Ливазо 4мг инструкция по применению цена отзывы аналоги

05.09.2022

Дата согласования: 05.09.2022

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фармакологическое действие

Питавастатин — конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, катализирующего начальную стадию синтеза Хс— образование мевалоновой кислоты из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалоновую кислоту представляет собой начальную стадию синтеза Хс, то применение питавастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме. Доказана эффективность препарата Ливазо в отношении снижения концентрации общего холестерина (ОХс) в плазме крови, Хс-ЛПНП, холестерина липопротеинов очень низкой плотности (Хс ЛПОНП), триглицеридов (ТГ) и апо B, а также повышения концентрации Хс-ЛПВП и апо А1 (см. таблицу 1).

Таблица 1

Реакция на дозу у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (откорректированное среднее значение процентного изменения по сравнению с исходным уровнем)

При лечении первичной гиперхолестеринемии и комбинированной (смешанной) дислипидемии при назначении терапевтических доз, питавастатин достоверно снижал концентрацию Хс-ЛПНП, ОХс, Хс-неЛПВП, TГ и апо B и повышал концентрацию Хс-ЛПВП и апо A1. Уменьшалось соотношение ОХс/Хс-ЛПВП и апо B/апо A1. При применении препарата Ливазо в дозе 2 мг достигалось снижение концентрации Хс-ЛПНП на 38–39% и на 44–45% — при применении дозы 4 мг. В большинстве случаев при назначении дозы 2 мг, достигался целевой показатель лечения Хс-ЛПНП по рекомендациям Европейского общества атеросклероза (EAS).

При лечении пациентов старшего возраста (≥65 лет) с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией при назначении препарата Ливазо в дозе 1; 2 или 4 мг значения Хс-ЛПНП уменьшались на 31; 39,0 и 44,3% соответственно. Целевой уровень, установленный EAS, был достигнут у 90% пациентов.

При лечении пациентов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией в сочетании с 2 или более факторами сердечно-сосудистого риска, или смешанной дислипидемией в сочетании с сахарным диабетом типа 2 около 80% пациентов достигали целевых показателей Хс-ЛПНП. Уровень Хс-ЛПНП в этих группах пациентов снижался на 44 и 41% соответственно.

Атеросклероз

При лечении пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство по поводу острого коронарного синдрома под контролем внутрисосудистого УЗИ, назначение питавастатина в дозе 4 мг на протяжении 8–12 мес приводило к уменьшению объема коронарных бляшек приблизительно на 17% и сопровождалось обратным развитием ремоделирования сосудистой стенки (от 113,0 до 105,4 мм³).

Сахарный диабет

У пациентов с гиперлипидемией и нарушением толерантности к глюкозе при назначении препарата Ливазо в дозах 1 или 2 мг/сут в дополнение к рекомендациям по изменению образа жизни, впервые выявленный сахарный диабет развивался реже, чем у пациентов, не получавших гиполипидемическую терапию: 39,9 против 45,7% на протяжении 2,8 года, отношение рисков составило 0,82.

Данные метаанализа безопасности питавастатина в отношении риска развития сахарного диабета продемонстрировали нейтральный эффект препарата Ливазо в отношении риска развития новых случаев сахарного диабета.

Популяция пациентов детского возраста

У детей и подростков с высоким риском гиперлипидемии (уровень Хс-ЛПНП в плазме крови натощак ≥160 мг/дл (4,1 ммоль/л) или Хс-ЛПНП ≥130 мг/дл (3,4 ммоль/л) и дополнительными факторами риска) назначение питавастатина в дозе 1; 2 и 4 мг/сут в течение 12 нед позволило снизить Хс-ЛПНП на 23,5; 30,1 и 39,3% соответственно.

У детей и подростков с высоким риском гиперлипидемии, принимавших питавастатин 52 нед, среднее значение Хс-ЛПНП снизилось до 37,8%. 47 пациентов (42,0%) достигли целевого значения Хс-ЛПНП <130 мг/дл, и 23 пациента (20,5%) достигли оптимального значения Хс-ЛПНП <110 мг/дл. Снижение среднего значения Хс-ЛПНП составило 40,2% в группе пациентов 6–10 лет (n=42), 36,7% в группе 10–16 лет (n=61) и 34,5% в группе 16–17 лет (n=9). Ответ пациентов на терапию питавастатином не зависел от пола пациента. Средний уровень ОХс снизился на 29,5%, а средний уровень ТГ снизился на 7,6% к концу исследования.

ВИЧ-популяция

Влияние питавастатина и других статинов на уровень Хс-ЛПНП у ВИЧ-инфицированных пациентов с дислипидемией снижено, или данное лечение сопоставимо с лечением пациентов с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией, не имеющих ВИЧ.

У ВИЧ-инфицированных пациентов, принимавших 4 мг питавастатина 1 раз в сутки, уровень Хс-ЛПНП снизился на 31% через 12 нед и на 30% через 52 нед терапии.

Всасывание. Питавастатин быстро всасывается в верхних отделах ЖКТ, C_max в плазме крови достигается в течение 1 ч после приема препарата. Прием пищи не влияет на абсорбцию. C_max питавастатина в плазме крови снижается на 43% при совместном приеме с жирной пищей, но AUC остается неизменной. Неизмененный препарат подвергается кишечно-печеночной рециркуляции и хорошо абсорбируется из тощей и подвздошной кишки. Абсолютная биодоступность питавастатина составляет 51%.

Распределение. Более 99% питавастатина связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином и альфа₁-кислым гликопротеином. Средний V_d составляет 133 л. Питавастатин активно проникает в гепатоциты при помощи транспортных белков ОАТР1В1 и ОАТР1В3. AUC варьирует в пределах 4-кратного увеличения от минимального до максимального значения. Питавастатин не является субстратом для P-gp.

Метаболизм. В плазме содержится в основном неизмененный питавастатин. Основным метаболитом является неактивный лактон, который образуется из конъюгата питавастатин глюкуронида эфирного типа с участием УДФ-ГТ (UGT1A3 и 2В7). Цитохром Р450 влияет на метаболизм питавастатина минимально. Изофермент CYP2C9 (и в меньшей степени изофермент CYP2C8) участвуют в метаболизме питавастатина до второстепенных метаболитов.

Выведение. Питавастатин в неизмененном виде быстро выводится из печени с желчью, но подвергается кишечно-печеночной рециркуляции, обеспечивающей его длительный эффект. Менее 5% питавастатина выводится почками. T_1/2 из плазмы варьирует от 5,7 ч (однократный прием) до 8,9 ч (в равновесном состоянии), среднее значение клиренса составляет 43,4 л/ч после однократного приема внутрь.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. При оценке фармакокинетики питавастатина у пожилых пациентов старше 65 лет AUC питавастатина была в 1,3 раза выше. Это не повлияло на эффективность или безопасность.

Печеночная недостаточность. У пациентов с легкими нарушениями функции печени (класс А по классификации Чайлд-Пью) AUC была в 1,6 раза выше, чем у здоровых добровольцев, в то время как у пациентов с умеренным нарушением функции печени (класс В по классификации Чайлд-Пью) AUC была в 3,9 раза выше. При выраженном нарушении функции печени применение питавастатина противопоказано.

Почечная недостаточность. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью и находящихся на гемодиализе отмечалось увеличение AUC в 1,8 и 1,7 раза соответственно.

Половые различия. Отмечено увеличение AUC у женщин по сравнению с мужчинами в 1,6 раза в исследовании здоровых добровольцев, что никак не сказывалось на эффективности и безопасности препарата Ливазо.

Расовая принадлежность. По результатам фармакокинетического анализа данных, полученных у здоровых добровольцев разной расовой принадлежности (японская и европеоидная популяции), пол не влиял на фармакокинетику питавастатина.

Популяция пациентов детского возраста. Фармакокинетические данные относительно применения у детей и подростков ограничены. Выборочный отбор образцов выявил дозозависимую динамику концентрации питавастатина в плазме крови через 1 ч после приема дозы. Также отмечалось, что концентрация питавастатина через 1 ч после приема дозы была обратно пропорционально связана с массой тела и могла быть выше у детей, чем у взрослых.

повышенная чувствительность к питавастатину, вспомогательным компонентам препарата и другим ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы (статины);

тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или класс С по классификации Чайлд-Пью, заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);

непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

миопатия;

одновременный прием циклоспорина;

отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин детородного возраста;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 6 лет (эффективность и безопасность не изучалась).

С осторожностью: при наличии риска развития миопатии/рабдомиолиза — почечная недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов, наличие в анамнезе заболеваний печени или злоупотребления алкоголем, возраст старше 70 лет.

Препарат Ливазо не должен применяться совместно с препаратами фузидовой кислоты (внутрь или инъекционно) или в течение 7 дней после их отмены.

Беременность. Применение препарата Ливазо при беременности противопоказано. Женщинам детородного возраста при лечении препаратом Ливазо следует использовать надежные методы контрацепции. Так как Хс и другие продукты биосинтеза Хс необходимы для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от лечения препаратом во время беременности. Исследования на животных показали, что питавастатин обладает репродуктивной токсичностью, но без тератогенного потенциала. Если пациентка планирует беременность, следует прекратить лечение как минимум за 1 мес до зачатия. При наступлении беременности во время применения препарата Ливазо лечение следует немедленно прекратить.

Период грудного вскармливания. Применение препарата Ливазо в период грудного вскармливания противопоказано. Питавастатин выводится с молоком лактирующих крыс. Данные о выделении питавастатина с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения препарата Ливазо в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Внутрь, таблетки необходимо проглатывать целиком. Предпочтителен прием в одно и то же время суток, лучше вечером, в соответствии с циркадным ритмом липидного обмена. До начала и в процессе лечения пациенты должны придерживаться гипохолестеринемической диеты.

Начальная доза препарата — 1 мг/сут однократно. При необходимости дозу препарата увеличивают с интервалами не менее 4 нед до 2 мг/сут. Дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с концентрациями Хс-ЛПНП, целью лечения и ответом пациента на лечение. Большинству пациентов требуется доза 2 мг. Максимальная суточная доза — 4 мг.

Особые группы пациентов

Легкие и умеренные нарушения функции печени. Рекомендована максимальная суточная доза 2 мг.

Нарушение функции почек. При нарушении функции почек легкой степени тяжести (желательно объективно оценить данную степень с определением Cl креатинина или СКФ) препарат Ливазо следует применять с осторожностью. Данные по применению максимальной суточной дозы препарата 4 мг при нарушениях функции почек любой степени тяжести ограничены, поэтому назначать максимальную суточную дозу 4 мг необходимо только при тщательном контроле функции почек после постепенного повышения дозы. Не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек назначать максимальную суточную дозу в 4 мг; рекомендуется рассмотреть ограничение максимальной суточной дозы до 2 мг при тяжелой почечной недостаточности.

Пожилой возраст. Коррекция дозы не требуется.

Дети и подростки старше 6 лет. Применение препарата Ливазо у детей возможно только под постоянным наблюдением врача, имеющего опыт лечения гиперлипидемии и назначения статинов в детском возрасте.

У детей и подростков с гетерозиготной наследственной гиперхолестеринемией стандартная начальная доза составляет 1 мг/сут. Корректировка дозы должна осуществляться с интервалами в 4 или более нед. Дозы должны подбираться индивидуально в соответствии с уровнями Хс-ЛПНП, целью терапии и ответом пациента на лечение. У детей от 6 до 9 лет максимальная суточная доза составляет 2 мг. У детей от 10 лет и старше максимальная суточная доза составляет 4 мг.

Дети до 6 лет. Безопасность и эффективность препарата Ливазо для детей до 6 лет не изучалась.

В контролируемых клинических исследованиях при приеме рекомендованных доз менее 4% пациентов, получавших лечение препаратом Ливазо, было исключено из исследования в связи с развитием нежелательных явлений. Самой часто сообщаемой нежелательной реакцией была миалгия.

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие нежелательные реакции: очень часто: ≥1/10; часто: от ≥1/100 до <1/10; нечасто: от ≥1/1000 до <1/100, редко: от ≥1/10000 до <1/1000, очень редко: <1/10000 и частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют определить частоту).

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия.

Нарушения психики: часто — нарушение сна (бессонница).

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто —  головокружение, нарушение вкуса, сонливость.

Со стороны органа зрения: редко — снижение остроты зрения.

Со стороны органа слуха и равновесия: нечасто — звон в ушах.

Со стороны ЖКТ: часто — запор, диарея, диспепсия, тошнота; нечасто — боли в животе, сухость во рту, рвота; редко — глоссодиния, острый панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение уровня трансаминаз (АСТ, АЛТ); редко — холестатическая желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд, сыпь; редко — крапивница, эритема.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто — миалгия, артралгия; нечасто — мышечные спазмы; частота неизвестна — иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — поллакиурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — астения, недомогание, утомляемость, отек периферический.

Лабораторные показатели: в контролируемых клинических исследованиях после приема препарата Ливазо наблюдалось увеличение активности креатинкиназы в 3 раза выше ВГН у 49 пациентов из 2800 (1,8%). Уровни превышения ВГН в 10 раз и более с сопутствующими мышечными симптомами отмечались редко и наблюдались только у одного пациента из 2406 пациентов, получавших 4 мг препарата Ливазо (0,04%) в программе клинических исследований.

Популяция пациентов детского возраста

В базу данных по клинической безопасности включены данные по безопасности у 142 пациентов детского возраста, получавших питавастатин, среди которых 87 пациентов от 6 до 11 лет, 55 пациентов от 12 до 17 лет. Всего 91 пациент принимал питавастатин в течение 1 года, 12 пациентов — в течение 2,5 года, и 2 пациента — в течение 3 лет. Менее 3% пациентов, получавших лечение питавастатином, были исключены из исследования из-за нежелательных явлений. Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными реакциями, связанными с питавастатином, в программе клинических испытаний являлись головная боль (4,9%), миалгия (2,1%) и боли в области живота (4,9%). На основе доступных данных, частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций, предполагается, являются одинаковыми как для детей и подростков, так и для взрослых.

Опыт постмаркетингового применения

Было проведено двухлетнее проспективное исследование пострегистрационного наблюдения 20000 пациентов в Японии. Подавляющее большинство из этих пациентов получали питавастатин в дозе 1 мг или 2 мг, но не 4 мг. У 10,4% пациентов были зарегистрированы нежелательные явления, у которых нельзя исключить причинную связь с питавастатином, и 7,4% пациентов прекратили лечение в связи с развитием нежелательных явлений. Частота возникновения миалгии составляла 1,08%. Большинство нежелательных явлений были легкими. На протяжении 2 лет частота нежелательных явлений была выше у пациентов, имевших в анамнезе лекарственную аллергию (20,4%) или заболевание печени или почек (13,5%).

Нежелательные реакции и частота их возникновения, наблюдавшиеся в проспективном исследовании пострегистрационного наблюдения, но не в международных контролируемых клинических исследованиях, при применении препарата в рекомендуемых дозах, приведены ниже.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — нарушение функции печени, заболевание печени.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — миопатия, рабдомиолиз.

В исследовании пострегистрационного наблюдения имелись два сообщения о рабдомиолизе, при котором пациенты нуждались в госпитализации (0,01% пациентов).

Кроме того, имеются спонтанные сообщения об эффектах со стороны опорно-двигательного аппарата, включающие миалгию и миопатию у пациентов, лечившихся препаратом Ливазо во всех рекомендуемых дозах. Были также получены сообщения о рабдомиолизе с острой почечной недостаточностью и без нее, в т.ч. о рабдомиолизе с летальным исходом.

Были также получены спонтанные сообщения о следующих нежелательных явлениях (частота основана на случаях, наблюдаемых в пострегистрационных исследованиях).

Со стороны нервной системы: нечасто — гипестезия.

Со стороны ЖКТ: редко — дискомфорт в животе.

Нежелательные явления при применении других статинов: нарушение сна, включая кошмарные сновидения; амнезия; сексуальная дисфункция; депрессия; интерстициальное заболевание легких, особенно при долгосрочном лечении; сахарный диабет: частота возникновения зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак ≥5,6 ммоль/л, индекс массы тела >30 кг/м², повышенная концентрация ТГ, артериальная гипертензия в анамнезе).

Питавастатин активно транспортируется в гепатоциты человека многочисленными печеночными транспортерами (включая транспортный полипептид органических анионов (OATP), которые могут быть включены в некоторые из следующих взаимодействий.

Циклоспорин. Одновременный прием однократной дозы циклоспорина с питавастатином в равновесном состоянии приводит к 4,6-кратному увеличению AUC питавастатина. Влияние равновесного состояния циклоспорина на равновесное состояние питавастатина неизвестно. Препарат Ливазо противопоказан пациентам, получающим лечение циклоспорином.

Эритромицин. Одновременный прием эритромицина с питавастатином приводит к 2,8-кратному увеличению AUC питавастатина. Рекомендовано временное прекращение приема питавастатина во время лечения эритромицином или другими антибиотиками группы макролидов.

Гемфиброзил и другие фибраты. В редких случаях монотерапию фибратами связывали с развитием миопатии. Одновременное применение фибратов со статинами связывали с увеличением частоты возникновения миопатии и рабдомиолиза. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении питавастатина с фибратами. В исследованиях фармакокинетики одновременное применение питавастатина с гемфиброзилом приводило к 1,4-кратному увеличению AUC питавастатина и увеличению AUC фенофибрата в 1,2 раза.

Никотиновая кислота (в липидснижающих дозах). Исследование взаимодействия при лечении питавастатином и никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сут) не проводилось. Применение никотиновой кислоты в монотерапии связывали с развитием миопатии и рабдомиолиза. Поэтому при одновременном применении с никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сут) препарат Ливазо следует назначать с осторожностью.

Фузидовая кислота. Риск развития миопатии, включая рабдомиолиз, может быть повышен в случае совместного применения с препаратами фузидовой кислоты (внутрь или инъекционно) и статинов. Механизм данного взаимодействия (фармакодинамический, фармакокинетический либо сочетание двух) по-прежнему неизвестен. Сообщалось о случаях развития рабдомиолиза (включая несколько случаев со смертельным исходом) у пациентов, получающих данную комбинацию. В случае если необходимо лечение препаратами фузидовой кислоты, терапию препаратом Ливазо следует прекратить на весь период лечения фузидовой кислотой.

Рифампицин. Одновременное назначение с питавастатином привело к 1,3-кратному увеличению AUC питавастатина вследствие снижения накопления в печени.

Ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы. Совместное одновременное применение лопинавира/ритонавира, дарунавира/ритонавира, атазанавира или эфавиренза с питавастатином привело к незначительным изменениям AUC питавастатина.

Эзетимиб и его глюкуронидный метаболит ингибируют всасывание пищевого и билиарного Хс. Одновременное применение питавастатина не оказывало влияния на плазменные концентрации эзетимиба или его глюкуронидного метаболита, и эзетимиб не оказывал влияния на плазменные концентрации питавастатина.

Ингибиторы изофермента CYP3A4. Исследования взаимодействия с итраконазолом и грейпфрутовым соком, известными ингибиторами изофермента CYP3A4, не выявили клинически значимого воздействия на плазменные концентрации питавастатина.

Дигоксин, известный субстрат P-gp, не взаимодействует с питавастатином. При совместном применении не отмечено существенных изменений концентраций питавастатина или дигоксина в плазме крови.

Варфарин. Равновесное состояние фармакокинетики, МНО и ПВ варфарина у здоровых добровольцев не изменилось при совместном применении варфарина с питавастатином в дозе 4 мг ежедневно. Тем не менее, как и при применении других статинов, у пациентов, получающих варфарин, при добавлении к лечению питавастатина следует контролировать ПВ и МНО.

Популяция пациентов детского возраста

Исследования взаимодействия лекарственных препаратов проводились только у взрослых пациентов. Взаимодействия для популяции пациентов детского возраста неизвестны.

Воздействие на мышечную ткань

Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статины), существует вероятность развития миалгии, миопатии и в редких случаях рабдомиолиза. Следует предупредить пациентов о необходимости сообщать о любых мышечных симптомах. Активность КФК следует определять у любого пациента, сообщающего о мышечной боли, болезненности мышц при пальпации или слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой.

Активность КФК не следует определять после физических нагрузок или при наличии каких-либо других возможных причин повышения КФК, которые могут исказить результат. При повышении активности КФК (в 5 раз выше ВГН) в течение 5–7 дней следует выполнить контрольный анализ.

Отмечены очень редкие случаи иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (ИОНМ) во время лечения или при прекращении приема статинов. ИОНМ клинически проявляется в виде стойкой слабости проксимальных мышц и повышения активности КФК в сыворотке крови, которые сохраняются, несмотря на отмену статинов.

Препарат Ливазо не следует применять совместно с препаратами фузидовой кислоты (внутрь или инъекционно) или в течение 7 дней после прекращения лечения препаратами, содержащими фузидовую кислоту. В случае, когда применение препаратов фузидовой кислоты считается принципиально необходимым, терапию статинами следует прекратить на весь период лечения препаратами этой группы. Были отмечены случаи рабдомиолиза (включая несколько летальных исходов) у пациентов, принимавших одновременно препараты фузидовой кислоты и статины. Следует предупредить пациентов о необходимости немедленно обратиться за медицинской помощью в случае развития у них любых симптомов, которые характеризуются мышечной слабостью, болями или болезненной чувствительностью мышц.

Терапия статинами может быть возобновлена спустя 7 дней после введения последней дозы фузидовой кислоты. В исключительных случаях, когда необходимо длительное системное применение препаратов фузидовой кислоты, например для лечения тяжелых инфекций, решение о совместном применении препарата Ливазо и фузидовой кислоты следует принимать исключительно в индивидуальном порядке под тщательным медицинским наблюдением.

До лечения. Как и все статины, препарат Ливазо следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим предрасполагающие факторы развития рабдомиолиза. Следует определить активность КФК для установления контрольного исходного значения в следующих случаях:

— почечная недостаточность;

— гипотиреоз;

— личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний;

— предшествующий анамнез мышечной токсичности при лечении фибратами или другими статинами;

— наличие в анамнезе заболеваний печени или злоупотребления алкоголем;

— пациенты старше 70 лет с другими предрасполагающими факторами риска развития рабдомиолиза.

В таких случаях рекомендован клинический мониторинг, и риск лечения следует рассматривать в зависимости от возможной пользы. Лечение препаратом Ливазо нельзя начинать, если активность КФК в 5 раз превышает ВГН.

Во время лечения. Следует рекомендовать пациенту немедленно сообщать врачу о мышечной боли, слабости или судорогах. Следует определить активность КФК и лечение прекратить, если активность КФК повышена (в 5 раз выше ВГН). Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения при возникновении тяжелых мышечных симптомов, даже если активность КФК не превышает ВГН в 5 раз. При разрешении симптомов и возвращении активности КФК к норме может быть рассмотрен вопрос о повторном назначении препарата Ливазо в дозе 1 мг при соблюдении тщательного контроля.

Воздействие на печень

Как и все статины, препарат Ливазо следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим в анамнезе заболевания печени, или пациентам, регулярно употребляющим избыточное количество алкоголя. Перед началом лечения препаратом Ливазо и затем периодически во время лечения следует проводить функциональные печеночные пробы. Пациентам со стойким повышением активности печеночных трансаминаз (АЛТ и АСТ), превышающим ВГН в 3 раза, следует прекратить лечение препаратом Ливазо.

Воздействие на почки

Препарат Ливазо следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью умеренной или тяжелой степени. Повышать дозу следует только при тщательном контроле. Доза 4 мг не рекомендована пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Сахарный диабет

Некоторые данные свидетельствуют о том, что статины как класс приводят к увеличению уровня глюкозы в крови, повышая риск развития сахарного диабета в будущем, а у некоторых пациентов с высоким риском развития сахарного диабета могут привести к уровню гипергликемии, при котором становится показанным формальное лечение сахарного диабета. Тем не менее эта опасность перевешивается снижением сосудистого риска при лечении статинами и поэтому не должна являться причиной для прекращения лечения статинами. За пациентами, имеющими риск развития гипергликемии (концентрация глюкозы натощак от 5,6 до 6,9 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м², повышенную концентрацию ТГ, артериальную гипертензию), необходим клинический и биохимический контроль в соответствии с национальными рекомендациями. Вместе с тем, по результатам как постмаркетинговых наблюдений для оценки безопасности, так и проспективных исследований, не было выявлено никаких подтвержденных сигналов о риске сахарного диабета при применении питавастатина.

Интерстициальные заболевания легких

Редкие случаи интерстициальных заболеваний легких регистрировали при применении некоторых статинов, особенно при длительной терапии.

Наблюдаемые клинические признаки включают одышку, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (повышенная утомляемость, потеря массы тела и лихорадка). При подозрении на развитие интерстициального заболевания легких терапию статинами следует прекратить.

Популяция пациентов детского возраста

В наличии имеются ограниченные данные относительно долгосрочного воздействия на рост и половое созревание педиатрических пациентов старше 6 лет, принимавших препарат Ливазо.

Женщины детородного возраста

Взрослые женщины должны получать консультацию относительно использования надежных методов контрацепции во время лечения препаратом Ливазо.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, требующей повышенного внимания, поскольку возможно развитие таких нежелательных реакций, как головокружение и сонливость.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1; 2 и 4 мг.

Для дозировки 1 мг: по 7, 14, 15 табл. в AL/ПВХ блистере, по 1, 2 или 6 бл. вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Для дозировки 2 мг: по 7, 10, 14, 15, 20 табл. в AL/ПВХ блистере, по 1, 2, 3, 5 или 6 бл. вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Для дозировки 4 мг: по 7, 10, 14, 15 табл. в AL/ПВХ блистере, по 1, 2, 3 или 6 бл. вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Пьер Фабр Медикамент Продакшн. Площадка «Прогифарм», рю дю Лисе, Жьен, 45500, Франция/Pierre Fabre Medicament Production. Site Progipharm, rue du Lycee, Gien, 45500, France.

Упаковщик и выпускающий контроль качества. Рекордати Химическая и Фармацевтическая Индустрия С.п.А., Виа Маттео Чивитали 1, 20148 Милан, Италия/Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Matteo Civitali 1, 20148 Milan, Italy.

Владелец регистрационного удостоверения. Рекордати Ирландия Лтд., Рахинс Ист, Рингаскидди, Ко. Корк, Ирландия/Recordati Ireland Ltd., Raheens East, Ringaskiddy, Co Cork, Ireland.

Организация, принимающая претензии. ООО «Русфик». 123610, Россия, Москва, Краснопресненская наб., 12, под. 7, эт. 6, пом. IАЖ.

Тел.: (495) 225-80-01; факс: (495) 258-20-07.

e-mail: info@rusfic.com

Купить Ливазо в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Контакты для обращений

РУСФИК ООО, ГРУППА КОМПАНИЙ RECORDATI
(Россия)

РУСФИК ООО, группа компаний Recordati 123610 Москва, Краснопресненская наб., д. 12, под. 7, эт. 6, пом. IАЖ Тел.: +7 (495) 225-80-01 Факс: +7 (495) 258-20-07 E-mail: info@rusfic.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Активное вещество:
Питавастатин кальция в эквиваленте 1 мг, 2 мг или 4 мг питавастатина.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактозы моногидрат, низкозамещенная гидроксипропил целлюлоза, гипромеллоза (E464), магния алюмометасиликат, магния стеарат.
Оболочка таблетки: гипромеллоза (E464), титана диоксид (E171), триэтилцитрат (E1505), кремния диоксид коллоидный безводный.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с тиснением «КС» на одной стороне и цифрой «1», «2», либо «4» на другой стороне (цифра соответствует дозировке).

Ливазо содержит лекарственное вещество под названием питавастатин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «статинами». Ливазо применяется для коррекции уровня холестерина (липидов) в крови у взрослых и детей старше 6 лет. Дисбаланс липидов, особенно холестерина, в некоторых случаях может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Препарат Ливазо может быть назначен, если у Вас наблюдается дисбаланс липидов в крови, а изменение рациона питания и образа жизни не дают должного эффекта. Во время лечения Ливазо Вы должны придерживаться диеты и образа жизни, направленных на снижение уровня холестерина.

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к питавастатину, любому другому статину или другим компонентам Ливазо (перечислены в разделе 6 «Содержимое упаковки и другая информация»).
• если Вы беременны или кормите грудью.
• если Вы женщина детородного возраста, и Вы не используете надежный метод контрацепции (см. «Беременность, кормление грудью и фертильность»).
• если Вы страдаете в настоящий момент нарушением функции печени.
• если Вы принимаете циклоспорин, который используется после трансплантации органов.
• если у Вас случаются повторяющиеся или необъяснимые мышечные спазмы или боли.
Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Ливазо

Поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Ливазо, если:
• у Вас тяжелые нарушения функции дыхания (серьезные проблемы с дыханием).
• у Вас когда-либо были нарушения работы почек.
• у Вас ранее были заболевания печени. Есть сведения о том, что у некоторых людей статины могут поражать печень — Ваш врач назначит анализ крови (тест на функцию печени) до и во время лечения Ливазо.
• у Вас когда-либо были проблемы с щитовидной железой.
• Вы или любой из членов Вашей семьи страдали заболеваниями мышечной ткани.
• у Вас прежде случались нарушения мышечной функции после приема других лекарственных средств, снижающих уровень холестерина (например, статины или фибраты).
• Вы употребляете чрезмерное количество алкоголя.
• Вы принимаете или принимали в последние 7 дней препараты под названием фузидовая кислота (лекарственное средство от бактериальной инфекции) внутрь или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и Ливазо может привести к серьезным заболеваниям мышечной ткани (рабдомиолиз).
Если какой-либо из вышеуказанных фактов имеет к Вам отношение (или у Вас есть на этот счет сомнения), проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Ливазо. Также сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы чувствуете постоянную мышечную слабость. Для диагностики и лечения могут потребоваться дополнительные тесты и лекарственные препараты.
Если у Вас сахарный диабет или есть риск развития сахарного диабета, то в период лечения этим лекарственным средством, Ваш врач будет внимательно следить за Вашим состоянием здоровья. Вероятно, Вы можете оказаться в группе риска по развитию диабета, если у Вас повышены уровни глюкозы и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.
Дети и подростки
Ливазо не следует давать детям в возрасте до 6 лет.
Девочкам-подросткам перед приемом Ливазо следует ознакомиться с рекомендациями по вопросам контрацепции.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо лекарственные препараты. Это касается любых препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта. Некоторые лекарственные средства могут помешать нормальному действию друг друга. В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:
• лекарственные средства, называемые «фибраты», такие как гемфиброзил и фенофибрат.
• эритромицин или рифампицин — антибиотики, используемые для лечения инфекций.
• варфарин или любое другое лекарственное средство, принимаемое для снижения свертываемости крови.
• препараты используемые при лечении ВИЧ, называемые «ингибиторами протеазы».
• ниацин (витамин B3).
• если Вам нужно принимать фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить использование Ливазо. Ваш врач скажет вам, когда безопасно возобновить лечение. В редких случаях совместный прием Ливазо и фузидовой кислоты может привести к мышечным нарушениям, слабости или боли (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.
Если какое-либо из вышеуказанных условий относится к Вам (или Вы не уверены), поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Ливазо.
Прием Ливазо с едой и напитками
Ливазо можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Не принимайте Ливазо, если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы планируете беременность, поговорите со своим врачом, прежде чем принимать Ливазо. Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны использовать надежный метод контрацепции, принимая Ливазо. Прекратите прием Ливазо и немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели в период лечения Ливазо. Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарственные препараты, если Вы беременны или кормите грудью.

Не ожидается влияния Ливазо на Вашу способность водить автомобиль или управлять механизмами. Тем не менее, если после приема Ливазо Вы чувствуете головокружение или сонливость, Вам не стоит садиться за руль и работать с техникой или инструментами.

Ливазо содержит лактозу (вид сахара). Если у Вас непереносимость или не усвоение некоторых сахаров, поговорите со своим врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Всегда принимайте это лекарственное средство в точности, как Вам назначил врач. Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом, если есть вопросы.

Проглатывайте таблетку, запивая водой или вместе с едой. Вы можете принять его в любое время суток. Тем не менее, старайтесь делать это в одно и то же время каждый день.

Сколько нужно принимать

• Обычно начальная доза составляет 1 мг один раз в день. Через несколько недель Ваш врач может принять решение об увеличении Вашей дозы. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 4 мг в день.
• Если у Вас есть нарушения функции печени, не принимайте более 2 мг в день.
Использование у детей и подростков
• Максимальная доза для детей младше 10 лет составляет 2 мг в день.
• При необходимости таблетку перед употреблением можно растворить в стакане воды, стакан следует ополоснуть вторым объемом и немедленно выпить. Не следует использовать для растворения фруктовые соки или молоко.
• Ливазо не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 6 лет.
• Лечение питавастатином у детей должно проводиться под систематическим наблюдением врача-педиатра. Родителей/опекунов/ пациентов необходимо информировать о возможных побочных эффектах и взаимодействии с сопутствующими препаратами
Прочее, что нужно знать, принимая Ливазо
• если Вы попали в больницу или обратились за лечением в связи с другим заболеванием, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Ливазо.
• Ваш врач может проводить регулярные проверки холестерина.
• не прекращайте принимать Ливазо, не проконсультировавшись с врачом. Уровень холестерина может увеличиться.
Если Вы приняли больше Ливазо, чем должны
Если Вы приняли больше Ливазо, чем должны, поговорите с врачом или сразу обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного средства.
Если вы забыли принять Ливазо
Не беспокойтесь, просто примите следующую дозу в нужное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить ту, которую Вы пропустили.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызвать побочные эффекты, хоть они проявляются и не у всех. Данное лекарственное средство может вызвать следующие побочные эффекты:
Прекратите принимать Ливазо и сразу обратитесь к врачу, если Вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов — Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:
• аллергическая реакция — признаки могут включать: затрудненное дыхание, отек лица, губ, языка или горла, проблемы с глотанием, сильный зуд кожи (с появлением опухлости).
• необъяснимая мышечная боль или слабость, особенно если при этом Вы плохо себя чувствуете, лихорадка или красновато-коричневая моча. Ливазо редко (менее 1 из 1000 человек) вызывают неприятные мышечные эффекты. Если их не исследовать, они могут привести к серьезным проблемам, таким как аномальный разрыв мышц (рабдомиолиз) и почечным заболеваниям.
• нарушения дыхательной системы, включая постоянный кашель и / или одышку или лихорадку.
• заболевания печени, которые могут вызывать пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• панкреатит (сильная боль в животе и спине)
Другие побочные эффекты включают:
Часто (затрагивают менее 1 из 10 человек)
• боль в мышцах и суставах
• запор, диарея, диспепсия, дискомфорт
• головная боль.
Нечасто (затрагивают менее 1 из 100 человек)
• мышечные спазмы
• слабость, усталость или плохое самочувствие
• отечность лодыжек, ног или пальцев
• боль в животе, сухость во рту, плохое самочувствие, потеря аппетита, изменение вкуса
• побледнение кожи и ощущение слабости или проблемы с дыханием (проявления анемии)
• зуд или сыпь
• звон в ушах
• головокружение или сонливость, бессонница (другие нарушения сна, включая кошмары)
• увеличение позывов мочеиспускания
• онемение и снижение чувствительности пальцев, ног и лица
Редко (затрагивают менее 1 из 1000 человек)
• ухудшение состояния кожи, раздраженная покрасневшая зудящая кожа
• ухудшение зрения
• болезненные ощущения в языке
• неприятное чувство или дискомфорт в животе
Побочные эффекты неизвестной частоты
• мышечная слабость, которая является постоянной.
Прочие возможные побочные эффекты
• проблемы с памятью
• сексуальная дисфункция
• депрессия
• сахарный диабет. Это наиболее вероятно, если у Вас повышен уровень глюкозы и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач может следить за Вашим состоянием, пока Вы принимаете данное лекарственное средство.
В случае развития у Вас нежелательной реакции сообщите об этом своему доктору.
Сообщения о нежелательных реакциях могут быть направлены:
— контактному лицу по фармаконадзору компании Recordati Ireland на территории Республики Беларусь по электронной почте pv@recordati.by, моб. +375 33 683 00 70, тел/факс +375 17 378-07-71;
— в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: по адресу: Товарищеский пер. 2ф, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29, по электронной почте rcpl@rceth.by, по телефону 22-00-29 или на сайте www.rceth.by.
Претензии по качеству лекарственных средств следует сообщать ответственному представителю на территории Республики Беларусь по тел/факс +375-17-378-07-71.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Храните в недоступном для детей месте.

5 лет.
Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, который указанного на блистере и на картонной пачке. Нельзя выбрасывать лекарственные препараты вместе с бытовыми отходами или через канализацию. Попросите работника аптеки забрать на уничтожение препараты, которые Вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

По 14 таблеток в блистере, покрытом ПВДХ, из поливинилхлорида/алюминия. По 2 блистера в картонной пачке вместе с листком-вкладышем.

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения
Рекордати Ирландия Лтд.
Рахинс Ист. Рингаскидди, Ко. Корк. Ирландия.
Производитель
Пьер Фабр Медикамент Продакшн
Проджифарм, Рю дю Лисе, 45500 Гиен, Франция
Упаковщик и выпускающий контроль качества
Рекордати Химическая и Фармацевтическая Индустрия С.п.А.
Виа Чивитали, 1, Милан 20148, Италия