Регистрационный номер:
Торговое название: Лозартан -Тева
Международное непатентованное название (МНН): лозартан
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав (на 1 таблетку):
активное вещество:
лозартан калия 25 мг/ 50 мг/ 100 мг;
вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат 4,50 мг/ 9,00 мг/ 18,00 мг;
целлюлоза микрокристаллическая 39,50 мг/79,00 мг/158,00 мг;
крахмал прежелатинизированный 30,25 мг/60,50 мг/121,00 мг;
магния стеарат 0,75 мг/ 1,50 мг/ 3,00 мг;
Оболочка Opadrv II85F18422 white:
поливиниловый спирт (частично гидролизованный) 1,200 мг/ 2,400 мг/ 4,800 мг;
титана диоксид (Е 171) 0,750 мг/1,500 мг/ 3,000 мг;
макрогол 0,606 мг/1,212 мг/ 2,424 мг;
тальк 0,444 мг/ 0,888 мг/1,776 мг.
Описание
Таблетки 25 мг:
овальные двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской с обеих сторон. На одной из сторон гравировка «2» и «5».
Таблетки 50 мг:
овальные двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой. На одной из сторон разделительная риска, на другой — гравировка «50».
Таблетки 100 мг:
овальные двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой. На одной из сторон разделительная риска, на другой — гравировка «100».
Фармакотерапевтическая группа: ангиотензина II рецепторов антагонист
Код АТХ: С09СА01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Лозартан является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (подтип AT1) для приема внутрь. Ангиотензин II избирательно связывается с AT1-рецепторами, находящимися во многих тканях (в гладкомышечных тканях сосудов, надпочечниках, почках и сердце) и выполняет несколько важных биологических функций, включая вазоконстрикцию и высвобождение альдостерона. Ангиотензин II также стимулирует разрастание гладкомышечных клеток.
Лозартан и его фармакологически активный метаболит (Е 3174) как in vitro, так и in vivo блокируют все физиологические эффекты ангиотензина II, независимо от источника или пути синтеза. Лозартан избирательно связывается с AT1-рецепторами и не связывается и не блокирует рецепторы других гормонов и ионных каналов, играющих важную роль в регуляции функции сердечно-сосудистой системы. Кроме того, лозартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) — кининазу II, и, соответственно, не препятствует разрушению брадикинина, поэтому побочные эффекты, опосредованно связанные с брадикинином (например, ангионевротический отек) возникают достаточно редко.
При применении лозартана, отсутствие влияния отрицательной обратной связи на секрецию ренина приводит к повышению активности ренина плазмы крови. Повышение активности ренина приводит к повышению концентрации ангиотензина II в плазме крови. Однако антигипертензивная активность и снижение концентрации альдостерона плазмы крови сохраняются, что указывает на эффективную блокаду рецепторов ангиотензина П. Лозартан и его активный метаболит обладают большим сродством к рецепторам ангиотензина I, чем к рецепторам ангиотензина И. Активный метаболит в 10-40 раз активнее лозартана.
После однократного приема внутрь гипотензивное действие (снижается систолическое и диастолическое артериальное давление) достигает максимума через 6 часов, затем в течение 24 часов постепенно снижается. Максимальный гипотензивный эффект развивается через 3-6 недель после начала приема препарата.
У больных артериальной гипертензией без сопутствующего сахарного диабета с протеинурией (более 2 г/сутки), применение препарата достоверно снижает протеинурию, экскрецию альбумина и иммуноглобулина G. Стабилизирует содержание мочевины в плазме крови. Не влияет на вегетативные рефлексы, и не оказывает длительного воздействия на концентрацию норадреналина в плазме крови.
Лозартан в дозе 150 мг в сутки не влияет на концентрацию триглицеридов, общего холестерина и холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВГТ) в сыворотке крови у больных с артериальной гипертензией. В этой же дозе лозартан не влияет на концентрацию глюкозы в крови натощак.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь лозартан хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и при этом подвергается метаболизму при «первом прохождении» через печень путем карбоксилирования при участии изофермента CYP2C9 с образованием активного метаболита.
Системная биодоступность лозартана составляет приблизительно 33%г Максимальная концентрация лозартана и его активного метаболита достигаются в сыворотке крови приблизительно через 1 час и через 3-4 часа после приема внутрь, соответственно. Прием пищи не влияет на биодоступность лозартана.
Распределение
Более 99% лозартана и его активного метаболита связываются с белками плазмы крови, в основном с альбумином. Объем распределения лозартана — 34 л. Лозартан практически не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм
Примерно 14% лозартана, введенного пациенту внутривенно или внутрь, превращается в активный метаболит.
Выведение
Плазменный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет около 600 мл/мин и 50 мл/мин, соответственно. Почечный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет примерно 74 мл/мин и 26 мл/мин, соответственно. При приеме внутрь приблизительно 4% принятой дозы выводится почками в неизмененном виде и около 6% выводится почками в форме активного метаболита. Лозартану и его активному метаболиту свойственна линейная фармакокинетика при приеме внутрь в дозах до 200 мг.
После приема внутрь плазменные концентрации лозартана и его активного метаболита снижаются полиэкспоненциально с конечным периодом полувыведения лозартана около 2 часов, а активного метаболита — около 6-9 часов. При приеме препарата в дозе 100 мг в сутки ни лозартан, ни его активный метаболит значительно не кумулируют в плазме крови.
Лозартан и его метаболиты выводятся из организма через кишечник и почками.
У здоровых добровольцев, после приема внутрь меченого С14 изотопом лозартана, около 35% радиоактивной метки обнаруживается в моче и 59% — в кале.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
У пациентов с алкогольным циррозом печени легкой и умеренной степени тяжести концентрация лозартана была в 5 раз, а активного метаболита — в 1,7 раз выше, чем у здоровых добровольцев-мужчин.
При клиренсе креатинина (КК) выше 10 мл/мин. концентрация лозартана в плазме крови не отличается от таковой при нормальной функции почек.
У пациентов, нуждающихся в гемодиализе, значение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) приблизительно в 2 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек.
Ни лозартан, ни его активный метаболит не удаляется из организма с помощью гемодиализа.
Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови у пожилых мужчин с артериальной гипертензией существенно не отличаются от значений этих параметров у молодых мужчин с артериальной гипертензией.
Значения плазменных концентраций лозартана у женщин с артериальной гипертензией в 2 раза превышают соответствующие значения у мужчин с артериальной гипертензией. Концентрации активного метаболита у мужчин и женщин не различаются.
Показания к применению:
Противопоказания:
повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); возраст до 18 лет; наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы; беременность и период лактации.
С осторожностью
Артериальная гипотензия, сниженный объем циркулирующей крови (ОЦК), нарушения водно-электролитного баланса, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, почечная недостаточность, печеночная недостаточность (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Лозартан -Тева при беременности противопоказано. Известно, что препараты, воздействующие непосредственно на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), при применении во II и III триместрах беременности, могут вызывать дефекты развития или даже смертьразвивающегося плода. Поэтому при диагностировании беременности, прием препарата Лозартан -Тева следует немедленно прекратить.
Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком. Не рекомендуется принимать препарат Лозартан -Тева в период лактации. Если прием препарата Лозартан -Тева необходим в период лактации, то грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы
Препарат Лозартан -Тева принимают внутрь независимо от приема пищи.
Таблетки проглатывают, не разжевывая, запивая водой. Кратность приема — 1 раз в сутки.
Артериальная гипертензия
При артериальной гипертензии средняя суточная доза составляет 50 мг 1 раз/сут. Для достижения большего терапевтического эффекта, дозу увеличивают до 100 мг 1 раз в сутки.
Хроническая сердечная недостаточность
Начальная доза для пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза увеличивается с недельным интервалом (то есть 12,5 мг/сутки, 25 мг/сутки и 50 мг/сутки) до средней поддерживающей дозы 50 мг 1 раз в сутки, в зависимости от переносимости препарата пациентом.
Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов пожилого возраста.
Снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (в том числе инсульта) и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка
Начальная доза препарата составляет 50 мг 1 раз/сут. В дальнейшем может быть добавлен гидрохлоротиазид в низких дозах или увеличена доза препарата Лозартан -Тева до 100 мг в один или два приема с учетом снижения артериального давления (АД).
Пациентам с сопутствующим сахарным диабетом 2 типа с протеинурией: препарат Лозартан -Тева назначают в начальной дозе — 50 мг 1 раз в сутки с дальнейшим повышением дозы до 100 мг/сутки (с учетом степени снижения АД) в один или в два приема.
У пациентов со сниженным ОЦК (например, при приеме диуретиков в высоких дозах) рекомендуемая начальная доза препарата Лозартан -Тева составляет 25 мг 1 раз/сут.
Пациентам с печеночной недостаточностью (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), при проведении процедуры гемодиализа, а также пациентам старше 75 лет рекомендуется более низкая начальная доза препарата — 25 мг 1 раз в сутки.
Безопасность и эффективность препарата у детей до 18 лет не установлена. Недостаточно опыта применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому препарат не рекомендован у данной категории больных (см. раздел «Противопоказания»). Побочное действие
Побочные эффекты лозартана обычно преходящие и не требуют отмены препарата.
При применении лозартана для лечения артериальной гипертензии в контролируемых исследованиях, среди побочных эффектов только частота развития головокружения отличалась от плацебо более чем на 1% (4,1% против 2,4%).
Дозозависимое гипотензивное действие, характерное для гипотензивных средств, при применении лозартана отмечалось менее чем у 1% пациентов.
Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, квалифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто — не менее 10%; часто — более 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1 %; очень редко — менее 0,01%, включая отдельные сообщения. Побочные эффекты, встречающиеся с частотой более 1%
| Лозартан (n=2085) | Плацебо (n=535) | |
| Общие симптомы Астения, утомляемость Боль в области грудной клетки Периферические отеки |
3,8 1,1 1,7 |
3,9 2,6 1,9 |
| Сердечно-сосудистая система Ощущение сердцебиения Тахикардия |
1,0 1,0 |
0,4 1,7 |
| Пищеварительная система Боль в животе Диарея Диспепсические расстройства Тошнота |
1,7 1,9 1,1 1,8 |
1,7 1,9 1,5 2,8 |
| Опорно-двигательный аппарат Боль в спине, ногах Судороги икроножных мышц |
1,6 1,0 |
1,1 1,1 |
| Неврология/психиатрия Головокружение Головная боль Бессонница |
4,1 14,1 1,1 |
2,4 17,2 0,7 |
| Дыхательная система Кашель, бронхит Заложенность носа Фарингит Синусит Инфекции верхних дыхательных путей |
3,1 1,3 1,5 1,0 6,5 |
2,6 1,1 2,6 1,3 5,6 |
Побочные эффекты, встречающиеся с частотой менее 1%
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия (дозозависимая), носовое кровотечение, брадикардия, аритмии, стенокардия, васкулит, инфаркт миокарда.
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, зубная боль, рвота, метеоризм, гастрит, запор, гепатит, нарушение функции печени.
Со стороны кожных покровов: сухость кожи, эритема, экхимозы, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек (включая отек гортани и языка, вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки).
Со стороны системы кроветворения: анемия (незначительное снижение гемоглобина и гематокрита, в среднем на 0,11 г % и 0,09 объем %, соответственно, редко имеющее клиническое значение), тромбоцитопения, эозинофилия, пурпура Шенлейн-Геноха.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, артрит, боль в плече, колене, фибромиалгия.
Со стороны нервной системы и органов чувств: беспокойство, расстройства сна, сонливость, нарушения памяти, периферическая нейропатия, парестезии, гипостезии, тремор, атаксия, депрессия, обморок, звон в ушах, нарушение вкуса, нарушения зрения, конъюнктивит, мигрень.
Со стороны мочеполовой и репродуктивной системы: императивные позывы на мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек, снижение либидо, импотенция.
Прочие: подагра.
Лабораторные показатели: часто — гиперурикемия (содержание калия в плазме крови более 5,5 ммоль/л); нечасто — повышение концентрации мочевины и остаточного азота и креатинина в сыворотке крови; очень редко — умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз: аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), гипербилирубинемия. Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД и тахикардия; брадикардия может возникнуть вследствие парасимпатической стимуляции.
Лечение: форсированный диурез, симптоматическая терапия; гемодиализ не эффективен. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Может применяться одновременно с другими гипотензивными средствами. Взаимно усиливает эффект бета-адреноблокаторов и симпатолитиков. Совместное применение лозартана с диуретиками вызывает аддитивный эффект. Не отмечено фармакокинетических взаимодействий лозартана с гидрохлоротиазидом, дигоксином, варфарином, циметидином, фенобарбиталом, кетоконазолом и эритромицином. По сообщениям, рифампицин и флуконазолснижают концентрацию активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этих взаимодействий пока неизвестно.
Как и при применении других средств, ингибирующих ангиотензин II или его действие, совместное применение лозартана с калийсберегающими диуретиками (например, спиронолактоном, триамтереном, амилоридом), препаратами калия, солями, содержащими калий, повышает риск гиперкалиемии.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивных средств.
При совместном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и лития возможно увеличение концентрации лития в плазме крови. Учитывая это, необходимо взвешивать пользу и риск совместного применения лозартана с солями лития. В случае необходимости совместного применения препаратов, надо регулярно контролировать концентрацию лития в плазме крови. Особые указания
До начала применения препарата Лозартан -Тева необходимо проводить коррекцию ОЦК или начинать лечение с применения препарата в более низкой дозе.
Препараты, оказывающие воздействие на РААС, могут увеличивать концентрацию мочевины в крови и концентрацию сывороточного креатинина у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.
В период лечения следует регулярно контролировать содержание калия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста, при нарушении функции почек. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой.
Не проводилось специальных клинических исследований по оценке влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой. Следует иметь в виду возможность появления сонливости и головокружения, поэтому необходимо соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих повышенного внимания, особенно в начале лечения, при повышении дозы препарата и при управлении транспортными средствами. Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг, 100 мг.
Таблетки 25 мг:
10 таблеток в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги.3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Таблетки 50 мг:
14 таблеток в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги.
1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
10 таблеток в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Таблетки 100 мг:
10 таблеток в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги.
3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности
3 года
Не использовать позже даты, указанной на упаковке. Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту. Производитель, упаковка и выпуск:
Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко. Лтд. ул. Паллаги 13, Н-4042 Дебрецен, Венгрия
Адрес для приема претензий:
119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр.2. БЦ «Конкорд»
Лозартан-Тева (Losartan-Teva)
💊 Состав препарата Лозартан-Тева
✅ Применение препарата Лозартан-Тева
Описание активных компонентов препарата
Лозартан-Тева
(Losartan-Teva)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.07
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ТЕВА
(Израиль)
Лекарственная форма
| Лозартан-Тева |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 30 шт. рег. №: ЛП-000090 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Лозартан-Тева
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, на одной стороне — риска, на другой — гравировка «100».
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 18 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 158 мг, крахмал прежелатинизированный — 121 мг, магния стеарат — 3 мг.
Состав оболочки Opadry II85F 18422 white: поливиниловый спирт (частично гидролизованный) — 4.8 мг, титана диоксид (Е171) — 3 мг, макрогол — 2.424 мг, тальк — 1.776 мг.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антигипертензивное средство. Является непептидным блокатором рецепторов ангиотензина II. Обладает высокой селективностью и аффинитетом к рецепторам типа AT1 (при участии которых реализуются основные эффекты ангиотензина II). Блокируя указанные рецепторы, лозартан предупреждает и устраняет сосудосуживающее действие ангиотензина II, его стимулирующее влияние на секрецию альдостерона надпочечниками и некоторые другие эффекты ангиотензина II. Характеризуется длительным действием (24 ч и более), что обусловлено образованием его активного метаболита.
Фармакокинетика
После приема внутрь лозартан быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет около 33%. Метаболизируется при «первом прохождении» через печень с образованием карбоксильного метаболита, который обладает более выраженной фармакологической активностью, чем лозартан, и ряда неактивных метаболитов. Cmax в плазме крови лозартана и активного метаболита достигается через 1 ч и 3-4 ч, соответственно. Связывание с белками плазмы лозартана и активного метаболита высокое — более 98%.
T1/2 лозартана и активного метаболита в конечной фазе составляет около 1.5-2.5 ч и 3-9 ч, соответственно. Лозартан выводится с мочой и с калом (с желчью) в неизмененном виде и в виде метаболитов. Около 35% выводится с мочой и около 60% — с калом.
Показания активных веществ препарата
Лозартан-Тева
Артериальная гипертензия.
Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся снижением совокупно частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда.
Защита почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с протеинурией — замедление прогрессирования почечной недостаточности, проявляющееся снижением частоты гиперкреатининемии, частоты развития терминальной стадии ХПН, требующей проведения гемодиализа или трансплантации почек, показателей смертности, а также снижение протеинурии.
Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии, при непереносимости или неэффективности терапии ингибиторами АПФ).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Средняя доза для приема внутрь — 50 мг 1 раз/сут. При необходимости доза может быть уменьшена до 25 мг/сут или увеличена до 100 мг/сут, в последнем случае возможно применение 2 раза/сут.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: головокружение, ортостатическая гипотензия.
Со стороны обмена веществ: гиперкалиемия.
Аллергические реакции: ангионевротический отек (включая отеки лица, губ, глотки и/или языка), крапивница.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, повышение активности АЛТ.
Со стороны ЦНС: головная боль.
Дерматологические реакции: зуд.
Прочие: нарушения функции почек, миалгии.
Противопоказания к применению
Беременность, лактация, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к лозартану.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с указаниями в анамнезе на заболевания печени лозартан следует применять в низких дозах. При циррозе печени концентрация лозартана в плазме крови значительно увеличивается.
Применение при нарушениях функции почек
При нарушениях функции почек может потребоваться уменьшение дозы лозартана.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения лозартана у детей не установлены.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста в период лечения следует регулярно контролировать уровень калия в крови.
Особые указания
С осторожностью следует применять при артериальной гипотензии, снижении ОЦК, нарушениях водно-электролитного баланса, двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки, при почечной/печеночной недостаточности
Пациентам, у которых имеется дефицит жидкости и/или натрия, перед началом лечения необходимо провести коррекцию водно-электролитных нарушений или применять более низкую первоначальную дозу.
У пациентов с дегидратацией (например, получающих лечение диуретиками в высоких дозах) в начале лечения лозартаном может возникать симптоматическая артериальная гипотензия.
При нарушениях функции почек может потребоваться уменьшение дозы лозартана.
У пациентов с указаниями в анамнезе на заболевания печени лозартан следует применять в низких дозах. При циррозе печени концентрация лозартана в плазме крови значительно увеличивается.
В период лечения следует регулярно контролировать уровень калия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста, при нарушениях функции почек.
Следует избегать одновременного применения лозартана с калийсберегающими диуретиками.
Безопасность и эффективность применения лозартана у детей не установлены.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с диуретиками в высоких дозах возможна артериальная гипотензия.
При одновременном применении с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками повышается риск развития гиперкалиемии.
При одновременном применении с индометацином возможно уменьшение эффективности лозартана.
Имеется сообщение о развитии интоксикации литием при одновременном применении с лития карбонатом.
При одновременном применении с орлистатом уменьшается антигипертензивное действие лозартана, что может привести к значительному повышению АД, развитию гипертонического криза.
При одновременном применении с рифампицином повышается клиренс лозартана и уменьшается его эффективность.
Контакты для обращений
ТЕВА
(Израиль)
|
|
Тева ООО 115054 Москва, Валовая ул. 35 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Блоктран®
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Вазотенз
(ACTAVIS hf., Исландия)
Зисакар
(CADILA HEALTHCARE, Индия)
Кардомин-сановель
(SANOVEL PHARMACEUTICAL PRODUCTS Ind., Турция)
Козаар
(MERCK SHARP & DOHME, Нидерланды)
Лозап®
(САНОФИ РОССИЯ, Россия)
Лозарел®
(SANDOZ, Словения)
Лозартан
(ПРАНАФАРМ, Россия)
Лозартан
(АТОЛЛ, Россия)
Лозартан
(ФАРМАЦЕВТ, Россия)
Все аналоги
Со стороны системы кроветворения: редко — анемия, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, нарушение сна, бессонница; нечасто — беспокойство, сонливость, расстройство памяти, периферическая невропатия, парестезии, гипестезии, мигрень, тремор, атаксия, депрессия, синкопе, острое нарушение мозгового кровообращения.
Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение остроты зрения, конъюнктивит.
Со стороны органа слуха: нечасто — звон в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ощущение сердцебиения, тахикардия, брадикардия, аритмия; нечасто — стенокардия, ортостатическая гипотензия (дозозависимая).
Со стороны дыхательной системы: часто — кашель, инфекции верхних отделов дыхательных путей (фарингит, ринит, синусит, бронхит), отек слизистой носа; нечасто — диспноэ.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, диарея, боль в животе, диспептические расстройства; нечасто — нарушение вкуса, анорексия, сухость во рту, рвота, метеоризм, запор, гастрит, нарушение функции печени; редко — гепатит.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек, императивные позывы на мочеиспускание, острая почечная недостаточность.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — снижение либидо, импотенция.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сухость кожи, эритема, гиперемия кожи, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение, алопеция.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — судороги в мышцах нижних конечностей, миалгии, боль в спине, грудной клетке, ногах; нечасто — артрит, артралгии, фибромиалгия, рабдомиолиз.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек (включая отек гортани и языка), отек Квинке, аллергический васкулит, пурпура Шенлейна-Геноха.
Со стороны лабораторных и инструментальных данных: часто — гиперкалиемия; нечасто — умеренное повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, гипогликемия, гипонатриемия, гиперурикемия; очень редко — повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия.
Прочие: часто — астения, повышенная утомляемость.
Рекомендуются более актуальные описания:
-
Лозап®
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
25 мг 50 мг 100 мг |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Описание препарата Лозартан-Тева (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2019 году
Дата согласования: 02.12.2019
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
02.12.2019
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| лозартан калия | 25/50/100 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 4,5/9/18 мг; МКЦ — 39,5/79/158 мг; крахмал прежелатинизированный — 30,25/60,5/121 мг; магния стеарат — 0,75/1,5/3 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry II 85F18422 white (поливиниловый спирт (частично гидролизованный) — 1,2/2,4/4,8 мг, титана диоксид (Е171) — 0,75/1,5/3 мг, макрогол 3350 — 0,606/1,212/2,424 мг, тальк — 0,444/0,888/1,776 мг) |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
гипотензивное, блокирующее АТ1-рецепторы ангиотензина II.
Способ применения и дозы
Внутрь, вне зависимости от приема пищи.
Препарат можно принимать в комбинации с другими гипотензивными средствами.
Артериальная гипертензия
Стандартная начальная и поддерживающая доза препарата Лозартан-Тева для большинства пациентов составляет 50 мг/сут. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 3–6 нед от начала терапии. У некоторых пациентов для достижения большего эффекта доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы — 100 мг.
У пациентов со сниженным ОЦК (например, при приеме больших доз диуретиков) начальную дозу лозартана следует снизить до 25 мг/сут (1/2 табл. 50 мг).
Нет необходимости в подборе начальной дозы для пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе.
Пациентам с заболеванием печени в анамнезе рекомендуется назначать более низкие дозы препарата Лозартан-Тева.
Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка
Стандартная начальная доза препарата Лозартан-Тева составляет 50 мг/сут. В дальнейшем рекомендуется добавить гидрохлоротиазид в низких дозах или увеличить дозу препарата Лозартан-Тева до максимальной суточной дозы 100 мг/сут, с учетом степени снижения АД.
ХБП у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом типа 2 с сопутствующей протеинурией ≥0,5 г/сут
Стандартная начальная доза препарата Лозартан-Тева составляет 50 мг/сут. В дальнейшем дозу препарата Лозартан-Тева можно увеличить до максимальной суточной дозы — 100 мг, с учетом степени снижения АД. Препарат Лозартан-Тева может быть назначен в комбинации с другими гипотензивными средствами (в т.ч. диуретики, БКК, альфа- и бета-адреноблокаторы, гипотензивные средства центрального действия), инсулином и другими гипогликемическими средствами (в т.ч. производные сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).
ХСН
Начальная доза лозартана для пациентов с ХСН составляет 12,5 мг/сут (1/2 табл. 25 мг). Как правило, доза титруется с недельным интервалом (т.е. 12,5; 25; 50; 100 мг/сут до максимальной (только для данного показания) дозы — 150 мг/сут) в зависимости от индивидуальной переносимости.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг, 100 мг.
Таблетки, 25 мг: по 10 табл. в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 3 или 5 бл. в картонной пачке.
Таблетки, 50 мг: по 14 табл. в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 1 бл. в картонной пачке. По 10 табл. в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 3 бл. в картонной пачке.
Таблетки, 100 мг: по 10 табл. в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 3 бл. в картонной пачке.
Производитель
1. Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани, 4042 Дебрецен, ул. Паллаги, 13, Венгрия.
2. ООО «Тева». Россия, Ярославская обл., г. Ярославль, ул. 1-я Технологическая, 20.
Владелец регистрационного удостоверения: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.
Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Тева». 115054, Москва, ул. Валовая, 35.
Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Отзывы
или
Losartan-Teva
Регистрационный номер
Торговое наименование
Лозартан-Тева
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
На 1 таблетку:
В 1 таблетке содержится: активное вещество: лозартан калия 25 мг/ 50 мг/ 100 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 4,50 мг/ 9,00 мг/ 18,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая 39.50 мг/ 79,00 мг/ 158.00 мг; крахмал прежелатинизироваыный 30,25 мг/ 60,50 мг/ 121.00 мг; магния стеарат 0,75 мг/ 1,50 мг/ 3,00 мг; Оболочка Opacity 1185F 18422 white: поливиниловый спирт (частично гидролизованный) 1,200 мг/ 2,400 мг/ 4,800 мг; титана диоксид (E171) 0,750 мг/ 1,500 мг/ 3,000 мг; макрогол 0,606 мг/ 1,212 мг/ 2,424 мг; тальк 0,444 мг/ 0.888 мг/ 1,776 мг.
Описание
Таблетки 25 мг: овальные двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые плёночной оболочкой, с риской с обеих сторон. Па одной из сторон гравировка «2« и »5».
Таблетки 50 мг: овальные двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые плёночной оболочкой. На одной из сторон разделительная риска, на другой — гравировка «50».
Таблетки 100 мг: овальные двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые плёночной оболочкой. На одной из сторон разделительная риска, на другой — гравировка «100».
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Лозартан является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (подтип АТ1) для приёма внутрь. Ангиотензин II избирательно связывается с АТ1-рецепторами, находящимися во многих тканях (в гладкомышечных тканях сосудов, надпочечниках, почках и сердце) и выполняет несколько важных биологических функций, включая вазоконстрикцию и высвобождение альдостерона. Ангиотензин II также стимулирует разрастание гладкомышечных клеток.
Лозартан и его фармакологически активный метаболит (Е 3174) как in vitro, так и in vivo блокируют все физиологические эффекты ангиотензина II независимо от источника или пути синтеза. Лозартан избирательно связывается с АТ1-рецепторами и не связывается, и не блокирует рецепторы других гормонов и ионных каналов, играющих важную роль в регуляции функции сердечно-сосудистой системы. Кроме того, лозартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) — кининазу II, и, соответственно, не препятствует разрушению брадикинина, поэтому побочные эффекты, опосредованно связанные с брадикинином (например, ангионевротический отёк), возникают достаточно редко.
При применении лозартана отсутствие влияния отрицательной обратной связи на секрецию ренина приводит к повышению активности ренина плазмы крови. Повышение активности ренина приводит к повышению концентрации ангиотензина II в плазме крови. Однако антигипертензивиая активность и снижение концентрации альдостерона плазмы крови сохраняются, что указывает на эффективную блокаду рецензоров ангиотензина II. Лозартан и его активный метаболит обладают большим сродством к рецепторам ангиотензина I, чем к рецепторам ангиотензина II. Активный метаболит в 10-40 раз активнее лозартана.
После однократного приёма внутрь гипотензивное действие (снижается систолическое и диастолическое артериальное давление) достигает максимума через 6 часов, затем в течение 24 часов постепенно снижается.
Максимальный гипотензивный эффект развивается через 3-6 недель после начала приёма препарата.
У больных артериальной гипертензией без сопутствующего сахарного диабета с протеинурией (более 2 г/сутки) применение препарата достоверно снижает протеинурию, экскрецию альбумина и иммуноглобулина G.
Стабилизирует содержание мочевины в плазме крови. Не влияет на вегетативные рефлексы и не оказывает длительного воздействия на концентрацию норадреналина в плазме крови.
Лозартан в дозе 150 мг в сутки не влияет на концентрацию триглицеридов, общего холестерина и холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке крови у больных с артериальной гипертензией. В этой же дозе лозартан не влияет на концентрацию глюкозы в крови натощак.
Фармакокинетика
Всасывание. При приёме внутрь лозартан хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и при этом подвергается метаболизму при «первом прохождении» через печень путём карбоксилирования при участии изофермента CYP2C9 с образованием активного метаболита.
Системная биодоступность лозартана составляет приблизительно 33 %.
Максимальная концентрация лозартана и его активного метаболита достигаются в сыворотке крови приблизительно через 1 час и через 3–4 часа после приёма внутрь, соответственно. Приём пищи не влияет на биодоступность лозартана.
Распределение. Более 99 % лозартана и его активного метаболита связываются с белками плазмы крови, в основном с альбумином. Объём распределения лозартана — 34 л. Лозартан практически не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм. Примерно 14 % лозартана, введённого пациенту внутривенно или внутрь, превращается в активный метаболит.
Выведение. Плазменный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет около 600 мл/мин и 50 мл/мин, соответственно. Почечный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет примерно 74 мл/мин и 26 мл/мин, соответственно. При приёме внутрь приблизительно 4 % принятой дозы выводится почками в неизменённом виде и около 6 % выводится почками в форме активного метаболита. Лозартану и его активному метаболиту свойственна линейная фармакокинетика при приёме внутрь в дозах до 200 мг. После приёма внутрь плазменные концентрации лозартана и его активного метаболита снижаются полиэкспоненциально с конечным периодом полувыведеиия лозартана около 2 часов, а активного метаболита — около 6–9 часов. При приёме препарата в дозе 100 мг в сутки ни лозартан, ни его активный метаболит значительно не кумулируют в плазме крови.
Лозартан и его метаболиты выводятся из организма через кишечник и почками.
У здоровых добровольцев после приёма внутрь меченого C14 изотопом лозартана около 35 % радиоактивной метки обнаруживается в моче и 59 % — в кале.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
У пациентов с алкогольным циррозом печени лёгкой и умеренной степени тяжести концентрация лозартана была в 5 раз, а активного метаболита — в 1,7 раз выше, чем у здоровых добровольцев-мужчин.
При клиренсе креатинина (КК) выше 10 мл/мин концентрация лозартана в плазме крови не отличается от таковой при нормальной функции почек.
У пациентов, нуждающихся в гемодиализе, значение площади под кривой «концентрация–время» (AUC) приблизительно в 2 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек.
Ни лозартан, ни его активный метаболит не удаляется из организма c помощью гемодиализа.
Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови у пожилых мужчин с артериальной гипертензией существенно не отличаются от значений этих параметров у молодых мужчин с артериальной гипертензией.
Значения плазменных концентраций лозартана у женщин с артериальной гипертензией в 2 раза превышают соответствующие значения у мужчин с артериальной гипертензией. Концентрации активного метаболита у мужчин и женщин не различаются.
Показания
— артериальная гипертензия;
— хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии, при непереносимости или неэффективности терапии ингибиторами ЛПФ);
— снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (в том числе инсульта) и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка;
— диабетическая нефропатия или гиперкреатипинемия и протеинурия (соотношение альбумина мочи и креатинина более 300 мг/сутки) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и сопутствующей артериальной гипертензией (снижение прогрессирования диабетической нефропатии до терминальной хронической почечной недостаточности).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжёлая печёночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); одновременное применение с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м ), возраст до 18 лет; наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы; беременность и период лактации.
С осторожностью
Артериальная гипотензия, сниженный объём циркулирующей крови (ОЦК), нарушения водно-электролитного баланса, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, почечная недостаточность, состояние после трансплантации почки, печёночная недостаточность (менее 9 баллов но шкале Чайлд-Пью), аортальный и митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, сердечная недостаточность с сопутствующим тяжёлым нарушением функции почек, тяжёлая хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса но классификации NYHA, сердечная недостаточность с угрожающими жизни аритмиями, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, первичный гиперальдостеронизм, ангионевротический отёк в анамнезе.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Лозартан-Тева при беременности противопоказано.
Применение лекарственных средств, воздействующих на РААС (ренин-ангиотензин-альдостероную систему), во втором и третьем триместре беременности снижает функцию почек и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорождённых. Развитие олигогидрамниона может быть ассоциировано с гипоплазией лёгких плода и деформациями костей скелета. Возможные нежелательные явления у новорождённых включают гипоплазию костей черепа, анурию, артериальную гипотензию, почечную недостаточность и летальный исход. При диагностировании беременности препарат должен быть сразу отменён. Указанные выше нежелательные исходы обычно обусловлены применением лекарственных средств, воздействующих на РААС, во втором и третьем триместре беременности. Большинство эпидемиологических исследований по изучению развития аномалий плода после применения гипотензивных средств в первом триместре беременности не выявили различий между лекарственными средствами, воздействующими на РААС, и другими гипотензивными средствами. При назначении гипотензивной терапии беременным важно оптимизировать возможные исходы для матери и плода. В случае если невозможно подобрать альтернативную терапию взамен терапии лекарственными средствами, воздействующими на РААС, необходимо проинформировать пациентку о возможном риске терапии для плода. Необходимо проведение периодических ультразвуковых исследований с целью оценки интраамниотического пространства. В зависимости от недели беременности необходимо проведение соответствующих тестов плода.
Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком. Не рекомендуется принимать препарат Лозартан-Тева в период лактации. Если приём препарата Лозартан-Тева необходим в период лактации, то грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы
Препарат Лозартан-Тева принимают внутрь независимо от приёма пищи. Таблетки проглатывают, не разжёвывая, запивая водой. Кратность приёма — 1 раз в сутки.
Артериальная гипертензия
При артериальной гипертензии средняя суточная доза составляет 50 мг 1 раз/сут.
Для достижения большего терапевтического эффекта дозу увеличивают до 100 мг 1 раз в сутки.
Хроническая сердечная недостаточность
Начальная доза для пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг (1/2 таблетки по 25 мг) 1 раз в сутки. Как правило, доза увеличивается с недельным интервалом (то есть 12,5 (1/2 таблетки по 25 мг), мг/сутки, 25 мг/сутки и 50 мг/сутки) до средней поддерживающей дозы 50 мг 1 раз в сутки, в зависимости от переносимости препарата пациентом. Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов пожилого возраста.
Снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (в том числе инсульта) и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка
Начальная доза препарата составляет 50 мг 1 раз/сут. В дальнейшем может быть добавлен гидрохлоротиазид в низких дозах или увеличена доза препарата Лозартан-Тева до 100 мг в один или два приёма с учётом снижения артериального давления (АД).
Пациентам с сопутствующим сахарным диабетом 2 типа с протеинурией: препарат Лозарган-Тева назначают в начальной дозе — 50 мг 1 раз в сутки с дальнейшим повышением дозы до 100 мг/сутки (с учётом степени снижения АД) в один или в два приема.
У пациентов со сниженным ОЦК (например, при приёме диуретиков в высоких дозах) рекомендуемая начальная доза препарата Лозартан-Тева составляет 25 мг 1 раз/сут.
Пациентам с печёночной недостаточностью (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), при проведении процедуры гемодиализа, а также пациентам старше 75 лет рекомендуется более низкая начальная доза препарата — 25 мг 1 раз в сутки.
Безопасность и эффективность препарата у детей до 18 лет не установлена.
Недостаточно опыта применения препарата у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью, поэтому препарат не рекомендован у данной категории больных (см. раздел «Противопоказания»).
Побочное действие
Побочные эффекты лозартана обычно преходящие и не требуют отмены препарата.
При применении лозартана для лечения артериальной гипертензии в контролируемых исследованиях, среди побочных эффектов только частота развития головокружения отличалась от плацебо более чем на 1 % (4,1% против 2,4%).
Дозозависимое гипотензивное действие, характерное для гипотензивных средств, при применении лозартана отмечалось менее чем у 1 % пациентов.
Нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестная частота — имеющихся данных недостаточно для оценки частоты побочного эффекта.
Таблица 1. Распространённость побочных реакций по результатам плацебоконтролируемых клинических исследований и пострегистрационного наблюдения
| Побочная реакция |
Распространённость побочных реакции по показаниям к применению | Другое | |||
| Артериальная гипертензия |
Пациенты с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка | Хроническая сердечная недостаточность |
Артериальная гипертензия и сахарный диабет 2 типа с нарушением функции почек | Пострегистрационное наблюдение |
|
| Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы | |||||
| анемия | частые | частота неизвестна |
|||
| тромбоцитопения | частота неизвестна |
||||
| Нарушения со стороны иммунной системы | |||||
| аллергические реакции, анафилактические реакции, отёк Квинке1 и васкулит |
редкие | ||||
| Нарушения психики | |||||
| депрессия | частота неизвестна |
||||
| Нарушения со стороны нервной системы | |||||
| головокружение | частые | частые | частые | частые | |
| сонливость | нечастые | ||||
| головная боль | нечастые | нечастые | |||
| нарушение сна | нечастые | ||||
| парестезия | редкие | ||||
| мигрень | частота неизвестна |
||||
| нарушение вкуса | частота неизвестна |
||||
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | |||||
| вертиго | нечастые | частые | |||
| шум в ушах | частота неизвестна |
||||
| Нарушения со стороны сердца | |||||
| ощущение сердцебиения |
нечастые | ||||
| стенокардия | нечастые | ||||
| обмороки | редкие | ||||
| мерцательная аритмия |
редкие | ||||
| острое нарушение мозгового кровообращения |
редкие | ||||
| Нарушения со стороны сосудов | |||||
| (ортостатическая) выраженное снижение АД (включая дозазависимые ортостатические эффекты)3 | нечастые | частые | частые | ||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения | |||||
| одышка | нечастые | ||||
| кашель | нечастые | частота неизвестна |
|||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |||||
| боль в животе | нечастые | ||||
| кишечная непроходимость | нечастые | ||||
| диарея | нечастые | частота неизвестна |
|||
| тошнота | нечастые | ||||
| рвота | нечастые | ||||
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | |||||
| панкреатит | частота неизвестна |
||||
| гепатит | редкая | ||||
| нарушения функции печени | частота неизвестна |
||||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |||||
| крапивница | нечастые | частота неизвестна |
|||
| кожный зуд | нечастые | частота неизвестна |
|||
| сыпь | нечастые | нечастые | частота неизвестна |
||
| фотосенсибилизация | частота неизвестна |
||||
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | |||||
| миалгия | частота неизвестна |
||||
| артралгия | частота неизвестна |
||||
| рабдомиолиз | частота неизвестна |
||||
| спазм мышц | нечастые | ||||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | |||||
| нарушение функции почек | частые | ||||
| почечная недостаточность | частые | ||||
| Нарушения со стороны половых органов и молочных желёз | |||||
| эректильная дисфункция/ импотенция |
частота неизвестна |
||||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | |||||
| астения | нечастые | частые | нечастые | частые | |
| слабость | нечастые | частые | нечастые | частые | |
| отеки | нечастые | ||||
| недомогание | частота неизвестна |
||||
| Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований | |||||
| гиперкалиемия | частые | нечастые4 | частые5 | ||
| повышение активности аланинам инотранс феразы (АЛТ)6 | редкие | ||||
| повышение концентраций мочевины, креатинина и калия в плазме крови | частые | ||||
| гипонатриемия | частота неизвестна |
||||
| гипогликемия | частые |
1Включая отёк гортани, голосовых складок, лица, губ, глотки и/или языка (что приводит к нарушению проходимости дыхательных путей); у некоторых из этих пациентов отёк Квинке отмечался ранее в связи с назначением других препаратов, включая ингибиторы АИФ.
2Включая геморрагический васкулит (болезнь Шенлейна-Геноха).
3Особенно у пациентов с гиповолемией, например, у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или пациентов, получающих диуретики в высоких дозах.
4Часто отмечается у пациентов, получавших лозартан в дозе 150 м г вместо 50 мг.
5В клиническом исследовании, проведенном с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нефропатией, гиперкалиемия >5,5 ммоль/л развилась у 9,9 % пациентов, получавших лозартан в таблетках, и у 3,4 % пациентов, получавших плацебо.
6Обычно проходит после отмены лечения.
Следующие дополнительные нежелательные реакции чаще отмечались у пациентов, получавших лозартан, чем у пациентов, получавших плацебо (точные показатели частоты неизвестны): боли в спине, инфекции мочевыводящих путей и гриппоподобные симптомы. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Как следствие ингибирования РААС у пациентов из группы риска отмечались нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность. Эти изменения со стороны функции почек могут носить обратимый характер в случае своевременной отмены лечения.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД и тахикардия; брадикардия может возникнуть вследствие парасимпатической стимуляции.
Лечение: форсированный диурез, симптоматическая терапия; гемодиализ не эффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Двойная блокада РААС с применением антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II), ингибиторов АПФ или алискирена (прямой ингибитор ренина) может сопровождаться повышенным риском развития артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушений функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией. Необходим регулярный контроль АД, функции ночек и содержания электролитов в крови у пациентов, принимающих одновременно лозартан и другие лекарственные средства, влияющие на РААС.
Лозартан не должен применяться одновременно с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мип/1,73 м2). Применение препарата Лозартап-Тева в сочетании с иАПФ противопоказано пациентам с диабетической нефропатией и не рекомендован прочим пациентам. Может применяться одновременно с другими гипотензивными средствами.
Взаимно усиливает эффект бета-адреноблокаторов и симпатолитиков.
Совместное применение лозартана с диуретиками вызывает аддитивный эффект.
Не отмечено фармакокинетических взаимодействий лозартана с гидрохлоротиазидом, дигоксипом, варфарином, циметидином, фенобарбиталом, кетоконазолом и эритромицином. По сообщениям, рифампицин и флуконазол снижают концентрацию активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этих взаимодействий пока неизвестно.
Как и при применении других средств, ингибирующих ангиотензин II или его действие, совместное применение лозартана с калийсберегающими диуретиками (например, спиронолактоном, эплеренон (производное спиронолактона), триамтереном, амилоридом), препаратами калия, солями, содержащими калий, повышает риск гиперкалиемии. Нестероидные противовоспалительные препараты (ППВП), включая селективные ингибиторы пиклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивных средств.
При совместном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и лития возможно увеличение концентрации лития в плазме крови. Учитывая это, необходимо взвешивать пользу и риск совместного применения лозартана с солями лития. В случае необходимости совместного применения препаратов, надо регулярно контролировать концентрацию лития в плазме крови.
Особые указания
До начала применения препарата Лозартан-Тева необходимо проводить коррекцию ОЦК или начинать лечение с применения препарата в более низкой дозе.
Гиперчувствительность
Пациенты с ангионевротическим отёком в анамнезе (отёк лица, губ, глотки и/или языка) должны находиться под строгим наблюдением.
Препараты, оказывающие воздействие на РААС, могут увеличивать концентрацию мочевины в крови и концентрацию сывороточного креатинина у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.
В период лечения следует регулярно контролировать содержание калия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста, при нарушении функции почек.
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) и цереброваскулярные заболевания
Как при применении любых гипотензивных препаратов, слишком резкое снижение артериального давления у пациентов с ИБС и цереброваскулярными заболеваниями может привести к инфаркту миокарда или ишемическому инсульту.
Пересадка почки
Данные о применении лозартана у пациентов, недавно перенёсших пересадку почки, отсутствуют.
Стеноз аортального и митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
При применении препарата Лозартап-Тева. как и других вазодилататоров, у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией или гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапана следует соблюдать осторожность.
Сердечная недостаточность
У пациентов с сердечной недостаточностью с нарушением функции почек или без неё, как при применении других лекарственных препаратов, действующих на РААС, существует риск развития тяжёлой артериальной гипотензии и ос трой почечной недостатоости.
Опыта применения лозартана при лечении пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующей тяжёлой почечной недостаточностью, у пациентов с тяжёлой хронической сердечной недостаточностью (IV функционального класса по классификации NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и угрожающими жизни аритмиями, практически нет. С учётом этого, при назначении препарата Лозартан-Тева данным категориям пациентов следует соблюдать осторожность.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными препаратами, влияющими на РАЛС. В связи с этим препарат Лозартан-Тева не рекомендуется назначать таким пациентам.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не проводилось специальных клинических исследований по оценке влияния препарата на способность управлять транспортными средс твами и работать с техникой. Следует иметь в виду возможность появления сонливости и головокружения, поэтому необходимо соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих повышенного внимания, особенно в начале лечения, при повышении дозы препарата и при управлении транспортыыми средствами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг, 50 мг, 100 мг.
Таблетки 25 мг: 10 таблеток в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. Таблетки 50 мг: 14 таблеток в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. 10 таблеток в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. Таблетки 100 мг: 10 таблеток в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.