудинные боли. Нарушения со стороны сосудов: часто — включая периферические отеки, проявления чрезмерной вазодилатации (бессимптомное снижение АД, развитие или усугубление течения сердечной недостаточности (чаще усугубление уже имевшейся), «приливы» крови к коже лица, гиперемия кожи лица, ощущение жара); нечасто — выраженное снижение АД, обморок. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — носовое кровотечение, заложенность носа; редко — затруднение дыхания, кашель; очень редко — бронхлоспазм; частота неизвестна — одышка, отек легких**. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — запор; нечасто — гастроинтестинальная и абдоминальная боль, диспепсия (тошнота, диарея или запор), метеоризм, сухость слизистой оболочки полости рта; редко — гиперплазия десен (кровоточивость, болезненность, отечность); частота неизвестна — рвота, недостаточность гастроэзофагеального сфинктера, повышенный аппетит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности «печеночных» трансаминаз; редко — при длительном приеме нарушение функции печени (внутрипеченочный холестаз). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — эритема; редко — эксфолиативный дерматит, фотодерматит; частота неизвестна — токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пурпура. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — мышечные судороги, отечность суставов; редко — артралгия, миалгия, частота неизвестна — артрит. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — полиурия, дизурия; частота неизвестна — ухудшение функции почек (у пациентов с почечной недостаточностью). Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — эректильная дисфункция; очень редко — гинекомастия (у пожилых пациентов, полностью исчезающая после отмены препарата), галакторея. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — астения, слабость; нечасто — неспецифические боли, озноб. * может привести к состоянию, угрожающему жизни** случаи были зарегистрированы при использовании в качестве токолитического средства во время беременности (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»)У пациентов, находящихся на гемодиализе, со злокачественной артериальной гипертензией или со сниженным объемом циркулирующей крови в результате проявления вазодилатации может возникнуть выраженное снижение АД.

СимптомыНифедипин вызывает периферическую вазодилатацию с выраженной и, возможно, пролонгированной системной артериальной гипотензией: головная боль, гиперемия кожи лица, длительное выраженное снижение АД, угнетение деятельности синусового узла, брадикардия и/или тахикардия, брадиаритмия. При тяжелом отравлении — потеря сознания, кома. ЛечениеЛечение передозировки заключается в стандартных процедурах выведения препарата из организма. Показано назначение внутрь активированного угля, промывание желудка (при необходимости — промывание тонкого кишечника), восстановление стабильных показателей гемодинамики. В случае передозировки препаратами нифедипина пролонгированного действия необходимо обеспечить наиболее полное выведение препарата из организма, по возможности — промывание тонкой кишки в целях предотвращения дальнейшего всасывания активного вещества. При применении слабительных средств следует учитывать, что БМКК могут вызывать снижение тонуса кишечной мускулатуры вплоть до атонии кишечника. Антидотом нифедипина являются препараты кальция. Показано внутривенное введение 10-20 мл 10% раствора кальция хлорида или кальция глюконата, с последующим переключением на длительную инфузию. Если при введении препаратов кальция не удалось достичь достаточного подъема АД, возможно применение альфа-адреномиметиков (допамин, норэпинефрин). При брадиаритмии — в/в введение атропина, бета-адреномиметиков. При угрожающих жизни брадиаритмиях рекомендована установка временного электрокардиостимулятора. При развитии сердечной недостаточности — в/в введение строфантина. Инфузионную терапию рекомендуется проводить с осторожностью, в связи с риском объемной перегрузки сердца. Необходим тщательный контроль деятельности сердца, легких и выделительной системы. Рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы (может снижаться высвобождение инсулина) и содержание электролитов (калия, кальция) в крови. Гемодиализ неэффективен вследствие высокой степени связывания с белками плазмы крови и относительно малого объема распределения. Возможно проведение плазмафереза.

При одновременном применении других гипотензивных средств, а также трициклических антидепрессантов, нитратов, циметидина, ингаляционных анестетиков, диуретиков гипотензивный эффект нифедипина может усиливаться.

БМКК могут еще больше усиливать отрицательное инотропное действие таких антиаритмических средств, как амиодарон и хинидин.

При комбинировании нифедипина с нитратами усиливается тахикардия.

Дилтиазем подавляет метаболизм нифедипина в организме, что может потребовать при одновременном назначении этих препаратов снижение дозы нифедипина.

Снижает концентрацию хинидина в плазме крови.

Повышает концентрацию дигоксина и теофиллина в плазме крови.

Рифампицин ускоряет метаболизм нифедипина, не рекомендуется совместное назначение.

При одновременном назначении с цефалоспоринами (например цефиксим) может увеличиться концентрация цефалоспоринов в крови.

Симпатомиметики, НПВП (подавление синтеза ПГ в почках и задержка ионов натрия и жидкости в организме), эстрогены (задержка жидкости в организме) снижают гипотензивный эффект.

Нифедипин может вытеснять из связи с белками препараты с высокой степенью связывания (в т. ч. непрямые антикоагулянты — производные кумарина и индандиона, противосудорожные ЛС, НПВП, хинин, салицилаты, сульфинпиразон), вследствие чего может повышаться их концентрация в плазме крови.

Нифедипин подавляет метаболизм празозина и других альфа-адреноблокаторов, что может привести к усилению гипотензивного эффекта.

При необходимости дозу винкристина снижают, т. к. нифедипин тормозит его выведение из организма, что может вызвать усиление побочных действий.

Препараты лития могут усиливать токсические эффекты (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).

При одновременном назначении прокаинамида, хинидина и других препаратов, вызывающих удлинение интервала QT, риск значительного удлинения интервала QT возрастает.

Грейпфрутовый сок подавляет метаболизм нифедипина в организме, поэтому он противопоказан во время лечения нифедипином.

Нифедипин метаболизируется с помощью системы цитохрома Р450 3А, в связи с этим одновременное применение препаратов, ингибирующих данную систему, может привести к взаимодействию данного препарата и нифедипина: так, макролиды, противовирусные препараты (например ампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир); противогрибковые средства группы азолов (кетоконазол, итраконазол или флуконазол) вызывают увеличение концентрации нифедипина в плазме крови.

Принимая во внимание опыт применения БМКК нимодипина, нельзя исключить аналогичные взаимодействия также с нифедипином: карбамазепин, фенобарбитал могут вызвать снижение концентрации нифедипина в плазме крови; а вальпроевая кислота — увеличение концентрации нифедипина в плазме крови.

Сердечно-сосудистые заболевания Артериальная гипотензияНифедипин расширяет периферические артерии, снижает артериальное давление и может в отдельных случаях вызывать выраженную артериальную гипотензию. Следует с осторожностью применять препарат у пациентов, склонных к артериальной гипотензии, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца или с цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное снижение АД может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта. В случае выраженной артериальной гипотензии следует уменьшить дозу или временно прекратить прием нифедипина. Риск развития артериальной гипотензии выше у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы. Одновременное применение нифедипина и бета-адреноблокаторов необходимо проводить в условиях тщательного врачебного контроля, поскольку это может обусловить чрезмерное снижение АД, а в некоторых случаях — усугубление симптомов хронической сердечной недостаточности. Тяжелая артериальная гипотензия и/или высокая потребность в восполнении объема жидкости была отмечена у пациентов, получающих терапию нифедипином и бета-адреноблокаторами, во время операции аорто-коронарного шунтирования под общей анестезией высокими дозами фентанила. Если во время терапии пациенту требуется провести хирургическое вмешательство под общим наркозом, то необходимо информировать врача-анестезиолога о характере проводимой терапии. Если планируется хирургическое вмешательство под общей анестезией с применением высоких доз фентанила, то рекомендуется прекратить прием препарата Коринфар® не менее чем за 36 часов до операции. Артериальная гипертензияОтсутствует опыт клинического применения препаратов нифедипина при злокачественной артериальной гипертензии. Лекарственный препарат Коринфар® не следует применять для снижения артериального давления при гипертоническом кризе. Хроническая ишемическая болезнь сердцаЛекарственный препарат Коринфар® не следует применять для купирования приступов стенокардии и для вторичной профилактики сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, перенесших инфаркт миокарда. Нестабильная стенокардия и/или инфаркт миокардаВ редких случаях у пациентов с ишемической болезнью сердца (особенно при тяжелом обструктивном поражении коронарных артерий) отмечалось увеличение частоты, продолжительности и/или тяжести приступов стенокардии, а также — в единичных случаях — развитие инфаркта миокарда после начала применения БМКК (включая нифедипин) или после увеличения их дозировки. Механизм развития данного явления не изучен. Препараты нифедипина в форме таблеток с немедленным высвобождением противопоказаны при остром инфаркте миокарда. Опыт клинического применения препаратов нифедипина в форме таблеток с пролонгированным высвобождением при остром инфаркте миокарда и нестабильной стенокардии отсутствует, в связи с чем их применение при указанных заболеваниях противопоказано. Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) БМКК (в т. ч. нифедипин) следует с особой осторожностью применять у пациентов с ХСН. При декомпенсированной ХСН применение препарата Коринфар® не рекомендуется. Синдром «отмены» бета-адреноблокаторовУ пациентов со стенокардией прекращение приема бета-адреноблокаторов может приводить к развитию синдрома «отмены» (увеличение частоты, продолжительности и/или тяжести приступов стенокардии), возможно, вследствие повышенной чувствительности к катехоламинам. Назначение нифедипина не предотвращает развитие синдрома «отмены» бета-адреноблокаторов, и даже может привести к его усилению в связи с рефлекторным высвобождением катехоламинов в ответ на периферическую вазодилатацию. Нифедипин не обладает антиаритмическим действием и не предотвращает возникновение нарушений сердечного ритма при резкой отмене бета-адреноблокаторов. В случае необходимости прекращения терапии бета-адреноблокатором следует постепенно уменьшать дозу до назначения нифедипина. Аортальный стеноз/ митральный стеноз/ гипертрофическая обструктивная кардиомиопатияКак и все лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим действием, нифедипин следует с осторожностью применять у пациентов с аортальным стенозом, митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией. У пациентов с гемодинамически значимой обструкцией выносящего тракта левого желудочка (например, при тяжелом аортальном стенозе) применение препарата противопоказано. У пациентов с обструктивной кардиомиопатией существует риск увеличения частоты, тяжести проявления и продолжительности приступов стенокардии после приема нифедипина. В данном случае необходима отмена препарата. Периферические отекиПри применении препаратов нифедипина отмечались незначительно или умеренно выраженные периферические отеки, связанные с дилатацией периферических артерий. Отеки обычно локализуются на нижних конечностях, иногда уменьшаются при применении диуретиков. У пациентов с сопутствующей хронической сердечной недостаточностью следует тщательно дифференцировать периферические отеки, связанные с применением нифедипина, от симптомов прогрессирования дисфункции левого желудочка. Сахарный диабетУ пациентов с сахарным диабетом при применении препаратов нифедипина может потребоваться контроль концентрации глюкозы в плазме крови. Нарушение функции печениВ редких случаях при применении препаратов нифедипина отмечалось повышение активности некоторых ферментов, таких как щелочная фосфатаза, креатинфосфокиназа, лактатдегидрогеназа, аспартатаминотрансфераза (ACT) и аланинаминотрансфераза (AJIT), которое обычно носит преходящий характер, но иногда может быть значительно выраженным. Причинно-следственная связь с приемом нифедипина в большинстве случаев является неопределенной, однако в некоторых случаях она весьма вероятна. Указанные изменения лабораторных показателей редко сопровождаются клинической симптоматикой. Однако описаны случаи возникновения холестаза с желтухой или без нее, а также редкие случаи развития аутоиммунного гепатита. За пациентами с нарушением функции печени устанавливается тщательное наблюдение, и при необходимости снижают дозу препарата и/или применяют другие лекарственные формы нифедипина. Нарушение функции почекПрименение препаратов нифедипина у пациентов с нарушением функции почек является безопасным; коррекция дозы нифедипина не требуется. В некоторых случаях у пациентов с хронической почечной недостаточностью отмечалось транзиторное повышение концентрации азота мочевины и креатинина в сыворотке крови. Причинно-следственная связь с приемом нифедипина в большинстве случаев является неопределенной, однако в некоторых случаях она весьма вероятна. У пациентов со злокачественной гипертензией, находящихся на гемодиализе, гиповолемия (уменьшение объема циркулирующей крови) после процедуры диализа может усилить антигипертензивный эффект нифедипина и привести к резкому снижению АД. У таких пациентов препарат Коринфар® необходимо применять с особой осторожностью, в случае необходимости следует уменьшить дозу препарата. Лекарственные взаимодействияНифедипин метаболизируется с помощью изофермента CYP3A4. Лекарственные средства, подавляющие или индуцирующие CYP3A4, могут оказывать влияние на эффект «первичного прохождения» через печень или клиренс нифедипина. К лекарственным средствам, слабым или умеренным ингибиторам изофермента CYP3A4, повышающим концентрацию нифедипина в плазме крови, относятся:- макролиды (например, эритромицин);- ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир);- противогрибковые средства группы азолов (например, кетоконазол);- антидепрессанты (нефазодон и флуоксетин),- квинупристин/дальфопристин;- вальпроевая кислота;- циметидин. При одновременном применении нифедипина и указанных препаратов необходимо контролировать АД, и при необходимости скорректировать дозу нифедипина. Хирургические вмешательства/общая анестезия Ингаляционные анестетики могут усилить снижение АД. Если во время терапии пациенту требуется провести хирургическое вмешательство под общей анестезией, необходимо информировать врача-анестезиолога о том, что пациент принимает нифедипин. Диагностические исследованияВо время лечения возможны положительные результаты при проведении прямой реакции Кумбса (в сочетании с гемолитической анемией или без нее) и лабораторных тестов на антинуклеарные антитела. Нифедипин, как и другие БМКК, угнетает агрегацию тромбоцитов в условиях in vitro. Небольшое количество клинических исследований подтверждают данные о статистически значимом снижении агрегации тромбоцитов и увеличении времени кровотечения. Предположительно, причиной таких изменений является блокада транспорта кальция через мембрану тромбоцитов. Клиническая значимость этого эффекта неизвестна. Нифедипин может вызывать ложное повышение концентрации ванилилминдальной кислоты в моче при определении спектрофотометрическим методом, но не влияет на результаты измерений при использовании метода высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). АлкогольВ период лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки из-за риска чрезмерного снижения артериального давления. Применение у пациентов пожилого возрастаСледует соблюдать осторожность при применении препаратов нифедипина у пожилых пациентов вследствие высокой вероятности возрастных нарушений функции почек. Прекращение терапииОтмену применения препаратов нифедипина следует осуществлять постепенно (существует риск развития синдрома «отмены»).

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. По 10 таблеток в блистер (ПВХ/алюминий). По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейкиилиПо 50 или по 100 таблеток во флакон из коричневого стекла с пробкой белого цвета из ПЭ низкой плотности с рельефной надписью «AWD». По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

По рецепту.

COR-RU-00001-DOK-PHARM

Плива Хрватска д. о. о. Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 г. Загреб, Республика Хорватия