Леволет® Р (Levolet R) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Леволет® Р
💊 Состав препарата Леволет® Р
✅ Применение препарата Леволет® Р
📅 Условия хранения Леволет® Р
⏳ Срок годности Леволет® Р
Описание лекарственного препарата
Леволет® Р
(Levolet R)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2012
года, дата обновления: 2011.09.21
Код ATX:
J01MA12
(Левофлоксацин)
Лекарственная форма
| Леволет® Р |
Р-р д/инф. 5 мг/1 мл: фл. 100 мл 1 шт. рег. №: ЛСР-006904/09 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Леволет® Р
Раствор для инфузий прозрачный или слабо опалесцирующий бледно-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: декстроза, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.
100 мл — флаконы из полиэтилена низкой плотности (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антибактериальный препарат группы фторхинолонов широкого спектра действия. Блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах.
Левофлоксацин активен в отношении следующих штаммов микроорганизмов, как в условиях in vitro, так и in vivo.
Чувствительные микроорганизмы (МПК менее 2 мг/мл)
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (коагулаза-отрицательные метициллин-чувствительные/умеренно чувствительные штаммы, лейкотоксинсодержащие штаммы), включая Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствительные штаммы); Streptococcus spp. групп С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные/умеренно-чувствительные/резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus группы viridans (пенициллин-чувствительные/резистентные штаммы).
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter spp. (в т.ч. Acinetobacter baumannil), Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (ампициллинчувствительные/резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазу штаммы), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. (в т.ч. Pasteurella conis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa), Serratia spp. (в т.ч. Serratia marcescens), Salmonella spp.
Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veillonella spp.
Другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp. (в т.ч. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis), Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.
Умеренно чувствительные микроорганизмы (МПК более 4 мг/л)
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus (метициллинрезистентные штаммы).
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Burkholderia cepacia, Campylobacter jejuni, Campylobacter coli.
Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovatus, Prevotella spp., Porphyromonas spp.
Устойчивые микроорганизмы (МПК более 8 мг/л)
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные штаммы), прочие Staphylococcus spp. (коагулаза-отрицательные метициллинрезистентные штаммы).
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenes xylosoxidans.
Другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.
Фармакокинетика
Фармакокинетика левофлоксацина при однократном и многократном введении препарата имеет линейный характер. Плазменный профиль концентраций левофлоксацина после в/в введения аналогичен таковому при приеме таблеток. Поэтому пероральный и в/в пути введения могут считаться взаимозаменяемыми.
Всасывание
После в/в инфузии левофлоксацина в дозе 500 мг в течение 1 ч здоровым добровольцам средняя величина Cmax в плазме составила 6.2±1.0 мкг/мл, Тmax — 1.0±0.1 ч.
Распределение
Связывание с белками плазмы — 30-40%.
После однократного и многократного в/в введения в дозе 500 мг средний Vd левофлоксацина составляет 89-112 л.
Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, полиморфноядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги.
Метаболизм
В печени небольшая часть левофлоксацина окисляется и/или дезацетилируется.
Выведение
При приеме внутрь T1/2 составляет 6-8 ч. После однократного в/в введения в дозе 500 мг T1/2 составляет 6.4±0.7 ч. Выводится из организма преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Почечный клиренс составляет 70% общего клиренса. Менее 5% левофлоксацина экскретируется в виде метаболитов. В моче за период 24 ч обнаруживается в неизмененном виде 70%, а за 48 ч — 87% принятой внутрь или введенной в/в дозы. В кале за период 72 ч выявляется 4% принятой внутрь или введенной в/в дозы дозы.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При почечной недостаточности уменьшение клиренса препарата и его выведения почками зависит от степени снижения КК.
Показания препарата
Леволет® Р
Инфекционно-воспалительные заболевания легкой и средней степени тяжести, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:
- внебольничная пневмония (для раствора для инфузий);
- в составе комплексной терапии лекарственно устойчивых форм туберкулеза;
- осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;
- неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
- простатит;
- септицемия/бактериемия, связанная с указанными выше показаниями;
- интраабдоминальные инфекции.
Режим дозирования
Препарат вводят в/в.
Доза определяется характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.
При внебольничной пневмонии — по 500 мг 1-2 раза/сут. Курс лечения — 7-14 дней.
При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей — 250 мг 1 раз/сут. Курс лечения — 3 дня.
При осложненных инфекциях мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) — 250 мг 1 раз/сут. При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена. Курс лечения — 7-10 дней.
При бактериальном простатите — 500 мг 1 раз/сут. Курс лечения — 28 дней.
При септицемии/бактериемии — по 500 мг 1-2 раза/сут. Курс лечения — 10-14 дней.
При интраабдоминальных инфекциях — по 500 мг 1 раз/сут. Курс лечения — 7-14 дней, в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору.
В составе комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза — по 500 мг 1-2 раз/сут (500-1000 мг левофлоксацина в сутки), в зависимости от тяжести течения заболевания и применяемой схемы терапии. Курс лечения — до 3 мес.
Пациентам с незначительно нарушенной функцией почек (КК >50 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется.
Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования, в зависимости от величины КК.
После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа не требуется введения дополнительных доз.
При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени в крайне незначительной мере.
Препарат Леволет® Р, в форме раствора для инфузий, вводят в/в капельно медленно. Продолжительность введения препарата в дозе 500 мг (100 мл инфузионного раствора/500 мг левофлоксацина) должна составлять не менее 60 мин.
Раствор препарата Леволет® Р совместим со следующими инфузионными растворами: 0.9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы (глюкозы), 2.5% раствор Рингера с декстрозой, комбинированные растворы для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты). Раствор препарата нельзя смешивать с гепарином или растворами с щелочной реакцией (например, с раствором натрия гидрокарбоната).
При положительной динамике клинического состояния больного через несколько дней лечения можно перейти от в/в капельного введения на пероральный прием препарата в той же дозе.
Продолжительность лечения, в зависимости от течения заболевания, составляет не более 14 дней (за исключением бактериального простатита). Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом Леволет® Р рекомендуется продолжать в течение минимум 48-72 ч после нормализации температуры тела или после достоверной эрадикации возбудителя.
Побочное действие
Частота побочных эффектов классифицируется в зависимости частоты встречаемости случая: часто (1-10%), иногда (0.1-1%), редко (0.01-0.1%), очень редко (менее 0.01%), включая отдельные сообщения.
Со стороны системы кроветворения: иногда — эозинофилия, лейкопения; редко — нейтропения, тромбоцитопения; очень редко — выраженный агранулоцитоз; в отдельных случаях — гемолитическая анемия, панцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, диарея, повышение активности АЛТ, ACT, дисбактериоз; иногда — потеря аппетита, рвота, боли в животе, нарушения пищеварения, гипербилирубинемия; редко — диарея с кровью (в очень редких случаях это может являться признаком воспаления кишечника или псевдомембранозного колита); очень редко — гепатит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, снижение АД; очень редко — сосудистый коллапс; в отдельных случаях — удлинение интервала QT.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: иногда — головная боль, головокружение, сонливость, нарушения сна; редко — парестезии в кистях, дрожь, беспокойство, состояния страха, приступы судорог и спутанность сознания; очень редко — психотические реакции типа галлюцинаций и депрессий, расстройства движений.
Со стороны органов чувств: очень редко — нарушения зрения и слуха, обоняния, вкусовой и тактильной чувствительности.
Со стороны обмена веществ: очень редко — гипогликемия (проявляющаяся резким повышением аппетита, нервозностью, испариной, дрожью); в отдельных случаях — обострение имеющейся порфирии.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — гиперкреатининемия; очень редко — ухудшение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности (например, вследствие аллергических реакций — интерстициальный нефрит).
Со стороны костно-мышечной системы: редко — поражения сухожилий (включая тендинит), суставные и мышечные боли; очень редко — разрыв сухожилия (в т.ч. разрыв ахиллова сухожилия, который может носить двусторонний характер и проявляться в течение 48 ч после начала лечения), мышечная слабость (имеет особое значение для больных миастенией); в отдельных случаях — рабдомиолиз.
Аллергические реакции: иногда — зуд и покраснение кожи; редко — анафилактические и анафилактоидные реакции (проявляющиеся такими симптомами, как крапивница, бронхоспазм и возможное тяжелое удушье, а также — в редких случаях — отеки лица, гортани); очень редко — резкое снижение АД, анафилактический шок; в отдельных случаях — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и экссудативная многоформная эритема, аллергический пневмонит, васкулит.
Дерматологические реакции: очень редко — фотосенсибилизация.
Прочие: иногда — астения; очень редко — стойкая лихорадка, развитие суперинфекции.
Местные реакции: часто при в/в введении — боль, покраснение, флебит.
Противопоказания к применению
- эпилепсия;
- поражения сухожилий, связанные с приемом хинолонов в анамнезе;
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- беременность;
- период лактации (грудное вскармливание);
- повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам;
- повышенная чувствительность к вспомогательным компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, пациентам пожилого возраста (высокая вероятность наличия сопутствующего снижения функции почек).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени в крайне незначительной мере.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с незначительно нарушенной функцией почек (КК >50 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется.
Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования, в в зависимости от величины клиренса креатинина.
Применение у детей
Противопоказано: детский и подростковый возраст до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (высокая вероятность наличия сопутствующего снижения функции почек).
Особые указания
При тяжелой пневмонии, вызванной Streptococcus pneumoniae, левофлоксацин может быть не эффективен.
Введение должно осуществляться в течение не менее 60 мин, во время введения может отмечаться сердцебиение и транзиторное снижение АД, редко может развиваться коллапс.
При выраженном снижении АД введение левофлоксацина прекращают.
При подозрении на развитие псевдомембранозного колита, обусловленного Clostridium difficile, лечение левофлоксацином отменяют и назначают соответствующую терапию.
Во время лечения необходимо избегать солнечного и искусственного ультрафиолетового облучения во избежание повреждения кожных покровов (фотосенсибилизация).
При появлении признаков тендинита, псевдомембранозного колита, аллергических реакций левофлоксацин немедленно отменяют.
Следует иметь в виду, что у больных с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжелая травма) возможно развитие судорог, при недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы повышается риск развития гемолиза.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: тошнота, эрозивные поражения слизистых оболочек ЖКТ, удлинение интервала QT, спутанность сознания, головокружение, судороги.
Лечение: симптоматическое, диализ неэффективен.
Лекарственное взаимодействие
Увеличивает T1/2 циклоспорина.
Степень всасывания левофлоксацина снижают лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника, сукральфат, антацидные лекарственные средства, содержащие соли алюминия и магния, а также препараты, содержащие соли железа (необходим перерыв между приемом не менее 2 ч).
НПВС, теофиллин повышают судорожную готовность.
ГКС повышают риск разрыва сухожилий.
Циметидин и лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, замедляют выведение.
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами (включая варфарин) необходимо контролировать свертываемость крови.
Условия хранения препарата Леволет® Р
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С; не замораживать.
Срок годности препарата Леволет® Р
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ДР. РЕДДИ`С ЛАБОРАТОРИС ЛТД.
(Индия)
|
|
Представительство в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Астрафлокс
(КРАСФАРМА, Россия)
Бактофлокс
(ИСТ-ФАРМ, Россия)
Левинокс
(ГРОТЕКС, Россия)
Левованс
(ЭДВАНCД ФАРМА, Россия)
Левоксимед®
(WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Турция)
Левотек
(PROTECH BIOSYSTEMS, Индия)
Левофлокс-Роутек
(ROWTECH, Великобритания)
Левофлоксабол®
(ПФК ПРЕБЕНД, Россия)
Левофлоксацин
(Ника Фармацевтика, Республика Беларусь)
Левофлоксацин
(АЛВИЛС, Россия)
Все аналоги
МНН: Левофлоксацин
Производитель: Др. Редди’с Лабораторис Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levofloxacin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№017575
Информация о регистрации в РК:
10.03.2022 — 10.03.2032
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
2 811.67 KZT
Предельная цена реализации в РК:
3 795.75 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Леволет
Международное непатентованное название
Левофлоксацин
Лекарственная форма, дозировка
Раствор для инфузий, 500
мг/100 мл, 100
мл
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты
системного использования. Антибактериальные препараты системного
применения.
Противомикробные препараты – производные хинолона.
Фторхинолоны. Левофлоксацин.
Код АТХ J01MA12
Показания к применению
Взрослым, для лечения, вызванных
чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:
— внебольничная и госпитальная
пневмония
— инфекции кожи и мягких тканей
—
инфекции мочевыводящих путей c
осложнениями, в т.ч. пиелонефрит
—
хронический бактериальный простатит
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам, а также
вспомогательным веществам
—
эпилепсия
—
пациентам, имеющим в анамнезе заболевания сухожилий, связанные с
применением фторхинолонов
—
детский и подростковый возраст до 18 лет
—
беременность
—
период лактации
Необходимые меры предосторожности при применении
Фторхинолоновые
антибиотики не должны использоваться:
—
при лечении инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без
антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки);
—
при лечении небактериальных инфекций, например, небактериального
(хронического) простатита;
—
для предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций
нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за
пределы мочевого пузыря);
—
для лечения умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно
рекомендуемые антибактериальные лекарства, не могут быть
использованы.
Фторхинолоновые
антибиотики следует использовать с особой осторожностью, особенно у
пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек; пациентов, получающих
терапию системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации
органов. У этих больных повышен риск повреждения сухожилия, который
может возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми
антибиотиками.
Совместимость с другими растворами для инфузии:
Леволет, раствор для инфузий, совместим со следующими
растворами для инфузии:
— 0,9% физиологический раствор
— 5% раствор глюкозы для инъекций
— 2,5% раствор глюкозы в растворе Рингера,
— комбинированные растворы для парентерального питания
(аминокислоты, углеводы, электролиты).
Несовместимость
Леволет 5 мг/мл, раствор для инфузий, не подлежит
смешиванию с гепарином и щелочными растворами (например, натрия
гидрокарбонат).
Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими
лекарственными препаратами за исключением тех, которые указаны выше.
Взаимодействия с другими лекарственными
препаратами
Действие других лекарственных препаратов на
левофлоксацин
Соли железа, цинка, антацидные препараты, содержащие
магний или алюминий, диданозин
Всасывание левофлоксацина значительно
снижается при применении одновременно с левофлоксацином в таблетках
солей железа, цинка, антацидных препаратов, содержащих магний или
алюминий, либо диданозина (только
лекарственные формы, содержащие буферные вещества с алюминием или
магнием).
Одновременное применение фторхинолонов и поливитаминных препаратов,
имеющих в своем составе цинк, снижает их всасывание при пероральном
приеме. Рекомендуется не принимать препараты, содержащие двух- или
трехвалентные катионы, такие как соли железа, цинка, антацидные
препараты, содержащие магний или алюминий, либо диданозин (только
лекарственные формы, содержащие буферные вещества с алюминием или
магнием) за 2 часа
до или через 2 часа после приема левофлоксацина в таблетках (см.
«Способ применения и дозы»). Соли кальция оказывают
минимальный эффект на всасывание левофлоксацина при пероральном
приеме.
Сукральфат
Биодоступность левофлоксацина в таблетках значительно
снижается при применении его одновременно с сукральфатом. Если
пациенту необходимо принимать и сукральфат, и левофлоксацина, лучше
всего принимать сукральфат через 2 часа после приема левофлоксацина в
таблетках (см. «Способ применения и дозы»).
Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные
противовоспалительные препараты
В ходе клинического исследования не было обнаружено
фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина и теофиллина.
Однако может наблюдаться значительное снижение порога эпилептической
готовности при одновременном применении фторхинолонов и теофиллина,
нестероидных противовоспалительных препаратов или других
лекарственных средств, снижающих порог судорожной готовности.
При применении препарата одновременно с фенбуфеном
концентрация левофлоксацина была приблизительно на 13% выше.
Пробенецид и Циметидин
Пробенецид и Циметидин оказывали статистически значимый
эффект на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина
снижался при применении препаратов циметидин (24%) и пробенецид
(34%). Это объясняется тем, что оба лекарственных препарата способны
блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при
применении в дозах, использованных в ходе исследования, маловероятно,
что статистически значимые кинетические различия будут обладать
клинической значимостью.
Прочая важная информация
Исследования клинической фармакологии показали, что
применение данного препарата вместе со следующими лекарственными
средствами не оказывало никакого клинически значимого влияния на
фармакокинетику левофлоксацина: карбонат кальция, дигоксин,
глибенкламид, ранитидин.
Действие левофлоксацина на другие лекарственные
средства
Циклоспорин
Период полувыведения циклоспорина увеличивался на 33%
при применении вместе с левофлоксацином.
Антагонисты витамина K
Сообщалось о случаях повышения
показателей коагуляционных проб (ПВ/МНО) и/или возникновения
кровотечения, возможно, тяжелого, у пациентов, проходивших лечение с
применением комбинации левофлоксацина и антагониста витамина K
(например, варфарина), Таким образом, необходимо проводить мониторинг
результатов коагуляционных проб у пациентов, проходящих лечение с
применением антагонистов витамина K (см. «Специальные
предупреждения»).
Лекарственные средства, вызывающие удлинение
интервала QT
Левофлоксацин, как и другие
фторхинолоны, следует с осторожностью применять у пациентов,
принимающих препараты, вызывающие удлинение интервала QT (например,
противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические
антидепрессанты, макролиды, нейролептики) (см. «Специальные
предупреждения» Удлинение интервала QT).
В исследованиях фармакокинетических взаимодействий
левофлоксацин не оказывал влияния на фармакокинетику теофиллина
(маркерный субстрат CYP1A2), что указывает на то, что левофлоксацин
не является ингибитором CYP1A2.
Другие виды взаимодействия
Пища
Не было отмечено клинически значимого
взаимодействия с пищей. Таким образом, левофлоксацин в таблетках
можно принимать независимо от приема пищи.
Специальные предупреждения
Резистентность
Левофлоксацин не рекомендуется применять при лечении
инфекций, которые были вызваны метициллин-резистентным стафилококком,
или существуют такие подозрения, если результаты лабораторных
анализов не подтвердили чувствительность микроорганизма к
левофлоксацину (а также, если применение антибактериальных средств,
обычно назначаемых при лечении инфекций, вызванных
метициллин-резистентным стафилококком, считается нецелесообразным).
Резистентность E.
coli, наиболее
распространенного патогена, вызывающего инфекции мочевыводящих путей,
к фторхинолонам варьирует в странах Европейского союза. При
назначении препаратов рекомендуется учитывать местную
распространенность резистентности E.
coli к
фторхинолонам.
Легочная форма сибирской язвы:
применение у человека основано на in
vitro данных по
чувствительности Bacillus
anthracis, и данных
доклинических исследований, наряду с ограниченным количеством
клинических данных. Лечащим врачам следует обратиться к национальным
и/или международным документам, касающимся лечения сибирской язвы.
Длительность инфузии
Следует соблюдать рекомендуемую
продолжительность инфузионного вливания,
которая составляет не менее 30 минут для 250 мг инфузионного раствора
левофлоксацина и не менее
60 минут для 500 мг инфузионного раствора. Об офлоксацине известно,
что во время инфузии его может развиться тахикардия и временное
снижение артериального давления. В редких случаях, в результате
сильного падения артериального давления возможна острая сосудистая
недостаточность (циркуляторный коллапс). При признаках падения
артериального давления во время инфузии левофлоксацина (l-изомера
офлоксацина) следует незамедлительно прекратить вливание.
Содержание глюкозы
Данный препарат содержит 5 глюкозы. Осторожно назначать
больным с сахарным диабетом.
У пациентов, имеющих скрытые или явные нарушения
активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, может наблюдаться
предрасположенность к гемолитическим реакциям при проведении лечения
хинолоновыми антибактериальными препаратами. Таким образом, при
необходимости применения левофлоксацина у таких пациентов следует
наблюдать их на предмет возникновения гемолиза.
Содержание натрия
Данный препарат содержит 7,8 ммоль (181 мг) натрия в 50
мл дозы и 15,8 ммоль (363 мг) в 100 мл дозы. Должно быть принято во
внимание у пациентов с контролируемой диетой натрия.
Тендинит и разрыв сухожилий
В редких случаях может возникать
тендинит. Наиболее часто поражается ахиллово сухожилие, тендинит
может приводить к разрыву сухожилия. Тендинит и разрыв сухожилия, в
некоторых случаях двусторонние, могут возникать в течение 48 ч после
начала лечения левофлоксацином, также сообщалось о случаях
возникновения данных патологий в течение нескольких месяцев после
прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилий
увеличивается у пациентов старше 60 лет, у пациентов, принимающих
суточные дозы 1000 мг, а также при приеме кортикостероидов.
Суточную дозу у пациентов пожилого возраста следует корректировать в
зависимости от клиренса креатинина (см. «Рекомендации по
применению»). Следовательно, необходимо вести тщательный
мониторинг таких пациентов при назначении левофлоксацина. При
возникновении симптомов тендинита всем пациентам следует обратиться к
лечащему врачу. При подозрении на тендинит следует немедленно
прекратить применение левофлоксацина и начать соответствующее лечение
поврежденного сухожилия (например, обеспечив ему достаточную
иммобилизацию) (см. «Противопоказания»
и «Описание
нежелательных реакций»).
Заболевание, вызванное Clostridium difficile
Диарея, особенно тяжелая, упорная
и/или с примесью крови, во время или после лечения левофлоксацином
(включая несколько недель после завершения лечения), может быть
симптомом заболевания, вызванного Clostridium
difficile. Заболевания,
вызванные Clostridium
difficile, могут
варьировать по степени тяжести от легких до угрожающих жизни, при
этом наиболее тяжелой формой является псевдомембранозный колит (см. «
Описание нежелательных реакций»).
Таким образом, важно иметь в виду данный диагноз, если у пациентов
развивается тяжелая диарея во время или после лечения с применением
левофлоксацина. При подозрении на заболевание, вызванное Clostridium
difficile, следует
немедленно прекратить применение левофлоксацина и начать
соответствующее лечение без промедления.
Применение противоперистальтических препаратов в данной
клинической ситуации противопоказано.
Пациенты, предрасположенные к возникновению судорог
Хинолоны могут снижать порог
судорожной готовности и провоцировать судороги. Левофлоксацин
противопоказан пациентам, имеющим в анамнезе эпилепсию (см.
«Противопоказания»),
и, как и прочие хинолоны, данный препарат следует с особой
осторожностью применять у пациентов, предрасположенных к
возникновению судорог, или при проведении сопутствующего лечения
применением лекарственных средств, активные вещества которых
(например, теофиллин) снижают порог судорожной готовности (см.
«Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). В
случае возникновения конвульсивных судорог (см. «Нежелательные
реакции») следует прекратить лечение с применением
левофлоксацина.
Пациенты с недостаточностью
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
У пациентов, имеющих скрытые или явные нарушения
активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, может наблюдаться
предрасположенность к гемолитическим реакциям при проведении лечения
хинолоновыми антибактериальными препаратами. Таким образом, при
необходимости применения левофлоксацина у таких пациентов следует
наблюдать их на предмет возникновения гемолиза.
Пациенты с нарушением функции почек
Так как левофлоксацин в основном
экскретируется почками, у пациентов с нарушением их функции следует
корректировать дозу Левофлоксацина (см. «Рекомендации по
применению»).
Реакции гиперчувствительности
Левофлоксацин может вызывать тяжелые и потенциально
летальные реакции гиперчувствительности, (например,
ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока), которые
иногда возникают после введения первой дозы препарата (см.
«Нежелательные реакции»). Пациентам следует немедленно
прекратить лечение и связаться с лечащим врачом или врачом скорой
помощи для оказания соответствующей неотложной помощи.
Тяжелые буллезные реакции
При применении левофлоксацина сообщалось о случаях
возникновения тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром
Стивенса–Джонсона или токсического эпидермального некролиза
(см. «Нежелательные реакции»). Пациентам следует
рекомендовать немедленно связаться с лечащим врачом при возникновении
реакций на коже/слизистых оболочках перед тем, как продолжить
лечение.
Риск развития аневризмы
В эпидемиологических исследованиях сообщалось о
повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты после
применения фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов.
У пациентов с аневризмой в анамнезе, либо имеющих
аневризму и/или расслоение аорты, а также другие факторы риска или
состояния, предрасполагающие к развитию аневризмы и расслоения аорты
(например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа,
артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета,
артериальная гипертензия, атеросклероз), фторхинолоны следует
применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и
рассмотрения других возможных вариантов терапии.
В случае появления внезапных болей живота,
груди или спины пациентам следует немедленно обратиться к врачу в
отделение неотложной помощи
Дисгликемия
Как и при применении всех хинолонов, сообщалось о
возникновении нарушений содержания глюкозы в крови, включая как
гипо-, так и гипергликемию, которые обычно наблюдались у пациентов с
диабетом, проходящих сопутствующее лечение с применением пероральных
гипогликемических препаратов (например, глибенкламид) или инсулина.
Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с диабетом
рекомендуется тщательно следить за уровнем глюкозы в крови (см.
«Нежелательные реакции»).
Профилактика фотосенсибилизации
Сообщалось о возникновении фотосенсибилизации при
применении левофлоксацина (см. «Нежелательные реакции»).
Для предотвращения развития фотосенсибилизации пациентам не
рекомендуется без необходимости подвергаться воздействию сильного
солнечного или искусственного УФ облучения (например, УФ лампа,
солярий), во время лечения и в течение 48 ч после его
прекращения.
Пациенты, проходящие лечение с применением
антагонистов витамина K
Из-за возможного повышения показателей коагуляционных
проб (ПВ/МНО) и/или возникновения кровотечения необходимо проводить
мониторинг результатов коагуляционных проб у пациентов, проходящих
лечение с применением комбинации левофлоксацина и антагониста
витамина K (например, варфарина), при одновременном применении данных
препаратов (см. «Взаимодействия с другими лекарственными
препаратами»).
Психотические реакции
Сообщалось о случаях возникновения психотических реакций
у пациентов, получавших хинолоны, включая левофлоксацин. В очень
редких случаях даже после однократного применения дозы
левофлоксацина, подобные реакции прогрессировали до появления
суицидальных мыслей и поведения, представляющего опасность для самого
пациента (см. «Нежелательные реакции»). В случае
появления подобных реакций следует прекратить прием левофлоксацина и
принять соответствующие меры. Левофлоксацин следует с осторожностью
применять у больных психозом или при наличии в анамнезе
психиатрических заболеваний.
Удлинение интервала QT
Фторхинолоны, включая левофлоксацин, следует с
осторожностью применять у пациентов, у которых существуют известные
факторы риска удлинения интервала QT, такие как:
— врожденный синдром удлинения интервала QT
— сопутствующее применение лекарственных средств,
вызывающих удлинение интервала QT (например, противоаритмические
препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды,
нейролептики)
— нескорректированное нарушение баланса электролитов
(например, гипокалиемия, гипомагниемия)
— заболевания сердца (например, сердечная
недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
Больные пожилого возраста и женщины
могут быть более чувствительны к препаратам, вызывающим удлинение
интервала QT. Следовательно, фторхинолоны включая левофлоксацин,
следует с осторожностью применять у данных групп пациентов (см.
«Режим применения» Больные
пожилого возраста,
«Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»,
«Нежелательные реакции», «Меры, которые необходимо
принять в случае передозировки»).
Периферическая нейропатия
Сообщалось о возникновении у пациентов, получавших
фторхинолоны, включая левофлоксацин, периферической сенсорной
нейропатии и периферической сенсомоторной нейропатии, которые могли
развиваться довольно быстро (см. «Нежелательные реакции»).
При появлении симптомов нейропатии следует прекратить применение
левофлоксацина для предотвращения развития необратимых нарушений.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Сообщалось о случаях некроза печени вплоть до печеночной
недостаточности с летальным исходом при применении левофлоксацина,
главным образом, у пациентов с тяжелым основным заболеванием,
например сепсис (см. «Нежелательные реакции»). Пациентам
следует рекомендовать прекратить лечение и связаться с лечащим врачом
при появлении симптомов и признаков заболевания печени, таких как
анорексия, желтуха, темная моча, зуд и болезненность живота.
Обострение миастения гравис
Фторхинолоны, включая левофлоксацин, обладают
нейромышечной блокирующей активностью и могут усиливать мышечную
слабость у пациентов, страдающих миастенией гравис. Серьезные
нежелательные реакции, включая случаи смерти и необходимости во
вспомогательной искусственной вентиляции легких, которые возникали в
период постмаркетингового наблюдения, были связаны с применением
фторхинолонов у пациентов, страдающих миастенией гравис. Не
рекомендуется применять левофлоксацин при наличии у пациента в
анамнезе миастении гравис.
Нарушения зрения
При возникновении нарушений зрения или проявлении
влияния приема препарата на глаза следует немедленно обратиться к
офтальмологу.
Суперинфекция
Применение левофлоксацина, особенно в течение
длительного времени, может привести к чрезмерному росту
нечувствительных микроорганизмов. При возникновении суперинфекции в
период лечения следует принять соответствующие меры.
Влияние на результаты лабораторных исследований
У пациентов, проходящих лечение с применением
левофлоксацина, анализ на определение опиатов в моче может давать
ложноположительные результаты. Может потребоваться подтвердить
результаты анализов на наличие опиатов с использованием более
специфичного метода.
Левофлоксацин может подавлять рост
Mycobacterium
tuberculosis и,
следовательно, быть причиной ложноотрицательных результатов
бактериологической диагностики туберкулеза.
Во время беременности или лактации
Существует ограниченное количество
данных о применении левофлоксацина у беременных женщин. Доклинические
исследования, не выявили прямых или косвенных вредных воздействий с
точки зрения репродуктивной токсичности. Однако, вследствие того, что
экспериментальные данные подтверждают риск повреждения фторхинолонами
хрящей, несущих весовую нагрузку в растущем организме, не следует
применять левофлоксацин у беременных женщин.
Левофлоксацин противопоказан женщинам
в период грудного вскармливания. На данный момент недостаточно
информации относительно выделения левофлоксацина с грудным молоком;
однако известно, что другие фторхинолоны выделяются с грудным
молоком. Вследствие того, что экспериментальные данные подтверждают
риск повреждения фторхинолонами хрящей, несущих весовую нагрузку в
растущем организме, не следует применять левофлоксацин у женщин в
период грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на
способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами
Некоторые побочные действия, например, головокружение,
сонливость, нарушения зрения, могут снизить способность больного к
концентрации внимания и скорость его реакций, что может представлять
опасность в ситуациях, где такие способности особенно важны
(например, при управлении автомобилем и рабочими механизмами).
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Раствор Леволет для инфузий назначают исключительно в
медленной внутривенной инфузии 1 или 2 раза в день. Дозировка зависит
от вида и тяжести инфекции и чувствительности предполагаемого
возбудителя. После нескольких дней начального, внутривенного лечения
в зависимости от состояния больного можно перейти на пероральное
лечение (250 мг или 500 мг таблетки Леволет). Учитывая
биоэквивалентность пероральной и парентеральной форм, можно применять
ту же самую дозировку.
Метод и путь введения
Внутривенное применение.
Продолжительность
вливания для 250 мг раствора Леволет должна быть не менее 30 минут, а
для 500 мг раствора для инфузии – не менее 60 минут (см.
«Специальные предупреждения»).
Длительность лечения
Длительность терапии зависит от течения заболевания (см.
таблицу ниже). Подобно любой другой антибактериальной терапии,
назначение Леволета (раствора и таблеток) следует продолжать ещё не
менее 48-72 часов после наступления афебрильного состояния или
появления признаков эрадикации бактерий.
Дозировка
у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина >
50 мл/мин)
|
Показание к |
Суточная (в зависимости от |
Продолжительность (в зависимости от |
|
Внебольничная |
500 мг |
7 — 14 |
|
Пиелонефрит |
500 мг |
7 — 10 |
|
Осложненные инфекции |
500 мг |
7 — 14 |
|
Хронический |
500 мг |
28 дней |
|
Осложненные инфекции |
500 мг |
7 — 14 |
1Продолжительность
лечения включает внутривенное плюс пероральное лечение. Время,
необходимое для перехода от внутривенного на пероральный прием
зависит от клинической ситуации, от 2 до 4 дней.
Особые группы пациентов
Дозировка при нарушении почечной функции (клиренс
креатинина ≤ 50 мл/мин)
|
Клиренс |
Режим |
||
|
250 |
500 |
500 |
|
|
первая доза: 250 мг |
первая доза: 500 мг |
первая доза: 500 мг |
|
|
50-20 |
далее: 125 мг / |
далее: 250 мг / |
далее: 250 мг / |
|
19-10 |
далее: 125 мг / |
далее: 125 мг / |
далее: 125 мг / |
|
<10 |
далее: 125 мг / |
далее: 125 мг / |
далее: 125 мг / |
1После
гемодиализа и хронического амбулаторного перитонеального диализа
(ХАПД) нет необходимости в дополнительной дозе препарата.
Больные с нарушенной функцией печени
Корректировка дозы для таких больных не требуется,
поскольку Леволет не подвергается существенному метаболизму в печени
и выводится, главным образом, почками.
Больные пожилого возраста
Корректировка дозы пожилым больным не
требуется, за исключением той, которая может потребоваться в случае
нарушения функции почек (см. «Специальные
предупреждения»
— «Тендинит и разрыв сухожилий» и «Удлинение
интервала QT»).
Дети
Леволет противопоказан детям и находящимся в процессе
роста подросткам.
Меры, которые необходимо
принять в случае передозировки
Согласно результатам исследования доклинической
токсичности или исследований клинической фармакологии, проведенных с
применением сверхтерапевтических доз препарата, к наиболее важным
признакам, появления которых можно ожидать после острой передозировки
левофлоксацина, относятся симптомы со стороны нервной системы, такие
как спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и
конвульсивные судороги, удлинение интервала QT.
В ходе постмаркетингового наблюдения отмечались эффекты
со стороны ЦНС, такие как состояние спутанности сознания, конвульсии,
галлюцинации и тремор.
В случае передозировки следует проводить
симптоматическое лечение. Необходимо проводить ЭКГ-мониторинг из-за
возможности удлинения интервала QT. Для защиты слизистой оболочки
желудка можно применять
антацидные средства. Гемодиализ, включая перитонеальный
диализ и ПАПД, неэффективны в выведении левофлоксацина из организма.
Не существует специфического антидота.
Обратитесь за консультацией к
медицинскому работнику для разъяснения способа применения
лекарственного препарата.
Описание нежелательных реакций,
которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)
Нежелательные реакции перечислены в
зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты
встречаемости, которая определялась следующим образом: очень
часто (≥1/10);
часто (≥1/100
и <1/10); нечасто
(≥1/1 000 и
<1/100);
редко (≥1/10
000 и <1/1 000); очень
редко (< 1/10
000), неизвестно
(частота не может быть определена).
Часто (≥1/100, <1/10)
— бессонница, головная боль, головокружение
— тошнота, рвота, диарея
— повышение уровня печеночных
ферментов например, аланинаминотрансферазы (АЛТ) и
аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ),
гамма-глутамилтранспептидазы
(ГГТП))
—
флебит
— реакция на месте инфузии (боль, покраснение)
Нечасто (≥1/1000, <1/100)
— грибковая инфекция, включая инфекцию Candida
— резистентность патогена
— лейкопения, эозинофилия
— анорексия
— беспокойство
— состояние спутанности сознания, повышенная
возбудимость
— сонливость, тремор, дисгевзия
— вертиго
— одышка
— боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор
— повышение уровня билирубина в крови
— сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз
— артралгия, миалгия
— повышение уровня креатинина в крови
— астения
Редко (≥1/10000, <1/1000)
— тромбоцитопения,
нейтропения
— ангионевротический отек,
гиперчувствительность (см. «Специальные
предупреждения»)
— гипогликемия, в особенности у
пациентов с диабетом (см. «Специальные
предупреждения»)
— психотические реакции (например, с галлюцинациями,
паранойей)
— депрессия, ажитация
— необычные сновидения, кошмары
— конвульсии (см. «Противопоказания»
и «Специальные предупреждения»)
— парестезия
— нарушение зрения, такие как
нечеткость (см. «Специальные предупреждения»)
— тиннитус
— тахикардия, сердцебиение
— гипотензия
— заболевания сухожилий (см.
«Противопоказания» и «Специальные предупреждения»),
включая тендинит (например, ахиллова сухожилия)
— мышечная слабость, которая может
иметь особое значение у пациентов, больных миастенией гравис (см.
«Специальные предупреждения»)
— острая почечная недостаточность (например, вследствие
интерстициального нефрита)
— пирексия
Частота неизвестна
— панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия
— анафилактический шок
(анафилактические
и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после введения
первой дозы препарата)
— анафилактоидный шок
(кожно-слизистые
реакции могут иногда
возникать даже после введения первой дозы препарата)
— гипергликемия
— гипогликемическая кома (см.
«Специальные предупреждения»)
— психотические расстройства с
поведением, представляющим опасность для самого пациента, включая
суицидальное мышление или попытку суицида (см. «Специальные
предупреждения»)
— периферическая сенсорная нейропатия
(см. «Специальные предупреждения»)
— периферическая сенсомоторная
нейропатия (см. «Специальные предупреждения»)
— паросмия, включая аносмию
— дискинезия, экстрапирамидное расстройство
— агевзия
— обморок
— доброкачественная внутричерепная гипертензия
— временная потеря зрения (см.
«Специальные предупреждения»)
— потеря, нарушение слуха
— желудочковая тахикардия, которая может привести к
остановке сердца.
— желудочковая аритмия и
трепетание-мерцание желудочков (наблюдается в основном у пациентов,
имеющих факторы риска удлинения интервала QT),
удлинение интервала QT
на ЭКГ (см. «Специальные предупреждения и «Меры, которые
необходимо принять в случае передозировки»)
— бронхоспазм, аллергический пневмонит
— диарея – геморрагическая, в
очень редких случаях может указывать на наличие энтероколита, включая
псевдомембранозный колит (см. «Специальные предупреждения»),
панкреатит
— желтуха и тяжелое повреждение
печени, включая случаи острой печеночной недостаточности с летальным
исходом, главным образом, у пациентов с тяжелым основным заболеванием
(см. «Специальные предупреждения»), гепатит
— токсический эпидермальный некролиз
Синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, реакция
фотосенсибилизации (см. «Специальные предупреждения»),
лейкоцитокластический васкулит, стоматит
— рабдомиолиз, разрыв сухожилий
(например, ахиллова сухожилия) (см. «Противопоказания» и
«Специальные предупреждения»)
— разрыв связок, мышц
— артрит
— боль (включая боль в спине, груди и конечностях)
Прочие нежелательные эффекты, которые были связаны с
применением фторхинолонов, включают:
— приступы порфирии у больных
порфирией.
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций
обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или
напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям
(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о
неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля
качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
100 мл раствора содержат
активное вещество
– левофлоксацина
гемигидрат, 512
мг (эквивалентно левофлоксацину, 500.000
мг)
вспомогательные
вещества: глюкоза безводная, кислота
хлороводородная (кислота хлористоводородная),
натрия гидроксид,
вода для инъекций.
Описание
Прозрачная слегка желтоватая жидкость
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл разливают в полиэтиленовый
герметичный флакон (LDPE FFS пакеты).
На флакон наклеивают этикетку из бумаги самоклеющейся.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку из
картона.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света
месте при температуре не выше 25°С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Д-р
Редди´с Лабораторис Лимитед/ Dr.Reddy’s Laboratories
Limited,
8-2-337,
Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana, Индия
Держатель
регистрационного удоставерения
Д-р Редди´с Лабораторис Лимитед/ Dr.Reddy’s
Laboratories Limited,
8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034,
Telangana, Индия
Тел: 87017633805, факс: 8(727)3941294
mail: Maira.Zhagiparova@drreddys.com
Наименование, адрес и контактные
данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей
претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей
и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
Представительство компании «Д-р Редди’с
Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан: 050057 г.
Алматы, ул. 22 линия, 45,
8 (727) 3941699, 8 (727) 3941689,
факс:3941294 (110), Maira.Zhagiparova@drreddys.com
| ЛВ_Леволет_раствор_рус.doc | 0.12 кб |
| ЛВ_Леволет_раствор_каз.docx | 0.06 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Леволет Р р-р — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-006904/09
Торговое наименование препарата
Леволет® Р
Международное непатентованное наименование
Левофлоксацин
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
В 100 мл раствора содержится:
активное вещество: левофлоксацина гемигидрат 512 мг, что эквивалентно 500 мг левофлоксацина;
вспомогательные вещества: декстроза, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный или слабо опалесцирующий бледно-желтый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное средство — фторхинолон
Код АТХ
J01MA
Фармакодинамика:
Левофлоксацин — противомикробное бактерицидное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу П) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах.
Левофлоксацин активен в отношении следующих штаммов микроорганизмов, как в условиях invitro, так и invivo.
Чувствительные микроорганизмы (минимальная подавляющая концентрация (МПК) менее 2 мг/мл).
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus antrthracis, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium jeikeium, Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (коагулазоотрицательные метициллинчувствительные/умеренно чувствительные штаммы, лейкотоксинсодержащие), включая Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствительные штаммы); Streptococcus spp. групп С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные/умеренно чувствительные/резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus группы viridans (пенициллинчувствительные/резистентные штаммы).
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacterspp., в т.ч. Acinetobacterbaumannii, Actinobacillusactinomycetemcomitans, Citrobacterfreundii, Eikenellacorrodens, Enterobacteraerogenes, Enterobacteragglomerans, Enterobacterspp. (в том числе, Enterobactercloacae), Escherichiacoli, Gardnerellavaginalis, Haemophilusducreyi, Haemophilusinfluenzae(ампициллинчувствительные / резистентные штаммы), Haemophilusparainfluenzae, Helicobacterpylori, Klebsiellaspp. (в том числе, Klebsiellaoxytoca, Klebsiellapneumoniae), Moraxellacatarrhalis (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазу штаммы), Morganellamorganii, Neisseriagonorrhoeae(продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы), Neisseriameningitidis, Pasteurellaspp. (в том числе, Pasteurella conis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в том числе, Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (в том числе, Pseudomonas aeruginosa), Serratia spp. (в том числе Serratia marcescens), Salmonella spp.
Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veilonella spp.
Другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp. (в том числе, Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis), Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.
Умеренно чувствительные микроорганизмы (МПК более 4 мг/л):
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacteriumurealyticum, Corynebacteriumxerosis, Enterococcusfaecium, Staphylococcusepidermidis (метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcushaemolyticus (метициллинрезистентные штаммы).
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Burkholderia cepacia, Campilobacter jejuni, Campilobacter coli.
Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovatus, Prevotella spp., Porphyromonas spp.
Устойчивые микроорганизмы (МПК более 8 мг/л):
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacteriumjeikeium, Staphylococcusaureus (метициллинрезистентные штаммы), прочие Staphylococcusspp. (коагулазоотрицательные метициллинрезистентные штаммы).
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenesxylosoxidans.
Другие микроорганизмы: Mycobacteriumavium.
Фармакокинетика:
Фармакокинетика левофлоксацина при однократном и многократном введении препарата имеет линейный характер. Плазменный профиль концентраций левофлоксацина после внутривенного введения аналогичен таковому при приеме таблеток. Поэтому пероральный и внутривенный пути введения могут считаться взаимозаменяемыми. Средний объем распределения (Vd) левофлоксацина составляет от 89 до 112 л (после однократного и многократного внутривенного введения в дозе 500 мг). Связь с белками плазмы — 30-40%. После внутривенной часовой инфузии левофлоксацина в дозе 500 мг здоровым добровольцам средняя величина пиковой концентрации (Сmах) в плазме составила 6,2±1,0 мкг/мл, время достижения пиковой концентрации (Тmах) — 1,0±0,1 ч. Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, полиморфно-ядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги.
В печени небольшая часть окисляется и/или дезацетилируется. После разового внутривенного введения в дозе 500 мг период полувыведения (Т1/2) составляет 6,4±0,7 ч. Выводится преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Почечный клиренс составляет 70% общего клиренса. Менее 5% левофлоксацина экскретируется в виде метаболитов. В моче, за период 24 ч, обнаруживается неизмененном виде 70%, а за 48 ч — 87% введенной дозы. В кале, за период 72 ч, выявляется 4% введенной дозы.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Фармакокинетика левофлоксацина у мужчин и женщин не различается. Фармакокинетика у пациентов пожилоrо возраста не отличается от таковой у молодых пациентов, за исключением различий, связанных с различиями в клиренсе креатинина (КК).
При почечной недостаточности фармакокинетика левофлоксацина изменяется. По мере ухудшения функции почек выведение через почки и почечный клиренс (CIR) уменьшаются, а Т1/2 увеличивается.
Показания:
Инфекционно-воспалительные заболевания легкой и средней степени тяжести, вызванные чувствительными к левофлоксацину возбудителями:
— внебольничная пневмония;
— осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;
— неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
— хронический бактериальный простатит;
— инфекции кожных покровов и мягких тканей;
— в составе комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза;
— профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения.
При применении препарата Леволет® Р следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране.
Противопоказания:
— Эпилепсия;
— поражения сухожилий, связанные с приемом хинолонов в анамнезе;
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— беременность;
— период лактации (грудное вскармливание);
— повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим хинолонам, а также к любому из вспомогательных веществ препарата Леволет® Р;
— псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis).
С осторожностью:
Пожилой возраст (высокая вероятность наличия сопутствующего снижения функции почек), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Способ применения и дозы:
Препарат вводят внутривенно. Доза определяется характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.
Внебольничная пневмония: по 500 мг 1-2 раза/сут. Курс лечения — 7-14 дней. Неосложненные инфекции мочевыводящих путей: 250 мг 1 раз/сут. Курс лечения — 3 дня.
Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит): 250 мг 1 раз/сут. При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена. Курс лечения — 7-10 дней. Бактериальный простатит: 500 мг 1 раз/сут. Курс лечения — 28 дней.
Септицемия / бактериемия: по 500 мг 1-2 раза/сут. Курс лечения -10-14 дней.
Интраабдоминальные инфекции: по 500 мг 1 раз/сут. Курс лечения — 7-14 дней, в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору.
В составе комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза по 500 мг 1- 2 раз/сут (500-1000 мг левофлоксацина в сутки), в зависимости от тяжести течения заболевания и применяемой схемы терапии. Курс лечения — до 3 мес.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с незначительно нарушенной функцией почек (КК >50 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется.
Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования, в зависимости от величины клиренса креатинина.
|
Клиренс креатинина |
Дозы для внутривенного введения |
||
|
250 мг/24 ч |
500 мг/ 24 ч |
500 мг/12 ч |
|
|
первая доза 250 мг |
первая доза 500 мг |
первая доза 500 мг |
|
|
50-20 мл/мин |
затем 125 мг/24 ч |
затем 250 мг/24 ч |
затем 250 мг/12 ч |
|
19-10 мл/мин |
затем 125 мг/48 ч |
затем 125 мг/24 ч |
затем 125 мг/12 ч |
|
<10 мл/мин (включая гемодиализ и постоянный амбулаторный перитонеальный диализ) |
затем 125 мг/48 ч |
затем 125 мг/24 ч |
затем 125 мг/24 ч |
После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа не требуется введения дополнительных доз.
Применение при нарушениях функции печени
При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени в крайне незначительной мере.
Препарат Леволет®Р, в форме раствора для инфузий, вводят внутривенно капельно медленно. Продолжительность введения препарата в дозе 500 мг (100 мл инфузионного раствора/500 мг левофлоксацина) должна составлять не менее 60 мин. Раствор препарата Леволет®Р совместим со следующими инфузионными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, 2,5% раствор Рингера с декстрозой, комбинированные растворы для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты). Раствор препарата нельзя смешивать с гепарином или растворами с щелочной реакцией (например, с раствором натрия гидрокарбоната).
При положительной динамике клинического состояния больного через несколько дней лечения можно перейти от внутривенного капельного введения на пероральный прием препарата в той же дозе.
Продолжительность лечения, в зависимости от течения заболевания, составляет не более 14 дней (за исключением бактериального простатита). Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом Леволет®Р рекомендуется продолжать в течение минимум 48-72 ч после нормализации температуры тела или после достоверной эрадикации возбудителя.
Побочные эффекты:
Частота побочных эффектов классифицируется в зависимости частоты встречаемости случая: часто (1-10%), иногда (0,1-1%), редко (0,01-0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения.
Со стороны системы кроветворения: иногда — эозинофилия, лейкопения; редко — нейтропения, тромбоцитопения; очень редко — выраженный агранулоцитоз; в отдельных случаях — гемолитическая анемия, панцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, диарея, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), дисбактериоз; иногда- потеря аппетита, рвота, боли в животе, нарушения пищеварения, гипербилирубинемия; редко — диарея с кровью (в очень редких случаях это может являться признаком воспаления кишечника или псевдомембранозного колита); очень редко — гепатит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, снижение артериального давления (АД); очень редко — сосудистый коллапс; в отдельных случаях — удлинение интервала QT.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: иногда — головная боль, головокружение, сонливость, нарушения сна; редко — парестезии в кистях, дрожь, беспокойство, состояния страха, приступы судорог и спутанность сознания; очень редко — психотические реакции типа галлюцинаций и депрессий, расстройства движений.
Со стороны органов чувств: очень редко — нарушения зрения и слуха, обоняния, вкусовой и тактильной чувствительности.
Со стороны обмена веществ: очень редко — гипогликемия (проявляющаяся резким повышением аппетита, нервозностью, испариной, дрожью); в отдельных случаях — обострение имеющейся порфирии.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — гиперкреатининемия; очень редко — ухудшение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности (например, вследствие аллергических реакций — интерстициальный нефрит).
Со стороны костно-мышечной системы: редко — поражения сухожилий (включая тендинит), суставные и мышечные боли; очень редко — разрыв сухожилия (в т.ч. Ахиллова, который может носить двусторонний характер и проявляться в течение 48 ч после начала лечения), мышечная слабость (имеет особое значение для больных миастенией); в отдельных случаях — рабдомиолиз.
Аллергические реакции: иногда — зуд и покраснение кожи; редко — анафилактические и анафилактоидные реакции (проявляющиеся такими симптомами, как крапивница, бронхоспазм и возможное тяжелое удушье, а также — в редких случаях — отеки лица, гортани); очень редко — резкое снижение АД, анафилактический шок; в отдельных случаях — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и экссудативная мультиформная эритема, аллергический пневмонит, васкулит.
Дерматологические реакции: очень редко — фотосенсибилизация.
Прочие: иногда — астения; очень редко — стойкая лихорадка, развитие суперинфекции. Местные реакции: часто — боль, покраснение, флебит.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, эрозивные поражения слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, удлинение интервала QT, спутанность сознания, головокружение, судороги. Лечение: симптоматическое, диализ неэффективен.
Взаимодействие:
Увеличивает период полувыведения циклоспорина.
Нестероидные противовоспалительные препараты, теофиллин повышают судорожную готовность, глюкокортикостероиды повышают риск разрыва сухожилий.
Циметидин и лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, замедляют выведение.
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами (включая варфарин) необходимо контролировать свертываемость крови.
Особые указания:
После нормализации температуры тела рекомендуется продолжать лечение не менее 48- 78ч.
При тяжелой пневмонии, вызванной Streptococcus pneumoniae, левофлоксацин может быть не эффективен.
Введение должно осуществляться в течение не менее 60 мин, во время введения может отмечаться сердцебиение и транзиторное снижение АД, редко может развиваться коллапс. При выраженном снижении АД введение левофлоксацина прекращают.
При подозрении на развитие псевдомембранозного колита, обусловленного Clostridium difficile, лечение левофлоксацином отменяют и назначают соответствующую терапию.
Во время лечения необходимо избегать солнечного и искусственного ультрафиолетового облучения во избежание повреждения кожных покровов (фотосенсибилизация).
При появлении признаков тендинита, псевдомембранозного колита, аллергических реакций левофлоксацин немедленно отменяют.
Следует иметь в виду, что у больных с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжелая травма) возможно развитие судорог, при недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы — риск развития гемолиза.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Такие побочные эффекты левофлоксацина, как головокружение или верти го, сонливость и расстройства зрения, могут снижать психомоторные реакции и способность к концентрации внимания. Это может представлять собой определенный риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении автомобилем, при обслуживании машин и механизмов, при выполнении работ в неустойчивом положении).
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инфузий 5 мг/мл.
Упаковка:
По 100 мл в полупрозрачный флакон из полиэтилена низкой плотности, снабженный пылезащитным колпачком, с петлей на донной части, с градуировочной шкалой и внутренним кодом упаковки на боковой поверхности флакона. По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в пачку картонную. На клапане пачки картонной допускается наличие стикера с логотипом фирмы для контроля первого вскрытия.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Д-р Редди`с Лабораторис Лтд, Plot No. 2, Sudarshanpura Industrial Area, Bais Godam, Jaipur-302 066, SP-918, Phase III, Industrial area, Bhiwadi Distt., Alwar, India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Д-р Редди`с Лабораторис Лтд
Купить Леволет Р р-р в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000) (включая отдельные сообщения); неизвестная частота (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).
Данные, полученные в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении препарата
Нарушения со стороны сердца
Редкие: синусовая тахикардия, ощущение сердцебиения.
Неизвестная частота (постмаркетинговые данные):
удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма, желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия типа «пируэт», которые могут привести к остановке сердца.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечастые: лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в периферической крови), эозинофилия (увеличение количества эозинофилов в периферической крови).
Редкие: нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов в периферической крови), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в периферической крови).
Неизвестная частота (постмаркетинговые данные): панцитопения (уменьшение количества всех форменных элементов в периферической крови), агранулоцитоз (отсутствие или резкое уменьшение количества гранулоцитов в периферической крови), гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны нервной системы
Частые: головная боль, головокружение.
Нечастые: сонливость, тремор, дисгевзия (извращение вкуса).
Редкие: парестезия, судороги (см. раздел «Особые указания»).
Неизвестная частота (постмаркетинговые данные): периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия (см. раздел «Особые указания»), дискинезия, экстрапирамидные расстройства, агевзия (потеря вкусовых ощущений), паросмия (расстройство ощущения запаха, особенно субъективное ощущение запаха, объективно отсутствующего), включая потерю обоняния; обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редкие: нарушения зрения, такие как расплывчатость видимого изображения. Неизвестная частота: преходящая потеря зрения, увеит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечастые: вертиго (чувство отклонения или кружения или собственного тела или окружающих предметов).
Редкие: звон в ушах.
Неизвестная частота (постмаркетинговые данные): снижение слуха, потеря слуха.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечастые: одышка.
Неизвестная частота (постмаркетинговые данные): бронхоспазм, аллергический пневмонит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частые: диарея, рвота, тошнота. Нечастые: боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор.
Неизвестная частота (постмаркетинговые данные): геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может быть признаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит (см. раздел «Особые указания»), панкреатит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечастые: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.
Редкие: острая почечная недостаточность (например, вследствие развития интерстициального нефрита).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечастые: сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз.
Неизвестная частота (постмаркетинговые данные): токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная многоформная эритема, реакции фотосенсибилизации (повышенной чувствительности к солнечному и ультрафиолетовому излучению) (см. раздел «Особые указания»), лейкоцитокластический васкулит, стоматит. Реакции со стороны кожи и слизистых оболочек могут иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Нечастые: артралгия, миалгия.
Редкие: поражение сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может быть особенно опасна у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis) (см. раздел «Особые указания»).
Неизвестная частота (постмаркетинговые данные): рабдомиолиз, разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия. Этот побочный эффект может наблюдаться в течение 48 ч после начала лечения и может носить двухсторонний характер (см. также раздел «Особые указания»)), разрыв связок, разрыв мышц, артрит.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечастые: анорексия.
Редкие: гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом (возможные признаки гипогликемии: “волчий” аппетит, нервозность, испарина, дрожь).
Неизвестная частота: гипергликемия, гипогликемическая кома (см. раздел «Особые указания»).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечастые: грибковые инфекции, развитие резистентности патогенных микроорганизмов.
Нарушения со стороны сосудов
Частые: флебит.
Редкие: снижение артериального давления.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: реакция в месте введения (болезненность, гиперемия кожи).
Нечастые: астения.
Редкие: пирексия (повышение температуры тела).
Неизвестная частота: боль (включая боль в спине, груди и конечностях).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редкие: ангионевротический отек. Неизвестная частота (постмаркетинговые данные): анафилактический шок, анафилактоидный шок. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частые: повышение активности «печеночных» ферментов в крови (например, аланинаминотрансферазы (АлАТ), аспартатаминотрансферазы (АсАТ)), повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).
Нечастые: повышение концентрации билирубина в крови.
Неизвестная частота (постмаркетинговые данные): тяжелая печеночная недостаточность, включая случаи развития острой печеночной недостаточности, иногда с фатальным исходом, особенно у пациентов с тяжелым основным заболеванием (например, у пациентов с сепсисом); гепатит, желтуха.
Нарушения психики
Частые: бессонница.
Нечастые: чувство беспокойства, тревога, спутанность сознания.
Редкие: психические нарушения (например, галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация (возбуждение), нарушения сна, ночные кошмары.
Неизвестная частота (постмаркетинговые данные): нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и суицидальные попытки.
Другие возможные нежелательные эффекты, относящиеся ко всем фторхинолонам
Очень редкие: приступы порфирии (очень редкой болезни обмена веществ) у пациентов с порфирией.
Состав
В одной таблетке Леволет Р содержится 256,233 мг. или 512,466 мг. левофлоксацина гемигидрата, что соответствует 250 мг., а также 500 мг. активно действующего лекарственного вещества левофлоксацина.
В качестве вспомогательных соединений в состав препарата входит кукурузный крахмал, кросповидон, Avicel РН 101 и Avicel РН 102 (МКЦ), диоксид кремния коллоидный, гипромеллоза, стеарат магния.
В оболочке лекарственного средства содержится белый краситель OY 58900 Opadry (макрогол 400, гипромеллоза 5 сР, а также диоксид титана).
В 100 мл. раствора Леволет Р для инфузий содержится 512 мл. активно действующего вещества левофлоксацина гемигидрата, а также такие вспомогательные соединения как вода для инъекций (не более 100 мл.), декстроза (5 000 мл.), кислота хлористоводородная (0,117 мл.), а также гидроксид натрия (2,857 мл.).
Форма выпуска
Лекарство выпускают в виде белых двояковыпуклых таблеток ( 250 или 500 мг) капсуловидной формы с нанесенным на одной стороне тиснением «RDY» , покрытых специализированной оболочкой.
Леволет Р может представлять собой прозрачный или же бледно-желтый раствор для инфузий.
Фармакологическое действие
Это лекарство широкого спектра действия обладает противомикробными, а также бактерицидными свойствами.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Лекарственное соединение, входящее в состав препарата, блокирует топоизомеразу II (ДНК-гираза) и топоизомеразу IV, тем самым нарушая суперспирализацию, которая запускает процесс синтеза и «сшивки» разрывов ДНК. Таким образом, лекарство вызывает морфологические преобразования в цитоплазме, в стенках клеток, а также в мембранах.
Препарат активно борется с анаэробными (Bacteroides fragilis, Veillonella spp.), аэробными грамположительными (Staphylococcus spp., Corynebacterium diphtheriae.) и грамотрицательными (Escherichia coli, Morganella morganii), а также чувствительными, умеренно чувствительными и устойчивыми вредоносными микроорганизмами.
Препарат отличается своим линейным характером при приеме. После попадания в организм раствор Леволета Р действует аналогично таблетированной форме лекарственного средства. Поэтому внутривенный или пероральный способ приема препарата можно считать взаимозаменяемыми.
Это лекарство быстро проникает в ткани внутренних органов. Небольшое количество препарата может дезацетилироваться или же окислиться в печени. Выводится лекарственное соединение при помощи почек.
Показания к применению
Такой антибиотик, как Леволет Р рекомендован к использованию при следующих инфекционных, а также воспалительных заболеваниях:
- туберкулез;
- бактериальный простатит;
- инфекции дыхательных путей, мочеполовой системы и почек, в том числе пиелонефрит;
- интраабдоминальные инфекции;
- синусит;
- пневмония;
- инфекционные заболевания кожных покровов.
Противопоказания
Препарат противопоказан при наличии у пациентов:
- гиперчувствительности к хинолонам, а также компонентам лекарства;
- эпилепсия;
- беременность;
- возраст до 18 лет;
- поражение сухожилий;
- период лактации.
С большой осторожностью препарат следует назначать пожилым людям, а также пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Побочные действия
Со стороны кровеносной, пищеварительной, нервной, сердечно-сосудистой, мочеполовой и костно-мышечной системы могут возникнуть следующие побочные эффекты во время использования лекарства:
- лейкопения;
- анемия;
- тошнота;
- дисбактериоз;
- боли в животе;
- диарея;
- гепатит;
- потеря аппетита;
- тахикардия;
- судороги;
- коллапс сосудистый;
- головокружения;
- сонливость;
- депрессивные состояния;
- головная боль;
- парестезия;
- дрожь в руках;
- нарушение вкуса, зрения, обоняния;
- обострения порфирии;
- ухудшение функций почек;
- разрыв сухожилий;
- гипогликемия;
- мышечные боли;
- рабдомиолиз.
Помимо того, применение препарата может провоцировать аллергические реакции в виде зуда, высыпаний и покраснения кожных покровов, анафилактического шока, лихорадки, флебита, эпидермального некролиза, васкулита, крапивницы, синдрома Стивенса-Джонсона, аллергического пневмонита и другие.
Инструкция по применению Леволет Р (Способ и дозировка)
Стоит отметить, что дозировка лекарственного средства, как и график приема препарата, зависит в первую очередь от состояния пациента, тяжести его заболевания, а также чувствительности вредоносных микроорганизмов к активно действующим веществам. Однако, средняя продолжительность лечения будет составлять не более 14 дней.
В соответствии с инструкцией по применению Леволета 500 мг. и 250 мг. таблетки принимают непосредственно перед едой или в перерывах между пищей, запивая большим количеством воды и не разжевывая. Как и в случае с другими антибиотиками, применение Леволет Р целесообразно начинать по прошествии минимум 48 часов с момента эрадакции вредоносных микроорганизмов, а также нормализации температуры тела.
Корректировка дозировки препарата требуется в случаях лечения пациентов с нарушениями функций почек.
Передозировка
При несоблюдении рекомендаций по дозировке препарата могут проявляться такие симптомы как тошнота, спутанность сознания, поражение слизистых ЖКТ, судороги, увеличение интервала QT, а так же головокружение.
Взаимодействие
Снижают эффективность Леволета Р антацидные лекарственные средства, а кроме того, препараты, содержащие сукральфат, соли железа, магния и алюминия. Не стоит применять совместно с данным лекарственным средством Циметидин, Теофиллин, ГКС, НПВП и препараты, оказывающие влияние на канальцевую секрецию.
Условия продажи
Приобрести лекарство можно только по рецепту врача.
Условия хранения
Данное лекарственное средство запрещено замораживать и нужно хранить в сухом, недоступном для детей месте, защищенном от света при температуре не выше 25°С.
Срок годности
2 года.
Особые указания
Чтобы избежать фотосенсибилизации (повреждения кожных покровов) во время лечения следует избегать как естественных (солнце), так и искусственных (солярий) ультрафиолетовых излучений. При появлении колита, признаков тендинита или же аллергических реакций нужно незамедлительно прекратить использование препарата.
При наличии в анамнезе повреждений головного мозга, стоит помнить, что при лечении Леволетом Р у пациентов могут возникать судороги, при недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы повышается риск развития гемолиза.
При использовании данного лекарства по возможности стоит избегать деятельности, сопряженной с усиленной концентрацией внимания, например, управление транспортным средством.
Аналоги Леволета Р
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
К основным структурным аналогам Леволета Р по активно действующему лекарственному соединению можно отнести:
- Ивацин;
- Левофлокс;
- Глево;
- Левофлоксабол;
- Лефлобакт;
- ОД Левокс;
- Ремедиа;
- Танфломед;
- Эколевид;
- Флексид.
С алкоголем
Леволет Р как и другие антибиотики теряет свои отличительные лекарственные свойства при употреблении алкоголя во время лечения.
Детям
Препарат запрещено использовать в процессе лечения пациентов, не достигших 18-летнего возраста.
При беременности (и лактации)
Лекарство запрещено принимать в период лактации и беременности.
Отзывы о Леволете Р
Поскольку мнения пациентов об эффективности препарата разделились, в свободных источниках можно найти достаточно противоречивые отзывы на Леволет 500 мг., 250 мг. и раствор для дифузий. С одной стороны, люди говорят о достаточно бюджетной стоимости препарата, а с другой – о внушительном списке побочных действий, которые дают повод усомниться в пользе лекарственного средства.
Цена Леволет P, где купить
Средняя цена Леволета 500 мг. (в 1 картонной упаковке 10 таблеток) варьируется в пределах 300-400 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Леволет Р раствор для инф. 5мг/мл 100млDr. Reddy’s lab.
-
Леволет Р таблетки п/о плен. 500мг 10штDr. Reddy’s lab.
-
Леволет Р таблетки п/о плен. 750мг 10штDr. Reddy’s lab.
Аптека Диалог
-
Леволет Р (таб.п.пл/об.500мг №10)Dr. Reddy’s
показать еще