Применение препарата КосмоФер® возможно только в стационаре в условиях доступности реанимационных мер, средств противошоковой терапии, медицинского персонала, имеющего опыт в оценке анафилактических реакций и проведении реанимационных мероприятий.
Тест-доза: (все пути введения)
Перед введением первой дозы необходимо провести тест-дозу: ввести тест-дозу КосмоФер®, соответствующую 25 мг железа или 0,5 мл раствора соответственно.
Время наблюдения: 60 минут. Если за это время побочные реакции не наблюдаются, то вводят оставшуюся дозу препарата.
Анафилактоидные реакции на КосмоФер®, как правило, проявляются в течение нескольких минут, необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентом. При возникновении признаков аллергической реакции или непереносимости, введение препарата КосмоФер®
следует немедленно прекратить.
Применение: раствор КосмоФер® для инъекций может применяться путем капельного внутривенного вливания или путем внутривенного медленного введения, среди которых предпочтительным методом является внутривенное капельное введение, так как это может помочь снизить риск развития гипотензии. КосмоФер® также предназначен для внутримышечного введения без разбавления раствора.
Дозировка: рекомендуемая схема применения — разовая (суточная) доза 100-200 мг железа, которая соответствует 2-4 мл раствора, 2-3 раза в неделю. Продолжительность лечения зависит от содержания целевого гемоглобина 150 г/л или 9,3 ммоль/л и депо железа 500 мг. Однако, если клинические обстоятельства требуют быстрой доставки железа в депо в организме, то КосмоФер® можно назначать внутривенно в виде инфузии в суммарной дозе, соответствующей железу 20 мг/кг массы тела.
Не следует назначать одновременно с пероральными препаратами железа (уменьшается всасывание железа из ЖКТ).
Для взрослых и пожилых людей: общая суммарная доза КосмоФер®
определяется по уровню исходного гемоглобина и весу тела. Дозировка и схема применения препарата КосмоФер® должна быть установлена индивидуально для каждого пациента на основе подсчета общего дефицита железа.
Дети до 14 лет: КосмоФер® не должен назначаться детям до 14 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности.
Внутривенное капельное введение: препарат КосмоФер®
следует назначать с 0,9% раствором натрия хлорида (физиологический раствор) или с 5% раствором глюкозы. КосмоФер® в дозировке 100-200 мг железа (2-4 мл) необходимо развести в 100 мл физиологического раствора или глюкозы. Первые 25 мг железа вводятся в течение 15 минут. Если в течение этого времени не наблюдаются побочные реакции, то оставшаяся доза раствора вводится при скорости инфузии не более 100 мл за 30 минут.
Внутривенное медленное введение: КосмоФер® может назначаться в дозировке 100-200 мг железа (2-4 мл) путем внутривенного медленного введения (0,2 мл/мин) разведенного в 10-20 мл 0,9% раствора натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы. При внутривенном медленном введении первые 25 мг железа должны быть медленно введены в течение 1-2 минут. Если в течение 15 минут после введения тест-дозы не наблюдается побочных реакций, то можно ввести оставшуюся дозу препарата.
Примечание: внутривенное капельное введение предпочтительнее внутривенного медленного введения.
Введение общей курсовой дозы: при назначении общей курсовой дозы КосмоФера®
определенной путем расчетов и по нижеприведенной таблице. Рассчитанное количество препарата разводят в асептических условиях в 500 мл стерильного изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Общее количество препарата КосмоФер® вводится внутривенно около 4-6 часов. Первые 25 мг железа вводятся в течение 15 минут. При введении препарата пациент должен находиться под непосредственным наблюдением врача. Если в течение этого времени не возникло побочных реакций, то вводится оставшаяся доза.
Скорость инфузии может быть увеличена постепенно до 45-60 капель в минуту.
Применение общей курсовой дозы возможно, если врач имеет опыт применения препарата в разовой дозе. Внутривенное введение общей дозы препарата КосмоФер®
следует проводить только в госпитальных условиях.
Пациенты должны быть под тщательным медицинским наблюдением во время инфузии и в течение, по крайней мере, 1 часа после завершения инфузии.
Введение в диализатор: КосмоФер® может применяться во время процедуры гемодиализа напрямую, в венозную часть диализатора, в соответствии с теми же процедурами, как предписано для внутривенного введения.
Внутримышечное введение: препарат должен вводиться только в мышечную массу наружного верхнего квадранта ягодицы, нельзя вводить его в руку или другую область тела.
Препарат в дозировке 100 мг железа (2,0 мл) назначается пациентам, ведущим умеренно активный образ жизни, ежедневно чередуя место введения; пациентам, ведущим неактивный образ жизни, или лежачим больным частоту инъекций снижают до 1 или 2 в неделю.
Препарат следует вводить глубоко в мышцу, в верхний наружный квадрант ягодицы. Для взрослых должна использоваться игла 20-21G, по крайней мере 50 мм в длину; для пациентов, страдающих ожирением, применяют иглы длиной 80–100 мм, а для детей в возрасте старше 14 лет используются иглы меньшего размера и более короткие (23 G × 32 мм). Пациент должен лежать на боку, стороной для инъекции вверх или стоять, перенеся вес тела на ногу, свободную от инъекции. Чтобы избежать проникновения препарата в подкожную ткань, рекомендуется Z-образная техника смещения кожи перед инъекцией. КосмоФер®
вводят медленно и осторожно. Важно подождать несколько секунд прежде, чем вытащить иглу, чтобы мышечная масса «приспособилась» к объему введенного препарата. Не рекомендуется растирать место инъекции.
Тест-доза — 25 мг железа (0,5 мл раствора). Если в течение 60 минут не возникло побочных реакций, то вводится оставшаяся доза.
Расчет курсовой дозы
Для пациентов с железодефицитной анемией
Требуемая доза должна соответствовать общему дефициту железа — гемоглобина в г/л или ммоль/л:
Общая доза (Fe в мг) — гемоглобина в г/л:
масса тела (в кг) х (необходимый Нb г/л — действительный Нb г/л ) х 0,24 + железа в мг для восполнения запасов железа
Фактор 0,24 получен из следующих предположений:
а) объем крови 70 мл/кг массы тела ≈7% массы тела
б) содержание железа в гемоглобине 0.34%
Фактор 0,24 = 0,0034 • 0,07 • 1000 (переход от г к мг).
Общая доза (Fe в мг) — гемоглобин в ммоль/л:
вес тела в кг х (целевой уровень Hb в ммоль/л — действительный уровень гемоглобина в ммоль/л) х 3,84 + железа в мг для восполнения запасов железа.
Коэффициент 3,84 получен из следующих предположений:
а) объем крови 70 мл / кг массы тела ≈ 7% от массы тела
б) гемоглобин 0,34% железа
в) коэффициент перехода от гемоглобина из г/л в ммоль/л — 0,06205
Коэффициент 3,84 = 0,0034 х 0,07 х 1000 / 0,06205
Расчеты приведены для целевого уровня гемоглобина 150 г/л, запасов железа — 500 мг при массе тела более 35 кг.
Таблица и соответствующая формула применимы для определения дозы только у пациентов с железодефицитной анемией.
Таблица и формула не должны быть использованы для определения дозы у тех пациентов, которым требуется замещение железа из-за потери крови.
Общая потребность в железе отражает количество железа, необходимое для восстановления уровня гемоглобина до нормы или уровней, близких к норме, плюс дополнительное количество для проведения достаточного пополнения запаса железа у большинства людей с умеренным или чрезмерным снижением гемоглобина. Необходимо помнить, что железодефицитная анемия не проявится, пока все запасы железа не будут исчерпаны. Терапия, таким образом, должна быть нацелена не только на пополнение гемоглобина железом, но также и на пополнение запаса железа в целом.
Если общая необходимая доза превышает максимум допустимой суточной дозы, введение должно проводиться в несколько приемов.
Терапевтический эффект может наблюдаться через несколько дней после применения КосмоФер® и проявляться в виде увеличения количества ретикулоцитов. Уровень ферритина сыворотки крови является хорошим показателем пополнения запасов железа. У пациентов на диализе, получающих КосмоФер®, эта корреляция может не проявиться.
Таблица, указанная ниже, показывает количество миллилитров раствора для инъекций КосмоФер®, необходимых для лечения железодефицитной анемии различной степени и не используется для определения дозы в случае замещения железа при кровотечении.
Общая доза препарата КосмоФер®, в миллилитрах:
| Масса тела, кг | Содержание гемоглобина | |||||
|
60 г/л ≈ 3,7 моль/л |
75 г/л ≈ 4,7 ммоль/л |
90 г/л ≈ 5,6 ммоль/л |
105 г/л ≈ 6,5 ммоль/л |
120 г/л ≈ 7,4 ммоль/л |
135 г/л ≈ 8,4ммоль/л |
|
| 35 | 25 | 23 | 20 | 18 | 15 | 12,5 |
| 40 | 27 | 24 | 22 | 19 | 16 | 13 |
| 45 | 29 | 26 | 23 | 20 | 16.5 | 13 |
| 50 | 32 | 28 | 24 | 21 | 17 | 13,5 |
| 55 | 34 | 30 | 26 | 22 | 18 | 14 |
| 60 | 36 | 32 | 27 | 23 | 18,5 | 14,5 |
| 65 | 38 | 33 | 29 | 24 | 19,5 | 14,5 |
| 70 | 40 | 35 | 30 | 25 | 20 | 15 |
| 75 | 42 | 37 | 32 | 26 | 21 | 15,5 |
| 80 | 45 | 39 | 33 | 27 | 21,5 | 16 |
| 85 | 47 | 41 | 34 | 28 | 22 | 16 |
Для пациентов с кровопотерей
Терапия железом при кровопотере должна быть направлена на восполнение количества железа, эквивалентного количеству железа в потерянной крови. Приведенные выше таблица и формулы не подходят для быстрого восполнения железа. Количественные оценки потери крови и гематокрита у человека во время кровотечения являются удобным способом расчета требуемой дозы железа.
Требуемая доза КосмоФер®
для компенсации дефицита железа рассчитывается согласно следующим формулам:
Если объем потерянной крови неизвестен:
Введение 200 мг железа (4 мл КосмоФер®) приводит к увеличению гемо-глобина эквивалентной 1 единице крови (= 400 мл с содержанием 150 г гемоглобина на литр или 9,3 ммоль гемоглобина/л соответствующее содержанию железа 0,34% от 0,4 х 150, т.е. 204 мг железа).
Уровень железа, которое должно быть замещено (мг) = количество потерянных единиц крови х 200
Космофер (в мл) = число потерянных единиц крови х 4
Если уровень гемоглобина снижен:
Следует использовать предыдущую формулу, согласно которой запас железа не нужно восстанавливать.
Количество железа (мг), которое должно быть замещено = масса тела (кг) × 0,24 × (целевой уровень гемоглобина г/л − действительный уровень гемоглобина г/л).
или
Количество железа (мг) = масса тела в кг х 3,84 х (целевой уровень Hb в ммоль/л – действительный уровень гемоглобина в ммоль/л).
Например: масса тела = 60 кг, дефицит гемоглобина = 10 г/л
Количество железа, которое должно быть возмещено = 60×0,24×10 = 143 мг (около 3 мл КосмоФер®).
КосмоФер®
МНН: Железа (III) гидроксид декстран
Производитель: Фармакосмос А/С
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Железа оксид декстран комплекс
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№007849
Информация о регистрации в РК:
13.12.2018 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
1 231.6 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
КосмоФер®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 50 мг/мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество — железа (III) гидроксид-декстрановый комплекс — 312.5 мг
(эквивалентный 50.0 мг трехвалентного железа),
вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Описание
Раствор тёмно-коричневого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа трехвалентного для парентерального пременения. Железа оксид декстран комплекс.
Код АТХ В03АС06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Железо необходимо для нормального функционирования различных геминовых и негеминовых субстратов: гемоглобина, миоглобина, цитохромов, пероксидаз и каталаз. Они участвуют в транспорте кислорода, тканевом дыхании и удалении перекисей, образующихся в процессе свободнорадикальных реакций. Адекватные количества железа необходимы для эффективного эритропоэза-гемоглобинизации эритро-бластов. Передача железа вызревшим эритроцитам происходит в основном путем высвобождения из трансферритина в области рецептора на мембране-предшественнике. Назначение дозы основывается на содержаии целевого гемоглобина 150 г/л или 9,3 ммоль/л и депо железа 500 мг, которые применяются к массе тела, превышающей 35 кг. Интервал приема 2-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Период полувыведения циркулирующего в плазме железа составляет 5 часов, а для общего железа (связанного и циркулирующего) – 20 часов.
Избыточное накопление железа в организме может приводить к нарушению его выведения (гемохроматоз, гемосидероз). Благодаря размеру комплексов (165 000 Дальтон) железо не выводится из организма через почки. Малые количества железа выводятся с калом и мочой. После внутримышечного введения железо-декстран всасывается на месте инъекции и поступает в капилляры и лимфатическую систему. Большая часть внутримышечно введенного железо-декстрана всасывается через 72 часа, оставшаяся часть всасывается в течение последующих 3-4 недель. Декстран подвергается либо метаболизму, либо экскреции. Рекомендуемые дозировки при внутримышечном введении 1 раз в неделю, при внутривенном, капельном введении 2-3 раза в неделю. При очень быстром введении препарата возможны приступы гипотензии.
Фармакодинамика
Является парентеральным препаратом железа. Механизм действия — после внутривенного введения железо (III)-гидроксид декстранового комплекса быстро захватывается клетками ретикулоэндотелиальной системы (РЭС), в особенности печени и селезенки, где железо медленно высвобождается и связывается с протеинами. После введения препарата в течение последующих 6-8 недель наблюдается усиленный гемопоэз.
Циркулирующее железо выводится из плазмы клетками ретикулоэндо-телиальной системы, которая разделяет комплекс на его компоненты — железо и декстран. Железо сразу связывается с протеинами, формируя гемосидерин, или ферритин — физиологические формы железа, или в меньшей степени — трансферрин. Это железо, которое подвергается физиологическому контролю, восполняет гемоглобин и пополняет исчерпанные запасы железа.
Показания к применению
Только для взрослых и детей старше 14 лет
-
клиническая необходимость быстрого транспорта железа в его депо
-
неэффективность или непереносимость препаратов железа для перорального применения.
Диагноз дефицита железа должен основываться на соответствующих лабораторных исследованиях (например, сывороточный ферритин,
сывороточное железо, трансферрин, насыщение гипохромных эритроцитов).
Во втором и третьем триместрах беременности лечение препаратом Космофер® должно быть назначено только при наличии крайней необходимости и только после тщательной оценки пользы для матери и потенциального риска для плода.
Способ применения и дозы
Применение препарата КосмоФер® возможно только в стационаре в условиях доступности реанимационных мер, средств противошоковой терапии, медицинского персонала, имеющего опыт в оценке анафилактических реакций и проведении реанимационных мероприятий.
Тест-доза: (все пути введения)
Перед введением первой дозы необходимо провести тест-дозу: ввести тест-дозу КосмоФер®, соответствующую 25 мг железа или 0,5 мл раствора соответственно.
Время наблюдения: 60 минут. Если за это время побочные реакции не наблюдаются, то вводят оставшуюся дозу препарата.
Анафилактоидные реакции на КосмоФер®, как правило, проявляются в течение нескольких минут, необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентом. При возникновении признаков аллергической реакции или непереносимости, введение препарата КосмоФер® следует немедленно прекратить.
Применение: раствор КосмоФер® для инъекций может применяться путем капельного внутривенного вливания или путем внутривенного медленного введения, среди которых предпочтительным методом является внутривенное капельное введение, так как это может помочь снизить риск развития гипотензии. КосмоФер® также предназначен для внутримышечного введения без разбавления раствора.
Дозировка: рекомендуемая схема применения — разовая (суточная) доза 100-200 мг железа, которая соответствует 2-4 мл раствора, 2-3 раза в неделю. Продолжительность лечения зависит от содержания целевого гемоглобина 150 г/л или 9,3 ммоль/л и депо железа 500 мг. Однако, если клинические обстоятельства требуют быстрой доставки железа в депо в организме, то КосмоФер® можно назначать внутривенно в виде инфузии в суммарной дозе, соответствующей железу 20 мг/кг массы тела.
Не следует назначать одновременно с пероральными препаратами железа (уменьшается всасывание железа из ЖКТ).
Для взрослых и пожилых людей: общая суммарная доза КосмоФер® определяется по уровню исходного гемоглобина и весу тела. Дозировка и схема применения препарата КосмоФер® должна быть установлена индивидуально для каждого пациента на основе подсчета общего дефицита железа.
Дети до 14 лет: КосмоФер® не должен назначаться детям до 14 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности.
Внутривенное капельное введение: препарат КосмоФер® следует назначать с 0,9% раствором натрия хлорида (физиологический раствор) или с 5% раствором глюкозы. КосмоФер® в дозировке 100-200 мг железа (2-4 мл) необходимо развести в 100 мл физиологического раствора или глюкозы. Первые 25 мг железа вводятся в течение 15 минут. Если в течение этого времени не наблюдаются побочные реакции, то оставшаяся доза раствора вводится при скорости инфузии не более 100 мл за 30 минут.
Внутривенное медленное введение: КосмоФер® может назначаться в дозировке 100-200 мг железа (2-4 мл) путем внутривенного медленного введения (0,2 мл/мин) разведенного в 10-20 мл 0,9% раствора натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы. При внутривенном медленном введении первые 25 мг железа должны быть медленно введены в течение 1-2 минут. Если в течение 15 минут после введения тест-дозы не наблюдается побочных реакций, то можно ввести оставшуюся дозу препарата.
Примечание: внутривенное капельное введение предпочтительнее внутривенного медленногоо введения.
Введение общей курсовой дозы: при назначении общей курсовой дозы КосмоФера® определенной путем расчетов и по нижеприведенной таблице. Рассчитанное количество препарата разводят в асептических условиях в 500 мл стерильного изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Общее количество препарата КосмоФер® вводится внутривенно около 4-6 часов. Первые 25 мг железа вводятся в течение 15 минут. При введении препарата пациент должен находиться под непосредственным наблюдением врача. Если в течение этого времени не возникло побочных реакций, то вводится оставшаяся доза.
Скорость инфузии может быть увеличена постепенно до 45-60 капель в минуту.
Применение общей курсовой дозы возможно, если врач имеет опыт применения препарата в разовой дозе. Внутривенное введение общей дозы препарата КосмоФер® следует проводить только в госпитальных условиях.
Пациенты должны быть под тщательным медицинским наблюдением во время инфузии и в течение, по крайней мере, 1 часа после завершения инфузии.
Введение в диализатор: КосмоФер® может применяться во время процедуры гемодиализа напрямую, в венозную часть диализатора, в соответствии с теми же процедурами, как предписано для внутривенного введения.
Внутримышечное введение: препарат должен вводиться только в мышечную массу наружного верхнего квадранта ягодицы, нельзя вводить его в руку или другую область тела.
Препарат в дозировке 100 мг железа (2,0 мл) назначается пациентам, ведущим умеренно активный образ жизни, ежедневно чередуя место введения; пациентам, ведущим неактивный образ жизни, или лежачим больным частоту инъекций снижают до 1 или 2 в неделю.
Препарат следует вводить глубоко в мышцу, в верхний наружный квадрант ягодицы. Для взрослых должна использоваться игла 20-21G, по крайней мере 50 мм в длину; для пациентов, страдающих ожирением, применяют иглы длиной 80–100 мм, а для детей в возрасте старше 14 лет используются иглы меньшего размера и более короткие (23 G × 32 мм). Пациент должен лежать на боку, стороной для инъекции вверх или стоять, перенеся вес тела на ногу, свободную от инъекции. Чтобы избежать проникновения препарата в подкожную ткань, рекомендуется Z-образная техника смещения кожи перед инъекцией. КосмоФер® вводят медленно и осторожно. Важно подождать несколько секунд прежде, чем вытащить иглу, чтобы мышечная масса «приспособилась» к объему введенного препарата. Не рекомендуется растирать место инъекции.
Тест-доза — 25 мг железа (0,5 мл раствора). Если в течение 60 минут не возникло побочных реакций, то вводится оставшаяся доза.
Расчет курсовой дозы
Для пациентов с железодефицитной анемией
Требуемая доза должна соответствовать общему дефициту железа — гемоглобина в г/л или ммоль/л:
Общая доза (Fe в мг) — гемоглобина в г/л:
масса тела (в кг) х (необходимый Нb г/л — действительный Нb г/л ) х 0,24 + железа в мг для восполнения запасов железа
Фактор 0,24 получен из следующих предположений:
а) объем крови 70 мл/кг массы тела ≈7% массы тела
б) содержание железа в гемоглобине 0.34%
Фактор 0,24 = 0,0034 • 0,07 • 1000 (переход от г к мг).
Общая доза (Fe в мг) — гемоглобин в ммоль/л:
вес тела в кг х (целевой уровень Hb в ммоль/л — действительный уровнеь гемоглобина в ммоль/л) х 3,84 + железа в мг для восполнения запасов железа.
Коэффициент 3,84 получен из следующих предположений:
а) объем крови 70 мл / кг массы тела ≈ 7% от массы тела
б) гемоглобин 0,34% железа
в) коэффициент перехода от гемоглобина из г/л в ммоль/л — 0,06205
Коэффициент 3,84 = 0,0034 х 0,07 х 1000 / 0,06205
Расчеты приведены для целевого уровня гемоглобина 150 г/л, запасов железа — 500 мг при массе тела более 35 кг.
Таблица и соответствующая формула применимы для определения дозы только у пациентов с железодефицитной анемией.
Таблица и формула не должны быть использованы для определения дозы у тех пациентов, которым требуется замещение железа из-за потери крови.
Общая потребность в железе отражает количество железа, необходимое для восстановления уровня гемоглобина до нормы или уровней, близких к норме, плюс дополнительное количество для проведения достаточного пополнения запаса железа у большинства людей с умеренным или чрезмерным снижением гемоглобина. Необходимо помнить, что железодефицитная анемия не проявится, пока все запасы железа не будут исчерпаны. Терапия, таким образом, должна быть нацелена не только на пополнение гемоглобина железом, но также и на пополнение запаса железа в целом.
Если общая необходимая доза превышает максимум допустимой суточной дозы, введение должно проводиться в несколько приемов.
Терапевтический эффект может наблюдаться через несколько дней после применения КосмоФер® и проявляться в виде увеличения количества ретикулоцитов. Уровень ферритина сыворотки крови является хорошим показателем пополнения запасов железа. У пациентов на диализе, получающих КосмоФер®, эта корреляция может не проявиться .
Таблица, указанная ниже, показывает количество миллилитров раствора для инъекций КосмоФер®, необходимых для лечения железодефицитной анемии различной степени и не используется для определения дозы в случае замещения железа при кровотечении.
Общая доза препарата КосмоФер®, в миллилитрах:
|
Масса тела, кг |
Содержание гемоглобина |
|||||
|
60 г/л ≈ 3,7 моль/л |
75 г/л ≈ 4,7 ммоль/л |
90 г/л ≈ 5,6 ммоль/л |
105 г/л ≈ 6,5 ммоль/л |
120 г/л ≈ 7,4 ммоль/л |
135 г/л ≈ 8,4ммоль/л |
|
|
35 |
25 |
23 |
20 |
18 |
15 |
12,5 |
|
40 |
27 |
24 |
22 |
19 |
16 |
13 |
|
45 |
29 |
26 |
23 |
20 |
16.5 |
13 |
|
50 |
32 |
28 |
24 |
21 |
17 |
13,5 |
|
55 |
34 |
30 |
26 |
22 |
18 |
14 |
|
60 |
36 |
32 |
27 |
23 |
18,5 |
14,5 |
|
65 |
38 |
33 |
29 |
24 |
19,5 |
14,5 |
|
70 |
40 |
35 |
30 |
25 |
20 |
15 |
|
75 |
42 |
37 |
32 |
26 |
21 |
15,5 |
|
80 |
45 |
39 |
33 |
27 |
21,5 |
16 |
|
85 |
47 |
41 |
34 |
28 |
22 |
16 |
Для пациентов с потерей крови
Терапия железом у пациентов с потерей крови должна быть направлена на восполнение количества железа, эквивалентного количеству железа в потерянной крови. Приведенные выше таблица и формулы не подходят для быстрого восполнения железа. Количественные оценки потери крови и гематокрита у человека во время кровотечения являются удобным способом расчета требуемой дозы железа.
Требуемая доза КосмоФер® для компенсации дефицита железа рассчитывается согласно следующим формулам:
Если объем потерянной крови неизвестен:
Введение 200 мг железа (4 мл Космофер) приводит к увеличению гемо-глобина эквивалентной 1 единице крови (= 400 мл с содержанием 150 г гемоглобина на литр или 9,3 ммоль гемоглобина/л соответствующее содержанию железа 0,34% от 0,4 х 150, т.е. 204 мг железа).
Уровень железа, которое должно быть замещено (мг) = количество потерянных единиц крови х 200
Космофер (в мл) = число потерянных единиц крови х 4
Если уровень гемоглобина снижен:
Следует использовать предыдущую формулу, согласно которой запас железа не нужно восстанавливать.
Количество железа (мг), которое должно быть замещено = масса тела (кг) × 0,24 × (целевой уровень гемоглобина г/л − действительный уровень гемоглобина г/л).
или
Количество железа (мг) = масса тела в кг х 3,84 х (целевой уровень Hb в ммоль/л – действительный уровень гемоглобина в ммоль / л).
Например: масса тела = 60 кг, дефицит гемоглобина = 10 г/л
Количество железа, которое должно быть возмещено = 60×0,24×10 = 143 мг (около 3 мл КосмоФера).
Побочные действия
Нечасто
-
тошнота, рвота, боли в животе
-
приливы
-
анафилактические реакции, включая диспноэ, крапивницу, сыпь, зуд, тошноту, дрожь
-
судороги
-
затуманивание зрения, онемение
-
диспноэ
-
покраснение, зуд, сыпь
Редко
-
аритмия, тахикардия
-
диарея
-
апатия
-
усталость
-
боли и нарушение пигментации в месте инъекции
-
миалгия
-
потеря сознания, беспокойство, припадки, головокружение, тремор
-
боль в груди
Очень редко
-
изменение психического состояния, ангионевротический отек, повышенная потливость
-
гипотермия
-
гемолиз
-
брадикардия у плода, усиление сердцебиения
-
преходящая тугоухость
-
очень тяжелые анафилактические реакции (внезапное затруднение дыхания и /или сердечно-сосудистый коллапс)
-
головная боль, парестезия
-
гипотензия, гипертензия
-
увеличение лимфатических узлов
Противопоказания
-
первый триместр беременности
-
детский возраст до 14 лет
-
анемия, не вызванная дефицитом железа (например, гемолитическая анемия)
-
перенасыщенность железом организма или нарушения его выведения (т.е. гемохроматоз, гемосидероз)
-
больным, страдающие астмой, экземой или другими видами атопической аллергии
-
сверхчувствительность к препарату, включая железо моно- или дисахаридные комплексы и декстран
-
декомпенсированный цирроз печени и гепатит
-
острая или хроническая инфекция, так как парентеральное введение железа может обострить бактериальные или вирусные инфекции
-
ревматоидный артрит с симптомами или признаками активного воспаления
-
острая почечная недостаточность.
Лекарственные взаимодействия
Фармацевтическое. Применение препарата КосмоФер® противопоказано, если пациент принимает другие железосодержащие добавки или препараты железа перорально. Раствор для инъекций «КосмоФер®» содержит железо в стабильном водном гидроксид-декстрановом комплексе, который аналогичен физиологической форме железа, ферритину. Препарат характеризуется стабильным коллодиальным комплексом, в центре которого находится железо, окруженное тесно связанными с ним цепочками декстрана. Стерильный раствор имеет нейтральный рН, приблизительно 5,2 – 6,5. Гидроксид натрия или кислота хлороводородная используется для стабилизации рН. Раствор не содержит никаких консервантов. Декстрановые комплексы железа для паренте-рального введения отличаются своей стабильностью и скоростью освобождения в сыворотке.
Фармакодинамические. Инъекции КосмоФер® не следует принимать параллельно с пероральными препаратами, так как всасывание перорального железа будет снижено. Пероральная железотерапия должна начинаться не раньше 5 дней после принятия последней инъекции КосмоФер®. Необходимо своевременно ставить в известность лечащего врача или фармацевта о любых других лекарственных препаратах, которые вы применяете или недавно применяли, даже если вы приобрели их самостоятельно.
Фармакокинетические. Применение больших доз железа (III)-гидроксид декстранового комплекса (5 мл или более) может придать коричневый цвет сыворотке, в пробах крови взятой через четыре часа после принятия препарата. Лекарство может стать причиной ошибочно повышенного содержания билирубина и сниженного содержания кальция в сыворотке крови.
Другие виды взаимодействия лекарственного средств: данных о взаимодействии препарата КосмоФер® с пищевыми продуктами и табаком нет.
Особые указания
КосмоФер® должен быть разведен только раствором 0,9% хлорида натрия или 5% раствором глюкозы. Разведение другими растворами или терапевтическими средства не допускается.
Применение препарата Космофер® может, как и другие железоуглеводные комплексы, повышать риск немедленных тяжелых или угрожающих жизни анафилактических реакций. Пациенты должны находиться под наблюдением врача во время и сразу после введения препарата. Существует повышенный риск для пациентов с выявленной аллергией. Острые анафилактические реакции крайне редки. Они проявляются в течение первых минут применения и обычно характеризуются внезапным приступом затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистым коллапсом.
При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата КосмоФер® должно быть немедленно прекращено.
Применение препарата КосмоФер® у пациентов с аутоиммунными заболеваниями или воспалительными состояниями (системная красная волчанка, ревматоидный артрит) может вызвать аллергические реакции III типа.
Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата. Симптомы проявляются обычно в течение 2–4 дней.
Диагноз дефицита железа должен основываться на соответствующих лабораторных тестах (ферритин сыворотки крови, железо сыворотки крови, насыщение трансферрина железом). Космофер® можно применять только, когда доступны средства и оборудование для неотложной помощи при острых анафилактических реакциях, в том числе раствора адреналина 1:1000, глюкокортикоидов, блокаторов Н1-гистаминорецепторов. О введении тест-дозы см. «Способ применения и дозы».
Внутримышечные и подкожные введения железоуглеводных комплексов в больших дозах в условиях эксперимента у животных наблюдалось развитие саркомы у крыс, мышей, кроликов, хомячков, но не у морских свинок. Накопленная информация и их независимая оценка показывает, что риск развития саркомы у человека минимален.
При быстром внутривенном введении наблюдается гипотензия.
Предупреждение: во время приема препарата необходимо воздержаться от употребления алкоголя.
Беременность и период лактации
Отсутствуют адекватные данные об использовании препарата Космофер® у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктив-ную токсичность. Космофер® не должен назначаться в течение первого триместра беременности. Во втором и третьем триместрах беременности лечение препаратом Космофер® должно быть назначено только при наличии крайней необходимости и только после тщательной оценки пользы для матери и потенциального риска для плода.
Не рекомендуется применять препарат Космофер® в период лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами:
Данных о влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами нет.
Передозировка
Симптомы: передозировка может вызвать острое накопление железа, который может проявиться симптомами гемосидероза.
При хроническом отравлении в результате введения высоких доз препарата избыток железа накапливается в печени и вызывает воспалительный процесс, который может привести к фиброзу
Лечение: проводят симптоматическую терапию, назначают препараты, связывающие железо.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл препарата разливают в стеклянные ампулы. На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеющуюся.
По 5 ампул, помещают в пластиковый контейнер.
По одному контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 18° до 25°С.
Хранить в недоступном месте от детей!
Срок хранения
3 года
Не применять лекарственное средство по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Дания
Владелец регистрационного удостоверения
Pharmacosmos A/S, Дания
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции и за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Интер Глоуб», Алматинская обл., Карасайский район, с/т «Жайлау», 8 тел. 8(727)2932240, факс 8 (727)2931595 interglobe_aty@mail.ru
| 116071221477976780_ru.doc | 111.5 кб |
| 746036851477977940_kz.doc | 134.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
КосмоФер®
Торговое название
КосмоФер®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 50мг/мл
Состав
активное вещество -железа(III) гидроксид-декстрановый комплекс 625,0мг (эквивалентный 100,0мг трехвалентного железа)
вспомогательные вещества: раствор натрия гидроксида (регулятор рН) q.s. to рН 5,5
или кислота хлороводородная (регулятор рН) q.s.to рН
5,5;
вода для инъекций до 2мл
Описание
Раствор тёмно-коричневого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Препараты железа (трехвалентного для парентерального пременения)
Код АТС В03А С06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Железо необходимо для нормального функционирования различных геминовых и негеминовых субстратов: гемоглобина, миоглобина, цитохромов, пероксидаз и каталаз. Они участвуют в транспорте кислорода, тканевом дыхании и удалении перекисей, образующихся в процессе свободнорадикальных реакций. Адекватные количества железа необходимы для эффективного эритропоэза — гемоглобинизации эритробластов. Передача железа вызревшим эритроцитам происходит в основном путем высвобождения из трансферритина в области рецептора на мембране- предшественнике. Назначение дозы основывается на содержании целевого гемоглобина 150г/л или 9,3ммоль/л и депо железа 500мг, которые применяются к массе тела, превышающей 35кг. Интервал приема 2-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Период полувыведения циркулирующего в плазме железа составляет 5 часов, а для общего железа (связанного и циркулирующего) – 20 часов.
Избыточное накопление железа в организме может приводить к нарушению его выведения (гемохроматоз, гемосидероз). Благодаря размеру комплексов (165 000 Дальтон) железо не выводится из организма через почки. Малые количества железа выводятся с калом и мочой. После внутримышечного введения железо-декстран всасывается на месте инъекции и поступает в капилляры и лимфатическую систему. Большая часть внутримышечно введенного железо-декстрана всасывается через 72 часа, оставшаяся часть всасывается в течение последующих 3-4 недель. Декстран подвергается либо метаболизму, либо экскреции. Рекомендуемые дозировки при внутримышечном введении 1 раз в неделю, при внутривенном, капельном введении 2-3 раза в неделю. При очень быстром введении препарата возможны приступы гипотензии.
Фармакодинамика
Является парентеральным препаратом железа. Механизм действия — после внутривенного введения железо(III) – гидроксид декстранового комплекса быстро захватывается клетками ретикулоэндотелиальной системы (РЭС), в особенности печени и селезенки, где железо медленно высвобождается и связывается с протеинами. После введения препарата в течение последующих 6-8 недель наблюдается усиленный гемопоэз. Циркулирующее железо выводится из плазмы клетками ретикулоэндотелиальной системы, которая разделяет комплекс на его компоненты – железо и декстран. Железо сразу связывается с протеинами, формируя гемосидерин, или ферритин – физиологические формы железа, или в меньшей степени – трансферрин. Это железо, которое подвергается физиологическому контролю, восполняет гемоглобин и пополняет исчерпанные запасы железа.
Показания к применению
— клиническая необходимость быстрого транспорта железа в его депо (постгеморрагические анемии любой этиологии, предоперационная подготовка больного)
— ренальная анемия (больные с ХПН)
— гемо- и перитониальный диализ
— неэффективность или невозможность всасывания железа в желудочно-кишечный тракт (токсикозы беременных, оперативные вмешательства и др)
— непереносимость железа для перорального применения
— альтернатива гемотрансфузиям
— анемия беременных во II-III триместре.
Способ применения и дозы
Дозировка: рекомендуемая схема применения – разовая (суточная) доза 100-200мг железа, которая соответствует 2-4 мл раствора, 2-3 раза в неделю внутривенно. Продолжительность лечения зависит от содержания целевого гемоглобина 150г/л или 9,3ммоль/л и депо железа 500мг. Однако, если клинические обстоятельства требуют быстрой доставки железа в депо в организме, то «КосмоФер®» можно назначать в суммарной дозе, соответствующей железу 20 мг/кг массы тела. Применение препарата не зависит от приема пищи и диет. При проведении лечения пропуск очередного приема препарата не рекомендуется.
Для взрослых и пожилых людей: общая суммарная доза «КосмоФер®» определяется по уровню исходного гемоглобина и весу тела. Дозировка и схема применения препарата «КосмоФер®» должна быть установлена индивидуально для каждого пациента на основе подсчета общего дефицита железа.
Дети до 14 лет: «КосмоФер®» не рекомендуется назначать детем до 14 лет, поскольку препарат влияет на эритропоэз на уровне нормобласт-ретикулоцит. У детей до 14 лет наблюдается физиологический ретикулоцитоз.
Применение: раствор «КосмоФер®» для инъекций может применяться путем капельного внутривенного вливания или путем внутривенного струйного введения, среди которых предпочтительным методом является капельное внутривенное вливание, так как это может помочь снизить риск развития гипотензии. «КосмоФер®» также предназначен для внутримышечного введения без разбавления раствора.
Тест — доза: при внутримышечном введении «КосмоФер®» рекомендуется провести тест-дозу, соответствующую 25мг железа или 0,5мл раствора соответственно. Время наблюдения 30 минут. Если за время наблюдения не наблюдается побочных реакций, то вводят оставшуюся дозу препарата, в противном случае прием препарата должен быть прекращен.
Капельное внутривенное введение: препарат «КосмоФер®» следует назначать с 0,9% раствором хлорида натрия (физиологический раствор) или с 5% раствором глюкозы. «КосмоФер®» в дозировке 100-200мг железа (2-4мл) необходимо развести в 100-200 мл физиологического раствора или глюкозы. Первые 25мг железа вводятся в течение 15 минут. Если в течение этого времени не наблюдаются побочные реакции, то оставшаяся доза раствора вводится в течение часа.
Внутривенное струйное введение: «КосмоФер®» можно назначать в дозировке 100-200мг железа (2-4 мл) путем струйного внутривенного введения (0,2мл/мин) разведенного в 10-20мл 0,9% растворе хлорида натрия или в 5% растворе глюкозы. При струйном внутривенном введении первые 25мг железа должны быть медленно введены в течение 1-2 минут. Если в течение 15 минут после введения тест-дозы не наблюдается побочных реакций, то можно ввести оставшуюся дозу препарата.
Примечание: внутривенное капельное введение предпочтительнее внутривенного струйного введения.
Введение общей курсовой дозы: при назначении общей курсовой дозы «КосмоФера®» определенной путем расчетов по нижеприведенной таблице, рассчитанное количество препарата разводят в 500мл изотонического раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Общее количество препарата «КосмоФер®» до 20мг/кг веса тела, вводится внутривенно около 4-6 часов. Первые 25мг железа вводятся в течение 15 минут. При введении препарата пациент должен, находится под непосредственным наблюдением врача. Если в течение этого времени не возникло побочных реакций, то вводится оставшаяся доза. Применение общей курсовой дозы возможно, если врач имеет опыт применения препарата в разовой дозе. Внутривенное введение общей дозы препарата «КосмоФер®» следует проводить только в госпитальных условиях.
Введение в диализатор: «КосмоФер®» может применяться во время процедуры гемодиализа напрямую, в венозную часть диализатора, в соответствии с теми же процедурами, как предписано для внутривенного введения.
Внутримышечное ведение: препарат применяется 1 раз в неделю, в дозировке 100мг железа (2,0 мл). Препарат следует вводить глубоко в мышцу, в верхний наружный квадрат ягодицы. Для введения препарата использовать шприцы объемом 5,0 или 10,0мл. «КосмоФер®» необходимо вводить медленно и равномерно. Место инъекции не растирать.
Расчет курсовой дозы: общая курсовая доза препарата в мл., рассчитывается по таблице в зависимости от уровня исходного гемоглобина и массы тела пациента.
Таблица, указанная ниже, показывает количество миллилитров раствора для инъекций «КосмоФер®», необходимых для лечения железодефицитной анемии различной степени. Клинический эффект препарата можно наблюдать на 7-ые сутки. У пациентов отмечается увеличение количества ретикулоцитов.
Общая доза препарата «КосмоФер®» в миллилитрах:
Содержание гемоглобина 60г/л≈ 3,7 ммоль/л 75г/л ≈ 4,7 ммоль /л 90г/л ≈ 5,6 ммоль /л 105г/л≈
6,5
ммоль /л 120г/л≈
7,4
ммоль /л 135г/л≈
8,4ммоль/л
Масса тела (кг)
35 25 23 20 18 15 12,5
40 27 24 22 19 16 13
45 29 26 23 20 16.5 13
50 32 28 24 21 17 13,5
55 34 30 26 22 18 14
60 36 32 27 23 18,5 14,5
65 38 33 29 24 19,5 14,5
70 40 35 30 25 20 15
75 42 37 32 26 21 15,5
80 45 39 33 27 21,5 16
85 47 41 34 28 22 16
Примечание: При необходимости быстрого транспорта железа общая курсовая доза должна составлять 20мг железа/кг веса.
Побочные действия
— кожный зуд, тошнота, головокружение, гипотензия, понос, одышка, боли в
груди
— анафилактические реакции встречаются крайне редко (0,00019% на 1 млн.
доз.). Они обычно возникают в течение первых нескольких минут после
принятия препарата и, в основном, характеризуются внезапным приступом
затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистой недостаточностью. Боли в
суставах, в мышцах и иногда лихорадка могут длиться от нескольких часов до
четырех дней после применения препарата и сразу купируются после принятия
анальгезирующих средств.
Противопоказания
— первый триместр беременности
— возраст до 14 лет
— анемия, не вызванная дефицитом железа (например, гемолитическая анемия)
— перенасыщенность железом организма или нарушения его выведения (т.е.
гемохроматоз, гемосидероз)
— больным, страдающие астмой, экземой или другими видами атопической аллергии
— сверхчувствительность к препарату, включая железо моно- или дисахаридные
комплексы и декстран
— декомпенсированный цирроз печени и гепатит
— острая или хроническая инфекция, так как парентеральное принятие железа может
обострить бактериальные или вирусные инфекции
— ревматоидный артрит с симптомами или признаками активного воспаления
— острая почечная недостаточность.
Лекарственные взаимодействия
Фармацевтическое. Применение препарата «КосмоФер®» противопоказано, если вы принимаете другие железосодержащие добавки или препараты железа перорально. Раствор для инъекций «КосмоФер®» содержит железо в стабильном водном гидроксид-декстрановом комплексе, который аналогичен физиологической форме железа, ферритину. Препарат характеризуется стабильным коллодиальным комплексом, в центре которого находится железо, окруженное тесно связанными с ним цепочками декстрана. Стерильный раствор имеет нейтральный рН, приблизительно 5,2 – 6,5. Гидроксид натрия или кислота хлороводородная используется для стабилизации рН. Раствор не содержит никаких консервантов. Декстрановые комплексы железа для парентерального введения отличаются своей стабильностью и скоростью освобождения в сыворотке.
Фармакодинамические. Инъекции «КосмоФер®» не следует принимать параллельно с пероральными препаратами, так как всасывание перорального железа будет снижено. Пероральная железотерапия должна начинаться не раньше 5 дней после принятия последней инъекции «КосмоФер®». Необходимо своевременно ставить в известность лечащего врача или фармацевта о любых других лекарственных препаратах, которые вы применяете или недавно применяли, даже если вы приобрели их самостоятельно.
Фармакокинетические. Применение больших доз железа(III) – гидроксид декстранового комплекса (5мл или более) может придать коричневый цвет сыворотке, в пробах крови взятой через четыре часа после принятия препарата. Лекарство может стать причиной ошибочно повышенного содержания билирубина и сниженного содержания кальция в сыворотке крови.
Другие виды взаимодействия лекарственного средств: данных о взаимодействии препарата «КосмоФер®» с пищевыми продуктами и табаком нет.
Особые указания
«КосмоФер®» должен быть разведен только раствором 0,9% хлорида натрия или 5% раствором глюкозы. Разведение другими растворами или терапевтическими средства не допускается.
При применении препарата не допускается самостоятельное использование лекарственного средства больными. Больные должны находиться под непосредственным наблюдением во время, и после введения препарата. Риск
повышается у больных с индивидуальной непереносимостью. Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.
Лактация
Данных о выделении препарата с грудным молоком нет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами:
Данных о влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами нет.
Предупреждение: во время приема препарата необходимо воздержаться от употребления алкоголя.
Передозировка
Симптомы: отек гортани, бронхоспазм, ларингоспазм, гипоксия
Лечение: Первым мероприятием при анафилактическом шоке должно быть срочное введение адреналина — 0.2-0.5 мл 0.1% раствора подкожно или, лучше, внутривенно. При необходимости проводят симптоматическую терапию.
Форма выпуска и упаковка
Раствор для инъекций 50мг/мл в ампулах 2мл №5.
5 ампул в контейнере для ампул, вместе с инструкцией по применению, в картонной упаковке.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +18° до +25°С.
Хранить в недоступном месте от детей!
Срок хранения
3 года
Не применять лекарственное средство по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Denmark
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ТОО «Интер Глоуб», Алматинская обл., Карасайский район,
с/т «Жайлау», 8
телефон 8(727)2932240, факс 8 (727)2931595
Космофер (Cosmofer)
💊 Состав препарата Космофер
✅ Применение препарата Космофер
Описание активных компонентов препарата
Космофер
(Cosmofer)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.06.23
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
B03AC
(Парентеральные препараты трехвалентного железа)
Лекарственная форма
| Космофер |
Р-р д/в/в и в/м введения 50 мг/мл: амп. 5 шт. рег. №: ЛС-002435 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Космофер
Раствор для в/в и в/м введения темно-коричневого цвета без видимых частиц и/или осадка.
Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 10% или натрия гидроксид 10% — до рН 5.5, вода д/и — до 1 мл.
2 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Стабильный комплекс железа (III) гидроксид декстран содержит железо в неионной водорастворимой форме и обладает очень низкой токсичностью. Железа (III) гидроксид декстран по своей химической структуре является аналогом физиологического комплекса ферритина с железа (III) гидроксидом. В организме ферритин, связывая гидроксид Fe (III), обеспечивает обезвреживание токсичных ионов железа.
Фармакокинетика
Усвоение железа для восполнения его запасов в организме и синтеза гемоглобина начинается сразу после введения железа (III) гидроксид декстрана.
Железо, введенное в/в в виде железа декстрана, быстро поглощается системой фагоцитирующих макрофагов (СФМ), особенно печенью, селезенкой и костным мозгом. Клетки СФМ захватывают железа (III) гидроксид декстран и отщепляют железо от углеводного соединения декстрана, делая его доступным для организма. Элементарное железо возвращается в плазму, связывается с трансферрином и депонируется в форме ферритина или гемосидерина — физиологических формах железа, а поступая в костный мозг, участвует в синтезе гемоглобина.
Содержание ферритина в сыворотке крови достигает максимума приблизительно на 7-9 день после в/в введения и возвращается к исходному уровню приблизительно через 3 недели.
Повышенный гемопоэз можно наблюдать в течение последующих 6-8 недель.
После в/м введения железа (III) гидроксид декстран попадает в кровоток через капилляры и лимфатическую систему.
Около 60% в/м введенного декстрана железа (III) всасывается в течение 3 дней и более 90% — в течение 3 недель. Остальное количество всасывается в течение нескольких месяцев.
Две трети железа удаляется через ЖКТ с эритроцитами, желчью и отшелушивающимися клетками эпителия. Из-за размера комплекса (165 000 Дальтон) он практически не выводится из организма почками.
Показания активных веществ препарата
Космофер
Железодефицитная анемия тяжелой степени при непереносимости пероральных препаратов железа и в случаях необходимости быстрого восполнения запасов железа.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят в/в капельно, в/в медленно или в/м медленно.
Использование препарата, содержащего железа (III) гидроксид декстран возможно только в стационаре с условием доступности оказания противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача во время введения и непосредственно после него в течение 1 ч. Применение данного средства должно быть немедленно прекращено при любых проявлениях реакции гиперчувствительности или непереносимости, обнаруженной во время введения.
Рекомендуемая доза в среднем составляет 100-200 мг железа 2-3 раза в неделю в зависимости от содержания гемоглобина.
Если клиническая ситуация требует быстрого замещения железа, возможно в/в капельное введение общей дозы — до 20 мг/кг.
Доза рассчитывается по специальным формулам, в зависимости от показаний и клинической ситуации.
Побочное действие
Приблизительно у 5 % пациентов могут наблюдаться побочные реакции.
Системные реакции: наиболее часто — кожный зуд, одышка; редко — снижение АД, тошнота, диспепсия, головная боль, боль в суставах и мышцах, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня билирубина, и снижение содержания кальция в сыворотке крови; возможно — анафилактоидные реакции, вплоть до развития анафилактического шока с летальным исходом.
Местные реакции: боли и воспаления в месте инъекции, кроме того при в/в введении — флебит и тромбофлебит.
Большие дозы декстрана железа (5 мл и более) придают коричневый цвет сыворотке крови, взятой спустя 4 часа после применения препарата.
Противопоказания к применению
Анемия, не связанная с дефицитом железа (в т. ч. гемолитическая, сидеробластная, свинцовая); перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз); бронхиальная астма, экзема или другие аллергические заболевания кожи; декомпенсированные цирроз печени и гепатит; инфекционные заболевания; острая почечная недостаточность; ревматоидный артрит с симптомами активного воспаления; I триместр беременности; детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к препаратам, содержащим моно- или дисахаридные комплексы железа и декстрана.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в I триместре беременности. С осторожностью применять во II и III триместрах беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказание: декомпенсированные цирроз печени и гепатит.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказание: острая почечная недостаточность.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Применять с осторожностью из-за риска обострения хронических заболеваний.
Особые указания
Применение железа (III) гидроксид декстрана, как и применение других железоуглеводородных комплексов, несет риск анафилактических реакций. Во время и непосредственно после введения препарата, содержащего железа (III) гидроксид декстран, пациенты должны находиться под наблюдением врача. Существует повышенный риск для пациентов с выявленной аллергией.
Острые анафилактические реакции крайне редки. Они проявляются в течение первых минут применения и обычно характеризуются внезапным приступом затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистым коллапсом.
Должна быть доступна возможность проведения противошоковой терапии (0.1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и /или кортикостероидные препараты).
При появлении первых признаков анафилактических реакций введение препарата должно быть немедленно прекращено.
Применение у пациентов с аутоиммунными заболеваниями или воспалительными состояниями (системная красная волчанка, ревматоидный артрит) может вызвать аллергические реакции III типа.
При быстром в/в введении возможна артериальная гипотензия.
Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата. Симптомы обычно проявляются в течение 2-4 дней.
Лекарственное взаимодействие
Не применяется совместно с пероральными препаратами железа, т.к. усвоение железа, принимаемого перорально, будет снижено. Интервал между парентеральным применением данного средства и началом применения пероральных форм железа должен составлять не менее 5 дней.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата КосмоФер (раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2014 году
Дата согласования: 03.04.2014
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Фотографии упаковок
03.04.2014
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Раствор для внутривенного и внутримышечного введения | 1 мл |
| активное вещество: | |
| железа (III) гидроксид декстран | 312,5 мг |
| (эквивалентно 50 мг элементарного железа) | |
| вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная 10% или натрия гидроксид — q.s. до pH 5,5; вода для инъекций (в атмосфере азота) — до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Раствор: темно-коричневый.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
восполняющее дефицит железа, стимулирующее гемопоэз.
Фармакодинамика
Препарат содержит железо в виде стабильного комплекса железа (III) гидроксид декстран, пригодного как для в/в, так и для в/м применения. Важным преимуществом препарата является то, что железо в комплексе представлено в неионной водорастворимой форме и обладает очень низкой токсичностью. Комплекс железа (III) гидроксид декстран по своей химической структуре является аналогом физиологического комплекса ферритина с железа (III) гидроксидом. В организме ферритин, связывая гидроксид железа (III), обеспечивает обезвреживание токсичных ионов железа.
Фармакокинетика
Усвоение железа для восполнения его запасов в организме и синтеза гемоглобина начинается сразу после введения комплекса железа (III) гидроксид декстрана.
Железо, введенное в/в в виде декстрана железа, быстро поглощается системой фагоцитирующих макрофагов (СФМ), особенно печенью, селезенкой и костным мозгом. Клетки СФМ захватывают железа (III) гидроксид декстран и отщепляют железо от углеводного соединения декстрана, делая его доступным для организма. Элементарное железо возвращается в плазму, связывается с трансферрином и депонируется в виде ферритина или гемосидерина — физиологических форм железа, а поступая в костный мозг, участвует в синтезе гемоглобина.
Содержание ферритина в сыворотке крови достигает максимума приблизительно на 7–9-й день после в/в введения и возвращается к исходному уровню приблизительно через 3 нед.
Повышенный гемопоэз можно наблюдать в течение последующих 6–8 нед.
После в/м введения комплекс железа (III) гидроксид декстран попадает в кровоток через капилляры и лимфатическую систему.
Около 60% в/м введенного препарата всасывается в течение 3 дней и более 90% — в течение 3 нед. Остальное количество всасывается в течение нескольких месяцев. 2/3 железа удаляется через ЖКТ с эритроцитами, желчью и отшелушивающимися клетками эпителия.
Из-за размера комплекса (165000 Да) он практически не выводится из организма почками.
Показания
Железодефицитная анемия тяжелой степени (при непереносимости пероральных препаратов железа и в случаях необходимости быстрого восполнения запасов железа).
Противопоказания
повышенная чувствительность к препаратам, содержащим моно- или дисахаридные комплексы железа и декстрана;
анемия, не связанная с дефицитом железа (в т.ч. гемолитическая, сидеробластная, свинцовая);
перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз);
бронхиальная астма;
аллергические заболевания кожи (в т.ч. экзема);
декомпенсированный цирроз печени и гепатит;
инфекционные заболевания;
острая почечная недостаточность;
ревматоидный артрит с симптомами активного воспаления;
беременность (I триместр);
детский возраст (до 14 лет).
С осторожностью: нарушение функции почек; беременность (II–III триместры); период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не следует назначать в течение I триместра беременности, но можно применять с осторожностью в период II и III триместров и во время лактации.
Способ применения и дозы
В/в (в виде капельных инфузий или медленных инъекций), в/м.
Использование препарата возможно только в стационаре в условиях доступности средств противошоковой терапии.
Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача во время введения препарата и непосредственно после него в течение 1 ч.
Применение препарата должно быть немедленно прекращено при любых проявлениях реакции гиперчувствительности или непереносимости, обнаруженной во время введения.
Обычно рекомендуемая доза — 100–200 мг железа (соответствует 2–4 мл препарата) 2–3 раза в неделю, в зависимости от содержания гемоглобина.
Однако если клиническая ситуация требует быстрого замещения железа, возможно в/в капельное введение общей дозы КосмоФера — до 20 мг/кг.
Внутривенные капельные инфузии
КосмоФер может быть разведен только в 0,9% растворе натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы. Доза 100–200 мг железа (2–4 мл препарата) разводится в 100 мл растворителя.
Первые 25 мг железа следует вливать равномерно в течение 15 мин, если в течение этого времени никаких отрицательных реакций не появится, можно ввести оставшуюся дозу со скоростью не более чем 100 мл за 30 мин.
Внутривенные инъекции
КосмоФер можно вводить в/в медленно (0,2 мл/мин) в дозе 100–200 мг железа (2–4 мл), предпочтительно разведенного в 10–20 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.
Начальная доза препарата составляет 25 мг железа или 0,5 мл раствора, которая вводится в/в медленно в течение 1–2 мин. При отсутствии в течение 15 мин отрицательных реакций можно продолжить введение оставшейся дозы препарата.
Общая доза Космофера определяется по таблице или рассчитывается с помощью формулы. Непосредственно перед употреблением общая доза добавляется с соблюдением правил асептики к требуемому объему (обычно 500 мл) стерильного раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Общее количество препарата КосмоФер (до 20 мг/кг) вводится в/в капельно в течение 4–6 ч.
Скорость введения может быть увеличена до 45–60 капель/мин. При увеличении скорости введения необходимо наблюдение за больным в течение 1 ч после инъекции.
В/в капельное введение препарата предпочтительнее, т.к. снижает риск частоты возникновения артериальной гипотензии.
Инъекции через диализатор
КосмоФер можно применять во время процедуры гемодиализа. Препарат вводится непосредственно в венозный контур диализатора. Процедура введения та же, что и для в/в применения.
Внутримышечные инъекции
Общее количество КосмоФера определяется как по таблице доз, так и с помощью расчетов. Для в/м инъекций применяют неразведенный препарат (2 мл, максимально — 4 мл) в виде серии инъекций: объем каждой серии обычно определяется массой тела пациента. Пациентам, ведущим умеренно активный образ жизни, инъекции вводятся ежедневно, попеременно в разные ягодицы. Пациентам, ведущим неактивный образ жизни, или лежачим больным частоту инъекций снижают до 1 или 2 в неделю.
Препарат вводят глубоко в мышцу (для уменьшения риска подкожного окрашивания.) Препарат должен вводиться только в мышечную массу наружного верхнего квадранта ягодицы, нельзя вводить его в руку или другую область тела.
Для взрослых должна использоваться игла 20–21G, по крайней мере 50 мм в длину; для пациентов, страдающих ожирением, применяют иглы длиной 80–100 мм, а для подростков используются иглы меньшего размера и более короткие (23G?32 мм). Пациент должен лежать на боку, стороной для инъекции вверх или стоять, перенеся вес тела на ногу, свободную от инъекции.
Чтобы избежать проникновения препарата в подкожную ткань, рекомендуется Z-образная техника смещения кожи перед инъекцией.
КосмоФер вводят медленно и осторожно. Важно подождать несколько секунд прежде, чем вытащить иглу, чтобы мышечная масса «приспособилась» к объему введенного препарата.
Не рекомендуется растирать место инъекции.
Расчет дозы
А. Для пациентов с железодефицитной анемией
Требуемая доза должна идеально соответствовать общему дефициту железа, вычисляемому по формуле:
Масса тела, кг ? (необходимый гемоглобин, г/л ? действительный гемоглобин г/л) ? 0,24 + количество железа для восполнения его запасов, мг.
Фактор 0,24 рассчитывается следующим образом:
а) объем крови 70 мл/кг, т.е. около 7% массы тела;
б) содержание железа в гемоглобине — 0,34%.
Фактор 0,24 = 0,0034 ? 0,07 ? 1000 (переход от г в мг).
Ниже приведена таблица, показывающая количество мл раствора для инъекций КосмоФера, которое может быть использовано при железодефицитных анемиях разных степеней.
Результаты в таблице рассчитаны исходя из достигаемого уровня гемоглобина 150 г/л и запасе железа 500 мг при массе тела выше 35 кг.
Таблица
Общая доза КосмоФер при железодефицитной анемии, мл
| Масса тела, кг |
Содержание гемоглобина, г/л |
|||||
| 60 | 75 | 90 | 105 | 120 | 135 | |
| 35 | 25 | 23 | 20 | 18 | 15 | 12,5 |
| 40 | 27 | 24 | 22 | 19 | 16 | 13 |
| 45 | 29 | 26 | 23 | 20 | 16,5 | 13 |
| 50 | 32 | 28 | 24 | 21 | 17 | 13,5 |
| 55 | 34 | 30 | 26 | 22 | 18 | 14 |
| 60 | 36 | 32 | 27 | 23 | 18,5 | 14,5 |
| 65 | 38 | 33 | 29 | 24 | 19,5 | 14,5 |
| 70 | 40 | 35 | 30 | 25 | 20 | 15 |
| 75 | 42 | 37 | 32 | 26 | 21 | 15,5 |
| 80 | 45 | 39 | 33 | 27 | 21,5 | 16 |
| 85 | 47 | 41 | 34 | 28 | 22 | 16 |
| 90 | 49 | 42 | 36 | 29 | 23 | 16,5 |
Примечание: таблица и соответствующая формула применимы для определения дозы только у пациентов с железодефицитной анемией.
Таблица и формула не должны быть использованы для определения дозы у тех пациентов, которым требуется замещение железа из-за потери крови. Общая потребность в железе отражает количество железа, необходимое для восстановления концентрации гемоглобина до нормы или уровней, близких к норме, плюс дополнительное количество для достаточного восполнения запаса железа у большинства людей с умеренным или чрезмерным снижением гемоглобина. Необходимо помнить, что железодефицитная анемия не проявится, пока все запасы железа не будут исчерпаны. Терапия, таким образом, должна быть нацелена не только на пополнение гемоглобина железом, но также и на пополнение запаса железа в целом.
Если общая необходимая доза превышает максимум допустимой суточной дозы, введение должно проводиться в несколько приемов. Терапевтический эффект может наблюдаться через несколько дней после применения КосмоФера и проявляться в виде увеличения количества ретикулоцитов. Уровень ферритина сыворотки крови является хорошим показателем пополнения запасов железа. У пациентов на диализе, получающих КосмоФер, эта корреляция может не проявиться.
Б. Для пациентов с потерей крови
Терапия железом у пациентов с потерей крови должна быть направлена на восполнение количества железа, эквивалентного количеству железа в потерянной крови. Приведенные выше таблица и формулы не подходят для быстрого восполнения запасов железа. Количественные оценки потери крови и гематокрита у человека во время кровотечения являются удобным способом расчета требуемой дозы железа.
Требуемая доза КосмоФера для компенсации дефицита железа рассчитывается согласно следующим формулам.
1. Если объем потерянной крови неизвестен
В/в введение 200 мг железа (4 мл КосмоФера) приведет к повышению гемоглобина, равному эффекту 1 единицы крови (около 400 мл с уровнем гемоглобина 150 г/л, что соответствует 0,34% от 0,4 ? 150, т.е. 204 мг железа).
Железо, которое должно быть замещено (мг) = количество потерянных единиц крови ? 4.
2. Если гемоглобин снижен, следует использовать предыдущую формулу, согласно которой запас железа не нужно восстанавливать.
Количество железа (мг), которое должно быть замещено = масса тела (кг) ? 0,24 ? (необходимый гемоглобин г/л ? действительный гемоглобин г/л).
Например: масса тела = 60 кг, дефицит гемоглобина = 10 г/л.
Количество железа, которое должно быть возмещено = 60?0,24?10 = 143 мг (около 3 мл КосмоФера).
Побочные действия
Приблизительно у 5% пациентов могут наблюдаться побочные реакции. Наиболее частые — зуд, одышка.
В редких случаях возможны снижение АД, тошнота, диспептические расстройства, головная боль, боль в суставах и мышцах, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня билирубина и снижение содержания кальция в сыворотке крови.
Локальные реакции — боли и воспаление в месте инъекции, кроме того, при в/в введении — флебит, тромбофлебит.
Большие дозы декстрана железа (5 мл и более) придают коричневый цвет сыворотке крови, взятой спустя 4 ч после применения препарата.
Возможны анафилактоидные реакции, вплоть до развития анафилактического шока с летальным исходом.
Взаимодействие
КосмоФер для парентерального применения не назначается совместно с пероральными препаратами железа, т.к. усвоение железа, принимаемого перорально, будет снижено. Интервал между парентеральным применением КосмоФера и началом применения пероральных форм железа должен составлять не менее 5 дней.
КосмоФер необходимо смешивать только с 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. Не смешивать с растворами других ЛС.
Передозировка
Симптомы: гемосидероз (острая перегрузка железом).
Лечение: назначение комплексообразующих препаратов (хелаторов), связывающих железо в хелатный комплекс.
При постоянно повторяющемся введении железа в большой дозе, избыток его накапливается в печени и вызывает воспалительный процесс, который может привести к фиброзу.
Особые указания
Применение КосмоФера, как и других железоуглеводородных комплексов, несет риск анафилактических реакций. Во время введения препарата и непосредственно после приема пациенты должны находиться под наблюдением врача.
Существует повышенный риск для пациентов с выявленной аллергией. Острые анафилактические реакции крайне редки. Они проявляются в течение первых минут применения и обычно характеризуются внезапным приступом затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистым коллапсом.
Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии (0,1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты).
При появлении первых признаков анафилактических реакций применение КосмоФера должно быть немедленно прекращено.
Применение КосмоФера у пациентов с аутоиммунными заболеваниями или воспалительными состояниями (системная красная волчанка, ревматоидный артрит) может вызвать аллергические реакции III типа. Случаи артериальной гипотензии могут проявиться, если в/в инъекция производится слишком быстро.
Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата. Симптомы проявляются обычно в течение 2–4 дней.
Диагноз дефицита железа должен основываться на соответствующих лабораторных тестах (ферритин сыворотки крови, железо сыворотки крови, насыщение трансферрина железом).
Перед использованием следует проверить ампулы визуально на отсутствие осадка и повреждений. Использовать только ампулы с однородным раствором, не содержащим осадка.
Особенности действия препарата при первом приеме или при отмене
При первом применении препарата рекомендуемая начальная доза — 25 мг железа или 0,5 мл раствора. Если в течение последующих 60 мин никаких отрицательных реакций не появится, можно ввести оставшуюся дозу.
Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами. Не влияет на способность управления транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл. 2 мл в ампулах. 5 амп. помещают в контурную ячейковую упаковку. 1 контурную ячейковую упаковку помещают в пачку картонную.
Производитель
Фармакосмос А/С, Дания, Рервангсвей 30, ДК — 4300 Хольбек.
Тел.: +45-59-48-59-59; факс: 45-59-48-59-60.
Представительство в Москве: ООО «КОСМОФАРМ». Россия, Москва, ул. М. Пироговская, 16, стр. 1, оф. 23.
Тел.:+7 (495) 644-00-31; факс: +7(495) 644-00-32.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Товар партнёра, фактическое наличие будет подтверждено оператором
Товар нельзя вернуть или обменять
Описание
Раствор тёмно-коричневого цвета
Состав
Противопоказания
— возраст до 14 лет
— анемия, не вызванная дефицитом железа (например, гемолитическая анемия)
— перенасыщенность железом организма или нарушения его выведения (т.е.
гемохроматоз, гемосидероз)
— больным, страдающие астмой, экземой или другими видами атопической аллергии
— сверхчувствительность к препарату, включая железо моно- или дисахаридные
комплексы и декстран
— декомпенсированный цирроз печени и гепатит
— острая или хроническая инфекция, так как парентеральное принятие железа может
обострить бактериальные или вирусные инфекции
— ревматоидный артрит с симптомами или признаками активного воспаления
— острая почечная недостаточность.
Побочные действия
груди
— анафилактические реакции встречаются крайне редко (0,00019% на 1 млн.
доз.). Они обычно возникают в течение первых нескольких минут после
принятия препарата и, в основном, характеризуются внезапным приступом
затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистой недостаточностью. Боли в
суставах, в мышцах и иногда лихорадка могут длиться от нескольких часов до
четырех дней после применения препарата и сразу купируются после принятия
анальгезирующих средств.
Способ применения
Для взрослых и пожилых людей: общая суммарная доза «КосмоФер®» определяется по уровню исходного гемоглобина и весу тела. Дозировка и схема применения препарата «КосмоФер®» должна быть установлена индивидуально для каждого пациента на основе подсчета общего дефицита железа.
Дети до 14 лет: «КосмоФер®» не рекомендуется назначать детем до 14 лет, поскольку препарат влияет на эритропоэз на уровне нормобласт-ретикулоцит. У детей до 14 лет наблюдается физиологический ретикулоцитоз.
Применение: раствор «КосмоФер®» для инъекций может применяться путем капельного внутривенного вливания или путем внутривенного струйного введения, среди которых предпочтительным методом является капельное внутривенное вливание, так как это может помочь снизить риск развития гипотензии. «КосмоФер®» также предназначен для внутримышечного введения без разбавления раствора.
Тест — доза: при внутримышечном введении «КосмоФер®» рекомендуется провести тест-дозу, соответствующую 25мг железа или 0,5мл раствора соответственно. Время наблюдения 30 минут. Если за время наблюдения не наблюдается побочных реакций, то вводят оставшуюся дозу препарата, в противном случае прием препарата должен быть прекращен.
Капельное внутривенное введение: препарат «КосмоФер®» следует назначать с 0,9% раствором хлорида натрия (физиологический раствор) или с 5% раствором глюкозы. «КосмоФер®» в дозировке 100-200мг железа (2-4мл) необходимо развести в 100-200 мл физиологического раствора или глюкозы. Первые 25мг железа вводятся в течение 15 минут. Если в течение этого времени не наблюдаются побочные реакции, то оставшаяся доза раствора вводится в течение часа.
Внутривенное струйное введение: «КосмоФер®» можно назначать в дозировке 100-200мг железа (2-4 мл) путем струйного внутривенного введения (0,2мл/мин) разведенного в 10-20мл 0,9% растворе хлорида натрия или в 5% растворе глюкозы. При струйном внутривенном введении первые 25мг железа должны быть медленно введены в течение 1-2 минут. Если в течение 15 минут после введения тест-дозы не наблюдается побочных реакций, то можно ввести оставшуюся дозу препарата.
Примечание: внутривенное капельное введение предпочтительнее внутривенного струйного введения.
Введение общей курсовой дозы: при назначении общей курсовой дозы «КосмоФера®» определенной путем расчетов по нижеприведенной таблице, рассчитанное количество препарата разводят в 500мл изотонического раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Общее количество препарата «КосмоФер®» до 20мг/кг веса тела, вводится внутривенно около 4-6 часов. Первые 25мг железа вводятся в течение 15 минут. При введении препарата пациент должен, находится под непосредственным наблюдением врача. Если в течение этого времени не возникло побочных реакций, то вводится оставшаяся доза. Применение общей курсовой дозы возможно, если врач имеет опыт применения препарата в разовой дозе. Внутривенное введение общей дозы препарата «КосмоФер®» следует проводить только в госпитальных условиях.
Введение в диализатор: «КосмоФер®» может применяться во время процедуры гемодиализа напрямую, в венозную часть диализатора, в соответствии с теми же процедурами, как предписано для внутривенного введения.
Внутримышечное ведение: препарат применяется 1 раз в неделю, в дозировке 100мг железа (2,0 мл). Препарат следует вводить глубоко в мышцу, в верхний наружный квадрат ягодицы. Для введения препарата использовать шприцы объемом 5,0 или 10,0мл. «КосмоФер®» необходимо вводить медленно и равномерно. Место инъекции не растирать.
Расчет курсовой дозы: общая курсовая доза препарата в мл., рассчитывается по таблице в зависимости от уровня исходного гемоглобина и массы тела пациента.
Таблица, указанная ниже, показывает количество миллилитров раствора для инъекций «КосмоФер®», необходимых для лечения железодефицитной анемии различной степени. Клинический эффект препарата можно наблюдать на 7-ые сутки. У пациентов отмечается увеличение количества ретикулоцитов.
Примечание: При необходимости быстрого транспорта железа общая курсовая доза должна составлять 20мг железа/кг веса.
Показания к применению
— ренальная анемия (больные с ХПН)
— гемо- и перитониальный диализ
— неэффективность или невозможность всасывания железа в желудочно-кишечный тракт (токсикозы беременных, оперативные вмешательства и др)
— непереносимость железа для перорального применения
— альтернатива гемотрансфузиям
— анемия беременных во II-III триместре.
Дополнительная информация
Объем: 50 мг/мл
Артикул: A02-0000374