Креон® 25000 (Kreon® 25000) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Креон® 25000
💊 Состав препарата Креон® 25000
✅ Применение препарата Креон® 25000
📅 Условия хранения Креон® 25000
⏳ Срок годности Креон® 25000
Описание лекарственного препарата
Креон® 25000
(Kreon® 25000)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.04.19
Код ATX:
A09AA02
(Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза))
Активное вещество:
панкреатин
(pancreatin)
BAN
принятое к употреблению в Великобритании
Лекарственная форма
| Креон® 25000 |
Капс. кишечнорастворимые 300 мг (25000 ЕД Евр.Ф.): 20, 50 или 100 шт. рег. №: П N015582/01 |
Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, размер №0, состоящие из оранжево-коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса; содержимое капсул — гранулы светло-коричневого цвета.
Вспомогательные вещества: макрогол 4000 — 75 мг.
Оболочка гранул Креон Минимикросферы®: гипромеллозы фталат — 112.68 мг, диметикон 1000 — 2.69 мг, цетиловый спирт — 2.37 мг, триэтилцитрат — 6.26 мг.
Состав твердой желатиновой капсулы: желатин — 95.08 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0.46 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0.08 мг, титана диоксид (Е171) — 0.19 мг, натрия лаурилсульфат — 0.19 мг.
20 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета (1) — пачки картонные.
100 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.
Креон® 25000 содержит свиной панкреатин в форме гранул, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни гранул. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания гранул с химусом, одновременного поступления гранул с химусом из желудка в кишечник, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.
Когда гранулы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка разрушается (при уровне pH >5.5), происходит высвобождение панкреатических ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, приводящее к расщеплению молекул жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывание для проявления своих эффектов. Наоборот, в полной мере терапевтическая активность указанных препаратов реализуется в просвете ЖКТ. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через ЖКТ расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.
Показания препарата
Креон® 25000
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями ЖКТ, и наиболее часто встречающейся при:
- муковисцидозе;
- хроническом панкреатите;
- после операции на поджелудочной железе;
- после гастрэктомии;
- раке поджелудочной железы;
- частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
- обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
- синдроме Швахмана-Даймонда;
- состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания.
Во избежание осложнений препарат следует применять только после консультации с врачом.
Режим дозирования
Препарат принимаю внутрь. Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывая целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
При затрудненном глотании (например, у детей младшего возраста или у пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а гранулы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH <5.5), или принимать с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH <5.5). Например, гранулы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5.5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь гранул с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание гранул, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5.5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось гранул.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может привести к возникновению или усилению запора.
Муковисцидоз
Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет, и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше 4 лет и взрослых.
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания адекватного нутритивного статуса.
Суточная доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Введение через гастростомическую трубку
При наличии медицинских показаний препарат Креон® 25000 можно вводить через гастростомическую трубку. Размер гранул препарата составляет 0.7-1.6 мм. Важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера минимикросфер препарата. Препарат Креон® 25000 содержит минимикросферы размером 0.7-1.6 мм и его можно вводить через трубку размером >16 Fr.
Общие рекомендации: для сохранения целостности гранул препарата и предотвращения закупоривания трубки или слипания гранулы следует смешивать с небольшим количеством густой жидкости с кислым значением рН или детским питанием (например, с яблочным пюре, фруктовым соком, простым сиропом, жирным йогуртом) (pH <4.5), а трубку следует промыть водой до и после введения смеси.
- налить густую жидкость («густота нектара») с кислым значением рН (яблочное пюре, детское питание, простой сироп, жирный йогурт) в небольшой чистый контейнер (15 мл густой жидкости/яблочного пюре на капсулу);
- вскрыть капсулу препарата и добавить содержимое капсулы (гранулы) в контейнер. Аккуратно перемешать, чтобы равномерно распределить гранулы по жидкости;
- если возможно, следует приостановить введение пищи через трубку и промыть ее достаточным количеством воды (20-30 мл воды);
- набрать смесь из контейнера в шприц для энтерального питания подходящего размера, с учетом размера трубки и необходимого объема жидкости;
- медленно ввести смесь через трубку, аккуратно надавливая на шприц;
- промыть трубку достаточным количеством воды (20-30 мл) и возобновить питание, если необходимо.
При использовании трубок меньшего размера (диаметра) <16 Fr или в случае закупоривания трубок гранулами, необходимое количество целых гранул можно смешать с 8.4% раствором натрия бикарбоната и дождаться их растворения (около 30 мин), как это указано в примечании. Затем медленно ввести раствор через трубку и промыть ее водой до и после введения каждой дозы. При использовании данного метода, несмотря на буферную емкость натрия бикарбоната, существует определенный риск инактивации ферментов, но трубка при этом не закупоривается.
Примечание
* На каждые 10000 ЕД липазы следует использовать примерно 10 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната, что соответствует 800 мг натрия бикарбоната.
Необходимо убедиться, что гранулы растворены.
Для детей массой тела менее 10 кг необходимо применять препарат Креон® Микро с дозировкой 5000 ЕД.
Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Доза подбирают с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержания жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски необходима половина индивидуальной дозы.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Побочное действие
В клинических исследованиях лечение препаратом получали более 1000 пациентов.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны ЖКТ, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой.
Со стороны ЖКТ: очень часто (≥1/10) — боль в области живота*; часто (≥1/100, <1/10) — тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея*; частота неизвестна — стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
* Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших препараты панкреатина в высоких дозах (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (≥1/1000, <1/100) — кожная сыпь; частота неизвестна — зуд, крапивница.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность (анафилактические реакции). Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному веществу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
В исследованиях на животных не выявлено системного негативного влияния ферментов поджелудочной железы в период лактации, поэтому не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко. В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Применение у детей
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг/сут.
Введение препарата Креон® 25000 через гастростомическую трубку
Перед применением препарата Креон® 25000 через гастростомическую трубку важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул препарата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Креон® 25000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Исследований по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводилось.
Условия хранения препарата Креон® 25000
Препарат следует хранить в плотно закрытой упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Креон® 25000
Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности после первого вскрытия флакона — 3 месяца.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО
(Россия)
|
|
ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО 125171 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Креон® 10000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® 40000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® Микро
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креоста
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Мезим® 20 000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® 20000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® нео 10000
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Мезим® нео 25000
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Мезим® Про
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® Форте
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Все аналоги
Креон®
Умная капсула
для пищеварения
Креон® —
капсула с уникальными мелкими частицами — минимикросферами, которые созданы для лучшего
переваривания и усвоения пищи1.
Креон® 25 000 ЕД
безрецептурная дозировка препарата Креон®,
которая, как правило, применяется,
когда на фоне заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) при
нехватке пищеварительных ферментов возникают симптомы нарушения пищеварения:
тяжесть после еды, дискомфорт, нарушения стула (диарея), сопровождающееся
неприятным запахом, иногда возможно снижение веса1,2.
Пищеварительные ферменты вырабатываются организмом для переваривания пищи и усвоения
питательных веществ, необходимых для жизнедеятельности человека2.
Что значит «25 000 ЕД»?
Креон® содержит комплекс пищеварительных ферментов,
идентичных тем, что вырабатывает организм человека. В этот комплекс
входят:
Липаза
для расщепления жиров
Амилаза
для обработки углеводов
Протеаза
для переваривания белков
Количество каждого фермента исчисляется международными единицами, и большинство препаратов панкреатина стандартизируются по содержанию липазы1,2. Таким образом, 25 000 ЕД – это
количество содержания липазы в препарате Креон®.
Почему липаза? Потому что, в отличие от других ферментов организма, ее действие нечем
заменить в других отделах ЖКТ*,2. При ее нехватке жиры не могут
полноценно перевариваться, а у человека могут возникать неприятные симптомы: тяжесть
в животе и дискомфорт после еды.
25 000 ЕД. А не много ли?
Бояться большой цифры не стоит. Поджелудочная железа человека, ответственная за
выработку ферментов, выделяет до 720 000 единиц липазы при каждом приеме
пищи3. Доставляя дополнительные 25 000 ЕД, препарат Креон® лишь поддерживает собственное пищеварение, помогая
справляться с неприятными симптомами.
Кроме того, 25 000 ЕД признана минимальной стартовой дозировкой для качественного лечения4.
Какая задача стоит перед
Креон® и как он с ней
справляется?
Задача любого ферментного препарата** – улучшать нарушенное пищеварение, максимально точно
повторяя физиологический процесс5. Справиться с этой задачей может не каждый
препарат, поскольку он должен обладать рядом ключевых свойств6,7.
Равномерно перемешиваться с пищей в желудке
Попадать в кишечник одновременно с каждой порцией пищи
Быстро активироваться в кишечнике
Эффективность ферментного препарата напрямую зависит от размера частиц панкреатина: чем они
меньше, тем эффективнее препарат6,7.
Только обладая всеми этими свойствами ферментный препарат может максимально точно
встраиваться в естественный процесс пищеварения для его улучшения.
Креон® соответствует всем этим требованиям6,7.
Креон® начал свою историю более 100 лет назад и производился в форме
порошка8. Однако выяснилось, что без защитной оболочки препарат теряет свои
свойства при прохождении через желудок. После этого Креон®
превратился в таблетку, но работа над совершенствованием формы выпуска не прекращалась.
В результате таблетка сменилась капсулой, внутри которой содержались частицы действующего
вещества. Они были эффективнее таблетированной формы, но все равно слишком крупными. В
1990-х годах частицы препарата Креон® стали еще мельче и получили
название минимикросфер, размер которых составляет 0,7-1,6 мм1,9.
На территории России только Креон® содержит
минимикросферы10, которые производятся по запатентованной технологии и
являются последним словом в эволюции капсулированных ферментных препаратов8. Благодаря этому
Креон® позволяет имитировать естественный процесс пищеварения,
помогая справляться с неприятными симптомами2,11.
КАК ПРИНИМАТЬ КРЕОН®
25 0001
C каждым приемом пищи и перекусом
Запить достаточным количеством жидкости
Капсулу можно вскрыть и добавить к жидкости или мягкой пище с
кислым вкусом
Размельчение или разжевывание Креон минимикросфер® может разрушить их кислотоустойчивую
оболочку и снизить активность препарата. Не рекомендуется добавлять в горячую
пищу.
Как принимать Креон® 25 000, как правило, определяет
врач. Ферментные препараты** могут
применяться 4-6 недель при недостаточной выраженности симптомов или сложностях в
выявлении самой нехватки панкретических ферментов7.
Чтобы обеспечить полноценную поддержку пищеварению, можно принимать Креон® в течение всего периода лечения основного
заболевания, на фоне которого возникла нехватка пищеварительных
ферментов2,11. С подробной инструкцией по применению Креон® 25 000 можно
ознакомиться здесь.
Возможно ли привыкание?
При приеме Креон® организм не перестает сам переваривать
пищу11. Креон® лишь дополняет собственное
пищеварение за счет доставки дополнительного количества ферментов.
КАКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ
могут приводить к нехватке ферментов и нарушению пищеварения?
Пищеварительный процесс обеспечивается множеством органов и отделов ЖКТ*, которые связаны
между собой и работают как слаженная система. Когда в одном из отделов происходит сбой, это
может влиять на работу «системы» в целом. В частности, для правильной работы пищеварительных
ферментов важно здоровое состояние кишечника2,11. Рассказываем почему.
В процессе пищеварения человека так устроено, что панкреатические ферменты, необходимые для
переваривания пищи, поступают из поджелудочной железы в кишечник, а именно – в
двенадцатиперстную кишку2,11.
Ферментов может не хватать, когда2:
По той или иной причине нарушена работа самой поджелудочной
железы
Ферменты, которые поджелудочная железа выделяет, не доходят до
кишечника в результате препятствия (опухоль, камни и т. д.)
Ферменты поступают в кишечник, но теряют свою активность или не
активируются вовсе
Для активации и успешной работы ферментов необходимо соблюдение
определенных условий2:
- оптимального уровня pH (кислотно-щелочного баланса) в кишечнике,
- здорового состояния слизистой оболочки кишечника,
- своевременного поступления желчи.
Когда случается сбой в привычной работе желудочно-кишечного тракта (ЖКТ*), ферменты могут
разрушаться, недостаточно активироваться или даже меньше вырабатываться. В результате
процесс переваривания пищи становится неполноценным, что приводит к появлению неприятных
симптомов – тяжесть после еды, дискомфорт в животе, диарея, вздутие и метеоризм2,7.
Ещё одним важным фактором для нормальной работы пищеварительных ферментов является состояние
желчевыделительной системы. Она включает в себя желчный пузырь и желчевыводящие пути,
которые отвечают за поступление желчи в организм. Если подача желчи происходит с перебоями,
то организм не получает необходимого импульса для подачи ферментов, что влияет на качество
переваривания и усвоения пищи2.
Ниже приведены несколько заболеваний, на фоне которых могут появляться проблемы с
пищеварением
Дуоденит
Что это такое?
Это состояние кишечника, которое сопровождается воспалительным процессом его слизистой
оболочки2,11.
Как связано с ферментами и пищеварением?
Любой воспалительный процесс в кишечнике может приводить к повышенному разрушению или
нарушению активации пищеварительных ферментов, поскольку клетки кишечника тогда не
выделяют необходимое количество гормонов (эти гормоны активируют поджелудочную
железу)2,11.
В результате собственных ферментов не хватает для полноценного переваривания пищи, и
может быть необходима их доставка извне с помощью Креон®
Желчекаменная болезнь и заболевания желчевыводящих путей
Что это такое?
Клетки печени непрерывно вырабатывают желчь, но поступление ее в кишечник в основном
происходит во время приема пищи (также как и пищеварительных ферментов).
Перед
поступлением в кишечник, желчь накапливается в «резервуаре» — желчном пузыре, от
которого в кишечник идут специальные протоки. Указанные заболевания могут быть связаны с
появлением камней в протоках либо с нарушением работы сфинктера. Сфинктер – это мышечный
орган, который ритмично работает как «дверца», то открываясь и пропуская желчь в
кишечник, то закрываясь. Когда ритм его работы нарушается, то поступление желчи
становится нерегулярным2,11.
Как связано с ферментами и пищеварением?
Поступление желчи в кишечник является важным условием для активации пищеварительных
ферментов. Желчные кислоты участвуют в процессе переваривания жира. Желчь повышает
активность ферментов, особенно липазы. При затрудненном или нарушенном поступлении желчи
в кишечник, ферменты активируются раньше и не там где надо, в результате чего страдает
пищеварительный процесс2.
Холецистит
Что это такое?
Воспалительный процесс желчного пузыря, который нередко может быть осложнением
желчнокаменной болезни2.
Как связано с ферментами и пищеварением?
Поступление желчи в кишечник является важным условием для активации пищеварительных
ферментов. Желчные кислоты участвуют в процессе переваривания жира. Желчь повышает
активность ферментов, особенно липазы. При затрудненном или нарушенном поступлении желчи
в кишечник, ферменты активируются раньше и не там где надо, в результате чего страдает
пищеварительный процесс2.
Пищевая аллергия и кишечные инфекции
Что это такое?
В ответ на появление в организме возбудителя инфекции или аллергена в кишечнике может
возникать воспалительный процесс11.
Пищевая аллергия может также проявляться внешними
симптомами:
— покраснения, высыпания на коже
— зуд
— диарея и другие
Как связано с ферментами и пищеварением?
Любой воспалительный процесс в кишечнике может приводить к повышенному разрушению или
нарушению активации пищеварительных ферментов11. Кроме того, при тяжелом
течении заболевания аллергены или возбудители инфекции могут влиять на работу самой
поджелудочную железу, поскольку клетки кишечника тогда не выделяют необходимое кол-во
гормонов (эти гормоны активируют поджелудочную железу)11.
В результате
собственных ферментов не хватает для полноценного переваривания пищи, и может быть
необходима их доставка извне с помощью Креон®.
Билиарный панкреатит
Что это такое?
Заболевание, связанное с нарушением поступления желчи. В результате образования камней
или иных препятствий в протоках желчного пузыря, желчь может забрасываться обратно в
желчный пузырь и повреждать саму поджелудочную железу2.
Как связано с ферментами и пищеварением?
Повреждение поджелудочной железы может приводить к снижению ее самостоятельной работы, а
именно — к снижению выработки пищеварительных ферментов.
читайте также
Пищеварение: просто о сложном
Как справляться с тяжестью в животе после еды?
Как питаться правильно, если вы офисный работник?
Как помочь организму, если вы переели?
ВАМ МОЖЕТ БЫТЬ ИНТЕРЕСНО
Креон® 25000
Как работает Креон®
Креон® для детей
Источники
- * желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
- ** панкреатина.
- 1 Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Креон® 25000, капсулы кишечнорастворимые, от 13.04.2022.
- 2 Маев И.В., Кучерявый Ю.А. Болезни поджелудочной железы: практическое
руководство.- М: ГЭОТАР-Медиа 2009; 736с. - 3 Keller J., Layer P. Human pancreatic exocrine response. to nutrients in
health and disease. Gut 2005;54 (Suppl 6): vi1-28. 10.1136/gut.2005.065946. - 4 Ивашкин В.Т., Маев И.В., Охлобыстин А.В. с соавт. Рекомендации
Российского гастроэнтерологической ассоциации по диагностике и лечению ЭНПЖ. РЭГГК,
2018; 28(2): 72-100. - 5 Domínguez-Muñoz, J. Enrique; Phillips, Mary. Nutritional Therapy in
Chronic Pancreatitis. Nutritional Management of Gastrointestinal Disease,
Gastroenterology Clinics of North America. March 2018 47(1):95-106. - 6 Lohr Johannes-Matthias, et. al. Properties of different pancreatin
preparations used in pancreatic exocrine insufficiency. Eur J Gastroenterol
Hepatol.2009;21(9):1024-31. - 7 Löhr JM et al.; HaPanEU/UEG Working Group. United European
Gastroenterology evidence-based guidelines for the diagnosis and therapy of chronic
pancreatitis (HaPanEU). United European Gastroenterol J. 2017 Mar;5(2):153-199. - 8 Губергриц Н.Б. Расширение терапевтических возможностей ферментных
препаратов: прогресс от таблеток до минимикросфер Креона, «РМЖ» №24 от 19.12.2004
с.1395. - 9 Trang T, Chan J, Graham DY Pancreatic enzyme replacement therapy for
pancreatic exocrine insufficiency in the 21st century World J Gastroenterol 2014
September 7; 20(33): 11467-11485. - 10 Единственный лекарственный препарат панкреатина, содержащий минимикросферы, зарегистрированный на территории Российской Федерации, по данным Государственного
реестра лекарственных средств на 08.06.2022. - 11 Бельмер. С.В., Разумовский А.Ю., Хавкин А.И., Корниенко Е.А.,
Приворотский В.Ф. Болезни поджелудочной железы у детей. М.: ИД “Медпрактика- М”,
2019, 528с. - 12 По данным ГРЛС https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx?s=панкреатин&m=tn вход от 21.06.2022.
Действующее вещество
Панкреатин
Производитель
Эбботт
Форма выпуска
капсулы кишечнорастворимые
Дозировка
25000 ЕД
Количество
20
Страна
Германия
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в плотно закрытой упаковке
Способ применения
Препарат принимаю внутрь. Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывая целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
При затрудненном глотании (например, у детей младшего возраста или у пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH <5.5), или принимать с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH <5.5). Например, минимикросферы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5.5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание гранул, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5.5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось гранул.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может привести к возникновению или усилению запора.
Муковисцидоз
Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет, и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше 4 лет и взрослых.
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания адекватного нутритивного статуса.
Суточная доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Доза подбирают с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержания жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски необходима половина индивидуальной дозы.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Взаимодействия
Исследований по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводилось.
Побочные действия
Со стороны ЖКТ: очень часто (≥1/10) — боль в области живота; часто (≥1/100, <1/10) — тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея; частота неизвестна — стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо. Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших препараты панкреатина в высоких дозах (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (≥1/1000, <1/100) — кожная сыпь; частота неизвестна — зуд, крапивница.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность (анафилактические реакции). Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Передозировки
Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.
Состав
| 1 капс. | |
| панкреатин | 300 мг, |
| что соответствует содержанию: | |
| липазы | 25000 ЕД Ph.Eur. |
| амилазы | 18000 ЕД Ph.Eur. |
| протеазы | 1000 ЕД Ph.Eur. |
Вспомогательные вещества: макрогол 4000 — 75 мг, гипромеллозы фталат — 112.68 мг, диметикон 1000 — 2.69 мг, цетиловый спирт — 2.37 мг, триэтилцитрат — 6.26 мг.
Состав твердой желатиновой капсулы: желатин — 95.08 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0.46 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0.08 мг, титана диоксид (Е171) — 0.19 мг, натрия лаурилсульфат — 0.19 мг.
Описание лекарственной формы
Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, размер №0, с бесцветным прозрачным корпусом и оранжево-коричневой непрозрачной крышечкой; содержимое капсул — минимикросферы светло-коричневого цвета.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов и, вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывание для проявления своих эффектов. Наоборот, в полной мере терапевтическая активность указанных препаратов реализуется в просвете ЖКТ. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через ЖКТ расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.
Показания
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной снижением ферментной активности поджелудочной железы вследствие нарушения продукции, регуляции секреции, доставки панкреатических ферментов или повышенного их разрушения в просвете кишечника, что вызвано разнообразными заболеваниями ЖКТ, и наиболее часто встречающейся при:
- муковисцидозе;
- хроническом панкреатите;
- после операции на поджелудочной железе;
- после гастрэктомии;
- раке поджелудочной железы;
- частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
- обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
- синдроме Швахмана-Даймонда;
- состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении питания.
Во избежание осложнений препарат следует применять только после консультации с врачом.
При беременности
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В исследованиях на животных не выявлено системного негативного влияния ферментов поджелудочной железы в период лактации, поэтому не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка. Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приема во время беременности или кормления грудью препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Специальные инструкции
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг/сут.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Креон® 25000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Фармакологическое действие
Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.
Креон® 25000 содержит свиной панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Данный принцип разработан с целью одновременного пассажа (поступления) минимикросфер с пищей из желудка в кишечник и тщательного перемешивания минимикросфер с кишечным содержимым, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.
Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка разрушается (при уровне pH >5.5), происходит высвобождение панкреатических ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, приводящее к расщеплению молекул жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Срок хранения
3 года
Бренд
Kreon 10000
Артикул
197267
Отпускается
Без рецепта.
Состав
Активное вещество: панкреатин — 300 мг, что соответствует:
-
25000 ЕД Евр.Ф. липазы;
-
18000 ЕД Евр.Ф. амилазы;
-
1000 ЕД Евр.Ф. протеазы.
Вспомогательные вещества: макрогол 4000 — 75,00 мг, гипромеллозы фталат — 112,68 мг, диметикон 1000 — 2,69 мг, цетиловый спирт — 2,37 мг, триэтилцитрат — 6,26 мг.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов и, вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывание для проявления своих эффектов. Наоборот, в полной мере терапевтическая активность указанных препаратов реализуется в просвете ЖКТ. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через ЖКТ расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.
Показания к применению
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной снижением ферментной активности поджелудочной железы вследствие нарушения продукции, регуляции секреции, доставки панкреатических ферментов или повышенного их разрушения в просвете кишечника, что вызвано разнообразными заболеваниями ЖКТ, и наиболее часто встречающейся при:
- муковисцидозе;
- хроническом панкреатите;
- после операции на поджелудочной железе;
- после гастрэктомии;
- раке поджелудочной железы;
- частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
- обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
- синдроме Швахмана-Даймонда;
- состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении питания.
Во избежание осложнений препарат следует применять только после консультации с врачом.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Способ применения и дозы
Препарат принимаю внутрь. Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывая целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
При затрудненном глотании (например, у детей младшего возраста или у пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH <5.5), или принимать с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH <5.5). Например, минимикросферы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5.5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание гранул, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5.5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось гранул.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может привести к возникновению или усилению запора.
Муковисцидоз
Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет, и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше 4 лет и взрослых.
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания адекватного нутритивного статуса.
Суточная доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Доза подбирают с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержания жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски необходима половина индивидуальной дозы.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Условия хранения
Препарат следует хранить в плотно закрытой упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг/сут.
Описание
Ферментный препарат.
Лекарственная форма
Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, размер №0, с бесцветным прозрачным корпусом и оранжево-коричневой непрозрачной крышечкой; содержимое капсул — минимикросферы светло-коричневого цвета.
Применение у детей
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Фармакодинамика
Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.
Креон® 25000 содержит свиной панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Данный принцип разработан с целью одновременного пассажа (поступления) минимикросфер с пищей из желудка в кишечник и тщательного перемешивания минимикросфер с кишечным содержимым, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.
Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка разрушается (при уровне pH >5.5), происходит высвобождение панкреатических ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, приводящее к расщеплению молекул жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Побочные действия
Со стороны ЖКТ: очень часто (≥1/10) — боль в области живота; часто (≥1/100, <1/10) — тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея; частота неизвестна — стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо. Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших препараты панкреатина в высоких дозах (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (≥1/1000, <1/100) — кожная сыпь; частота неизвестна — зуд, крапивница.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность (анафилактические реакции). Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В исследованиях на животных не выявлено системного негативного влияния ферментов поджелудочной железы в период лактации, поэтому не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка. Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приема во время беременности или кормления грудью препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Взаимодействие
Исследований по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводилось.
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение препарата Креон® 25000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.