Лиофилизат инструкция по применению в ампулах людям

Активное вещество: Полиоксидоний® (Азоксимера бромид) — 3 мг или 6 мг Вспомогательные вещества: маннитол, повидон, бетакаротен — до 4,5 мг для дозировки 3 мг или до 9 мг для дозировки 6 мг.

пористая масса от белого цвета с желтоватым оттенком до желтого цвета. Препарат гигроскопичен и светочувствителен.

В организме препарат гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками.

Коррекция иммунитета у взрослых и детей от 6 месяцев.

У взрослых в комплексной терапии:

• хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний, не поддающихся стандартной терапии в стадии обострения и в стадии ремиссии;

• острых и хронических вирусных и бактериальных инфекций (в том числе урогенитальных инфекционно-воспалительных заболеваний);

• туберкулеза;

• острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией;

• в онкологии в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро — и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;

• для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);

• ревматоидного артрита, длительно леченного иммуно депрессантами; при осложненном ОРЗ течении ревматоидного артрита;

• для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений;

• для профилактики гриппа и ОРЗ

У детей в комплексной терапии:

• острых и хронических воспалительных заболеваний, вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций (в т.ч. ЛОР-органов — синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ);

• острых аллергических и токсико-аллергических состояний;

• бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта;

• атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией;

• дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией);

• для реабилитации часто и длительно болеющих;

• профилактики гриппа и ОРЗ.

Повышенная индивидуальная чувствительность. Беременность, лактация (клинический опыт применения отсутствует).

Острая почечная недостаточность, детский возраст до 6 месяцев (клинический опыт применения ограничен).

Способы применения препарата Полиоксидоний®: парентеральный, интраназальный. Способы применения выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.

Внутримышечно или внутривенно (капельно): препарат назначают взрослым в дозах 6- 12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день, или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.

Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит. Интраназально: дозу 6 мг растворяют в 1 мл (20 капель) дистиллированной воды, 0,9 % раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры.

Рекомендуемые схемы лечения взрослых

Парентерально:

При острых воспалительных заболеваниях: по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день общим курсом 5-10 инъекций.

При хронических воспалительных заболеваниях: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10-инъекций.

При туберкулезе: по 6-12 мг 2 раза в неделю курсом 10-20 инъекций.

У больных острыми и хроническими урогенитальными заболеваниями: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с химиопрепаратами.

При хроническом рецидивирующем герпесе: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с противовирусными препаратами, интерферонами и/или индукторами синтеза интерферонов.

Для лечения осложненных Форм аллергических заболеваний: по 6 мг, курс 5 инъекций: две первые инъекции ежедневно, затем через день. При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях вводить внутривенно по 6-12 мг в сочетании с противоаллергическими препаратами.

При ревматоидном артрите: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

У онкологических больных:

— до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств по 6-12 мг через день курсом не менее 10 инъекций; далее частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;

— для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли показано длительное применение препарата Полиоксидоний® (от 2-3 месяцев до 1 года) по 6-12 мг 1-2 раза в неделю.

Интраназально назначают по 6 мг в сутки для лечения острых и хронических инфекций JIOP-органов, для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек, для профилактики осложнений и рецидивов заболеваний, для профилактики гриппа и ОРЗ. По 3 капли в каждый носовой ход через 2-3 часа (3 раза в сутки) в течение 5-10 суток.

Особые категории пациентов Лица пожилого возраста: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

Пациенты с нарушением функции почек: при наличии острой почечной недостаточности препарат назначают не чаще чем 2 раза в неделю.

Пациенты с нарушением функции печени: клинические исследования не проводились

Возможна болезненность в месте инъекции при внутримышечном введении.

Полиоксидоний® совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, бронхолитиками, глюкокортикостероидами, цитостатиками.

При болезненности в месте инъекции препарат растворяют в 1 мл 0,25 % раствора прокаина в случае отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин. При внутривенном (капельном) введении не следует растворять в белоксодержащих инфузионных растворах.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Не изучалось.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения по 4,5 мг (для дозировки 3 мг), по 9 мг (для дозировки 6 мг) в ампулах или флаконах из стекла 1 гидролитического класса. По 5 ампул или флаконов в контурную ячейковую упаковку. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона коробочного или по 5 ампул или флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку из картона коробочного со вставкой из картона коробочного.

По 50 ампул или флаконов вместе с 10 инструкциями по применению в коробку с перегородками из картона (для стационаров).

В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 4 до 8 °С.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Дата согласования: 16.08.2021

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Фармакологическое действие

Азоксимера бромид обладает комплексным иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным, умеренным противовоспалительным действием.

Основой механизма иммуномодулирующего действия Азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования, синтеза интерферона-альфа и интерферона-гамма.

Детоксикационные и антиоксидантные свойства Азоксимера бромида во многом определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата.

Азоксимера бромид увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций бактериальной, грибковой и вирусной этиологии. Восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, осложнениями после хирургических операций.

Характерной особенностью Азоксимера бромида при местном (сублингвальном) применении является способность активировать факторы ранней защиты организма от инфекции: препарат стимулирует бактерицидные свойства нейтрофилов, макрофагов, усиливает их способность поглощать бактерии, повышает бактерицидные свойства слюны и секрета слизистых верхних дыхательных путей.

При пероральном применении Азоксимера бромид активирует также лимфоидные клетки в лимфатических узлах кишечника.

Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов, как за счет перехвата свободных радикалов, так и посредством элиминации каталитически активных ионов Fe²⁺.

Азоксимера бромид хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Азоксимера бромид не имеет запаха и вкуса, не обладает местным раздражающим действием при нанесении на слизистые оболочки носа и ротоглотки.

После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность составляет примерно 70%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 часа после приема внутрь.

Фармакокинетика является линейной (концентрация в плазме крови пропорциональна принятой дозе). Азоксимера бромид является гидрофильным соединением.

Кажущийся объем распределения составляет примерно 0,5 л/кг, что говорит о том, что препарат распределяется в основном в межклеточной жидкости. Период полуабсорбции — 35 минут, период полувыведения — 18 часов.

Азоксимера бромид быстро распределяется по всем органам и тканям организма, проникает через гематоэнцефалический и гематоофтальмический барьеры. Кумулятивный эффект отсутствует. В организме Азоксимера бромид подвергается биодеструкции до низкомолекулярных олигомеров, выводится преимущественно почками, с фекалиями — не более 3%.

У взрослых и детей от 3 лет — лечение и профилактика острых и хронических респираторных заболеваний в стадии обострения и ремиссии.

Лечение в составе комплексной терапии:

острые и хронические рецидивирующие инфекционно-воспалительные заболевания ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха;

аллергические заболевания (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма), осложненные рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией.

В виде монотерапии:

профилактика рецидивирующей герпетической инфекции назальной и лабиальной области;

профилактика обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха;

профилактика вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов.

повышенная индивидуальная чувствительность;

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 3 лет;

острая почечная недостаточность;

редкая наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозогалактозная мальабсорбция;

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (применяют не чаще 2 раз в неделю).

Противопоказано применение препарата Полиоксидоний^® беременным и женщинам в период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует). При экспериментальном изучении препарата Полиоксидоний^® у животных не выявлено эмбриотоксического и тератогенного действия, влияния на развитие плода.

Перед применением препарата Полиоксидоний^®, если пациентка беременна или планирует беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

В период грудного вскармливания перед примененим препарата Полиоксидоний^® следует проконсультироваться с врачом.

Применять препарат следует только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Перорально и сублингвально, за 20–30 мин до еды, ежедневно 2 раза в сутки.

Детям старше 10 лет и взрослым — по 1 таблетке, детям от 3 до 10 лет — по 1/2 таблетки (6 мг).

При необходимости возможно проведение повторных курсов терапии через 3–4 месяца.

При повторном назначении препарата эффективность его не снижается.

Рекомендуемые схемы лечения

Сублингвально

Для лечения у взрослых:

— гриппа и острых респираторных инфекций — по 1 таблетке 2 раза в день 7 дней;

— воспалительных процессов ротоглотки — по 1 таблетке 2 раза в день в течение 10 дней;

— обострений хронических заболеваний верхних дыхательных путей, околоносовых придаточных пазух, хронических отитов — по 1 таблетке 2 раза в день в течение 10 дней;

— аллергических заболеваний (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией — по 1 таблетке 2 раза в день в течение 10 дней.

Для лечения у детей от 3 до 10 лет:

— гриппа и острых респираторных инфекций — по 1/2 таблетки 2 раза в день 7 дней;

— воспалительных процессов ротоглотки — по 1/2 таблетки 2 раза в день в течение 7 дней;

— аллергических заболеваний (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией — по 1/2 таблетки 2 раза в день в течение 7 дней.

Для лечения у детей старше 10 лет:

— гриппа и острых респираторных инфекций — по 1 таблетке 2 раза в день 7 дней;

— воспалительных процессов ротоглотки — по 1 таблетке 2 раза в день в течение 7 дней;

— обострений хронических заболеваний верхних дыхательных путей, околоносовых придаточных пазух, хронических отитов — по 1 таблетке 2 раза в день в течение 7 дней;

— аллергических заболеваний (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией — по 1 таблетке 2 раза в день в течение 7 дней.

Для профилактики у взрослых:

— гриппа и острых респираторных инфекций в предэпидемический период — по 1 таблетке в день в течение 10 дней;

— рецидивирующей герпетической инфекции назальной и лабиальной области — по 1 таблетке 2 раза в день 10 дней;

— обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха — по 1 таблетке 1 раз в день 10 дней;

— вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов, — по 1 таблетке 1 раз в день 10 дней.

Для профилактики у детей от 3 до 10 лет:

— гриппа и острых респираторных инфекций в предэпидемический период — по 1/2 таблетки в день в течение 7 дней;

— рецидивирующей герпетической инфекции назальной и лабиальной области — по 1/2 таблетки 2 раза в день 7 дней;

— обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха — по 1/2 таблетки раз в день 10 дней.

Для профилактики у детей старше 10 лет:

— гриппа и острых респираторных инфекций в предэпидемический период — по 1 таблетке в день в течение 7 дней;

— рецидивирующей герпетической инфекции назальной и лабиальной области — по 1 таблетке 2 раза в день 7 дней;

— обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха по 1 таблетке раз в день 10 дней.

Перорально

Для лечения у взрослых и детей старше 10 лет:

— заболеваний верхних и нижних дыхательных путей — по 1 таблетке 2 раза 10 дней.

Побочные эффекты не зарегистрированы.

Если пациент заметил какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 цитохрома Р450, поэтому препарат совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и цитостатиками.

Если пациент принимает вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед началом приема препарата Полиоксидоний^® следует проконсультироваться с врачом.

При развитии аллергической реакции следует прекратить применение препарата Полиоксидоний^® и обратиться к врачу.

При необходимости прекращения приема препарата Полиоксидоний^® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.

В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данной инструкции или рекомендовано врачом. Пациент не должен вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз.

Не использовать препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета таблетки).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Применение препарата Полиоксидоний^® не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Производитель и владелец регистрационного удостоверения: ООО «НПО Петровакс Фарм».

Юридический адрес/адрес для предъявления претензий потребителей: Российская Федерация, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.

Тел./факс: (495) 926-21-07.

e-mail: info@petrovax.ru

Для предъявления претензий: тел.: (495) 730-75-45, 8 800234-44-80, e-mail: adr@petrovax.ru

Производство/фасовка (первичная упаковка): Российская Федерация, 115598, Москва, ул. Загорьевская, 10, корп. 4.

Тел./факс: (495) 329- 17-18.

Вторичная (потребительская) упаковка/выпускающий контроль качества: Российская Федерация, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.

Тел./факс: (495) 926-21-07.

Купить Гептрал лиофилизат для приготовления раствора в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Каждый флакон препарата содержит:

Действующее вещество: теноксикам — 20 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол — 80,00 мг, аскорбиновая кислота — 0,400 мг, динатрия эдетат — 0,20 мг, трометамол — 3,30 мг, натрия гидроксид и хлористоводородная кислота — q.s.

Каждая ампула растворителя содержит: вода для инъекций — 2 мл.

Лиофилизированный порошок или уплотненная масса в виде таб­летки зелено-желтого цвета, растворитель: бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Нестероидный противовоспалительный препарат

АТХ M01AC02 Теноксикам

Фармакодинамика

Теноксикам, представляющий собой тиенотиазиновое производное оксикама, является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП). По­мимо противовоспалительного, анальгетического и жаропонижающего дей­ствия, препарат также препятствует агрегации тромбоцитов. В основе меха­низма действия лежит угнетение активности изоферментов циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2, в результате чего снижается синтез простагландинов в очаге воспаления, а также в других тканях организма. Кроме того, тенокси­кам снижает накопление лейкоцитов в очаге воспаления, снижает активность протеогликаназы и коллагеназы в человеческом хряще.

Противовоспалительное действие развивается к концу первой недели тера­пии.

Фармакокинетика

Всасывание.

Абсорбция быстрая и полная. Биодоступность 100%.

Распределение.

Максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 2 часа. Отли­чительной способностью теноксикама является большая продолжительность действия и длительный период полувыведения — 72 часа. Препарат на 99% связывается с белками плазмы крови. Теноксикам хорошо проникает в сино­виальную жидкость. Легко проникает через гистогематические барьеры.

Метаболизм.

Метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 5-гидроксипиридил.

Выведение.

1/3 выделяется через кишечник с желчью, 2/3 выводится почками в виде не­активных метаболитов.

— ревматоидный артрит;

— остеоартрит;

— анкилозирующий спондилит;

— суставной синдром при обострении течения подагры;

— бурсит;

— тендовагинит;

— болевой синдром (слабой и средней интенсивности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея;

— боль при травмах, ожогах;

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

— гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата. Существует вероятность перекрестной чувствительно­сти к ацетилсалициловой кислоте, ибупрофену и другим НПВП;

— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в ста­дии обострения;

— желудочно-кишечное кровотечение (в том числе и в анамнезе);

— воспалительные заболевания кишечника: болезнь Крона или язвенный ко­лит в стадии обострения;

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин.);

— прогрессирующее заболевание почек;

— тяжелая печеночная недостаточность;

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП (в том числе и в анамнезе);

— установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;

— декомпенсированная сердечная недостаточность;

— терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронар­ных артерий;

— беременность, период грудного вскармливания;

— возраст до 18 лет.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит и болезнь Крона вне обострения, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты (старше 65 лет) (в т. ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные за­болевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические забо­левания, аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани), одновременный прием глю­кокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотинина (в т. ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).

Применение препарата во время беременности и в период грудного вскарм­ливания противопоказано.

Для внутримышечного или внутривенного введения.

Внутримышечное или внутривенное введение применяется для кратковре­менного (1-2 дня) лечения в дозе 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости дальнейшей терапии переходят на пероральные лекарственные формы теноксикама.

Раствор для инъекций готовят непосредственно перед использованием путем растворения содержимого флакона прилагаемым растворителем. После при­готовления иглу заменяют. Внутримышечные инъекции делают глубоко. Длительность внутривенного введения не должна составлять менее 15 се­кунд.

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомен­дациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (>1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), не установлено.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм), НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушение функции печени; редко — изъязвление сли­зистой оболочки желудочно-кишечного тракта, кровотечение (желудочно-кишечное, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — сердечная недостаточ­ность, тахикардия, повышение артериального давления.

Со стороны центральной нервной системы: часто — головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — кожный зуд, сыпь, крапивница и эритема; очень редко — фотодерматит, синдром Стивен­са-Джонсона, синдром Лайелла.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы: часто — повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови.

Со стороны органов кроветворения: часто — агранулоцитоз, лейкопения, редко — анемия, тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: часто — повышение ак­тивности АЛТ, ACT, гамма-ГТ и уровня билирубина в сыворотке.

Лабораторные показатели: гиперкреатинииемия, гипербилирубинемия, по­вышение концентрации азота мочевины и активности «печеночных» трансаминаз, удлинение времени кровотечения.

На фоне лечения могут наблюдаться психические нарушения и нарушение обмена веществ.

Симптомы (при однократном введении): боль в животе, тошнота, рвота, эро­зивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, нарушение функ­ции почек и печени, метаболический ацидоз.

Лечение: симптоматическое (поддержание жизненно важных функций орга­низма). Гемодиализ — малоэффективен.

Теноксикам обладает высокой степенью связывания с альбумином и может, как и все НПВП, усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется контролировать показатели при совместном применении с антикоагулянтами и гипогликемическими препара­тами для приема внутрь, особенно на начальных стадиях применения Артоксана.

Не было отмечено возможного взаимодействия с дигоксином.

Как и при применении других НПВП, рекомендуется с осторожностью при­менять препарат одновременно с циклоспорином в связи с увеличением рис­ка развития нефротоксичности.

Совместное применение с хинолонами может повышать риск развития судо­рог.

Салицилаты могут вытеснять теноксикам из связи с альбумином и, соответ­ственно, повышать клиренс и объем распределения препарата. Необходимо избегать одновременного применения салицилатов или двух и более НПВП (увеличение риска осложнении со стороны ЖКТ).

Есть данные о том, что НПВП снижают выведение лития. В связи с эти паци­енты, получающие терапию литием, должны чаще контролировать концен­трацию лития в крови.

НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости в организме, на­рушая действие натрийуретических диуретиков. Об этом необходимо пом­нить при совместном применении с такими диуретиками у больных с ХСН и артериальной гипертензией.

С осторожностью рекомендуется применять НПВП совместно с метотрексатом, НПВП уменьшают выведение метотрексата и могут повышать его ток­сичность.

НПВП не должны применяться в течение 8-12 ч после применения мифепристона, т.к. могут уменьшать его эффект.

Необходимо учитывать повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при совместном применении с кортикостероидами.

Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикостероидов и глюкокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффектив­ность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барби­тураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) уве­личивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов. Совместное применение с антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды при приеме совместно с НПВП могут усиливать сер­дечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и уве­личивать плазменный уровень сердечных гликозидов.

Не выявлено взаимодействия при применении теноксикама с циметидином. Не выявлено клинически значимого взаимодействия при лечении теноксикамом и пеницилламином или парентеральным золотом.

Повышается риск нефротоксичности при совместном применении НПВП с такролимусом.

Повышается риск гематологической токсичности при применении НПВП с зидовудином.

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек, протромбинового индекса (на фоне приема непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне применения гипогликемических средств).

При необходимости определения 17-кетостероидов, препарат следует отме­нить за 48 часов до исследования.

Возможно увеличение времени кровотечения, что следует учитывать при хирургических вмешательствах.

Необходимо учитывать возможность задержки натрия и воды в организме при назначении с диуретиками у пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью.

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий, под­твержденной ИБС и/или цереброваскулярными заболеваниями должны при­нимать препарат под врачебным контролем.

Наличие в анамнезе заболеваний почек может привести к развитию интер­стициального нефрита, папиллярного некроза и нефротического синдрома. Нежелательные эффекты могут быть минимизированы применением мини­мальной эффективной дозы препарата по возможности коротким курсом.

В связи с отрицательным действием на фертильность, женщинам, желающим забеременеть, препарат принимать не рекомендуется. У пациенток с беспло­дием (в том числе проходящих обследование) рекомендуется отменить пре­парат. У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным за­болеванием соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.

В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от вождения транспорта и за­нятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримы­шечного введения 20 мг.

Первичная упаковка. Лиофилизированный порошок, содержащий 20 мг дей­ствующего вещества, помещают во флакон из бесцветного стекла, укупорен­ный пробкой из бромбутиловой резины, обжатой комбинированным алюми­ниевым колпачком типа «flip off» с пластиковой крышечкой красного цвета. Растворитель (вода для инъекций): по 2 мл в ампулу бесцветного стекла.

Вторичная упаковка. 3 флакона с лиофилизированным порошком и 3 ампу­лы, вместимостью по 2 мл с растворителем в контурной ячейковой упаковке. 1 контурная ячейковая упаковка в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не замораживать!

Лиофилизата — 3 года.

Растворителя — 4 года.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-004089

Дата регистрации

2017-01-23

Владелец регистрационного удостоверения

Представительство