Лозартан инструкция по применению цена отзывы кардиологов аналоги

Лозартан относится к группе лекарственных средств — антагонистов ангиотензин II рецепторов. Ангиотензин-П — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами в кровеносных сосудах, вызывая их сужение, что приводит к повышению артериального давления (АД). Лозартан предотвращает связывание ангиотензина -II с рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются и АД снижается.

Лозартан применяется в следующих случаях:

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых и детей (подростков) в возрасте 6-18 лет.

Лечение заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа с протеинурией ≥ 0,5 г/сут — в составе комбинированной гипотензивной терапии.

Лечение хронической сердечной недостаточности у взрослых в случаях, когда лечение ингибиторами АПФ (иАПФ) плохо переносится (особенно при развитии кашля) или при наличии противопоказаний к ним. Пациенты должны иметь фракцию выброса левого желудочка ≤ 40%, быть клинически стабильными на фоне назначенной схемы лечения сердечной недостаточности. Пациентам с сердечной недостаточностью, которые были стабилизированы иАПФ, лозартан не назначается.

Снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, что подтверждено ЭКГ.

повышенная чувствительность к лозартану или другим вспомогательным веществам, входящим с состав лекарственного средства;

во втором и третьем триместре беременности;

тяжелые нарушения функции печени;

если вы страдаете сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин /1,73 м2) и принимаете алискирен.

При назначении Лозартана обязательно проинформируйте врача при наличии следующей патологии или состояний:

непереносимость лактозы;

отек Квинке (отек лица, губ, горла или языка) в прошлом;

наличие чрезмерной рвоты или диареи, ведущей к потере жидкости и/или соли в организме;

беременность планируется или диагностирована на ранних сроках;

прием мочегонных средств или диета с низким содержанием соли;

сужение или закупорка почечных сосудов, недавно была пересажена почка;

нарушение функции печени или почек;

хроническая сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности, нарушение ритма сердца, прием β-блокаторов;

нарушения в работе сердечных клапанов или сердечной мышцы;

нарушения кровоснабжения сердца или мозга (ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярные заболевания);

повышение секреции гормона альдостерона в надпочечниках, вызванного аномалией в железе (первичный гиперальдостеронизм).

При назначении Лозартана обязательно проинформируйте врача при приеме любого из перечисленных ниже лекарственных средств. Возможно, при их совместном приеме будет необходима коррекция дозы или дополнительные обследования:

Алискирен: одновременный прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или блокаторов АТП пациентами с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.

Другие лекарственные средства, снижающие АД: усиление гипотензивного эффекта. Трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин: повышение риска развития гипотензии.

Калий сохраняющие диуретики (спиронолактон, триамтерен, амилорид); гепарин; содержащие калий препараты или заменители соли: возможно повышение содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение не рекомендовано.

Препараты лития: возможно повышение уровня лития в крови, применяются совместно с осторожностью. Рекомендован контроль уровня лития.

Нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие): возможно ослабление гипотензивного эффекта. Повышение риска ухудшения функции почек, в т.ч. развитие острой почечной недостаточности, повышения уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Применяется с осторожностью пациентами пожилого возраста. Рекомендован контроль функции почек.

Бета-блокаторы: при совместном приеме возможно развитие тяжелой артериальной гипертензии и нарушение функции почек у пациентов с сердечной недостаточностью.

Противопоказан во втором и третьем триместрах беременности. Применение не рекомендуется в течение первого триместра беременности, кормлении грудью. Если беременность планируется или подтверждена, а так же кормящим матерям лекарственное средство отменяется и осуществляется переход на альтернативное лечение.

Применение у детей

Применяется строго по назначению врача.

При управлении автотранспортом и другими механизмами следует помнить о возможности развития таких побочных реакций, как головокружение и сонливость, особенно в начале лечения и при повышении дозы препарата

Лозартан используется в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными лекарственными средствами. Всасывание лозартана не зависит от приема пищи. Желательно принимать суточную дозу в одно и то же время. Длительность лечения определяется врачом. Артериальная гипертензия

Стандартная начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг один раз в сутки независимо от приема пищи. В отдельных случаях для достижения терапевтического эффекта доза может быть увеличена до 100 мг в сутки, желательно утром. Лозартан может быть назначен в составе комбинированной терапии, в т.ч. в комбинации с диуретиками.

Гипертензия у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с протеинурией > 0.5 г/сутки

Обычная стартовая суточная доза для этой группы пациентов составляет 50 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 100 мг в случае недостаточного эффекта на основании показателей АД через месяц после начала терапии. Лозартан может быть назначен в составе комплексной терапии как с другими гипотензивными ЛС (диуретиками, блокаторами кальциевых канальцев, α- и β-блокаторами, ЛС центрального действия), так и с инсулином или другими гипогликемическими ЛС.

Сердечная недостаточность

Обычная стартовая доза Лозартана у пациентов с сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг один раз в сутки. Доза может повышаться путем титрования с недельными интервалами (12,5 мг один раз в сутки, 25 мг в сутки, 50 мг в сутки, 100 мг в сутки до максимальной дозы — 150 мг один раз в сутки) в зависимости от переносимости.

Снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной ЭКГ

Начальная доза составляет 50 мг один раз в сутки. В дальнейшем рекомендуется добавить гидрохлортиазид в низких дозах и/или увеличить дозу Лозартана до 100 мг в сутки с учетом степени снижения артериального давления.

Применение у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови

Для лечения пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (например, в результате лечения высокими дозами диуретиков) следует рассмотреть вопрос о применении препарата в начальной дозе 25 мг один раз в сутки.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, которым проводят гемодиализ

Нет необходимости в коррекции начальной дозы для пациентов с нарушениями функции почек, а также для пациентов, которым проводят гемодиализ.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Для пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе следует рассмотреть вопрос о назначении Лозартана в более низкой дозе. Опыт лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени отсутствует, поэтому Лозартан противопоказан этой группе пациентов.

Применение у пациентов пожилого возраста

Как правило, нет потребности в коррекции начальной дозы для пациентов пожилого возраста, хотя следует учитывать возможность назначения препарата в начальной дозе 25 мг для пациентов старше 75 лет.

Применение у детей

Эффективность и безопасность Лозартана у детей младше 6 лет не установлена.

Для детей в возрасте 6-18 лет, способных проглотить таблетку, и массой тела 20-50 кг рекомендуется доза 25 мг один раз в сутки. В некоторых случаях доза может быть увеличена до 50 мг в сутки. Суточная доза зависит от реакции АД на Лозартан.

Для детей с массой тела более 50 кг рекомендуется доза 50 мг один раз в сутки. В некоторых случаях доза может быть увеличена до 100 мг в сутки.

Лозартан не рекомендуется детям младше 6 лет, а так же детям с гломерулонефритом (СКФ < 30 мл/мин/1,73м2) и печеночной недостаточностью в связи с недостаточностью данных о безопасности и эффективности у этих групп пациентов.

Если вы приняли дозу Лозартана большую, чем рекомендовал врач

Если количество таблеток в день, которые вы приняли, превышают то количество, которое рекомендовал ваш врач, или ваш ребенок проглотил таблетки, обратитесь к врачу или вызовите Скорую помощь! Прием лекарственного средства прекратить! Передозировка скорее всего вызовет выраженное снижение АД, изменение частоты сердечных сокращений. В качестве первой помощи промыть желудок и принять активированный уголь.

Если вы забыли вовремя принять очередную дозу Лозартана

Примите следующую таблетку в соответствии с назначением врача. Не принимайте двойную дозу в случае пропуска очередного приема.

Лозартан, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные эффекты с различной частотой:

Частые (могут проявляться у 1 из 10 человек): головокружение, пониженное давление, слабость, усталость, снижение сахара в крови, увеличение калия в крови, изменения функции почек, включая почечную недостаточность, уменьшение количества эритроцитов (анемия); увеличение в крови мочевины, креатинина и калия у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечастые (могут проявляться у 1 из 100 человек): сонливость, головная боль, нарушение сна, чувство ускоренного сердечного ритма (трепетание), сильная боль в груди, пониженное давление; дозозависимые ортостатические эффекты, возникающего при подъеме из положения лежа или сидя; одышка, боли в животе, запоры, диарея, тошнота, рвота, крапивница, зуд, сыпь, локализованный отек (водянка), кашель, отеки / отечность, боль в грудной клетке, боль в спине, мышечные спазмы, заложенность носа.

Редкие (могут проявляться у 1 на 1000 человек): гиперчувствительность, ангионевротический отек, воспаление кровеносных сосудов, ощущение «ползания мурашек» по коже, обморок, очень быстрое и нерегулярное сердцебиение, нарушение мозгового кровообращения (инсульт), воспаление печени (гепатит), изменения показателей печеночных ферментов в крови.

Не изученные (частота не может быть оценена по имеющимся данным): снижение количества тромбоцитов, мигрень, нарушения функции печени, мышечные и суставные боли, гриппоподобные симптомы, боли в спине, инфекции мочевыводящих путей, повышенная чувствительность к солнцу (фотосенсибилизация), необъяснимые мышечные боли с выделением темной мочи (острый некроз скелетных мышц), нарушение половой функции, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), низкий уровень натрия в крови, депрессия; плохое самочувствие, недомогание; звон, жужжание, рев, звон в ушах.

Побочные эффекты у детей аналогичные тем, которые наблюдаются у взрослых.

При появлении нижеперечисленных побочных эффектов прекратите прием лекарства и немедленно обратитесь к врачу или вызовите Скорую помощь: отек рук, лица, губ, языка; затруднение дыхания; внезапное появление высыпаний, повреждений, покраснений, отслаивания кожи; боли в горле; выраженное головокружение или слабость; острая боль в животе; нерегулярное или учащенное сердцебиение; желтушность кожи или глаз.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять лекарственное средство по истечении срока годности.

Таблетки 50 мг: по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. По 60 таблеток в банке полимерной, уплотнительное средство — вата медицинская. Каждую банку, 3 или 6 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем во вторичной упаковке из картона коробочного.

Производитель
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью “Фармлэнд”, Республика Беларусь. Республика Беларусь, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124-3, тел./факс: 262-49-94.

Всасывание

Быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность — 25-35%. Средние максимальные концентрации в плазме крови (С_mах) лозартана и его активного метаболита достигаются через 1 ч и через 3-4 ч соответственно. Влияния приёма пищи на абсорбцию лозартана не выявлено.

Распределение

Связь с белками плазмы крови (в основном с альбумином) — 92% (лозартан), 99% (метаболит). Практически не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм

Имеет эффект «первичного прохождения» через печень, метаболизируется путем карбоксилирования при участии изофермента CYP2C9 цитохрома Р450 с образованием активного (в 10-40 раз) метаболита.

Выведение

Период полувыведения (Т_1/2) — 1,5-2 ч, а его основного метаболита — 6-9 ч.

С почками выводится 35% (из них 4% — в виде неизмененного препарата и 6% — в виде основного метаболита); остальное количество (60%) — через кишечник.

Артериальная гипертензия.

Снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка (ЛЖ), проявляющееся совокупным снижением частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда; сахарный диабет 2 типа с протеинурией (снижение риска развития гиперкреатининемии и протеинурии); ХСН (при неэффективности лечения ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)).

Внутрь, вне зависимости от приема пищи, кратность приема — 1 раз в день.

При артериальной гипертензии средняя суточная доза составляет 50 мг. При необходимости суточная доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 100 мг 1 раз в сутки.

Со стороны нервной системы и органов чувств: частые — системное головокружение (вертиго), астения, повышенная утомляемость, головная боль, бессонница; нечастые — беспокойство, нарушения сна, сонливость, расстройства памяти, периферическая нейропатия, парестезия, гипестезия, тремор, атаксия, потеря сознания, звон в ушах, изменение зрения, конъюнктивит; редко — обморок; частота неизвестна — депрессия, мигрень, нарушение вкуса.

Со стороны дыхательной системы: частые — заложенность носа, кашель*, инфекции верхних дыхательных путей (повышенная температура тела, боль в горле, синусопатия*, синусит, фарингит); нечастые — одышка, бронхит, ринит.

Со стороны пищеварительной системы: частые — тошнота, диарея*, диспепсические явления*, боль в животе; нечастые — снижение аппетита, сухость слизистой оболочки полости рта, зубная боль, рвота, метеоризм, гастрит, запор; редко — гепатит; частота неизвестна — панкреатит, нарушение функции печени.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: частые — судороги, миалгия*, боль в спине, грудной клетке, ногах; нечастые — артралгия, боль в плече, колене, артрит, фибромиалгия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы (ССС): нечастые — ортостатическая гипотензия (дозозависимая), ощущение сердцебиения, тахи- или брадикардия, аритмии, стенокардия; редко — фибрилляция предсердий, нарушение мозгового кровообращения; частота неизвестна — анемия.

Со стороны системы кроветворения: редко — васкулит (включая пурпуру Шенлейн-Геноха); частота неизвестна — тромбоцитопения.

Со стороны мочеполовой системы: нечастые — императивные позывы на мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек, ослабление либидо, эректильная дисфункция / импотенция.

Усиливает (взаимно) эффект других гипотензивных ЛС (диуретиков, бета-адреноблокаторов, симпатолитиков).

Повышает риск гиперкалиемии при совместном применении с калийсберегающими диуретиками (эплеренон, спиронолактон, триамтерен, амилорид) и препаратами калия (К+).

У пациентов с дегидратацией (предшествовавшее лечение большими дозами диуретиков) может возникать симптоматическая артериальная гипотензия.

Не отмечено клинически значимого взаимодействия с гидрохлоротиазидом, дигоксином, непрямыми антикоагулянтами, циметидином, фенобарбиталом, варфарином.

Может назначаться с другими гипотензивными ЛС, инсулином и другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Снижает выведение лития, поэтому при одновременном применении с препаратами лития необходимо тщательно мониторировать концентрацию лития в сыворотке крови.

Одновременный приём с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) может ослабить эффект от применения ЛОЗАРТАНА, так же одновременное применение данных лекарственных средств должно проводиться с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.

Двойная блокада РААС с применением АРА II, ингибиторов АПФ или алискирена (ингибитора ренина) ассоциирована с повышенным риском развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушением функции почек (в том числе развитием острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией.

Необходим контроль АД, функции почек и содержания электролитов в крови у пациентов, принимающих лозартан и другие лекарственные препараты, влияющие на РААС.

ЛОЗАРТАН не должен применяться одновременно с алискиреном или алискиренсодержищими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м²).

У пациентов с дегидратацией (например, получающих лечение высокими дозами диуретиков) в начале лечения ЛОЗАРТАНОМ может возникнуть симптоматическая артериальная гипотензия (необходимо проводить коррекцию дегидратации до назначения ЛОЗАРТАНА или начинать лечение с более низкой дозы).

У пациентов с циррозом печени концентрация ЛОЗАРТАНА в плазме значительно увеличивается, в связи, с чем при наличии заболеваний печени в анамнезе его следует назначать в более низких дозах.

ЛС, оказывающие воздействие на систему кинин-ангиотензин, могут увеличить концентрацию мочевины в крови и сыворочного креатинина у пациентов с двусторонним почечным стенозом или стенозом артерии единственной почки.

Состояние после трансплантации почки. Отсутствует опыт применения препарата ЛОЗАРТАН у пациентов с состоянием после трансплантации почки.

Аортальный или митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. Как и все препараты, обладающие вазодилатирующим действием, антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II) должны назначаться с осторожностью пациентам с аортальным или митральным стенозами, или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.

Хроническая сердечная недостаточность. Как и при применении других ЛС, оказывающих действие на РААС, у пациентов с ХСН и с или без нарушения функции почек, существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии или острой почечной недостаточности.

Отсутствует опыт применения препарата ЛОЗАРТАН у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующей тяжелой почечной недостаточностью, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (IV функционального класса по классификации NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматическими угрожающими жизни аритмиями. Поэтому препарат ЛОЗАРТАН следует назначать с осторожностью пациентам данных групп.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС), цереброваскулярные заболевания. Как и все препараты, обладающие вазодилатирующим действием, АРА II должны назначаться с осторожностью пациентам с ИБС или цереброваскулярными заболеваниями, поскольку чрезмерное снижение АД у данной группы пациентов может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Первичный гиперальдостеронизм. У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не наблюдается положительный ответ на терапию гипотензивными средствами, которые действуют путем ингибирования РААС, поэтому применение препарата ЛОЗАРТАН не рекомендуется у данной группы пациентов.

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 1, 2, 3, 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещены в пачку из картона.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 1, 2, 3, 4, 5 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещены в пачку из картона.

Купить ЛОЗАРТАН в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит активного вещества: лозартан калия 50 мг

Вспомогательные вещества

лактоза, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк очищенный.
Оболочка: гипромеллоза, тальк очищенный, титана диоксид, железа оксид красный, триацетин.

Бледно-розовые, продолговатые двояковыпуклые таблетки покрытые пленочной оболочкой, с разделительной насечкой с одной стороны, и гравировкой «50» с другой.

ангиотензина II рецепторов блокатор

Код АТХ

С09СА01

Фармакодинамика
Гипотензивный препарат, является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (подтип ATI). He подавляет киназу II — фермент, разрушающий брадикинин. Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), концентрацию в крови адреналина и альдостерона, артериальное давление (АД), давление в малом круге кровообращения; уменьшает постнагрузку, оказывает диуретический эффект. Препятствует развитию гипертрофии миокарда, повышает толерантность к физической нагрузке у пациентов с сердечной недостаточностью.

После однократного приема гипотензивное действие (уменьшается систолическое и диастолическое АД) достигает максимума через 6 часов, затем в течение 24 ч постепенно снижается.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3-6 недель после начала приема препарата.

Фармакологические данные указывают на то, что концентрация лозартана в плазме крови у больных циррозом печени значительно увеличивается, поэтому пациентам с заболеваниями печени в анамнезе следует применять в более низкой дозе.

Фармакокинетика
Лозартан быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность- около 33 %. Имеет эффект «первого прохождения» через печень, метаболизируется путем карбоксилирования при участии изофермента 2С9 цитохрома Р450 с образованием активного метаболита. Связь с белками плазмы крови — 99 %.

Время достижения максимальной концентрации лозартана составляет 1 час, активного метаболита 3-4 часа, после приема внутрь. Период полувыведения 1,5 — 2 ч, а его основного метаболита 6-9 ч, соответственно. Около 35 % дозы выводится с мочой, около 60 % — через кишечник.

• Артериальная гипертензия;
• Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии, при непереносимости или неэффективности терапии ингибиторами АПФ).

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата; —
• Артериальная гипотензия;
• Гиперкалиемия;
• Дегидратация;
• Беременность и период лактации;
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Способы применения и дозы

Лозартан принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи, кратность приема — 1 раз в сутки.

При артериальной гипертензии средняя суточная доза составляет 50 мг. В отдельных случаях для достижения большего эффекта дозу увеличивают до 100 мг в два приема или 1 раз в день.

Начальная доза для пациентов с сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза увеличивается с недельным интервалом (т.е. 12,5 мг/сутки, 25 мг/сутки и 50 мг/сутки) до средней поддерживающей дозы 50 мг 1 раз в сутки в зависимости от переносимости препарата пациентом.

При назначении препарата пациентам, получающим диуретики в высоких дозах, начальную дозу Лозартана следует снизить до 25 мг 1 раз в сутки. Не требуется корректировать дозу пациентам преклонного возраста или больным с нарушенной функцией почек, включая пациентов, находящихся на гемодиализе. Пациентам с нарушениями функции печени следует назначать более низкие дозы Лозартана.

У пациентов пожилого возраста, а также у больных с нарушениями функции почек, включая пациентов на диализе, нет необходимости в коррекции начальной дозы.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

* Помечены побочные эффекты, частота развития которых сопоставима с плацебо.

Связь побочных эффектов, встречающихся с частотой менее 1 % случаев, с применением лозартана не доказана.

В большинстве случаев Лозартан хорошо переносится, побочные эффекты носят преходящий характер и не требуют отмены препарата.

Со стороны нервной системы и органов чувств: 1 % и более — головокружение, астения, головная боль, утомляемость, бессонница; менее 1 % — беспокойство, нарушение сна, сонливость, расстройства памяти, периферическая нейропатия, парестезии, гипостезии, мигрень, тремор, атаксия, депрессия, синкопе, звон в ушах, нарушение вкуса, изменение зрения, конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы: 1 % и более — заложенность носа, кашель*, инфекции верхних дыхательных путей (повышенная температура тела, боль в горле, синусопатия*, синусит, фарингит), менее 1 % — диспноэ, бронхит, ринит.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: 1 % и более — тошнота, диарея*, диспептические явления*, боль в животе; менее 1 %-анорексия, сухость во рту, зубная боль, рвота, метеоризм, гастрит, запор.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: 1 % и более — судороги, миалгия*, боль в спине, грудной клетке, ногах; менее 1 % -артралгия, боль в плече, колене, артрит, фибромиалгия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия (дозозависимая), сердцебиение, тахи- или брадикардия, аритмии, стенокардия, анемия.

Со стороны мочеполовой системы: менее 1 % — императивные позывы на мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек, ослабление либидо, импотенция.

Со стороны кожных покровов: менее 1 % — сухость кожи, эритема, прилив крови, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение, алопеция.

Аллергические реакции: менее 1 % — крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек, в т.ч. лица, губ, глотки и/или языка.

Прочие: гиперкалиемия (калий сыворотки более 5,5 ммоль/л).

Симптомы: выраженное снижение артериального давления, тахикардия, из-за парасимпатической (вагусной) стимуляции может появляться брадикардия.
Лечение: форсированный диурез, симптоматическая терапия; гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Может назначаться с другими гипотензивными средствами. Не отмечено клинически значимого взаимодействия с гидрохлортиазидом, дигоксином, непрямыми антикоагулянтами, циметидином, фенобарбиталом. У пациентов с дегидратацией (предшествовавшее лечение большими дозами диуретиков) может возникать выраженное снижение АД. Усиливает (взаимно) эффект других гипотензивных средств (мочегонных, бета-адреноблокаторов, симпатолитиков). Повышает риск гиперкалиемии при совместном применении с калийсберегающими диуретиками и препаратами калия.

Необходимо проводить коррекцию дегидратации до назначения Лозартана или начинать лечение с применения препарата в более низкой дозе. Препараты, оказывающие воздействие на ренин-ангиотензиновую систему, могут увеличивать концентрацию мочевины в крови и сывороточного креатинина у пациентов с билатеральным почечным стенозом или стенозом артерии единственной почки. В период лечения следует регулярно контролировать концентрацию калия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста, при нарушениях функции почек.

Беременность и период лактации

Данных по применению лозартана при беременности нет. Однако, известно, что препараты, воздействующие непосредственно на систему ренин-ангиотензин, при применении их во II и III триместрах беременности, могут вызывать дефект развития или даже смерть развивающегося плода. Поэтому при возникновении беременности прием Лозартана следует немедленно прекратить.

При назначении в период лактации следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении лечения Лозартаном.

Таблетки, покрытые оболочкой, по 50 мг. По 10 таблеток в стрипе из алюминиевой фольги, по 1 или 3 стрипу в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25° С.

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Произведено Окаса Фарма Лтд., под техническим руководством Ципла Лтд., Мумбай — 400001, Индия Претензии по качеству направлять по адресу: 107120, г. Москва, ул. Сергия Радонежского д. 29/31 стр.1

Дозировки и формы выпуска Лозартан

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

Дата последнего изменения: 14.09.2021

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой.

Одна
таблетка содержит:

Действующее вещество:

Лозартан
калия — 12,5 мг, 25 мг или 50 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактозы
моногидрат (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза
натрия (примеллоза), кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.

Состав оболочки:

Для
дозировок 12,5 мг и 25 мг — Опадрай II белый (поливиниловый
спирт (E1203), титана диоксид (E171), макрогол (полиэтиленгликоль) (E1521),
тальк (E553b)), эмульсия симетикона 30% (вода, полидиметилсилоксан,
полиэтиленгликоль сорбитан тристеарат, метилцеллюлоза, силикагель);

Для
дозировки 50 мг
— Опадрай II розовый (поливиниловый спирт (E1203), титана диоксид (E171),
макрогол (полиэтиленгликоль) (E1521), тальк (E553b), краситель
кармин красный (E120), лак алюминиевый на основе красителя солнечный закат
желтый (E110), лак алюминиевый на основе
красителя красного очаровательного (E129), лак алюминиевый на основе
красителя хинолинового желтого (E104)), эмульсия симетикона 30% (вода,
полидиметилсилоксан, полиэтиленгликоль сорбитан тристеарат, метилцеллюлоза,
силикагель).

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, белого или белого с сероватым оттенком цвета (для
дозировки 12,5 мг и 25 мг) или розового цвета (для дозировки
50 мг), круглые, двояковыпуклые. Допустима незначительная шероховатость
поверхности. Цвет таблеток на изломе — белый или белый с желтоватым
оттенком.

Всасывание

При
приеме внутрь лозартан хорошо всасывается и подвергается метаболизму при
«первичном прохождении» через печень с образованием активного
карбоксилированного метаболита и неактивных метаболитов. Системная
биодоступность лозартана в таблетированной форме составляет приблизительно
33%. Средние максимальные концентрации (C_max)
лозартана и его активного метаболита достигаются через 1 ч и через
3–4 ч, соответственно. При приеме лозартана в процессе
обычного приема пищи клинически значимого влияния на профиль концентрации
лозартана в плазме крови выявлено не было.

Распределение

Лозартан
и его активный метаболит связываются с белками плазмы крови (в основном
с альбумином) не менее чем на 99%. Объем распределения лозартана
составляет 34 л. Исследования на крысах показали, что лозартан
практически не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм

Примерно
14% дозы лозартана при внутривенном введении или при приеме внутрь превращается
в его активный метаболит. После приема внутрь или внутривенного введения
меченного радиоактивным углеродом лозартана (¹⁴C
лозартана), радиоактивность циркулирующей плазмы крови, прежде всего,
обусловлена наличием в ней лозартана и его активного метаболита. Низкая
эффективность превращения лозартана в его активный метаболит наблюдалась
примерно у 1% пациентов, участвующих в исследовании.

Помимо
активного метаболита образуются биологически неактивные метаболиты,
в том числе два основных метаболита, образующихся в результате
гидроксилирования боковой бутиловой цепи, и один второстепенный — N‑2‑тетразол-глюкуронид.

Выведение

Плазменный
клиренс лозартана и его активного метаболита составляет около 600 мл/мин и
50 мл/мин, соответственно. Почечный клиренс лозартана и его активного
метаболита составляет примерно 74 мл/мин и 26 мл/мин, соответственно.
При приеме внутрь около 4% дозы выводится почками в неизмененном виде и
около 6% — в форме активного метаболита. Лозартан и его активный метаболит
имеют линейную фармакокинетику при приеме внутрь лозартана в дозах до
200 мг.

После
приема внутрь плазменные концентрации лозартана и его активного метаболита
снижаются полиэкспоненциально с конечным периодом полувыведения приблизительно
2 ч
и 6–9 ч, соответственно. При режиме дозирования препарата 100 мг 1
раз в сутки не происходит значимого накопления в плазме крови ни
лозартана, ни его активного метаболита.

Выведение
лозартана и его метаболитов осуществляется почками и через кишечник с желчью.
После приема внутрь ¹⁴C лозартана
у мужчин около 35% радиоактивности обнаруживается в моче и 58% в кале.
После внутривенного введения ¹⁴C лозартана
у мужчин примерно 43% радиоактивности обнаруживается в моче и 50% в кале.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пожилые пациенты

Концентрации
лозартана и его активного метаболита в плазме крови у пожилых пациентов
мужского пола с АГ значимо не отличаются от данных показателей у молодых
пациентов мужского пола с АГ.

Пол

Значения
концентрации лозартана в плазме крови у женщин с АГ в 2 раза превышали
соответствующие значения у мужчин с АГ. Концентрации активного метаболита
у мужчин и женщин не различались. Это явное фармакокинетическое
различие, тем не менее, не имеет клинического значения.

Пациенты с нарушением функции печени

При
приеме лозартана внутрь пациентами с легким и умеренным алкогольным циррозом
печени концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови
оказались соответственно в 5 и 1,7 раз выше, чем у молодых здоровых
добровольцев мужского пола.

Пациенты с нарушением функции почек

Концентрации
лозартана в плазме крови пациентов с клиренсом креатинина (КК) выше
10 мл/мин не отличались от таковых у пациентов с неизмененной
функцией почек. Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) лозартана у
пациентов, находящихся на гемодиализе, была примерно в 2 раза
больше по сравнению с AUC лозартана у пациентов с нормальной функцией почек.
Концентрации активного метаболита в плазме крови не изменялись у пациентов
с нарушением функции почек или пациентов, находящихся на гемодиализе.
Лозартан и его активный метаболит не выводятся с помощью процедуры
гемодиализа.

Лозартан
является специфическим АРА II (подтип АТ₁) для приема внутрь.
Не подавляет кининазу II — фермент, который катализирует реакцию
превращения ангиотензина I в ангиотензин II.

Ангиотензин
II избирательно связывается с АТ₁‑рецепторами, находящимися
во многих тканях (в гладкомышечных тканях сосудов, надпочечниках,
почках и сердце), и выполняет несколько важных биологических функций, включая
вазоконстрикцию и высвобождение альдостерона. Ангиотензин II также стимулирует
разрастание гладкомышечных клеток. Лозартан и его фармакологически активный
метаболит (E
3174) как in vitro, так и in vivo блокируют все физиологические
эффекты ангиотензина II, независимо от источника или пути синтеза.
Лозартан избирательно связывается с АТ₁‑рецепторами, не связывается
и не блокирует рецепторы других гормонов и ионных каналов, играющих важную
роль в регуляции функции сердечно-сосудистой системы. Кроме того, лозартан
не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) — кининазу II, и,
соответственно, не препятствует разрушению брадикинина, поэтому побочные
эффекты, опосредованно связанные с брадикинином (например,
ангионевротический отек), возникают достаточно редко.

При
применении лозартана отсутствие влияния отрицательной обратной связи на
секрецию ренина приводит к повышению активности ренина плазмы крови. Повышение
активности ренина приводит к повышению ангиотензина II в плазме
крови. Однако антигипертензивная активность и снижение концентрации
альдостерона плазмы крови сохраняются, что указывает на эффективную блокаду
рецепторов ангиотензина II. Лозартан и его активный метаболит обладают
большим сродством к рецепторам ангиотензина I, чем к рецепторам
ангиотензина II. Активный метаболит в 10–40 раз активнее лозартана.

После
однократного приема внутрь антигипертензивное действие (снижается систолическое
и диастолическое артериальное давление (АД)) достигает максимума через 6 часов,
затем в течение 24 часов постепенно снижается.

Максимальный
антигипертензивный эффект развивается через 3–6 недель после начала приема
препарата.

У
пациентов с артериальной гипертензией (АГ) без сопутствующего сахарного диабета
с протеинурией (более 2 г/сутки), применение препарата достоверно
снижает протеинурию, экскрецию альбумина и иммуноглобулина G.

Стабилизирует
концентрацию мочевины в плазме крови. Не влияет на вегетативные рефлексы и
не оказывает длительного воздействия на концентрацию норадреналина в плазме
крови.

Лозартан
в дозе 150 мг в сутки не влияет на концентрацию триглицеридов, общего
холестерина и холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке
крови у пациентов с АГ. В этой же дозе лозартан не влияет
на концентрацию глюкозы в крови натощак.

–       
Артериальная
гипертензия.

–       
Снижение риска
ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности
у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка,
проявляющееся совокупным снижением частоты сердечно-сосудистой смертности,
частоты инсульта и инфаркта миокарда.

–       
Хроническая
болезнь почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом
2 типа с сопутствующей протеинурией ≥0,5 г/сутки в качестве
антигипертензивного средства в составе комплексной терапии.

–       
Хроническая
сердечная недостаточность при неэффективности лечения ингибиторами АПФ или при
непереносимости ингибиторов АПФ. Не рекомендуется переводить пациентов
с хронической сердечной недостаточностью и стабильными показателями при
приеме ингибиторов АПФ на терапию лозартаном.

–       
Повышенная
чувствительность к любому из компонентов препарата.

–       
Беременность и
период грудного вскармливания.

–       
Возраст до 18
лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

–       
Одновременное
применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов
с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек
(скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м²
площади поверхности тела (см. раздел «Взаимодействие с другими
лекарственными средствами»).

–       
Одновременное
применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.

–       
Наследственная
непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной
мальабсорбции.

–       
Тяжелые
нарушения функции печени (отсутствует опыт применения).

С осторожностью

Двусторонний
стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; гиперкалиемия;
состояния после трансплантации почки (отсутствует опыт применения); аортальный
или митральный стенозы; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
хроническая сердечная недостаточность (ХСН) с сопутствующим нарушением функции
почек; тяжелая ХСН (IV функционального класса по классификации NYHA);
ХСН с угрожающими жизни аритмиями, ишемическая болезнь сердца;
цереброваскулярные заболевания; первичный гиперальдостеронизм; ангионевротический
отек в анамнезе; артериальная гипотензия; нарушения водно-электролитного
баланса; нарушения функции печени; нарушения функции почек.

Пациентам
со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК) (например, получающим лечение
большими дозами диуретиков) — может возникать симптоматическая артериальная
гипотензия.

Лекарственные средства, воздействующие непосредственно на
ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), могут стать причиной
серьезных повреждений и гибели развивающегося плода.

Терапию
лозартаном противопоказано начинать во время беременности. Если пациенткам,
планирующим беременность, продолжение терапии лозартаном считается необходимым,
следует заменить лозартан на альтернативные гипотензивные средства, которые
имеют установленный профиль безопасности при применении во время беременности.
При установлении факта беременности лечение лозартаном должно быть немедленно
прекращено и, если необходимо, назначена альтернативная гипотензивная терапия.

Хотя
нет опыта применения лозартана у беременных, доклинические исследования
на животных показали, что прием лозартана приводит к развитию серьезных
эмбриональных и неонатальных повреждений и гибели плода или потомства.
Считается, что механизм данных явлений обусловлен воздействием на РААС.

Почечная
перфузия у плода, зависящая от развития РААС, появляется во втором триместре,
поэтому риск для плода возрастает, если лозартан применяется во втором или
третьем триместре беременности.

Применение
лекарственных средств, воздействующих на РААС, во втором и третьем триместрах
беременности снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и
смертность плода и новорожденных. Развитие олигогидрамниона может быть
ассоциировано с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. Возможные
нежелательные явления у новорожденных включают гипоплазию костей черепа,
анурию, артериальную гипотензию, почечную недостаточность и летальный исход.

Указанные
выше нежелательные исходы обычно обусловлены применением лекарственных средств,
воздействующих на РААС, во втором и третьем триместрах беременности.
Большинство эпидемиологических исследований по изучению развития аномалий плода
после применения гипотензивных лекарственных средств в первом триместре
беременности не выявили различий между лекарственными средствами,
воздействующими на РААС, и другими гипотензивными средствами. При назначении
гипотензивной терапии беременным важно оптимизировать возможные исходы для
матери и плода.

В
случае если невозможно подобрать альтернативную терапию взамен терапии
лекарственными средствами, воздействующими на РААС, необходимо проинформировать
пациентку о возможном риске терапии для плода. Необходимо проведение
периодических ультразвуковых исследований с целью оценки интраамниотического
пространства. При выявлении олигогидрамниона необходимо прекратить прием
лозартана, если только он не является жизненно необходимым для матери.
В зависимости от недели беременности необходимо проведение соответствующих
тестов плода. Пациентки и врачи должны знать, что олигогидрамнион может не
выявляться до появления необратимых повреждений плода. Необходимо тщательное
наблюдение за новорожденными, чьи матери принимали лозартан во время
беременности с целью контроля артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.

Неизвестно,
выделяется ли лозартан с грудным молоком. Так как многие лекарственные средства
выделяются с грудным молоком, и существует риск развития возможных
неблагоприятных эффектов у ребенка, находящегося на грудном вскармливании,
следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене
препарата с учетом необходимости его приема для матери.

Лозартан
принимается внутрь вне зависимости от приема пищи.

Лозартан
можно принимать в комбинации с другими гипотензивными средствами.

Артериальная гипертензия

Стандартная
начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг
лозартана 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект
достигается через 3–6 недель от начала терапии. У некоторых пациентов
для достижения большего эффекта доза может быть увеличена до максимальной
суточной дозы 100 мг лозартана 1 раз в сутки.

У
пациентов со сниженным ОЦК (например, при приеме больших доз диуретиков)
начальную дозу лозартана следует снизить до 25 мг 1 раз в сутки
(см. «Особые указания»).

Нет
необходимости в подборе начальной дозы для пожилых пациентов и пациентов
с нарушением функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе.

Пациентам
с заболеванием печени в анамнезе рекомендуется назначать более низкие дозы
лозартана (см. «Особые указания»).

Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой
заболеваемости и смертности у пациентов с АГ и гипертрофией левого
желудочка

Стандартная
начальная доза лозартана составляет 50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем
рекомендуется добавить гидрохлоротиазид в низких дозах или увеличить дозу
лозартана до максимальной суточной дозы 100 мг 1 раз в сутки с
учетом степени снижения АД.

Хроническая болезнь почек у пациентов с АГ и сахарным
диабетом 2 типа с сопутствующей протеинурией >0,5 г/сутки

Стандартная
начальная доза лозартана составляет 50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем дозу
лозартана можно увеличить до максимальной суточной дозы 100 мг 1 раз в сутки
с учетом степени снижения АД. Лозартан может быть назначен в
комбинации с другими гипотензивными средствами (например, диуретиками,
блокаторами «медленных» кальциевых каналов, альфа- и бета-адреноблокаторами,
гипотензивными средствами центрального действия), инсулином и другими
гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины,
глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)

Начальная
доза лозартана для пациентов с ХСН составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Как
правило, доза титруется с недельным интервалом (то есть 12,5 мг/сутки,
25 мг/сутки и 50 мг/сутки, 100 мг/сутки, до максимальной
(только для данного показания) дозы 150 мг 1 раз в сутки)
в зависимости от индивидуальной переносимости.

Частота
нежелательных явлений (НЯ), указанных ниже, определялась соответственно
следующей градации (классификация Всемирной Организации Здравоохранения): очень
частые (≥10%); частые (≥1%; <10%); нечастые (≥0,1%;
<1%); редкие (≥0,01%; <0,1%); очень редкие (<0,01%); частота
неизвестна: невозможно оценить частоту на основании доступных данных.

В
целом лозартан хорошо переносится пациентами. НЯ носят легкий и преходящий
характер и не требуют отмены препарата. Суммарная частота НЯ при приеме
лозартана сопоставима с данным показателем при приеме плацебо. В контролируемых
клинических исследованиях частота отмены терапии по причине клинически
выраженных НЯ составила 2,3% в группе пациентов, принимавших лозартан, и 3,7% в
группе пациентов, принимавших плацебо.

Артериальная гипертензия

Нарушения со стороны нервной системы:

Частые —
головокружение; нечастые —
сонливость, головная боль, нарушение сна.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Частые — системное
головокружение (вертиго).

Нарушения со стороны сердца:

Нечастые — ощущение
сердцебиения, стенокардия.

Нарушения со стороны сосудов:

Нечастые —
(ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические
эффекты) (особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с
тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получавших лечение
высокими дозами диуретиков).

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Нечастые — боли в
области живота, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечастые — кожная сыпь.

Общие расстройства:

Нечастые — слабость,
повышенная утомляемость, отеки.

Лабораторные и инструментальные данные:

Частые —
гиперкалиемия; редкие — повышение
активности аланинаминотрансферазы (обычно проходит после отмены лечения).

Пациенты с артериальной гипертензией и гипертрофией левого
желудочка

Нарушения со стороны нервной системы:

Частые —
головокружение.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Частые — вертиго.

Общие расстройства:

Нечастые — слабость,
повышенная утомляемость.

В
исследовании LIFE у пациентов без сахарного диабета в анамнезе частота
появления новых случаев сахарного диабета была ниже при применении лозартана
по сравнению с применением атенолола (p <0,001).
Поскольку в данном исследовании не было группы пациентов, принимавших плацебо, неизвестно,
является ли это положительным эффектом лозартана или нежелательным эффектом
атенолола.

Артериальная гипертензия и сахарный диабет 2 типа с
протеинурией

Нарушения со стороны нервной системы:

Частые —
головокружение.

Нарушения со стороны сосудов:

Частые —
(ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические
эффекты) (особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с тяжелой
степенью сердечной недостаточности или пациентов, получавших лечение высокими
дозами диуретиков).

Общие расстройства:

Нечастые — повышенная
утомляемость, слабость.

Лабораторные и инструментальные данные:

Частые — гиперкалиемия
(в клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом
2 типа и нефропатией, гиперкалиемия (>5,5 ммоль/л) наблюдалась
у 9,9% пациентов, принимавших лозартан, и у 3,4% пациентов, принимавших
плацебо), гипогликемия.

Хроническая сердечная недостаточность

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Частые — анемия.

Нарушения со стороны нервной системы:

Частые —
головокружение; нечастые —
головная боль; редкие —
парестезия.

Нарушения со стороны сердца:

Редкие — обморок,
фибрилляция предсердий, нарушение мозгового кровообращения.

Нарушения со стороны сосудов:

Частые —
(ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические
эффекты) (особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с тяжелой
степенью сердечной недостаточности или пациентов, получавших лечение высокими
дозами диуретиков).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и
средостения:

Нечастые — одышка,
кашель.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Нечастые — диарея,
тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечастые — крапивница,
кожный зуд, кожная сыпь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Частые — нарушения
функции почек, почечная недостаточность.

Общие расстройства:

Нечастые — повышенная
утомляемость, слабость.

Лабораторные и инструментальные данные:

Частые — повышение
концентрации мочевины, креатинина и калия в плазме крови; нечастые — гиперкалиемия (часто
отмечается у пациентов, принимавших лозартан в дозе 150 мг
в сутки вместо 50 мг в сутки).

Пострегистрационное наблюдение

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Частота неизвестна
— анемия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редкие — реакции
гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек
(включая ангионевротический отек гортани, лица, губ, глотки и/или языка
(вызывающие обструкцию дыхательных путей); у некоторых из этих пациентов
в анамнезе были указания на перенесенный ангионевротический отек при
приеме других лекарственных средств, включая ингибиторы АПФ), васкулит (включая
пурпуру Шенлейн-Геноха).

Нарушения психики:

Частота неизвестна
— депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы:

Частота неизвестна
— мигрень, дисгевзия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Частота неизвестна
— шум в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и
средостения:

Частота неизвестна
— кашель.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Частота неизвестна
— диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редкие — гепатит; частота неизвестна — нарушения функции
печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частота неизвестна
— крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной
ткани:

Частота неизвестна
— миалгия, артралгия, рабдомиолиз.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Частота неизвестна
— эректильная дисфункция/ импотенция.

Общие расстройства:

Частота неизвестна
— общее недомогание.

Лабораторные и инструментальные данные:

Частота неизвестна
— гипонатриемия.

В
клинических исследованиях по изучению фармакокинетических взаимодействий
лекарственных средств не было выявлено клинически значимых взаимодействий
лозартана с гидрохлоротиазидом, дигоксином, варфарином, циметидином и
фенобарбиталом. Рифампицин, являясь индуктором метаболизма лекарственных
средств, снижает концентрацию активного метаболита лозартана в крови. В
клинических исследованиях было изучено применение двух ингибиторов изофермента P₄₅₀ 3A4:
кетоконазола и эритромицина. Кетоконазол не влиял на метаболизм лозартана
до активного метаболита после внутривенного введения лозартана.
Эритромицин не оказывал клинически значимого эффекта при приеме лозартана
внутрь. Флуконазол, ингибитор изофермента P₄₅₀ 2C9,
снижает концентрацию активного метаболита лозартана, однако фармакодинамическая
значимость одновременного применения лозартана и ингибиторов изофермента P₄₅₀ 2C9
не изучена. Показано, что у пациентов, не метаболизирующих лозартан в
активный метаболит, имеется очень редкий и специфичный дефект изофермента P₄₅₀ 2C9.
Эти данные дают возможность предполагать, что метаболизм лозартана до активного
метаболита осуществляется изоферментом P₄₅₀ 2C9,
а не изоферментом P₄₅₀ 3A4.

Одновременное
применение лозартана, как и других лекарственных средств, блокирующих
ангиотензин II или его эффекты, с калийсберегающими диуретиками (например,
спиронолактоном, эплереноном, триамтереном, амилоридом), калийсодержащими
добавками или солями калия может приводить к увеличению содержания калия в
сыворотке крови.

Как
и при применении других лекарственных средств, влияющих на выведение натрия,
лозартан может снижать выведение лития, поэтому при одновременном применении
препаратов лития и АРА II необходимо тщательно мониторировать концентрацию
лития в сыворотке крови.

Нестероидные
противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе селективные ингибиторы
циклооксигеназы‑2 (ЦОГ‑2), могут снижать эффект диуретиков и других
гипотензивных средств. Вследствие этого антигипертензивный эффект АРА II
или ингибиторов АПФ может быть ослаблен при одновременном применении с НПВП,
в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ‑2.

У
некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пожилых пациентов
или пациентов с обезвоживанием, в том числе принимающих диуретики),
получающих терапию НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ‑2,
одновременное применение АРА II или ингибиторов АПФ может вызвать
дальнейшее ухудшение функции почек, включая развитие острой почечной
недостаточности. Данные эффекты обычно обратимы, поэтому одновременное
применение данных лекарственных средств должно проводиться с осторожностью у
пациентов с нарушением функции почек.

Двойная
блокада РААС с применением АРА II, ингибиторов АПФ или алискирена
(ингибитор ренина) ассоциирована с повышенным риском развития артериальной
гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушений функции почек (в том числе
острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией.
Необходим регулярный контроль АД, функции почек и содержания электролитов
в крови у пациентов, принимающих одновременно лозартан и другие лекарственные
средства, влияющие на РААС. Одновременное применение АРА II с препаратами,
содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с
умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее
60 мл/мин/1,73 м²). Одновременное применение АРА II
с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией
и не рекомендуется у других пациентов.

Симптомы:

Выраженное
снижение АД и тахикардия; брадикардия может возникнуть вследствие
парасимпатической стимуляции.

Лечение:

Форсированный
диурез, симптоматическая терапия; лозартан и его активный метаболит
не удаляются из кровотока с помощью гемодиализа.

Реакции
гиперчувствительности

У
пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ,
глотки/гортани и/или языка) необходим контроль применения препарата (см. «Побочное
действие»).

Эмбриотоксичность

Применение
лекарственных средств, воздействующих на РААС, во втором и третьем триместре
беременности снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и
смертность плода и новорожденных. Развитие олигогидрамниона может быть
ассоциировано с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. Возможные НЯ
у новорожденных включают гипоплазию костей черепа, анурию, артериальную
гипотензию, почечную недостаточность и летальный исход. При установлении факта
беременности лозартан должен быть сразу отменен (см. «Применение
при беременности и в период грудного вскармливания»).

Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного
баланса или снижение объема ОЦК

У
пациентов со сниженным ОЦК (например, получающих лечение большими дозами
диуретиков) может возникать симптоматическая артериальная гипотензия. Коррекцию
таких состояний необходимо проводить до назначения лозартана или начинать
лечение с более низкой дозы лозартана (см. «Способ
применения и дозы»).

Нарушение
водно-электролитного баланса является характерным для пациентов
с нарушением функции почек с сахарным диабетом или без сахарного диабета,
поэтому необходимо тщательное наблюдение за данными пациентами. В клинических
исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа с
протеинурией количество случаев развития гиперкалиемии было больше
в группе, принимающей лозартан, чем в группе, принимающей плацебо.
Несколько пациентов прекратили терапию в связи с возникшей гиперкалиемией
(см. «Побочное
действие, Лабораторные показатели»).

Во
время лечения лозартаном не рекомендуется принимать калийсберегающие диуретики,
препараты калия или содержащие калий заменители пищевой соли.

Аортальный или митральный стенозы, гипертрофическая
обструктивная кардиомиопатия

Как
и все лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим действием,
АРА II должны назначаться с осторожностью пациентам с аортальным или
митральным стенозами или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.

Ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания

Как
и все лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим действием,
АРА II должны назначаться с осторожностью пациентам с ишемической болезнью
сердца или цереброваскулярными заболеваниями, поскольку чрезмерное снижение АД
у данной группы пациентов может привести к развитию инфаркта миокарда
или инсульта.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)

Как
и при применении других лекарственных средств, оказывающих действие на РААС,
у пациентов
с ХСН и с или без нарушения функции почек существует риск развития тяжелой
артериальной гипотензии или острого нарушения функции почек.

Так
как отсутствует достаточный опыт применения лозартана у пациентов
с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции
почек, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью
(IV функционального класса по классификации NYHA), а также
у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматическими угрожающими
жизни аритмиями, лозартан следует назначать с осторожностью пациентам данных
групп.

Первичный гиперальдостеронизм

Так
как у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило,
не наблюдается положительного ответа на терапию гипотензивными средствами,
которые действуют путем ингибирования РААС, применение лозартана не
рекомендуется у данной группы пациентов.

Нарушение функции печени

Данные
фармакокинетических исследований указывают на то, что концентрация лозартана
в плазме крови у пациентов с циррозом печени значительно увеличивается,
поэтому пациентам с нарушением функции печени в анамнезе следует назначать
лозартан в более низкой дозе. Отсутствует опыт применения лозартана у
пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому препарат
не должен применяться у данной группы пациентов (см. «Фармакологические
свойства, Фармакокинетика», «Противопоказания», «Способ применения и дозы»).

Нарушение функции почек

Вследствие
ингибирования РААС у некоторых предрасположенных пациентов наблюдались
изменения функции почек, включая развитие почечной недостаточности. Данные
изменения почечной функции могут возвращаться к норме после прекращения
лечения. Некоторые лекарственные средства, оказывающие воздействие на РААС,
могут увеличивать концентрацию мочевины в крови и сывороточного креатинина
у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом
почечной артерии единственной почки. Сообщалось о возникновении подобных
эффектов при приеме лозартана. Подобные нарушения функции почек могут быть
обратимы после отмены терапии. Лозартан должен применяться с осторожностью у
пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной
артерии единственной почки.

Особые группы пациентов

Раса

Анализ
всей популяции пациентов, включенных в исследование LIFE по изучению влияния
лозартана на снижение частоты развития основного составного критерия
оценки исследования у пациентов с АГ и гипертрофией левого желудочка
(n = 9193),
показал, что способность лозартана по сравнению с атенололом снижать
риск развития инсульта и инфаркта миокарда, а также уменьшать показатель сердечно-сосудистой
смертности у пациентов с АГ и гипертрофией левого желудочка
(на 13,0%, p = 0,021) не распространяется на пациентов
негроидной расы, хотя оба режима терапии эффективно снижали уровень АД у данных
пациентов. В данном исследовании лозартан по сравнению с атенололом
уменьшал показатель сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности пациентов
с АГ и гипертрофией левого желудочка всех рас, кроме негроидной (n = 8660,
p = 0,003).
Однако в данном исследовании пациенты негроидной расы, получавшие
атенолол, имели меньший риск развития основного составного критерия оценки
исследования (то есть меньшую комбинированную частоту развития
сердечно-сосудистой смертности, инсульта и инфаркта миокарда) по сравнению
с пациентами той же
расы, принимавшими лозартан (p = 0,03).

Дети и подростки

Эффективность
и безопасность применения лозартана у детей и подростков до 18 лет
не установлены.

Если
у новорожденных, чьи матери принимали лозартан во время беременности,
наблюдается развитие олигурии или артериальной гипотензии, необходимо
проведение симптоматической терапии, направленной на поддержание АД и почечной
перфузии. Может потребоваться переливание крови или проведение диализа для
предотвращения развития артериальной гипотензии и/или поддержания функции
почек.

Пациенты пожилого возраста

Клинические
исследования не выявили каких‑либо особенностей в отношении
безопасности и эффективности лозартана у пациентов пожилого возраста (старше
65 лет).

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Не
проводилось специальных клинических исследований по оценке влияния препарата
на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой.
Следует иметь в виду возможность появления сонливости и головокружения,
поэтому необходимо соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих
повышенного внимания, особенно в начале лечения, при повышении дозы препарата и
при управлении транспортными средствами.

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг, 25 мг, 50 мг.

По
7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По
1, 2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению
в пачку картонную.

В
защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте.

4
года.

Не
применять по истечении срока годности.