Лоратадин при грудном вскармливании инструкция по применению

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.

Одна таблетка содержит: действующего вещества —
лоратадина — 10 мг; вспомогательные вещества — лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота.

Антигистаминное средство для системного применения.

Код ATX — R06AX13.

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей старше 2 лет с массой тела более 30 кг.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства, период лактации.

Внутрь. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 10 мг (1 таблетка) один раз в день.

Детям 2-12 лет: доза устанавливается в зависимости от массы тела.

Детям с массой тела более 30 кг: 10 мг один раз в день (одна таблетка один раз в день); детям с массой тела 30 кг или менее: лекарственное средство в форме таблетки 10 мг не подходит для детей с массой тела менее 30 кг. Есть другие, более подходящие формы для детей от 2 до 12 лет с массой тела 30 кг или меньше.

Данные по безопасности и эффективности применения лоратадина у детей в возрасте до 2 лет отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции печени: пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени должна быть назначена меньшая начальная доза из-за возможности уменьшения клиренса лоратадина. Рекомендуется начальная доза 10 мг через день для взрослых и детей с массой тела более 30 кг.

Пациенты с почечной недостаточностью: коррекция дозы не требуется.

Пожилые пациенты:
коррекция дозы не требуется.

При пропуске очередного приема лекарственного средства не удваивать дозу, а просто принять пропущенную дозу.

Лоратадин следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Следует соблюдать осторожность в случае применения лоратадина совместно с другими лекарственными средствами, в метаболизме которых участвуют ферменты печени цитохрома Р450 3А4 и 2D6 (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

У пациентов пожилого возраста имеется риск появления сонливости.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, лактазной недостаточности или глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Прием Лоратадина необходимо прекратить не позже, чем за 48 ч до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ошибочных результатов.

Не вызывает привыкания.

Безопасность применения лоратадина в период беременности не установлена, поэтому не рекомендуется применять данное лекарственное средство в период беременности. Лоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется применение во время кормления грудью.

В клинических исследованиях не отмечалось влияние лоратадина на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако, в очень редких случаях, возможно головокружение, поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство во время управления автотранспортом или при работе с другими механизмами.

В клинических исследованиях, проведенных с участием взрослых и подростков, при применении лоратадина в рекомендованной дозе 10 мг в сутки с показаниями: ринит и хроническая идиопатическая крапивница, о побочных реакциях сообщалось у 2 % пациентов, что превышало показатель среди пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось чаще, чем при применении плацебо, были: сонливость (1,2 %), головная боль (0,6 %), повышение аппетита (0,5 %) и бессонница (0,1 %).

Для описания побочных действий использованы следующие категории частоты их появления в зависимости от общего числа случаев применения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных установить частоту невозможно).

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница, зуд, фотосенсибилизация.

Со стороны нервной системы: очень редко — головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, сердцебиение.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — сыпь, алопеция.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко — тошнота, сухость во рту, гастрит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: нарушение функций печени.

Нарушения общего состояния: очень редко — усталость.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — повышение веса.

Дети

В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет наиболее часто встречались следующие побочные реакции: головная боль (2,7 %), нервозность (2,3 %) и повышенная утомляемость (1 %).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств, по адресу: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз охранении», Товарищеский пер., 2а, 220037, Республика Беларусь, e-mail: rcpl@rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.

При одновременном применении других лекарственных средств, перед приёмом Лоратадина необходимо обязательно проконсультироваться с врачом!

При одновременном применении лекарственного средства с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечается повышение концентрации лоратадина в плазме крови, однако без каких-либо клинических проявлений.

Не установлено потенциирующего влияния лоратадина на психомоторные функции при одновременном применении с алкоголем.

При совместном применении с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 отмечается увеличение уровня лоратадина, что может сопровождаться повышением риска возникновения побочных реакций.

Дети: взаимодействие лоратадина с другими лекарственными средствами исследованы только у взрослых.

Симптомы: у взрослых пациентов отмечались головная боль, сонливость и тахикардия при приеме лекарственного средства в дозах 40-180 мг, значительно превышающих рекомендованную терапевтическую дозу 10 мг. У детей с массой тела менее 30 кг при приеме в дозе более 10 мг отмечались экстрапирамидные симптомы и учащенное сердцебиение.

Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая и поддерживающая терапия. Лоратадин не выводится из организма при гемодиализе.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 или 3 контурные ячейковые упаковки с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10×1, №10×3).

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять после окончания срока годности.

Без рецепта.

Информация о производителе

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612, 731156.

Лоратадин (Loratadine)

💊 Состав препарата Лоратадин

✅ Применение препарата Лоратадин

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

Описание активных компонентов препарата

Лоратадин
(Loratadine)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2022.05.30

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Лоратадин

Таб. 10 мг: 10 или 20 шт.

рег. №: Р N003834/01
от 16.07.09
— Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Лоратадин

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое, противозудное, антиэкссудативное действие. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, уменьшает повышенную сократительную активность гладкой мускулатуры, обусловленную действием гистамина.

Фармакокинетика

При приеме внутрь в терапевтической дозе лоратадин быстро абсорбируется из ЖКТ и почти полностью метаболизируется в организме. Cmax лоратадина в плазме достигается через 1-1.3 ч, основного активного метаболита, дезкарбоэтоксилоратадина, — примерно через 2.5 ч.

При одновременном приеме пищи биодоступность лоратадина и дезкарбоэтоксилоратадина увеличивается примерно на 40% и 15% соответственно, время достижения Cmax увеличивалось примерно на 1 ч, ее значения для этих веществ оставались без изменений.

Связывание с белками плазмы лоратадина высокое — около 98%, активного метаболита — менее выраженное.

В среднем T1/2 лоратадина составляет 8.4 ч, дезкарбоэтоксилоратадина — 28 ч (8.8-92 ч).

Около 80% лоратадина выводится в виде метаболитов с мочой и калом в равных соотношениях в течение 10 дней, около 27% — с мочой в течение первых суток.

Показания активных веществ препарата

Лоратадин

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит, конъюнктивит, острая крапивница и отек Квинке, симптомы гистаминергий, вызванные применением гистаминолибераторов (псевдоаллергические синдромы), аллергические реакции на укусы насекомых, комплексное лечение зудящих дерматозов (контактные аллергодерматиты, хронические экземы).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Внутрь взрослым и детям старше 12 лет, а также при массе тела более 30 кг — 10 мг 1 раз/сут.

Детям от 2 до 12 лет при массе тела менее 30 кг — 5 мг 1 раз/сут.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: редко — сухость во рту, тошнота, рвота, гастрит; в отдельных случаях — нарушения функции печени.

Со стороны ЦНС: редко — повышенная утомляемость, головная боль, возбудимость (у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь; в единичных случаях — анафилактические реакции.

Дерматологические реакции: в отдельных случаях — алопеция.

Противопоказания к применению

Беременность, лактация, детский возраст до 2 лет, повышенная чувствительность к лоратадину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Лоратадин не следует применять при беременности и в период лактации.

В экспериментальных исследованиях на животных лоратадин в средних дозах не оказывал отрицательного влияния на плод, при введении в высоких дозах наблюдались некоторые фетотоксические эффекты.

Применение при нарушениях функции печени

Пациентам с нарушениями функции почек или печени требуется коррекция режима дозирования.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек или печени требуется коррекция режима дозирования.

Применение у детей

Противопоказан детям до 2-х лет.

Особые указания

При применении лоратадина нельзя полностью исключить развитие судорог, особенно у предрасположенных пациентов.

Пациентам с нарушениями функции почек или печени требуется коррекция режима дозирования.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении лоратадина с препаратами, которые ингибируют изоферменты CYP3A4 и CYP2D6 или метаболизируются в печени при их участии (в т.ч. циметидин, эритромицин, кетоконазол, хинидин, флуконазол, флуоксетин), возможно изменение концентрации в плазме крови лоратадина и/или этих препаратов.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) снижают эффективность.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Алерприв®
(QUIMICA MONTPELLIER, Аргентина)

Кларидол
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)

Кларидол Аллерго®
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)

Кларисенс®
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)

Кларитин®
(БАЙЕР, Россия)

Кларифер
(БРЫНЦАЛОВ-А, Россия)

Ломилан®
(SANDOZ, Словения)

Ломилан® Соло
(SANDOZ, Словения)

Лорагексал®
(HEXAL, Германия)

Лорапридин
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)

Все аналоги

Лоратадин является противоаллергическим препаратом, который применяется для комплексного лечения разных видов аллергии. Эффективно снимает симптомы при обострении, избавляет от покраснения, отечности. Разрешен взрослым и детям с 2–летнего возраста.

Содержание

  1. Показания к применению
  2. Действие на организм
  3. Форма выпуска
  4. Инструкция по применению таблеток
  5. Как правильно принимать сироп?
  6. Как распознать передозировку?
  7. Противопоказания
  8. Применение при беременности и лактации
  9. Меры предосторожности и рекомендации специалистов
  10. Взаимодействие с другими лекарствами
  11. Аналогичные препараты

Показания к применению

Лекарственное средство применяется для устранения основных симптомов при следующих состояниях и заболеваниях:

  • аллергический ринит и конъюнктивит;
  • крапивница;
  • сезонная, пищевая аллергия;
  • дерматозы;
  • острая реакция на укус насекомых, бытовую химию;
  • отек Квинке (читать подробнее);
  • зуд, жжение, покраснение кожного покрова.

Лоратадин используется как монопрепарат или входит в состав комплексной терапии, уменьшает риск тяжелой реакции при профилактических прививках у детей. При сезонном поллинозе (аллергическом насморке) лекарство можно принимать при появлении первых признаков для облегченного течения болезни.

Действие на организм

Лекарство относится к антигистаминным препаратам второго поколения – это группа медикаментов для лечения аллергии. Действующее вещество с одноименным названием воздействует на работу гистаминовых рецепторов – блокирует выброс гистаминов (активных веществ, провоцирующих аллергию, покраснение кожи, зуд) в кровь при контакте с раздражителями. При приеме в рекомендованной врачом дозе сохраняет эффективность не менее 24 часов.

Основные фармакологические свойства лекарства Лоратадин от аллергии:

  • блокирует и предупреждает развитие опасной аллергической реакции, отеков;
  • уменьшает зуд, раздражение, покалывание кожи;
  • снимает отечность;
  • тонизирует капилляры, снижая проницаемость стенок, восстанавливает отток жидкости;
  • показывает противоаллергическое действие через 30 минут после приема.

Лоратадин Вертекс быстро всасывается через пищеварительный тракт в кровь, достигая максимального полезного эффекта в течение 1-3 часов. Действие активного вещества сохраняется не менее суток, что позволяет легко дозировать и принимать лекарство всего один раз в день.

Выбирая, что лучше – Супрастин или Лоратадин, важно знать, что последний препарат не влияет на нервную или вегетативную нервную систему человека, не вызывает стойкого привыкания при длительном употреблении. Его активное вещество не влияет на работу мозга: после употребления не возникает сонливость, слабость, которые характерны для противоаллергенных препаратов первого поколения.

Формы выпуска

Для людей разного возраста были разработаны следующие лекарственные формы:

  • таблетки Лоратадин с содержанием действующего вещества по 10 мг, упакованные в картонную коробку;
  • раствор для внутреннего перорального применения в флаконе по 100 мл, рекомендованный для лечения детей младшего и дошкольного возраста.

Выбор формы напрямую зависит от возраста пациента, вида аллергии, степени выраженности симптомов и других особенности здоровья.

Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.

Инструкция по применению таблеток

Каждую таблетку можно разделить по фаске на половинки, что облегчает дозировку при терапии у детей. Препарат необходимо принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды или чая. Лекарство лучше пить за 30-60 минут до еды: прием пищи замедляет всасывание активного вещества на 1−2 часа.

Препарат не имеет защитной оболочки, начинает действовать и рассасываться непосредственно в желудке. По наблюдениям врачей активное вещество не раздражает слизистые оболочки, что важно при гастритах и воспалительных заболеваниях системы пищеварения.

Инструкция по применению лекарства Лоратадин рекомендует следующую дозировку:

  • детям от 3 до 12 лет и взрослым пациентам назначают по 1 таблетке 1 раз в сутки;
  • при нарушении функции печени, хронической или острой почечной недостаточности, других тяжелых заболеваниях важно не превышать дозировку по 1 штуке через сутки.

Если лечение аллергии у ребенка младше 2−3 лет проводится с помощью таблеток, врач индивидуально рассчитывает дозу в зависимости от массы тела. Если вес не превышает 30 кг, необходимо давать не более 5 мг один раз в сутки, чтобы избежать передозировки, побочных эффектов.

Как правильно принимать сироп

В 1 мг лекарства содержит 1 мг активного вещества. Сироп легко принимать, при необходимости запивая водой. Он имеет фруктовый вкус, легкий аромат и приятную негустую структуру. В состав жидкой формы также входит раствор сорбита, ароматизаторы, поэтому перед применением необходимо внимательно изучить инструкцию.

При лечении сиропом следует придерживаться следующей дозировки:

  • детям массой тела до 30 кг – не более 5 мг лекарства 1 раз в сутки;
  • маленьким пациентам от 3 до 12 лет в зависимости от массы тела дозу увеличивают до 10 мл сиропа раз в день.

Лоратадин взрослым в удобной форме сиропа часто назначают в пожилом возрасте, маломобильным больным, которым сложно глотать таблетки. В такой ситуации аллергологи рассчитывают дозу в зависимости от веса, учитывают наличие хронических заболеваний почек, пищеварительной системы.

Как распознать передозировку?

При нарушении рекомендованной дозировки могут возникнуть неприятные осложнения:

  • сонливость;
  • изменение сердечного ритма;
  • головные боли, головокружение;
  • общая слабость.

Подобные симптомы сохраняются в течение нескольких дней, поэтому необходимо обратиться к лечащему врачу и скорректировать дозу. Если ошибочно больной принял несколько таблеток одновременно, рекомендуется выпить большое количество воды, вызвать рвоту. Промывание желудка можно дополнить приемом активированного угля или других абсорбентов: это предотвратит всасывание препарата в кишечнике, снизит риск негативных осложнений.

Важно знать, что действующее вещество невозможно вывести из организма с помощью гемодиализа, чтобы снизить концентрацию. В медицине не разработаны эффективные антидоты, которые можно применять при превышении назначенной дозы.

Не менее важный вопрос: как долго можно принимать Лоратадин, не опасаясь передозировки? Препарат необходимо пить в течение нескольких недель до полного исчезновения симптомов и признаков аллергической реакции. Он не вызывает привыкания, поэтому, при соблюдении рекомендаций, указанных в инструкции, можно не опасаться неприятных осложнений или ухудшения самочувствия.

Нежелательные эффекты

При правильном приеме побочные действия возникают крайне редко: препарат хорошо переносится при терапии у малышей и взрослых. Но важно своевременно обратиться к врачу при появлении следующих тревожных симптомов:

  • скачки артериального давления, тахикардия;
  • боль в глазах, шум в ушах или голове;
  • изменение вкуса;
  • проблемы с пищеварением и стулом, обострение метеоризма, снижение или повышение аппетита.

В редких случаях пациенты жалуются на усиление аллергического кашля, вплоть до развития болезненного бронхоспазма. Осложнение часто сопровождает насморк или пересыхание слизистых оболочек носа, ротовой полости. Это создает условия для развития стоматита, кандидоза и других неприятных инфекционных заболеваний.

Среди побочных эффектов в редких случаях встречается боль в молочных железах у женщин, спазмы икроножных мышц, некоторые виды миалгии. У некоторых пациенток диагностируют вагинит или болезненные спазмы в период менструации.

При появлении хотя бы одного из перечисленных симптомов лучше прекратить курс лечения, обратиться к лечащему врачу для проведения дополнительной диагностики. При непереносимости активного вещества специалист может подобрать другое противоаллергическое средство.

Противопоказания

Препарат не рекомендуется применять при непереносимости любого компонента в составе лекарственного средства. Среди противопоказаний:

  • дефицит лактазы;
  • непереносимость лактозы;
  • глюкозно-галактозная мальабсорбция.

С большой осторожностью его можно давать маленьким детям до 2-3 лет (только по рекомендации лечащего педиатра или аллерголога). Лекарство не назначают пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, циррозом и другими заболеваниями печени.

Применение при беременности и лактации

Не существует однозначного ответа на вопрос: можно ли Лоратадин беременным на 1 триместре? Согласно инструкции, у производителя отсутствуют клинически подтвержденные исследования, которые доказывают безопасность лекарства при лечении женщин в положении. Это не может гарантировать отсутствие репродуктивной токсичности (опасности для формирования и развития эмбриона).

Несмотря на относительно простой состав и возможность применения у маленьких детей, врачи не назначают лекарство в период кормления новорожденного грудью. Производитель не предоставил достоверные данные, что оно полностью безопасно и не вредит развитию ребенка.

Меры предосторожности и рекомендации специалистов

Активное вещество в составе препарата Лоратадин воздействует на рецепторы, вырабатывающие гормон гистамин − основной провокатор аллергии и неприятных симптомов. Чтобы получить достоверные результаты при аллергопробах, необходимо отказаться от приема лекарственного средства за двое суток до посещения лаборатории.

Несмотря на относительную безопасность препарата, производитель рекомендует соблюдать осторожность при управлении любым транспортным средством, проведении потенциально опасных работ. В редких случаях лекарство может снизить концентрацию внимания и быстроту психомоторных реакций, что повышает риск сонливости, слабости, травмоопасной ситуации.

Лоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Но одновременный прием со спиртными напитками может создавать повышенную нагрузку на печень, ограничивать выработку ферментов, расщепляющих этанол. Во время курса лечения от аллергии лучше воздержаться от употребления алкоголя любой крепости.

Взаимодействие с другими лекарствами

Производитель предупреждает, что одновременный прием средства Лоратадин с противогрибковыми лекарствами может повышать его концентрацию в крови и плазме. Это касается препаратов на основе эритромицина, кетоконазола и циметидина. При этом не замечено побочных проявлений или токсичного влияния на работу сердечной мышцы.

Следует соблюдать осторожность при одновременном использовании лекарства и индукторов микросомального окисления на основе этанола, рифампицина, фенитоина. Они снижают пользу противоаллергической терапии, уменьшают пользу от приема средство Лоратадин. Таким же эффектом обладают многие барбитураты.

Можно ли Лоратадин детям до 2 лет? Производитель не проводил клинические исследования для данной группы маленьких пациентов. Педиатры назначают более проверенные лекарства, часто сочетают лечение с диетой.

Аналогичные препараты

У лекарства существует несколько эффективных аналогов второго и третьего поколения, которые могут заменить Лоратадин при появлении побочных действий:

  • Цетрин – не вызывает торможения, сонливости, не снижает остроту зрения;
  • Эриус – отличается продолжительным действием более 24 часов, рекомендован при крапивнице, аллергическом насморке и конъюнктивите;
  • Кларитин – выпускается в виде таблеток, сиропа, быстро устраняет спазмы, восстанавливает дыхание;
  • Тавегил – снижает риск анафилактического шока, отека Квинке.

Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.

Выбор препарата зависит от вида аллергии, выраженности симптомов и признаков, возраста больного. В любом случае больному требуется комплексное лечение, соблюдение специальной диеты, применение наружных мазей при дерматитах.

Источники

  • Алексеева, С.К. , С.Н. Суслина, И.А. Зимина // «Новая технологическая платформа биомедицинских исследований (биология, здравоохранение, фармация)»: тез. научно-практ. конф. // 2006;
  • Богомильский М.Р // Об особенностях аллергических ринитов у детей // Рос. ринол. // 1999;
  • Гаращенко Т.И. // Современная терапия аллергических ринитов у детей // РМЖ // 2002. 

Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией или руководством к лечению со стороны uteka.ru.

Лоратадин

Loratadine

Фармакологическое действие

Лоратадин — блокатор H1-гистаминовых рецепторов, препарат длительного действия. Ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриена C4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным, противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отёка тканей, снимает спазмы гладкой мускулатуры, тормозит экссудацию, уменьшает зуд и эритему. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Эффект развивается через 1–3 часа, достигает максимума через 8–12 часов и длится не менее 24 часов. Обладает слабой бронхорасширяющей активностью. При 28-дневном применении развития толерантности не наблюдается. Не влияет на центральную нервную систему (лоратадин и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер) и интервал QT на ЭКГ.

Фармакокинетика

Абсорбция

После приёма внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации лоратадина в плазме крови (TCmax) — 1,3 часа, активного метаболита (дескарбоэтоксилоратадина) — через 2,5 часа. Приём пищи не оказывает значительного влияния на фармакокинетику (AUC (Area Under Curve — площадь под кривой «концентрация-время») лоратадина может повышаться на 40 %, а его активного метаболита — на 15 %), но замедляет время достижения TCmax на 1 час. Максимальная плазменная концентрация (Cmax) у пожилых людей возрастает на 50 %, при алкогольном поражении печени — с увеличением тяжести заболевания.

Распределение и биотрансформация

Связь с белками плазмы — 97 %. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дескарбоэтоксилоратадина при участии изоферментов цитохрома P450 (преимущественно посредством CYP3A4 и в меньшей степени — CYP2D6). Равновесные концентрации (Css) лоратадина и метаболита в плазме крови достигаются на 5 сутки введения. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Объём распределения лоратадина — 119 л/кг, Cl — 142–202 мл/мин/кг. Легко проникает в грудное молоко и создаёт концентрации, эквивалентные уровню в плазме. После приёма в дозе 40 мг около 0,03 % экскретируется в молоко матери за 48 часов.

Выведение

В течение 24 часов 27 % общей дозы выводится с мочой в виде гидроксилированных метаболитов и/или конъюгатов. Через 10 суток около 80 % в виде метаболитов экскретируются в равной степени с мочой (40 %) и фекалиями (40 %).

Период полувыведения (T½) лоратадина — 3–20 часов (в среднем 8.4), активного метаболита — 8,8–92 часа (в среднем 28 часов); у пожилых пациентов соответственно — 6,7–37 часов (в среднем 18,2 часа) и 11–38 часов (17,5 часа).

При алкогольном поражении печени T½ возрастает пропорционально тяжести заболевания.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) AUC и Cmax лоратадина и его активного метаболита увеличиваются (в среднем на 73 % и 120 % соответственно), а среднее значение T½ не изменяется и составляет 7,6 часа для лоратадина и 23,9 часа для дескарбоэтоксилоратадина. Проведение гемодиализа у пациентов с хронической почечной недостаточностью не оказывает влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

Показания

  • Аллергический ринит (сезонный и круглогодичный);
  • аллергический конъюнктивит;
  • поллиноз;
  • крапивница (в том числе хроническая идиопатическая);
  • отёк Квинке;
  • зудящий дерматоз;
  • псевдоаллергические реакции, вызванные высвобождением гистамина;
  • аллергические реакции на укусы насекомых;
  • зуд различной этиологии.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к лоратадину;
  • наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы (для лекарственных форм, содержащих лактозу);
  • беременность;
  • лактация;
  • детский возраст до 2 лет.

С осторожностью

Печёночная недостаточность.

Беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Категория действия на плод по FDA — B.

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения лоратадина при беременности не проведено. Неизвестно, оказывает ли препарат немедленное или отсроченное неблагоприятное воздействие на плод.

Исследования на животных не выявили признаков тератогенности или эмбриотоксичности.

Применение лоратадина во время беременности противопоказано, за исключением случаев, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения лоратадина в период грудного вскармливания не проведено.

Лоратадин проникает грудное молоко.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, схемы терапии и лекарственной формы.

Внутрь взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 30 кг — 10 мг 1 раз/сут.

Детям от 2 до 12 лет с массой тела менее 30 кг — 5 мг 1 раз/сут.

При печёночной недостаточности начальная доза — 5 мг 1 раз/сут.

Побочные действия

Со стороны нервной системы

Головная боль, тревожность, возбуждение (у детей), астения, сонливость, блефароспазм, дисфония, гиперкинезия, парестезий, тремор, амнезия, депрессия, повышенная утомляемость; у детей: повышенная нервная возбудимость, седация.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки

Дерматит, алопеция.

Со стороны мочеполовой системы

Изменение цвета мочи, болезненные позывы на мочеиспускание; дисменорея, меноррагия, вагинит.

Со стороны обмена веществ

Увеличение массы тела, потливость, жажда.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Судороги икроножных мышц, артралгия, миалгия.

Со стороны пищеварительной системы

Сухость слизистой оболочки полости рта, изменение вкуса, анорексия, запор или диарея; диспепсия, гастрит, метеоризм, повышение аппетита, стоматит, тошнота, рвота, нарушения функции печени.

Со стороны дыхательной системы

Кашель, бронхоспазм, сухость слизистой оболочки носа, синусит.

Со стороны органов чувств

Нарушение зрения, конъюнктивит, боль в глазах и ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Снижение или повышение артериального давления, ощущение сердцебиения.

Аллергические реакции

Кожная сыпь, анафилаксия.

Прочие

Реакция фотосенсибилизации, боль в спине, боль в груди, лихорадка, озноб, боль в молочных железах.

Передозировка

Симптомы

Головная боль, сонливость, тахикардия.

Лечение

Индукция рвоты, промывание желудка, приём активированного угля, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие

Ингибиторы изофермента CYP3A4 (в том числе кетоконазол, эритромицин) и изофермента CYP2D6 (циметидин и др.) увеличивают концентрацию лоратадина в крови, не вызывая клинических проявлений и не влияя на ЭКГ.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) снижают эффективность лоратадина.

Особые указания

Рекомендуется отменить лечение не менее чем за 1 неделю до проведения кожной пробы на аллергены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, при занятии потенциально-опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Классификация

  • АТХ

    R06AX13

  • Фармакологическая группа

  • Коды МКБ 10

  • Категория при беременности по FDA

    B
    (нет риска в исследованиях, не связанных с человеком)

Информация о действующем веществе Лоратадин предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Инструкция не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Содержащаяся здесь информация может меняться с течением времени. Наиболее точные сведения о применении препаратов, содержащих активное вещество Лоратадин, содержатся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.

ЛОРАТАДИН-АКОС

МНН: Лоратадин

Производитель: Синтез ОАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Loratadine

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024981

Информация о регистрации в РК:
06.04.2021 — 06.04.2026

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

ЛОРАТАДИН-АКОС

Международное непатентованное название

Лоратадин

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки,
10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная
система. Антигистаминные препараты системного действия.
Антигистаминные препараты системного действия другие. Лоратадин.

Код АТХ
R06AX13

Показания к применению


симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической
идиопатической крапивницы

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания


гиперчувствительность к активному веществу или к любому из
вспомогательных веществ


детский возраст до 6 лет

— лица
с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента
Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы


беременность


период кормления грудью

Необходимые
меры предосторожности при применении

Пациентам
с тяжелыми нарушениями функций печени назначать лоратадин следует с
осторожностью.

Прием
таблеток ЛОРАТАДИН-АКОС
следует
прекратить не менее чем за 48 часов до проведения кожных тестов, так
как антигистаминные препараты могут препятствовать или в противном
случае, уменьшить выраженность положительных реакций на индекс
реактивности
кожи.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

При
одновременном применении с алкоголем таблетки лоратадина не оказывают
потенцирующего действия, влияющего на психомоторную активность.

Потенциальное
взаимодействие может происходить со всеми известными ингибиторами
CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровня лоратадина и
увеличению риска возникновения нежелательных явлений.

Одновременнный
прием с кетоконазолом, эритромицином и циметидином также приводит к
повышению концентрации лоратадина в плазме крови, но без клинически
значимых изменений (включая изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)).

Дети

Данные
по лекарственному взаимодействию у детей отсутствуют.

Специальные
предупреждения

Препарат
ЛОРАТАДИН-АКОС
содержит лактозу. Поэтому он противопоказан пациентам, страдающим
редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью
фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией
глюкозы-галактозы.

Применение
в педиатрии

Препарат
противопоказан к применению детям до 6 лет.

Во
время беременности или лактации

Данные,
свидетельствующие о мальформативной или фето/неонатальной токсичности
лоратадина при беременности отсутствуют. Данные по репродуктивной
токсичности также отсутствуют. Однако, в качестве меры
предосторожности не рекомендуется применять лоратадин во время
беременности.

Лоратадин
выводится с грудным молоком, поэтому не рекомендуется применять
препарат в период лактации.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

В
рекомендованных дозах ЛОРАТАДИН-АКОС не влияет на способность
управлять транспортными средствами или потенциально
опасными механизмами.

Однако
пациенты должны быть проинформированы о потенциальном риске в связи с
развитием сонливости, которая может влиять на способность управлять
транспортными средствами или потенциально
опасными механизмами.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Взрослые

По
одной таблетке один раз в сутки.

Дети
и подростки:

Дети
от 6 лет и старше, при массе тела более 30 кг – по одной
таблетке один раз в сутки.

Для
подбора правильной дозы для детей младше 6 лет или с массой тела
менее 30 кг следует использовать другие доступные более подходящие
лекарственные формы для приема.

Дети
до 2 лет

Безопасность
и эффективность лоратадина у детей до 2 лет не доказана. Данные
отсутствуют.

Особые
группы пациентов

Дети

Препарат
противопоказан детям до 6 лет.

Пациенты
пожилого возраста

Коррекция
дозы не требуется.

Пациенты
с печеночной недостаточностью

Следует
начинать с низкой начальной дозы из-за возможного снижения клиренса
лоратадина


для взрослых и детей с массой тела более 30 кг начальная доза
составляет 10 мг через день.

Пациенты
с почечной недостаточностью

Коррекция
дозы не требуется.

Метод
и путь введения

Таблетки
принимают внутрь. Таблетки
можно принимать независимо от приема пищи.

Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата

При
пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно
скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени,
следует принять ее в запланированное
время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы
скомпенсировать пропущенную.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:
сонливость, тахикардия и головная боль.

Лечение:
симптоматическая и поддерживающая терапия в течение необходимого
периода времени. Промывание желудка, прием измельченного
активированного угля с водой. Лоратадин не выводится путем
гемодиализа, выводится ли лоратадин путем перитонеального диализа –
неизвестно. После оказания неотложной помощи пациент должен
оставаться под наблюдением врача.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь
к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание
нежелательных реакций,
которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями:
очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто
(≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000),
очень редко (< 1/10000),

неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто

Дети
старше 12 лет
:


утомляемость


нервозность


головная боль

Взрослые:


сонливость


головная боль


повышение аппетита


бессонница

Очень
редко


реакция
гиперчувствительности (включая ангионевротический отек и анафилаксию)


головокружение, судороги


тахикардия, ощущение сердцебиения


тошнота, сухость во рту, гастрит


нарушение
функций печени


сыпь, алопеция


утомляемость

Неизвестно


увеличение массы тела

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка содержит

активное
вещество –
лоратадин,
10.00 мг

вспомогательные
вещества:
крахмал
кукурузный, магния стеарат, тальк,

карбоксиметилкрахмал
натрия, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристалическая,
лактозы моногидрат

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые
таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрической формы с
риской и фаской.

Форма выпуска и упаковка

По 10
таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной
и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1
контурную ячейковую упаковку с инструкцией по медицинскому применению
на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без
рецепта

Сведения
о производителе

ОАО
«Синтез»
,
Россия,
640008,

Курганская
обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.

Тел./факс
(3522) 48-16-89

Е-mail:
contact@ksintez.ru

Интернет-сайт:
www.ksintez.ru

Держатель
регистрационного удостоверения

ОАО
«Синтез»
,
Россия,
640008,

Курганская
обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.

Тел./факс
(3522) 48-16-89

Е-mail:
contact@ksintez.ru

Интернет-сайт:
www.ksintez.ru

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации

на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО
«Deсalog», 050050, Республика Казахстан,

г.
Алматы, ул. Глазунова, 41 А-4

тел.:
+7(727) 2944221, тел.: +7 (701) 7315218

Email:
decalog@nur.kz

ЛОРАТАДИН_Каз.docx 0.05 кб
ЛОРАТАДИН_рус.docx 0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Манфил фунгицид инструкция по применению цена
  • Flm 100 таблетки инструкция на русском
  • Беспроводные наушники zealot h1 инструкция на русском
  • Как создать аккаунт плей маркет на андроид пошаговая инструкция
  • Компрессор cube 10 fini руководство по эксплуатации