Лево денк 500 инструкция по применению

Леволет (500 мг)

МНН: Левофлоксацин

Производитель: Др. Редди’с Лабораторис Лтд

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levofloxacin

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016575

Информация о регистрации в РК:
18.01.2021 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
5 108.43 KZT

Предельная цена реализации в РК:
6 640.96 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Леволет

Международное непатентованное название

Левофлоксацин

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки,
покрытые оболочкой, 250 мг или 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные
препараты системного использования. Антибактериальные препараты
системного применения. Противомикробные препараты – производные
хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Код АТХ
J01MA12

Показания к применению

Взрослые
пациенты для лечения следующих инфекций

—
острый бактериальный синусит

—
острое бактериальное обострение хронического бронхита

—
внебольничная пневмония

—
осложненные инфекции кожи и мягких тканей

Для
вышеперечисленных инфекций левофлоксацин таблетки следует применять
только в тех случаях, когда обоснована нецелесообразным использование
других антибактериальных средств.

—
острый пиелонефрит и осложнённые инфекции мочевыводящих путей

—
хронический бактериальный простатит

—
неосложненный цистит (в т.ч. урогенитальный хламидиоз)

—
легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение

Препарат
Леволет в таблетках также может применяться для завершения курса
лечения у пациентов, у которых наблюдалось улучшение после проведения
стартовой терапии с введением левофлоксацина внутривенно.

Необходимо
следовать официальным руководствам по соответствующему применению
антибактериальных средств.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— пациенты
с гиперчувствительностью к левофлоксацину или другим хинолонам, а
также вспомогательным веществам, перечисленным в разделе 6.1

— пациенты
с эпилепсией

— пациенты,
имеющие в анамнезе заболевания сухожилий, связанные с применением
фторхинолонов

— при
лечении инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без
антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки);

— при
лечении небактериальных инфекций, например, небактериального
(хронического) простатита;

— для
предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций нижних
мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за пределы
мочевого пузыря);

— для
лечения умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно
рекомендуемые антибактериальные лекарства, не могут быть
использованы.

— детский
и подростковый возраст до 18 лет

— беременность
и период лактации

Необходимые
меры предосторожности при применении

Нет
необходимых
мер предосторожностей при применении.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Действие
других лекарственных препаратов на препарат Леволет

Соли
железа, цинка, антацидные препараты, содержащие магний или алюминий,
диданозин

Всасывание
левофлоксацина значительно снижается при применении одновременно с
препаратом левофлоксацин в таблетках солей железа, цинка, антацидных
препаратов, содержащих магний или алюминий, либо диданозина (только
формы диданозина, содержащие буферные вещества с алюминием или
магнием). Одновременное применение фторхинолонов и поливитаминных
препаратов, имеющих в своем составе цинк, снижает их всасывание.
Рекомендуется не принимать препараты, содержащие двух- или
трехвалентные катионы, такие как соли железа, цинка, антацидные
препараты, содержащие магний или алюминий, либо диданозин (применимо
только к противовирусным препаратам, содержащим буферные вещества с
алюминием или магнием) за 2 часа до и после приема таблеток
левофлоксацин. Было показано, что соли кальция оказывали минимальное
влияние на всасывание левофлоксацина после перорального приема.

Сукральфат

Биодоступность
препарата левофлоксацин в таблетках значительно снижается при
применении его одновременно с сукральфатом. Если пациенту необходимо
принимать и сукральфат, и левофлоксацин, лучше всего принимать
сукральфат через 2 часа после приема препарата левофлоксацин в
таблетках.

Теофиллин,
фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные препараты

В ходе
клинического исследования не было обнаружено фармакокинетических
взаимодействий левофлоксацина и теофиллина. Однако может наблюдаться
значительное снижение порога эпилептической готовности при
одновременном применении хинолонов и теофиллина, нестероидных
противовоспалительных препаратов или других лекарственных средств,
снижающих порог судорожной готовности.

Концентрации
левофлоксацина были приблизительно на 13% выше в присутствии
фенбуфена, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид
и Циметидин

Пробенецид
и Циметидин оказывали статистически значимый эффект на выведение
левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижался при
применении препаратов циметидин (24%) и пробенецид (34%). Это
объясняется тем, что оба лекарственных препарата способны блокировать
канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при применении в дозах,
использованных в ходе исследования, маловероятно, что статистически
значимые кинетические различия будут обладать клинической
значимостью.

Левофлоксацин
следует с осторожностью применять вместе с препаратами, оказывающими
влияние на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин,
особенно у пациентов с нарушениями функции почек.

Прочая
важная информация

Исследования
клинической фармакологии показали, что применение данного препарата
вместе со следующими лекарственными средствами не оказывало никакого
клинически значимого влияния на фармакокинетику левофлоксацина:
карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Действие
препарата Леволет на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период
полувыведения циклоспорина увеличивался на 33% при применении вместе
с левофлоксацином.

Антагонисты
витамина K

Сообщалось
о случаях повышения показателей коагуляционных проб (ПВ/МНО) и/или
возникновения кровотечения, возможно, тяжелого, у пациентов,
проходивших лечение с применением комбинации левофлоксацина и
антагониста витамина K (например, варфарина). Таким образом,
необходимо проводить мониторинг результатов коагуляционных проб у
пациентов, проходящих лечение с применением антагонистов витамина K.

Лекарственные
средства, вызывающие удлинение интервала QT

Левофлоксацин,
как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять у
пациентов, принимающих препараты, вызывающие удлинение интервала QT
(например, противоаритмические препараты класса IA и III,
трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Другая
важная информация

В
исследованиях фармакокинетических взаимодействий левофлоксацин не
оказывал влияния на фармакокинетику теофиллина (маркерный субстрат
CYP1A2), что указывает на то, что левофлоксацин не является
ингибитором CYP1A2.

Другие
виды взаимодействия

Пища

Не было
отмечено клинически значимого взаимодействия с приемом пищи. Таким
образом, препарат левофлоксацин в таблетках можно принимать
независимо от приема пищи.

Специальные
предупреждения

Высока
вероятность того, что метициллин-резистентный S.aureus также будет
устойчив к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Следовательно,
левофлоксацин не рекомендуется применять при лечении инфекций,
которые были вызваны метициллин-резистентным золотистым
стафилококком, или существуют такие подозрения, кроме тех случаев,
когда лабораторные анализы подтвердили восприимчивость микроорганизма
к левофлоксацину (а также, если применение антибактериальных средств,
обычно назначаемых при лечении инфекций, вызванных
метициллин-резистентным стафилококком, считается нецелесообразным).

Левофлоксацин
можно применять при лечении острого бактериального синусита и
обострения хронического бронхита в случае правильной диагностики этих
инфекций.

Резистентность
E. coli, наиболее распространенного патогена, вызывающего инфекции
мочевыводящих путей, к фторхинолонам варьирует в странах Европейского
союза. При назначении препаратов рекомендуется учитывать местную
распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.

Легочная
форма сибирской язвы: применение у человека основано на in vitro
данных по восприимчивости Bacillus anthracis, и данных доклинических
исследований, наряду с ограниченным количеством клинических данных.
Лечащим врачам следует обратиться к согласованным национальным и/или
международным документам, касающимся лечения сибирской язвы.

Следует
избегать использования левофлоксацина у пациентов, которые в прошлом
испытывали серьезные побочные реакции при использовании продуктов,
содержащих хинолон или фторхинолон. Лечение таких пациентов
левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных
вариантов лечения и после тщательной оценки пользы / риска.

Тендинит
и разрыв сухожилий

При
системной терапии фторхинолоном, в том числе левофлоксацином, могут
возникнуть воспаление и разрыв сухожилий.

В
редких случаях может возникать тендинит. Наиболее часто поражается
ахиллово сухожилие, тендинит может приводить к разрыву сухожилия.
Тендинит и разрыв сухожилия, в некоторых случаях двусторонние, могут
возникать в течение 48 ч после начала лечения левофлоксацином, также
сообщалось о случаях возникновения данных патологий в течение
нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита
и разрыва сухожилий увеличивается у пациентов старше 60 лет, у
пациентов, принимающих суточные дозы 1000 мг, у пациентов,
принимающих одновременно кортикостероиды. Кроме того, риск развития
тендинита повышен у пациентов после трансплантации, рекомендуется
соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов в этой группе
населения. и у пациентов с трансплантацией органов. Суточную дозу у
пациентов пожилого возраста следует корректировать в зависимости от
клиренса креатинина. Следовательно, необходимо вести тщательный
мониторинг таких пациентов при назначении левофлоксацина. Следует
немедленно прекратить применение левофлоксацина при первых признаках
воспаления сухожилий.
Начать
соответствующее лечение поврежденного сухожилия (например, обеспечив
ему достаточную иммобилизацию).

Заболевание,
вызванное Clostridium difficile

Диарея,
особенно тяжелая, упорная и/или с примесью крови, во время или после
лечения левофлоксацином (включая несколько недель после завершения
лечения), может быть симптомом заболевания, вызванного Clostridium
difficile. Заболевания, вызванные Clostridium difficile, могут
варьировать по степени тяжести от легких до тяжелых, угрожающих
жизни, например, псевдомембранозный колит. Таким образом, важно иметь
в виду данный диагноз, если у пациентов развивается тяжелая диарея во
время или после лечения с применением левофлоксацином. При подозрении
на заболевание или установленном диагнозе, вызванным Clostridium
difficile, следует немедленно прекратить применение левофлоксацина и
начать соответствующее лечение без промедления. Применение
противоперистальтических препаратов в данной клинической ситуации
противопоказано.

Пациенты,
предрасположенные к возникновению судорог

Хинолоны
могут снижать порог судорожной готовности и провоцировать судороги.
Левофлоксацин противопоказан пациентам, имеющим в анамнезе эпилепсию,
и, как и прочие хинолоны, данный препарат следует с особой
осторожностью применять у пациентов, предрасположенных к
возникновению судорог, или при проведении сопутствующего лечения с
применением лекарственных средств, активные вещества которых
(например, теофиллин) снижают порог судорожной готовности. В случае
возникновения конвульсивных судорог следует прекратить лечение с
применением левофлоксацина.

Пациенты
с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

У
пациентов, имеющих скрытые или явные нарушения активности
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, может наблюдаться предрасположенность
к гемолитическим реакциям при проведении лечения хинолоновыми
антибактериальными препаратами. Таким образом, при необходимости
применения левофлоксацина у таких пациентов следует наблюдать их на
предмет возникновения гемолиза.

Пациенты
с почечной недостаточностью

Поскольку
левофлоксацин выводится в основном почками, дозу левофлоксацина
следует корректировать у пациентов с почечной недостаточностью.

Реакции
гиперчувствительности

Левофлоксацин
может вызывать тяжелые и потенциально угрожающие жизни реакции
гиперчувствительности, (например, ангионевротический отек вплоть до
анафилактического шока), которые иногда возникают после введения
первой дозы препарата. Пациентам следует немедленно прекратить
лечение и связаться с лечащим врачом или врачом скорой помощи для
оказания соответствующей неотложной помощи.

Тяжелые
кожные нежелательные реакции

Имеются
сообщения, связанные с использованием левофлоксацина о том, что
тяжелые кожные нежелательные реакции (SCARs), включая токсический
эпидермальный некролиз (TEN: также известный как синдром Лайелла),
синдром Стивенса Джонсона (SJS) и лекарственная реакция с
эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть
смертельными или опасными для жизни.

При
назначении препаратов, содержащих левофлоксацин, пациентам следует
сообщать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и тщательно
контролировать их состояние в дальнейшем. При появлении признаков и
симптомов, указывающих на эти реакции, прием левофлоксацина следует
немедленно прекратить и следует рассмотреть альтернативное лечение.
Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как синдром
Стивенса Джонсона (SJS), синдром Лайелла (TEN) или лекарственная
реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) с
использованием левофлоксацина, лечение не должно быть возобновлено
или назначено ни в коем случае.

Дисгликемия

Как и
при применении всех хинолонов, сообщалось о возникновении нарушений
содержания глюкозы в крови, включая как гипо-, так и гипергликемию,
которые обычно наблюдались у пациентов с диабетом, проходящих
сопутствующее лечение с применением пероральных гипогликемических
препаратов (например, глибенкламид) или инсулина. Сообщалось о
случаях гипогликемической комы. У пациентов с диабетом рекомендуется
тщательно следить за уровнем глюкозы в крови.

Профилактика
фотосенсибилизации

Сообщалось
о возникновении фотосенсибилизации при применении левофлоксацина. Для
предотвращения развития фотосенсибилизации пациентам рекомендуется не
подвергаться воздействию сильного солнечного или искусственного УФ
облучения (например, УФ лампа, солярий), во время лечения и в течение
48 ч после его прекращения.

Пациенты,
проходящие лечение с применением антагонистов витамина K

Из-за
возможного повышения показателей коагуляционных проб (ПВ/МНО) и/или
возникновения кровотечения необходимо проводить мониторинг
результатов коагуляционных проб у пациентов, проходящих лечение с
применением комбинации левофлоксацина и антагонистов витамина K
(например, варфарин), при одновременном применении данных препаратов.

Психотические
реакции

Сообщалось
о случаях возникновения психотических реакций у пациентов, получавших
хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях даже после
однократного применения дозы левофлоксацина, подобные реакции
прогрессировали до появления суицидальных мыслей и поведения,
представляющего опасность для самого пациента. В случае появления
подобных реакций следует прекратить прием левофлоксацина и принять
соответствующие меры. Левофлоксацин следует с осторожностью применять
у больных психозом или при наличии в анамнезе психиатрических
заболеваний.

Удлинение
интервала QT

Фторхинолоны,
включая левофлоксацин, следует с осторожностью применять у пациентов,
у которых существуют известные факторы риска удлинения интервала QT,
такие как:

—
врожденный синдром удлинения интервала QT

—
сопутствующее применение лекарственных средств, вызывающих удлинение
интервала QT (например, противоаритмические препараты класса IA и
III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики)

—
нескорректированное нарушение баланса электролитов (например,
гипокалиемия, гипомагниемия)

—
заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт
миокарда, брадикардия).

Пациенты
пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к
препаратам, вызывающим удлинение интервала QTc (корригированный QT).
Следовательно, фторхинолоны включая левофлоксацин, следует с
осторожностью применять у данных групп пациентов.

Периферическая
нейропатия

Сообщалось
о возникновении у пациентов, получавших фторхинолоны, включая
левофлоксацин, периферической сенсорной нейропатии и периферической
сенсомоторной нейропатии, которые могли развиваться довольно быстро.
При появлении симптомов нейропатии следует прекратить применение
левофлоксацина для предотвращения развития необратимых нарушений.

Нарушения
со стороны печени и желчевыводящих путей

Сообщалось
о случаях некроза печени вплоть до печеночной недостаточности с
летальным исходом при применении левофлоксацина, главным образом, у
пациентов с тяжелым основным заболеванием, например, сепсис.
Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и связаться с
лечащим врачом при появлении симптомов и признаков заболевания
печени, таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд и
болезненность живота.

Обострение
миастении гравис

Фторхинолоны,
включая левофлоксацин, обладают нейромышечной блокирующей активностью
и могут усиливать мышечную слабость у пациентов, страдающих
миастенией гравис. Серьезные нежелательные реакции, включая случаи
смерти и необходимости во вспомогательной искусственной вентиляции
легких, которые возникали в период постмаркетингового наблюдения,
были связаны с применением фторхинолонов у пациентов, страдающих
миастенией гравис. Не рекомендуется применять левофлоксацин при
наличии у пациента в анамнезе миастении гравис.

Нарушения
зрения

При
возникновении нарушений зрения или проявлении влияния приема
препарата на глаза следует немедленно обратиться к офтальмологу.

Суперинфекция

Применение
левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может
привести к чрезмерному росту невосприимчивых микроорганизмов. При
возникновении суперинфекции в период лечения следует принять
соответствующие меры.

Аневризма
и расслоение аорты

В
эпидемиологических исследованиях сообщается о повышении риска
аневризмы и расслоения аорты после приема фторхинолонов, в
особенности у пожилых пациентов.

Вследствие
чего, пациентам, имеющим болезнь в семейном анамнезе, связанную с
расширением сосудов, или пациентам, у которых ранее была
диагностирована аневризма аорты и/или расслоение аорты, или при
наличии других факторов риска, предрасполагающих к появлению
аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, сосудистый
синдром Элерса-Данлоса, артериит Такаясу, узелковый периартериит,
болезнь Бехчета, гипертензия, установленный атеросклероз),
фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки пользы
и риска и после рассмотрения других методов лечения.

В
случае возникновения неожиданной боли в животе, груди или спине,
пациент должен быть немедленно направлен к врачу отделения неотложной
помощи.

Влияние
на результаты лабораторных исследований

У
пациентов, проходящих лечение с применением левофлоксацина, анализ на
определение опиатов в моче может давать ложноположительные
результаты. Может потребоваться подтвердить результаты анализов на
наличие опиатов с использованием более специфичного метода.

Левофлоксацин
может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и, следовательно,
быть причиной ложноотрицательных результатов бактериологической
диагностики туберкулеза.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Таблетки
принимают внутрь 1 — 2 раза в сутки. Дозировка зависит от типа и
тяжести инфекции, а также чувствительности предполагаемого
возбудителя.

Препарат
Леволет в таблетках также может применяться для завершения курса
лечения у пациентов, у которых наблюдалось улучшение после проведения
стартовой терапии с введением левофлоксацина внутривенно; при условии
биоэквивалентности парентеральной и пероральной форм, можно
использовать ту же дозировку.

Леволет
в таблетках применяется в следующих дозах:

Дозировка
для взрослых пациентов с нормальной функцией почек (клиренс
креатинина ≥50 мл/мин)

Тип инфекции	Суточная доза	Продолжительность
Острый бактериальный синусит	500 мг 1 раз в сутки	10-14 дней
Острое бактериальное обострение хронического бронхита	500 мг 1 раз в сутки	7 – 10 дней
Внебольничная пневмония	500 мг 1 или 2 раза в сутки	7-14 дней
Пиелонефрит	500 мг 1 раз в сутки	7 – 10 дней
Осложненные инфекции мочевыводящих путей	500 мг 1 раз в сутки	7-14 дней
Неосложненный цистит	250 мг 1 раз в сутки	3 дня
Хронический бактериальный простатит	500 мг 1 раз в сутки	28 дней
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей	500 мг 1 или 2 раза в сутки	7-14 дней
Легочная форма сибирской язвы	500 мг 1 раз в сутки	8 недель

Особые
группы пациентов

Нарушение
функции почек (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин)

Не
требуется введения дополнительных доз препарата.

	Режим дозирования
250 мг/24 ч	500 мг/24 ч	500 мг/12 ч
Клиренс креатинина	Начальная доза: 250 мг	Начальная доза: 500 мг	Начальная доза: 500 мг
50 – 20 мл/мин	затем по 125 мг каждые 24 ч	затем по 250 мг каждые 24 ч	затем по 250 мг каждые 12ч
19 – 10 мл/мин	затем по 125 мг каждые 48 ч	затем по 125 мг каждые 24 ч	затем по 125 мг каждые 12 ч
˂ 10 мл/мин (Гемодиализ или хронический амбулаторный перитонеальный диализ (CAPD)	затем по 125 мг каждые 48 ч	затем по 125 мг каждые 24 ч	затем по 125 мг каждые 24 ч

Нарушение
функции печени

Не
требуется коррекция дозы препарата, поскольку левофлоксацин
метаболизируется в печени в незначительной степени и в основном
выводится почками.

Пациенты
пожилого возраста

Не
требуется коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста по
любым причинам, кроме связанных с функцией почек.

Пациенты
детского возраста

Леволет®
в таблетках противопоказан к применению у детей и подростков

Метод
и путь введения

Таблетки
следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивая достаточным
количеством жидкости. Препарат можно принимать во время еды или между
приемами пищи. Леволет в таблетках следует принимать не менее чем за
2 ч до или через 2 ч после приема солей железа, цинка, антацидных
препаратов, содержащих магний или алюминий, либо диданозина (только
лекарственные формы диданозина, содержащие буферные вещества с
соединениями алюминия или магния), а также назначение сукральфата,
так как при этом может наблюдаться снижение всасывания препарата.

Длительность
лечения

Длительность
лечения зависит от типа и тяжести инфекции, а также чувствительности
предполагаемого возбудителя.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:
к наиболее важным признакам, появления которых можно ожидать после
острой передозировки левофлоксацина в таблетках, относятся симптомы
со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность
сознания, головокружение, нарушение сознания и конвульсивные
судороги, удлинение интервала QT, а также реакции со стороны
желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и эрозии слизистой
оболочки ЖКТ.

В ходе
постмаркетингового наблюдения отмечались эффекты со стороны ЦНС,
такие как состояние спутанности сознания, конвульсии, галлюцинации и
тремор.

Лечение:
следует проводить симптоматическое лечение. Необходимо проводить
ЭКГ-мониторинг из-за возможности удлинения интервала QT. Для защиты
слизистой оболочки желудка можно применять антацидные средства.
Гемодиализ, включая перитонеальный диализ и ПАПД, неэффективны в
выведении левофлоксацина из организма. Не существует специфического
антидота.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

При
возникновении вопросов по приему препарата обращайтесь за
консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа
применения лекарственного препарата.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)

Нежелательные
лекарственные реакции были упорядочены по частоте с использованием
следующего соглашения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до
<1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до
<1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть
оценено по имеющимся данным).

Часто
(≥1/100, <1/10)

—
бессонница,

—
головная боль, головокружение

—
тошнота, рвота, диарея

—
повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза,
ГГТ)

Нечасто
(≥1/1000, <1/100)

—
грибковая инфекция, включая инфекцию Candida

—
патогенная резистентность

—
лейкопения, эозинофилия

—
анорексия

—
беспокойство

—
состояние спутанности сознания, повышенная возбудимость

—
сонливость, тремор, дисгевзия

—
вертиго

—
одышка

— боль
в животе, диспепсия, метеоризм, запор

—
повышение уровня билирубина в крови

— сыпь,
зуд, крапивница, гипергидроз

—
артралгия, миалгия

—
повышение уровня креатинина в крови

—
астения

Редко
(≥1/10000, <1/1000)

—
тромбоцитопения,
нейтропения

—
лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

—
ангионевротический отек, гиперчувствительность

—
гипогликемия, в особенности у пациентов с диабетом

—
психотические реакции (например, с галлюцинациями, паранойей)

—
депрессия, ажитация

—
необычные сновидения, ночные кошмары

—
конвульсии

—
парестезия

—
зрительные
нарушение, такие как нечеткость зрения

—
тиннитус

—
тахикардия, учащенное
ощущение сердцебиение

—
гипотензия

—
заболевания сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова
сухожилия)

—
мышечная слабость, которая может иметь особое значение у пациентов,
больных миастения гравис

—
острая почечная недостаточность (например, вследствие
интерстициального нефрита)

—
пирексия

—
синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)

Частота
неизвестна

—
панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия

—
анафилактический шок
(анафилактические
и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после введения
первой дозы препарата)

—
анафилактоидный шок (кожно-слизистые
реакции могут
иногда возникать даже после введения первой дозы препарата)

—
гипергликемия

—
гипогликемическая кома

—
психотические расстройства с поведением, представляющим опасность для
самого пациента, включая суицидальное мышление или попытку суицида

—
периферическая сенсорная нейропатия

—
периферическая сенсомоторная нейропатия

—
паросмия включая аносмию

—
дискинезия, экстрапирамидное расстройство

—
агевзия

—
обморок

—
доброкачественная внутричерепная гипертензия

—
временная потеря зрения

—
потеря слуха, нарушение слуха

—
желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца.

—
желудочковая аритмия и двунаправленная желудочковая тахикардия
(наблюдается в основном у пациентов, имеющих факторы риска удлинения
интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ

—
бронхоспазм, аллергический пневмонит

—
геморрагическая диарея, в очень редких случаях может указывать на
энтероколит, включая псевдомембранозный колит, панкреатит

—
желтуха и тяжелое повреждение печени, включая случаи острой
печеночной недостаточности с летальным исходом, главным образом, у
пациентов с тяжелым основным заболеванием, гепатит

—
токсический эпидермальный некролиз Синдром Стивенса-Джонсона,
полиморфная эритема, реакция фотосенсибилизации, лейкоцитокластичес-

кий
васкулит, стоматит

—
рабдомиолиз, разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия)

—
разрыв связок, мышц

—
артрит

— боль
(включая боль в спине, груди и конечностях)

Прочие
нежелательные эффекты, которые были связаны с применением
фторхинолонов, включают приступы порфирии у больных этим
заболеванием

У
пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах
сухожилий плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий,
которые требовали хирургического восстановления и приводили к
длительной инвалидности. Исследования и опыт пострегистрационного
использования системных хинолонов показывают, что риск этих разрывов
может быть увеличен у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно
у гериатрических пациентов и в сухожилиях, находящихся под высоким
стрессом, включая ахиллово сухожилие.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка содержит

активное
вещество:

Левофлоксацина гемигидрата 256,233 мг и 512.466 мг эквивалентно левофлаксацину 250 мг и 500 мг

вспомогательные
вещества:
целлюлоза
микрокристаллическая (Avicel
РН 101),
целлюлоза
микрокристаллическая (Avicel
РН 102),
крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, кросповидон,
гипромеллоза 15 спс, магния стеарат,

состав
оболочки: опадрай
белый OY
58900, гипромеллоза 5 сР, титана диоксид (Е 171), макрогол/PEG
400, вода очищенная

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки,
покрытые
оболочкой
белого цвета
капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью с гравировкой
«RDY»
на одной стороне и «279» на другой (для дозировки 250
мг).

Таблетки,
покрытые
оболочкой
белого цвета
капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью с гравировкой
«RDY»
на одной стороне и «280» на другой (для дозировки 500
мг).

Форма выпуска и упаковка

По 10
таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1
контурной упаковке
вместе
с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском
языках помещают в картонную пачку

Срок хранения

2 года

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

Dr.
Reddy’s Laboratories Limited/Др.
Редди’с Лабораторис Лимитед

FTO
2, Survey No. 42,
45 & 46, Bachupally Village, Bachupally Mandal,

Medchal
Malkagiri District, Telengana, India/ Индия

Тел:87017633805

факс:
8(727)3941294

Адрес
электронной почты:
Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Держатель
регистрационного удостоверения

Dr.
Reddy’s Laboratories Limited/Др.
Редди‘с
Лабораторис
Лимитед

8-2-337,
Road No.3,
Banjara Hills, Hyderabad – 500034,
Telengana,
India/

Индия.

Тел:87017633805

факс:
8(727)3941294

Адрес
электронной почты:
Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

Представительство
компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в
Республике Казахстан, 050057, г. Алматы, ул. 22 линия, 45,

абонентский
ящик 7, тел: 8(727)3941688, факс: 8(727)3941294, mail:
Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Леволет_каз.docx	0.06 кб
Леволет_рус.docx	0.07 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Левофлоксацин — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-006729

Торговое наименование препарата:

Левофлоксацин

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Левофлоксацин.

Лекарственная форма:

капсулы

Состав:

1 капсула 250 мг содержит:

Действующее вещество: Левофлоксацина гемигидрата 256,23 мг, в пересчете на безводный левофлоксацин 250 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 101 84,86 мг, гипромеллоза 1,2 мг, повидон К30 4,71 мг, кальция стеарат 3,0 мг.

Состав оболочки капсул:

корпус: титана диоксид (Е171) – 2,0%, желатин – до 100%.
крышечка: титана диоксид (Е171) – 1,00%, индигокармин (Е132) – 0,13330%, желатин – до 100%.

1 капсула 500 мг содержит:

Действующее вещество: Левофлоксацина гемигидрата 512,46 мг, в пересчете на безводный левофлоксацин 500 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 101 71,07 мг, гипромеллоза 2,4 мг, повидон К30 8,07 мг, кальция стеарат 6,0 мг.

Состав оболочки капсул:

корпус: титана диоксид (Е171) – 2,0%, желатин – до 100%.
крышечка: титана диоксид (Е171) – 1,00%, индигокармин (Е132) – 0,13330%, желатин – до 100%.

Описание

Капсулы 250 мг: твердые желатиновые капсулы № 0 с непрозрачным корпусом белого цвета и непрозрачной крышечкой голубого цвета. Содержимое капсул – смесь гранул и порошка светло-желтого цвета.

Капсулы 500 мг: твердые желатиновые капсулы № 00 с непрозрачным корпусом белого цвета и непрозрачной крышечкой голубого цвета. Содержимое капсул – смесь гранул и порошка светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

противомикробное средство, фторхинолон.

Код ATX:

J01MA12

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат Левофлоксацин – синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов, содержащий в качестве действующего вещества левофлоксацин – левовращающий изомер офлоксацина. Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, ингибирует синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах микробных клеток.

Левофлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов, как в условиях in vitro, так и in vivo.

Чувствительные микроорганизмы (МПК ≤2 мг/л, зона ингибирования >17 мм)

• аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium jeikeium, Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus coagulase-negative methi-S(I) [коагулазонегативные, метициллин-чувствительные/-умеренно чувствительные)], Staphylococcus aureus methi-S (метициллин-чувствительные), Staphylococcus epidermidis methi-S (метициллинчувствительные), Staphylococcus spp. CNS (коагулазонегативные), Streptococci группы С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni I/S/R (пенициллин-умеренно чувствительные/-чувствительные/-резистентные), Streptococcus pyogenes, Viridans streptococci реni-S/R (пенициллин-чувствительные/-резистентные);
• аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter spp. (в m. ч. Acinetobacter baumannii), Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacler cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae ampi-S/R(амnициллин-чувствителъные/-резистентные), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella oxytoca, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca), Moraxella catarrhalis /β+//β- (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae nonPPNG/PPNG (непродуцирующие и продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. (в т.ч. Pasteurella multocida, Pasteurella dagmatis, Pasteurella canis), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri, Providencia Stuartii), Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa [госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, могут потребовать комбинированного лечения]), Salmonella spp., Serratia spp. (в т.ч. Serratia marcescens);
• анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus, Propionibacterium spp., Veillonella spp.
• другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp., (в т.ч. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Умеренно чувствительные микроорганизмы (МПК = 4 мг/л, зона ингибирования 16-14 мм)

• аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis methi-R (метициллин-резистентные), Staphylococcus haemolyticus methi-R (метициллинрезистентные);
• аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Campylobacter jejuni, Campylobacter coli;
• анаэробные микроорганизмы: Prevotella spp., Porphyromonas spp.;

Резистентные к левофлоксацину микроорганизмы (МПК ≥8 мг/л, зона ингибирования ≤13 мм)

• аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus methi-R (метициллин-резистентные), Staphylococcus coagulase-negative methi-R (коагулазонегативные метициллин-резистентные), Corynebacterium jeikeium;
• аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenes xylosoxidans;
• анаэробные микроорганизмы: Bacteroides thetaiotaomicron.

Другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.

Резистентность

Резистентность к левофлоксацину развивается в результате поэтапного процесса мутаций генов, кодирующих обе топоизомеразы типа II: ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Другие механизмы резистентности, такие как механизм влияния на пенетрационные барьеры микробной клетки (механизм, характерный для Pseudomonas aeruginosa) и механизм эффлюкса (активного выведения противомикробного средства из микробной клетки), могут также уменьшать чувствительность микроорганизмов к левофлоксацину.

В связи с особенностями механизма действия левофлоксацина обычно не наблюдается перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими противомикробными средствами.

Клиническая эффективность (эффективность в клинических исследованиях при лечении инфекций, вызываемых перечисленными ниже микроорганизмами)

• Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
• Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.
• Другие: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae.

Фармакокинетика

Абсорбция

Левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь, прием пищи мало влияет на его абсорбцию. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет 99-100%. После однократного приема 500 мг левофлоксацина максимальная концентрация (С_max) в плазме крови достигается в течение 1-2 ч и составляет 5,2±1,2 мкг/мл. Фармакокинетика левофлоксацина является линейной в диапазоне доз от 50 мг до 1000 мг. Равновесная концентрация левофлоксацина в плазме крови при приеме внутрь 500 мг левофлоксацина 1 или 2 раза в сутки достигается в течение 48 ч.

На 10 день приема внутрь левофлоксацина 500 мг 1 раз в сутки С_max левофлоксацина составляла 5,7±1,4 мкг/мл, а минимальная концентрация левофлоксацина (концентрация перед приемом очередной дозы) (C_min) в плазме крови составляла 0,5 ± 0,2 мкг/мл.

На 10 день приема внутрь левофлоксацина 500 мг 2 раза в сутки С_max в плазме крови составляла 7,8±1,1 мкг/мл, a C_min – 3,0±0,9 мкг/мл.

Распределение

Связывание с белками сыворотки крови составляет 30-40%. После однократного и повторного приема внутрь 500 мг левофлоксацина объем распределения левофлоксацина составляет в среднем 100 л., что указывает на хорошее проникновение левофлоксацина в органы и ткани организма человека.

Проникновение в слизистую оболочку бронхов, жидкость эпителиальной выстилки, альвеолярные макрофаги

После однократного приема внутрь 500 мг левофлоксацина С_max в слизистой оболочке бронхов и жидкости эпителиальной выстилки достигались в течение 1 ч или 4 ч и составляли 8,3 мкг/г и 10,8 мкг/мл, соответственно, с коэффициентами пенетрации в слизистую оболочку бронхов и жидкость эпителиальной выстилки по сравнению с концентрацией в плазме крови, составляющими 1,1-1,8 и 0,8-3,0 соответственно.

После 5 дней приема внутрь 500 мг левофлоксацина средние концентрации левофлоксацина через 4 ч после последнего приема препарата в жидкости эпителиальной выстилки составляли 9,94 мкг/мл и в альвеолярных макрофагах – 97,9 мкг/мл.

Проникновение в легочную ткань

С_max в легочной ткани после приема внутрь 500 мг левофлоксацина составляли приблизительно 11,3 мкг/г и достигались через 4-6 ч после приема препарата с коэффициентами пенетрации 2,0-5,0 по сравнению с концентрацией в плазме крови.

Проникновение в альвеолярную жидкость

После 3 дней приема 500 мг левофлоксацина 1 или 2 раза в сутки С_max левофлоксацина в альвеолярной жидкости достигались через 2-4 ч после приема препарата и составляли 4,0 мкг/мл и 6,7 мкг/мл, соответственно, с коэффициентом пенетрации 1,0 по сравнению с концентрациями в плазме крови.

Проникновение в костную ткань

Левофлоксацин хорошо проникает в кортикальную и губчатую костную ткань, как в проксимальных, так и в дистальных отделах бедренной кости, с коэффициентом пенетрации (костная ткань/плазма крови) 0,1-3,0. С_max левофлоксацина в губчатой костной ткани проксимального отдела бедренной кости после приема 500 мг препарата внутрь составляли приблизительно 15,1 мкг/г (через 2 ч после приема препарата).

Проникновение в спинномозговую жидкость

Левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.

Проникновение в ткань предстательной железы

После приема внутрь 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3-х дней, средняя концентрация левофлоксацина в ткани предстательной железы составляла 8,7 мкг/г, среднее соотношение концентраций предстательная железа/плазма крови составляло 1,84.

Концентрации в моче

Средние концентрации в моче через 8-12 ч после приема внутрь дозы 150 мг, 300 мг и 600 мг левофлоксацина составляли 44 мкг/мл, 91 мкг/мл и 162 мкг/мл, соответственно.

Метаболизм

Левофлоксацин метаболизируется в незначительной степени (5% принятой дозы). Его метаболитами являются дезметиллевофлоксацин и N-оксид левофлоксацин, которые выводятся почками. Левофлоксацин является стереохимически стабильным и не подвергается хиральным превращениям.

Выведение

После приема внутрь левофлоксацин относительно медленно выводится из плазмы крови (период полувыведения [Т_1/2] – 6-8 ч). Выведение преимущественно почками (более 85% принятой дозы). Общий клиренс левофлоксацина после однократного приема 500 мг составлял 175±29,2 мл/мин.

Отсутствуют существенные различия в фармакокинетике левофлоксацина при его внутривенном введении и приеме внутрь, что подтверждает, что прием внутрь и внутривенное введение являются взаимозаменяемыми.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Фармакокинетика левофлоксацина у мужчин и женщин не различается.

Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста не отличается от таковой у молодых пациентов, за исключением различий фармакокинетики, связанных с различиями в клиренсе креатинина (КК).

При почечной недостаточности фармакокинетика левофлоксацина изменяется. По мере ухудшения функции почек выведение через почки и почечный клиренс (CIR) уменьшаются, а Т_1/2 удлиняется.

Фармакокинетика при почечной недостаточности после однократного приема внутрь 500 мг левофлоксацина

КК (мл/мин)	<20	20-49	50-80
CIR (мл/мин)	13	26	57
Т1/2 (ч)	35	27	9

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

• осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит;
• хронический бактериальный простатит;
• для комплексного лечения лекарственно-устойчивых форм туберкулеза;
• профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения.

Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний левофлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:

• внебольничная пневмония;
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
• острый бактериальный синусит;
• обострение хронического бронхита;
• неосложненный цистит.

При применении препарата Левофлоксацин следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране (см. раздел «Особые указания»).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам. а также к любому из вспомогательных веществ препарата «Левофлоксацин, капсулы 250 мг и 500 мг».
• Эпилепсия.
• Псевдопаралитическая миастения (миастения gravis) (см. разделы «Побочное действие», «Особые указания»),
• Поражения сухожилий при приеме фторхинолонов в анамнезе.
• Детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с незавершенностью роста скелета, так как нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей).
• Беременность (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у плода).
• Период грудного вскармливания (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у ребенка).

В связи с невозможностью обеспечить режим дозирования 125 мг противопоказано применение препарата Левофлоксацин, капсулы 250 мг и 500 мг, у пациентов с нарушениями функции почек:

• у пациентов с клиренсом креатинина (КК) менее 50 мл/мин при режиме дозирования с первоначальной дозировкой 250 мг/24 ч;
• у пациентов с КК менее 20 мл/мин (включая пациентов после гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа) при режимах дозирования с первоначальными дозировками 500 мг/24 ч и 500 мг/12 ч;

С осторожностью

• У пациентов, предрасположенных к развитию судорог (у пациентов с предшествующими поражениями центральной нервной системы [ЦНС], у пациентов, одновременно принимающих препараты, снижающие порог судорожной активности головного мозга, такие как фенбуфен, теофиллин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
• У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (повышенный риск развития гемолитических реакций при лечении хинолонами).
• У пациентов с нарушением функции почек с КК 50 – 20 мл/мин (требуется обязательный контроль функции почек, а также коррекция режима дозирования, см. разделы «Противопоказания» и «Способ применения и дозы»).
• У пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов пожилого возраста, у пациентов женского пола, у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией), с синдромом врожденного удлинения интервала QT, с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), при одновременном применении лекарственных препаратов, способных удлинять интервал QT (антиаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики) (см. разделы «Передозировка», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами». «Особые указания»).
• У пациентов с сахарным диабетом, получающих гипогликемические препараты для приема внутрь, например, глибенкламид или препараты инсулина (возрастает риск развития гипогликемии).
• У пациентов с тяжелыми нежелательными реакциями на другие фторхинолоны, такими как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск возникновения аналогичных нежелательных реакций при применении левофлоксацина).
• У пациентов с психозами или у пациентов, имеющих в анамнезе психические заболевания (см. раздел «Особые указания»).
• У пациентов пожилого возраста, у пациентов после трансплантации, а также при сопутствующем применении глюкокортикостероидов (повышенный риск развития тендинитов и разрыва сухожилий) (см. раздел «Особые указания»).
• У пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз) (см. раздел «Особые указания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Левофлоксацин противопоказан к применению у беременных и кормящих грудью женщин.

Способ применения и дозы

Способ применения

Препарат «Левофлоксацин, капсулы, 250 мг или 500 мг» принимают внутрь 1 или 2 раза в сутки. Капсулы следует проглатывать, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана).

Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи, так как прием пищи не влияет на всасывание препарата (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика»).

Препарат «Левофлоксацин, капсулы, 250 мг и 500 мг» следует принимать не менее чем через 2 ч до или через 2 ч после приема препаратов, содержащих магний и/или алюминий, железо, цинк, или сукральфата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Учитывая то, что биодоступность левофлоксацина при приеме препарата «Левофлоксацин, капсулы, 250 мг и 500 мг» равна 99-100%, в случае перевода пациента с внутривенной инфузии левофлоксацина на прием капсул следует продолжить лечение в той же дозе, которая применялась при внутривенной инфузии (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика»).

Пропуск приема одной или нескольких доз препарата

Если случайно пропущен прием препарата, то надо, как можно скорее, принять очередную дозу и далее продолжать принимать препарат «Левофлоксацин, капсулы, 250 мг или 500 мг» согласно рекомендованному режиму его дозирования.

Дозы и продолжительность лечения

Режим дозирования определяется характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя. Продолжительность лечения варьирует в зависимости от течения заболевания.

Рекомендуемый режим дозирования и продолжительность лечения у пациентов с нормальной функцией почек (КК >50 мл/мин)

• Осложненные инфекции мочевыводящих путей: по 2 капсулы препарата Левофлоксацин, капсулы 250 мг 1 раз в сутки или по 1 капсуле препарата Левофлоксацин, капсулы 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) – 7-14 дней.
• Пиелонефрит: по 2 капсулы препарата Левофлоксацин, капсулы 250 мг 1 раз в сутки или по 1 капсуле препарата Левофлоксацин, капсулы 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) – 7-10 дней.
• Хронический бактериальный простатит: по 2 капсулы препарата Левофлоксацин, капсулы 250 мг или по 1 капсуле препарата Левофлоксацин, капсулы 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) – 28 дней.
• Комплексное лечение лекарственно-устойчивых форм туберкулеза: по 1 капсуле препарата Левофлоксацин, капсулы 500 мг 1-2 раза в сутки (соответственно по 500-1000 мг левофлоксацина) – до 3 месяцев.
• Профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения: по 2 капсулы препарата Левофлоксацин, капсулы 250 мг или по 1 капсуле препарата Левофлоксацин, капсулы 500 мг (соответственно по 500 мг левофлоксацина) 1 раз в сутки до 8 недель.
• Внебольничная пневмония: по 2 капсулы препарата Левофлоксацин, капсулы 250 мг или по 1 капсуле препарата Левофлоксацин, капсулы 500 мг 1-2 раза в сутки (соответственно по 500-1000 мг левофлоксацина) – 7-14 дней.
• Осложненные инфекции кожи и мягких тканей: по 2 капсулы препарата Левофлоксацин, капсулы 250 мг или по 1 капсуле препарата Левофлоксацин, капсулы 500 мг 1-2 раза в сутки (соответственно по 500-1000 мг левофлоксацина) – 7-14 дней.
• Острый бактериальный синусит: по 2 капсулы препарата Левофлоксацин, капсулы 250 мг или по 1 капсуле препарата Левофлоксацин, капсулы 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) – 10-14 дней.
• Обострение хронического бронхита: по 2 капсулы препарата Левофлоксацин, капсулы 250 мг или по 1 капсуле препарата Левофлоксацин, капсулы 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) – 7-10 дней.
• Неосложненный цистит: по 1 капсуле препарата Левофлоксацин, капсулы 250 мг 1 раз в сутки (соответственно по 250 мг левофлоксацина) – 3 дня.

Режим дозирования у пациентов с нарушением функции почек (КК ≤50 мл/мин)

Левофлоксацин выводится преимущественно почками, поэтому при лечении пациентов с нарушенной функцией почек требуется снижение дозы препарата (см. таблицу ниже).

КК	Режим дозирования капсул препарата Левофлоксацин, капсулы 250 мг и 500 мг
Рекомендуемая доза при КК >50 мл/мин: 250 мг/24 ч	Рекомендуемая доза при КК >50 мл/мин: 500 мг/24 ч	Рекомендуемая доза при КК >50 мл/мин: 500 мг/12 ч
50-20 мл/мин	См. раздел «Противопоказания»	первая доза – 500 мг, затем по 250 мг/24 ч	первая доза – 500 мг, затем по 250 мг/12 ч
19-10 мл/мин	См. раздел «Противопоказания»	См. раздел «Противопоказания»	См. раздел «Противопоказания»
<10 мл/мин (включая гемодиализ и ПАПД)	См. раздел «Противопоказания»	См. раздел «Противопоказания»	См. раздел «Противопоказания»

Режим дозирования у пациентов с нарушением функции печени

При нарушении функции печени не требуется коррекции режима дозирования, поскольку левофлоксацин лишь незначительно метаболизируется в печени.

Режим дозирования у пациентов пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования, за исключением случаев снижения КК до 50 мл/мин и ниже.

Побочное действие

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко <1/10000) (включая отдельные сообщения), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Данные, полученные в клинических исследованиях и при пострегистрационном применении левофлоксацина

Инфекционные и паразитарные заболевания:

нечасто: грибковые инфекции, развитие резистентности патогенных микроорганизмов.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

нечасто: лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в периферической крови), эозинофилия (увеличение количества эозинофилов в периферической крови);
редко: нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов в периферической крови), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в периферической крови);
частота неизвестна (пострегистрационные данные): панцитопения (уменьшение количества всех форменных элементов в периферической крови), агранулоцитоз (отсутствие или резкое уменьшение количества гранулоцитов в периферической крови), гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко: ангионевротический отек;
частота неизвестна (пострегистрационные данные): анафилактический шок, анафилактоидный шок.
Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

нечасто: анорексия;
редко: гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом (возможные признаки гипогликемии: «волчий» аппетит, нервозность, испарина, дрожь);
частота неизвестна: гипергликемия, тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пациентов пожилого возраста, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения психики:

часто: бессонница;
нечасто: чувство беспокойства, тревога, спутанность сознания;
редко: психические нарушения (например, галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация (возбуждение), нарушения сна, ночные кошмары;
частота неизвестна (пострегистрационные данные): нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и суицидальные попытки, нарушения внимания, дезориентация, нервозность, нарушения памяти, делирий.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: головная боль, головокружение;
нечасто: сонливость, тремор, дисгевзия (извращение вкуса);
редко: парестезия, судороги (см. раздел «Особые указания»);
частота неизвестна (пострегистрационные данные): периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия (см. раздел «Особые указания»), дискинезия, экстрапирамидные расстройства, агевзия (потеря вкусовых ощущений), паросмия (расстройство ощущения запаха, особенно субъективное ощущение запаха, объективно отсутствующего), включая потерю обоняния, обморок, повышение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия, псевдоопухоль мозга).

Нарушения со стороны органа зрения:

редко: нарушения зрения, такие как расплывчатость видимого изображения;
частота неизвестна (пострегистрационные данные): преходящая потеря зрения, увеит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

нечасто: вертиго (чувство отклонения или вращения собственного тела или окружающих предметов);
редко: звон в ушах;
частота неизвестна (пострегистрационные данные): снижение слуха, потеря слуха.

Нарушения со стороны сердца:

редко: синусовая тахикардия, ощущение сердцебиения;
частота неизвестна (пострегистрационные данные): удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма, желудочковая тахикардия, желудочная тахикардия типа «пируэт», которые могут приводить к внезапной остановке сердца (см. разделы «Передозировка», «Особые указания»).

Нарушения со стороны сосудов:

редко: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто: одышка;
частота неизвестна (пострегистрационные данные): бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

часто: диарея, рвота, тошнота;
нечасто: боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор;
частота неизвестна (пострегистрационные данные): геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может быть признаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит (см. раздел «Особые указания»), панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

часто: повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови (например, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT)), повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в плазме крови;
нечасто: повышение концентрации билирубина в плазме крови;
частота неизвестна (пострегистрационные данные): тяжелая печеночная недостаточность, включая случаи развития острой печеночной недостаточности, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов с тяжелым основным заболеванием (например, у пациентов с сепсисом) (см. раздел «Особые указания»), гепатит, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, гипергидроз;
частота неизвестна (пострегистрационные данные): токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная мультиформная эритема, реакции фотосенсибилизации (повышенной чувствительности к солнечному и ультрафиолетовому излучению) (см. раздел «Особые указания»), лейкоцитокластический васкулит, стоматит, фиксированная лекарственная сыпь.
Реакции со стороны кожи и слизистых оболочек могут иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

нечасто: артралгия, миалгия;
редко: поражение сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может быть особенно опасна у пациентов с псевдопаралитической миастенией (миастения gravis) (см. раздел «Особые указания»);
частота неизвестна (пострегистрационные данные): рабдомиолиз, разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия). Этот побочный эффект может наблюдаться в течение 48 ч после начала лечения и может носить двусторонний характер (см. также раздел «Особые указания»), разрыв связок, разрыв мышц, артрит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

нечасто: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови;
редко: острая почечная недостаточность (например, вследствие развития интерстициального нефрита).

Общие расстройства:

нечасто: астения;
редко: пирексия (повышение температуры тела);
частота неизвестна: боль (включая боль в спине, груди и конечностях).

Другие возможные нежелательные эффекты, относящиеся ко всем фторхинолонам

очень редко: приступы порфирии (очень редкой болезни обмена веществ) у пациентов с порфирией.

Передозировка

Симптомы

Исходя из данных, полученных в токсикологических исследованиях, проведенных у животных, важнейшими ожидаемыми симптомами острой передозировки левофлоксацина являются симптомы со стороны ЦНС (нарушения сознания, включая спутанность сознания, головокружение и судороги).

При пострегистрационном применении левофлоксацина в случае передозировки наблюдались эффекты со стороны ЦНС, включая спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

Возможно развитие тошноты и возникновение эрозий слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

В клинико-фармакологических исследованиях, проведенных с дозами левофлоксацина. превышающими терапевтические, наблюдалось удлинение интервала QT.

Лечение

В случае передозировки требуется тщательное наблюдение за пациентом, включая мониторирование электрокардиограммы. Лечение симптоматическое. В случае острой передозировки препаратом «Левофлоксацин, капсулы 250 мг и 500 мг» показано промывание желудка и введение антацидов для защиты слизистой оболочки желудка. Левофлоксацин не выводится посредством диализа (гемодиализа, перитонеального диализа и ПАПД). Специфического антидота не существует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействия, требующие соблюдения осторожности

Препараты, содержащие магний, алюминий, железо и цинк, диданозин

Препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли цинка или железа (лекарственные препараты для лечения анемии), магний- и/или алюминийсодержащие препараты (такие как антациды), диданозин (только лекарственные формы, содержащие в качестве буфера алюминий или магний), рекомендуется принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема препарата «Левофлоксацин, капсулы 250 мг и 500 мг». Соли кальция оказывают минимальный эффект на всасывание левофлоксацина при его приеме внутрь.

Сукральфат

Действие препарата «Левофлоксацин, капсулы 250 мг и 500 мг» значительно ослабляется при одновременном применении сукральфата (средства для защиты слизистой оболочки желудка). Пациентам, получающим левофлоксацин и сукральфат, рекомендуется принимать сукральфат через 2 ч после приема левофлоксацина.

Теофиллин, фенбуфен или подобные лекарственные средства из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), снижающие порог судорожной готовности головного мозга

Фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином не выявлено. Однако при одновременном применении хинолонов и теофиллина. НПВП и других препаратов, снижающих порог судорожной готовности головного мозга, возможно выраженное снижение порога судорожной готовности головного мозга.

Концентрация левофлоксацина при одновременном приеме фенбуфена повышается только на 13%.

Непрямые антикоагулянты (антагонисты витамина К)

У пациентов, получавших лечение левофлоксацином в комбинации с непрямыми антикоагулянтами (например, варфарином), наблюдалось повышение протромбинового времени/международного нормализованного отношения (МНО) и/или развитие кровотечения, в том числе и тяжелого. Поэтому при одновременном применении непрямых антикоагулянтов и левофлоксацина необходим регулярный контроль показателей свертывания крови.

Пробенецид и циметидин

При одновременном применении лекарственных препаратов, нарушающих почечную канальцевую секрецию (например, пробенецид и циметидин) и левофлоксацина следует соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Выведение (почечный клиренс) левофлоксацина замедляется под действием циметидина на 24% и пробенецида на 34%. Маловероятно, что это может иметь клиническое значение при нормальной функции почек.

Циклоспорин

Одновременное применение левофлоксацина удлиняло Т_1/2 циклоспорина на 33%. Так как это удлинение является клинически незначимым, коррекции дозы циклоспорина при его одновременном применении с левофлоксацином не требуется.

Глюкокортикостероиды

Одновременный прием глюкокортикостероидов повышает риск разрыва сухожилий.

Лекарственные препараты, удлиняющие интервал QT

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, должен применяться с осторожностью у пациентов, получающих препараты, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Прочие

Проведенные клинико-фармакологические исследования для изучения возможных фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина с дигоксином, глибенкламидом, ранитидином и варфарином показали, что фармакокинетика левофлоксацина при одновременном применении с этими препаратами не изменяется в достаточной степени, чтобы это имело клиническое значение.

Особые указания

Госпитальные инфекции, вызванные синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa), могут потребовать комбинированного лечения.

Риск развития резистентности

Распространенность приобретенной резистентности высеваемых штаммов микроорганизмов может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим требуется информация о резистентности к левофлоксацину в конкретной стране. Для терапии тяжелых инфекций или при неэффективности лечения должен быть установлен микробиологический диагноз с выделением возбудителя и определением его чувствительности к левофлоксацину.

Метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA)

Имеется высокая вероятность того, что MRSA будет резистентным к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций, вызываемых MRSA. в случае если лабораторные анализы не подтвердили чувствительности этого микроорганизма к левофлоксацину.

Потеря трудоспособности (инвалидизация) и потенциальные необратимые серьезные побочные реакции, обусловленные приемом фторхинолонов

Применение фторхинолонов, в том числе левофлоксацина, было связано с потерей трудоспособности и развитием необратимых серьезных побочных реакций со стороны различных систем организма, которые могут развиться одновременно у одного и того же пациента. Побочные реакции, вызванные фторхинолонами, включают тендиниты, разрыв сухожилий, артралгию, миалгию, периферическую нейропатию, а также побочные эффекты со стороны нервной системы (галлюцинации, тревога, депрессия, бессонница, головные боли и спутанность сознания). Данные реакции могут развиться в период от нескольких часов до нескольких недель после начала терапии левофлоксацином. Развитие этих побочных реакций отмечалось у пациентов любого возраста и без наличия предшествующих факторов риска. При возникновении первых признаков или симптомов любых серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить применение левофлоксацина. Следует избегать применения фторхинолонов, в том числе левофлоксацина, у пациентов, у которых отмечались любые из этих серьезных побочных реакций.

Пациенты, предрасположенные к развитию судорог

Как и другие хинолоны, левофлоксацин следует применять с большой осторожностью у пациентов с предрасположенностью к судорогам. К таким пациентам относятся пациенты с предшествующими поражениями ЦНС, такими как инсульт, тяжелая черепно-мозговая травма, пациенты, одновременно принимающие препараты, снижающие порог судорожной активности головного мозга, такие как фенбуфен и другие подобные ему НПВП или другие препараты, снижающие порог судорожной активности, такие как теофиллин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

При развитии судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.

Псевдомембранозный колит

Развившаяся во время или после лечения левофлоксацином диарея, особенно тяжелой степени, упорная и/или с примесью крови, может быть симптомом псевдомембранозного колита, вызываемого Clostridium difficile. В случае подозрения на развитие псевдомембранозного колита лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и сразу же начать специфическую антибиотикотерапию (ванкомицин, тейкопланин или метронидазол внутрь). Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

Тендинит и разрыв сухожилий

Тендинит, редко возникающий на фоне применения фторхинолонов, может иногда приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие, и может быть двусторонним. Этот побочный эффект может развиться в течение 48 ч после начала лечения или через несколько месяцев после завершения терапии фторхинолонами. Пациенты пожилого возраста более предрасположены к развитию тендинита; у пациентов, принимающих фторхинолоны, риск разрыва сухожилия может повышаться при одновременном применении глюкокортикостероидов. Кроме этого, у пациентов после трансплантации повышен риск развития тендинитов, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при назначении фторхинолонов данной категории пациентов. У пациентов с нарушениями функции почек суточную дозу следует скорректировать на основании КК. Пациентам следует рекомендовать оставаться в покое при появлении первых признаков тендинитов или разрывов сухожилий и обратиться к лечащему врачу. При подозрении на развитие тендинита или разрыв сухожилия следует немедленно прекратить лечение препаратом Левофлоксацин и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия, например, обеспечив ему достаточную иммобилизацию (см. разделы «Противопоказания» и «Побочное действие»).

Аневризма и расслоение аорты

По данным эпидемиологических исследований сообщалось о повышенном риске развития аневризмы аорты и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста.

В связи с этим, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз) (см. раздел «С осторожностью»). В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Реакции гиперчувствительности

Левофлоксацин может вызывать серьезные, потенциально летальные реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок) даже при применении начальных доз (см. раздел «Побочное действие»). В случае их развития следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Тяжелые буллезные реакции

При применении левофлоксацина наблюдались случаи развития тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития каких-либо реакций со стороны кожи или слизистых оболочек пациент должен немедленно обратиться к врачу и не продолжать лечения до его консультации.

Пациенты с нарушением функции печени и желчевыводящих путей

Сообщалось о случаях развития некроза печени, включая развитие печеночной недостаточности с летальным исходом, при применении левофлоксацина, главным образом, у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например, с сепсисом (см. раздел «Побочное действие»). Пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекращения лечения и срочного обращения к врачу в случае появления признаков и симптомов поражения печени, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, кожный зуд и боли в животе.

Пациенты с нарушением функции почек

Так как левофлоксацин экскретируется главным образом почками, у пациентов с нарушением функции почек требуется обязательный контроль функции почек, а также коррекция режима дозирования (см. разделы «Противопоказания» и «Способ применения и дозы»). При лечении пациентов пожилого возраста следует учитывать, что у пациентов этой группы часто отмечаются нарушения функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Предотвращение развития реакции фотосенсибилизации

Хотя фотосенсибилизация при применении левофлоксацина развивается очень редко, для предотвращения ее развития пациентам не рекомендуется во время лечения и в течение 48 ч после окончания лечения левофлоксацином подвергаться интенсивному солнечному или искусственному ультрафиолетовому излучению (например, посещать солярий).

Суперинфекция

Как и при применении других антибиотиков, применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному размножению нечувствительных к нему микроорганизмов (бактерий и грибов), что может вызывать изменения микрофлоры, которая в норме присутствует у человека. В результате может развиться суперинфекция. Поэтому в ходе лечения следует обязательно проводить повторную оценку состояния пациента, и в случае развития во время лечения суперинфекции, следует принимать соответствующие меры.

Удлинение интервала QT

Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QT у пациентов, получающих терапию фторхинолонами, включая левофлоксацин.

При применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией), с синдромом врожденного удлинения интервала QT, с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), при одновременном применении лекарственных препаратов, способных удлинять интервал QT, таких как антиаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики.

Пациенты пожилого возраста и пациенты женского пола могут быть более чувствительными к препаратам, удлиняющим интервал QT. Поэтому следует с осторожностью применять у них фторхинолоны, включая левофлоксацин (см. разделы «С осторожностью», «Способ применения и дозы», «Побочное действие», «Передозировка» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы имеется предрасположенность к развитию гемолитических реакций при лечении хинолонами, что следует принимать во внимание при лечении левофлоксацином.

Гипо- и гипергликемия (дисгликемия)

Как и при применении других фторхинолонов, при применении левофлоксацина наблюдались случаи развития гипергликемии и гипогликемии. На фоне терапии левофлоксацином дисгликемия чаще возникала у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например, глибенкламидом) или инсулином. При применении левофлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, головокружение, «волчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость). Если у пациента развивается гипогликемия, необходимо немедленно прекратить лечение левофлоксацином и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. При проведении лечения левофлоксацином у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Периферическая нейропатия

У пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, сообщалось о случаях развития сенсорной и сенсорно-моторной периферической нейропатии, начало которой может быть быстрым. Если у пациента развиваются симптомы нейропатии, применение левофлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений.

Пациенты должны быть информированы о необходимости сообщать своему лечащему врачу о появлении любых симптомов нейропатии. Фторхинолоны не следует назначать пациентам, имеющим в анамнезе указания на периферическую нейропатию.

Обострение псевдопаралитической миастении («миастения gravis»)

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, характеризуются блокирующей нервно-мышечное проведение активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с псевдопаралитической миастенией. В пострегистрационном периоде наблюдались неблагоприятные реакции, включая дыхательную недостаточность, потребовавшую проведение искусственной вентиляции легких, и летальный исход, которые ассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов с псевдопаралитической миастенией. Применение левофлоксацина у пациента с установленным диагнозом псевдопаралитической миастении противопоказано (см. разделы «Противопоказания», «Побочное действие»).

Применение при воздушно-капельном пути заражения сибирской язвой

Применение левофлоксацина у человека по этому показанию основано на данных по чувствительности к нему Bacillus anthracis, полученных в исследованиях in vitro и в экспериментальных исследованиях, проведенных на животных, а также на ограниченных данных применения левофлоксацина у человека. Лечащие врачи должны обращаться к национальным и/или международным документам, которые отражают выработанную общими усилиями точку зрения по лечению сибирской язвы.

Психотические реакции

Психотические побочные реакции, включая суицидальные мысли/попытки, отмечались у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, иногда после приема разовой дозы.

В случае развития любых побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, включая нарушения психики, лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и назначить соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с психозами или пациентам, имеющим в анамнезе психические заболевания (см. раздел «С осторожностью»).

Нарушения зрения

При развитии любых нарушений зрения необходима немедленная консультация офтальмолога (см. раздел «Побочное действие»).

Влияние на лабораторные тесты

У пациентов, принимающих левофлоксацин, определение опиатов в моче может приводить к ложноположительным результатам, которые следует подтверждать более специфическими методами.

Левофлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis и приводить в дальнейшем к ложноотрицательным результатам бактериологической диагностики туберкулеза.

Специальная информация по вспомогательным веществам

Препарат «Левофлоксацин, капсулы 250 мг и 500 мг» содержит краситель индигокармин Е132, который может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Такие побочные эффекты препарата «Левофлоксацин, капсулы 250 мг и 500 мг», как головокружение или вертиго, сонливость и расстройства зрения (см. раздел «Побочное действие»), могут снижать быстроту психомоторных реакций и способность к концентрации внимания. Это может представлять собой определенный риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении автомобилем, при обслуживании машин и механизмов, при выполнении работ в неустойчивом положении).

Формы выпуска

Капсулы 250 мг и 500 мг.

По 5, 7, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель/ Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Производство Медикаментов»
346720, Россия, Ростовская обл., Аксайский район, г. Аксай, проспект Ленина, д. 43.

Адрес производства

Ростовская обл., Аксайский район, г. Аксай, проспект Ленина, д. 43.

Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «Производство Медикаментов»
346720, Россия, Ростовская обл., Аксайский район, г. Аксай. проспект Ленина, д.30. а/я 3.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)