Лорнолиоф (Lornoliof)
💊 Состав препарата Лорнолиоф
✅ Применение препарата Лорнолиоф
Описание активных компонентов препарата
Лорнолиоф
(Lornoliof)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.29
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AC05
(Лорноксикам)
Лекарственная форма
| Лорнолиоф |
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 8 мг: фл. 1, 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-006781 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Лорнолиоф
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и в/м введения в виде плотной массы желтого цвета.
Вспомогательные вещества: маннитол (маннит) — 100 мг, динатрия эдетат — 0.22 мг, трометамол — 24 мг, вода д/и — 2 мл.
флаконы — упаковки ячейковые контурные в комплекте с растворителем: амп. 2 мл-1 шт. — пачки картонные.
флаконы (5) — упаковки ячейковые контурные в комплекте с растворителем: амп. 2 мл-5 шт. — пачки картонные.
флаконы (10) — упаковки ячейковые контурные в комплекте с растворителем: амп. 2 мл-10 шт. — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС, относится к классу оксикамов. Оказывает выраженное противовоспалительное и анальгезирующее действие, а также обладает жаропонижающим и антиагрегантным действием.
Механизм действия связан с подавлением факторов воспаления; угнетением синтеза простагландинов, обусловленным ингибированием ЦОГ1 и ЦОГ2, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и угнетению синтеза простагландинов как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях. Подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.
Фармакокинетика
Лорноксикам быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ после приема внутрь и из места введения при в/м инъекции. Cmax в плазме достигается примерно через 1-2 ч после приема внутрь и через 15 мин после в/м введения.
Абсолютная биодоступность составляет 90-100%.
Связывание с белками плазмы составляет 99% и не зависит от концентрации активного вещества.
Лорноксикам полностью метаболизируется. В плазме крови присутствует в основном в неизмененном виде и, в меньшей степени, в форме гидроксилированного метаболита, который не обладает фармакологической активностью.
T1/2 в среднем составляет 4 ч и не зависит от концентрации лорноксикама. Примерно 1/3 его метаболитов выводится из организма почками и 2/3 — через печень.
У лиц пожилого возраста, а также у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не обнаружено значимых изменений фармакокинетических параметров лорноксикама.
Показания активных веществ препарата
Лорнолиоф
Ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, суставной синдром при обострении подагры, бурсит, тендовагинит.
Умеренный и выраженный болевой синдром (в т.ч. артралгия, миалгия, невралгия, люмбаго, ишиалгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея, боль при травмах, ожогах. Лихорадочный синдром (при простудных и инфекционных заболеваниях).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
При приеме внутрь — по 4 мг 2-3 раза/сут или по 8 мг 2 раза/сут.
В/в или в/м начальная доза — 8-16 мг. При недостаточном анальгезирующем эффекте в дозе 8 мг можно ввести повторно еще 8 мг.
Максимальные суточные дозы: при приеме внутрь — 16 мг; при сопутствующих заболеваниях ЖКТ, нарушениях функции почек или печени, пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), при массе тела менее 50 кг, а также после перенесенного обширного оперативного вмешательства — 12 мг в 3 приема.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, изжога, диарея; редко — метеоризм, сухость во рту, гастрит, эзофагит, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и кишечника, кровотечения из ЖКТ (в т.ч. ректальные), нарушение функции печени.
Со стороны ЦНС: редко — головокружение, головная боль, сонливость, состояние возбуждения, нарушения сна, депрессия, тремор, асептический менингит.
Со стороны системы кроветворения: редко — лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны свертывающей системы крови: при длительном применении в высоких дозах — кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, носовое, ректальное, геморроидальное), анемия.
Со стороны обмена веществ: редко — усиление потоотделения, озноб, изменение массы тела.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — артериальная гипертензия, тахикардия, развитие или усугубление сердечной недостаточности.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — дизурия, снижение клубочковой фильтрации, интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз, нефротический синдром, периферические отеки, острая почечная недостаточность.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм.
Прочие: отечный синдром, шум в ушах, изменение массы тела.
Противопоказания к применению
Острое кровотечение из ЖКТ, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, язвенный колит в фазе обострения, бронхиальная астма, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, гиповолемия, нарушения свертывания крови (в т.ч. гемофилия, геморрагический диатез, тромбоцитопения), тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, кровоизлияние в мозг (в т.ч. подозрение), беременность, период лактации, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к лорноксикаму, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.
Применение при беременности и кормлении грудью
Лорноксикам противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.
При нарушениях функции печени лорноксикам следует применять только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.
При небольшой степени нарушения функции почек (уровень сывороточного креатинина 150-300 мкмоль/л) лорноксикам следует применять только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска. С осторожностью применять при умеренно выраженной почечной недостаточности.
У пациентов с нарушениями функции почек в период лечения необходим регулярный контроль их функции.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).
Пациентам пожилого возраста при применении лорноксикама показан контроль АД.
Особые указания
С осторожностью применять при эрозивно-язвенных поражениях и кровотечениях из ЖКТ (в анамнезе), умеренно выраженной почечной недостаточности, состояниях после хирургических вмешательств, у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), у пациентов с массой тела менее 50 кг.
Лорноксикам следует применять только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска в следующих случаях: небольшая степень нарушения функции почек (уровень сывороточного креатинина 150-300 мкмоль/л); сердечная недостаточность и другие состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК и почечного кровотока; нарушения функции печени; артериальная гипертензия и состояния, сопровождающиеся задержкой жидкости, отеками; пациенты, перенесшие обширное оперативное вмешательство.
У пациентов с нарушениями функции почек в период лечения необходим регулярный контроль функции почек.
Пациентам пожилого возраста, а также больным с артериальной гипертензией при применении лорноксикама показан контроль АД.
При пептической язве желудка и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки терапию следует проводить на фоне одновременного приема блокаторов гистаминовых H2-рецепторов или омепразола.
При длительном применении необходимо периодически контролировать картину периферической крови, а также показатели функции печени и почек.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Поскольку лорноксикам уменьшает скорость психомоторных реакций, в период применения следует соблюдать особую осторожность при управлении автомобилем и других потенциально опасных видах деятельности.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антикоагулянтами, ингибиторами агрегации тромбоцитов возможно увеличение времени кровотечения и повышение риска развития кровотечений.
При одновременном применении уменьшается гипотензивное действие бета-адреноблокаторов и ингибиторов АПФ.
При одновременном применении усиливается гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины.
При одновременном применении уменьшается мочегонное и гипотензивное действие диуретиков.
При одновременном применении с НПВС повышается риск развития побочных эффектов; с дигоксином — снижается почечный клиренс дигоксина; с метотрексатом — повышается концентрация метотрексата в плазме крови; с циметидином — повышается концентрация лорноксикама в плазме крови; с солями лития — возможно увеличение Cmax лития в плазме крови, что приводит к усилению проявлений побочных эффектов препаратов лития.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
діючі речовини: 1 флакон (пляшка) містить лецитин-стандарт (у перерахуванні на лецитин) – 320 мг; антраль (у перерахуванні на безводну речовину) – 4,2 мг;
допоміжна речовина: лактоза моногідрат.
Лікарська форма
Ліофілізат для емульсії для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: аморфна маса білого або світло-жовтого кольору з характерним запахом.
Фармакотерапевтична група
Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини.
Код АТХ А05В А.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
ЛІОЛІВ-БІОЛІК® відноситься до групи гепатопротекторних препаратів. При курсовому застосуванні препарат виявляє виражені детоксикаційні властивості, зменшує прояви цитолітичного, мезенхімально-запального та холестатичного синдромів: нормалізує показники протеїнограми, вмісту білірубіну, холестерину, трансаміназ і лужної фосфатази в крові, протромбіновий індекс. Зменшує інтенсивність астеновегетативних порушень і диспептичних проявів. За результатами доклінічних досліджень встановлено, що ЛІОЛІВ-БІОЛІК® сприяє послабленню наслідків дії гепатотоксинів, активації репаративних процесів у гепатоцитах та практичній нормалізації показників структурно-функціонального стану печінки у дорослих, молодих та нестатевозрілих тварин. Препарат інгібує процеси перекисного окиснення ліпідів у крові та тканинах, підтримує активність антиоксидантних систем організму, виконує функцію неспецифічного детоксиканта, проявляє мембранопротекторний і протизапальний ефект. ЛІОЛІВ-БІОЛІК® не порушує функціональної діяльності органів та систем організму, нетоксичний, не має кумулятивних властивостей.
Фармакокінетика.
Після внутрішньовенного введення ЛІОЛІВ-БІОЛІК® як ліпосомальна композиція циркулює в крові до 2 годин. Максимальне накопичення препарату відзначається у печінці та селезінці (до 20 %), яке досягається через 5 хвилин після введення та зберігається протягом 180-300 хвилин. Препарат виводиться із сечею і калом.
Показания
Гострі та хронічні гепатити різної етіології (у т.ч. вірусної), доброякісні гіпербілірубінемії та цирози печінки у дорослих і дітей віком від 12 років.
Противопоказания
Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.
Алергічні реакції на вакцини або білок в анамнезі.
Порушення видільної функції нирок.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
ЛІОЛІВ-БІОЛІК® не впливає на активність стероїдних та цитостатичних препаратів при одночасному застосуванні пацієнтам із цирозом печінки. Можливе застосування ЛІОЛІВ-БІОЛІК® у комплексній терапії з жовчогінними та вітамінними засобами.
Особливості застосування
Ефективність гепатопротекторної терапії підвищується при застосуванні ЛІОЛІВ-БІОЛІК® разом із пероральним гепатопротектором антраль.
Слід з обережністю призначати хворим з обтяженим анамнезом (застосування наркотичних речовин, схильність до алергічних реакцій).
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами несприйняття галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат ЛІОЛІВ-БІОЛІК®.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Не вивчалась.
Несумісність
Не застосовувати розчинники, які не вказані в розділі «Спосіб застосування та дози». Не застосовувати в одному інфузійному контейнері з іншими парентеральними розчинами.
Способ применения и дозы
Застосовувати внутрішньовенно. Емульсію ЛІОЛІВ-БІОЛІК® необхідно готувати безпосередньо перед застосуванням шляхом додавання до флакона (пляшки) 50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду для ін’єкцій або інфузій. Після цього флакон (пляшку) струсити 2-3 хвилини до утворення однорідної емульсії кольору розведеного молока.
Препарат вводити внутрішньовенно краплинно, повільно по 1-2 флакони (пляшки) 1-2 рази на добу. Курс лікування – 5-15 днів, залежно від тяжкості та перебігу захворювання.
Діти
Не рекомендується призначати дітям віком до 12 років.
Побочные реакции
Препарат у терапевтичних дозах добре переноситься хворими.
З боку центральної та периферичної нервової системи: головний біль, головокружіння, слабкість, запаморочення,
З боку імунної системи: алергічні реакції, в тому числі ангіоневротичний набряк.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, почервоніння, висипання, кропив’янка.
З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, серцебиття.
З боку шлунково-кишкового тракту: при тривалому застосуванні можливі диспептичні явища, нудота, блювання, біль у животі, діарея.
Інші: підвищення температури, слабкість, біль у поперековому відділі хребта, тремор кінцівок, простріли у грудному та поперековому відділах хребта.
У цих випадках препарат слід відмінити та призначити симптоматичне лікування.
Передозировка
Випадки передозування не описані. Можливі прояви підвищеної чутливості до препарату, що потребує його відміни.
Лікування симптоматичне.
Применение в период беременности или кормления грудью
Ефективність та безпека застосування препарату вагітним або у період годування груддю не встановлені, тому ЛІОЛІВ-БІОЛІК® не рекомендується призначати цій категорії пацієнтів.
Условия хранения
Термін придатності
1 рік.
Умови зберігання
Зберігати в морозильній камері при температурі від мінус 20 °С до мінус 10 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 1 флакону (пляшці) в пачці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Лиолив
- Список товаров
- Инструкции
-
Цены в аптеках
С этим товаром покупают
Редакторская группа
Дата создания: 27.04.2021
Дата обновления: 23.04.2023
Рецензент
Состав и форма выпуска
Состав:
Действующие вещества: 1 бутылка (флакон) содержит лецитин-стандарта 320 мг; антралю 4,2 мг; вспомогательное вещество: лактоза.
Форма выпуска:
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.
Фармдействие
Лиолив относится к группе гепатопротекторных препаратов. Эффективен при лечении острых и хронических гепатитов различного генеза, в т.ч. вирусной этиологии, гепатозов, в т.ч. синдрома Жильбера, и цирроза печени.
При курсовом применении препарат проявляет выраженные дезинтоксикационные свойства, уменьшает проявления цитолитического, мезенхимально-воспалительного и холестатического синдромов: нормализует показатели протеинограммы, содержание билирубина, ХС, трансаминаз и ЩФ в крови, протромбиновый индекс. Уменьшает интенсивность астеновегетативных расстройств и диспепсических явлений.
По результатам доклинических исследований установлено, что Лиолив повышает устойчивость гепатоцитов к действию токсинов, стимулирует репаративные процессы в них и практически нормализует показатели структурно-функционального состояния печени у взрослых, молодых и неполовозрелых животных.
Препарат ингибирует процессы перекисного окисления липидов в крови и тканях, поддерживает активность антиоксидантных систем организма, проявляет мембранопротекторный и противовоспалительный эффект. Лиолив не оказывает неблагоприятного влияния на деятельность органов и систем организма.
Показания
Препарат Лиолив предназначен для лечения заболеваний:
- острые и хронические гепатиты различной этиологии, в т.ч. вирусной, с умеренной или высокой активностью,
- гепатозы, в т.ч. синдром Жильбера,
- цирроз печени у взрослых и подростков.
Дозировка
Эмульсия Лиолива готовится непосредственно перед применением путем добавления во флакон 50 мл стерильного изотонического р-ра натрия хлорида. После чего флакон встряхивают в течение 2–3 мин до образования однородной эмульсии молочного цвета.
Препарат вводят в/в капельно по 0,65 г–1,3 г (содержимое 1–2 флаконов) 1 раз в сутки. Курс лечения 5–15 дней, в зависимости от тяжести и течения заболевания.
Противопоказания
Препарат Лиолив противопоказан при повышенной чувствительности к компонентам препарата. С осторожностью назначают больным с отягощенным анамнезом (в/в применение наркотических веществ, склонность к аллергическим реакциям).
Побочные действия
Возможно появление крапивницы и других аллергических проявлений. В этих случаях препарат следует отменить и провести симптоматическое лечение.
Взаомодействие
При одновременном применении у пациентов с циррозом печени Лиолив не влияет на активность стероидных препаратов и цитостатиков. Возможно назначение Лиолива в комплексной терапии с желчегонными средствами и витаминами.
Беременность:
Препарат Лиолив не рекомендуется назначать в период беременности и кормления грудью
Передозировка
Условия хранения
Препарат Лиолив хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 0 °С. После приготовления эмульсии — хранить не более 6 ч при температуре не выше 4 °С.
Обратите внимание!
Описание препарата Лиолив на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Лиолив: инструкции
Форма выпуска:
лиофилизат для эмульсии для инъекций, 1 флакон или бутылка с лиофилизатом в пачке
Состав:
1 флакон (бутылка) содержит лецитин-стандарт (в пересчете на лецитин) – 320 мг; антраль (в пересчете на безводное вещество) – 4,2 мг
Производитель:
Україна
Форма выпуска:
лиофилизат для эмульсии для инъекций, 1 флакон или бутылка с лиофилизатором в пачке
Состав:
1 флакон (бутылка) содержит лецитин-стандарт (в пересчете на лецитин) – 320 мг; антраль (в пересчете на безводное вещество) – 4,2 мг
Производитель:
Україна
Форма выпуска:
лиофилизат для эмульсии для инъекций, 1 флакон или бутылка с лиофилизатором в пачке
Состав:
1 флакон (бутылка) содержит лецитин-стандарт (в пересчете на лецитин) – 320 мг; антраль (в пересчете на безводное вещество) – 4,2 мг
Производитель:
Україна
Лиолив цена в Аптеке 911
| Название | Цена |
|---|---|
| Лиолив-Биолек лиофил. д/эмул. д/ин. фл. №1 | 864.90 грн. |
| Лиолив-Биолек лиофил. д/эмул. д/ин. фл. №1*** | 950.00 грн. |
| ✅ Категория препаратов | Лиолив |
| ✅ Количество препаратов в каталоге | 2 |
| ✅ Средняя цена препарата | 907.45 грн. |
| ✅ Самый дешевый препарат | 864.90 грн. |
| ✅ Самый дорогой препарат | 950.00 грн. |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг
Одна таблетка содержит
активное вещество: линезолид — 600мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел PH 101), целлюлоза микрокристаллическая (Авицел PH 102), крахмал частично прежелатинизированный, натрия крахмала гликолят, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат,
состав оболочки: Opadry 03B58600 белый (гипромеллоза, титана диоксид (E 171), макрогол), вода очищенная.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, гладкие с обеих сторон.
Антибактериальные препараты для системного использования. Другие антибактериальные препараты. Антибактериальные препараты прочие. Линезолид.
Код АТХ J01XX08
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь линезолид быстро и интенсивно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Cmax линезолида в плазме крови — 21.2 мг/л, средний период времени до достижения Cmax линезолида в крови — 2 ч, абсолютная биодоступность составляет около 100%. Прием пищи не влияет на всасывание линезолида.
Распределение
Vd линезолида при достижении равновесной концентрации у здорового взрослого человека составляет в среднем 40-50 л, что примерно равно общему содержанию воды в организме. Связывание с белками плазмы составляет около 31% и не зависит от концентрации линезолида в крови.
Метаболизм
Установлено, что изоферменты цитохрома Р450 не участвуют в метаболизме линезолида in vitro. Линезолид не ингибирует и не потенцирует активность клинически важных изоферментов цитохрома Р450 (1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4).
Метаболическое окисление приводит к образованию двух неактивных метаболитов — гидроксиэтилглицина (основной метаболит у человека, образуется в результате неферментативного процесса) и аминоэтоксиуксусной кислоты (образуется в меньших количествах).
Выведение
Внепочечный клиренс составляет около 65% клиренса линезолида. С увеличением дозы линезолида отмечается небольшая степень нелинейности клиренса. Это может объясняться снижением почечного и внепочечного клиренса при высокой дозе линезолида. Однако различия клиренса невелики и не влияют на T1/2.
Линезолид у пациентов с нормальной функцией почек и при почечной недостаточности легкой и средней степени выводится почками в виде гидроксиэтилглицина (40%), аминоэтоксиуксусной кислоты (10%) и в неизмененном виде (30-35%). Кишечником выводится в виде гидроксиэтилглицина (6%) и аминоэтоксиуксусной кислоты (3%).
Линезолид в неизменённом виде практически не выводится кишечником. Период полувыведения T1/2 линезолида в среднем составляет 5 ± 1 ч.
Фармакокинетика в отдельных группах больных
Пациенты с почечной недостаточностью
После однократного приёма 600 мг линезолида пациентами с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) концентрация двух его основных метаболитов возрастала в 7-8 раз. Однако увеличения AUC исходного препарата не наблюдалось. Несмотря на то, что при гемодиализе выводилось некоторое количество основных метаболитов, их концентрация в плазме крови после приема 600 мг линезолида и проведения процедуры диализа оставалась существенно выше концентрации в крови у пациентов с нормальной функцией почек, легкой или средней тяжестью почечной недостаточности.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Имеются ограниченные данные, что у пациентов с легкой и средней тяжестью печеночной недостаточности (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) фармакокинетика линезолида и двух его основных метаболитов не изменяется. Фармакокинетика линезолида у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) не изучалась. Однако, поскольку линезолид метаболизируется неферментным путем, то не ожидается значимого нарушения его метаболизма при печеночной недостаточности.
Дети и подростки
У подростков (12-17 лет) фармакокинетика линезолида, принятого в дозе 600 мг, не отличалась от кинетики у взрослых. Таким образом, при назначении подросткам 600 мг линезолида каждые 12 ч его концентрация будет такой же, как у взрослых при назначении той же дозы.
Пожилые
У пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше фармакокинетика линезолида существенно не изменяется.
Женщины
У женщин Vd линезолида несколько ниже, чем у мужчин; у них также на 20% снижен средний клиренс при расчете на массу тела. Концентрация линезолида в плазме крови женщин выше, чем у мужчин, что может отчасти объясняться различиями массы тела. Однако, поскольку T1/2 линезолида у мужчин и женщин существенно не отличается, нет повода ожидать повышения концентрации линезолида в крови женщин выше переносимого уровня, поэтому коррекции дозы не требуется.
Фармакодинамика
Линезолид — синтетический антибактериальный препарат, относится к оксазолидинонам, активным in vitro в отношении аэробных грамположительных бактерий, некоторых грамотрицательных бактерий и анаэробных микроорганизмов. Линезолид селективно ингибирует синтез бактериальных белков. За счет связывания с бактериальными рибосомами он предотвращает образование функционального инициирующего комплекса 70S, который является важным компонентом процесса трансляции при синтезе белка.
Резистентность
Механизм действия линезолида отличается от механизмов действия противомикробных препаратов других классов (например, аминогликозидов, бета-лактамов, антагонистов фолиевой кислоты, гликопептидов, линкозамидов, хинолонов, рифампицинов, стрептограминов, тетрациклинов и хлорамфеникола), поэтому перекрестной резистентности между линезолидом и этими препаратами не существует. Линезолид активен в отношении патогенных микроорганизмов, как чувствительных, так и резистентных к этим препаратам. Резистентность по отношению к линезолиду развивается медленно путем многостадийной мутации 23S рибосомальной РНК и происходит с частотой менее 1х10-9 — 1х10-11.
— госпитальная пневмония
— внебольничная пневмония
— осложненные инфекции кожи и мягких тканей
Линолид показан у взрослых для лечения внебольничной и внутрибольничной пневмоний, вызванных грамположительными бактериями, если возбудитель известен или подозревается). При назначении Линолид должны быть приняты во внимание результаты микробиологических исследований и информация об устойчивости грамположительных бактерий.
Активен в отношении инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами. Специфическая терапия против грамотрицательных организмов должна быть начата одновременно, если известен или подозревается грамотрицательный патоген.
Линолид показан для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей только в тех случаях, если установлено микробиологическим исследованием, что инфекция вызвана чувствительными грамположительными бактериями.
Не активен в отношении инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами. Линолид следует назначать пациентам с осложненным инфекциями кожи и мягких тканей с известными возбудителями инфекции или при сочетанной инфекции грамотрицательными микроорганизмами в случае отсутствия альтернативных вариантов лечения. В данных условиях лечение против грамотрицательных микроорганизмов должно быть начато одновременно.
Терапия линезолидом должна проводиться в условиях стационара и после консультации с микробиологом или врачом-инфекционистом.
Рекомендуемые дозировки и продолжительность лечения для взрослых. Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также от клинического эффекта.
Препарат можно принимать как во время еды, так и между приемами пищи.
Пациентов, которым в начале терапии препарат назначили внутривенно, в дальнейшем можно перевести на лекарственную форму препарата для приема внутрь, при этом подбор дозы не требуется, так как биодоступность линезолида при приеме внутрь составляет почти 100%.
Пожилые пациенты
Корректировка дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Корректировка дозы не требуется.
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (CLCR <30 мл/мин): Коррекции дозы не требуется. В связи с неизвестной клинической значимостью высокой экспозиции (до 10 раз) двух основных метаболитов линезолида у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, у таких больных линезолид необходимо применять с осторожностью и лишь в том случае, когда ожидаемая польза терапии превышает потенциальный риск.
В связи с тем, что 30% принятой дозы линезолида удаляется при гемодиализе в течение 3 часов, линезолид необходимо применять после процедуры гемодиализа. Определенная часть первичных метаболитов линезолида выводится во время гемодиализа, но концентрация этих метаболитов остается значительно высокой после диализа, чем у пациентов с нормальной функцией почек или легкой и умеренной степенью почечной недостаточности.
Поэтому линезолид следует использовать с особой осторожностью у больных с тяжелой степенью почечной недостаточности, получающих гемодиализ и лишь в том случае, когда ожидаемая польза перевешивает потенциальный риск.
Нет опыта применения линезолида у пациентов, получающих непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Корректировки дозы не требуется. Однако в связи с ограниченным количеством клинических данных применение линезолида у таких пациентов рекомендуется лишь в том случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Часто (≥1 %, <10 %)
— тошнота, рвота, диарея
— боль в животе (локализованная или генерализованная); запор, диспепсия
— головная боль, головокружение
— бессонница
— кандидоз слизистой оболочки рта, вагинальный кандидоз, грибковые инфекции
— анемия
— артериальная гипертензия
— повышение активности печеночных ферментов (аланинамино-трансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы (ЩФ)
— повышение остаточного азота, ЛДГ, креатинкиназы, липазы, амилазы, глюкозы натощак.
— снижение общего белка, альбумина, натрия, кальция; увеличение или снижения калия, бикарбоната
— лихорадка
— нейтрофилия, эозинофилия, снижение гемоглобина, гематокрита и эритроцитов
— тромбоцитопения, лейкопения или тромбоцитоз и лейкоцитоз
— изменение вкуса (металлический привкус)
— кожная сыпь, зуд
Нечасто (≥ 0.1% и <1 %)
— нейтропения
— вагиниты
— гипонатриемия
— судороги, гипестезии, парестезии
— затуманенное зрение
— звон в ушах
— аритмия, тахикардия
— флебит, тромбофлебит, транзиторная ишемическая атака
— панкреатит, гастрит, сухость во рту, глоссит, стоматит, обесцвечивание языка, вздутие живота, жидкий стул
— повышение общего билирубина
— крапивница, дерматит, потливость
— повышение креатинина, полиурия, почечная недостаточность
— вульвовагинальные нарушения
— усталость, жажда
— снижение глюкозы натощак, повышение или увеличение хлоридов
— повышение ретикулоцитов
Редко (≥0.01 и < 0.1 %)
— антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит)
— панцитопения
— изменение поля зрения
— изменения цвета зубов
Частота не известна
— миелосупрессия, сидеробластная анемия
— анафилаксия
— лактоацидоз
— серотониновый синдром, периферическая нейропатия, нейропатия зрительного нерва, изменения цветовидения, неврит зрительного нерва, потеря зрения, изменение остроты зрения
-буллезные расстройства, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, алопеция
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— одновременный прием с ингибиторами МАО А или МАО В (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид) и в течение 2 недель после прекращения приема указанных лекарственных средств
— неконтролируемая артериальная гипертензия
— феохромоцитома
— тиреотоксикоз
— биполярная депрессия, шизоаффективные расстройства, острые эпизоды спутанности сознания
— карциноидный синдром или одновременный прием с ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами, агонистами 5-НТ1 рецепторов (триптаны), меперидином или буспироном
— одновременный прием с адреномиметиками (включая адренергические бронходилататоры, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин), сосудосуживающие препараты (эпинефрин, норэпинефрин), дофаминомиметиками (например, дофамин, добутамин), петидин или буспирон.
— беременность и период лактации
— детский возраст до 18 лет
Ингибиторы моноаминооксидазы
Линезолид является обратимым неселективным ингибитором моноаминоксидазы. Имеются ограниченные данные клинических исследований взаимодействия с линезолидом. Поэтому линезолид не рекомендуется принимать одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы, если невозможно тщательное наблюдение и мониторинг пациента.
Взаимодействия с препаратами, приводящими к повышению артериального давления
Совместный прием линезолида с псевдоэфедрином или фенилпропаноламином приводит к повышению систолического артериального давления на 30-40 мм рт. ст., по сравнению с повышением на 11-15 мм рт.ст. при приеме только линезолида, и на 14-18 мм рт.ст. при приеме только псевдоэфедрина или фенилпропаноламина и на 8 -11 мм рт.ст. при приеме с плацебо. Рекомендуется титрование дозы лекарственных препаратов с вазопрессорным действием, в том числе дофаминергических препаратов.
Серотонинергические вещества
Лекарственные взаимодействия линезолида с декстрометорфаном изучали на здоровых добровольцах. Субъекты принимали декстрометорфан (2 дозы по 20 мг через 4 часа) с линезолидом и без линезолида. Серотониновый синдром (спутанность сознания, бред, беспокойство, тремор, краснота, потоотделение, гиперпирексия) не наблюдался у добровольцев, получавших линезолид и декстрометорфан.
Постмаркетинговый опыт применения: было одно сообщение о больной с серотониновым синдромом при приеме линезолида и декстрометорфана, который прошел после прекращения приема обоих препаратов.
Во время применения линезолида с серотонинергическими препаратами, в том числе антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), были зарегистрированы случаи серотонинового синдрома.
Прием продуктов, богатых тирамином
Не наблюдалось значительного прессорного ответа у больных, получавших линезолид и тирамин в количестве не менее 100 мг. Необходимо избегать потребления продуктов и напитков с высоким содержанием тирамина (например: сыр, дрожжевые экстракты, недистиллированные алкогольные напитки, соевый соус).
Препараты, метаболизируемые цитохромом P450
Установлено, что изоферменты цитохрома Р450 не участвуют в метаболизме линезолида in vitro. Линезолид не ингибирует и не потенцирует активность клинически важных изоферментов цитохрома Р450 (1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4).
Рифампицин
Действие рифампицина на фармакокинетику линезолида было изучено у 16-ти здоровых взрослых мужчин-добровольцев, получавших линезолид по 600 мг 2 раза в день в течение 2,5 дней и римфампицин 600 мг 1 раз в день в течение 8 дней. Рифампицин уменьшал Cmax и AUC линезолида в среднем на 21% [90% CI, 15, 27] и 32% [90% CI, 27, 37] соответственно. Механизм этого взаимодействия и его клиническое значение неизвестны.
Варфарин
При совместном применении варфарина и линезолида в стационарных условиях наблюдалось снижение AUC линезолида на 5%. Имеется недостаточное количество данных для оценки клинической значимости этих результатов.
Миелосупрессия
Миелосупрессия (в том числе анемия, лейкопения, панцитопения и тромбоцитопения) наблюдалась у пациентов, получавших линезолид. После прекращения лечения линезолидом гематологические параметры возвращались к уровням, которые были до начала лечения. Риск развития этих эффектов может быть связан с длительностью лечения. У пациентов пожилого возраста, получавших линезолид, риск возникновения патологических изменений крови возможен в большей степени, чем у более молодых пациентов. Тромбоцитопения может наблюдаться чаще у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, не зависимо от того, находится ли пациент на гемодиализе. Рекомендуется осуществлять тщательный контроль развернутого анализа крови у пациентов с уже существующей анемией, гранулоцитопенией или тромбоцитопенией; а также у тех, которые получают одновременно препараты, способные снижать уровень гемоглобина или количество тромбоцитов в периферической крови, или угнетать их функцию; тяжелой почечной недостаточностью; получающих линезолид более 10-14 дней. Назначение линезолида для таких пациентов возможно только в том случае, когда проведен тщательный мониторинг анализа крови, уровня гемоглобина и количества тромбоцитов.
Если во время терапии линезолидом наблюдается значительная миелосупрессия, лечение должно быть прекращено, за исключением случаев, когда продолжение лечения признано крайне необходимым. В таких случаях следует применять интенсивный мониторинг показателей развернутого анализа крови и соответствующие стратегии ведения пациента.
Дополнительно рекомендуется проводить мониторинг развернутого анализа крови (в том числе уровень гемоглобина, тромбоцитов, общего и дифференциального количества лейкоцитов) у больных, получающих линезолид 1 раз в неделю, независимо от исходных показателей анализа крови.
Есть данные о более высокой частоте развития серьезной анемии у пациентов, получавших линезолид дольше максимально рекомендованного периода — 28 дней. Такие пациенты чаще нуждаются в переливании крови.
Случаи сидеробластной анемии были зарегистрированы в постмаркетинговый период. Сидеробластная анемия наблюдалась у большинства пациентов, получавших линезолид более 28 дней. Большинство пациентов полностью или частично были восстановлены после прекращения приема линезолида.
Дисбаланс показателей смертности в клиническом испытании у пациентов с катетер-ассоциированными грамположительными инфекциями крови
Есть данные о повышенном уровне смертности у серьезно больных пациентов с катетерными септическими инфекциями, вызванными грамположительными возбудителями, которые лечатся линезолидом, по сравнению с комбинацией ванкомицин/диклоксациллин/оксациллин. Частота летальных случаев составляла 78/363 (21,5%) и 58/363 (16,0%) при применении линезолида и препаратов сравнения соответственно. Основным фактором, влияющим на уровень смертности, было наличие граммположительной инфекции до начала лечения. Уровень смертности подобен уровню смертности у пациентов с инфекциями, вызванными только грамположительными микроорганизмами (соотношение 0,96 ; 95% доверительный интервал: 0.58-1.59), но были значительно выше (р = 0,0162) у линезолида, у пациентов с инфекцией, вызванной любыми другими патогенами или непатогенами до начала лечения (соотношение 2,48, 95% доверительный интервал: 1.38-4.46). Наибольший дисбаланс наблюдался во время лечения и в течение 7 дней после прекращения приема линезолида. У большинства пациентов, получавших линезолид, присоединились инфекции, вызванные грамотрицательными микроорганизмами в ходе исследования и наблюдалась смертность от инфекций, вызванных грамотрицательными патогенами и полимикробной инфекцией. Таким образом, при осложненной инфекции кожи и мягких тканей линезолид следует использовать только у пациентов с известной или возможной сочетанной инфекцией, вызванной грамотрицательными микроорганизмами, если нет альтернативных вариантов лечения. В данных условиях лечение против грамотрицательных микроорганизмов должно быть начато одновременно.
Антибиотик-ассоциированная диарея и колит
Псевдомембранозный колит наблюдается при приеме почти всех антибактериальных препаратов, в том числе и Линолида; степень его тяжести может варьировать от незначительной до угрожающей жизни. Поэтому важно иметь в виду возможность этого диагноза у пациентов, которые обращаются с диареей после приема любого антибактериального препарата. В случае подозрения или подтвержденного антибиотик-ассоциированного колита прекращение приема Линолид оправдано. Необходимо принять соответствующие меры.
О случаях антибиотик-ассоциированной диареи и антибиотик-ассоциированного колита, включая псевдомембранозный колит и Clostridium difficile–ассоциированную диарею, сообщается в связи с использованием почти всех антибактериальных препаратов, включая линезолид, степень их тяжести может варьировать от незначительной диареи до летального колита. Поэтому важно рассматривать этот диагноз у больных, у которых наблюдается серьезная диарея во время или после применения линезолида. Лечение Линолидом должно быть прекращено при подозрении или подтверждении антибиотик-ассоциированной диареи или антибиотик-ассоциированного колита и приняты незамедлительно соответствующие терапевтические меры. Препараты, ингибирующие перистальтику кишечника, противопоказаны в данной ситуации.
Лактоацидоз
Сообщается о случаях развития лактоацидоза при применении линезолида. Пациенты с признаками и симптомами метаболического ацидоза, включая рецидивирующую тошноту или рвоту, боли в животе, низкий уровень бикарбоната в крови при применении Линолида, должны получить немедленную медицинскую помощь. При возникновении молочнокислого ацидоза необходимо принять решение о дальнейшем применении препарата, взвесив потенциальные риски.
Митохондриальная дисфункция
Линезолид ингибирует митохондриальный синтез белка. Побочные действия, такие как лактоацидоз, анемия и нейропатии (зрительная и периферическая), могут возникнуть в результате торможения синтеза белка; эти эффекты чаще наблюдаются при применении препарата более 28 дней.
Серотониновый синдром
Получены данные о случаях возникновения серотонинового синдрома, связанного с одновременным применением линезолида и серотонинергических препаратов, включая антидепрессанты, в частности селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Совместный прием линезолида и серотонинергических препаратов противопоказан, за исключением случаев, когда прием линезолида и серотонинергических препаратов является клинически необходимым. В этом случае пациент должен находиться под тщательным контролем для своевременного выявления признаков и симптомов серотонинового синдрома, таких как когнитивная дисфункция, гиперпирексия, гиперрефлексия и нарушение координации. В случае возникновения указанных признаков и симптомов врач должен рассмотреть вопрос о необходимости прекращения применения одного из двух или обоих этих препаратов. При отмене серотонинергического препарата указанные симптомы могут исчезать.
Периферическая и зрительная нейропатия
Возможно развитие периферической нейропатии, зрительной нейропатии, неврита зрительного нерва, потери зрения у пациентов, принимающих линезолид, чаще всего при применении препарата дольше максимально рекомендованного срока — 28 дней.
В случае возникновения таких симптомов как снижение остроты зрения, изменение восприятия цветов, нечеткость зрения, дефекты полей зрения, рекомендуется срочное офтальмологическое обследование. При приеме линезолида более 28 дней следует регулярно контролировать функцию зрения.
В случае развития периферической или зрительной нейропатии следует взвесить целесообразность применения линезолида и связанный с этим потенциальный риск.
Повышенный риск возникновения нейропатий наблюдается у больных, принимающих или недавно принимавших антимикобактериальные средства для лечения туберкулеза.
Судороги
Есть данные о возникновении судорог у больных, принимавших линезолид. В большинстве этих случаев сообщалось о наличии судорожных приступов или факторов риска возникновения судорог в анамнезе пациентов. Пациенты должны информировать врача о наличии в анамнезе судорог и судорожных приступов.
Ингибиторы моноаминооксидазы
Линезолид является обратимым неселективным ингибитором моноаминоксидазы. В связи с ограниченными клиническими данными, линезолид не рекомендуется принимать одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы.
Использование продуктов, богатых тирамином
Пациентам следует избегать потребления пищи, богатой тирамином.
Суперинфекция
Клинические исследования влияния линезолида на нормальную микрофлору кишечника не проводились.
Применение антибиотиков может вызвать рост нечувствительных микроорганизмов, например, приблизительно у 3% пациентов, получавших рекомендуемые дозы линезолида, наблюдался кандидоз во время клинических исследований. При развитии суперинфекции во время лечения линезолидом необходимо принять соответствующие меры.
Применение при печеночной и почечной недостаточности
Рекомендуется соблюдать особую осторожность у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и применять линезолид только в том случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.
Пациентам с тяжелым нарушением функции печени рекомендуется применять линезолид только в тех случаях, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск.
Влияние на фертильность
Линезолид обратимо снижает фертильность и индуцирует анормальную морфологию спермы у взрослых крыс-самцов при уровнях воздействия, приблизительно равных таковым у человека. Возможные эффекты линезолида на мужскую репродуктивную систему человека неизвестны.
Клинические испытания
Опыт применения линезолида у пациентов с диабетическим поражением стопы, пролежнями, ишемическими поражениями, тяжелыми ожогами или гангреной ограничен.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В связи с наличием побочных реакций со стороны центральной нервной системы в период лечения не рекомендуется управлять транспортом или потенциально опасными механизмами.
Симптомы: при случайной передозировке возможно усиление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическая терапия; мероприятия, направленные на поддержание клубочковой фильтрации, гемодиализ.
По 4 или по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из белой непрозрачной поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по меди-цинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года
Не использовать после истечения срока годности.
«Кусум Хелткер Пвт. Лтд.», СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия
21.09.2022
Описание препарата ЛОРНОЛИОФ (лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 8 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 21.09.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения | 1 фл. + 1 амп. |
| Состав лиофилизата | 1 фл. |
| действующее вещество: | |
| лорноксикам | 8,00 мг |
| вспомогательные вещества: маннитол — 100,00 мг; динатрия эдетат — 0,22 мг; трометамол — 24,00 мг | |
| Состав растворителя | 1 амп. |
| вода для инъекций | 2,0 мл |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противовоспалительное.
Способ применения и дозы
Парентерально. Раствор для инъекций готовят непосредственно перед использованием путем растворения содержимого одного флакона (8 мг лорноксикама) в воде для инъекций (2 мл).
После приготовления раствора иглу заменяют. Внутримышечные инъекции делают длинной иглой.
Приготовленный таким образом раствор вводят внутривенно или внутримышечно при послеоперационных болях и внутримышечно при остром приступе люмбаго/ишиалгии.
Длительность внутривенного введения раствора должна составлять не менее 15 с, внутримышечного — не менее 5 с.
Рекомендуемая однократная доза: 8 мг внутривенно или внутримышечно. Суточная доза не должна превышать 16 мг. Некоторым пациентам может потребоваться введение дополнительной дозы 8 мг в течение первых 24 ч. Следует использовать минимально эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Дополнительная информация для особых групп пациентов
Дети и подростки. Лорноксикам не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, т.к. данных по его безопасности и эффективности недостаточно.
Пожилые люди. Специально подбирать дозу пожилым пациентам (старше 65 лет) не требуется, если нет нарушения функции почек или печени. Препарат следует назначать с осторожностью, поскольку в этой возрастной группе нежелательные явления со стороны ЖКТ переносятся хуже.
Нарушение функции почек. Пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек может потребоваться коррекция дозы.
Нарушение функции печени. Пациентам с умеренным нарушением функции печени может потребоваться коррекция дозы.
Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу препарата в течение наименьшего промежутка времени, достаточного для контроля симптомов.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 8 мг.
Первичная упаковка
Лиофилизированный порошок, содержащий 8 мг действующего вещества, помещают во флакон из темного стекла I гидролитического класса, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины, обжатой комбинированным алюминиевым колпачком типа flip off с пластиковой крышечкой. На флакон наносят этикетку.
Растворитель (вода для инъекций): по 2 мл растворителя в ампулах из бесцветного стекла I гидролитического класса с кольцом излома. На ампулу наносят этикетку.
Вторичная упаковка.
Один флакон с лиофилизированным порошком и одну ампулу с растворителем помещают в контурную ячейковую упаковку.
По 1, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния.
Производитель
Производитель готовой лекарственной формы, фасовщик (первичная упаковка): K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л., ул. Друмул Гэрий Отопень № 52, г. Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния.
Упаковщик (вторичная упаковка), выпускающий контроль качества: К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния.
Организация, принимающая претензии потребителей:
Представитель производителя в РФ. ООО «Ромфарма», Россия, 121596, Москва, ул. Горбунова, 2, стр. 3, этаж 6-й, пом. II, ком. 20–20А.
Тел./факс: (495) 787-78-44.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Растворителя – 5 лет
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.