Лекарство хлорталидон инструкция по применению цена

USAN
принятое к употреблению в США

Лекарственное взаимодействие

Входит в состав препаратов:
список

Состав

Таблетки: хлорталидон, диоксид кремния коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, натрий крахмала гликолят, желатинизированный крахмал, стеариновая кислота.

Форма выпуска

Таблетки 25 и 50 мг в блистере в картонной пачке № 30 в лекарственных препаратах, имеющих торговое название Гигротон и Оксодолин. В качестве действующего вещества.

Фармакологическое действие

Диуретическое, гипотензивное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат относится к группе тиазидоподобных диуретиков длительного действия. Механизм действия обусловлен нарушением в дистальных канальцах почек процесса реабсорбции ионов натрия/хлора и жидкости. Также, приём препарата усиливает выведение ионов калия, бикарбоната, магния и замедляет выведение ионов кальция. Гипотензивный эффект проявляется постепенно, достигая максимума после начала приема 3-4 недели. Диуретический эффект наступает через 2 часа, и продолжается до 3-х суток.

Фармакокинетика

Хлорталидон быстро абсорбируется из ЖКТ. Высокая степень связи с эритроцитами. T1/2 40-60 часов. Выводится из организма преимущественно через почки.

Показания к применению

Артериальная гипертензия, гестоз второй половины беременности, ХСН II ст., цирроз печени, нефроз, нефрит, диспротеинемические отеки, задержка жидкости при предменструальном синдроме, несахарный диабет, ожирение.

Противопоказания

Высокая чувствительность к хлорталидону, анурия, гипохлоремический алкалоз, почечная/печеночная недостаточность, артериальная гипертензия при беременности, гипокалиемия, гиперурикемия, гипонатриемия, гиперкальциемия. Принимать с осторожностью пациентам с выраженным атеросклерозом, сахарным диабетом, лицам пожилого возраста, при подагре.

Побочные действия

Головная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, парестезии, диарея, головокружение, гипохлоремический алкалоз, гипергликемия. Лейкопения, гипонатриемия, кожные высыпания.

Хлорталидон, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Дозировку препарата Хлорталидон устанавливают индивидуально.

При лечении артериальной гипертензии начальная дозировка составляет 25 мг и принимается один раз в сутки.

При отсутствии терапевтического эффекта дозировку можно повышать до 50-100 мг/сутки. При появлении необходимого эффекта Хлорталидон принимают в поддерживающей дозировке 25 мг.

При отечном синдроме препарат назначают по 50-100 мг 1 раз в день, в тяжелых случаях до 200 мг, после чего переходят на поддерживающие дозы, поддерживающие достигнутый эффект.

Передозировка

Головокружение, судороги, сонливость, тошнота, гиповолемия, аритмия, снижение артериального давления.

Взаимодействие

При совместном приеме препарата Хлорталидон с амфотерицином, ГКС, карбеноксолоном возрастает риск появления гипокалиемии.

При приеме с препаратами наперстянки риск токсического действия ЛС, содержащих наперстянку резко повышается.

При совместном приеме с НПВС снижается антигипертензивный и диуретический эффект хлорталидона. Также, при лечении  хлорталидоном, инструкция по применению запрещает принимать препараты лития из-за высокого риска развития интоксикации литием.

Условия продажи

Рецептурная продажа.

Условия хранения

Не выше 25°C.

Срок годности

3 года.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналогичным фармакологическим действием обладают: Тенорик, Атегексал композитум, Тенонорм, Атенолол комп, Тенорокс, Азилсартана медоксомил, Эдарби Кло.

Отзывы

Отзывы о препарате Хлорталидон отсутствуют, поскольку лекарства с действующим компонентом хлорталидон реализуются под торговым названием Гигротон и Оксодолин.

Цена Хлорталидона, где купить

Цена таблеток Гигротон (Хлорталидон) 25 мг/200 мг №28 варьирует в пределах 885-1320 рублей за упаковку. В большинстве аптеках Москвы приобрести препарат Гигротон можно только по заказу предварительно или вам предложат купить его групповые аналоги.

Содержание

Структурная формула

Русское название

Хлорталидон

Английское название

Chlortalidone

Латинское название

Chlortalidonum (род. Chlortalidoni)

Химическое название

2-Хлор-5-(2,3-дигидро-1-гидрокси-3-оксо-1Н-изоиндол-1-ил)бензолсульфонамид

Брутто формула

C₁₄H₁₁ClN₂O₄S

Фармакологическая группа вещества Хлорталидон

Нозологическая классификация

Код CAS

77-36-1

Фармакологическое действие

Характеристика

Тиазидоподобный диуретик. Белый или белый со слабым желтоватым оттенком мелкокристаллический порошок. Практически нерастворим в воде, эфире, хлороформе, растворим в метаноле, мало растворим в этаноле. pKa — 9,4. Молекулярная масса 338,76.

Фармакология

Применение вещества Хлорталидон

Хроническая сердечная недостаточность II ст., артериальная гипертензия, цирроз печени c портальной гипертензией, нефроз, нефрит, поздний гестоз (нефропатия, отеки, эклампсия), задержка жидкости на фоне предменструального синдрома, несахарный диабет, диспротеинемические отеки, ожирение.

Противопоказания

Гиперчувствительность, гипокалиемия, острая почечная недостаточность (анурия), печеночная кома, острый гепатит, сахарный диабет (тяжелые формы), подагра.

Ограничения к применению

Почечная и/или печеночная недостаточность, аллергические реакции, бронхиальная астма, системная красная волчанка.

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия вещества Хлорталидон

Взаимодействие

Одновременное применение с литием не рекомендуется, поскольку в связи с ослаблением почечного клиренса может проявляться токсическое действие лития; кроме того, литий оказывает нефротоксические эффекты. Усиливает действие курареподобных миорелаксантов и гипотензивных ЛС (в т.ч. гуанетидина, метилдопы, бета-адреноблокаторов, вазодилататоров, БКК, ингибиторов МАО). На фоне приема сердечных гликозидов может усугублять нарушения ритма, возникшие вследствие дигиталисной интоксикации. Гипокалиемическое действие усиливается при сопутствующем введении глюкокортикоидов, амфотерицина и карбеноксолона. НПВС ослабляют диуретическое и гипотензивное действие. Может обусловливать необходимость коррекции (увеличение или уменьшение) дозы инсулина и увеличение дозы пероральных гипогликемических ЛС.

Передозировка

Способ применения и дозы

Внутрь, в дозе 25–200 мг. Подбор дозы осуществляется индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и оказываемого эффекта. При длительной терапии рекомендуется назначать наименьшую эффективную дозу, достаточную для поддержания оптимального эффекта, особенно у пожилых пациентов.

Меры предосторожности

Торговые названия с действующим веществом Хлорталидон

Торговое название	Цена за упаковку, руб.
Дикардплюс®	от 268.00 до 326.00

Дикардплюс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-006508

Торговое наименование препарата:

Дикардплюс (Dicardplus)

Международное непатентованное наименование:

хлорталидон

Лекарственная форма:

таблетки

Состав

Состав на 1 таблетку:

1 таблетка, 12,5 мг содержит:

Действующее вещество: хлорталидон – 12,50 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) – 52,900 мг, крахмал прежелатинизированный – 1,875 мг, краситель хинолиновый желтый лак (D&С Yellow № 10) – 0,100 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) – 5,000 мг, натрий карбоксиметилкрахмал – 1,500 мг, кремния диоксид коллоидный – 0,375 мг, стеариновая кислота – 0,750 мг.

1 таблетка, 25,0 мг содержит:

Действующее вещество: хлорталидон – 25,00 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) – 105,80 мг, крахмал прежелатинизированный – 3,75 мг, краситель хинолиновый желтый лак (D&С Yellow № 10) – 0,20 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) – 10,00 мг, натрий карбоксиметилкрахмал – 3,00 мг, кремния диоксид коллоидный – 0,75 мг, стеариновая кислота – 1,50 мг.

Описание

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки желтого цвета со скошенными краями, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа:

диуретическое средство

Код ATX:

С03ВА04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Хлорталидон – тиазидоподобный диуретик – подавляет активную реабсорбцию ионов натрия в почечных канальцах (кортикальный сегмент восходящей части петли Генли), увеличивая выведение ионов натрия и хлора и усиливая диурез. Кроме того, хлорталидон увеличивает выведение ионов калия, магния и бикарбоната, задерживает ионы кальция и мочевую кислоту.

Антигипертензивный эффект хлорталидона развивается постепенно с достижением максимального терапевтического эффекта через 2-4 недели после начала терапии.

У пациентов с артериальной гипертензией хлорталидон обеспечивает постепенное снижение артериального давления (АД). Несмотря на то, что механизм действия хлорталидона до конца не изучен, его антигипертензивное действие основано на выведении натрия и жидкости. При длительном применении поддержание антигипертензивного эффекта обеспечивается, вероятно, за счет уменьшения общего периферического сосудистого сопротивления. Сердечный выброс возвращается к исходным значениям, сохраняется небольшое уменьшение объема плазмы крови, возможно повышение активности ренина плазмы крови.

Повышает выведение бикарбоната, фосфата и магния (преимущественно в проксимальных канальцах) и натрия, хлорида и калия (преимущественно в дистальных отделах); повышенное выведение ионов калия обусловлено усиленной (зависит от скорости тока крови) секрецией калия, которая повышается при высоком потреблении соли. Напротив, выведение ионов кальция (дистальный отдел) снижается, что оказывает благоприятное действие при гиперкальциурии и камнях в почках.

Диуретический эффект развивается через 2-4 часа после приема хлорталидонана внутрь, достигает максимума через 12 часов и сохраняется в течение 2-3 суток.

Как и большинство тиазидных диуретиков, хлорталидон является ингибитором карбоангидразы, его ингибирующее действие на карбоангидразу в 70 раз выше, чем у гидрохлоротиазида.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь хлорталидон всасывается из желудочно-кишечного тракта приблизительно на 65%. Максимальная концентрация в плазме крови отмечена примерно через 12 часов после приема внутрь.

Распределение

Несмотря на то, что незначительное количество хлорталидона попадает в кровь, большая часть хлорталидона связывается с карбоангидразой эритроцитов (98%), а не с белками плазмы крови. Концентрация в эритроцитах в 50-80 раз превышает концентрации в плазме крови или сыворотке крови.

Метаболизм

Хлорталидон в основном выводится в неизмененном виде. Данных о сравнительных количествах хлорталидона, выводимого в неизмененном виде и в виде метаболитов, нет. Метаболиты не выявлены. Метаболизм и выведение через кишечник с желчью являются вспомогательными путями выведения.

Выведение

50-65% дозы, принятой внутрь, выводится почками в неизмененном виде, 10% выводится через кишечник.

Средний период полувыведения (Т_1/2) составляет 40-60 ч.

Фармакокинетика в особых группах

Пациенты пожилого возраста

Хлорталидон у пожилых пациентов выводится медленнее, чем у молодых, что, предположительно, связано с возрастными изменениями функции почек и приводит к увеличению Т_1/2. Снижение элиминации не является клинически значимым.

При нарушении функции почек

Возможна кумуляция хлорталидона.

При нарушении функции печени

Данных по фармакокинетике нет.

Показания к применению

• артериальная гипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами);
• хроническая сердечная недостаточность II или III функционального класса по классификации NYHA.
• отечный синдром.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к хлорталидону, другим производным сульфонамида, а также к любому из вспомогательных веществ препарата;
• анурия;
• печеночная энцефалопатия или тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
• тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
• рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия и гиперкальциемия;
• трудно контролируемый сахарный диабет;
• болезнь Аддисона;
• беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• одновременное применение препаратов лития.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при гипокалиемии, гипонатриемии, гиперкальциемии, нарушениях функции почек (КК более 30 мл/мин), сахарном диабете, при одновременном применении с сердечными гликозидами, препаратами лития (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), у пациентов с ишемической болезнью сердца, прогрессирующими заболеваниями печени (риск развития печеночной комы), циррозом печени (риск развития гипомагниемии), с гиперхолестеринемией, гиперглицеридемией, гиперурикемией, системной красной волчанкой, при применении у пациентов с подагрой, при гиперпаратиреозе, при отягощенном аллергологическом анамнезе и бронхиальной астме.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Контролируемых клинических исследований применения хлорталидона у беременных не проводилось.

Следует избегать применения диуретиков в терапии физиологических отеков или артериальной гипертензии во время беременности, поскольку их применение связывают с риском развития гиповолемии, повышенной вязкостью крови и снижением плацентарного кровотока. Сообщалось о нескольких случаях подавления функции костного мозга плода, тромбоцитопении, эмбриональной желтухи и желтухи новорожденных на фоне применения тиазидных диуретиков.

При беременности применение хлорталидона противопоказано при артериальной гипертензии. В остальных случаях применение возможно только по строгим показаниям в минимально эффективной дозе и когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Хлорталидон выделяется в грудное молоко. При необходимости применения в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, строго по назначению врача. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Дозу препарата Дикардплюс подбирают индивидуально для каждого пациента.

Если препарат Дикардплюс включают в схему лечения пациента, состояние которого стабилизировали с помощью другого гипотензивного средства, необходимо с самого начала снизить дозу гипотензивного средства во избежание возможного возникновения артериальной гипотензии тяжелой степени.

Артериальная гипертензия

Монотерапия

В терапии артериальной гипертензии рекомендуемая начальная доза препарата Дикардплюс составляет 12,5-25 мг/сутки. Этой дозы достаточно для обеспечения максимального антигипертензивного эффекта у большинства пациентов. Если снижение АД при приеме дозы 25 мг в сутки неудовлетворительное, дозу увеличивают до 50 мг в сутки. Если требуется дальнейшее снижение АД, возможно включение дополнительной гипотензивной терапии к схеме лечения.

При лечении пациентов с артериальной гипертензией доза препарата не должна превышать 50 мг в сутки (увеличение риска побочного действия без усиления антигипертензивного эффекта).

Комбинированная терапия

Если для терапии артериальной гипертензии требуется проведение комбинированной терапии, сначала корректируют дозу посредством применения каждого препарата в монотерапии. Если оптимальная поддерживающая доза соответствует соотношению в комбинированном препарате, применение комбинированного препарата с фиксированной дозой допускается. Если требуется коррекция дозы, каждый препарат применяется повторно в монотерапии.

Стабильная хроническая сердечная недостаточность (II или III функциональный класс по классификации NYHA)

Рекомендуемая начальная доза препарата Дикардплюс составляет от 25 до 50 мг/сутки, в тяжелых случаях возможно увеличение дозы до 100-200 мг/сутки. Стандартная поддерживающая доза – это минимально эффективная доза, например, 25-50 мг в сутки ежедневно или через день. Если ответная реакция пациента неудовлетворительная, допускается применение сердечных гликозидов или ингибитора АПФ в отдельности или обоих лекарственных препаратов.

Отечный синдром

Стандартная начальная доза препарата Дикардплюс составляет 50-100 мг в сутки, желательно утром после приема пищи, однократно. Или терапию начинают с дозы 100 мг через день или 3 раза в неделю. Некоторым пациентам может потребоваться применение дозы 150-200 мг ежедневно или через день. Дозы, превышающие 200 мг в сутки, не вызывают увеличения терапевтического эффекта.

У пациентов с отеком снижение дозы препарата Дикардплюс до минимальной поддерживающей дозы возможно по истечении 7 дней терапии или по достижению массы тела до появления отека.

Особые группы пациентов

У пациентов с КК ниже 30 мл/мин хлорталидон и тиазидные диуретики утрачивают свой диуретический эффект, применение препарата Дикардплюс противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Пациентам с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести и пожилым пациентам рекомендуется минимально эффективная доза препарата Дикардплюс.

У пожилых пациентов хлорталидон выводится медленнее, чем у здоровых пациентов молодого возраста, несмотря на одинаковую всасываемость. Таким образом, может потребоваться снижение рекомендуемой дозы препарата Дикардплюс. Во время терапии препаратом Дикардплюс следует проводить тщательное медицинское обследование пациентов пожилого возраста: контролировать концентрацию креатинина в плазме крови с учетом возраста, массы тела.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени применение препарата Дикардплюс противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Побочное действие

Частота побочных реакций определялась в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, эозинофилия; частота неизвестна – апластическая анемия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто – гиперлипидемия; очень редко – глюкозурия, декомпенсация имеющегося сахарного диабета, гипохлоремический алкалоз, гипергликемия, гиперурикемия.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота, потеря аппетита, гастроспазм; редко – запор, диарея; очень редко – панкреатит.

Нарушения со стороны нервной системы: редко – головная боль; частота неизвестна – головокружение, вертиго, парестезия, возбуждение.

Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна – ксантопия, нарушения зрения.

Нарушения со стороны сердца: редко – аритмия.

Нарушения со стороны сосудов: часто – выраженное снижение артериального давления и связанные с этим симптомы (ортостатическая гипотензия).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – аллергический отек легких.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – внутрипеченочный холестаз, желтуха.

Нарушения со стороны кожных покровов и подкожных тканей: часто – крапивница, кожная сыпь; редко – фотосенсибилизация, кожный васкулит, реакции повышенной чувствительности; частота неизвестна – синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), пурпура.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна – спазмы мышц.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень редко – сексуальная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна – слабость.

Лабораторные и инструментальные данные: очень часто – гипокалиемия, гипонатриемия; часто – гипомагниемия; редко – гиперкальциемия.

Передозировка

Симптомы: тошнота, слабость, сонливость, гиповолемия, выраженное снижение артериального давления, головокружение и нарушения водно-электролитного баланса, аритмия, судороги.

Лечение: специфического антидота нет. Для снижения абсорбции следует промыть желудок, принять активированный уголь.

Следует осуществлять тщательный мониторинг артериального давления и водно-электролитного баланса и принять соответствующие корректирующие меры (инфузионная терапия), симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нежелательное сочетание лекарственных средств

Литий – диуретики снижают почечный клиренс лития и повышают риск развития токсического действия лития; одновременное применение не рекомендуется.

При необходимости применения соответствующей комбинированной терапии рекомендуется регулярный контроль концентрации лития в сыворотке крови.

Сочетания препаратов, требующие внимания

С тиазидными диуретиками такие лекарственные средства, как этанол, барбитураты и наркотические средства, могут потенцировать риск развития ортостатической гипотензии.

Хлорталидон усиливает действие курареподобных миорелаксантов и гипотензивных средств (в том числе гуанетидина, метилдопы, бета-адреноблокаторов, вазодилатирующих средств, блокаторов «медленных» кальциевых каналов), ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), ингибиторов моноаминооксидазы.

Одновременное применение хлорталидона с аллопуринолом может привести к увеличению частоты развития реакций гиперчувствительности на аллопуринол. Хлорталидон может увеличивать риск развития побочных реакций, обусловленных амантадином.

Антихолинергические препараты (например, атропин, бипериден) могут увеличивать биодоступность хлорталидона, снижая моторику желудочно-кишечного тракта и эвакуацию содержимого желудка.

Гипокалиемическое действие хлорталидона усиливается при одновременном применении с глюкокортикостероидами, адренокортикотропным гормоном, амфотерицином, или β₂-адреноблокаторами, карбеноксолоном. Пациентам во время комбинированной терапии следует контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Гипогликемические средства (для приема внутрь и инсулин) – может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств при одновременном применении с хлорталидоном.

Фармакологические эффекты солей кальция и витамина Д могут увеличиваться до клинически значимого уровня при одновременном применении с хлорталидоном. Возникшая гиперкальциемия, как правило, носит преходящий характер, однако у пациентов с гиперпаратиреозом возможен риск развития устойчивой гиперкальциемии, сопровождающейся симптомами (слабость, повышенная утомляемость, анорексия).

Одновременное применение с циклоспорином может увеличивать риск развития гиперурикемии и таких осложнений как подагра.

Колестирамин нарушает всасывание хлорталидона. Возможно снижение фармакологического эффекта хлорталидона.

Миорелаксанты недеполяризующего типа действия (например, тубокурарин) – усиление эффекта миорелаксантов.

Прессорные амины (например, эпинефрин, норэпинефрин) – снижение выраженности ответа на прием прессорных аминов.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)) – могут снижать диуретический, натрийуретический и антигипертензивный эффект диуретиков.

У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пожилые пациенты или пациенты с обезвоживанием, в том числе принимающие диуретики), получающих терапию НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2, лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II или ингибиторами АПФ может вызывать дальнейшее ухудшение функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности. Данные эффекты обратимы. Одновременное применение этих препаратов должно проводиться с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.

Цитостатические препараты, например, циклофосфамид, метотрексат: увеличивается миелоподавляющее действие за счет замедления выведения из организма.

Сердечные гликозиды: гипокалиемия и гипомагниемия, вызванные применением тиазидных диуретиков, увеличивают риск развития аритмий при лечении сердечными гликозидами.

Снижение объема циркулирующей жидкости, вызванное приемом диуретика, может усиливать нефротоксичность аминогликозидов.

Хлорталидон снижает активность протромбина. Тиазидоподобные диуретики могут усиливать подавление функции костного мозга, вызванное химиотерапией при лечении опухолевых заболеваний (например, нейтропения).

Йодсодержащие контрастные вещества – при дегидратации, вызванной приемом диуретиков, повышается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при введении высоких доз йодсодержащих препаратов. Перед введением подобных средств пациенту должна быть проведена регидратация.

Особые указания

Артериальная гипотензия на фоне нарушения водно-электролитного баланса

У пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови и/или с гипонатриемией (в результате рвоты, диареи, приема больших доз диуретиков или соблюдения диеты с ограничением приема поваренной соли) может развиваться клинически значимая артериальная гипотензия после начала терапии препаратом Дикардплюс. Гиповолемию и водно-электролитный баланс следует скорректировать перед началом лечения. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшему лечению, которое может быть продолжено после стабилизации АД.

Гипокалиемии можно избежать применением калийсодержащих препаратов или пищи, богатой калием (фрукты, овощи), особенно в случае усиленной потери калия (усиленный диурез, продолжительное лечение) или одновременного лечения сердечными гликозидами или кортикостероидными препаратами.

Нарушения функции печени

При применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков у пациентов с нарушениями функции печени возможно развитие печеночной энцефалопатии, особенно в случае нарушения водно-электролитного баланса. В этом случае прием диуретиков следует немедленно прекратить.

Фоточувствительность

Есть информация о случаях развития реакций фоточувствительности при применении тиазидных диуретиков (см. раздел «Побочное действие»). Если реакция фоточувствительности возникнет в ходе лечения, то рекомендуется приостановить лечение. Если принято решение о необходимости возобновления приема диуретика, необходимо защищать области тела, которые могут быть подвергнуты воздействию солнечных или ультрафиолетовых лучей типа А и избегать пребывания на солнце.

Водно-электролитный баланс

— содержание натрия в плазме крови:

До начала терапии следует определить содержание натрия в плазме крови. На фоне применения препарата необходимо регулярно контролировать данный показатель. Необходим постоянный контроль содержания натрия, так как первоначальное снижение содержания натрия в плазме крови может быть бессимптомным. Более частый контроль содержания натрия необходим пациентам с циррозом печени и пожилым пациентам (см. разделы «Побочное действие», «Передозировка»).

Все диуретические препараты могут вызывать гипонатриемию, приводящую иногда к крайне тяжелым последствиям. Гипонатриемия и гиповолемия могут приводить к обезвоживанию и ортостатической гипотензии. Сопутствующее снижение содержания хлора может приводить к вторичному компенсаторному метаболическому алкалозу: частота и степень выраженности этого эффекта незначительны.

— содержание калия в плазме крови:

При терапии тиазидными и тиазидоподобными диуретиками основной риск заключается в резком снижении содержания калия в плазме крови и развитии гипокалиемии. Необходимо избегать развития гипокалиемии (<3,4 ммоль/л) у пациентов следующих категорий: пожилого возраста, ослабленных или получающих сочетанную медикаментозную терапию, пациентов с циррозом печени, периферическими отеками или асцитом, ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у этих пациентов усиливает токсическое действие сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмии. При появлении гипокалиемии должно быть назначено соответствующее лечение.

Диуретические препараты и нарушения функции почек

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только у пациентов с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек. У пациентов пожилого возраста нормальная концентрация креатинина в плазме крови рассчитывается с учетом возраста и массы тела.

Следует учитывать, что в начале лечения у пациентов может наблюдаться снижение скорости клубочковой фильтрации, обусловленное гиповолемией, которая, в свою очередь, вызвана потерей жидкости и натрия на фоне применения диуретических средств. Как следствие, в плазме крови может увеличиваться концентрация мочевины и креатинина. Если функция почек не нарушена, такая временная функциональная почечная недостаточность, как правило, проходит без последствий, однако при уже имеющейся почечной недостаточности состояние пациента может ухудшаться. У пациентов с нарушением функции почек препарат может кумулировать и вызывать развитие азотемии. При развитии олигурии следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Сахарный диабет

Лечение тиазидами нарушает толерантность к глюкозе. Во время длительного курса лечения при манифестном и латентно протекающем сахарном диабете необходим систематический контроль метаболизма углеводов; может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств. В период лечения необходим периодический контроль концентрации мочевой кислоты. Алкоголь, барбитураты, наркотические анальгетики усиливают антигипертензивный эффект тиазидных диуретиков.

Хлорталидон может повышать концентрацию холестерина и триглицеридов в крови.

Гиперкальциемия

Тиазидные диуретики могут вызывать снижение экскреции кальция почками и приводить к преходящему умеренному повышению содержания кальция в сыворотке крови в отсутствие установленного нарушения кальциевого метаболизма. Выраженная гиперкальциемия может быть доказательством имеющегося у пациента гиперпаратиреоза. Прием тиазидных диуретиков следует прекратить до проведения исследований функций паращитовидных желез.

Показано, что тиазиды увеличивают выведение магния почками, что может приводить к гипомагниемии.

Системная красная волчанка

Есть данные о том, что тиазидные диуретики могут вызывать обострение течения системной красной волчанки или волчаночноподобные реакции. Тем не менее, о случаях обострения течения системной красной волчанки на фоне применения хлорталидона не сообщалось. Требуется усиленный контроль за пациентами с нарушенным метаболизмом мочевой кислоты.

Спортсмены

Хлорталидон может давать ложноположительные результаты при проведении допинг-контроля.

Реакции повышенной чувствительности

Реакции повышенной чувствительности могут развиваться у пациентов, имеющих отягощенный аллергологический анамнез или бронхиальную астму.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не проводилось специальных исследований по изучению влияния препарата Дикардплюс на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, работе с механизмами и выполнении другой работы, требующей повышенной концентрации внимания (риск развития головокружения).

Форма выпуска

Таблетки, 12,5 мг, 25,0 мг.
По 10 таблеток в ПВДХ/ПВХ/Ал блистер.
По 3 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту

Наименование и адрес держателя (владельца) регистрационного удостоверения

Ипка Лабораториз Лимитед, Индия
48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West), Mumbai 400 067, India

Производитель

Ипка Лабораториз Лимитед, Индия
Р.О. Sejavta, District Ratlam, 457002, Madhya Pradesh, India
п/о Седжавта, Район Ратлам, 457002, Мадхья Прадеш, Индия

Организация, принимающая претензии потребителей:

Представительство компании Ипка Лабораториз Лимитед (Индия)
121609, г. Москва, Рублевское шоссе, д. 36, корп. 2, офис 233-235

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

МНН: Хлорталидон

Производитель: Ипка Лабораториз Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Chlortalidone

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022611

Информация о регистрации в РК:
07.12.2020 — 07.12.2030

Номер регистрации в РБ:
10671/18

Информация о регистрации в РБ:
13.11.2018 — 13.11.2023

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Дихлор

Международное непатентованное название

Хлорталидон

Лекарственная форма

Таблетки 12.5мг, 25 мг, 50 мг

Состав

активное
вещество: хлорталидон
12.5мг, 25 мг, 50 мг

вспомогательные
вещества:
целлюлоза
микрокристаллическая, крахмал
прежелатинизированный, хинолиновый
желтый (Е104),
натрия
крахмала гликолят,
кремния
диоксид коллоидный,
кислота
стеариновая

Описание

Таблетки круглые, плоские,
желтого цвета с фаской, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Диуретики.
Нетиазидные диуретики, действующие на кортикальный сегмент петли
Генле. Сульфонамиды. Хлорталидон

Код
АТХ C03BA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Хлорталидон для приема внутрь
всасывается из желудочно-кишечного тракта (около 65%). Несмотря на
то, что малая часть хлорталидона в крови остается свободной, большая
часть соединяется с эритроцитами карбонангидразы (98%), а не с
белками плазмы. Концентрация в эритроцитах в 50-80 раз больше
концентрации в плазме или сыворотке.

Метаболиты
не обнаружены
Незначительная часть препарата метаболизируется печенью и выводится
желчью.

50-65% пероральной дозы
выводится с мочой без изменений.
До 10% хлорталидона выводится с калом.
Средний период полураспада хлорталидона в плазме составляет 40-60
часов.

Фармакодинамика

Хлорталидон является
мочегонным антигипертензивным средством длительного действия для
приема внутрь. Препарат стимулирует диурез за счет повышенной
экскрецией натрия и хлорида. Препарат действует на дистальный извитый
каналец нефрона. Мочегонное действие хлорталидона приводит к снижению
объема внеклеточной жидкости, объема плазмы, сердечному выбросу,
общему обмену натрия, скорости клубочковой фильтрации и почечному
потоку плазмы.

У
больных артериальной гипертензией хлорталидон незначительно снижает
кровяное давление. Несмотря
на то, что механизм действия хлорталидона полностью не известен,
дефицит натрия и воды, способствует антигипертензивному эффекту
препарата.

При продолжительном приеме
сохраняется гипотензивное действие, возможно вследствие падения
периферического сопротивления; объем плазмы остается сниженным, а
активность ренина плазмы может быть повышена.

Это увеличивает уровень
бикарбоната, фосфата, вывод магния и натрия, вывод хлорида и калия (в
дистальном канальце), увеличивает вывод калия вследствие повышенной
(зависящей от потока) секреции калия и высокого потребления натрия. В
отличие от этого, вывод кальция (из дистального канальца) снижается,
что может быть полезным при гиперкальциурии и почечных камнях.

Мочегонное действие
хлорталидона происходит в среднем через 2,6 часа после приема и
продолжается до 72 часов.

Как и тиазидные диуретики,
хлорталидон вызывает снижение уровня сывороточного калия, повышение
сывороточной мочевой кислоты и глюкозы в крови, а также приводит к
снижению уровня натрия и хлорида.

Как и большинство тиазидных
диуретиков, препарат является ингибитором карбоангидразы и в 70
эффективнее гидрохлоротиазида в ингибировании карбоангидразы.

Показания к применению

— лечение
артериальной гипертензии

— лечение
хронической сердечной недостаточности от легкой до умеренной степени,
функциональный класс II
или III
по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)

—
отеки при различных формах дисфункции почек, таких как нефротический
синдром, острый гломерулонефрит и хроническая почечная
недостаточность

— асцит при циррозе печени у
пациентов в стадии субкомпенсации

— несахарный диабет

Способ применения и дозы

Хлорталидон принимается
внутрь, в дозе 25 – 200 мг. Доза устанавливается индивидуально
в зависимости от оказываемого эффекта и тяжести заболевания. При
продолжительном лечении рекомендуется назначать наименьшую
эффективную дозу, которая будет достаточной для поддержания
оптимального эффекта, в особенности у пациентов пожилого возраста.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза
составляет 25 мг / сут.

Комплексное лечение –
При необходимости в комплексном лечении для контроля артериальной
гипертензии для начала требуется прием каждого препарата отдельно.
Если установлено, что оптимальное поддержание дозировки соответствует
соотношению при комбинации препаратов, то можно принимать
комбинированный препарат. В случае необходимости корректировки дозы,
каждый препарат необходимо принимать по отдельности.

Хроническая сердечная
недостаточность (NYHA:
функциональный класс II/III).
Рекомендуемая начальная доза составляет 25-50 мг в сутки, в тяжелых
случаях ее можно увеличить до 100-200 мг в сутки. Обычная
поддерживающая доза имеет наиболее низкую эффективность, например
25-50 мг ежедневно или через день. Если этого недостаточно, то можно
добавить прием наперстянки или АПФ ингибитора.

Отеки –
Обычная начальная доза хлорталидона для контроля отека составляет
50-100 мг ежедневно один раз в сутки после первого приема пищи. В
качестве альтернативы, терапию можно начать дозировкой 100 мг через
день или 3 раза в неделю. Некоторым пациентам может потребоваться
дозировка 150-200 мг ежедневно или через день. Ежедневная доза свыше
200 мг не вызывает более значительной реакции. У больных с отеками
снизить дозировку до более низкого поддерживающего уровня можно
только по прошествии нескольких дней или при прохождении отека.

Несахарный Диабет

Начальная доза 100мг два раза
в день, но доза может
быть уменьшена до 50
мг.

Почечная
недостаточность

Для пациентов с почечной
недостаточностью рекомендуется
низкая дозировка

Хлорталидон и тиазидные
диуретики теряют свой мочегонный эффект при уровне клиренса
креатинина <30 мл/мин.

Пожилые
пациенты

У пациентов пожилого возраста
выделение хлорталидона происходит медленнее, чем у здоровых взрослых.
Таким образом, может потребоваться снижение дозировки. При приеме
хлорталиодна пациентам пожилого возраста необходимо тщательное
медицинское наблюдение.

Побочные действия

Со
стороны нервной системы и органов чувств:
головокружение, вертиго, головная боль, парестезия, ксантопсия.

Со
стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение,
гемостаз):
ортостатическая гипотензия (может усилиться под влиянием этанола,
барбитуратов и анестетиков), аритмия (вследствие гипокалиемии),
тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, эозинофилия,
апластическая анемия.

Со
стороны органов ЖКТ:
анорексия, тошнота, рвота, гастроспазм, запор или диарея,
внутрипеченочный холестаз, желтуха, панкреатит.

Аллергические
реакции: пурпура,
фотосенсибилизация, сыпь, крапивница, кожный васкулит, синдром
Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).

Прочие:
нарушения солевого баланса, такие как гипонатриемия (в т.ч.
сопровождающаяся неврологическими симптомами — спутанность
сознания, спазмы и судороги, ослабление процессов мышления,
утомляемость, раздражительность), гипохлоремический алкалоз и
гипокалиемия (в т.ч. сухость во рту, повышенное чувство жажды,
неритмичное сердцебиение, изменения настроения или психические
изменения, спазмы или боль в мышцах, тошнота или рвота, необычная
усталость или слабость, слабый пульс), гипомагниемия,
гиперкальциемия, гиперурикемия (подагра), гипергликемия, глюкозурия,
гиперлипидемия, снижение потенции.

Сообщения
о предполагаемых побочных реакциях

Предоставление данных о
предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным
моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения
риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует
предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных
реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через
национальную систему сбора информации.

Противопоказания

— повышенная чувствительность
к хлорталидону и другим сульфонамидным производным препаратам

— анурия

— сахарный
диабет (тяжелые формы)

— тяжелая печеночная
недостаточность, печеночная кома, острый гепатит

— тяжелая почечная
недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)

— стабильная гипокалиемии,
гипонатриемии и гиперкалиемии

— симптоматическая
гиперурикемия (имевшейся подагры или камней мочевой кислоты)

— артериальная гипертензия во
время беременности

— при нелеченной болезни
Аддисона

—
одновременном применения препарата лития

Лекарственные взаимодействия

Хлорталидон можно принимать в
сочетании с другими антигипертензивными средствами (например,
β-блокаторов,
вазодилататоров, антагонистов кальция и АПФ ингибиторов)
для дополнительного лечения.

Антигипертензивный эффект АПФ
ингибиторов потенцируется средствами, которые повышают
плазменно-ренинную активность (диуретиков). Рекомендуется снижение
или прекращение приема диуретиков на 2-3 дня или начать терапию АПФ
ингибиторов с низкой дозировки. Необходим контроль за пациентами в
течение нескольких часов после приема первой дозы.

Гипокалиемический эффект
диуретиков может быть усилен кортикостероидами, АКТГ, β2-агонистами,
амфотерицином и
карбеноксолоном.

Потребность в инсулине у
больных диабетом можно увеличить, снизить или оставить без изменения.
Может потребоваться более высокая доза пероральных гипогликемических
средств.

Хлорталидон и связанные с ним
лекарственные препараты могут увеличить восприимчивость к
тубокурарину.

Хлорталидон и связанные с ним
лекарственные препараты могут снизить артериальную восприимчивость к
норадреналину. Этого снижения недостаточно, чтобы препятствовать
эффективности прессорного воздействия для терапевтического
применения.

Индуцированные тиазидом
гипокалемия или гипомагниемия могут способствовать возникновению
сердечной аритмии, при
приеме препаратов наперстянки.

Одновременный прием
определенных нестероидных противовоспалительных средств (например,
индометацина) может снизить мочегонную и антигипертензивную
активность хлорталидона. Зарегистрированы отдельные случаи ухудшения
функции почек у данных пациентов.

Биодоступность тиазидных
диуретиков может быть увеличина с помощью антихолинергических средств
(например, атропина, биперидена) за
счет снижения
подвижности желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения
желудка.

Всасывание тиазидных
диуретиков ослабляется при наличии анионных ионообменных смол, таких
как холестирамин. Может иметься снижение фармакологического действия.

Одновременный прием тиазидных
диуретиков может увеличить частоту реакции гиперчувствительности к
аллопуринолу, повысить риск появления побочных эффектов, вызванных
амантадином, повысить гипергликемический эффект диазоксида и снизить
выведение с мочой цитотоксических средств (например, циклофосфамида,
метотрексата) и усилить действие их миелосуппрессивных эффектов.

Фармакологическое действие как
кальциевых солей, так и витамина D можно увеличить доклинически
значимого уровня при одновременном приеме с тиазидными диуретиками.
Результирующая гиперкалиемия, как правило, кратковременная, но может
быть и стойкой и симптоматической (слабость, усталость, анорексия) у
пациентов с гиперпаратиреозом.

В период лечения необходимо
периодически определять электролиты крови, особенно у пациентов,
принимающих препараты наперстянки. Не рекомендуется назначать
пациентам очень строгую бессолевую диету. При появлении признаков
гипокалиемии (миастения, нарушения ритма сердца) или при наличии у
больных дополнительной возможности потери K+
(при рвоте, диарее, недостаточности питания, циррозе печени,
гиперальдостеронизме, терапии АКТГ или глюкокортикоидами) показана
заместительная терапия препаратами калия. Для предотвращения
дегидратации при сильной тошноте, рвоте или возникновении и
продолжении диареи необходимо проконсультироваться с врачом.

Гипонатриемия как осложнение
отмечается редко, но если она развивается быстро, то требует
неотложной медицинской помощи.

У пациентов с гиперлипидемией
следует постоянно наблюдать за уровнем липидов в сыворотке крови (в
случае повышения их концентрации терапию следует прекратить). На фоне
приема тиазидных диуретиков отмечалось обострение системной красной
волчанки; хотя подобных явлений при приеме хлорталидона не выявлено,
при его назначении больным с этим заболеванием следует соблюдать
осторожность.

Одновременное лечение
циклоспорином может повысить риск гиперурикемии и осложнений,
связанных с подагрой.

Почечный клиренс лития
снижается хлорталидоном, увеличивая риск токсичности литием.

Пациентам также нужно знать,
что употребление алкоголя может увеличить шанс возникновения
головокружения.

Дефицит
объема, индуцированное диуретиком может усилить аминогликозидную
нефротоксичность.

Хлортадилон может снизить
протромбиновую активность. Тиазидные производные могут усилить
подавление деятельности костного мозга, вызванного химиотерапией рака
(например, нейтропенией).

Особые указания

Хлорталидон необходимо
принимать с осторожностью при тяжелой почечной недостаточности. У
пациентов с почечной недостаточностью хлорталидон или другие схожие
препараты могут увеличить азотемию. У пациентов с нарушением функции
почек могут развиться кумулятивные эффекты лекарственного препарата.

Пациентам с нарушением функции
печени или прогрессирующим заболеванием печени хлорталидон следует
принимать с осторожностью, поскольку незначительные изменения уровня
жидкости и электролитного баланса могут ускорить печеночную кому.

Реакции чувствительности могут
возникнуть у больных с аллергией и бронхиальной астмой. Имеется
возможность обострения или проявления системной красной волчанки при
приеме тиазидных диуретиков, которые структурно связаны с
хлорталидоном. Тем не менее, сообщений о проявлении системной красной
волчанки после приема хлорталидона не имелось. При его назначении
больным с этим заболеванием следует соблюдать осторожность.

Беременность и период
лактации

Проникает
через плацентарный барьер. При беременности противопоказан при
артериальной гипертензии. В остальных случаях применение возможно
только по строгим показаниям в минимальной эффективной дозе и когда
ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для
плода.

Хлорталидон
выделяется с грудным молоком. При необходимости применения в период
лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая
побочные эффекты препарата (головокружение, головная боль) следует
соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими
потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы:
головокружение, тошнота, сонливость, гиповолемия, чрезмерное снижение
АД, аритмия, судороги.

Лечение:
промывание желудка, назначение внутрь активированного угля,
симптоматическая терапия (в/в
введение солевых растворов для восстановления электролитного баланса
крови). Специфического
антидота хлорталидона нет.

Форма выпуска и упаковка

По
10 таблеток помещают в контурную
ячейковую
упаковку
из фольги
алюминиевой
и ПВХ/ПВДХ.

По
3 контурных ячейковых
упаковок вместе
с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском
языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В
сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С

Хранить
препарат в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2
года

Не
использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Производитель

«Ipca
Laboratories Limited», Индия

48,
Кандивили, Инд. Эстейт,

Мумбай
400067

Наименование
и страна
владельца регистрационного удостоверения

«Ipca Laboratories
Limited», Индия

Наименование
и страна организации-упаковщика

«Ipca Laboratories
Limited», Индия

Адрес
организации, принимающей претензии на территории Республики Казахстан
от потребителей по качеству продукции
и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

Представительство
« Ипка Лабораториез Лтд»

г.
Алматы, ул. Айтеке би 187, офис 303

тел./факс:
+
(727) 395 68 09

Тел.
8 701 717 49 13 – (24-часовая
доступность),

www.ipca.co.in

569825401498795373_ru.doc	72.5 кб
402141151498795901_kz.doc	119 кб
10671_18_i.pdf	0.71 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники/ «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ