Магний является жизненно важным элементом, который находится во всех тканях организма и необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, он участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц. Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета) или при увеличении потребности в магнии или при дисбалансе поступления магния в организм (в том числе опосредованном снижении уровня магния в продуктах питания), метаболизма и выведении магния (например, при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, в период беременности, при применении диуретиков).
Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах, в регуляции метаболизма нервной системы. Витамин В6 улучшает всасывание магния из желудочно-кишечного тракта и его проникновение в клетки.
Магний и пиридоксин обладают синергичными эффектами.
Всасывание магния в желудочно-кишечном тракте составляет не более 50% от принимаемой внутрь дозы. 99% магния в организме находится внутри клеток. Примерно 2/3 внутриклеточного магния распределяется в костной ткани, а другая 1/3 находится в гладкой и поперечно-полосатой мышечной ткани. Магний выводится преимущественно с мочой (по меньшей мере, 1/3 от принятой дозы магния).
Регистрационный номер: П N013203/02.
Торговое название препарата: Магне В6®.
Международное непатентованное название: нет.
Лекарственная форма: раствор для приема внутрь.
Состав / Описание
Состав
Действующие вещества:
- магния лактата дигидрат* — 186 мг;
- магния пидолат* — 936 мг;
- пиридоксина гидрохлорид — 10 мг;
Вспомогательные вещества:
- натрия дисульфит — 15 мг,
- натрия сахаринат — 15 мг,
- ароматизатор вишнево-карамельный — 0,3 мл,
- вода очищенная до 10 мл.
* — эквивалентно суммарному содержанию магния (Mg++) 100 мг.
Описание
Прозрачная жидкость коричневого цвета с запахом карамели.
Фармакотерапевтическая группа
Магния препарат.
Код АТХ: A11JB.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Магний является жизненно важным элементом, который находится во всех тканях организма и необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, он участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц. Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета) или при увеличении потребности в магнии (при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, беременности, применении диуретиков). Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах, в регуляции метаболизма нервной системы. Витамин В6 улучшает всасывание магния из желудочно-кишечного тракта и его проникновение в клетки.
Уровни магния в сыворотке:
- от 12 до 17 мг/л (0,5 – 0,7 ммоль/л) — умеренная недостаточность магния;
- ниже 12 мг/л (0,5 ммоль/л) — тяжелый дефицит магния.
Фармакокинетика
Всасывание магния в желудочно-кишечном тракте составляет не более 50% от принимаемой внутрь дозы. 99% магния в организме находится внутри клеток. Примерно 2/3 внутриклеточного магния распределяется в костной ткани, 1/3 находится в гладкой и поперечно-полосатой мышечной ткани. Магний выводится преимущественно с мочой (по меньшей мере, 1/3 от принятой дозы магния).
Показания к применению
Показания к применению
Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами, как:
- повышенная раздражительность,
- незначительные нарушения сна,
- желудочно-кишечные спазмы,
- учащенное сердцебиение,
- повышенная утомляемость,
- боли и спазмы мышц,
- ощущение покалывания в мышцах.
Противопоказания
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/минуту).
- Детский возраст до 1 года.
- Одновременный прием леводопы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
С осторожностью
- При умеренной степени почечной недостаточности, так как существует риск развития гипермагниемии.
Применение при беременности и в период кормления грудью
Беременность
Клинический опыт применения препарата у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков развития плода или фетотоксического действия.
Препарат Магне В6® может применяться в период беременности только при необходимости и по рекомендации врача.
Период кормления грудью
Магний проникает в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период лактации и кормления грудью.
Способ применения и дозы
Способ применения и дозы
Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат может использоваться для детей от 1 года.
Взрослым рекомендуется принимать 3-4 ампулы в сутки.
Детям старше 1 года (масса тела более 10 кг) суточная доза составляет 10-30 мг магния/кг массы тела (0,4 – 1,2 ммоль магния/кг) или 1-4 ампулы.
Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема, принимать во время еды.
Раствор из ампул перед приемом растворяют в ½ стакана воды.
Лечение следует прекратить сразу же после нормализации концентрации магния в крови.
ВНИМАНИЕ
Ампулы с Магне В6® не требуют использования пилочки. Чтобы открыть ампулу, возьмите ее за кончик, предварительно покрыв ее куском ткани, и отломите его резким движением сначала с одного заостренного конца, а затем с другого, предварительно направив открытый первым конец ампулы под углом в стакан с водой, таким образом, чтобы отламываемый вторым кончик ампулы не находился над стаканом. После отламывания второго кончика ампулы ее содержимое свободно выльется в стакан.
Побочное действие
Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: аллергические реакции. Частота неизвестна: кожные реакции (крапивница, зуд), тяжелые аллергические реакции, в том числе, бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Частота неизвестна: диарея, боли в животе.
Передозировка
Передозировка
Симптомы
При нормальной функции почек передозировка магния при его приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако в случае почечной недостаточности возможно развитие отравления магнием.
Симптомы передозировки, выраженность которых зависит от концентрации магния в крови: снижение артериального давления; тошнота, рвота; угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов; изменения на электрокардиограмме; угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания; анурический синдром.
Лечение
Регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Противопоказанные комбинации
- С леводопой: активность леводопы ингибируется пиридоксином (если прием этого препарата не сочетается с приемом ингибиторов периферической декарбоксилазы ароматических L-аминокислот). Следует избегать приема любого количества пиридоксина, если леводопа не принимается в сочетании с ингибиторами периферической декарбоксилазы ароматических L-аминокислот.
Нерекомендуемые комбинации
- Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты или соли кальция, может ухудшать всасывание магния в кишечнике.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
- При назначении внутрь тетрациклинов необходимо соблюдать интервал не менее трех часов между приемом внутрь тетрациклина и Магне В6, так как препараты магния уменьшают всасывание тетрациклинов.
Особые указания
Особые указания
В случае тяжелой степени дефицита магния или синдрома мальабсорбции, лечение начинают с внутривенного введения препаратов магния.
В случае сопутствующего дефицита кальция, рекомендуется устранить дефицит магния до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.
При частом употреблении слабительных средств, алкоголя, напряженных физических и психических нагрузках потребность в магнии возрастает, что может привести к развитию дефицита магния в организме.
Раствор для приема внутрь содержит сульфит, который может вызывать или усиливать проявления аллергических реакций, включая анафилактические реакции, особенно у пациентов группы риска.
При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг в сутки) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или в некоторых случаях — лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия, которая сопровождается такими симптомами, как онемение, нарушения проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приема витамина В6.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности
Не влияет. Особых рекомендаций нет.
Форма выпуска
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь.
По 10 мл препарата в ампулы темного стекла (гидролитический класс III ЕФ), запаянные с двух сторон, с линией разлома и нанесением двух маркировочных колец на каждую из сторон. По 10 ампул в упаковочном вкладыше из картона вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Срок годности
Срок годности
3 года.
Препарат нельзя применять после истечения срока годности.
Условия хранения
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Условия отпуска
Отпускается без рецепта.
Юридическое лицо
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Санофи-Авентис Франс, Франция.
Sanofi-Aventis France, France.
Производитель
Производитель
Кооперасьон Фармасетик Франсэз, Франция
Cooperation Pharmaceutique Francaise, France
Place Lucien Auvert, 77020 MELUN, France.
Претензии потребителей
Претензии потребителей направлять по адресу:
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.
Телефон: (495) 721-14-00.
Факс: (495) 721-14-11.
Сила новой жизни
Специальный проект
Истории женщин, которые открыли
для себя новую жизнь и изменили свой мир
после беременности
Узнать больше
Другие препараты
*Магне В6® может применяться при установленном дефиците магния по рекомендации специалиста
Магне B6® (Magne B6®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Магне B6®
💊 Состав препарата Магне B6®
✅ Применение препарата Магне B6®
📅 Условия хранения Магне B6®
⏳ Срок годности Магне B6®
Описание лекарственного препарата
Магне B6®
(Magne B6®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2022.12.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
Код ATX:
A11JB
(Витамины в комбинации с минеральными веществами)
Лекарственная форма
| Магне B6® |
Р-р д/приема внутрь: амп. 10 мл 10 шт. рег. №: П N013203/02 |
Раствор для приема внутрь в виде прозрачной жидкости коричневого цвета с запахом карамели.
* эквивалентно суммарному содержанию магния (Mg2+) 100 мг.
Вспомогательные вещества: натрия дисульфит, натрия сахаринат, ароматизатор вишнево-карамельный, вода очищенная.
10 мл — ампулы темного стекла, запаянные с двух сторон (10) — вкладыши упаковочные картонные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Магний является жизненно важным элементом, который находится во всех тканях организма и необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц.
Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета) или при увеличении потребности в магнии или при дисбалансе поступления магния в организм (в т.ч. опосредованном снижении уровня магния в продуктах питания), нарушении метаболизма и выведения магния (например, при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, в период беременности, при применении диуретиков).
Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах, в регуляции метаболизма нервной системы. Витамин В6 улучшает всасывание магния из ЖКТ и его проникновение в клетки.
Магний и пиридоксин обладают синергичными эффектами.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Всасывание магния из ЖКТ составляет не более 50% от принимаемой внутрь дозы. В организме магний распределяется в основном во внутриклеточном пространстве — около 99%, из которых примерно 2/3 распределяется в костной ткани, а 1/3 находится в гладкой и поперечно-полосатой мышечной ткани.
Выведение
Магний выводится преимущественно с мочой (по меньшей мере, 1/3 принимаемой дозы магния).
Показания препарата
Магне B6®
- установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами, как повышенная раздражительность, незначительные нарушения сна, желудочно-кишечные спазмы или учащенное сердцебиение, повышенная утомляемость, боли и спазмы мышц, ощущение покалывания.
Режим дозирования
Перед приемом препарата пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат можно применять у детей в возрасте от 1 года.
Взрослым рекомендуется принимать 3-4 ампулы/сут.
Детям старше 1 года (масса тела более 10 кг) — суточная доза составляет 10-30 мг магния/кг массы тела (0.4-1.2 ммоль магния/кг/сут) или 1-4 ампулы.
Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема и принимать во время еды.
Раствор из ампул перед приемом растворяют в 1/2 стакана воды.
Лечение следует прекратить после нормализации концентрации магния в крови.
Инструкция по приготовлению питьевого раствора
1. Взять стакан и наполнить его водой наполовину.
2. Ампулы с Магне B6® не требуют использования пилочки. Чтобы открыть ампулу, следует взять ее за кончик, предварительно покрыв ее куском ткани.
3. Резким движением отломить кончик сначала с одного заостренного конца.
4. Направить открытый первым конец ампулы в стакан с водой под углом так, чтобы второй кончик ампулы не находился над стаканом.
5. Отломить второй кончик ампулы, и ее содержимое выльется в стакан.
6. Самонадламывающиеся ампулы с Магне В6® не требуют использования пилочки.
Побочное действие
По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности, тяжелые аллергические реакции, в т.ч. бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожные реакции (крапивница, зуд).
Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — диарея, боль в животе.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к действующим веществам и любым другим компонентам препарата;
- почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);
- детский возраст до 1 года;
- одновременный прием леводопы.
С осторожностью: почечная недостаточность средней степени тяжести (риск развития гипермагниемии).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Клинический опыт применения препарата у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков развития плода или фетотоксического действия.
Магне В6® можно применять при беременности только в случае необходимости, по рекомендации врача.
Период грудного вскармливания
Магний проникает в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначают препарат при почечной недостаточности средней степени.
Препарат противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 1 года.
Особые указания
В случае тяжелой степени дефицита магния или синдрома мальабсорбции лечение начинают с в/в введения препаратов магния.
При сопутствующем дефиците кальция рекомендуется устранить дефицит магния до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.
При частом употреблении слабительных средств, алкоголя, напряженных физических и психических нагрузках возрастает потребность в магнии, что может привести к развитию дефицита магния в организме.
Раствор для приема внутрь содержит сульфит, который может вызывать или усиливать проявления реакций аллергического типа, включая анафилактические реакции, особенно у пациентов группы риска.
При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг/сут) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или лет) может развиться сенсорная аксональная невропатия, которая сопровождается такими симптомами, как онемение, нарушения проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приема витамина B6.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не влияет. Особых рекомендаций нет.
Передозировка
При нормальной функции почек передозировка магния при его приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако в случае почечной недостаточности возможно развитие отравления магнием. Выраженность симптомов зависит от концентрации магния в крови.
Симптомы: снижение АД, тошнота, рвота, угнетение ЦНС, снижение рефлексов, изменения на ЭКГ, угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания, анурический синдром.
Лечение: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Лекарственное взаимодействие
С леводопой
При одновременном применении препарата Магне В6® и леводопы в дозе 5 мг или больше уменьшаются эффекты леводопы. Поэтому у пациентов, принимающих леводопу, препарат Магне В6® следует назначать одновременно с ингибиторами периферической допадекарбоксилазы.
С препаратами, содержащими фосфаты, соли кальция или ионы железа
Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты, соли кальция или ионы железа не рекомендуется, поскольку такие препараты снижают всасывание магния в кишечнике.
С тетрациклинами (для приема внутрь)
Препарат Магне В6® следует назначать, по крайней мере, не ранее чем через 3 ч после приема тетрациклина внутрь (т.к. препараты магния уменьшают всасывание тетрациклинов).
С хинолонами
Хинолоны следует назначать, по крайней мере, за 2 ч до или через 6 ч после приема препарата Магне В6® для того, чтобы избежать нарушения всасывания хинолонов.
Условия хранения препарата Магне B6®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Магне B6®
Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
MAT-RU-2203769-1.0-12/2022
Контакты для обращений
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Прозрачная жидкость коричневого цвета с запахом карамели.
В одной ампуле (10 мл) содержится:
Активные вещества: магния лактата дигидрат – 186 мг, магния пидолат – 936 мг (общее содержание магния (Mg 2+) составляет 100 мг (4,11 ммоль), пиридоксина гидрохлорид – 10 мг.
Вспомогательные вещества: натрия дисульфит (E 223), натрия сахаринат (E 954), ароматизатор вишнево-карамельный, вода очищенная.
Состав ароматизатора вишнево-карамельного: алкоголяты и спиртовые настойки малины, апельсина, какао, черной смородины, экстракты кофе, бобов Тонка, гемантуса и пажитника, ванилин, этилванилин, мальтол (Е 636), пиперонал, оксифенилон, ацетилметилкарбинол, диацетил, изоамил ацетат, гамма-ноналактон, иононы, метилизоевгенол, бензойный альдегид, карамель (Е 150), пропиленгликоль (Е 1520).
Минеральные добавки. Средства на основе магния.
Код АТХ: А 12CC
Фармакодинамика
Физиологические аспекты:
Магний является преимущественно внутриклеточным катионом. Он снижает возбудимость нейронов и нейромышечную передачу возбуждения, принимает участие во многих ферментативных процессах.
Магний является существенным элементом органов и тканей: в костной ткани находится половина от общего количества содержащегося в организме человека магния.
Клинические аспекты:
Уровни магния в сыворотке:
— между 12 и 17 мг/л (1 – 1,4 мЭкв/л или 0,5 – 0,7 ммоль/л): указывают на умеренный дефицит магния
— ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л или 0,5 ммоль/л): указывают на тяжелый дефицит магния.
Дефицит может быть:
— первичным, из-за врожденной аномалии метаболизма магния
— вторичным, из-за:
· неадекватного поступления (тяжелое недоедание, алкоголизм, полное парентеральное питание)
· нарушений желудочно-кишечного всасывания (хронический понос, желудочно-кишечный свищ, гипопаратироидизм)
· излишних потерь на почечном уровне (заболевание канальцев, значительная полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).
Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах организма, в регуляции метаболизма нервной системы.
Биологические свойства пиридоксина
обеспечиваются пиридоксаль-5-фосфатом, который образуется в организме при участии фермента пиридоксалькиназы.
Витамин В6 улучшает всасывание магния из ЖКТ и его проникновение в клетки, что обуславливает эффективность комбинации данных веществ.
Фармакокинетика
Желудочно-кишечная абсорбция магниевых солей происходит частично путем пассивного механизма, в котором растворимость соли играет определяющую роль. Степень этой абсорбции не превосходит 50 %. Выведение происходит прежде всего с мочой.
Лечение установленного дефицита магния, изолированного или связанного с другими дефицитными состояниями.
Комбинация определенного числа следующих симптомов может свидетельствовать о дефиците магния:
. Нервозность, раздражительность, слабая тревога, преходящая усталость, незначительные нарушения сна
. Признаки тревоги, такие как желудочно-кишечные спазмы или учащенное сердцебиение (при здоровом сердце)
. Мышечные судороги, ощущение мурашек по коже.
Применение препарата противопоказано в следующих случаях:
— повышенная чувствительность к одному из компонентов (см. раздел «Состав»)
— тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 30 мл/минуту
— совместный прием с леводопой.
Данный лекарственный препарат показан только для приема внутрь.
Содержимое ампул следует разводить в половине стакана воды, принимать во время еды.
Взрослые: 3-4 ампулы в сутки, разделенные на 2-3 приема.
Дети весом свыше 10 кг (в возрасте около 1 года и старше): 1-4 ампулы в сутки, разделенные на 2-3 приема (10-30 мг / кг/ сутки, 0,4 – 1,2 ммоль / кг/ сутки).
Лечение следует прекратить после нормализации уровня магния в крови.
ВНИМАНИЕ: АМПУЛЫ – САМОНАДЛАМЫВАЮЩИЕСЯ, НЕ ТРЕБУЮТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПИЛОЧКИ! Чтобы открыть ампулу, возьмите ее за кончик (можно предварительно покрыть ее куском ткани) и отломите кончик резким движением. Следуйте инструкции, изображенной на картинке!
Особые указания
При тяжелом дефиците магния и нарушениях всасывания для лечения должен быть выбран внутривенный способ введения подходящих для этого препаратов.
Данный лекарственный препарат показан для приема внутрь. ОН НЕ МОЖЕТ ВВОДИТЬСЯ ИНЪЕКЦИОННО!
В случае сопутствующего дефицита кальция, дефицит магния должен быть устранен до устранения дефицита кальция, т.е. до начала приема препаратов кальция.
При умеренной почечной недостаточности следует соблюдать осторожность в целях предупреждения риска, связанного с гипермагниемией.
Препарат содержит натрия дисульфит, который может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
В связи с присутствием сахарозы, препарат не рекомендован при непереносимости фруктозы, синдроме нарушенной абсорбции глюкозы или галактозы или дефиците сахаразы-изомальтазы.
Длительное и/или хроническое применение высоких доз пиридоксина (в течение нескольких месяцев или лет) может вызвать сенсорную нейропатию. Данный эффект является обратимым и постепенно проходит при отмене лечения препаратом (cм. раздел «Передозировка»).
Меры предосторожности
При умеренной почечной недостаточности следует соблюдать осторожность в целях предупреждения риска, связанного с гипермагниемией.
При совместном применении с леводопой в дозе 5 мг и более снижается эффект леводопы. Следовательно, Магне-В6 следует назначать совместно с ингибитором допа-декарбоксилазы у пациентов, принимающих леводопу.
Совместное применение с препаратами, содержащими соли фосфора или кальция, не рекомендовано ввиду снижения ими всасывания магния в кишечнике.
Прием Магне-В6 следует отложить не менее чем на 3 часа после применения пероральных тетрациклинов.
Хинолоны должны приниматься по меньшей мере за 2 часа до или 6 часов после приёма магнийсодержащих препаратов, для того чтобы избежать их взаимного влияния на всасывание.
Беременность
Данное лекарство можно применять на любом сроке беременности только при необходимости.
Если в ходе лечения препаратом Вы обнаружили, что беременны, посоветуйтесь с врачом, который решит, нужно ли Вам продолжать лечение.
Период грудного вскармливания
Применение содержащихся в препарате магния и витамина В6 считается совместимым с периодом лактации.
Данные по рекомендованной максимальной ежедневной дозе витамина В6 ограничены.
Рекомендуемая доза витамина В6 в период кормления грудью составляет не более 20 мг в день.
Передозировка магния
Пероральная передозировка магния обычно не приводит к токсическим реакциям, если почки функционируют нормально. Однако, отравление магнием может развиться в случае почечной недостаточности.
Токсические эффекты зависят от уровня магния в крови, а симптомы их следующие:
— падение артериального давления
— тошнота, рвота
— угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов
— отклонение ЭКГ от нормы
— угнетение дыхания, кома, остановка сердца и дыхательный паралич
— анурический синдром.
Лечение: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Передозировка пиридоксина
Сенсорная аксональная нейропатия — основной эффект, который может возникнуть при длительном и/или хроническом применении высоких доз пиридоксина (в течение нескольких месяцев или лет).
Признаки и симптомы
В частности, сообщалось о следующих симптомах: парестезия, дизестезия, гипестезия, дефицит чувствительности, боль в конечностях, непроизвольные сокращения мышц, ощущение жжения, нарушение равновесия, шаткость походки, дрожь в руках и ногах и прогрессирующая сенсорная атаксия (затруднение координации движений).
Лечение: неврологические симптомы обратимы и постепенно проходят после прекращения лечения препаратом.
Нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения реакций невозможно определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна – гиперчувствительность.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Частота неизвестна: диарея*, абдоминальные боли*.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Частота неизвестна: кожные реакции.
*-нежелательные реакции, вызванные применением магния.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не принимать по истечении срока хранения, указанного на упаковке.
По 10 ампул желтого стекла типа III, емкостью 10 мл, с двумя или одной линией разлома на каждом из двух концов ампулы вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Производитель:
САНОФИ-АВЕНТИС ФРАНС, произведено Кооперасьон Фармасетик Франсэз, Франция.
Адрес производства:
Place Lucien Auvert
77020 MELUN
France (Франция)
Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять по адресу:
Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe» Французская Республика в Республике Беларусь: 220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5-40, тел./факс: (375 17) 203 33 11
Pharmacovigilance-BY@sanofi.com
в Республике Узбекистан (Узбекистан, Туркменистан, Таджикистан): 100015 Ташкент, ул. Ойбека, 24, офисный блок 3 Д, тел.: (998 78) 147 03 45, факс.: (998 78) 147 03 47, Uzbekistan.Pharmacovigilance@sanofi.com
в Республике Грузия (Грузия и Армения): 0103 Тбилиси, ул. Метехи, 22, тел.: (995 59) 533 13 36
в Республике Казахстан (Кыргызстан): A15T6K6, г. Алматы, проспект Нурсултан Назарбаев, 187 «Б», Бизнес центр «STAR» 3-й эт., тел.: +7(727) 2445096/97, факс.: +7(727) 2582596;
по вопросам к качеству препарата e-mail: quality.info@sanofi.com;
по вопросам фармаконадзора e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com.
12.12.2022
12.12.2022
Описание препарата Магне B6® (раствор для приема внутрь) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 12.12.2022
Особые отметки:
Содержание
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Раствор для приема внутрь | 1 амп. |
| действующие вещества: | |
| магния лактата дигидрат | 186 мг |
| магния пидолат | 936 мг |
| (соответствует 100 мг суммарного содержания магния (Mg2+) | |
| пиридоксина гидрохлорид | 10 мг |
| вспомогательные вещества: натрия дисульфит; натрия сахаринат; ароматизатор вишнево-карамельный; вода очищенная |
Описание лекарственной формы
Прозрачная жидкость коричневого цвета с запахом карамели.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
восполняющее дефицит магния.
Фармакодинамика
Магний является жизненно важным элементом, который находится во всех тканях организма и необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, он участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц. Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета) или увеличении потребности в магнии или дисбалансе поступления магния в организм (в т.ч. опосредованном снижении уровня магния в продуктах питания), метаболизма и выведения магния (например, при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, в период беременности, при применении диуретиков).
Пиридоксин (витамин B6) участвует во многих метаболических процессах, в регуляции метаболизма нервной системы. Витамин B6 улучшает всасывание магния из ЖКТ и его проникновение в клетки.
Магний и пиридоксин обладают синергичными эффектами.
Фармакокинетика
Всасывание магния в ЖКТ составляет не более 50% от принимаемой внутрь дозы. 99% магния в организме находится внутри клеток. Примерно 2/3 внутриклеточного магния распределяется в костной ткани, а 1/3 находится в гладкой и поперечнополосатой мышечной ткани. Магний выводится преимущественно с мочой (по меньшей мере 1/3 от принятой дозы магния).
Показания
Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами, как повышенная раздражительность, незначительные нарушения сна, желудочно-кишечные спазмы, учащенное сердцебиение, повышенная утомляемость, боли и спазмы мышц, ощущение покалывания в мышцах.
Противопоказания
повышенная чувствительность к действующим веществам и любым другим компонентам препарата;
почечная недостаточность тяжелой степени (Cl креатинина <30 мл/мин);
одновременный прием леводопы (см. «Взаимодействие»);
детский возраст до 1 года.
С осторожностью: умеренная степень почечной недостаточности (опасность развития гипермагниемии).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Клинический опыт применения препарата у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков развития плода или фетотоксического действия.
Препарат Магне В6® может применяться в период беременности только при необходимости, по рекомендации врача.
Период грудного вскармливания
Магний проникает в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период лактации и кормления грудью.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды.
Раствор для приема внутрь: взрослым рекомендуется принимать 3–4 амп./сут; детям старше 1 года (масса тела более 10 кг) суточная доза — 10–30 мг/кг (0,4–1,2 ммоль/кг) или 1–4 амп.
Суточную дозу следует разделить на 2–3 приема.
Раствор в ампулах перед приемом разводят в 1/2 стакана воды.
Лечение следует прекратить сразу же после нормализации уровня магния в крови.
Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Внимание! Самонадламывающиеся ампулы с Магне В6® не требуют использования пилочки. Чтобы открыть ампулу, необходимо взять ее за кончик, предварительно покрыв ее куском ткани, и отломить его резким движением сначала с одного заостренного конца, а затем — с другого, предварительно направив открытый первым конец ампулы под углом в стакан с водой, таким образом, чтобы отламываемый вторым кончик ампулы не находился над стаканом. После отламывания второго кончика ампулы ее содержимое свободно выльется в стакан.
Побочные действия
По данным ВОЗ, нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности, тяжелые аллергические реакции, в т.ч. бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожные реакции (крапивница, зуд).
Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — диарея, боль в животе.
Взаимодействие
С леводопой. При одновременном применении препарата Магне В6® и леводопы в дозе 5 мг или больше уменьшаются эффекты леводопы. Поэтому у пациентов, принимающих леводопу, препарат Магне В6® следует назначать одновременно с ингибиторами периферической допадекарбоксилазы.
С препаратами, содержащими фосфаты, соли кальция или ионы железа. Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты, соли кальция или ионы железа не рекомендуется, поскольку такие препараты снижают всасывание магния в кишечнике.
С тетрациклинами (для приема внутрь). Препарат Магне В6® следует назначать, по крайней мере, не ранее чем через 3 часа после приема тетрациклина внутрь (т.к. препараты магния уменьшают всасывание тетрациклинов).
С хинолонами. Хинолоны следует назначать, по крайней мере, за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата Магне В6® для того, чтобы избежать нарушения всасывания хинолонов.
Передозировка
При нормальной функции почек передозировка магния при приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако в случае почечной недостаточности возможно развитие отравления магнием.
Симптомы (выраженность зависит от концентрации магния в крови): снижение АД, тошнота, рвота, угнетение ЦНС, снижение рефлексов, изменения на ЭКГ, угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания, анурический синдром.
Лечение: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Особые указания
В случае тяжелой степени дефицита магния или синдрома мальабсорбции лечение начинают с внутривенного введения препаратов магния.
В случае сопутствующего дефицита кальция дефицит магния должен быть устранен до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.
При частом употреблении слабительных средств, алкоголя, напряженных физических и психических нагрузках потребность в магнии возрастает, что может привести к развитию дефицита магния в организме.
Раствор для приема внутрь содержит сульфит, который может вызывать или усиливать проявления аллергических реакций, включая анафилактические реакции, особенно у пациентов группы риска.
При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг/сут) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия (основной симптом хронического злоупотребления пиридоксином), которая сопровождается такими симптомами, как онемение и нарушения проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приема пиридоксина.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Не влияет. Особых рекомендаций нет.
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь. По 10 мл препарата в ампулах темного стекла, запаянных с двух сторон. По 10 амп. в упаковочном вкладыше из картона вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Кооперасьон Фармасетик Франсэз, Франция. Cooperation Pharmaceutique Francaise, France Place Lucien Auvert, 77020 MELUN, France.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Опелла Хелскеа Коммершиал Лтд., Венгрия/Opella Healthcare Commercial Ltd., Hungary.
Организация, принимающая претензии потребителей. ООО «Опелла Хелскеа», Россия. 125009, Москва, ул. Тверская, 22.
Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
MAT-RU-2203691-1.0-12/2022
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Инструкция по применению МАГНЕ B6 (MAGNE B6)
- Инструкция по применению Магне b6
- Состав препарата Магне b6
- Показания препарата Магне b6
- Условия хранения препарата Магне b6
- Срок годности препарата Магне b6
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р д/приема внутрь: амп. 10 мл 10 шт.
Рег. №: 1446/95/01/06 от 01.06.2006 — Аннулированное
| Раствор для приема внутрь | 1 амп. |
| магния лактата дигидрат | 186 мг |
| магния пидолат | 936 мг, |
| что эквивалентно содержанию Mg2+ | 100 мг (4.12 ммоль) |
| пиридоксина гидрохлорид | 10 мг |
Вспомогательные вещества: натрия дисульфит, натрия сахаринат, ароматизатор вишнево-карамельный*, вода очищенная.
* Состав ароматизатора: спиртовые экстракты малины, апельсина, кокоса, черной смородины; экстракты кофе, диптерикса душистого, костенца, пажитника греческого; ванилин, этилванилин, мальтол, гелиотропин, оксифенилон, ацетилметилкарбинол, диацетил, изоамил-ацетат, ноналактон-гамма, иононы, метил-изоэугенол, бензоевый альдегид; сахар карамелизованный, пропиленгликоль.
10 мл — ампулы темного стекла (10) — коробки.
Описание лекарственного препарата МАГНЕ B6 основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году. Дата обновления: 24.01.2007 г.
Фармакологическое действие
Препарат магния. Магний является жизненно важным элементом, необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц.
Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (в т.ч. при соблюдении редукционных диет, недоедании, алкоголизме), при синдроме мальабсорбции (в т.ч. хроническая диарея, желудочно-кишечный свищ, гипопаратироидизм) или при увеличении потери магнии (в т.ч. нарушение функций почек, применение диуретиков, первичный гиперальдостеронизм).
Содержание магния в сыворотке от 12 до 17 мг/л (0.5-0.7 ммоль/л) говорит об умеренной недостаточности магния; ниже 12 мг/л (0.5 ммоль/л) говорит о тяжелом дефиците магния.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Магне В6 не предоставлены.
Показания к применению
— установленный или предполагаемый дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями.
Реклама
Режим дозирования
Таблетки, покрытые оболочкой, взрослым и детям старше 6 лет рекомендуют применять в суточной дозе до 300 мг в пересчете на магний (6 таб.). Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. Таблетки принимают во время еды, запивая большим количеством воды.
Раствор для приема внутрь назначают детям массой тела более 10 кг (старше 1 года) в дозе из расчета 10-30 мг магния на кг массы тела в сутки (0.4-1.2 ммоль/кг/сут), т.е. 100-400 мг магния (1-4 ампулы/сут), взрослым — 300-400 мг (3-4 амп./сут). Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. Раствор из ампул растворяют в 1/2 стакана воды для приема 2-3 раза/сут во время еды.
Продолжительность лечения составляет 1 мес.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: редко — боли в животе, диарея.
Прочие: возможно — аллергические реакции, кожные реакции.
Противопоказания к применению
— почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);
— детский возраст до 6 лет (для таблеток);
— фенилкетонурия;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение Магне B6 при беременности возможно только по показаниям и под врачебным контролем. Клинический опыт применения препарата при беременности не выявил фетотоксического действия препарата или дефектов развития плода.
Не рекомендуют применять препарат в период лактации (грудного вскармливания). Магний выделяется с грудным молоком.
Особые указания
С осторожностью назначают препарат при умеренной недостаточности функции почек, т.к. существует риск развития гипермагниемии.
При применении препарата у больных с сахарным диабетом, синдромом нарушения абсорбции глюкозы или галактозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы следует иметь в виду, что таблетки, покрытые оболочкой, содержат сахарозу.
С осторожностью назначают раствор для приема внутрь больным с повышенным риском возникновения аллергических реакций, так как ампулы в своем составе содержат сульфит, который ухудшает аллергические реакции.
При совместном применении тетрациклина и Магне B6 следует соблюдать интервал не менее 2 ч между приемами этих препаратов.
Передозировка
При нормальной функции почек прием магния внутрь не вызывает токсических реакций. Отравление магнием может развиваться при почечной недостаточности. Токсические эффекты в основном зависят от содержания магния в сыворотке крови.
Симптомы: падение АД, тошнота, рвота, замедление рефлексов, угнетение дыхания, угнетение ЦНС, кома, остановка сердца и дыхательный паралич, изменения на ЭКГ, анурия.
Лечение: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Магне B6 и препаратов, содержащих фосфаты и соли кальция, может значительно уменьшиться абсорбция магния из ЖКТ.
При одновременном приеме препараты магния снижают всасывание тетрациклина.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности таблеток — 2 года.
Контакты для обращений
САНОФИ-АВЕНТИС ГРУПП, представительство, (Франция)
Представительство в Республике Беларусь
Акционерного Общества «Sanofi-Aventis Groupe»
220004 Минск, Димитрова ул. 5, оф. 5/2
Тел.: (375-17) 203-33-11
Факс: (375-17) 203-25-24
http://www.sanofi-aventis.com
Все аналоги
Аналоги препарата
МАГНЕ В6® (SANOFI-AVENTIS FRANCE, Франция)
МАГНЕСОЛ (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
МАГНЕ В6® (SANOFI-AVENTIS FRANCE, Франция)
МАГНЕЛЕК (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
МАГВИТ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
МАГНЕ B6 (SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Франция)
Другие препараты этого производителя
АПРОВЕЛЬ (SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Франция)
КОАПРОВЕЛЬ (SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Франция)
СОЛИАН (SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Франция)
ЛОКРЕН (SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Франция)
ДЕПАКИН ХРОНО (SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Франция)
МАГНЕ B6 (SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Франция)
КОРДАРОН (SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Франция)
ДАЛЬФАЗ РЕТАРД (SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Франция)
ИВАДАЛ (SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Франция)
