Лекарство тетурам инструкция по применению цена отзывы

Дата последнего изменения: 29.07.2019

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

1
таблетка содержит:

Действующее вещество

Дисульфирам
(тетурам) — 150 мг и 250 мг.

Вспомогательные вещества

Крахмал
картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кальция стеарат.

Таблетки
с дозировкой 150 мг. Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или
белого со слегка желтовато-зеленоватым оттенком цвета с фаской.

Таблетки
с дозировкой 250 мг. Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или
белого со слегка желтовато-зеленоватым оттенком цвета с фаской и риской.

Абсорбция
после перорального приема — 70–90%. Быстро метаболизируется в печени путем
восстановления в диэтилдитиокарбамат, выделяемый в виде глюкуронида почками,
или трансформируется в диэтиламин и сероуглерод, пропорция которого варьирует
от 4 до 53%. Последний выделяется через легкие. Остальные метаболиты выводятся
с мочой. Является ингибитором изофермента CYP2E1.

В
процессе метаболизма этанол метаболизируется в печени при помощи фермента
ацетальдегиддегидрогеназы. Дисульфирам необратимо ингибирует
ацетальдегиддегидрогеназу, что приводит к повышению концентрации метаболита
этанола — ацетальдегида. После приема этанола на фоне лечения дисульфирамом
увеличивается концентрация ацетальдегида и развиваются определенные неприятные
ощущения («приливы» крови к коже лица, тошнота, рвота, тахикардия, снижение
артериального давления). В результате происходит выработка условно-рефлекторной
реакции к вкусу и запаху этанола. Максимальный терапевтический эффект
достигается через 12 ч после приема внутрь и может продолжаться в течение 10–14
дней после прекращения лечения.

Дисульфирам
используется в качестве вспомогательной терапии при лечении и профилактике
рецидивов хронического алкоголизма. Дисульфирам не излечивает алкоголизм. В качестве
монотерапии без соответствующей мотивации и поддерживающего лечения не
оказывает значимого влияния на алкогольное поведение у лиц с хроническим
алкоголизмом.

—       
Повышенная
чувствительность к дисульфираму или вспомогательным веществам препарата.

—       
Печеночная
недостаточность тяжелой степени.

—       
Дыхательная
недостаточность тяжелой степени.

—       
Почечная
недостаточность тяжелой степени.

—       
Сахарный диабет.

—       
Инсульт в
анамнезе или тяжелые органические поражения головного мозга.

—       
Нервно-психические
расстройства.

—       
Эпилепсия и
судорожный синдром любого генеза.

—       
Заболевания
сердечно-сосудистой системы, включая ишемическую болезнь сердца.

—       
Прием спиртных
напитков или лекарственных препаратов, содержащих этанол, в течение
предшествующих 24 ч.

—       
Беременность и
детородный возраст (при отсутствии применения контрацепции).

—       
Период грудного
вскармливания.

—       
Детский возраст
до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

—       
Одновременный
прием изониазида, метронидазола, орнидазола, секнидазола, тинидазола, фенитоина
(см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

С осторожностью

—       
Почечная
недостаточность (риск развития более тяжелой дисульфирам-этаноловой реакции).

—       
Гипотиреоз (риск
развития более тяжелой дисульфирам-этаноловой реакции).

—       
Никелевый
дерматит (повышенный риск развития гепатита).

—       
Язвенная болезнь
желудка и двенадцатиперстной кишки (см. раздел «Побочное действие»),

—       
Неврит
зрительного нерва (см. раздел «Побочное действие»).

—       
У пациентов,
принимающих кокаин (риск удлинения интервала QT, см. раздел «Взаимодействие с
другими лекарственными средствами»).

—       
Пациенты в
возрасте старше 60 лет.

Беременность

Препарат
Тетурам противопоказан к применению у беременных женщин (в связи с отсутствием
клинических данных).

Период грудного вскармливания

Безопасность
применения препарата Тетурам в период грудного вскармливания не установлена.
Поэтому препарат противопоказан женщинам в период грудного вскармливания.

Лечение
назначается после тщательного обследования пациента и предупреждения о
последствиях и осложнениях. Пациент не должен принимать алкоголь (этанол) за
5–7 дней до начала лечения, тест на наличие этанола в крови должен быть
отрицательным.

Препарат
принимают внутрь не более 500 мг 1 раз в сутки утром во время еды по
индивидуальной схеме: доза постепенно снижается до 250 мг или 150 мг
в сутки. Дозу можно изменять в сторону увеличения или уменьшения в зависимости
от реакции пациента.

Дисульфирам-этаноловая проба

Через
7–10 дней проводят дисульфирам-этаноловую пробу (после приема 500 мг
препарата пациент принимает 20–30 мл 40% этанола), при слабой
дисульфирам-этаноловой реакции (возможны «приливы» крови к коже лица, гиперемия
кожных покровов, тошнота, рвота, слабость, тахикардия, снижение артериального
давления) дозу этанола увеличивают на 10–20 мл (максимальная доза 120 мл в
пересчете на 40% этанол). Пробу повторяют через 1–2 дня в стационаре и через
3–5 дней амбулаторно, с коррекцией доз этанола и/или препарата по
необходимости. В дальнейшем препарат можно применять в поддерживающей дозе
150–250 мг в сутки в течение 1–3 лет.

Не
рекомендуется проводить дисульфирам-этаноловую пробу у пациентов старше 50 лет.

Нежелательные
реакции представлены в соответствии со следующими градациями частоты их развития:
очень часто (>10%); часто (>1%, <10%); нечасто (>0,1%, <1%);
редко (>0,01%, <0,1%); очень редко, включая отдельные сообщения
(<0,01%); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту
развития нежелательных реакций не представляется возможным).

Нежелательные
реакции, связанные с дисульфирамом

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: дисгевзия
(нарушение вкуса).

Нечасто: аномальный
запах стула.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна:
печеночная недостаточность, фульминантный гепатит, гепатит (преимущественно
цитолитический).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто:
головная боль.

Часто: сонливость.

Нечасто: полинейропатия.

Частота неизвестна:
неврит зрительного нерва, судороги, амнезия, энцефалопатия.

Нарушения со стороны психики

Частота неизвестна:
нервно-психические расстройства, спутанность сознания.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна:
артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна:
аллергический дерматит.

Общие расстройства

Очень часто:
астения

Нежелательные
реакции, связанные с комбинацией дисульфирам-этанол

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна:
судороги, отек мозга, субдуральное кровоизлияние.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна:
тахикардия, аритмия, стенокардия, инфаркт миокарда (иногда с летальным
исходом).

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна:
«приливы» крови к коже лица, снижение артериального давления, сердечно-сосудистый
коллапс.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения

Частота неизвестна:
угнетение дыхания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна:
тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна:
эритема (гиперемия кожных покровов).

Общие расстройства

Частота неизвестна:
недомогание.

При
длительном приеме дисульфирама

—       
Психозы,
напоминающие алкогольные, гепатит, гастрит.

—       
У пациентов с
сердечно-сосудистыми заболеваниями возможен тромбоз сосудов головного мозга,
поэтому при жалобах на парестезии в конечностях и лице, следует немедленно
отменить препарат.

—       
Обострение
полиневрита.

—       
При приеме
этанола в дозах более 50-80 мл (в пересчете на 40 % этанол) на фоне приема
препарата развиваются тяжелые нарушения функции сердечно-сосудистой и
дыхательной систем, отеки, судороги. В этом случае срочно проводят
дезинтоксикационную и симптоматическую терапию.

Дисульфирам
может повышать концентрацию некоторых лекарственных средств, подвергающихся
микросомальному окислению в печени с помощью изофермента CYP2E1 (см. раздел
«Фармакокинетика»).

Противопоказанные
комбинации

С
этанолом

Дисульфирам-этаноловые
реакции: «приливы» крови к коже лица, покраснение кожи, тошнота, рвота,
снижение артериального давления, тахикардия, слабость или более тяжелые реакции
(см. раздел «Побочное действие»). Следует избегать приема спиртных напитков и
этанолсодержащих лекарственных средств.

Диазепам
может ослаблять дисульфирам-этаноловую реакцию, также ее незначительно
ослабляют аскорбиновая кислота и антигистаминные препараты.

Нежелательные
комбинации

С изониазидом

Дисульфирам
повышает риск возникновения поведенческих и координационных нарушений.

С
производными нитроимидазола (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол)
Острый делирий, спутанность сознания.

С фенитоином

Значительное
и быстрое повышение плазменных концентраций фенитоина, приводящее к повышению
риска развития токсических эффектов (так как дисульфирам ингибирует метаболизм
фенитоина). Если применение данной комбинации не удается избежать, следует
контролировать состояние пациента и концентрацию фенитоина в плазме крови во
время и после окончания лечения дисульфирамом.

С гепатотоксичными лекарственными средствами

Следует
избегать совместного приема дисульфирама и гепатотоксичных лекарственных
средств из-за возможного поражения печени.

Комбинации,
требующие осторожности

С варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами

Усиление
антикоагулянтного действия и увеличение риска кровотечения (снижение
метаболизма варфарина в печени). Рекомендуется более частый контроль
международного нормализованного отношения (МНО) и коррекция дозы
антикоагулянтов в начале приема дисульфирама и в течение 8 дней после его
отмены.

С теофиллином

Дисульфирам
снижает метаболизм теофиллина. Поэтому доза теофиллина должна быть
скорректирована (снижение доз) в зависимости от клинических симптомов и
концентрации теофиллина в плазме.

С бензодиазепинами

Дисульфирам
может усиливать седативный эффект бензодиазепинов за счет ингибирования их
микросомального окисления (особенно хлордиазепоксида и диазепама). Дозировка
бензодиазепина должна быть скорректирована в соответствии с клиническими
проявлениями.

С трициклическими антидепрессантами (амитриптилин)

Усиление
дисульфирам-этаноловой реакции (реакции непереносимости этанола) в случае
приема этанола на фоне лечения дисульфирамом при одновременном приеме
трициклических антидепрессантов.

С рифампицином

Дисульфирам
замедляет окисление и выведение рифампицина почками.

С пимозидом

При
одновременном применении с пимозидом в очень редких случаях может возникать
усиление органического мозгового синдрома.

С кокаином

Дисульфирам
ингибирует метаболизм кокаина, что может приводить к значительному увеличению
концентрации кокаина и повышенному риску удлинения интервала QT.

Передозировка одного только дисульфирама может
спровоцировать развитие нарушений со стороны нервной системы:
нарушение сознания (в том числе спутанность сознания, кому, энцефалопатию),
экстрапирамидные симптомы, судороги, коллапс.

Передозировка
при приеме комбинации дисульфирам-этанол (в основном при суицидальных попытках)
вызывает угнетение сознания вплоть до комы, сердечно-сосудистый коллапс,
неврологические осложнения.

Лечение:
симптоматическое, направленное на восстановление и поддержание функционального
состояния сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Препарат
должен применяться только под наблюдением врача.

Перед
началом применения препарата следует провести медицинский осмотр пациента.
Нельзя применять препарат без уведомления пациента о предстоящем лечении.

Нарушения функции печени

Сообщалось
о развитии тяжелых токсических поражений печени (включая фульминантный гепатит
и некроз печени), которые могут привести к развитию печеночной недостаточности,
печеночной коме и летальному исходу или потребовать проведения трансплантации
печени. Перед началом лечения дисульфирамом следует провести исследование
функции печени, включая определение активности «печеночных» трансаминаз (см.
раздел «Противопоказания»). Эти исследования следует регулярно повторять во
время приема дисульфирама, особенно, в первые три месяца лечения (ежемесячно).

Троекратное
превышение верхней границы нормы активности «печеночных» трансаминаз требует
незамедлительного прекращения лечения на длительный срок. В этом случае следует
тщательно наблюдать за пациентом до нормализации функциональных «печеночных»
проб.

Пациенты
должны быть проинструктированы о том, что следует немедленно сообщать лечащему
врачу о появлении таких симптомов как астения, анорексия (отсутствие аппетита),
тошнота, рвота, боли в эпигастрии или желтуха (проявлениями которой могут быть
окрашивание кожных покровов и слизистых оболочек (например, полости рта, склер)
в желтый цвет, кожный зуд, потемнение мочи, обесцвечивание стула). При их
появлении следует немедленно провести обследование пациента, включая
клинический осмотр и лабораторное обследование (оценка функционального
состояния печени).

Дисульфирам-этаноловые реакции

Следует
предупреждать пациентов об опасности развития дисульфирам-этаноловых реакций.
Дисульфирам-этаноловые реакции развиваются у пациентов, получающих лечение
дисульфирамом, при приеме спиртных напитков, в том числе и в малых количествах.
Следует предупреждать пациентов и членов его семьи о том, что некоторые пищевые
продукты (в том числе с маркировкой «безалкогольные»), некоторые лекарственные
препараты (например, противокашлевые средства в форме растворов и сиропов для
приема внутрь), а также некоторые туалетные принадлежности (например, лосьоны
после бритья, парфюмерные изделия) могут содержать незначительные количества
этанола, что может спровоцировать развитие дисульфирам-этаноловых реакций.

Неприятные
симптомы («приливы» крови к коже лица, покраснение кожи, тошнота, рвота,
чувство недомогания, тахикардия, снижение артериального давления) развиваются
через 10 мин после приема этанолсодержащего напитка и длятся от 30 мин до
нескольких часов. Возможен летальный исход при одновременном применении
дисульфирама и этанола (алкоголя).

Реакции
на этанол могут возникать в течение 14 дней после прекращения лечения
дисульфирамом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами,
механизмами

Препарат
влияет на способность управлять транспортными средствами, работать с
механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, т.к. прием
дисульфирама вызывает у некоторых пациентов сонливость.

Таблетки
150 мг и 250 мг.

По
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

3
или 5 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают
в пачку из картона.

Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить
в недоступном для детей месте.

4
года.

Не
применять по истечении срока годности.

Фармакологическое действие

Средство для лечения алкогольной зависимости. Оказывает ингибирующее влияние на фермент альдегид дегидрогеназу, которая участвует в метаболизме этанола. Это приводит к повышению концентрации метаболита этатола — ацетальдегида, вызывающего приливы крови к лицу, тошноту, рвоту, общее недомогание, тахикардию, понижение АД, которые делают чрезвычайно неприятным употребление алкоголя после приема дисульфирама.

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата

Тетурам

Лечение и профилактика рецидивов хронического алкоголизма; в качестве дезинтоксикационного средства при хроническом отравлении никелем.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Внутрь. Доза составляет 125-500 мг/сут, схему и длительность лечения определяют индивидуально.

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности. С осторожностью следует применять у пациентов с заболеваниями печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение при почечной недостаточности тяжелой степени. С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью (риск развития более тяжелой дисульфирам-этаноловой реакции).

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью назначать пожилым больным во избежание ухудшения течения сопутствующих заболеваний.

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: дисульфирам — 150 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 2,70 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 23,80 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,85 мг, кроскармеллоза натрия — 0,85 мг, стеариновая кислота — 0,36 мг, магния стеа­рат — 1,44 мг.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого со слегка желтовато-зеленоватым оттенком цвета, с фаской.

Cредство для лечения алкоголизма

АТХ N07BB01 Дисульфирам

Фармакодинамика

Дисульфирам ингибирует фермент ацетальдегиддегидрогеназу, участвующий в метаболизме этанола, что приводит к увеличению концентрации ацетальде­гида, являющегося метаболитом этанола, в 5-10 раз. Ацетальдегид вызывает ряд неприятных ощущений: «приливы» крови к коже лица, тошноту, рвоту, чувство недомогания, тахикардию, понижение артериального давления. В ре­зультате происходит выработка условно-рефлекторной реакции отвращения к вкусу и запаху спиртных напитков. Сила реакций, вызванных препаратом, пропорциональна принятой дозе.

Максимальный терапевтический эффект достигается через 12 часов после перорального приема и может продолжаться в течение 10-14 дней после пре­кращения лечения. Чем длительнее курс терапии, тем более выражены эф­фекты препарата.

Фармакокинетика

Абсорбция после перорального приема — 70-90%. Быстро метаболизируется в печени путем восстановления в диэтилдитиокарбамат, выделяемый в виде глюкуронида почками, или трансформируется в диэтиламин и сероуглерод, пропорция которого варьирует от 4 до 53%. Последний выделяется через легкие. Минимальное содержание дисульфирама в крови — около 20 нг/мл.

Дисульфирам используется в качестве вспомогательной терапии хроническо­го алкоголизма у пациентов, проходящих лечение по поводу алкогольной за­висимости, которые намерены находиться в состоянии воздержания от алко­голя с целью достижения наилучшего эффекта психотерапии. Дисульфирам не излечивает алкоголизм. При использовании в качестве монотерапии, без соответствующей мотивации и поддерживающего лечения не оказывает зна­чимого влияния на алкогольное поведение у лиц с хроническим алкоголиз­мом.

Гиперчувствительность, тиреотоксикоз, заболевания сердечно-сосудистой системы (в т. ч. резко выраженный кардиосклероз, атеросклероз мозговых сосудов, тяжелое поражение миокарда, пред- и постинфарктные состояния, аневризма аорты, окклюзия коронарных сосудов, артериальная гипертензия II-III стадии и другие заболевания сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации), хроническая обструктивная болезнь легких, туберкулез легких с кровохарканьем, бронхиальная астма, выраженная эмфизема легких, эрозивные поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения), кровотечение из желудочно-кишечного тракта, болезни почек, печеночная недостаточность, сахарный диабет, эпилепсия, инфекционные заболевания центральной нервной системы, полинейропатия, неврит слухового и глазного нервов, глаукома, злокачественные опухоли, беременность, период лактации. В отдельных случаях, при длительном приеме тетурама могут наблюдаться острые психозы, напоминающие острый алкогольный параноид, острый ал­когольный галлюциноз или алкогольный делирий. Возможен переход галлю­цинаторного синдрома в параноидный, параноидного — в шизофреноподобный и т. д.

Одновременный (или в недавнем прошлом) прием метронидазола, паральдегида, этанола или этанолсодержащих лекарственных средств и продуктов. Детский возраст до 18 лет.

Пациенты в возрасте старше 60 лет, язвенная болезнь желудка и двенадцати­перстной кишки (в стадии ремиссии), эндартериит, остаточные явления на­рушения мозгового кровообращения, психозы на фоне приема дисульфирама в анамнезе.

Противопоказано применять препарат при беременности и в период грудного вскармливания.

Перед началом лечения длительность воздержания от приема алкоголя должна составлять не менее 12 часов.

Режим дозирования в начале терапии

В течение 1-2 первых недель лечения разовая доза дисульфирама должна составлять не более 500 мг/сутки. Препарат принимают утром натощак, перед завтраком. Обычно дисульфирам принимают в утренние часы, однако в случае появления седативного эффекта, препарат может назначаться на ночь.

Чтобы минимизировать или устранить седативный эффект, доза может быть скорректирована в сторону понижения.

Поддерживающая терапия

Средняя поддерживающая доза составляет 250 мг/сутки (диапазон от 125 до 500 мг), максимальная суточная доза 500 мг.

Продолжительность терапии

Ежедневный регулярный прием дисульфирама должен продолжаться до полного выздоровления пациента, когда он может осуществлять самоконтроль за употреблением алкоголя. Прием препарата должен продолжаться до дости­жения устойчивой ремиссии.

«Металлический» привкус во рту, неприятный запах (обусловленный сероуглеродом) у больных с колостомой, гепатит, неврит зрительного нерва, периферический не зрит, полиневропатия нижних конечностей, нервно-психические расстройства, снижение памяти, дезориентация во времени и пространстве, астенический синдром, головная боль, кожные аллергические реакции. Побочные эффекты, обусловленные ассоциацией дисульфирам-этанол: коллапс, аритмия, стенокардия, инфаркт миокарда, отек мозга, кровоизлияние в мозг.

Симптомы: спутанность сознания, коллапс, коматозное состояние, неврологические осложнения.

Специфического лечения передозировки дисульфирамом нет. При тяжелой дисульфирам-алкогольной реакции продолжительностью 1,5 ч применяют оксигенотерапию, вдыхание карбогена (смесь 95% кислорода и 5% углекислого газа), в/в вводят высокие дозы аскорбиновой кислоты (до 1 г), эфедрина сульфат и антигистаминные препараты. Необходимо мониторировать концентрацию калия в сыворотке крови, особенно в тех случаях, если пациент принимает препараты наперстянки.

Дисульфирам следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим фенитоин и его производные, так как одновременный прием препаратов может привести к интоксикации фенитоином. Перед назначением дисульфирама, больным, принимающим фенитоин, следует определять базовый уровень фенитоина в сыворотке крови и в последующем осуществлять контроль содержания фенитоина в крови с целью коррекции дозы препарата.

Дисульфирам усиливает эффект непрямых антикоагулянтов и увеличивает риск кровотечений. В случае одновременного назначения с пероральными антикоагулянтами, необходимо осуществлять более частый контроль содержания протромбина и коррекцию доз антикоагулянтов. Необходимо также корректировать дозу дисульфирама в начале и после окончания курса терапии, так как дисульфирам может удлинять протромбиновое время.

Эффекты дисульфирама, в т. ч. нейротоксические, усиливают трициклические антидепрессанты (амитриптилин), метронидазол, изонцазид.

Метронидазол повышает риск развития нарушений психики, возникновение бреда.

При одновременном назначении с изониазидом повышается риск возникновения нарушений поведения и координации движений. При выявлении этих признаков прием дисульфирама должен быть прекращен.

Дисульфирам повышает концентрацию в плазме препаратов, метаболизирующихся в печени, вследствие ингибирования микросомальных ферментов печени. Усиливает токсические эффекты феназона, хлордиазепоксида и диазепама путем ингибирования их метаболизма.

Аскорбиновая кислота снижает реакцию на этанол.

Препарат ни в коем случае нельзя принимать в состоянии алкогольной интоксикации. Недопустимо назначение препарата без уведомления пациента.

Родственники пациента должны быть проинструктированы врачом об особенностях применения препарата.

Дисульфирам с особой осторожностью следует применять при следующих сопутствующих заболеваниях: сахарный диабет, гипотиреоз, эпилепсия, хронический и острый нефрит, а также у пациентов в возрасте старше 65 лет. Зарегистрированы данные о гепатотоксичности препарата, включая печеночную недостаточность, требующую трансплантации печени или заканчивающуюся смертельным исходом. Тяжелые, а иногда летальные гепатиты, вызванные терапией дисульфирамом, могут развиться спустя много месяцев после завершения лечения препаратом. Пациента необходимо предупредить о необходимости сообщать врачу обо всех ранних симптомах проявления гепатита, таких как быстрая утомляемость, слабость, недомогание, снижение аппетита, тошнота, рвота, желтуха, появление мочи темного цвета. Каждые 10-14 дней с момента начала терапии дисульфирамом пациенту следует проводить контрольное исследование параметров функции печени, включая общий и биохимический анализ крови.

Пациенты, принимающие дисульфирам не должны подвергаться воздействию этилендибромида и его паров. Результаты исследований на крысах продемонстрировали, что ингаляционное введение этилендибромида при применении дисульфирама повышает развитие опухолей и смертность у крыс. Аналогичных данных о действии паров диэтилбромида на пациентов нет.

Реакция взаимодействия алкоголя и дисульфирама:

Пациент должен быть проинформирован обо всех последствиях употребления алкоголя во время лечения дисульфирамом. Пациент должен быть предупрежден о недопустимости тайного употребления алкоголя, а также алкоголя в составе пищевых продуктов (соусы), лекарственных препаратов (спиртсодержащие лекарственные средства), парфюмерии. Употребление алкоголя одновременно с дисульфирамом, даже в небольших количествах, вызывает покраснение лица, пульсацию в области головы и шеи, пульсирующую головную боль, затруднение дыхания, тошноту, обильную рвоту, потливость, жажду, боль за грудиной, учащение сердцебиения, одышку, снижение артериального давления, слабость, спутанность и потерю сознания, выраженное беспокойство, головокружение, нарушение зрения. В тяжелых случаях может развиться угнетение дыхания, сердечно-сосудистая недостаточность, судороги и смерть.

Интенсивность реакции индивидуальна, но, как правило, пропорциональна принятому внутрь количеству алкоголя и дисульфирама. Начальные проявления реакции могут отмечаться у лиц с повышенной чувствительностью при увеличении концентрации алкоголя всего до 5-10 мг в 100 мл крови. Полное развитие симптомов развивается при концентрации алкоголя 50 мг в 100 мл крови. При уровне алкоголя в крови от 125 мг до 150 мг на 100 мл отмечается потеря сознания. Продолжительность реакции варьирует от 30-60 мин, до нескольких часов; в более тяжелых случаях до тех пор, пока алкоголь определяется в крови.

Препарат может влиять на способность управлять транспортными средства­ми или работу с другими механизмами.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не использовать препарат после даты, указанной на упаковке.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-№(000137)-(РГ-RU)

Дата регистрации

2021-02-15

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство

Таблетки белого или белого со слегка желтовато-зеленоватым оттенком цвета, круглой формы, с плоской поверхностью со скошеными краями (фаской) и риской.

действующее вещество: дисульфирам;

1 таблетка содержит дисульфирама – 150 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромелоза, натрия кроскармелоза, магния стеарат.

Средства, применяемые при алкогольной зависимости.

Код АТС: N07B В01.

Хронический алкоголизм (профилактика рецидивов во время лечения).

— Повышенная чувствительность к дисульфираму или к какому-либо компоненту препарата;

— сердечно-сосудистые расстройства;

— сахарный диабет;

— психоневрологические расстройства;

— эпилепсия и эпилептиформные синдромы (за исключением алкогольной эпилепсии);

— тяжелая дыхательная недостаточность;

— тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;

— употребление напитков или применение лекарственных средств, содержащих алкоголь, менее чем за 24 часа до приема дисульфирама.

Применение препарата возможно только в условиях специализированного учреждения (стационара, медицинского центра, поликлиники и т.д.), где есть квалифицированный персонал с опытом работы с препаратом.

Применение дисульфирама может сопровождаться выраженными побочными эффектами, поэтому прибегать к нему следует только при недоступности или неэффективности альтернативных методов лечения.

Лечение дисульфирамом проводится под наблюдением врача после тщательного обследования пациента (включая лабораторные исследования) и при отсутствии у него противопоказаний к терапии. Пациенту следует обязательно разъяснить суть терапии и запретить употреблять алкоголь в период лечения.

Препарат никогда нельзя назначать пациентам без их ведома и пациентам в состоянии алкогольного опьянения.

Перед применением препарата необходимо полностью ликвидировать абстинентные явления, провести курс дезинтоксикационной, общеукрепляющей, симптоматической терапии. Желательно провести рациональную психотерапию.

За 1-3 дня до введения препарата рекомендуется полностью отменить прием снотворных препаратов, транквилизаторов, антидепрессантов и нейролептиков.

Функциональные пробы печени, в том числе определение уровня трансаминаз в сыворотке крови, следует проводить до начала лечения дисульфирамом и в дальнейшем через одинаковые промежутки времени, особенно в течение первых 3 месяцев лечения.

Повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, в три раза превышающую верхнюю границу нормы, требуют немедленного прекращения лечения без последующего возобновления. Следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентами до нормализации показателей функциональных проб печени.

С осторожностью следует применять пациентам с никелевым дерматитом из-за повышенного риска возникновения гепатита.

Поскольку есть сообщения об единичных случаях скоротечного гепатита, в случае возникновения астении, анорексии, тошноты, рвоты, абдоминальной боли или желтухи, потемнения мочи необходимо прекратить прием препарата и провести обследование пациента, включая определение лабораторных показателей функции печени.

Пациента необходимо предупредить, что во время лечения следует воздерживаться от применения алкоголя, парфюмерно-косметических средств, лаков, красок, растворителей на спиртовой основе, а также лекарственных средств, пищевых продуктов, содержащих этанол. Пациента необходимо предупредить о риске развития дисульфирамовых реакциях различной степени тяжести, в единичных случаях – фатальных, при одновременном применении препарата и алкогольных напитков, даже в незначительном количестве, и при нарушении режима трезвости до 2 недель после окончания лечения (подробно в разделе – «Побочные реакции»).

Дисульфирам следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек, с гипотиреоидизмом из-за возможности развития случайной дисульфирамовой реакции. Дисульфирамовая реакция развивается в течение 10 минут после употребления алкогольсодержащих продуктов и может длиться 30 минут и более.

Дети.

Препарат противопоказан детям.

Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, учитывая, что во время лечения могут наблюдаться нарушения зрения, спутанность сознания, сонливость.

В период беременности применение препарата противопоказано. Перед началом лечения необходимо полностью исключить возможность беременности, при лечении – применять надежные методы контрацепции.
При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Нерекомендованные комбинации Тетурама:

— с алкоголем – развитие дисульфирамовой реакции. Необходимо избегать алкогольных напитков или лекарственных средств, пищевых продуктов, парфюмерно-косметических средств, которые содержат спирт;

— с изониазидом – возможны острые нарушения поведения и координации движений;

— с нитроимидазолами (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол, омепразол) – возможны острый токсический психоз (белая горячка), нарушение сознания, кататонии;

— с гидантоинами (фенитоином) – возможно существенное и быстрое повышение уровня гидантоинов, в т.ч. фенитоина в плазме крови (вследствие угнетения метаболизма) с токсическими проявлениями;

— с гепатотоксическими препаратами – вероятность токсического поражения печени.

Комбинации, требующие применения с осторожностью:

— с варфарином и другими пероральными антикоагулянтами – возможно повышение плазменных концентраций антикоагулянтов и удлинение протромбинового времени (опасность кровотечений). Следует контролировать уровень протромбина и корректировать дозы антикоагулянтов в процессе лечения и еще в течение 8 дней после отмены дисульфирама;

— с теофиллином – возможно снижение метаболизма и повышение концентрации теофиллина в плазме крови. Дозу теофиллина следует скоррегировать;

— с бензодиазепинами – возможно потенцирование седативного эффекта, побочных реакций со стороны ЦНС из-за ингибирования окислительного метаболизма бензодиазепинов (особенно хлордиазепоксида и диазепама). Под влиянием диазепама возможно уменьшение интенсивности реакции дисульфирам-алкоголь. Потенциально возможно усиление токсичности темазепама. Дозирование бензодиазепинов следует корректировать; 

— с барбитуратами, морфином, пентидином – усиливаются терапевтический эффект и побочные реакции указанных веществ вследствие повышения их концентрации в плазме крови, развиваются токсические реакции;

— с буспироном – потенциально возможно возникновение психических расстройств (мании); 

— с трициклическими антидепрессантами (дезипрамин, имипрамин, амитриптилин) – возможно усиление непереносимости алкоголя, развитие острого органического мозгового синдрома;

— с производными фенотиазина (в том числе перфеназин, хлорпромазин), ингибиторами МАО – риск развития серьезных побочных реакций (в т.ч. психотических реакций, усиление артериальной гипотензии), связанных с лекарственным взаимодействием;

— с хлорзоксазоном – повышается риск развития его побочных реакций со стороны ЦНС;

— с кокаином – повышается риск кардиоваскулярных побочных реакций кокаина;

— с кофеином – снижение общего плазменного клиренса и увеличение периода полувыведения кофеина, возможно, в результате ингибирования его печеночного метаболизма. Клиническое значение не установлено, но необходимо контролировать применение кофеинсодержащих препаратов и продуктов.

Рекомендуется лечение начинать после воздержания от употребления алкоголя минимум в течение 24 часов в специализированном учреждении врачами с опытом его применения. Препарат предназначен для перорального приема. Применяют взрослым утром, во время завтрака, в дозах 150-450 мг в сутки 7-10 дней.

Через 7-10 дней от начала лечения проводят первую дисульфирам-алкогольную пробу: после приема препарата утром в дозе 450-750 мг пациент выпивает 20-30 мл 40% раствора этилового спирта или водки, или иного соответствующего алкогольного напитка. При слабой реакции дозу алкоголя при проведении последующих проб повышают на 10-20 мл, максимальная доза – 100-120 мл.

Повторные пробы осуществляют в условиях стационара через 1-2 дня, в амбулаторных условиях – через 3-5 дней.

Продолжительность курса лечения устанавливает врач индивидуально.

Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата, возможны экстрапирамидные симптомы, спутанность сознания, энцефалопатия. В тяжелых случаях – кома, сердечно-сосудистая недостаточность, неврологические осложнения.

Лечение: симптоматическое.

В результате передозировки дисульфирам в комбинации с алкоголем может вызвать кому или синдром спутанности сознания, сердечно-сосудистую недостаточность, иногда с неврологическими осложнениями. Лечение симптоматическое.

Нервная система: периферические нейропатии, невриты, в том числе неврит зрительного нерва, полиневриты, обычно нижних конечностей, нервно-психические расстройства, ухудшение/потеря памяти, спутанность сознания, дезориентация, головная боль, чувство повышенной утомляемости, астения, сонливость. Иногда могут развеваться энцефалопатия, судороги/эпилептиформные припадки, кататония.

Психотические реакции обычно возникали на фоне высоких дозировок, применения с метронидазолом или изониазидом (потенцирование токсичности), у пациентов с синдромом отмены алкоголя.

Пищеварительный тракт: металлический или чесночный привкус во рту, неприятный запах изо рта (галитоз), неприятный запах у пациентов с колостомой, потеря аппетита, гастралгия, тошнота, рвота, диарея. Обычно возникают в течение первых двух недель, исчезают спонтанно с продолжением терапии или с уменьшением дозы.

Гепатобилиарная система: часто – повышение уровня трансаминаз, редко – желтуха, гепатит (в т.ч. холестатический, фульминантный). Некоторые случаи гепатита возникали у пациентов с никелевой экземой. Сообщалось о случаях печеночной недостаточности, иногда с летальным исходом. Применение дисульфирама следует немедленно прекратить при ухудшении функции печени.

Кожа и подкожные ткани: аллергические дерматиты, зуд, кожные высыпания, в том числе акнеподобные, макулопапулезные. У пациентов с сенсибилизацией к дисульфиду тетраметилтиурама, присутствующему в резиновых изделиях, возможна перекрестная чувствительность к дисульфираму.

Половая система: в единичных случаях – снижение либидо, потенции.

Побочные реакции, связанные с сочетанием дисульфирама и алкоголя (дисульфирам-алкогольные реакции).

Могут возникать до двух недель после прекращения приема дисульфирама: интенсивный румянец на лице, эритема, приливы, ощущение пульсации в голове и шее, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, потливость, жажда, чувство недомогания, боль в груди, ощущение сердцебиения, диспноэ, гипервентиляция, тахикардия, артериальная гипотензия.

В отдельных более тяжелых случаях – аритмии, приступы стенокардии, синкопе, цианоз губ, ногтей, сердечно-сосудистая недостаточность, инфаркт миокарда, геморрагический инсульт, отек мозга, угнетение дыхания, спутанность сознания, судороги/эпилептиформные припадки, потеря сознания, летальный исход.

4 года.

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с односторонним покрытием термолаком и печатью с другой стороны. По 1 или 5 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению или листком-вкладышем в пачке из картона.

По рецепту.

Информация о производителе

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.