Латасопт
МНН: Латанопрост
Производитель: Ромфарм Компании С.Р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Latanoprost
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№017428
Информация о регистрации в РК:
29.12.2016 — 29.12.2021
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
3 426.86 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Латасопт
Международное непатентованное название
Латанопрост
Лекарственная форма
Глазные капли 0,005 %, 2,5 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество- латанопрост 0,05 мг,
вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Описание
Бесцветный прозрачный раствор
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения органов чувств. Препараты для лечения заболеваний глаз. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Латанопрост.
Код АТХ S01EЕ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Латанопрост — это изопропиловый эфир пролекарства, которое само по себе является неактивным, но после гидролиза с образованием кислоты латанопроста становится биологически активным.
Пролекарство хорошо проникает через роговицу, и все лекарства, которые попадают во внутриглазную жидкость, гидролизуются при прохождении через роговицу.
Максимальная концентрация во внутриглазной жидкости достигается через 2 часа после местного применения. После местного применения латанопрост распределяется главным образом в переднем сегменте глаза, в конъюнктиве и в веках. Лишь незначительное количество препарата достигает заднего сегмента.
Практически не происходит метаболизма кислоты латанопроста в глазах. Основной метаболизм препарата происходит в печени. У человека период полувыведения составляет 17 минут. Основные метаболиты – 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор-метаболиты – проявляют лишь слабую биологическую активность (или не проявляют ее) и выводятся преимущественно с мочой.
Фармакодинамика
Латанопрост, аналог простагландина F2α, является селективным агонистом простаноидных рецепторов FP, снижающим внутриглазное давление путем усиления оттока водянистой влаги глаза. Снижение внутриглазного давления у человека начинается через 3-4 часа после применения, а максимальный эффект достигается через 8-12 часов. Эффект снижения давления сохраняется не менее 24 часов.
Основным механизмом действия является усиление увеосклерального оттока, однако у человека отмечалось некоторое повышение способности к оттоку (снижение устойчивости к оттоку).
Продемонстрировано, что латанопрост является эффективным в качестве монотерапии. Кроме того, были проведены клинические исследования применения латанопроста в сочетаниях. Эти исследования показывают, что латанопрост является эффективным при применении в сочетании с бета-адренергическими антагонистами (тимололом). Краткосрочные (1 или 2 недели) исследования показывают, что латанопрост проявляет аддитивный эффект в сочетании с адренергическими агонистами (дипивалил эпинефрином), пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламидом) и, как минимум, частично аддитивный эффект при применении одновременно с холинергическими агонистами (пилокарпином).
Клинические исследования показали, латанопрост не оказывает существенного влияния на образование водянистой влаги. Не было выявлено существенного влияния латанопроста на гематоофтальмический барьер.
Латанопрост не оказывал влияния или оказывал минимальное влияние на внутриглазное кровообращение при применении в клинических дозах и изучался при применении у обезьян. Однако при местном применении возможна слабая или умеренная гиперемия конъюнктивы или эписклерального пространства.
Длительное глазное применение латанопроста у обезьян, подвергшихся экстракапсулярной экстракции хрусталика, не оказывало влияния на кровеносные сосуды сетчатки, что определялось методом флуоресцеиновой ангиографии.
Латанопрост не вызывал утечки флуоресцеина в заднем сегменте глаз человека с псевдоафакией в течение краткосрочного лечения.
Не было выявлено каких-либо значимых фармакологических воздействий латанопроста в клинических дозах на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Показание к применению
— повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
— повышенного внутриглазного давления у детей старше 8 лет с повышенным внутриглазным давлением и детской глаукомой.
Способ применения и дозы
Только для местного применения.
Взрослые (включая пожилых пациентов): рекомендованная доза составляет 1 каплю в пораженный глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении препарата Латасопт вечером.
Не следует применять препарат Латасопт чаще одного раза в сутки, так как более частое применение ослабляет эффект снижения внутриглазного давления.
Дети
Препарат Латасопт глазные капли может применяться у детей старше 8 лет в той же дозировке, что и у взрослых.
При пропуске дозы следует продолжать лечение с применением следующей дозы согласно режиму.
В целях снижения системной абсорбции рекомендуется сжимать слезный мешок во внутреннем углу глаза (окклюзия слезного канальца) в течение одной минуты. Это следует делать сразу же после закапывания каждой капли.
Необходимо снимать контактные линзы перед закапыванием глазных капель и надевать их через 15 минут.
При необходимости применения более чем одного офтальмологического препарата необходимо соблюдать интервал не менее чем в 5 минут между их применением.
Побочные действия
Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100), редкие (≥1/10000 и <1/1000) и очень редкие (<1/10000), включая единичные случаи.
Использованные ниже параметры частоты нежелательных реакций определены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Инфекционные и паразитарные заболевания: редко – герпетический кератит.
Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение.
Со стороны органов зрения: очень часто – усиление пигментации радужной оболочки, слабая или умеренная гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз (жжение, ощущение песка, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), изменения ресниц и пушковых волос века (удлинение, утолщение, пигментация и увеличение количества ресниц); часто – точечный кератит, преимущественно бессимптомный, блефарит, боль в глазах, светобоязнь, конъюнктивит; нечасто – отек века, сухость глаза, кератит, помутнение зрения, макулярный отек, включая кистозный макулярный отек, увеит; редко – ирит, отек роговицы, эрозия роговицы, периорбитальный отек, трихиаз, дистихиаз, кисты радужной оболочки, локализованная кожная реакция со стороны век, потемнение пальпебральной кожи век, псевдопемфигоид конъюнктивы глаз; очень редко – изменения периорбитальной области и век, приводящие к углублению бороздки вокруг глаза.
Со стороны сердца: нечасто – стенокардия, учащенное сердцебиение; очень редко – нестабильная стенокардия.
Со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения: нечасто – астма, одышка; редко – обострение астмы.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь; редко – зуд.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – миалгия, артралгия.
Общие расстройства: нечасто – боль в груди.
В очень редких случаях сообщалось о кальцификации роговицы в связи с применением фосфат-содержащих глазных капель у некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы.
Дети
Не было идентифицировано новых неблагоприятных явлений. Неблагоприятные явления, которые у детей наблюдались чаще, чем у взрослых, — назофарингит и пирексия.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к латанопросту или любому другому компоненту препарата
— заболевания верхних дыхательных путей, бронхоспазм
— детский возраст до 8 лет (в связи с содержанием в составе препарата бензалкония хлорида)
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Точные данные о лекарственных взаимодействиях отсутствуют. Латасопт фармацевтический несовместим с тимеросалом, так как возможно преципитация.
Сообщалось о парадоксальных повышениях внутриглазного давления после одновременного офтальмологического применения двух аналогов простагландинов. Следовательно, применение двух или более простагландинов, их аналогов или производных не рекомендовано.
Особые указания
Препарат Латасопт может постепенно изменять цвет глаз, повышая количество коричневого пигмента в радужной оболочке. Перед началом лечения необходимо проинформировать пациентов о возможности необратимого изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может привести к необратимой гетерохромии.
Такое изменение цвета глаз наблюдалось преимущественно у пациентов со смешанной окраской радужных оболочек: сине-коричневой, серо-коричневой, желто-коричневой и зелено-коричневой. В исследованиях с применением латанопроста начало изменения отмечалось обычно в течение первых 8 месяцев лечения, в редких случаях – на втором или третьем году лечения, и не наблюдалось после четырех лет лечения. Скорость прогрессирования пигментации радужных оболочек со временем снижается и является стабильной в течение пяти лет. Эффект усиленной пигментации после пяти лет не оценивался. В исследовании безопасности латанопроста у 33% пациентов развивалась пигментация радужных оболочек. Изменение цвета радужной оболочки в большинстве случаев является слабым и часто не проявляется клинически. Частота возникновения изменений у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки составляла от 7% до 85% и являлась наиболее высокой у пациентов с желто-коричневым цветом глаз. У пациентов с равномерным синим цветом глаз не наблюдалось подобных изменений; у пациентов с равномерным серым, зеленым и коричневым цветом изменение отмечалось редко.
Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужной оболочки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужной оболочки пораженных глаз, однако вся радужная оболочка или ее части могут стать более темными. После отмены лечения не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. До настоящего времени в клинических исследованиях не было выявлено симптомов или патологических изменений со стороны глаз.
Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. В клинических исследованиях не отмечалось накопления пигмента в трабекулярной сети или в передней камере глаза. Было установлено, что усиление пигментации радужной оболочки не имеет негативных клинических последствий. При возникновении пигментации радужной оболочки можно продолжать лечение препаратом Латасопт. Тем не менее, следует регулярно осматривать пациентов, и если клиническая ситуация оправдывает прекращение лечения, то отменить препарат Латасопт.
Имеется ограниченный опыт применения латанопроста при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме или псевдоафакии, а также при пигментной глаукоме. Не имеется опыта применения латанопроста при воспалительной и неоваскулярной глаукоме или воспалительных состояниях глаз. Латанопрост не влияет или оказывает минимальное влияние на зрачок, однако он не применялся при обострениях закрытоугольной глаукомы. Таким образом, до получения большего опыта рекомендуется применять препарат Латасопт с осторожностью при подобных состояниях.
Имеются ограниченные результаты исследований применения латанопроста в периоперационном периоде при хирургическом лечении катаракты. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Латасопт у таких пациентов.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Латасопт у пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе и избегать применения в случаях активного кератита, вызванного вирусом простого герпеса, а также у пациентов с рецидивирующим герпетическим кератитом, особенно, если он связан с применением аналогов простагландинов.
Сообщалось о макулярном отеке, преимущественно у пациентов с афакией, пациентов с псевдоафакией и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерной интраокулярной линзой, или у пациентов с известными факторами риска возникновения кистозного макулярного отека (такими как диабетическая ретинопатия и окклюзия вен сетчатки). Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Латасопт у пациентов с афакией, пациентов с псевдоафакией и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерной интраокулярной линзой, или у пациентов с известными факторами риска возникновения кистозного макулярного отека.
У пациентов с известными предрасполагающими факторами риска развития ирита/увеита препарат Латасопт следует использовать с осторожностью.
Имеется ограниченный опыт применения у пациентов с астмой, но при послерегистрационном применении отмечалось несколько случаев обострения астмы и/или одышки. По этой причине следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с астмой до тех пор, пока не будет получен достаточный опыт лечения.
Наблюдалось обесцвечивание кожи в периорбитальной области, преимущественно у японцев. Имеющийся опыт применения показывает, что обесцвечивание кожи в периорбитальной области не является постоянным и в некоторых случаях исчезает при продолжении лечения латанопростом.
Латанопрост может вызывать постепенное изменение ресниц и пушковых волос на глазу и вокруг него; данные изменения включают удлинение, утолщение, пигментацию, увеличение количества ресниц и волосков и изменение направления роста ресниц. Изменения со стороны ресниц являются обратимыми и исчезают после прекращения применения препарата.
Препарат Латасопт содержит бензалкония хлорид, часто используемый в качестве консерванта в офтальмологических препаратах. Бензалкония хлорид может вызвать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, раздражение глаз, а также обесцвечивает мягкие контактные линзы. Необходимо осуществлять тщательный контроль при частом или длительном применении препарата Латасопт у пациентов с сухостью глаз или у пациентов с нарушением целостности роговицы. Контактные линзы могут абсорбировать бензалкония хлорид, поэтому следует снимать их перед применением препарата и надевать через 15 минут.
Беременность и период лактации, фертильность
Безопасность данного лекарственного препарата при применении у беременных женщин не установлена. Латанопрост имеет потенциальные опасные фармакологические эффекты в отношении течения беременности, в отношении плода или новорожденного. По этой причине не следует применять препарат Латасопт при беременности.
Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому не следует применять препарат Латасопт у кормящих женщин, или же следует прекращать грудное вскармливание.
При проведении исследований, никакого воздействия латанопроста на мужскую или женскую фертильность не наблюдалось.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Как и при применении других офтальмологических препаратов, при закапывании глазных капель Латасопт может возникать преходящее помутнение зрения. Пациентам следует воздерживаться от вождения автотранспорта или управления механизмами до исчезновения данного симптома.
Передозировка
В случае передозировки препарата могут возникнуть раздражение глаз и гиперемия конъюнктивы. О других симптомах не известно.
Лечение: симптоматическое.
При случайном проглатывании следует знать, что 1 флакон препарата Латасопт содержит 125 мкг латанопроста. Более чем 90% препарата метаболизируется при первом прохождении через печень.
При внутривенной инфузии 3 мкг/кг средние концентрации латанопроста в плазме крови были в 200 раз выше, чем при клиническом применении, и не сопровождались симптомами, однако дозы 5,5-10 мкг/кг вызывали тошноту, боль в животе головокружение, утомление, приливы жара и усиленное потоотделение. Внутривенные инфузии латанопроста в дозах до 500 мкг/кг не сопровождались серьезными эффектами со стороны сердечно-сосудистой системы. Внутривенное применение латанопроста сопровождалось преходящим сужением бронхов. Однако у пациентов с умеренной степенью тяжести бронхиальной астмы не наблюдалось сужения бронхов при местном глазном применении латанопроста в дозе, в 7 раз превышающей клиническую дозу латанопроста.
Форма выпуска и упаковка
По 2.5 мл препарата в пластиковом флаконе с пробкой – капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранит при температуре от 2º до 8˚С.
После вскрытия флакона препарат использовать в течении 4 недель.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Упаковщик
«Ромфарм Компани С.Р.Л.», город Отопень, ул. Ероилор №1А, Румыния
(S.C. “Rompharm Company S.R.L.”, Otopeni, Eroilor street 1A, Romania).
Владелец регистрационного удостоверения
«УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС», Великобритания,
(“WORLD MEDICINE OPHTHALMICS”, Great Britain).
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ТОО «WM Pharma Alliance», РК, г.Алматы, пр.Суюнбая, 222 Б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
Адрес организации ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «TROKA-S PHARMA», РК, г.Алматы, пр.Суюнбая, 222 Б
Сотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz
| ЛАТАСОПТ_инструкция_рус.doc | 0.08 кб |
| ЛАТАСОПТ_Каз.doc | 0.1 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Глазные капли 0,005 %, 2,5 мл
1 мл препарата содержит
активное вещество- латанопрост 0,05 мг,
вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Бесцветный прозрачный раствор
Препараты для лечения заболеваний глаз. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов.Латанопрост.
Код АТХ S01EЕ01
Фармакокинетика
Латанопрост абсорбируется через роговицу, где в виде изопропилового сложного эфира (неактивная форма) с помощью эстераз гидролизируется до кислоты, которая является биологически активной формой. Максимальная концентрация латанопроста во внутриглазной жидкости достигается примерно через два часа после местного применения.
Препарат распределяется в первую очередь в передней камере глаза, в конъюнктиве и веках. Лишь незначительное количество препарата достигает задней камеры глаза. Объем распределения латанопроста у человека равен 0.16±0.02 л/кг. Кислота латанопроста обнаруживается во внутриглазной жидкости в течение первых четырех часов, а в плазме только в течение первого часа после местного приема.
Изопропил-латанопрост гидролизуется эстеразами роговицы до биологически активной кислоты. Активная кислота латанопроста, всасываясь в системную циркуляцию, попадает в печень и метаболизируется в ней с образованием 1,2- динор- и 1,2,3,4-тетранор метаболитов путем β-окисления жирных кислот.
Элиминация кислоты латанопроста из плазмы быстрая.Период полувыведения (t1/2) кислоты латанопроста составляет 17 минут. Системный клиренс равен приблизительно 7 мл/мин/кг. После печеночного β-окисления метаболиты в основном выводятся через почки. В моче после местного или внутривенного применения обнаруживается приблизительно 88% или 98% соответственно от принятой дозы.
Фармакодинамика
Латасопт – противоглаукомное средство. Действующее вещество препарата- латонопрост – является аналогом простагландина F2а и селективным агонистом FP рецептов. Снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги и оказывает противоглаукомное действие.
Основной механизм действия Латасопта связан с увеличением увеосклерального оттока. Не оказывает достоверного влияния на
продукцию водянистой влаги и не влияет на гематоофтальмический барьер. Снижение внутриглазного давления начинается через 3-4 часа после введения препарата, максимальный эффект отмечается через 8-12 часов, действие продолжается в течение не менее 24 часов.
— повышенное внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным офтальмотонусом
Только для местного применения.
Препарат закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 1 раз в сутки, вечером.
В случае пропуска дозы следующее применение препарата проводят в обычном режиме (дозу не удваивают). При более частом введении препарата эффективность его снижается.
При одновременном использовании других местных офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть не менее 5 минут.
Контактные линзы следует удалять перед применением глазных капель, и могут быть заново надеты через пятнадцать минут.
Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач.
Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100), редкие (≥1/10000 и <1/1000) и очень редкие (<1/10000), включая единичные случаи.
Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Неизвестно: герпетический кератит
Нарушения со стороны нервной системы:
Неизвестно: головная боль, головокружение
Нарушения со стороны органа зрения:
Очень часто: раздражение глаз (жжение, зернистость, зуд, ощущение покалывания и инородного тела), блефарит, гиперемия конъюнктивы, изменения роста ресниц и пушкового волоса (увеличение длины, толщины, пигментации и числа); повышенная пигментация радужной оболочки, затуманенное зрение, сухость слизистой оболочки глаз
Обще расстройства и нарушения в месте введения:
Часто: временные точечные эпителиальные эрозии, в основном без симптомов; блефарит; боль в глазах, светобоязнь
Нечасто: отек век: сухость глаз; кератит; конъюнктивит, затуманенное зрение Редко: отек роговицы и эрозии; воспаление радужной оболочки глаза/ увеит; макулярный отек, включая кистозный макулярный отек; рост дополнительного ряда ресниц над мейбомиевыми железами, дистихиаз
Очень редко: рост ресниц в неправильном направлении, иногда приводящий к раздражению глаза; светобоязнь, периорбитальные изменения, приводящие к образованию бороздок на веках
Не известно: киста радужки
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Очень редко: нестабильная стенокардия
Неизвестно: учащенное сердцебиение
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Редко: бронхоспазм, астма, обострение астмы и одышка
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто: кожная сыпь
Редко: местные кожные реакции на веках; потемнение кожи век
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Неизвестно: миалгия; артралгия
Общие расстройства:
Очень редко: боль в груди.
У некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы регистрировались очень редкие случаи кальцификации роговицы в связи с применением фосфатосодержащих глазных капель.
Также отмечались случаи эмболии артерии сетчатки и кровоизлияние в стекловидное тело у пациентов с диабетической ретинопатией.
— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— беременность и период лактации.
С осторожностью:
— афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика;
— пациенты с известными факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в т.ч. цистоидного); воспалительная, неоваскулярная или врожденная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата).
Латасопт фармацевтический несовместим с тимеросалом, так как возможно преципитация.
Препарат также может применяться одновременно со средствами, понижающими внутриглазное давление (тимолол, адреномиметики, ацетазоламид).
Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного местного применения двух аналогов простагландинов или производных простагландинов. Следовательно, не рекомендуется одновременное применение двух или более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов.
Латанопрост может усиливать пигментацию радужки, это сопровождается постепенным изменением цвета глаз за счет увеличения содержания меланина в меланоцитах стромы радужки. Обычно коричневая пигментация, располагающаяся вокруг зрачка, распространяется концентрически к периферии, и вся радужка или её часть могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. Изменения цвета радужки развиваются в большинстве случаев медленно и могут оставаться клинически незаметными. Изменение цвета в одном или двух глазах выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, которая содержит коричневый цвет как основной. В ходе клинических исследований не выявлено накопления пигмента в трабекулярной сети или в каком-либо другом отделе передней камеры глаза. Препарат не оказывает влияния на невусы радужной оболочки;
накопление пигмента в трабекулярной сети или передней камере глаза в ходе клинических испытаний не отмечено.
При определении степени пигментации радужки в течение более 5 лет не выявлено нежелательных последствий усиления пигментации даже при продолжении терапии латанопростом. У пациентов степень снижения ВГД была одинаковой вне зависимости от наличия или отсутствия усиления пигментации радужки. Следовательно, лечение латанопростом можно продолжать и в случаях усиления пигментации радужки. Такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.
Усиление пигментации радужки обычно наблюдается в течение первого года после начала лечения, редко – в течение второго или третьего года, после четвертого года лечения этот эффект не наблюдался. Скорость прогрессирования пигментации со временем снижается и стабилизируется через 5 лет. После прекращения лечения усиления коричневой пигментации радужки не отмечалось, однако изменение цвета глаз может оказаться необратимым.
В связи с применением латанопроста описаны случаи потемнения кожи век, которое может быть обратимым.
Латасопт содержит хлорид бензалкония, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует вынимать, а вставлять их можно только через 15 минут после закапывания.
Латанопрост может вызвать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц являются обратимыми и проходят после прекращения лечения.
У пациентов, применяющих капли только в один глаз, возможно развитие гетерохромии.
В связи с лечением латанопростом отмечались случаи макулярного отека, в том числе кистозного макулярного отека. Эти случаи имели место главным образом у пациентов с афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика, у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека. Поэтому данным пациентам следует применять препарат с осторожностью.
Имеются ограниченные данные о применении латанопроста при воспалительной неоваскулярной глаукоме. Следовательно, Латасопт рекомендуется применять при этих состояниях с осторожностью.
Имеется ограниченный опыт применения препарата у больных астмой. Сообщалось о некоторых случаях обострения астмы и одышке. Поэтому больным астмой необходимо применять препарат с осторожностью.
Латасопт должен применяться с осторожностью у больных с герпетическим кератитом в анамнезе и необходимо избегать применения препарата в случаях кератита, вызванного Herpes simplex, и у пациентов с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, особенно связанного с аналогами простагландинов.
Беременность и период лактации, фертильность
Безопасность применения Латасопт при беременности не установлена. Применение препарата во время беременности представляет потенциальный риск для протекания беременности, для плода и новорожденного. Латасопт нельзя применять во время беременности.
Активное вещество Латасопта и его метаболиты могут проникать в материнское молоко, поэтому Латасопт не следует применять кормящим матерям или грудное вскармливание должно быть прекращено.
При проведении исследований на животных, никакого воздействия латанопроста на мужскую или женскую фертильность не наблюдалось.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Применение глазных капель может вызвать преходящее ощущение «пелены перед глазами» в течение нескольких минут. Пока этот эффект не исчезнет, пациентам не следует управлять автомобилем или пользоваться сложной техникой.
Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаза, гиперемия конъюнктивы или эписклеры.
При случайном приеме Латасопта внутрь следует учитывать, что более 90 % латанопроста метаболизируется при первом прохождении через печень.
Если доза латанопроста составляет 5,5-10 мкг/кг, могут наблюдаться тошнота, боль в животе, головокружение, головная боль, слабость, приливы крови к лицу и потливость. При применении доз латанопроста, которые в 7 раз превышают терапевтическую дозу, у пациентов с умеренной бронхиальной астмой бронхоконстрикция не наблюдалась.
Лечение: симптоматическое.
По 2.5 мл препарата в пластиковом флаконе с пробкой – капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Хранит при температуре от 2º до 8˚С.
После вскрытия флакона препарат использовать в течении 4 недель.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не применять по истечении срока годности.
«Ромфарм Компани С.Р.Л.», город Отопень, ул. Ероилор №1А, Румыния
(S.C. “Rompharm Company S.R.L.”, Otopeni, Eroilor street 1A, Romania).
Лекарственная форма
Капли глазные, 2,5 мл, 0,005 %
Состав
Один мл препарата содержит
активное вещество — латанопрост 0,05 мг,
вспомогательные вещества:
- динатрия гидрофосфат додекагидрат
- натрия дигидрофосфат дигидрат
- натрия хлорид
- бензалкония хлорид
- вода очищенная
Побочные действия
Очень часто
Постепенное изменение цвета глаза за счет увеличения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, известной как радужная оболочка. Если у вас глаза смешанного цвета (коричнево-голубые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые), вы скорее заметите это изменение, чем в случае с одноцветными глазами (голубые, серые, зеленые или коричневые). Изменение цвета глаз может длиться годами, однако обычно оно становится заметным в течение 8 месяцев с начала лечения. Изменение цвета может быть необратимым, и оно может быть более заметным, если Латасопт закапывается только в один глаз. Предполагается, что изменение цвета глаз не сопровождается какими-либо проблемами для здоровья. После отмены лечения Латасопт изменение цвета глаз прекращается.
Покраснение глаз.
Раздражение глаз (ощущение жжения, песка в глазу, зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу). Если вы испытываете сильное раздражение глаз, в результате которого образуется повышенное слезотечение, или рассматриваете вариант прекращения применения данного лекарственного препарата, незамедлительно (в течение недели) обратитесь к своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Возможно, вам потребуется пересмотр лечения для дальнейшего получения адекватной для вашего состояния терапии.
Постепенное изменение ресниц подвергаемого лечению глаза и тонких волос вокруг этого же глаза, что чаще всего наблюдается у пациентов японского происхождения. Эти изменения включают повышение интенсивности цвета (потемнение), увеличение длины, толщины и числа ресниц.
Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов):
- Раздражение или повреждение поверхности глаза
- воспаление век (блефарит)
- боль в глазу
- светочувствительность (фотофобия)
- конъюнктивит
Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):
- Отечность век
- сухость глаза
- воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит)
- нечеткость зрения
- воспаление окрашенной части глаза (увеит)
- отечность сетчатки (макулярный отек)
Кожная сыпь.
Боль в грудной клетке (стенокардия), ощущение сердечных сокращений (ощущение сердцебиения).
Астма, одышка (диспноэ).
Боль в грудной клетке.
Головная боль, головокружение.
Боль в спине, мышечная боль.
Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов)
Воспаление радужной оболочки (ирит), симптомы отека или царапания/повреждения поверхности глаза, отек вокруг глаза (периорбитальный отек), изменение направления роста ресниц или дополнительный ряд ресниц, рубцевание на поверхности глаза, заполненная жидкостью область в окрашенной части глаза (киста радужной оболочки).
Кожные реакции на веках, потемнение кожи век.
Ухудшение астмы.
Тяжелый зуд кожи.
Развитие инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).
Очень редко (встречаются у более 0,001%, но менее 0,01% пациентов)
Ухудшение стенокардии у пациентов, имеющих сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания, вид запавших глаз (углубление борозд век).
Побочные эффекты, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых:
- выделения из носа и зуд в носу
- повышение температуры
В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) образовывались мутные пятна на роговице из-за отложения кальция в ходе лечения.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Латасопт можно применять взрослым мужчинам и женщинам (в том числе пожилым), а также детям старше 8 лет.
Если вы считаете, что для вас или вашего ребенка выполняются какие-либо из следующих условий, то перед применением Латасопт для себя или ребенка проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, лечащим врачом вашего ребенка или фармацевтом.
Если у вас или вашего ребенка запланирована офтальмологическая операция (в том числе по поводу катаракты).
Если вы или ваш ребенок испытываете проблемы с глазами (например, боль в глазах, раздражение или воспаление, нечеткость зрения).
Если вы или ваш ребенок страдаете от сухости глаз.
Если вы или ваш ребенок страдаете тяжелой астмой или астма плохо поддается медикаментозному контролю.
Если вы или ваш ребенок носите контактные линзы. Вы все равно можете применять Латасопт, но при этом вам следует придерживаться инструкций для людей, пользующихся контактными линзами, приведенных в разделе 3.
Если вы перенесли или в настоящее время переносите вирусную инфекцию глаз, вызванную вирусом простого герпеса (ВПГ).
Латасопт содержит бензалкония хлорид и фосфатные буферы
Этот препарат содержит 0,2 мг/мл бензалкония хлорида и 6,3 мг/мл фосфатов.
Бензалкония хлорид может всасываться мягкими контактными линзами и может изменять их цвет. Следует снимать мягкие контактные линзы перед применением этого препарата и надевать их снова через 15 минут после его применения.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при наличии сухости глаз или нарушений со стороны роговицы (прозрачный слой передней части глаза). Если у вас возникают ненормальные ощущения, жжение или боль в глазах после применения этого препарата, сообщите об этом своему лечащему врачу.
Если у вас имеется тяжелое повреждение прозрачного слоя передней части глаза (роговицы), фосфаты в очень редких случаях могут вызывать образование мутных пятен на роговице из-за отложения кальция в ходе лечения.
Применение в педиатрии
Так как препарат Латасопт содержит бензалкония хлорид, применение противопоказано детям до 8 лет.
Долгосрочная безопасность у детей пока не установлена.
Во время беременности или лактации
Вам не следует применять Латасопт, если вы беременны или кормите грудью, кроме случаев, когда ваш врач считает это необходимым. Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом перед применением этого препарата.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При применении препарата Латасопт вы можете кратковременно испытывать нечеткость зрения. В этом случае не управляйте автотранспортными средствами и не работайте с инструментами и механизмами, пока ваше зрение не прояснится.
Показания
— снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов (в том числе у пациентов пожилого возраста) с открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией
— снижение повышенного ВГД у пациентов детского возраста с повышенным ВГД и детской глаукомой
Противопоказания
— повышенная чувствительность к латанопросту или любому другому компоненту препарата
— заболевания верхних дыхательных путей, бронхоспазм
— детский возраст до 8 лет (в связи с содержанием в составе препарата бензалкония хлорида)
— беременность и период лактации
Лекарственное взаимодействие
Латасопт может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами. Сообщите своему лечащему врачу, лечащему врачу вашего ребенка или фармацевту, если вы или ваш ребенок получаете или получали какие-либо другие лекарственные препараты, включая отпускаемые без рецепта (в том числе глазные капли). В частности, сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если знаете, что принимаете простагландины, аналоги простагландинов или производные простагландинов.
- Состав и инструкция по применению Латасопт.
- Купить Латасопт в аптеке в Алматы с доставкой.
- Цена на Латасопт — 5536.00.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
830 сом
В наличии
Внешний вид и описание товара может отличаться от информации указанной на сайте!
- Описание
Описание
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество: латанопрост 0,05 мг.
вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Описание
Бесцветный прозрачный раствор
Фармакотерапевтическая группа
Противоглаукомное средство
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Хорошо проникает через роговицу, при этом происходит гидролиз латанопроста до биологическиактивной формы – кислоты латанопроста.
Максимальная концентрация в водянистой влаге достигается примерно через 2 час послеместного применения.
Распределяется, в первую очередь, в переднем сегменте глаза,в конъюнктиве и веках. Лишьнезначительное количество препаратадостигает заднего сегмента глаза. В тканях глаза кислота латанопроста практически не метаболизируется; метаболизм происходит, главным образом, впечени. Период полувыведения составляет 17 минут. Основные метаболиты – 1,2- динор- и 1,2,3,4-тетранор-метаболиты не обладают или обладают слабой биологической активностью и выводятся в основном с мочой.
Фармакодинамика
Латасопт – противоглаукомное средство. Действующее веществопрепарата- латонопрост – является аналогом простагландина F2а и селективнымагонистом FP рецептов. Снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистойвлаги и оказывает противоглаукомное действие.
Основной механизм действия Латасопта связан с увеличением увеосклерального оттока. Неоказывает достоверного влияния на
продукцию водянистой влаги и не влияет на гематоофтальмический барьер. Снижение внутриглазногодавления начинается через 3-4 часа после введения препарата, максимальныйэффект отмечается через 8-12 часов, действие продолжается в течение не менее 24 часов.
Показание к применению
— повышенное внутриглазное давление у пациентов соткрытоугольной
глаукомой иповышенным офтальмотонусом, в том числе при
толерантности кдругим понижающим внутриглазное давление средствам
или недостаточной их эффективности
Способ применения и дозы
Только для местногоприменения.
Препарат закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 1 раз в сутки,вечером.
В случае пропуска дозы следующее применение препарата проводят в обычном режиме (дозу неудваивают).
При одновременном использовании других местных офтальмологических средствинтервал между инстилляциями должен быть не менее 10 минут.
Побочные действия
Часто
— раздражение глаза(жжение, зуд, ощущение инородного тела после инстилляции), а также потемнение, утолщение и удлинение ресниц
Редко
— конъюнктивальная гиперемия, транзиторные точеные эпителиальные эрозии, блефариты,увеличение пигментации радужки, болезненность глаз Очень редко
— кожная сыпь, отекивек
— потемнение кожи век
— отек и эрозии роговицы
— ириты, увеиты
— макулярный отек, в том числе и кистозный (главным образом,у пациентов с
афакией, псевдоафакией,повреждением задней капсулы хрусталика или с
факторами рискаразвития макулярного отека)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— детский возраст до 18 лет
ЛАТАСОПТ
Latasopt
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Латасопт, Latasopt
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ
Латанопрост, Latanoprost
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Глазные капли 0,005%.
Описание: бесцветный, прозрачный раствор.
СОСТАВ
1 мл препарата содержит:
Активное вещество: латанопрост 0,05 мг.
Вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.
КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ S01EЕ01
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Противоглаукомное средство. Простагландин.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Латасопт – противоглаукомное средство. Действующее вещество препарата – латанопрост – является аналогом простагландина F2α и селективным агонистом FP рецепторов. Снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги и оказывает противоглаукомное действие.
Основной механизм действия латанопроста связан с увеличением увеосклерального оттока. Не оказывает достоверного влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет на гематоофтальмический барьер. Снижение внутриглазного давления начинается через 3-4 часа после введения препарата, максимальный эффект отмечается через 8-12 часов, действие продолжается в течение не менее 24 часов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
— повышенное внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным офтальмотонусом, в том числе при толерантности к другим понижающим внутриглазное давление средствам или недостаточной их эффективности.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Местные реакции: возможно раздражение глаз (жжение, зуд, ощущение инородного тела после инстилляции), а также потемнение, утолщение и удлинение ресниц. У 1-10% больных наблюдаются конъюнктивальная гиперемия, транзиторные точечные эпителиальные эрозии, блефариты, увеличение пигментации радужки, болезненность глаз. Менее чем у 1% больных: кожная сыпь, отеки век.
Прочие: потемнение кожи век; отек и эрозии роговицы; ириты, увеиты; макулярный отек, в том числе и кистозный (главным образом, у пациентов с афакией, псевдоафакией, повреждением задней капсулы хрусталика или с факторами риска развития макулярного отека).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Только для местного применения.
Препарат закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 1 раз в сутки, вечером.
В случае пропуска дозы следующее применение препарата проводят в обычном режиме (дозу не удваивают).
При одновременном использовании других местных офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть не менее 10 минут.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: раздражение глаз, гиперемия конъюнктивы или эписклеры.
Лечение: симптоматическое.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Латасопт фармацевтически несовместим с тиомерсалом, так как возможна преципитация.
Препарат может применяться одновременно со средствами, понижающими внутриглазное давление (тимолол, адреномиметики, ацетазоламид, пилокарпин).
Особые указания
Латасопт может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужке. Этот эффект выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, что объясняется увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки. У пациентов с равномерно окрашенными глазами изменения цвета глаз после двух лет применения препарата наблюдались очень редко. Изменение цвета не сопровождается какими-либо клиническими симптомами или патологическими изменениями. После отмены препарата не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента, однако уже развившееся изменение цвета может быть необратимым. При наличии невусов или лентиго на радужке не отмечалось их изменения под влиянием терапии.
До начала лечения больных следует проинформировать о возможности изменения цвета глаз. В случае интенсивного изменения пигментации глаз лечение может быть прекращено. Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии.
Не следует применять Латасопт чаще, чем один раз в сутки, так как при более частом введении эффективность снижается.
При активном воспалительном процессе в глазном яблоке (ирит, увеит), афакии, псевдоафакии с повреждением капсулы хрусталика Латасопт следует применять с осторожностью.
При использовании контактных линз следует снять их перед закапыванием и вновь одеть не ранее чем через 15-20 минут после инстилляции препарата.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В ПЕДИАТРИИ
Безопасность применения у детей не установлена, поэтому применение в педиатрии не рекомендуется.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ
Применение Латасопта при беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Следует с осторожностью применять препарат в период лактации, так как латанопрост и его метаболиты могут выделяться с грудным молоком.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ
Препарат Латасопт следует с осторожностью применять пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
ФОРМА ВЫПУСКА
Латасопт глазные капли 0,005% выпускаются по 2,5 мл в пластиковом флаконе с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.
Флакон в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2ºС до 8ºС.
После вскрытия флакона препарат хранить при комнатной температуре не выше 25ºС и использовать в течение 4 недель.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Групповая принадлежность фармацевтического продукта – II отпускается по рецепту, форма №3
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ЛАТАСОПТ
Торговое название
Латасопт
Международное непатентованное название
Латанопрост
Лекарственная форма
Глазные капли 0,005 %
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество: латанопрост 0,05 мг.
вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Описание
Бесцветный прозрачный раствор
Фармакотерапевтическая группа
Противоглаукомное средство
Код АТС SO1EE01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Хорошо проникает через роговицу, при этом происходит гидролиз латанопроста до биологически активной формы – кислоты латанопроста.
Максимальная концентрация в водянистой влаге достигается примерно через 2 час после местного применения.
Распределяется, в первую очередь, в переднем сегменте глаза, в конъюнктиве и веках. Лишь незначительное количество препарата достигает заднего сегмента глаза. В тканях глаза кислота латанопроста практически не метаболизируется; метаболизм происходит, главным образом, в печени. Период полувыведения составляет 17 минут. Основные метаболиты – 1,2- динор- и 1,2,3,4-тетранор- метаболиты не обладают или обладают слабой биологической активностью и выводятся в основном с мочой.
Латасопт – противоглаукомное средство. Действующее вещество препарата- латонопрост – является аналогом простагландина F2а и селективным агонистом FP рецептов. Снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги и оказывает противоглаукомное действие.
Основной механизм действия Латасопта связан с увеличением увеосклерального оттока. Не оказывает достоверного влияния на
продукцию водянистой влаги и не влияет на гематоофтальмический барьер. Снижение внутриглазного давления начинается через 3-4 часа после введения препарата, максимальный эффект отмечается через 8-12 часов, действие продолжается в течение не менее 24 часов.
Показание к применению
— повышенное внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной
глаукомой и повышенным офтальмотонусом, в том числе при
толерантности к другим понижающим внутриглазное давление средствам
или недостаточной их эффективности
Способ применения и дозы
Только для местного применения.
Препарат закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 1 раз в сутки, вечером.
В случае пропуска дозы следующее применение препарата проводят в обычном режиме (дозу не удваивают).
При одновременном использовании других местных офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть не менее 10 минут.
Побочные действия
Часто
— раздражение глаза (жжение, зуд, ощущение инородного тела после инстилляции), а также потемнение, утолщение и удлинение ресниц
Редко
— конъюнктивальная гиперемия, транзиторные точеные эпителиальные эрозии, блефариты, увеличение пигментации радужки, болезненность глаз Очень редко
— кожная сыпь, отеки век
— потемнение кожи век
— отек и эрозии роговицы
— ириты, увеиты
— макулярный отек, в том числе и кистозный (главным образом, у пациентов с
афакией, псевдоафакией, повреждением задней капсулы хрусталика или с
факторами риска развития макулярного отека)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Латасопт фармацевтический несовместим с тимеросалом, так как возможно преципитация.
Препарат также может применяться одновременно со средствами, понижающими внутриглазное давление (тимолол, адреномиметики, ацетазоламид).
Особые указания
Латасопт может вызвать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужке. Этот эффект выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, что объясняется увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки. У пациентов с равномерно окрашенными глазами изменения цвета глаз после двух лет применения препарата наблюдались очень редко. Изменение цвета не сопровождается какими- либо клиническими симптомами или патологическими изменениями. После отмены препарата не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента, однако уже развившееся изменение цвета может быть необратимым. При наличии невусов или лентиго на радужке не отмечалось их изменения под влиянием терапии.
До начала лечения больных следует проинформировать о возможности изменения цвета глаз. В случае интенсивного изменения пигментации глаз лечение может быть прекращено. Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии.
Не следует применять Латасопт чаще, чем один раз в судки, так как более частое введение может уменьшать лечебный эффект.
При активном воспалительном процессе в глазном яблоке (ирит, увеит), афакии, псевдоафакии с повреждением капсулы хрусталика следует ограничиться применением препарата.
При использовании контактных линз следует снять их перед закапыванием и вновь одеть не ранее чем через 15-20 минут после инстилляции препарата.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.
Беременность и период лактации
Применение Латасопта при беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Следует с осторожностью применять препарат в период лактации, так как латанопрост и его метаболиты могут выделяться с грудным молоком.
Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Латасопт следует с осторожностью применять пациентам, занимающимся потенциально опасным видом деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.
Форма выпуска и упаковка
По 2.5 мл препарата в пластиковом флаконе с пробкой – капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранит в защищенном от света месте при температуре от 2º до 8?С.
После вскрытия флакона препарат хранить при температуре 25?С и использовать в течение 4 недель.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является
компания «УОРЛД МЕДИЦИН», Великобритания
Изготовлено «Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния
Полное описание
[RU]
Торговое название
Латасопт
Международное непатентованное название
Латанопрост
Лекарственная форма
Глазные капли 0,005 %, 2,5 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество- латанопрост 0,05 мг,
вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Описание
Бесцветный прозрачный раствор
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения органов чувств. Препараты для лечения заболеваний глаз. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Латанопрост.
Код АТХ S01EЕ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Латанопрост — это изопропиловый эфир пролекарства, которое само по себе является неактивным, но после гидролиза с образованием кислоты латанопроста становится биологически активным.
Пролекарство хорошо проникает через роговицу, и все лекарства, которые попадают во внутриглазную жидкость, гидролизуются при прохождении через роговицу.
Максимальная концентрация во внутриглазной жидкости достигается через 2 часа после местного применения. После местного применения латанопрост распределяется главным образом в переднем сегменте глаза, в конъюнктиве и в веках. Лишь незначительное количество препарата достигает заднего сегмента.
Практически не происходит метаболизма кислоты латанопроста в глазах. Основной метаболизм препарата происходит в печени. У человека период полувыведения составляет 17 минут. Основные метаболиты – 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор-метаболиты – проявляют лишь слабую биологическую активность (или не проявляют ее) и выводятся преимущественно с мочой.
Фармакодинамика
Латанопрост, аналог простагландина F2α, является селективным агонистом простаноидных рецепторов FP, снижающим внутриглазное давление путем усиления оттока водянистой влаги глаза. Снижение внутриглазного давления у человека начинается через 3-4 часа после применения, а максимальный эффект достигается через 8-12 часов. Эффект снижения давления сохраняется не менее 24 часов.
Основным механизмом действия является усиление увеосклерального оттока, однако у человека отмечалось некоторое повышение способности к оттоку (снижение устойчивости к оттоку).
Продемонстрировано, что латанопрост является эффективным в качестве монотерапии. Кроме того, были проведены клинические исследования применения латанопроста в сочетаниях. Эти исследования показывают, что латанопрост является эффективным при применении в сочетании с бета-адренергическими антагонистами (тимололом). Краткосрочные (1 или 2 недели) исследования показывают, что латанопрост проявляет аддитивный эффект в сочетании с адренергическими агонистами (дипивалил эпинефрином), пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламидом) и, как минимум, частично аддитивный эффект при применении одновременно с холинергическими агонистами (пилокарпином).
Клинические исследования показали, латанопрост не оказывает существенного влияния на образование водянистой влаги. Не было выявлено существенного влияния латанопроста на гематоофтальмический барьер.
Латанопрост не оказывал влияния или оказывал минимальное влияние на внутриглазное кровообращение при применении в клинических дозах и изучался при применении у обезьян. Однако при местном применении возможна слабая или умеренная гиперемия конъюнктивы или эписклерального пространства.
Длительное глазное применение латанопроста у обезьян, подвергшихся экстракапсулярной экстракции хрусталика, не оказывало влияния на кровеносные сосуды сетчатки, что определялось методом флуоресцеиновой ангиографии.
Латанопрост не вызывал утечки флуоресцеина в заднем сегменте глаз человека с псевдоафакией в течение краткосрочного лечения.
Не было выявлено каких-либо значимых фармакологических воздействий латанопроста в клинических дозах на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Показание к применению
— повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
— повышенного внутриглазного давления у детей старше 8 лет с повышенным внутриглазным давлением и детской глаукомой.
Способ применения и дозы
Только для местного применения.
Взрослые (включая пожилых пациентов): рекомендованная доза составляет 1 каплю в пораженный глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении препарата Латасопт вечером.
Не следует применять препарат Латасопт чаще одного раза в сутки, так как более частое применение ослабляет эффект снижения внутриглазного давления.
Дети
Препарат Латасопт глазные капли может применяться у детей старше 8 лет в той же дозировке, что и у взрослых.
При пропуске дозы следует продолжать лечение с применением следующей дозы согласно режиму.
В целях снижения системной абсорбции рекомендуется сжимать слезный мешок во внутреннем углу глаза (окклюзия слезного канальца) в течение одной минуты. Это следует делать сразу же после закапывания каждой капли.
Необходимо снимать контактные линзы перед закапыванием глазных капель и надевать их через 15 минут.
При необходимости применения более чем одного офтальмологического препарата необходимо соблюдать интервал не менее чем в 5 минут между их применением.
Побочные действия
Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100), редкие (≥1/10000 и <1/1000) и очень редкие (<1/10000), включая единичные случаи.
Использованные ниже параметры частоты нежелательных реакций определены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Инфекционные и паразитарные заболевания: редко – герпетический кератит.
Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение.
Со стороны органов зрения: очень часто – усиление пигментации радужной оболочки, слабая или умеренная гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз (жжение, ощущение песка, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), изменения ресниц и пушковых волос века (удлинение, утолщение, пигментация и увеличение количества ресниц); часто – точечный кератит, преимущественно бессимптомный, блефарит, боль в глазах, светобоязнь, конъюнктивит; нечасто – отек века, сухость глаза, кератит, помутнение зрения, макулярный отек, включая кистозный макулярный отек, увеит; редко – ирит, отек роговицы, эрозия роговицы, периорбитальный отек, трихиаз, дистихиаз, кисты радужной оболочки, локализованная кожная реакция со стороны век, потемнение пальпебральной кожи век, псевдопемфигоид конъюнктивы глаз; очень редко – изменения периорбитальной области и век, приводящие к углублению бороздки вокруг глаза.
Со стороны сердца: нечасто – стенокардия, учащенное сердцебиение; очень редко – нестабильная стенокардия.
Со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения: нечасто – астма, одышка; редко – обострение астмы.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь; редко – зуд.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – миалгия, артралгия.
Общие расстройства: нечасто – боль в груди.
В очень редких случаях сообщалось о кальцификации роговицы в связи с применением фосфат-содержащих глазных капель у некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы.
Дети
Не было идентифицировано новых неблагоприятных явлений. Неблагоприятные явления, которые у детей наблюдались чаще, чем у взрослых, — назофарингит и пирексия.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к латанопросту или любому другому компоненту препарата
— заболевания верхних дыхательных путей, бронхоспазм
— детский возраст до 8 лет (в связи с содержанием в составе препарата бензалкония хлорида)
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Точные данные о лекарственных взаимодействиях отсутствуют. Латасопт фармацевтический несовместим с тимеросалом, так как возможно преципитация.
Сообщалось о парадоксальных повышениях внутриглазного давления после одновременного офтальмологического применения двух аналогов простагландинов. Следовательно, применение двух или более простагландинов, их аналогов или производных не рекомендовано.
Особые указания
Препарат Латасопт может постепенно изменять цвет глаз, повышая количество коричневого пигмента в радужной оболочке. Перед началом лечения необходимо проинформировать пациентов о возможности необратимого изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может привести к необратимой гетерохромии.
Такое изменение цвета глаз наблюдалось преимущественно у пациентов со смешанной окраской радужных оболочек: сине-коричневой, серо-коричневой, желто-коричневой и зелено-коричневой. В исследованиях с применением латанопроста начало изменения отмечалось обычно в течение первых 8 месяцев лечения, в редких случаях – на втором или третьем году лечения, и не наблюдалось после четырех лет лечения. Скорость прогрессирования пигментации радужных оболочек со временем снижается и является стабильной в течение пяти лет. Эффект усиленной пигментации после пяти лет не оценивался. В исследовании безопасности латанопроста у 33% пациентов развивалась пигментация радужных оболочек. Изменение цвета радужной оболочки в большинстве случаев является слабым и часто не проявляется клинически. Частота возникновения изменений у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки составляла от 7% до 85% и являлась наиболее высокой у пациентов с желто-коричневым цветом глаз. У пациентов с равномерным синим цветом глаз не наблюдалось подобных изменений; у пациентов с равномерным серым, зеленым и коричневым цветом изменение отмечалось редко.
Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужной оболочки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужной оболочки пораженных глаз, однако вся радужная оболочка или ее части могут стать более темными. После отмены лечения не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. До настоящего времени в клинических исследованиях не было выявлено симптомов или патологических изменений со стороны глаз.
Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. В клинических исследованиях не отмечалось накопления пигмента в трабекулярной сети или в передней камере глаза. Было установлено, что усиление пигментации радужной оболочки не имеет негативных клинических последствий. При возникновении пигментации радужной оболочки можно продолжать лечение препаратом Латасопт. Тем не менее, следует регулярно осматривать пациентов, и если клиническая ситуация оправдывает прекращение лечения, то отменить препарат Латасопт.
Имеется ограниченный опыт применения латанопроста при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме или псевдоафакии, а также при пигментной глаукоме. Не имеется опыта применения латанопроста при воспалительной и неоваскулярной глаукоме или воспалительных состояниях глаз. Латанопрост не влияет или оказывает минимальное влияние на зрачок, однако он не применялся при обострениях закрытоугольной глаукомы. Таким образом, до получения большего опыта рекомендуется применять препарат Латасопт с осторожностью при подобных состояниях.
Имеются ограниченные результаты исследований применения латанопроста в периоперационном периоде при хирургическом лечении катаракты. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Латасопт у таких пациентов.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Латасопт у пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе и избегать применения в случаях активного кератита, вызванного вирусом простого герпеса, а также у пациентов с рецидивирующим герпетическим кератитом, особенно, если он связан с применением аналогов простагландинов.
Сообщалось о макулярном отеке, преимущественно у пациентов с афакией, пациентов с псевдоафакией и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерной интраокулярной линзой, или у пациентов с известными факторами риска возникновения кистозного макулярного отека (такими как диабетическая ретинопатия и окклюзия вен сетчатки). Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Латасопт у пациентов с афакией, пациентов с псевдоафакией и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерной интраокулярной линзой, или у пациентов с известными факторами риска возникновения кистозного макулярного отека.
У пациентов с известными предрасполагающими факторами риска развития ирита/увеита препарат Латасопт следует использовать с осторожностью.
Имеется ограниченный опыт применения у пациентов с астмой, но при послерегистрационном применении отмечалось несколько случаев обострения астмы и/или одышки. По этой причине следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с астмой до тех пор, пока не будет получен достаточный опыт лечения.
Наблюдалось обесцвечивание кожи в периорбитальной области, преимущественно у японцев. Имеющийся опыт применения показывает, что обесцвечивание кожи в периорбитальной области не является постоянным и в некоторых случаях исчезает при продолжении лечения латанопростом.
Латанопрост может вызывать постепенное изменение ресниц и пушковых волос на глазу и вокруг него; данные изменения включают удлинение, утолщение, пигментацию, увеличение количества ресниц и волосков и изменение направления роста ресниц. Изменения со стороны ресниц являются обратимыми и исчезают после прекращения применения препарата.
Препарат Латасопт содержит бензалкония хлорид, часто используемый в качестве консерванта в офтальмологических препаратах. Бензалкония хлорид может вызвать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, раздражение глаз, а также обесцвечивает мягкие контактные линзы. Необходимо осуществлять тщательный контроль при частом или длительном применении препарата Латасопт у пациентов с сухостью глаз или у пациентов с нарушением целостности роговицы. Контактные линзы могут абсорбировать бензалкония хлорид, поэтому следует снимать их перед применением препарата и надевать через 15 минут.
Беременность и период лактации, фертильность
Безопасность данного лекарственного препарата при применении у беременных женщин не установлена. Латанопрост имеет потенциальные опасные фармакологические эффекты в отношении течения беременности, в отношении плода или новорожденного. По этой причине не следует применять препарат Латасопт при беременности.
Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому не следует применять препарат Латасопт у кормящих женщин, или же следует прекращать грудное вскармливание.
При проведении исследований, никакого воздействия латанопроста на мужскую или женскую фертильность не наблюдалось.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Как и при применении других офтальмологических препаратов, при закапывании глазных капель Латасопт может возникать преходящее помутнение зрения. Пациентам следует воздерживаться от вождения автотранспорта или управления механизмами до исчезновения данного симптома.
Передозировка
В случае передозировки препарата могут возникнуть раздражение глаз и гиперемия конъюнктивы. О других симптомах не известно.
Лечение: симптоматическое.
При случайном проглатывании следует знать, что 1 флакон препарата Латасопт содержит 125 мкг латанопроста. Более чем 90% препарата метаболизируется при первом прохождении через печень.
При внутривенной инфузии 3 мкг/кг средние концентрации латанопроста в плазме крови были в 200 раз выше, чем при клиническом применении, и не сопровождались симптомами, однако дозы 5,5-10 мкг/кг вызывали тошноту, боль в животе головокружение, утомление, приливы жара и усиленное потоотделение. Внутривенные инфузии латанопроста в дозах до 500 мкг/кг не сопровождались серьезными эффектами со стороны сердечно-сосудистой системы. Внутривенное применение латанопроста сопровождалось преходящим сужением бронхов. Однако у пациентов с умеренной степенью тяжести бронхиальной астмы не наблюдалось сужения бронхов при местном глазном применении латанопроста в дозе, в 7 раз превышающей клиническую дозу латанопроста.
Форма выпуска и упаковка
По 2.5 мл препарата в пластиковом флаконе с пробкой – капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранит при температуре от 2º до 8˚С.
После вскрытия флакона препарат использовать в течении 4 недель.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Упаковщик
«Ромфарм Компани С.Р.Л.», город Отопень, ул. Ероилор №1А, Румыния
(S.C. “Rompharm Company S.R.L.”, Otopeni, Eroilor street 1A, Romania).
Владелец регистрационного удостоверения
«УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС», Великобритания,
(“WORLD MEDICINE OPHTHALMICS”, Great Britain).
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ТОО «WM Pharma Alliance», РК, г.Алматы, пр.Суюнбая, 222 Б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
Адрес организации ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «TROKA-S PHARMA», РК, г.Алматы, пр.Суюнбая, 222 Б
Сотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz