Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Тизин® (капли назальные, 0.05%)
Дата последней актуализации: 04.03.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Джонсон & Джонсон
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
1 год.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Product label, 2022.
Фармакологическая группа
Фармакология
Фармакодинамика
Ксилометазолин является симпатомиметическим средством с выраженной альфа-адренергической активностью. Он суживает носовые кровеносные сосуды, тем самым уменьшая отек слизистой оболочки носа и соседних областей глотки. При простуде это позволяет легче дышать через нос. Действие ксилометазолина при интраназальном применении начинается через несколько минут и продолжается до 10 ч. Ксилометазолин обычно хорошо переносится и не влияет на функцию мерцательного эпителия.
В двойном слепом контролируемом исследовании (препарат сравнения — физиологический раствор) у пациентов с простудой противоотечное действие ксилометазолина было значительно выше (p<0,0001) по сравнению с физиологическим раствором по результатам риноманометрии через 1 ч после введения.
Фармакокинетика
После назального применения ксилометазолина может произойти системная абсорбция. Системно не применяется.
Показания к применению
Заложенность носа; круглогодичный и аллергический ринит (в т.ч. сенная лихорадка), синусит у взрослых и детей старше 12 лет.
Противопоказания
Гиперчувствительность к ксилометазолину; пациенты с трансклиновидной гипофизэктомией или хирургическим вмешательством, обнажающим твердую мозговую оболочку; узкоугольная глаукома; сухой или атрофический ринит; пациенты с феохромоцитомой или гипертрофией предстательной железы, получающие ингибиторы МАО или получавшие их в течение последних 2 нед; детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования фетальной токсичности или влияния на фертильность на животных не проводились. Ввиду потенциального системного сосудосуживающего действия ксилометазолина рекомендуется с осторожностью применять его во время беременности.
Нет доказательств какого-либо неблагоприятного воздействия на младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Однако неизвестно, выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому следует соблюдать осторожность и применять его во время грудного вскармливания только по рекомендации врача.
Побочные действия
Приведенные ниже побочные реакции, перечислены в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA и следующей частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <10000); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакция гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Со стороны органа зрения: очень редко — преходящее нарушение зрения.
Со стороны сердца: очень редко — нерегулярный сердечный ритм, повышение ЧСС.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто — сухость и дискомфорт в носу; нечасто — носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота.
Реакции в месте введения и другие реакции: часто — жжение в месте применения; частота неизвестна — жжение в носу и горле.
Взаимодействие
Одновременное применение ксилометазолина и ингибиторов МАО или три- и тетрациклических антидепрессантов может вызвать повышение АД из-за влияния этих веществ на ССС (см. «Противопоказания»).
Передозировка
Симптомы: чрезмерное местное применение ксилометазолина или случайное его проглатывание могут вызвать сильное головокружение, потливость, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, артериальную гипертензию, угнетение дыхания, кому и судороги. Гипертензия может смениться гипотензией. Маленькие дети более чувствительны к проявлению таких симптомов, чем взрослые.
Лечение: при подозрении на передозировку следует начать соответствующие поддерживающие меры, а при необходимости показано срочное симптоматическое лечение под наблюдением врача, которое должно включать наблюдение за состоянием пациента в течение нескольких часов.
Способ применения и дозы
Интраназально, в каждую ноздрю, до 3 раз в день.
Меры предосторожности
Не рекомендуется применять деконгестанты более семи дней подряд. Длительное или чрезмерное использование может вызвать рикошетную заложенность носа и/или атрофию слизистой оболочки носа.
Следует соблюдать осторожность при применении ксилометазолина у пациентов с выраженной реакцией на симпатомиметические средства, проявляющейся признаками бессонницы, головокружения, тремора, нарушения сердечного ритма или повышения АД.
Рекомендуется соблюдать осторожность пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертиреозом или сахарным диабетом. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Ксилометазолин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Тизин® Классик (Tyzine® Classic) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Тизин® Классик
💊 Состав препарата Тизин® Классик
✅ Применение препарата Тизин® Классик
📅 Условия хранения Тизин® Классик
⏳ Срок годности Тизин® Классик
Описание лекарственного препарата
Тизин® Классик
(Tyzine® Classic)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.01.01
Код ATX:
R01AA07
(Ксилометазолин)
Лекарственные формы
| Тизин® Классик |
Спрей назальный дозированный 0.1%: фл. 10 мл (60 доз) с дозир. устройством рег. №: П N014038/01 |
|
|
Спрей назальный дозированный 0.05%: фл. 10 мл (115 доз) с дозир. устройством рег. №: П N014038/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тизин® Классик
Спрей назальный дозированный 0.05% в виде прозрачного, бесцветного раствора без запаха или со слабым характерным запахом.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор 50%, сорбитол 70%, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфата дигидрат, динатрия эдетат, вода очищенная.
10 мл (не менее 115 доз) — флаконы коричневого стекла (класс III) (1) с дозирующим устройством и съемным колпачком из полиэтилена — пачки картонные.
Спрей назальный дозированный 0.1% в виде прозрачного, бесцветного раствора без запаха или со слабым характерным запахом.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор 50%, сорбитол 70%, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфата дигидрат, динатрия эдетат, вода очищенная.
10 мл (не менее 60 доз) — флаконы коричневого стекла (класс III) (1) с дозирующим устройством и съемным колпачком из полиэтилена — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Ксилометазолин также уменьшает сопутствующую гиперсекрецию слизи и облегчает дренаж заблокированных выделениями носовых ходов, и, таким образом, улучшает носовое дыхание при заложенности носа.
Ксилометазолин хорошо переносится пациентами с чувствительной слизистой оболочкой, его воздействие не препятствует отделению слизи. Ксилометазолин имеет сбалансированное значение pH, характерное для полости носа.
В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую оболочку, не вызывает гиперемию.
Действие наступает через 2 мин после применения и продолжается в течение 12 ч (например, в течение всей ночи).
Исследования in vitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего «простуду».
Фармакокинетика
При местном применении ксилометазолин практически не абсорбируется, его концентрации в плазме крови настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Показания препарата
Тизин® Классик
-
острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка):
- острый аллергический ринит, поллиноз, синусит;
- евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
- подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Режим дозирования
Интраназально.
Тизин® Классик в форме спрея назального 0.1% назначают взрослым и детям старше 6 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза/сут.
Тизин® Классик в форме спрея назального 0.05% назначают детям в возрасте от 2 до 6 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-3 раза/сут.
Не рекомендуется применять препарат более 3 раз/сут.
Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5-7 дней.
Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. Длительность применения препарата у детей определяет врач.
Общие рекомендации по введению препарата
Снять защитный колпачок.
Перед первым применением следует несколько раз нажать на распылительную насадку (рис. 1) до появления равномерного облачка «тумана». Флакон готов к дальнейшему использованию.
При применении следует нажать 1 раз (рис. 2). Препарат вдыхать через нос.
По возможности держать флакон-распылитель вертикально. Не распылять горизонтально или вниз.
После применения флакон закрыть колпачком.
img_tyzine.tif|jpg
Побочное действие
Классификация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Нарушения психики: редко — бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).
Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение четкости зрительного восприятия.
Со стороны сердца: редко — ощущение сердцебиения; очень редко — тахикардия, аритмия.
Со стороны сосудов: редко — повышение АД.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки, медикаментозный ринит.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; редко — рвота.
Общие расстройства и нарушения вместе введения: часто — жжение в месте применения.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или отмечаются любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата;
- артериальная гипертензия;
- тахикардия;
- выраженный атеросклероз;
- гипертиреоз;
- глаукома;
- атрофический ринит;
- воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;
- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
- состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
- применение ингибиторов МАО (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов;
- беременность;
- детский возраст до 6 лет (для 0.1% раствора);
- детский возраст до 2 лет (для 0.05% раствора).
С осторожностью: сахарный диабет, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ИБС, стенокардия); гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома; порфирия; период грудного вскармливания; пациенты с повышенной чувствительностью к адренергическим препаратам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением АД; пациенты с синдромом удлиненного интервала QT.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Во время беременности применение препарата противопоказано.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли ксилометазолин или его метаболиты в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период грудного вскармливания.
При необходимости применения препарата в период беременности и грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом.
Применение у детей
Спрей назальный 0.1% противопоказан в детском возрасте до 6 лет, спрей назальный 0.05% противопоказан в детском возрасте до 2 лет.
Особые указания
Длительное применение и передозировка симпатомиметиков, оказывающих деконгестивное действие, может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа и эффекту «рикошета».
Эффект «рикошета» может вызвать обструкцию дыхательных путей, которая приводит к тому, что пациент начинает пользоваться препаратом повторно или даже постоянно. Это может приводить к хронической отечности (медикаментозный ринит), а в итоге даже к атрофии слизистой оболочки носа и озене.
Продолжительность применения препарата у детей устанавливается после консультации с врачом. В случае хронического ринита препарат можно применять только под контролем врача, учитывая риск атрофии слизистой оболочки носа. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, принимающие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
Если выраженность симптомов сохраняется или увеличивается, или если появляются новые симптомы, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.
Препарат не следует применять при наличии гиперчувствительности к бензалкония хлориду, который входит в состав препарата в качестве консерванта. Бензалкония хлорид может вызвать раздражение слизистой оболочки полости носа.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При длительном лечении или при применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить возможность системного влияния на сердечно-сосудистую систему, что может ухудшить способность к вождению автотранспорта и управлению техникой.
Правила утилизации препарата
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выбрасывать его в сточные воды и на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Передозировка
Передозировка или случайный прием препарата внутрь может привести к следующим симптомам: расширение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, спазмы, тахикардия, сердечные аритмии, коллапс, остановка сердца, повышение АД, отек легких, угнетение дыхания, психические нарушения, головная боль, головокружение, судороги, повышенное потоотделение. Кроме того, могут наблюдаться следующие симптомы: подавление функции ЦНС, сопровождающееся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, шокоподобным понижением АД, апноэ и комой.
При любом подозрении на передозировку необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
Лечение — симптоматическое, под контролем врача. При случайном приеме препарата внутрь — введение активированного угля, промывание желудка. При тяжелой передозировке проведение интенсивной терапии в стационаре. Могут быть применены неселективные альфа-адреноблокаторы для снижения АД, жаропонижающие, противосудорожные средства, интубация и искусственная вентиляция легких. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 ч.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение ксилометазолина с ингибиторами МАО, трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами противопоказано.
Условия хранения препарата Тизин® Классик
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Тизин® Классик
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО
(Россия)
|
|
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО 121614 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Аквазивин® Лор
(ТРОИЦКИЙ ЙОДНЫЙ ЗАВОД, Россия)
Галазолин®
(WARSAW PHARMACEUTICAL WORK POLFA, Польша)
ДЛЯНО®С
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Доктор Тайсс Ринотай…
(Dr.THEISS NATURWAREN, Германия)
Звездочка НОЗ
(DANH SON TRADING PHARMACEUTICAL COMPANY, Вьетнам)
Инфлюрин® Ксило
(СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА, Россия)
Кватран® ксило
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Ксилен
(ЛЭНС-ФАРМ, Россия)
Ксилен Актив
(ВЕРОФАРМ, Россия)
Ксилен® НЕО
(ВЕРОФАРМ, Россия)
Все аналоги
Перед использованием препаратов из линейки ТИЗИН®, как и других средств от заложенности носа, необходимо очень внимательно ознакомиться с инструкциями по медицинскому применению. В них подробно изложена информация о составе средств, возможных побочных действиях, показаниях, противопоказаниях и пр. Особенно важными являются сведения о противопоказаниях, взаимодействии с другими лекарственными средствами, а также условиях хранения, сроке годности, и дозировке. В инструкции по применению спреев ТИЗИН® также содержится вся необходимая информация о производителе.
Перед использованием спреев требуется ознакомиться со всей инструкцией, а также обязательно проконсультироваться со своим лечащим врачом.
Препараты из линейки спреев ТИЗИН®
ТИЗИН® – это линейка, рекомендованная для симптоматической терапии ринитов. Благодаря способности сосудосуживающих препаратов снимать отек и ослаблять давление на воздухоносную полость средства могут быть рекомендованы при подготовке к проведению диагностических манипуляций. Согласно инструкциям по применению ТИЗИН®, все спреи вводятся интерназально.
ТИЗИН® Классик выпускается в виде спреев для взрослых и детей с двух лет. Этот препарат предназначается для устранения заложенности носа и может использоваться при синусите и отите, а также в комплексном лечении хронического или острого ринита.
ТИЗИН® АЛЕРДЖИ – спрей для терапии аллергического насморка. Он рекомендован для использования у взрослых и детей старше 6 лет. Согласно инструкции по применению, ТИЗИН® АЛЕРДЖИ начинает действовать уже через 5–10 минут. Применение ТИЗИН® помогает устранить основные симптомы аллергического ринита: чихание, обильное выделение слизи, зуд и пр.
Особенности применения
Согласно инструкциям по применению спреев ТИЗИН® Классик и ТИЗИН® Пантенол, эти препараты для детей с 6 лет и взрослых используются один или два раза в сутки. Средства для взрослых можно применять трижды в день. Клинический эффект зависит от дозировки и индивидуальной чувствительности пациента. Детям и взрослым достаточно одной дозы в каждый носовой проход. Использовать препарат более 5–7 дней (если иная длительность не была рекомендована врачом) не рекомендуется.
ТИЗИН® АЛЕРДЖИ в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата рекомендовано использовать 2 раза, в случае выраженности симптомов 3–4 раза в день (по 2 дозы в каждый носовой ход). Применение целесообразно до устранения симптомов.
Более подробную информацию можно найти в инструкциях по медицинскому применению препаратов из линейки ТИЗИН®.