Линекс бейби инструкция по применению для детей

Масло подсолнечное (масло подсолнечное, антиокислители DL-альфа токоферол и лимонная кислота), лиофилизированные бифидобактерии (Bifidobacterium animalis subsp. lactis (CHR. HANSEN BB-12^®), сахароза, мальтодекстрин, антиокислитель аскорбат натрия).
Пищевая ценность

Область применения
Рекомендуется в качестве биологически активной добавки к пище для детей с рождения – источника пробиотических микроорганизмов — бифидобактерий (Bifidobacterium animalis subsp. lactis (CHR. HANSEN BB-12^®)).

В состав пробиотика «Линекс для детей^® капли» входят важные для ребенка бифидобактерии Bifidobacterium animalis subsp. lactis (CHR. HANSEN BB-12^®).
Почему выбраны бифидобактерии Bifidobacterium animalis subsp. lactis (CHR. HANSEN BB-12®)?
Бифидобактерии содержатся в грудном молоке и начинают заселять кишечник новорожденного с первых часов жизни. Штамм Bifidobacterium animalis subsp. lactis (CHR. HANSEN BB-12^®) (штамм DSM 15954) обладает высокой безопасностью**, хорошей переносимостью и клинической эффективностью у детей с периода новорожденности.
Бифидобактерии способствуют естественному формированию нормальной микрофлоры и функции кишечника, а также создают оптимальную среду в кишечнике для действия пищеварительных ферментов. Кроме того, бифидобактерии обеспечивают правильное формирование иммунитета и помогают снизить риск развития инфекционных заболеваний, возможность проявления атопического дерматита и пищевой аллергии у детей раннего возраста. У детей на грудном вскармливании именно бифидобактерии составляют 60-91% микрофлоры.
** имеет статус GRAS (Generally Regarded As Safe – общепризнан как безопасный) в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов – FDA (GRAS Notice No. GRN 000049, 2002).

Область применения
Бифидобактерии Bifidobacterium animalis subsp. lactis (CHR. HANSEN BB-12^®) в составе «Линекс для детей^® капли» способствуют
— установлению и поддержанию равновесия состава и функционального состояния микрофлоры кишечника, в том числе у детей первого года жизни при таких пищеварительных расстройствах как колики, образование газа, нарушение стула (запор, диарея) и других пищеварительных расстройствах;
— поддержанию равновесия состава и функционального состояния микрофлоры кишечника при приеме антибиотиков и после окончания курса лечения антибиотиками;
— снижению риска диареи, вызванной вирусными или бактериальными инфекциями желудочно-кишечного тракта (включая ротавирусную инфекцию);
— поддержке в формировании и функционировании иммунной системы;
— снижению риска развития атопического дерматита у детей.
Факторы, оказывающие негативное влияние на формирование микрофлоры кишечника новорожденного:

Дети группы риска по нарушению баланса кишечной микрофлоры:
— кесарево сечение, преждевременные роды;
— неблагоприятное течение периода новорожденности;
— позднее прикладывание к груди;
— длительное пребывание в родильном доме или стационаре;
— раннее искусственное вскармливание;
— физиологическая незрелость моторной функции кишечника.
Неблагоприятные моменты в жизни ребенка (риск нарушения баланса кишечной микрофлоры):
— прекращение грудного вскармливания и/или введение прикорма;
— прорезывание зубов;
— госпитализация;
— стрессы (например, разлука с матерью при ее выходе на работу);
— отлучение от груди, отучение от соски-пустышки;
— лечение антибактериальными препаратами (например, антибиотиками);
— частые острые респираторные инфекции;
— кишечные инфекции;
— несбалансированное питание;
— функциональные нарушения моторики кишечника;
— снижение иммунитета;
— нарушение биоритмов, дальние поездки, смена места жительства.
Данные факторы нарушают естественное заселение кишечника полезными бактериями и могут вызвать нарушение баланса микрофлоры (дисбиоз, дисбактериоз), и поэтому дети из группы риска по нарушению баланса микрофлоры более склонны к функциональным нарушениям желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), пищевой аллергии, более восприимчивы к инфекциям ЖКТ.

Детям с рождения — по 6 капель в сутки во время еды. Капли можно добавлять в молоко, молочные или другие негорячие напитки. Перед употреблением хорошо встряхнуть.
Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу.
При одновременном назначении с антибиотиками принимать не ранее, чем через 3 часа после применения антибиотиков.
Принимать по согласованию с врачом-педиатром.
Содержание в суточной порции (6 капель или 0,25 г): лиофилизированные бактерии Bifidobacterium animalis subsp. lactis (CHR. HANSEN BB-12^®) не менее 1х10⁹ КОЕ.
Продолжительность приема: 28 дней. Возможен повторный прием в течение года.

Индивидуальная непереносимость компонентов БАД.

Жидкость для приема внутрь – 8 мл во флаконе (с капельницей-дозатором; завинчивающаяся крышка с кольцом первого вскрытия); по 1 флакону в упаковке.

2 года в невскрытой заводской упаковке,
28 дней – во вскрытой упаковке.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25^oC, в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.
После вскрытия флакон хранить не более 28 дней.

Для реализации населению через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети.

Изготовитель: «Biofarma S.P.A», Via Castelliere, 2, 33036 Mereto Di Tomba (UD), Италия для компании «Chr. Hansen A/S», 10-12 Boege Allé, DK-2970 Hoersholm, Дания.
Получатель свидетельства о государственной регистрации: «Сандоз д.д.», Веровшкова ул. 57, 1000 г. Любляна, Словения.
Импортер: ЗАО «Сандоз», Россия, 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д.72 корп. 3.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3, тел. (495) 660 75 09, факс (495) 660 75 10.

действующее вещество: Bifidobacterium animalis subsp. lactis ;

1 пакет (1,5 г) порошка для оральной суспензии содержит 1000000000 КОЕ Bifidobacterium animalis subsp. lactis ;

вспомогательные вещества: мальтодекстрин.

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светло-бежевого цвета.

Антидиарейные микробные препараты.

Код АТХ А07F A.

Фармакологические.

Линекс бэби ® содержит Bifidobacterium animalis subsp. lactis . Бифидобактерии в норме входят в состав микрофлоры кишечника человека. Микрофлора новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, первично состоит из этих бактерий, и они считаются важными в ранний период развития младенца.

Существует несколько потенциальных механизмов, с помощью которых обеспечивается защитный и терапевтический эффект Bifidobacterium animalis subsp. lactis .

Это средство ингибирует рост патогенных бактерий путем:

• снижение уровня рН в кишечнике (что является результатом способности Bifidobacterium animalis subsp. lactis к выработке кислот)
• выработки метаболитов, токсичных для патогенных бактерий (выработка H 2 O 2 )
• выработки антибактериальных веществ, бактерионив;
• конкуренции с патогенными бактериями за питательные вещества;
• блокировки адгезивных рецепторов и, таким образом, ингибирование колонизации других потенциально патогенных микроорганизмов.

Это средство также оказывает стимулирующее действие на иммунную систему.

Нарушение баланса микрофлоры кишечника (например, в результате действия вирусных или желудочно-кишечных инфекций (в частности вирусных инфекций), лечение с применением антибиотиков широкого спектра действия и препаратов, предназначенных для химиотерапии) или задержка в формировании постоянной микрофлоры кишечника у новорожденных может индуцировать нарушения со стороны системы пищеварения (такие, как колики, метеоризм, диарея и запор) и атопический дерматит.

Регулярный прием Bifidobacterium animalis subsp. lactis эффективно снижает частоту и тяжесть слабых или умеренных симптомов нарушений со стороны пищеварительной системы (главным образом диареи), связанных с нарушением нормальной микрофлоры кишечника, и обеспечивает регулярное функционирование кишечника. Этот препарат можно применять с целью профилактики и в составе комплексной терапии атопического дерматита и в качестве поддерживающего средства для стабилизации функции иммунной системы кишечника.

Фармакокинетика.

Bifidobacterium animalis subsp. lactis действует местно в желудочно-кишечном тракте. После приема системная абсорбция не наблюдается. Таким образом, стандартные исследования фармакокинетики не применяются. Резистентность Bifidobacterium animalis subsp. lactis к кислоты желудочного сока и желчи дает возможность обеспечить высокий процент выживаемости штамма при прохождении через желудок и двенадцатиперстную кишку. Штамм может создавать тесную связь со слизью кишечника. Так же, как другие микроорганизмы, содержащиеся в желудочно-кишечном тракте, он постепенно выводится благодаря перистальтике и в результате дефекации.

Младенцам с первого дня рождения и детям до 12 лет

• для стабилизации и поддержания баланса и функции микрофлоры кишечника;
• как профилактическое и поддерживающее средство при диарее, метеоризме и других нарушений, вызванных:
• вирусными и бактериальными инфекциями желудочно-кишечного тракта (например ротавирусная инфекция),
• лечением с применением противомикробных препаратов (антибиотиков и других синтетических противомикробных средств).

Гиперчувствительность к действующему веществу или мальтодекстрин.

Перед началом лечения родителям следует проконсультироваться с врачом, если у ребенка имеются следующие симптомы:

• температура тела выше 38 в С;
• кровь или слизь в кале;
• диарея, которая длится более двух дней
• обильная диарея с обезвоживанием и потеря массы тела
• диарея, сопровождается сильной болью в животе
• диарея и другое хроническое заболевание (например диабет, хронические сердечно-сосудистые нарушения) или состояние иммунодефицита (в частности ВИЧ-инфицирования).

Лечение диареи у детей в возрасте до 6 лет необходимо проводить под наблюдением врача.

В случае лечения диареи очень нужно восстанавливать потерю жидкости и электролитов.

Исследования взаимодействия не проводилось.

Так же, как другие бактерии, бифидобактерии чувствительны к антибиотикам. Таким образом, рекомендуется принимать Линекс бэби ® не менее чем через 3:00 после приема антибиотиков.

Применение в период беременности или кормления грудью.

О побочные эффекты, вызванные применением Bifidobacterium animalis subsp. lactis в период беременности и лактации, не сообщалось. Однако в случае острой диареи в период беременности и лактации следует принимать меры предосторожности с целью предотвращения возникновения дефицита жидкости и электролитов или любых других нежелательных эффектов, которые могут угрожать будущему ребенку или матери.

Лечение диареи в период беременности и лактации следует проводить под наблюдением врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.

Младенцы с первого дня рождения и дети до 2 лет

Один пакет один раз в сутки во время еды.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет

Один пакет один-два раза в сутки во время еды.

Пакет следует открыть, высыпать его содержимое в стакан с водой, соком, молоком или детским питанием.

Линекс бэби ® не следует принимать с горячими напитками.

Линекс бэби ® можно принимать до тех пор, пока имеющиеся соответствующие симптомы.

Дети.

Линекс бэби ® применяют младенцам с первого дня рождения и детям до 12 лет.

О случаях передозировки не сообщалось.

Со стороны иммунной системы

Редкие: реакции гиперчувствительности (сыпь, зуд).

Хранить в оригинальной упаковке. Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Пакеты из алюминиевой фольги, ламинированной с внешней стороны полиэфирной пленкой, а с внутренней стороны — полиэтиленовой пленкой, содержащих 1,5 г порошка для оральной суспензии. Картонная коробка, содержащая 10 или 20 пакетов.

Лек Фармацевтическая компания д.д.

Порошок по 1.5 г в пакетиках-саше.

На 1 пакетик-саше: наполнитель мальтодекстрин 1400 мг, лиофилизированный порошок бифидобактерий 100.0 мг.

Количество пробиотических микроорганизмов Bifidobacterium animalis subsp. lactis, CHR. HANSEN BB-12™ — не менее 1.0х10⁹ КОЕ/саше.

Мальтодекстрин — продукт неполного гидролиза крахмала, нетоксичен. Является инертным вспомогательным веществом, нейтральным для пищеварения младенца.

CHR. HANSEN BB-12™ является торговым знаком Chr. Hansen.

Рекомендуется в качестве БАД к пище — источника пробиотических микроорганизмов. В состав пробиотика Линекс для детей^®
входят важные для ребенка бифидобактерии Bifidobacterium animalis subsp. lactis, CHR. HANSEN BB-12™.

Почему выбраны бифидобактерии CHR. HANSEN BB-12™?

Бифидобактерии CHR. HANSEN BB-12™- содержатся в грудном молоке и начинают заселять кишечник новорожденного с первых часов жизни. Данный штамм обладает высокой безопасностью, хорошей переносимостью и клинической эффективностью у новорожденных детей.

Бифидобактерии способствуют естественному формированию нормальной микрофлоры и функции кишечника, а также создают оптимальную среду в кишечнике для действия пищеварительных ферментов. Кроме того, бифидобактерии обеспечивают правильное формирование иммунитета и помогают снизить риск развития инфекционных заболеваний, возможность проявления атопического дерматита и пищевой аллергии у детей раннего возраста.

У детей на грудном вскармливании именно бифидобактерии составляют 60-91% микрофлоры.

Бифидобактерии CHR. HANSEN BB-12™, в составе «Линекс для детей^®» способствуют:

• Установлению и поддержанию равновесия состава и функционального состояния микрофлоры кишечника, в том числе у детей первого года жизни при таких пищеварительных расстройствах как колики*, образование газа, нарушение стула (запор, диарея) и других пищеварительных расстройств;

• Поддержанию равновесия состава и функционального состояния микрофлоры кишечника при приеме антибиотиков и после окончания курса лечения антибиотиками;

• Снижению риска диареи, вызванной вирусными или бактериальными инфекциями желудочно-кишечного тракта (включая ротавирусную инфекцию);

• Поддержке в формировании и функционировании иммунной системы.

Факторы, оказывающие негативное влияние на формирование микрофлоры кишечника новорожденного:

Дети группы риска нарушения баланса кишечной микрофлоры:

• Кесарево сечение, преждевременные роды;

• Неблагоприятное течение периода новорожденности;

• Позднее прикладывание к груди;

• Длительное пребывание в родильном доме;

• Раннее искусственное вскармливание;

• Физиологическая незрелость моторной функции кишечника;

• Несбалансированное питание.

Неблагоприятные моменты в жизни ребенка (риск нарушения баланса кишечной микрофлоры):

• Прекращение грудного вскармливания;

• Введение прикорма;

• Прорезывание зубов;

• Госпитализация

• Смена места жительства;

• Разлука, даже кратковременная, с матерью при ее выходе на работу;

• Отучение от груди, от соски-пустышки.

Данные факторы нарушают естественное заселение кишечника полезными бактериями и могут вызвать нарушение баланса микрофлоры (дисбактериоз) и поэтому дети из группы риска по нарушению баланса микрофлоры более склонны к функциональным нарушениям желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), пищевой аллергии, более восприимчивы к инфекциям ЖКТ.

Безопасность: пробиотик Линекс для детей^®

• Не содержит лактозы;

• Вспомогательный компонент- мальтодекстрин-нейтрален для пищеварения младенца;

• Разрешен к применению с рождения;

• Штамм Bifidobacterium animalis subsp. lactis, CHR. HANSEN BB-12™ характеризуется высокой степенью безопасности*

* имеет статус GRAS (Generally Regarded As Safe — общепризнан как безопасный) в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов – FDA (GRAS Notice No. GRN 000049, 2002).

С учетом того, что в состав пробиотика Линекс для детей^® входит лишь один штамм Bifidobacterium animalis subsp. lactis, CHR. HANSEN BB-12™ и минимальное число вспомогательных элементов, он имеет высокую степень безопасности для ребенка.

Детям с рождения до 7 лет — по 1 пакетику 1 раз в день во время еды; детям с 7 до 12 лет по 2 пакетика в день во время еды. Откройте пакетик и смешайте его содержимое с молоком, соком или другим видом детского питания. Не смешивать содержимое пакетика с горячими напитками — температура продукта должна быть не выше 35ºС. При одновременном назначении с антибиотиками принимать не ранее, чем через 3 часа после применения антибиотиков.

Рекомендуемая продолжительность приема — 30 дней. При необходимости прием можно повторить через 1 месяц.

Индивидуальная непереносимость компонентов БАД.

Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом-педиатором.

2 года со дня изготовления

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия реализации: через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети.

Фирма изготовитель, адрес: Лек д.д., Словения (Веровшкова 57, 1526 Любляна).
Место производства: Лек д.д., Словения (Колодворска 27, 1234 Менгеш).
Получатель свидетельства о гос. регистрации: Сандоз д.д., Словения (1000 Любляна, Веровшкова 57).
Претензии потребителей направлять в Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан:
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95
Телефон: +7(727) 258 24 47, факс: +7 (727) 244 26 51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

1. Mikami et al. Pharmaceuticals (Basel). 2012;5(6): 629–642 (Миками и др. Фармацевтические препараты (Базель): журнал. — 2012. — 5(6): 629–642)
2. Листок-вкладыш Линекс для детей^®