Ланотан — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-003796
Торговое наименование препарата
Ланотан
Международное непатентованное наименование
Латанопрост
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
1 мл раствора содержит:
активное вещество: латанопрост в пересчете на 100% вещество — 0,05 мг;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0,2 мг, натрия хлорид — 4,0 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат — 4,5 мг, натрия гидрофосфат безводный — 4,7 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противоглаукомное средство — простагландина F2-альфа аналог синтетический
Код АТХ
S01EE
Фармакодинамика:
Активная субстанция латанопрост, аналог простагландина F2α, является селективным агонистом рецептора простаноида FP. Латанопрост способствует снижению внутриглазного давления за счет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом, увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сеть. Снижение внутриглазного давления начинается приблизительно через 3-4 часа после введения препарата, а максимальный эффект отмечается через 8-12 часов. Гипотензивное действие продолжается около 24 часов.
Латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги, не влияет на гематоофтальмический барьер.
Установлено, что латанопрост в терапевтических дозах не оказывает значимого фармакологического действия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Фармакокинетика:
Всасывание
Латанопрост, являясь пролекарством, всасывается через роговицу, где происходит его гидролиз до биологически активной кислоты. Концентрация в водянистой влаге достигает максимума примерно через два часа после местного применения.
Распределение
Объем распределения составляет 0,16 ± 0,02 л/кг. Кислота латанопроста определяется в водянистой влаге в течение первых 4 часов, а в плазме — только в течение первого часа после местного применения.
Метаболизм
Латанопрост, являясь пролекарством, подвергается гидролизу в роговице под действием эстераз с образованием биологически активной кислоты. Кислота латанопроста, поступающая в системный кровоток, метаболизируется, в основном, в печени путем бета-окисления жирных кислот с образованием 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор-метаболитов.
Выведение
Кислота латанопроста быстро выводится из плазмы (t1/2 = 17 мин). Системный клиренс составляет примерно 7 мл/мин/кг. После бета-окисления в печени метаболиты выводятся, в основном, почками: после местного применения с мочой выводится примерно 88% введенной дозы.
Дети
Экспозиция латанопроста приблизительно в 2 раза выше у детей в возрасте от 3 до 12 лет по сравнению с взрослыми пациентами и в 6 раз выше у детей в возрасте младше 3 лет. Однако профиль безопасности препарата не отличается у детей и взрослых. Время достижения максимальной концентрации кислоты латанопроста в плазме крови составляет 5 минут для всех возрастных групп. Период полувыведения кислоты латанопроста у детей такой же, как и у взрослых. В равновесной концентрации не происходит кумуляции кислоты латанопроста в крови.
Показания:
Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых и детей (в возрасте старше 1 года) с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией.
Противопоказания:
— Гиперчувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата;
— возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены);
— беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
С осторожностью:
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с афакией, псевдоафакией с разрывом задней капсулы хрусталика, у пациентов с известными факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в том числе кистозного); воспалительной, неоваскулярной или врожденной глаукомой (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата).
Беременность и лактация:
Беременность
Безопасность применения латанопроста во время беременности у человека не установлена. Латанопрост может оказывать токсические эффекты на течение беременности, плод и новорожденного. Применение во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Применение в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата, грудное вскармливание следует прекратить.
Фертильность
Влияние латанопроста на мужскую и женскую фертильность в исследованиях на животных не обнаружено.
Способ применения и дозы:
Режим дозирования у взрослых (включая пожилых)
По одной капле в пораженный глаз(а) один раз в день. Оптимальный эффект достигается при применении препарата Ланотан вечером.
Не следует осуществлять инстилляцию препарата чаще чем 1 раз в день, поскольку показано, что более частое введение снижает гипотензивный эффект.
При пропуске одной дозы лечение продолжают по обычной схеме.
Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется в течение 1 минуты надавливать на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Эту процедуру необходимо выполнять непосредственно после инстилляции.
Перед инстилляцией необходимо снять контактные линзы и установить их не раньше, чем через 15 минут после введения (см. также раздел «Особые указания»).
Если одновременно применяется несколько глазных лекарственных форм, их применение следует разграничить 5-минутным интервалом.
Режим дозирования у детей
Препарат Ланотан применяют у детей в той же дозе, что и у взрослых. Данные о применении препарата у недоношенных (гестационный возраст <36 недель) отсутствуют. Данные у детей < 1 года сильно ограничены.
Побочные эффекты:
Большинство нежелательных явлений отмечались со стороны органа зрения. В открытом 5-летнем исследовании безопасности у 33% развилась пигментация радужной оболочки (см. раздел «Особые указания»). Прочие нежелательные реакции со стороны органа зрения, как правило, транзиторные и отмечаются непосредственно после инстилляции.
Градация нежелательных реакций по частоте встречаемости осуществлялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основе имеющихся данных частоту оценить невозможно).
Инфекции и инвазии
Частота неизвестна: герпетический кератит.
Со стороны органа зрения
Очень часто: гиперпигментация радужной оболочки, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз от легкой до средней степени (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), изменение ресниц (увеличение длины, толщины, количества и пигментации).
Часто: преходящие точечные эрозии эпителия (преимущественно бессимптомные), блефарит, боль в глазу, фотофобия.
Нечасто: отек век, сухость слизистой оболочки глаза, кератит, затуманивание зрения, конъюнктивит.
Редко: ирит/увеит (преимущественно у предрасположенных пациентов), отек макулы, отек роговицы, эрозия роговицы, периорбитальный отек, потемнение кожи век, реакции со стороны кожи век, изменение направления роста ресниц, утолщение, потемнение и удлинение ресниц, дистихиаз.
Очень редко: изменения в периорбитальной области и в области ресниц, приводящие к углублению борозды верхнего века.
Частота неизвестна: киста радужной оболочки.
У некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы регистрировались очень редкие случаи кальцификации роговицы в связи с применением фосфатсодержащих глазных капель.
Со стороны нервной системы
Частота неизвестна: головокружение, головная боль.
Со стороны сердца
Очень редко: усугубление течения стенокардии у пациентов с сопутствующей стенокардией.
Частота неизвестна: ощущение сердцебиения.
Со стороны органов дыхания
Редко: бронхоспазм (в т.ч. обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь.
Редко: потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Частота неизвестна: миалгия, артралгия.
Общие нарушения и местные реакции
Очень редко: боль в груди.
Дети
Согласно результатам двух краткосрочных (≤12 недель) клинических исследований у 93 детей профиль безопасности латанопроста у детей не отличается от профиля безопасности у взрослых. Профиль безопасности между различными возрастными группами у детей сопоставим. По сравнению с взрослой популяцией, у детей наиболее часто отмечались назофарингит и лихорадка.
Передозировка:
Помимо раздражения слизистой оболочки глаз и гиперемии, иные нежелательные реакции со стороны органа зрения при передозировке препарата Ланотан не описаны.
При случайном приеме латанопроста внутрь следует учитывать следующую информацию: один флакон с 2,5 мл раствора содержит 125 мкг латанопроста. Более 90% латанопроста метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Внутривенная инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при введении дозы 5,5-10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, утомляемость, «приливы» и потливость. Внутривенное введение латанопроста обезьянам в дозе 500 мкг/кг не вызывало значимых эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Внутривенное введение латанопроста обезьянам вызывало преходящий бронхоспазм. У пациентов с бронхиальной астмой средней степени тяжести инстилляция латанопроста в глаза в дозе, в 7 раз превышающей терапевтическую, не вызывала бронхоспазма. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Взаимодействие:
Однозначные данные о лекарственных взаимодействиях латанопроста отсутствуют.
При одновременной инстилляции в глаза двух аналогов простагландинов описано парадоксальное повышение ВГД, поэтому одновременное применение двух и более простагландинов, их аналогов или производных не рекомендуется.
В исследованиях in vitro показано, что при смешении глазных капель, содержащих тиомерсал, с глазными каплями, содержащими латанопрост, образуется преципитат. При необходимости одновременного применения указанных лекарственных препаратов следует соблюдать 5-минутный интервал между их инстилляциями.
Особые указания:
Латанопрост может постепенно изменить цвет глаз за счет увеличения содержания коричневого пигмента в радужке. До начала лечения пациентов следует проинформировать о возможном необратимом изменении цвета глаз. Применение лекарственного препарата на одном глазу может вызвать необратимую гетерохромию.
Такое изменение цвета глаз преимущественно отмечалось у пациентов с неравномерно окрашенными радужками, а именно: каре-голубыми, серо-карими, желто-карими и зелено-карими. В исследованиях латанопроста потемнение, как правило, начиналось в течение первых 8 месяцев лечения, редко — в течение второго или третьего года и не отмечалось по истечении четырех лет лечения. Прогрессирование пигментации радужки снижалось со временем и стабилизовалось через 5 лет. Данные об усилении пигментации в течение 5 лет отсутствуют. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33% пациентов развивалась пигментация радужки (см. раздел «Побочное действие»). В большинстве случаев изменение цвета радужки было незначительным и, зачастую, клинически не выявлялось. Частота встречаемости колебалась от 7% до 85% у пациентов с неодинакового цвета радужками, преобладая у пациентов с желто-карими радужками. Изменения у пациентов с равномерно окрашенными радужками голубого цвета не наблюдались, в редких случаях изменения отмечались при равномерно окрашенных радужках серого, зеленого и карего цвета.
Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают карий цвет. После отмены терапии дальнейшая пигментация не отмечалась. По имеющимся клиническим данным изменение цвета не было связано с какими-либо симптомами или патологическими нарушениями.
Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Согласно результатам 5-летних клинических исследований, накопления пигмента в склеророговичной трабекулярной сети или иных отделах передней камеры глаза не отмечено.
Показано, что потемнение радужки не приводит к нежелательным клиническим последствиям, поэтому применение латанопроста при возникновении такого потемнения можно продолжить. Тем не менее, такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.
Опыт применения препарата Ланотан в терапии закрытоугольной и врожденной глаукомы, пигментной глаукомы, открытоугольной глаукомы у пациентов с псевдоафакией ограничен.
Отсутствуют сведения о применении латанопроста в лечении вторичной глаукомы вследствие воспалительных заболеваний глаз и неоваскулярной глаукомы.
Латанопрост не оказывает влияния на величину зрачка. В связи с отсутствием опыта применения латанопроста в терапии острого приступа закрытоугольной глаукомы, следует с осторожностью применять препарат у таких пациентов.
В связи с тем, что сведения о применении латанопроста в послеоперационном периоде экстракции катаракты ограничены, следует соблюдать осторожность при применении препарата у этой категории пациентов.
Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с герпетическим кератитом в анамнезе. При остром герпетическом кератите, а также в случае наличия анамнестических сведений о хроническом рецидивирующем герпетическом кератите, необходимо избегать назначения латанопроста.
Макулярный отек, в том числе кистозный, отмечался в период терапии латанопростом преимущественно у пациентов с афакией, псевдоафакией, разрывом задней капсулы хрусталика, или у пациентов с факторами риска развития кистозного макулярного отека (а частности, при диабетической ретинопатии и окклюзии вен сетчатки). Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с афакией, псевдоафакией с разрывом задней капсулы или переднекамерными интраокулярными линзами, а также пациентами с известными факторами риска кистозного отека макулы.
Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с факторами риска развития ирита/увеита.
Опыт применения латанопроста пациентами с бронхиальной астмой ограничен, но в ряде случаев в пострегистрационном периоде отмечались обострение течения астмы и/или появление одышки. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у этой категории пациентов (см. также раздел «Побочное действие»).
Отмечались случаи потемнения кожи периорбитальной области, которые у ряда пациентов носили обратимый характер при продолжении терапии латанопростом.
Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц были обратимы и проходили после прекращения терапии.
Ланотан содержит бензалкония хлорид, часто используемый в качестве консерванта в офтальмологических лекарственных препаратах. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, а также адсорбироваться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их.
Требуется тщательный мониторинг состояния пациентов с синдромом «сухого» глаза или других заболеваний роговицы при длительном применении латанопроста.
Перед применением препарата Ланотан необходимо снять контактные линзы и снова установить их не ранее чем через 15 минут после инстилляции (см. также раздел «Способ применения и дозы»).
Дети
Сведения об эффективности и безопасности применения латанопроста у детей младше года ограничены.
Отсутствует опыт применения препарата у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель).
Сведения о безопасности долгосрочного применения латанопроста у детей отсутствуют.
При первичной врожденной глаукоме у детей от 0 до 3 лет стандартным методом лечения остается хирургическое вмешательство (гониотомия/трабекулотомия).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Как и применение других офтальмологических лекарственных препаратов, возможно временное нарушение зрения; до его восстановления управлять транспортными средствами или работать с механизмами не рекомендуется.
Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные, 0,05 мг/мл.
Упаковка:
По 2,5 мл во флаконы полиэтиленовые, укупоренные капельницами и крышками полиэтиленовыми винтовыми с контролем вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеющуюся.
Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 °С до 8 °С.
После вскрытия флакон хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Срок годности после вскрытия флакона — 42 суток.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Публичное акционерное общество «Фармак» (ПАО «Фармак»), 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, д. 74, Украина
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ПАО «Фармак»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Латанопрост следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита. Существуют ограниченные данные о применении латанопроста у пациентов, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты. В связи с этим у данной группы больных латанопрост необходимо применять с осторожностью.
Латанопрост может вызвать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения коричневого пигмента в радужке. Это наблюдается преимущественно у пациентов со смешанной окраской радужки и не сопровождается какими-либо клиническими симптомами или патологическими изменениями, но может быть необратимым.
Латанопрост не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Не отмечено накопления пигмента в склеророговичной трабекулярной сети или иных отделах передней камеры глаза. Показано, что потемнение радужки не приводит к нежелательным клиническим последствиям, поэтому применение латанопроста при возникновении такого потемнения можно продолжить. Тем не менее, такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.
Опыт применения латанопроста в терапии закрытоугольной и врожденной глаукомы, пигментной глаукомы, открытоугольной глаукомы у пациентов с псевдоафакией ограничен. Отсутствуют сведения о применении латанопроста в лечении вторичной глаукомы вследствие воспалительных заболеваний глаз и неоваскулярной глаукомы.
Латанопрост не оказывает влияния на величину зрачка.
В связи с тем, что сведения о применении латанопроста в послеоперационном периоде экстракции катаракты ограничены, следует соблюдать осторожность при применении данного средства у этой категории пациентов.
Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе. При остром герпетическом кератите, а также в случае наличия анамнестических сведений о хроническом рецидивирующем герпетическом кератите, необходимо избегать назначения латанопроста.
Макулярный отек, в т.ч. кистозный, отмечался в период терапии латанопростом преимущественно у пациентов с афакией, псевдоафакией, разрывом задней капсулы хрусталика, или у пациентов с факторами риска развития кистозного макулярного отека (в частности, при диабетической ретинопатии и окклюзии вен сетчатки). Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у пациентов с афакией, псевдоафакией с разрывом задней капсулы или переднекамерными интраокулярными линзами, а также у пациентов с известными факторами риска кистозного отека макулы.
Опыт применения латанопроста у пациентов с бронхиальной астмой ограничен, но в ряде случаев отмечались обострение течения астмы и/или появления одышки. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у этой категории пациентов.
Отмечались случаи потемнения кожи периорбитальной области, которые у ряда пациентов носили обратимый характер при продолжении терапии латанопростом.
Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц были обратимы и проходили после прекращения терапии.
Требуется тщательный мониторинг состояния пациентов с синдромом «сухого» глаза или других заболеваний роговицы при длительном применении латанопроста.
Перед применением латанопроста необходимо снять контактные линзы и снова установить их не ранее чем через 15 мин после инстилляции.
Не следует осуществлять инстилляцию латанопроста чаще, чем 1 раз/сут, поскольку показано, что более частое введение снижает гипотензивный эффект.
При пропуске одной дозы лечение продолжают по обычной схеме. Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта латанопроста, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется в течение 1 минуты надавливать на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Эту процедуру необходимо выполнять непосредственно после инстилляции.
Если одновременно необходимо применять другие глазные капли, их применение следует разграничить 5-минутным интервалом.
Использование в педиатрии
Сведения об эффективности и безопасности применения латанопроста у детей в возрасте до 1 года ограничены. Отсутствует опыт применения препарата у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель).
Сведения о безопасности долгосрочного применения латанопроста у детей отсутствуют. При первичной врожденной глаукоме у детей от 0 до 3 лет стандартным методом лечения остается хирургическое вмешательство (гониотомия/трабекулотомия).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Как и при применении других офтальмологических лекарственных препаратов, возможно временное нарушение зрения; до его восстановления управлять транспортными средствами или работать с механизмами не рекомендуется.
Ланотан – глазные капли, которые применяются в офтальмологической практике для снижения повышенного внутриглазного давления. В основе действия лежит ингибирование продукции водянистой влаги, что нейтрализует внутриглазную гипертензию. Назначают препарат пациентам для устранения симптомов открытоугольной глаукомы.
Состав и форма выпуска
Глазные капли Ланотан содержат один действующий компонент латанопрост (в 1 мл раствора 0,05 мг). Среди вспомогательных компонентов присутствуют натрия хлорид, вода для инъекций, бензалкония хлорид, натрия гидрофосфат безводный.
Выпускается лекарство в растворе во флаконах по 2,5 мл.
Фармакологические свойства
Глазные капли Ланотан являются противоглаукомным препаратом, на фоне применения которого происходит снижение повышенного внутриглазного давления за счет уменьшения продукции водянистой влаги.
Показания к применению
Капли Ланотан назначают для лечения симптомов открытоугольной глаукомы с целью снижения внутриглазного давления.
Способ применения и дозы
Глазные капли Ланотан следует использовать ежедневно вечером по 1 капле. Закапывать препарат следует только в глаз с повышенным давлением. При пропуске планового приема Ланотана, не следует увеличивать дозу при повторном его применении. Если назначены другие глазные капли, то интервал между инстилляциями не должен быть менее пяти минут.
Противопоказания
Противопоказан прием Ланотана при гиперчувствительности и индивидуальной непереносимости. Во время беременности и лактации следует соблюдать осторожность, назначение глазных капель Ланотан допускается только в случае высокой пользы, которая перевешивает потенциальный вред.
Побочные действия
При использовании капель Ланотан возможно появление местных побочных эффектов: гиперпигментация кожи в районе век, интракоулярное воспаление (в частности ирит или увеит), изменение цветовых свойств радужки, развитие макулярного отека, изменение строения ресниц (количество волосков, их окраска, толщина и длина).
При использовании Ланотана на протяжении шести месяцев в 5-15% случаев возникали перечисленные ниже неблагоприятные последствия: жжение в глазах, дискомфорт и покалывание в этой области, затуманивание взора, ощущение инородного предмета, гиперпигментация радужки, признаки воспаления слизистой (гиперемия конъюнктивы), точечная эпителиальная кератопатия.
Около 1-4% пациентов на фоне лечение Ланотаном испытывали болевые ощущения в глазу, изменение количества слезной жидкости (увеличение или ксерофтальмия), развитие отека век, болезненность их, формирование покраснения и поверхностных корочек, светобоязнь.
Менее 1% пациентов жаловались на выделения из глаз, диплопию и воспаление конъюнктивы.
Также на фоне длительной терапии глазными каплями Ланотан возможно обострение хронической бронхиальной астмы, диспноэ, иногда возникает герпетический кератит и эрозия роговицы, а также отек ее клеток. Показано влияние Ланотана на рост и строение ресниц, волоски растут внутрь глаза, становятся более толстыми. Также этот препарат может вызвать воспаление внутриглазных структур (кератит, ирит, увеит), токсический эпидермальный некролиз. Точная частота подобных осложнений при применении Ланотана не установлена, так как подобные изменения наблюдаются и при приеме некоторых других лекарств.
Передозировка
Нет данных.
Лекарственные взаимодействия
Нет данных.
Особые указания
Пациентам, которым назначен прием Ланотана, следует быть осторожными и соблюдать правила безопасности. Одним из важных условий является соблюдение кратности приема Ланотана. Нельзя использовать эти глазные капли чаще одного раза в сутки. Если не соблюдать эту рекомендацию, то лечебный эффект заметно снижается. Также доктору необходимо сообщить пациенту обо всех возможных побочных эффектах, в частности о конъюнктивите и изменении кожи век. В этом случае нужно обратиться к специалисту, чтобы определить тактику дальнейшего лечения.
Довольно часто при использовании глазных капель возникает бактериальная инфекция. Связано это в основном с нарушением стерильности флаконов, а, следовательно, и самого раствора для закапывания. Также на воспалительную реакцию влияет и степень повреждения клеток жпителия глазного яблока.
При перенесенном хирургическом вмешательстве или после травматического повреждения, не стоит использовать многоразовые флаконы, так как в этом случае риск развития инфекционного воспаления значительно выше. При инфицировании раствора для закапывания довольно быстро может возникнуть вторичная бактериальная инфекция.
Перед назначением глазных капель Ланотан необходимо сообщить пациенту обо всех возможных неблагоприятных влияниях препарата на глазное яблоко, в частности о необратимом преобразовании цветовых характеристик радужки. Особенно заметным становится перекрашивание радужки при одностороннем патологическом процессе, когда Ланотан закапывают только в один глаз. При этом асимметричное поражение касается не только самой радужки, но и кожи век, а также волосков ресниц. Развитие возможных неблагоприятных влияний Ланотана требует регулярного обследования, необходимого для своевременной отмены препарата.
В связи с входящим в состав Ланотана консервантом, следует удалить контактные линзы прежде, чем закапать раствор. Повторное применение линз станет возможным спустя четверть часа.
Цена препарата Ланотан
Нет данных.
Аналоги Ланотана
Азопт |
Бетоптик |
Ксалаком |
Фотил |
Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.
Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (800) 777-38-81 и 8 (499) 322-36-36 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.
Запишитесь на прием к врачу офтальмологу
Заполните форму и получите скидку 15 % на диагностику!
Действующее вещество: latanoprost;
1 мл препарата содержит 0,05 мг Латанопрост;
Вспомогательные вещества : бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия фосфат безводный, натрия хлорид, вода для инъекций.
Капли глазные.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код ATХ S01E E01.
Фармакологические.
Действующее вещество латанопрост, аналог простагландина F 2 a , является селективным агонистом ПРОСТАНОИДНОЙ рецептора FP, который снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 3-4 часа после введения препарата, а максимальный эффект отмечается через 8-12 часов. Гипотензивное действие продолжается в течение не менее 24 часов.
Базовые исследования показали, что латанопрост является эффективным в качестве монотерапии. Кроме того, были проведены клинические исследования комбинированного применения препарата. Они включали исследования, которые показали, что латанопрост эффективен в комбинации с бета-адреноблокаторами (тимолол). Краткосрочные (1 или 2 недели) исследования показывают, что действие латанопроста является аддитивной при применении в комбинации с адренорецепторами агонистами (дипивалил эпинефрина), пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и по меньшей мере частично аддитивной при применении с холинергическими агонистами (пилокарпин).
Клинические исследования показали, что латанопрост не влияет значительным образом на продуцирование внутриглазной жидкости. Не было выявлено никакого влияния Латанопрост на гематоофтальмологичний барьер.
Латанопрост не вызывало утечки флуоресцеина в заднем сегменте псевдофакичных глаз человека в течение краткосрочного лечения.
Не было выявлено каких-либо значимого фармакологического воздействия Латанопрост в клинических дозах на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Фармакокинетика.
Латанопрост (молекулярная масса 432,58) — это изопропиловый эфир активного вещества, то есть пролекарства, которые сами по себе являются неактивными, но после гидролиза с образованием кислоты латанопроста он становится биологически активным.
Пролекарства хорошо проникают через роговицу, и все лекарства, которые попадают во внутриглазной жидкости, гидролизуются при прохождении через роговицу.
Исследования у человека показали, что максимальная концентрация в внутриглазной жидкости достигается через 2:00 после местного применения. После местного применения у обезьян латанопрост распределяется главным образом в переднем сегменте, в конъюнктиве и в веках. Только незначительное количество препарата достигает заднего сегмента.
В эти практически не происходит метаболизма кислоты латанопроста. Основной метаболизм препарата происходит в печени. У человека период полувыведения составляет 17 минут.
Для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.
Для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов детского возраста с повышенным внутриглазным давлением и детской глаукомой.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Исчерпывающие данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Сообщалось о парадоксальное повышение внутриглазного давления после одновременного глазного применения двух аналогов простагландинов. Поэтому не рекомендуется применять одновременно два или более простагландинов, аналогов простагландинов или их производных.
Исследование взаимодействия лекарственных средств проводили только у взрослых пациентов.
Ланотан ® может вызвать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. До начала лечения следует проинформировать пациентов о возможности перманентной изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к перманентному гетерохромии.
Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у больных со смешанным окраской радужной оболочки, например, сине-коричневые, серо-коричневые, желто-коричневый или зелено-коричневые. В исследованиях Латанопрост появление изменения цвета обычно происходила в течение первых 8 месяцев лечения, редко — в течение второго или третьего года но не наблюдалась после четвертого года лечения. Прогрессирования пигментации радужной оболочки со временем снижается и стабилизируется через 5 лет. Эффект усиления пигментации после 5 лет лечения не оценивался. В открытом 5-летнем исследовании безопасности Латанопрост в 33% пациентов было зарегистрировано усиление пигментации радужной оболочки глаза (см. Раздел «Побочные реакции»). Изменения цвета радужной оболочки в большинстве случаев незначительны и зачастую незаметными с клинической точки зрения. Частота случаев у пациентов со смешанным цветом радужки колебалась от 7% до 85%, причем пациенты с желто-коричневым цветом радужки имели наибольшую частоту. Изменения цвета глаз не наблюдалось у пациентов с однородным голубым цветом глаз и были редкими у пациентов с однородным серым, зеленым или коричневым цветом глаз.
Изменение цвета происходит из-за повышения содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не из-за увеличения количества меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически в направлении периферии пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобретать более коричневого цвета. После прекращения лечения дальнейшее усиление коричневой пигментации радужки не наблюдалось. В настоящее время в клинических исследованиях не было получено данных, что это явление связано с какими-либо симптомами или патологическими изменениями.
При наличии невусов или веснушек на радужной оболочке не отмечалось их изменения под влиянием терапии. В клинических исследованиях не наблюдалось накопление пигмента в трабекулярной сетке или в любом другом отделе передней камеры глаза. Результаты применения препарата указывают на то, что увеличение пигментации радужной оболочки не вызывает клинических осложнений и применения латанопроста можно продолжать в случае, если произошло изменение пигментации радужки. Однако пациентам следует проходить регулярные обследования и, если клиническая ситуация того потребует, лечения Ланотан ® следует прекратить.
Опыт применения препарата Ланотан ® ограничен при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией, а также при пигментной глаукоме. В настоящее время отсутствуют данные о применении препарата Ланотан ® при воспалительной и неоваскулярной глаукоме или при воспалительных заболеваниях глаз. Ланотан ® не проявляет или проявляет незначительное влияние на зрачок, однако данные о применении препарата при острых приступах закрытоугольной глаукомы отсутствуют. В связи с этим при таких состояниях рекомендуется применять Ланотан ® с осторожностью, пока не будет получено больше данных.
Данные исследования по применению препарата Ланотан ® при периоперационной периода при хирургическом лечении катаракты ограничены. Таким пациентам Ланотан ® следует применять с осторожностью.
Ланотан ® необходимо применять с осторожностью пациентам с герпетической кератитом в анамнезе, но его применение следует избегать в случаях активного кератита, вызванного вирусом простого герпеса, и пациентам с рецидивирующим герпетической кератитом в анамнезе, особенно связанного с аналогами простагландинов.
Поступали сообщения о случаях макулярного отека (см. Раздел «Побочные реакции»), главным образом у пациентов с афакией, у пациентов с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или передньокамернимы линзами, а также у пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отека (такими как диабетическая ретинопатия и окклюзия вен сетчатки). Ланотан ®следует с осторожностью применять пациентам с афакией, пациентам с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или передньокамернимы линзами, или пациентам с известными факторами риска кистозного макулярного отека.
Ланотан ® можно применять с осторожностью пациентам с известными факторами риска развития ирита / увеита.
Опыт применения препарата пациентам с бронхиальной астмой ограничен, хотя в течение пострегистрационных периода сообщалось о некоторых случаях обострения бронхиальной астмы и / или одышки. Пока не накоплено достаточного клинического опыта, назначать пациентам с бронхиальной астмой следует с осторожностью см. также раздел «Побочные реакции».
Наблюдались изменения цвета кожи в периорбитальной области, причем большинство случаев отмечена в японских пациентов. Имеющиеся в настоящее время данные свидетельствуют о том, что изменение окраски кожи в периорбитальной области не является постоянной, и в некоторых случаях она исчезала при продлении лечения Ланотан ® .
Латанопрост может постепенно менять ресницы и пушковые волосы вокруг глаза, в которое вводился препарат, а также в прилегающих участках; к этим изменениям относятся увеличение длины, толщины, пигментации и количества волос в ресницах или пушковых волос, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения в ресницах являются обратимыми и исчезают после прекращения приема препарата.
Ланотан ® содержит бензалкония хлорид, который часто используется как консервант в офтальмологических препаратах. Поступали сообщения, бензалкония хлорид вызывал точечную кератопатию и / или токсическое язвенной кератопатию. Он также может вызывать раздражение глаз и изменение цвета мягких контактных линз. При частом или длительном применении препарата Ланотан ® пациентам с сухостью глаз или заболеваниями, при которых повреждается роговица, необходимо осуществлять тщательный мониторинг состояния. Контактные линзы могут абсорбировать бензалкония хлорид, поэтому их следует снимать перед применением препарата Ланотан ® , но можно одевать через 15 минут (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Беременность
Безопасность этого лекарственного средства для применения беременным женщинам не установлена. Его фармакологическое действие составляет потенциальный риск для протекания беременности, для плода или новорожденного. В связи с этим Ланотан ® не следует использовать в период беременности.
Кормление грудью
Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому кормящим грудью, следует прекратить лечение препаратом Ланотан ® или приостановить кормления грудью.
Как и применение других препаратов, закапывание глазных капель может вызвать временную нечеткость зрения. Пока этот эффект не пройдет, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Рекомендуемая доза для взрослых, в том числе лиц пожилого возраста
Рекомендуемая терапия: по 1 капле в пораженный глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении препарата Ланотан ® вечером.
Ланотан ® не следует применять чаще, чем 1 раз в сутки, поскольку показано, что при частом применении уменьшается эффективность снижения внутриглазного давления.
В случае пропуска дозы следует продолжить лечение, приняв следующую дозу в обычное время.
Как и для любых капель глазных, для уменьшения возможной системной абсорбции при закапывании рекомендуется в течение 1 минуты сжимать слезный мешок в области медиального угла глаза (окклюзия слезных точек). Это необходимо делать сразу же после закапывания каждой капли.
Перед закапыванием капель глазных следует снимать контактные линзы и устанавливать их вновь можно через 15 минут.
При применении нескольких офтальмологических средств местного действия препараты следует применять с интервалом не менее 5 минут.
Капли глазные Ланотан ® можно применять пациентам детского возраста с таким же дозировкой, как и для взрослых.
Данные по эффективности и безопасности применения препарата в возрастной группе до 1 года очень ограничены. Отсутствуют доступные данные по применению недоношенным младенцам (рожденным раньше 36 недели беременности).
У детей возрастной группы от рождения до 3 лет, страдающих главным образом на первичную врожденную глаукому, хирургическое вмешательство (например, трабекулотомия / гониотомия) остается методом первой линии.
Долгосрочная безопасность применения препарата у детей не установлена.
Кроме раздражения глаза и конъюнктивальной гиперемии, других побочных эффектов со стороны глаз при передозировке препарата Ланотан ® не зафиксировано.
Следующая информация может быть полезной в случае случайного проглатывания препарата Ланотан ® . В одном флаконе содержится 125 мкг латанопроста. Более 90% метаболизируется при первом прохождении через печень. Инфузия препарата в дозе 3 мкг / кг здоровым добровольцам не вызывало появления каких-либо симптомов, однако в дозе 5,5-10 мкг / кг вызывала тошноту, боль в животе, головокружение, повышенную утомляемость, приливы и потливость.
Однако при применении местно в глаза доз латанопроста, которые в 7 раз превышают клиническую дозу Ланотан ® у пациентов с умеренной бронхиальной астмой не наблюдалось бронхостеноз.
В случае передозировки Ланотан ® следует проводить симптоматическое лечение.
Большинство нежелательных явлений связано с органами зрения. В открытом 5-летнем исследовании Латанопрост в 33% пациентов была зарегистрирована изменение пигментации радужной оболочки (см. Раздел «Особенности применения»). Другие офтальмологические нежелательные явления обычно являются временными и возникают после введения препарата.
Инфекционные и паразитарные заболевания: герпетический кератит.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Со стороны органа зрения: усиленная пигментация радужной оболочки; легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы, раздражение глаза (жжение с ощущением песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу) изменения ресниц и пушковых волос (увеличение длины, толщины, пигментации и количества) (подавляющее большинство случаев наблюдалась в японских пациентов), преходящие точечные эпителиальные эрозии, преимущественно бессимптомные; блефарит; боль в глазах; фотофобия; отек век, сухость глаз кератит, нечеткость зрения; конъюнктивит, ирит / увеит (большинство случаев зарегистрировано у пациентов с сопутствующими факторами риска в этих заболеваний); макулярный отек симптоматические отеки и эрозии роговицы периорбитальный отек рост ресниц в неправильном направлении, что иногда приводит к раздражению глаза; появление дополнительного ряда ресниц у выводных протоков мейбомиевых желез (дистихиаз), периорбитальные изменения и изменения век, приводящие к углублению складки век, киста радужки.
Со стороны сердца: нестабильная стенокардия , тахикардия.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и одышка.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, местная кожная реакция на веках; потемнение Пальпебральный кожи век.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия, артралгия.
Общие нарушения и реакции в месте введения: боль в груди.
О случаях кальцификации роговицы в связи с приемом глазных капель, содержащих фосфат, некоторыми пациентами, у которых была значительно повреждена роговица, сообщалось очень редко.
дети
Профиль безопасности Латанопрост был подобен взрослых и не было обнаружено новых нежелательных явлений. Краткосрочные профили безопасности в различных подгруппах пациентов детского возраста были также подобными. У пациентов детского возраста чаще, чем у взрослых, наблюдаются такие побочные явления: назофарингит и повышение температуры тела.
2 года.
Срок годности после вскрытия флакона — 42 суток.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 ° С до 8 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 2,5 мл во флаконе № 1.
1 мл препарата содержит
активное вещество: латанопроста – 0,05 мг,
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, вода для инъекций.
Прозрачная бесцветная жидкость.
Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Латанопрост.
Код ATХ S01EЕ01
Фармакокинетика
Латанопрост — это изопропиловый эфир пролекарств, которые сами по себе неактивны, но после гидролиза с образованием кислоты латанопроста он становится биологически активным. Пролекарства хорошо проникают через роговицу, и все лекарства, которые попадают во внутриглазную жидкость, гидролизируются при прохождении через роговицу.
Максимальная концентрация во внутриглазной жидкости достигается приблизительно через 2 часа после местного применения. После применения глазных капель латанопрост распределяется в первую очередь в переднем сегменте, конъюнктиве и веках. Только незначительное количество препарата достигает заднего сегмента.
В глазу практически не происходит метаболизма кислоты латанопроста. Основной метаболизм происходит в печени. Период полувыведения из плазмы составляет 17 минут. Основные метаболиты, 1,2-динор- и 1,2,3,4,-тетранор-метаболиты вовсе не имеют или имеют слабую биологическую активность и выводятся в основном с мочой.
Фармакодинамика
Активная субстанция латанопрост, аналог простагландина F2a, является селективным агонистом рецептора простаноида FР, который снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока внутриглазной жидкости. Снижение внутриглазного давления начинается приблизительно через 3–4 часа после введения препарата, а максимальный эффект отмечается через 8–12 часов. Гипотензивное действие продолжается около 24 часов.
Основной механизм действия направлен на увеличение увеосклерального оттока.
Латанопрост не оказывает достоверного влияния на продукцию внутриглазной жидкости. Не влияет на гематоофтальмический барьер.
Установлено, что латанопрост в терапевтических дозах не оказывает фармакологического действия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
— снижение повышенного внутриглазного давления у больных с открытоугольной глаукомой, хронической закрытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.
Закапывать по 1 капле в конъюнктивальную полость пораженного глаза 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается если Ланотан вводить вечером.
Частота закапывания препарата не должна превышать 1 раз в сутки.
Если была пропущена доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение и вводить следующую дозу как обычно.
Перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует снимать, а одеть их можно только через 15 минут после закапывания.
В случае применения более чем одного местного офтальмологического препарата, лекарства необходимо назначать с интервалом не менее 5 минут.
Длительность лечения определяется индивидуально.
— раздражение глаз (жжение, зернистость, зуд, ощущение покалывания и инородного тела), блефарит, гиперемия конъюнктивы, боль в глазах, повышенная пигментация радужной оболочки, временные точечные эпителиальные эрозии, отек век
— кожная сыпь
При постмаркетинговом наблюдении сообщалось о следующих дополнительных нежелательных явлениях:
— головокружение, головная боль
— отек роговицы и эрозии; конъюнктивит; изменения роста ресниц и пушкового волоса (увеличение длины, толщины, пигментации и числа); воспаление радужной оболочки глаза/ увеит; кератит; макулярный отек, включая кистозный макулярный отек; рост ресниц в неправильном направлении, иногда приводящий к раздражению глаза; затуманенное зрение, светобоязнь, периорбитальные изменения, приводящие к образованию бороздок на веках
— астма (в том числе острые приступы или обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка
— потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках
— боли в мышцах/суставах
— атипичная боль в груди
— герпетический кератит
— повышенная чувствительность к латанопросту или любому другому компоненту препарата
Латанопрост можно применять вместе с другими препаратами, предназначенными для снижения внутриглазного давления.
Если местно назначено больше одного офтальмологического препарата, их необходимо применять с интервалом не менее 5 минут.
Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного местного применения двух аналогов простагландинов или производных простагландинов. Следовательно, не рекомендуется одновременное применение двух или более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов.
Ланотан может вызвать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке. Эффект изменения цвета глаз выявляется преимущественно у больных со смешанным окрашиванием радужной оболочки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, желто-коричневой или зелено-коричневой. Изменение цвета происходит из-за увеличения содержания меланина в стромальных меланоцитах радужной оболочки. Как правило, коричневая пигментация, которая находится вокруг зрачка, распространяется концентрично, и вся радужная оболочка или ее часть может приобрести более интенсивный коричневый цвет. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно (в течение нескольких месяцев или даже лет) и не сопровождается какими-либо клиническими симптомами или патологическими изменениями. После отмены препарата не наблюдается дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента.
Перед назначением лечения необходимо сообщить пациентам о возможности изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии. В связи с применением латанопроста сообщалось о потемнении кожи век, которое может быть обратимым. Латанопрост может постепенно изменить ресницы и пушковые волосы глаза, который лечится; эти изменения включают увеличение длины, густоты, пигментацию и количество ресниц или волос и рост ресниц в неправильном направлении. Изменения ресниц является обратимым и восстанавливаются после прекращения лечения.
Во время лечения латанопростом сообщалось о макулярном отёке, включая цистоидный макулярный отёк. Эти эффекты главным образом имели место у пациентов без кристаллика и у пациентов с псевдофакией, с разорванной задней капсулой кристаллика или у пациентов с известными факторами риска отёка жёлтого пятна сетчатки. Рекомендуется быть осторожными во время применения латанопроста этим пациентам.
При наличии невусов или лентиго (пятен) на радужной оболочке не происходит их изменений под влиянием терапии. Накопление пигмента в трабекулярной сетке или в любом другом отделе передней камеры глаза не происходит, однако больным необходимо проходить регулярные обследования и, в зависимости от клинической ситуации, если происходит увеличение пигментации радужной оболочки, лечение Ланотаном может быть прекращено.
Существует ограниченный опыт применения латанопроста при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме у больных с псевдофакией, а также при пигментной глаукоме. На сегодняшний день отсутствуют данные о применении латанопроста при воспалительной, неоваскулярной или врожденной глаукоме, воспалительных заболеваниях глаз. Ланотан не оказывает или оказывает незначительное влияние на зрачок, однако отсутствуют данные о действии препарата при обострении закрытоугольной глаукомы. Поэтому Ланотан рекомендуется применять при этих состояниях с осторожностью, пока не будет получено достаточное количество экспериментальных данных.
Ланотан содержит бензалкония хлорид, который может адсорбироваться контактными линзами, поэтому их необходимо снять перед инстилляцией и одеть через 15–20 минут.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения Ланотана детям не установлены, поэтому не рекомендуется применять препарат в педиатрической практике.
Беременность и период лактации
Ланотан в период беременности можно применять только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Латанопрост и его метаболиты могут проникать в материнское молоко, поэтому матерям, кормящим грудью, не следует применять препарат. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Глазные капли могут вызывать транзиторное нарушение зрения, поэтому необходимо воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.
При передозировке могут наблюдаться: раздражение глаза, конъюнктивальная гиперемия.
При случайном приеме Ланотана внутрь следует учитывать, что в одном флаконе содержится 125 мкг латанопроста; более 90 % метаболизируется при первом прохождении через печень. Если доза латанопроста составляет 5,5-10 мкг/кг, могут наблюдаться тошнота, боль в животе, головокружение, головная боль, слабость, приливы крови к лицу и потливость. При применении доз латанопроста, которые в 7 раз превышают терапевтическую дозу, у пациентов с умеренной бронхиальной астмой бронхоконстрикция не наблюдалась.
Лечение: симптоматическое.
По 2,5 мл препарата разливают во флаконы полиэтиленовые, укупоренные капельницами и крышками винтовыми с контролем вскрытия.
На каждый флакон наклеивают этикетку — самоклейку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ºС до 8 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года. Срок годности после вскрытия флакона – 28 суток
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Ланотан
МНН: Латанопрост
Производитель: Фармак ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Latanoprost
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020517
Информация о регистрации в РК:
04.03.2019 — 04.03.2024
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Ланотан
Международное непатентованное название
Латанопрост
Лекарственная форма
Капли глазные
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество: латанопроста – 0,05 мг,
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Латанопрост.
Код ATХ S01EЕ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Латанопрост — это изопропиловый эфир пролекарств, которые сами по себе неактивны, но после гидролиза с образованием кислоты латанопроста он становится биологически активным. Пролекарства хорошо проникают через роговицу, и все лекарства, которые попадают во внутриглазную жидкость, гидролизируются при прохождении через роговицу.
Максимальная концентрация во внутриглазной жидкости достигается приблизительно через 2 часа после местного применения. После применения глазных капель латанопрост распределяется в первую очередь в переднем сегменте, конъюнктиве и веках. Только незначительное количество препарата достигает заднего сегмента.
В глазу практически не происходит метаболизма кислоты латанопроста. Основной метаболизм происходит в печени. Период полувыведения из плазмы составляет 17 минут. Основные метаболиты, 1,2-динор- и 1,2,3,4,-тетранор-метаболиты вовсе не имеют или имеют слабую биологическую активность и выводятся в основном с мочой.
Фармакодинамика
Активная субстанция латанопрост, аналог простагландина F2, является селективным агонистом рецептора простаноида FР, который снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока внутриглазной жидкости. Снижение внутриглазного давления начинается приблизительно через 3–4 часа после введения препарата, а максимальный эффект отмечается через 8–12 часов. Гипотензивное действие продолжается около 24 часов.
Основной механизм действия направлен на увеличение увеосклерального оттока.
Латанопрост не оказывает достоверного влияния на продукцию внутриглазной жидкости. Не влияет на гематоофтальмический барьер.
Установлено, что латанопрост в терапевтических дозах не оказывает фармакологического действия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Показания к применению
— снижение повышенного внутриглазного давления у больных с открытоугольной глаукомой, хронической закрытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.
Способ применения и дозы
Закапывать по 1 капле в конъюнктивальную полость пораженного глаза 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается если Ланотан вводить вечером.
Частота закапывания препарата не должна превышать 1 раз в сутки.
Если была пропущена доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение и вводить следующую дозу как обычно.
Перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует снимать, а одеть их можно только через 15 минут после закапывания.
В случае применения более чем одного местного офтальмологического препарата, лекарства необходимо назначать с интервалом не менее 5 минут.
Длительность лечения определяется индивидуально.
Побочные действия
— раздражение глаз (жжение, зернистость, зуд, ощущение покалывания и инородного тела), блефарит, гиперемия конъюнктивы, боль в глазах, повышенная пигментация радужной оболочки, временные точечные эпителиальные эрозии, отек век
— кожная сыпь
При постмаркетинговом наблюдении сообщалось о следующих дополнительных нежелательных явлениях:
— головокружение, головная боль
— отек роговицы и эрозии; конъюнктивит; изменения роста ресниц и пушкового волоса (увеличение длины, толщины, пигментации и числа); воспаление радужной оболочки глаза/ увеит; кератит; макулярный отек, включая кистозный макулярный отек; рост ресниц в неправильном направлении, иногда приводящий к раздражению глаза; затуманенное зрение, светобоязнь, периорбитальные изменения, приводящие к образованию бороздок на веках
— астма (в том числе острые приступы или обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка
— потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках
— боли в мышцах/суставах
— атипичная боль в груди
— герпетический кератит
Противопоказания
— повышенная чувствительность к латанопросту или любому другому компоненту препарата
Лекарственное взаимодействие
Латанопрост можно применять вместе с другими препаратами, предназначенными для снижения внутриглазного давления.
Если местно назначено больше одного офтальмологического препарата, их необходимо применять с интервалом не менее 5 минут.
Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного местного применения двух аналогов простагландинов или производных простагландинов. Следовательно, не рекомендуется одновременное применение двух или более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов.
Особые указания
Ланотан может вызвать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке. Эффект изменения цвета глаз выявляется преимущественно у больных со смешанным окрашиванием радужной оболочки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, желто-коричневой или зелено-коричневой. Изменение цвета происходит из-за увеличения содержания меланина в стромальных меланоцитах радужной оболочки. Как правило, коричневая пигментация, которая находится вокруг зрачка, распространяется концентрично, и вся радужная оболочка или ее часть может приобрести более интенсивный коричневый цвет. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно (в течение нескольких месяцев или даже лет) и не сопровождается какими-либо клиническими симптомами или патологическими изменениями. После отмены препарата не наблюдается дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента.
Перед назначением лечения необходимо сообщить пациентам о возможности изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии. В связи с применением латанопроста сообщалось о потемнении кожи век, которое может быть обратимым. Латанопрост может постепенно изменить ресницы и пушковые волосы глаза, который лечится; эти изменения включают увеличение длины, густоты, пигментацию и количество ресниц или волос и рост ресниц в неправильном направлении. Изменения ресниц является обратимым и восстанавливаются после прекращения лечения.
Во время лечения латанопростом сообщалось о макулярном отёке, включая цистоидный макулярный отёк. Эти эффекты главным образом имели место у пациентов без кристаллика и у пациентов с псевдофакией, с разорванной задней капсулой кристаллика или у пациентов с известными факторами риска отёка жёлтого пятна сетчатки. Рекомендуется быть осторожными во время применения латанопроста этим пациентам.
При наличии невусов или лентиго (пятен) на радужной оболочке не происходит их изменений под влиянием терапии. Накопление пигмента в трабекулярной сетке или в любом другом отделе передней камеры глаза не происходит, однако больным необходимо проходить регулярные обследования и, в зависимости от клинической ситуации, если происходит увеличение пигментации радужной оболочки, лечение Ланотаном может быть прекращено.
Существует ограниченный опыт применения латанопроста при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме у больных с псевдофакией, а также при пигментной глаукоме. На сегодняшний день отсутствуют данные о применении латанопроста при воспалительной, неоваскулярной или врожденной глаукоме, воспалительных заболеваниях глаз. Ланотан не оказывает или оказывает незначительное влияние на зрачок, однако отсутствуют данные о действии препарата при обострении закрытоугольной глаукомы. Поэтому Ланотан рекомендуется применять при этих состояниях с осторожностью, пока не будет получено достаточное количество экспериментальных данных.
Ланотан содержит бензалкония хлорид, который может адсорбироваться контактными линзами, поэтому их необходимо снять перед инстилляцией и одеть через 15–20 минут.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения Ланотана детям не установлены, поэтому не рекомендуется применять препарат в педиатрической практике.
Беременность и период лактации
Ланотан в период беременности можно применять только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Латанопрост и его метаболиты могут проникать в материнское молоко, поэтому матерям, кормящим грудью, не следует применять препарат. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Глазные капли могут вызывать транзиторное нарушение зрения, поэтому необходимо воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.
Передозировка
При передозировке могут наблюдаться: раздражение глаза, конъюнктивальная гиперемия.
При случайном приеме Ланотана внутрь следует учитывать, что в одном флаконе содержится 125 мкг латанопроста; более 90 % метаболизируется при первом прохождении через печень. Если доза латанопроста составляет 5,5-10 мкг/кг, могут наблюдаться тошнота, боль в животе, головокружение, головная боль, слабость, приливы крови к лицу и потливость. При применении доз латанопроста, которые в 7 раз превышают терапевтическую дозу, у пациентов с умеренной бронхиальной астмой бронхоконстрикция не наблюдалась.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 2,5 мл препарата разливают во флаконы полиэтиленовые, укупоренные капельницами и крышками винтовыми с контролем вскрытия.
На каждый флакон наклеивают этикетку — самоклейку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ºС до 8 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года. Срок годности после вскрытия флакона – 28 суток
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Владелец регистрационного удостоверения
ПАО «Фармак», Украина
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Республика Казахстан, 050009 г. Алматы, ул. Абая 157, офис 5
Тел/факс: +7 (727) 250 66 23, электронный адрес: Djatlova88@mail.ru
| 307720171477976807_ru.doc | 74 кб |
| 622989471477977986_kz.doc | 70.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники