Ланзоптол инструкция по применению цена отзывы аналоги

Ланзоптол (Lansoptol®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Ланзоптол

💊 Состав препарата Ланзоптол

✅ Применение препарата Ланзоптол

📅 Условия хранения Ланзоптол

⏳ Срок годности Ланзоптол

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Описание лекарственного препарата

Ланзоптол
(Lansoptol®)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011
года, дата обновления: 2019.05.22

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

A02BC03

(Лансопразол)

Лекарственная форма

Ланзоптол

Капс. 30 мг: 14 шт.

рег. №: П N015744/01
от 25.11.08
— Отмена Гос. регистрации

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ланзоптол

Капсулы белого цвета; содержимое капсулы — пеллеты от белого до белого с кремоватым или желтоватым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: сахарные шарики, гидроксипропилцеллюлоза, магния карбонат, сахароза, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилметилцеллюлоза, метакриловая кислота, тальк, макрогол 600, титана диоксид.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид, желатин.

7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противоязвенный препарат, специфический ингибитор протонового насоса (H+-K+-АТФ-азы). Метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы H+-K+-АТФ-азы. Блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Торможение продукции соляной кислоты при дозе 30 мг — 80-97%. Не влияет на моторику ЖКТ. Ингибирующий эффект нарастает в первые 4 дня приема. После прекращения приема кислотность в течение 30 ч остается ниже 50% базального уровня, рикошетного увеличения секреции не отмечается. Секреторная активность восстанавливается через 3-4 дня после окончания приема препарата. У больных с синдромом Золлингера-Эллисона действует более продолжительно.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь абсорбция высокая. Прием пищи снижает абсорбцию и биодоступность, но тормозящее влияние на желудочную секрецию остается одинаковым, независимо от приема пищи. При приеме внутрь в дозе 30 мг Cmax в плазме крови достигается через 1.5-2.2. ч и составляет 0.75-1.15 мг/л.

Распределение

Связывание с белками плазмы — 97.7-99.4%.

Метаболизм

Активно метаболизируется при «первом прохождении» через печень.

Выведение

T1/2 составляет 1.3-1.7 ч.

Выводится почками в виде метаболитов (14-23%) и через кишечник.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При печеночной недостаточности и у пациентов пожилого возраста выведение замедляется.

Показания препарата

Ланзоптол

  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
  • рефлюкс-эзофагит, эрозивно-язвенный эзофагит;
  • эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВП, стрессовые язвы;
  • эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);
  • синдром Золлингера-Эллисона.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения назначают по 30 мг/сут в течение 2-4 недель, в резистентных случаях — до 60 мг/сут.

При язвенной болезни желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенном эзофагите — по 30-60 мг/сут в течение 4-8 недель.

При эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, вызванных приемом НПВП — по 30 мг/сут в течение 4-8 недель.

С целью эрадикации Helicobacter pylori — по 30 мг 2 раза/сут в течение 10-14 дней в сочетании с антибактериальными средствами.

Для противорецидивного лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — по 30 мг/сут.

Для противорецидивного лечения рефлюкс-эзофагита — 30 мг/сут в течение длительного времени (до 6 мес).

При синдроме Золлингера-Эллисона дозу устанавливают индивидуально до достижения уровня базальной секреции менее 10 ммоль/ч.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: повышение или снижение аппетита, тошнота, боль в животе; редко — диарея или запор; в отдельных случаях — язвенный колит, кандидоз ЖКТ, повышение активности печеночных ферментов, повышение содержания билирубина в крови.

Со стороны ЦНС: головная боль; редко — недомогание, головокружение, сонливость, депрессия, тревога.

Со стороны дыхательной системы: редко — кашель, фарингит, ринит, инфекции верхних отделов дыхательных путей, гриппоподобный синдром.

Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитопения (с геморрагическими проявлениями); в отдельных случаях — анемия.

Аллергические реакции: кожная сыпь; в отдельных случаях — многоформная эритема.

Дерматологические реакции: редко — алопеция; в отдельных случаях — фотосенсибилизация.

Прочие: редко — миалгия.

Противопоказания к применению

  • злокачественные новообразования в ЖКТ;
  • I триместр беременности;
  • период лактации;
  • возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной и/или почечной недостаточности, беременности (II и III триместры), пациентам пожилого возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

С осторожностью следует назначать препарат при беременности (II и III триместры).

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказание: возраст до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах ЖКТ, т.к. прием препарата может маскировать симптомамику и затруднить диагностику.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении лансопразол замедляет выведение лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (в т.ч. диазепама, фенитоина, непрямых антикоагулянтов).

Снижает клиренс теофиллина на 10%.

Лансопразол изменяет pH-зависимую абсорбцию лекарственных средств, относящихся к группам слабых кислот (замедление) и оснований (ускорение).

Сукральфат снижает биодоступность лансопразола на 30% (необходимо соблюдать интервал между приемом этих препаратов 30-40 мин).

Антациды замедляют и снижают абсорбцию лансопразола (антациды следует назначать за 1 ч или через 1-2 ч после приема лансопразола).

Условия хранения препарата Ланзоптол

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата Ланзоптол

Срок годности — 3 года.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код


На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.

Ok

1 капсула содержит

Активное вещество: лансопразол, 30 мг.

Вспомогательные вещества: гранулы сахарные, гидроксипропилцеллюлоза, магния карбонат тяжелый, сахароза, крахмал кукурузный, натрия лаурилсуль- фат, гипромеллоза, кислоты метакриловой — этилакрилата сополимер (1:1) дис­персия 30 %, тальк, макрогол 6000, титана диоксид (Е171).

Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), желатин.

Лансопразол ингибирует фермент Н7К+АТФ-азу («протонный насос») в парие­тальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию син­теза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимули­рованной секреции, независимо от причины. Лансопразол накапливается в па­риетальных клетках и становится активным в их кислой среде, после чего всту­пает в реакцию с сульфгидрильными группами Н+/К+АТФазы, вызывая инги­бирование активности фермента.

Влияние на секрецию соляной кислоты

В дозе 30 мг тормозит продукцию соляной кислоты на 80%. При повторном ежедневном приеме в течение 7 дней выработка соляной кислоты тормозится на 90%. Однократный прием дозы 30 мг снижает базальную секрецию на 70%, чем обеспечивает облегчение симптомов пациента уже после принятия первой дозы. После 8 дней ежедневного приема секреция снижается на 85%. Быстрое облегчение симптомов достигается при приеме 1 капсулы (30 мг) в сутки, выздоровление наблюдается у пациентов с язвенной кишки в течение 2 недель, у пациентов с язвенной болезнью рефлюкс-эзофагитом — в течение 4 недель. При снижении кислотности желу­дочного сока лансопразол создает среду, в которой соответствующие антибио­тики эффективны против Н. pylori.

Лансопразол является рацематом двух активных энантиомеров, которые био- трансформируются в активную форму в кислой среде париетальных клеток. В связи с тем, что лансопразол быстро инактивируется соляной кислотой, его принимают перорально в лекарственной форме с кишечнорастворимым покры­тием.

Абсорбция и распределение

Лансопразол обладает высокой (80-90%) биодоступностью при однократном приеме. Пиковые плазменные концентрации наблюдаются в пределах от 1,5 до 2,0 часов. Прием пищи замедляет скорость абсорбции лансопразола и снижает биодоступность примерно на 50%. Связывание с белками плазмы составляет 97%.

Исследования показали, что при использовании гранул из открытых капсул и при использовании закрытых капсул значение AUC в результате остается оди­наковым при растворении гранул в небольшом количестве апельсинового, яб­лочного или томатного сока, при смешивании с ложкой яблочного или груше­вого сока, или при добавлении в ложку йогурта, пудинга или творога. Анало­гичные значения AUC наблюдались при использовании гранул, взвешенных в яблочном соке или при введении через назогастральный зонд.

Метаболизм и выведение

Лансопразол активно метаболизируется в печени, выведение метаболитов осу­ществляется печенью и почками. Лансопразол в основном метаболизируется в основном ферментом CYP2C19. Фермент CYP3A4 также участвует в метабо­лизме. Плазменный период полувыведения варьирует от 1 до 2 часов после од­нократного приема у здоровых лиц. Доказательства накопления препарата от­сутствуют. В плазме обнаруживаются следующие производные лансопразола: сульфон, сульфид и 5-гидроксил лансопразол. Данные метаболиты неактивны или не обладают антисекреторной активностью.

Исследование с С14 меченым лансопразолом показало, что примерно одна треть лансопразола выводится с мочой и две трети — с калом.

Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста

Клиренс лансопразола уменьшается в пожилом возрасте, период полувыведе­ния увеличивается примерно на 50 — 100%. Пиковые плазменные уровни не увеличиваются.

Фармакокинетика у пациентов с печеночной недостаточностью Эффект лансопразола в два раза сильнее у пациентов с легкой печеночной не­достаточностью и значительно усиливается у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью.

Медленные метаболизаторы CYP2C19

CYP2C19 характеризуется генетическим полиморфизмом у 2-6% населения, на­зываемого медленными метаболизаторами, которые гомозиготны по мутантно- му аллелю CYP2C19 и, следовательно, не имеют функциональною фермента CYP2C19. Действие лансопразола у данной группы населения несколько раз выше, чем у быстрых метаболизаторов. 

— Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

— Лечение рефлюкс-эзофагита.

— Профилактика рефлюкс-эзофагита.

— Эрадикация Helicobacter pylori в составе комплексной антибактериальной те­рапии.

— Лечение и профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадца­типерстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалитель­ных препаратов (НПВП).

— Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

— Синдром Золлингера-Эллисона.

Повышенная чувствительность к лансопразолу или другим компонентам пре­парата.

Одновременное применение с атазанавиром.

Для достижения оптимального эффекта Ланзоптол необходимо принимать один раз в день утром; при эрадикации Helicobacter pylori препарат принимают дваж­ды в день, один раз утром, один вечером. Ланзоптол следует принимать внутрь, минимум за 30 минут до еды, запивая небольшим количеством жидкости. Кап­сулы следует проглатывать целиком, не разжевывая. Если это невозможно, то капсулу открывают, ее содержимое смешивают с небольшим количеством яб­лочного / томатного сока (1 столовая ложка) или добавляют к небольшому коли­честву мягкой пищи (например, йогурт, яблочный соус). Содержимое капсулы может быть смешано также с 40 мл яблочного сока и введено через назогаст- ральный зонд.

Препарат должен быть использован сразу после приготовления суспензии или смеси.

Капсулы 30 мг нельзя делить. При необходимости приема более низких дозиро­вок следует назначить другую лекарственную форму.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки — по 30 мг (1 капсула) в сутки в течение 2 недель, в резистентных случаях лечение продолжают до 4 недель. Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит — по 30 мг в сутки в течение 4 недель, при необходимости лечение продолжают до 8 недель.

Профилактика эзофагита — по 15 мг в сутки. При необходимости доза может быть удвоена до 30 мг в сутки.

Эрадикация Helicobacter pylori — по 30 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней (при необходимости — до 14 дней) в сочетании с антибактериальными средствами в следующей комбинации:

кларитромицин 250 — 500 мг дважды в день + амоксициллин 1 г дважды в день кларитромицин 250 мг дважды в день + метронидазол 400-500 мг дважды в день

Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, вызванные приемам НПВП — по 30 мг в сутки в течение 4-8 недель. В резистентных случаях лечение- продолжают оо- лее длительный период времени с использованием ёолее высоких дозировок. Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, вызванной приемом НПВП, у пациентов в группе риска (возраст старше 65 лет, язвенные заболевания в анамнезе) — по 15 мг в сутки. При необходимости доза может быть удвоена до 30 мг в сутки.

Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь -15-30мгв сутки в течение 4 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона — доза подбирается индивидуально. Обычно на­чинают с дозы 60 мг 1 раз в сутки. Если необходимы дозы более 120 мг в сутки, необходимо их делить на два приема. Для лечения может быть использована доза до 180 мг в сутки.

Нарушение почечной или печеночной функции — пациентам с нарушением по­чечной функции не требуется корректировка дозы. Пациенты с умеренным или тяжелым нарушением функции печени должны находиться под наблюдением, рекомендовано снижение суточной дозы на 50%.

Пациенты пожилого возраста — доза подбирается индивидуально. Суточная доза 30 мг не должна быть превышена без клинических показаний.

Дети — применение Ланзоптола не рекомендовано детям младше 18 лет в связи с недостаточностью клинических данных. Лечения маленьких детей до 1 года следует избегать, поскольку, согласно имеющимся данным, положительный эффект при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни не доказан.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно Всемирной ор­ганизации здравоохранения:

— очень частые (>1/10),

— частые (>1/100 до <1/10),

— нечастые (>1/1000 до <1/100),

— редкие (>1/10000 до <1/1000),

— очень редкие (<1/10000),

— неизвестные (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

Частота побочных эффектов перечислена по отдельным системам органов.

Последствия передозировки лансопразола у человека неизвестны. Тем не менее, испытания не выявили значительных нежелательных эффектов при применении суточной дозы лансопразола до 180 мг перорально и до 90 мг внутривенно. Пожалуйста, обратитесь к разделу «Побочные эффекты» для уточнения возмож­ных симптомов передозировки лансопразола.

В случае подозрения на передозировку, пациент должен находиться под наблю­дением. Гемодиализ неэффективен для удаления лансопразола. При необходи­мости рекомендовано промывание желудка, активированный уголь и симптома­тическая терапия.

Влияние лансопразола на другие препараты Лекарственные средства с pH-зависимым поглощением

Лансопразол может влиять на всасывание лекарственных средств, для биодос­тупности которых pH желудочного сока имеет решающее значение.

Атазанавир

Исследования показали, что совместное применение лансопразола (60 мг один раз в сутки) с атазанавиром 400 мг здоровыми добровольцами приводило к су­щественному снижению экспозиции атазанавира (снижение AUC и Стах со­ставляло около 90%). Лансопразол не следует применять одновременно с атаза­навиром.

Кетоконазол и итраконазол

Абсорбция кетоконазола и итраконазола из желудочно-кишечного тракта уси­ливается в присутствии соляной кислоты. Применение лансопразола может привести к субтерапевтической концентрации кетоконазола и интраконазола, поэтому совместного приема следует избегать.

Дигоксин

Совместное применение лансопразола и дигоксина может привести к повыше­нию плазменного уровня дигоксина. Поэтому необходимо контролировать плазменный уровень дигоксина и при необходимости корректировать дозу ди­гоксина в начале и в конце лечения лансопразолом.

Лекарственные препараты, метаболизируемые ферментами Р450 Лансопразол может увеличивать в плазме концентрацию препаратов, которые метаболизируются CYP3A4. Рекомендуется соблюдать осторожность при одно­временном применении лансопразола и данных препаратов с узким терапевти­ческим окном.

Теофиллин

Лансопразол снижает концентрацию теофиллина в плазме, что может снизить ожидаемый клинический эффект. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении комбинации данных препаратов.

Такролимус

Совместное применение лансопразола повышает плазменную концентрацию такролимуса. Лансопразол увеличивает среднюю экспозицию такролимуса до 81%. Рекомендуется мониторинг концентрации в плазме крови такролимуса в начале и в конце одновременного применения с лансопразолом.

Лекарственные средства, транспортируемые Р-гликопротеином

Была установлена in vitro способность лансопразола ингибировать транспорт Р- гликопротеина. Клиническая значимость данной особенности не установлена. 

Необходимо рассматривать вопрос о снижении дозы при одновременном при­менении лансопразола с ингибитором CYP2C19 флувоксамином. Концентрация лансопразола в плазме увеличивается в 4 раза.

Лекарственные средства, которые индуцируют CYP2C19 и CYP3A4

Индукторы ферментов CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой продырявленный (.Hypericum perforatum), могут значительно снижать концен­трацию лансопразола в плазме.

Другие препараты

Сукральфат / Антапиды

Сукральфат / антациды могут снижать биодоступность лансопразола. Таким образом, лансопразол следует принимать более , чем через 1 час после приема данных препаратов.

Не было продемонстрировано клинически значимых взаимодействий лансопра­зола с ННВП, однако нет исследований о формальном взаимодействии данной комбинации.

При применении препарата могут возникать такие побочные  говокружение, вертиго, зрительные расстройства и сонливость. В данном слу­чае скорость реакции может быть снижена.

При лечении язвенной болезни желудка лансопразолом, как и в случае проти­воязвенной терапии другими препаратами, необходимо исключить наличие злокачественной опухоли желудка, т.к. лансопразол может маскировать сим­птомы заболевания и отсрочить постановку диагноза.

Лансопразол следует применять с осторожностью пациентам с умеренными и тяжелыми нарушениями печеночной функции.

Снижение кислотности желудка вследствие применения лансопразола может приводить к увеличению числа бактерий, присутствующих в норме в желудоч­но-кишечном тракте. Лечение лансопразолом может приводить к незначитель­ному увеличению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызванных Salmonella и Campylobacter.

У больных, страдающих язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, следует учитывать возможность инфекции Н. pylori как этиологический фактор.

При применении лансопразола для эрадикации инфекции Н. pylori в комбина­ции с антибиотиками необходимо соблюдать инструкции по применению дан­ных антибиотиков.

Из-за ограниченных данных по безопасности для пациентов, находящихся на поддерживающей терапии более 1 года, необходимо наблюдение и тщательная оценка соотношения риск / польза у данных пациентов.

Применение лансопразола для профилактики язвенной болезни у пациентов, нуждающихся в непрерывном лечении НПВП, должно быть ограничено при высокой степени риска (например, при желудочно-кишечных кровотечениях в анамнезе, перфорациях или язвах, пожилом возрасте, одновременном примене­нии лекарственных средств, увеличивающих вероятность возникновения небла­гоприятных явлений верхних отделов ЖКТ (например, кортикостероидов или антикоагулянтов), при наличии серьезных сопутствующих заболеваний или при длительном применении НПВП в максимально назначаемых дозах). Сообщалось о случаях тяжелой гипомагниемии у пациентов, принимавших ИЛИ, в том числе лансопразол от трех месяцев до года. Серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия могут представлять опасность и оставаться неучтен­ными. У большинства пациентов, гипомагниемия уменьшалась после приема препаратов магния и прекращения лечения ИПП.

В случае если планируется длительное лечение пациента ИПП одновременно с дигоксином или другими препаратами, вызывающими гипомагниемию (напри­мер, диуретики), специалисту необходимо перед началом лечения оценить уро­вень магния и контролировать его в процессе лечения.

При длительном применении (> 1 года) ингибиторов протонной помпы в высо­ких дозах может увеличиваться риск перелома бедра, запястья и позвоночника преимущественно у пациентов пожилого возраста или при наличии других фак­торов риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны проходить ле­чение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и полу­чать достаточное количество витамина D и кальция.

Особые предостережения относительно вспомогательных веществ Ланзоптол содержит сахарозу. Пациенты с редкой врожденной непереносимо­стью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо- изомальтазной недостаточностью не должны принимать этот препарат. Беременность и грудное вскармливание

Недостаточно клинических данных о влиянии лансопразола на беременность. Исследования на животных не показывают прямое или косвенное вредное воз­действие на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или постнатальное развитие.

Однако применение лансопразола во время беременности не рекомендуется. Неизвестно, выделяется ли лансопразол с грудным молоком человека. Однако исследования на животных показали выделение лансопразола с молоком жи­вотных.

Решение о продолжении / прекращении кормления грудью или продолжении / прекращении терапии лансопразолом должно быть принято с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии лансопразолом для ма­тери.

7 капсул в блистере. 2 блистера в картонной пачке с инструкцией по медицин­скому применению лекарственного средства.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать позднее даты, указанной на упаковке.

Ланзоптол — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер :

П N015744/01

Действующее вещество :

Лансопразол

Лекарственная форма :

Капсулы.

Состав :

1 капсула содержит:

Активное вещество: лансопразол 30 мг

Вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная), гипролоза, магния карбонат, тяжелый, сахароза, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30% дисперсия, натрия гидроксид, тальк, макрогол 6000, титана диоксид.

Состав оболочки желатиновой капсулы:

Корпус капсулы: титана диоксид Е171, желатин

Крышечка капсулы: титана диоксид Е171, желатин.

Описание :

Капсулы №1 белого цвета. Содержимое капсул — пеллеты от белого до белого со слегка желтоватым или слегка розоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа :

Понижающее секрецию желудочных желез средство — протонового насоса ингибитор.

АТХ :

A.02.B.C

Фармакодинамика :

Противоязвенное средство. Специфический ингибитор протонового насоса (Н+/К+АТФ-азы); метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы Н+/К+АТФ-азы. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Торможение продукции соляной кислоты при дозе 30 мг — 80-97%. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Ингибирующий эффект нарастает в первые четыре дня приема. После прекращения приема кислотность в течение 39 часов остается ниже 50% базального уровня, «рикошетного» увеличения секреции не отмечается. Секреторная активность восстанавливается через 3-4 дня после окончания приема препарата. У больных с синдромом Золлингера-Эллисона действует более продолжительно.

Фармакокинетика:

Абсорбция — высокая (прием пищи снижает абсорбцию и биодоступиость, но тормозящее влияние на желудочную секрецию остается одинаковым, независимо от приема пищи). Время наступления максимальной концентрации (ТCmax) в среднем после перорального приема 30 мг — 1,7 ч, максимальная концентрация (Cmax)- 0,75-1,15 мг/л. Максимальные плазменные концентрации и площадь под кривой (AUC) примерно пропорциональны однократно принятой дозе. Фармакокинетика в интервале доз от 15 до 60 мг линейна, т.е. концентрации пропорциональны принятой дозе, параметры постоянны, кумуляции нет. Связь с белками плазмы — 97%. Активно метаболизируется при «первичном прохождении» через печень. Период полувыведения (Т1/2) — 1,3-1,7 ч. Экскреция почками (в виде активных метаболитов:
лансопразол сульфона и гидроксилансопразола) — 14-23% (почечная недостаточность на скорость и величину выведения существенно не влияет) и с желчью (2/3). При печеночной недостаточности и у пожилых пациентов выведение замедляется. Т1/2 (при печеночной недостаточности) — 3,2-7,2 ч и Т1/2 (у пожилых) — 1,9-2,9 ч.

Показания к применению

— Лечение и профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;

— Лечение и профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (НПВП-гастропатия);
— Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в том числе эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и неэрозивные формы рефлюксной болезни (НЭРБ);
— Эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с двумя антибиотиками;
— Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, сопровождающиеся повышенной секрецией кислоты в желудке.

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к лансопразолу или другим компонентам препарата;
— Беременность (I триместр) и период лактации;
— Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных о применении у детей).

С осторожностью :

Печеночная недостаточность, беременность (II-III триместры), пожилой возраст, злокачественные новообразования ЖКТ, наследственная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и/или галактозы, или дефицит сахарозо-изомальтазы.

Беременность и лактация :

Опыт применения лансопразола у беременных женщин ограничен. При беременности можно использовать с осторожностью только в том случае, если положительный эффект для матери оправдывает возможный риск для плода и ребенка. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, т.к.
лансопразол проникает в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Предпочтительно при однократном приеме в сутки препарат принимать утром, перед завтраком, но возможно так же и вечером, перед ужином. При необходимости двукратного приема: назначают перед завтраком и ужином. Если проглотить целую капсулу невозможно, ее содержимое можно смешать с небольшим количеством яблочного сока (примерно 1 полная столовая ложка) и сразу проглотить, не разжевывая. Так же можно вводить и через желудочный зонд.

Максимальная суточная доза — 60 мг, в случае синдрома Золлингера-Эллисона — может быть выше.

При печеночной недостаточности и у пациентов пожилого возраста лечение начинают с половинных доз, постепенно увеличивая их до рекомендуемых, но не более 30 мг/сут.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения: по 30 мг в сутки в течение 2-4 недель (в резистентных случаях до 60 мг в сутки).

Язвенная болезнь желудка в фазе обострения: по 30 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВП (НПВП-гастpoпатия): по 30 мг в сутки в течение 4-8 недель.

ГЭРБ, в том числе рефлюкс-эзофагит и НЭРБ: 30 мг в сутки в течение 4-8 недель. В случае эрозивного эзофагита при необходимости длительность терапии можно увеличить в два раза.

Эрадикация Helicobacter pylori: по 30 мг 2 раза в сутки в течение 7-14 дней в сочетании с двумя антибактериальными средствами.

Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки: по 30 мг в сутки. Эффективность и безопасность 12 месячной терапии лансопразолом доказана.

Профилактика рецидивов эрозивного эзофагита: по 30 мг в сутки. Эффективность и безопасность 12 месячной терапии лансопразолом доказана.

Профилактика язв и эрозий желудка и двенадцатиперстной кишки, а так же диспепсических симптомов при приеме НПВП: 30 мг 1 раз в стуки.

Синдром Золлингера-Эллисона: доза подбирается индивидуально до достижения уровня базальной секреции менее 10 ммоль/ч. Рекомендуется стартовая доза — 60 мг один раз в сутки. При необходимости суточной дозы 120 мг, рекомендуется назначать в два приема. Длительность терапии определяется врачом.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: очень редко: лейкопения, тромбоцитопения (с геморрагическими проявлениями), эозинофилия, панцитопения, агранулоцитоз; в отдельных случаях — анемия.

Со стороны пищеварительной системы: часто: запор; нечасто: боль в животе, диарея, тошнота, сухость во рту, диспепсия, извращение вкуса, метеоризм; редко: желтуха, гепатит; очень редко: язвенный колит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, повышение активности «печеночных» ферментов, гипербилирубинемия.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто: головная боль; нечасто: недомогание, головокружение, возбуждение, страх, спутанность сознания, депрессия, сонливость, тревожность.

Со стороны органов чувств: часто: боль в глазах, нарушения зрения; очень редко: шум в ушах.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: кожный зуд, пурпура, петехии и потеря волос очень редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса -Джонсона и мультиформная эритема.

Со стороны скелетно-мышечных и соединительной тканей: редко: боль в суставах, мышцах и костях.

Со стороны мочеполовой системы: очень редко: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, креатининемия; очень редко: урогенитальные расстройства, импотенция, увеличение грудных желез или гинекомастия.

Со стороны дыхательной системы: редко — кашель, фарингит, ринит, инфекция верхних дыхательных путей, гриппоподобный синдром.

Аллергические реакции: редко: крапивница, ангионевротический отек, фотосеисибилизация, кожная сыпь; очень редко: анафилактические реакции, мультиформная экссудативная эритема.

Нарушения метаболизма и питания: редко: анорексия, повышение аппетита.

Прочие: алопеция, слабость.

Передозировка :

Существует одно сообщение о передозировке: пациент принял 600 мг лансопразола без каких-либо неблагоприятных эффектов.

Лечение: симптоматическое, пациент должен находиться под медицинским наблюдением. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие

Лансопразол уменьшает кислотность желудочного сока, что может повлиять на всасывание некоторых препаратов. Например, уменьшает биодоступность кетоконазола, эфиров ампициллина и солей железа.

Биодоступность дигоксина увеличивается на 10%, что клинически незначимо для большинства пациентов.

Замедляет элиминацию лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (в т. ч. диазепама, ибупрофена, индометацина, кларитромицина, преднизолона, пропранолола, терфенадина или варфарина, фенитоина).

Снижает на 10% клиренс теофиллина, эффект клинически незначим.

Изменяет pH-зависимую абсорбцию лекарственных средств, относящихся к группам слабых кислот (замедление) и оснований (ускорение).

Сукральфат снижает биодоступность лансопразола на 30% (необходимо соблюдать интервал между приемом этих препаратов 30-40 минут)

Антациды замедляют и снижают абсорбцию лансопразола (их следует назначать за 1 час или через 1 -2 часа после приема лансопразола).

Особые указания :

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т. к. лечение, «маскируя» симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. Поэтому рекомендуется до и после лечения обязательный эндоскопический контроль.

С осторожностью необходимо принимать Ланзоптол у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени и у лиц пожилого возраста; при этом максимальная суточная доза 30 мг.

Изменения доз пациентам с заболеваниями почек не требуется.

Ланзоптол содержит сахарозу, поэтому препарат не рекомендуется применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и/или галактозы, или дефицитом сахарозо-изомальтазы.

Влияние на способность управлять транспортным средством :

в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

Форма выпуска :

Капсулы по 30 мг.

Упаковка :
При производстве на КРКА, д.д., Ново место, Словения:

Капсулы по 30 мг. По 7 капсул в блистере (контурной ячейковой упаковке). По 2 блистера (контурной ячейковой упаковки) помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

При производстве на ООО «КРКА-РУС»:

Капсулы по 30 мг. 7 или 14 капсул в контурную ячейковую упаковку. 2 контурные упаковки по 7 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. 1 контурная ячейковая упаковка по 14 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения :

Список Б.

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности :

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек :

По рецепту

Владелец регистрационного удостоверения :

Владелец Регистрационного удостоверения:КРКА, д.д., Ново место, АО

Производитель

KRKA, d.d. Словения

КРКА-РУС, ООО Россия Представительство: КРКА, д.д., Ново место, АО

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

1 капсула содержит:

Активное вещество: лансопразол 30 мг

Вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная), гипролоза, магния карбонат, тяжелый, сахароза, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30% дисперсия, натрия гидроксид, тальк, макрогол 6000, титана диоксид.

Состав оболочки желатиновой капсулы:

Корпус капсулы: титана диоксид Е171, желатин

Крышечка капсулы: титана диоксид Е171, желатин.

Капсулы №1 белого цвета. Содержимое капсул — пеллеты от белого до белого со слегка желтоватым или слегка розоватым оттенком цвета.

Понижающее секрецию желудочных желез средство — протонового насоса ингибитор.

АТХ

A.02.B.C

Фармакодинамика

Противоязвенное средство. Специфический ингибитор протонового насоса (Н+/К+АТФ-азы); метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы Н+/К+АТФ-азы. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Торможение продукции соляной кислоты при дозе 30 мг — 80-97%. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Ингибирующий эффект нарастает в первые четыре дня приема. После прекращения приема кислотность в течение 39 часов остается ниже 50% базального уровня, «рикошетного» увеличения секреции не отмечается. Секреторная активность восстанавливается через 3-4 дня после окончания приема препарата. У больных с синдромом Золлингера-Эллисона действует более продолжительно.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая (прием пищи снижает абсорбцию и биодоступиость, но тормозящее влияние на желудочную секрецию остается одинаковым, независимо от приема пищи). Время наступления максимальной концентрации (ТCmax) в среднем после перорального приема 30 мг — 1,7 ч, максимальная концентрация (Cmax)- 0,75-1,15 мг/л. Максимальные плазменные концентрации и площадь под кривой (AUC) примерно пропорциональны однократно принятой дозе. Фармакокинетика в интервале доз от 15 до 60 мг линейна, т.е. концентрации пропорциональны принятой дозе, параметры постоянны, кумуляции нет. Связь с белками плазмы — 97%. Активно метаболизируется при «первичном прохождении» через печень. Период полувыведения (Т1/2) — 1,3-1,7 ч. Экскреция почками (в виде активных метаболитов:
лансопразол сульфона и гидроксилансопразола) — 14-23% (почечная недостаточность на скорость и величину выведения существенно не влияет) и с желчью (2/3). При печеночной недостаточности и у пожилых пациентов выведение замедляется. Т1/2 (при печеночной недостаточности) — 3,2-7,2 ч и Т1/2 (у пожилых) — 1,9-2,9 ч.

— Лечение и профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;

— Лечение и профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (НПВП-гастропатия);
— Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в том числе эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и неэрозивные формы рефлюксной болезни (НЭРБ);
— Эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с двумя антибиотиками;
— Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, сопровождающиеся повышенной секрецией кислоты в желудке.

— Повышенная чувствительность к лансопразолу или другим компонентам препарата;
— Беременность (I триместр) и период лактации;
— Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных о применении у детей).

С осторожностью

Печеночная недостаточность, беременность (II-III триместры), пожилой возраст, злокачественные новообразования ЖКТ, наследственная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и/или галактозы, или дефицит сахарозо-изомальтазы.

Беременность и лактация

Опыт применения лансопразола у беременных женщин ограничен. При беременности можно использовать с осторожностью только в том случае, если положительный эффект для матери оправдывает возможный риск для плода и ребенка. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, т.к.
лансопразол проникает в грудное молоко.

Способ применения и дозировка

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Предпочтительно при однократном приеме в сутки препарат принимать утром, перед завтраком, но возможно так же и вечером, перед ужином. При необходимости двукратного приема: назначают перед завтраком и ужином. Если проглотить целую капсулу невозможно, ее содержимое можно смешать с небольшим количеством яблочного сока (примерно 1 полная столовая ложка) и сразу проглотить, не разжевывая. Так же можно вводить и через желудочный зонд.

Максимальная суточная доза — 60 мг, в случае синдрома Золлингера-Эллисона — может быть выше.

При печеночной недостаточности и у пациентов пожилого возраста лечение начинают с половинных доз, постепенно увеличивая их до рекомендуемых, но не более 30 мг/сут.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения: по 30 мг в сутки в течение 2-4 недель (в резистентных случаях до 60 мг в сутки).

Язвенная болезнь желудка в фазе обострения: по 30 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВП (НПВП-гастpoпатия): по 30 мг в сутки в течение 4-8 недель.

ГЭРБ, в том числе рефлюкс-эзофагит и НЭРБ: 30 мг в сутки в течение 4-8 недель. В случае эрозивного эзофагита при необходимости длительность терапии можно увеличить в два раза.

Эрадикация Helicobacter pylori: по 30 мг 2 раза в сутки в течение 7-14 дней в сочетании с двумя антибактериальными средствами.

Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки: по 30 мг в сутки. Эффективность и безопасность 12 месячной терапии лансопразолом доказана.

Профилактика рецидивов эрозивного эзофагита: по 30 мг в сутки. Эффективность и безопасность 12 месячной терапии лансопразолом доказана.

Профилактика язв и эрозий желудка и двенадцатиперстной кишки, а так же диспепсических симптомов при приеме НПВП: 30 мг 1 раз в стуки.

Синдром Золлингера-Эллисона: доза подбирается индивидуально до достижения уровня базальной секреции менее 10 ммоль/ч. Рекомендуется стартовая доза — 60 мг один раз в сутки. При необходимости суточной дозы 120 мг, рекомендуется назначать в два приема. Длительность терапии определяется врачом.

Со стороны системы кроветворения: очень редко: лейкопения, тромбоцитопения (с геморрагическими проявлениями), эозинофилия, панцитопения, агранулоцитоз; в отдельных случаях — анемия.

Со стороны пищеварительной системы: часто: запор; нечасто: боль в животе, диарея, тошнота, сухость во рту, диспепсия, извращение вкуса, метеоризм; редко: желтуха, гепатит; очень редко: язвенный колит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, повышение активности «печеночных» ферментов, гипербилирубинемия.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто: головная боль; нечасто: недомогание, головокружение, возбуждение, страх, спутанность сознания, депрессия, сонливость, тревожность.

Со стороны органов чувств: часто: боль в глазах, нарушения зрения; очень редко: шум в ушах.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: кожный зуд, пурпура, петехии и потеря волос очень редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса -Джонсона и мультиформная эритема.

Со стороны скелетно-мышечных и соединительной тканей: редко: боль в суставах, мышцах и костях.

Со стороны мочеполовой системы: очень редко: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, креатининемия; очень редко: урогенитальные расстройства, импотенция, увеличение грудных желез или гинекомастия.

Со стороны дыхательной системы: редко — кашель, фарингит, ринит, инфекция верхних дыхательных путей, гриппоподобный синдром.

Аллергические реакции: редко: крапивница, ангионевротический отек, фотосеисибилизация, кожная сыпь; очень редко: анафилактические реакции, мультиформная экссудативная эритема.

Нарушения метаболизма и питания: редко: анорексия, повышение аппетита.

Прочие: алопеция, слабость.

Существует одно сообщение о передозировке: пациент принял 600 мг лансопразола без каких-либо неблагоприятных эффектов.

Лечение: симптоматическое, пациент должен находиться под медицинским наблюдением. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие

Лансопразол уменьшает кислотность желудочного сока, что может повлиять на всасывание некоторых препаратов. Например, уменьшает биодоступность кетоконазола, эфиров ампициллина и солей железа.

Биодоступность дигоксина увеличивается на 10%, что клинически незначимо для большинства пациентов.

Замедляет элиминацию лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (в т. ч. диазепама, ибупрофена, индометацина, кларитромицина, преднизолона, пропранолола, терфенадина или варфарина, фенитоина).

Снижает на 10% клиренс теофиллина, эффект клинически незначим.

Изменяет pH-зависимую абсорбцию лекарственных средств, относящихся к группам слабых кислот (замедление) и оснований (ускорение).

Сукральфат снижает биодоступность лансопразола на 30% (необходимо соблюдать интервал между приемом этих препаратов 30-40 минут)

Антациды замедляют и снижают абсорбцию лансопразола (их следует назначать за 1 час или через 1 -2 часа после приема лансопразола).

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т. к. лечение, «маскируя» симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. Поэтому рекомендуется до и после лечения обязательный эндоскопический контроль.

С осторожностью необходимо принимать Ланзоптол у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени и у лиц пожилого возраста; при этом максимальная суточная доза 30 мг.

Изменения доз пациентам с заболеваниями почек не требуется.

Ланзоптол содержит сахарозу, поэтому препарат не рекомендуется применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и/или галактозы, или дефицитом сахарозо-изомальтазы.

Влияние на способность управлять транспортным средством

в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

Капсулы по 30 мг.

Упаковка

При производстве на КРКА, д.д., Ново место, Словения:

Капсулы по 30 мг. По 7 капсул в блистере (контурной ячейковой упаковке). По 2 блистера (контурной ячейковой упаковки) помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

При производстве на ООО «КРКА-РУС»:

Капсулы по 30 мг. 7 или 14 капсул в контурную ячейковую упаковку. 2 контурные упаковки по 7 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. 1 контурная ячейковая упаковка по 14 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Список Б.

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Владелец регистрационного удостоверения

Владелец Регистрационного удостоверения:КРКА, д.д., Ново место, АО

Производитель

KRKA, d.d. СловенияКРКА-РУС, ООО Россия Представительство: КРКА, д.д., Ново место, АО

  • Состав и форма выпуска
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакокинетика
  • Фармакодинамика
  • Инструкция
  • Показания к применению
  • Противопоказания к применению
  • Применение при беременности и детям
  • Побочные действия
  • Лекарственное взаимодействие
  • Дозировка
  • Передозировка

Состав и форма выпуска

Капсулы — 1 капс. лансопразол — 30 мг вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная), гипролоза, магния карбонат тяжелый, сахароза, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза, кислоты метакриловой и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30%, натрия гидроксид, тальк, макрогол 6000, титана диоксид оболочка желатиновой капсулы: корпус и крышечка — титана диоксид (Е171), желатин в контурной ячейковой упаковке 7 или 14 шт., в коробке 1 (по 14 шт.) или 2 (по 7 шт.) упаковки.

Описание лекарственной формы

Капсулы №1 белого цвета. Содержимое капсул — пеллеты от белого до белого со слегка желтоватым или слегка розоватым оттенком цвета.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая (прием пищи снижает абсорбцию и биодоступность, но не изменяет тормозящее влияние на желудочную секрецию). Время достижения максимальной концентрации (TCmax) в среднем после перорального приема 30 мг — 1,7 ч, Cmax — 0,75-1,15 мг/л. Cmax и AUC примерно пропорциональны однократно принятой дозе. Фармакокинетика в интервале доз от 15 до 60 мг линейна, т.е. концентрации пропорциональны принятой дозе, параметры постоянны, кумуляции нет. Связывание с белками плазмы — 97%. Активно метаболизируется при первичном прохождении через печень. T1/2 — 1,3-1,7 ч. Экскреция почками (в виде активных метаболитов — лансопразола сульфона и гидроксилансопразола) — 14-23% (почечная недостаточность на скорость и величину выведения существенно не влияет) и с желчью — 2/3. При печеночной недостаточности и у пожилых пациентов выведение замедляется. Т1/2 при печеночной недостаточности — 3,2-7,2 ч и у пожилых — 1,9-2,9 ч.

Фармакодинамика

Специфический ингибитор протонного насоса (Н+-К+-АТФазы), метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы Н+-К+-АТФазы. Блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Торможение продукции соляной кислоты при дозе 30 мг — 80-97%. Не влияет на моторику ЖКТ. Ингибирующий эффект нарастает в первые 4 дня приема. После прекращения приема кислотность в течение 39 ч остается ниже 50% базального уровня, «рикошетного» увеличения секреции не отмечается. Секреторная активность восстанавливается через 3-4 дня после окончания приема препарата. У больных с синдромом Золлингера-Эллисона действует более продолжительно.

Инструкция

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т. к. лечение, «маскируя» симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. Поэтому рекомендуется до и после лечения обязательный эндоскопический контроль. С осторожностью необходимо принимать Ланзоптол у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени и у лиц пожилого возраста, при этом максимальная суточная доза 30 мг. Изменения доз пациентам с заболеваниями почек не требуется. Ланзоптол содержит сахарозу, поэтому препарат не рекомендуется применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и/или галактозы, или дефицитом сахарозо-изомальтазы. Влияние на способность к управлению автомобилем или другими механическими средствами: в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания. П N015744/01-251108 Форма выпуска При производстве на КРКА, д.д., Ново место, Словения: Капсулы по 30 мг. По 7 капсул в блистере (контурной ячейковой упаковке). По 2 блистера (контурной ячейковой упаковки) помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. При производстве на ООО «КРКА-РУС»: Капсулы по 30 мг. 7 или 14 капсул в контурную ячейковую упаковку. 2 контурные упаковки по 7 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. 1 контурная ячейковая упаковка по 14 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Условия хранения Список Б. Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту. Производитель: КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения и/или ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50 Тел.:(495)994-70-70 Факс: (495) 994-70-78 в сотрудничестве с КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения По всем вопросам обращаться по адресу Представительства в РФ: 123022, Москва, ул.2-я Звенигородская, д.13 , стр.41 Тел. (495) 739-66-00, факс: (495) 739-66-01 При расфасовке и/или упаковке на российском предприятии указывается: ООО ‘КРКА-РУС’, Тел.: (495) 994-70.-70 Факс: (495) 994-7Oj-78 г И.о. директора Представитель фирмы я, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50 т?С Васильев О. А. Цибульская

Показания к применению

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, — рефлюкс-эзофагит, эрозивно-язвенный эзофагит, — эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВП, стрессовые язвы, — эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии), — синдром Золлингера-Эллисона.

Противопоказания к применению

— злокачественные новообразования в ЖКТ, — I триместр беременности, — период лактации, — возраст до 18 лет, — повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует назначать препарат при печеночной и/или почечной недостаточности, беременности (II и III триместры), пациентам пожилого возраста.

Применение при беременности и детям

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания). С осторожностью следует назначать препарат при беременности (II и III триместры). Противопоказание: возраст до 18 лет.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: повышение или снижение аппетита, тошнота, боль в животе, редко — диарея или запор, в отдельных случаях — язвенный колит, кандидоз ЖКТ, повышение активности печеночных ферментов, повышение содержания билирубина в крови. Со стороны ЦНС: головная боль, редко — недомогание, головокружение, сонливость, депрессия, тревога. Со стороны дыхательной системы: редко — кашель, фарингит, ринит, инфекции верхних отделов дыхательных путей, гриппоподобный синдром. Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитопения (с геморрагическими проявлениями), в отдельных случаях — анемия. Аллергические реакции: кожная сыпь, в отдельных случаях — многоформная эритема. Дерматологические реакции: редко — алопеция, в отдельных случаях — фотосенсибилизация. Прочие: редко — миалгия.

Лекарственное взаимодействие

Лансопразол уменьшает кислотность желудочного сока, что может повлиять на всасывание некоторых препаратов. Например, уменьшает биодоступность кетоконазола, эфиров ампициллина и солей железа. Биодоступность дигоксина увеличивается на 10%, что клинически незначимо для большинства пациентов. Замедляет элиминацию ЛС, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (в т.ч. диазепама, ибупрофена, индометацина, кларитромицина, преднизолона, пропранолола, терфенадина или варфарина, фенитоина). Снижает на 10% клиренс теофиллина, эффект клинически незначим. Изменяет pН-зависимую абсорбцию ЛС, относящихся к группам слабых кислот (замедление) и оснований (ускорение). Сукральфат снижает биодоступность лансопразола на 30% (необходимо соблюдать интервал в 30-40 мин между приемом этих препаратов). Антациды замедляют и снижают абсорбцию лансопразола (их следует назначать за 1 ч или через 1-2 ч после приема лансопразола).

Дозировка

Внутрь, проглатывая целиком, не разжевывая. При однократном приеме принимать препарат предпочтительней утром, перед завтраком, но возможен прием препарата и вечером, перед ужином. При необходимости двукратного приема препарат назначают перед завтраком и ужином. Если проглотить целую капсулу невозможно, ее содержимое можно смешать с небольшим количеством яблочного сока (примерно 1 полная ст. ложка) и проглотить, не разжевывая. Возможно введение через желудочный зонд. Максимальная суточная доза — 60 мг, в случае синдрома Золлингера-Эллисона — может быть выше. При печеночной недостаточности и у пациентов пожилого возраста лечение начинают с половины дозы, постепенно увеличивая ее до рекомендуемой, но не более 30 мг/сут. Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения: 30 мг/сут в течение 2–4 нед, в резистентных случаях — до 60 мг/сут. Язвенная болезнь желудка в фазе обострения: по 30 мг/сут в течение 2–4 нед. Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС (НПВС-гастропатия): по 30 мг/сут в течение 4–8 нед. ГЭРБ, в т.ч. рефлюкс-эзофагит и НЭРБ: 30 мг/сут в течение 4–8 нед, при необходимости в случае эрозивного эзофагита длительность терапии можно увеличить в 2 раза. С целью эрадикации Helicobacter pylori: пo 30 мг 2 раза в сутки в течение 7–14 дней в сочетании с двумя антибактериальными средствами. Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, а также эрозивного эзофагита: по 30 мг/сут. Эффективность и безопасность 12-месячной терапии лансопразолом доказана. Профилактика язв и эрозий желудка и двенадцатиперстной кишки, а также диспептических симптомов при приеме НПВС: 30 мг 1 раз в сутки. Синдром Золлингера-Эллисона: доза подбирается индивидуально до достижения уровня базальной секреции менее 10 ммоль/ч. Рекомендуется стартовая доза — 60 мг 1 раз в сутки. При необходимости приема суточной дозы 120 мг рекомендуется разделить ее на 2 приема. Длительность терапии определяется врачом.

Передозировка

Существует одно сообщение о передозировке — пациент принял 600 мг лансопразола без каких-либо неблагоприятных эффектов. Лечение: симптоматическое, пациент должен находиться под медицинским наблюдением. Гемодиализ неэффективен.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Должностная инструкция газорезчика 5 разряда на производстве
  • Закон об образовании классное руководство в школе
  • Стиральная машина gorenje simplicity черная инструкция
  • Руководство по укреплению грунтов
  • No micro forte oral spray инструкция по применению на русском