Магневист контрастное вещество для мрт инструкция

Дата последней актуализации: 26.11.2020

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Владелец РУ
• Условия хранения
• Срок годности
• Источники информации
• Фармакологическая группа
• Предупреждения
• Характеристика
• Фармакология
• Показания к применению
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Способ применения и дозы
• Меры предосторожности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Нефрогенный системный фиброз
Контрастные средства на основе гадолиния повышают риск развития нефрогенного системного фиброза у пациентов с нарушенной элиминацией ЛС. Следует избегать применения гадолинийсодержащих контрастных средств у таких пациентов за исключением случаев, когда диагностическая информация является существенной и недоступна с помощью МРТ без контрастного усиления или других методов (см. Меры предосторожности).
Риск развития нефрогенного системного фиброза, связанный с применением гадолинийсодержащих контрастных средств, наиболее высок у пациентов с хроническим тяжелым заболеванием почек (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²) или острым повреждением почек. Применение гадопентетата димеглумина у таких пациентов противопоказано.
Необходимо осуществлять скрининг пациентов на предмет острого повреждения почек и других состояний, которые могут снизить функцию почек. Признаки острого повреждения почек включают быстрое (в течение нескольких часов или дней) и, как правило, обратимое снижение функции почек, обычно в случаях хирургического вмешательства, тяжелой инфекции, травмы или интоксикации, вызванной ЛС. Уровень креатинина в сыворотке и расчетная СКФ не являются надежными показателями оценки функции почек в условиях острого повреждения почек. У пациентов с риском хронического снижения функции почек (например, возраст >60 лет, сахарный диабет или хроническая гипертензия) СКФ необходимо оценить с помощью лабораторных исследований.
К факторам, которые могут увеличить риск развития нефрогенного системного фиброза, относятся повторные или более высокие, чем рекомендуемые, дозы гадолинийсодержащих контрастных средств, а также степень почечной недостаточности во время воздействия. При введении гадопентетовой кислоты следует не превышать рекомендованной дозы и соблюдать достаточный интервал времени для выведения ЛС перед повторным введением.

Задержка гадолиния
Хотя в настоящее время отсутствуют доказательства, свидетельствующие о развитии неврологических, когнитивных, двигательных растройств, связанных с задержкой гадолиния в тканях головном мозге, гадолиний может высвобождаться из гадолинийсодержащих контрастных средств и задерживаться в различных органах в течение месяцев или лет (см. Меры предосторожности).
Линейные гадолинийсодержащие контрастные средства имеют бóльшую склонность к задержке в тканях, чем циклические. Последствия задержки гадолиния в головном мозге не установлены.
Необходимо по возможности минимизировать повторяющиеся исследования МРТ с применением гадолинийсодержащих контрастных средств, особенно проводимые через короткие промежутки времени.
Европейское медицинское агентство (EMA) приостановило на территории ЕС действие некоторых регистрационных удостоверений и авторизацию новых линейных гадолинийсодержащих средств, в частности гадопентетовой кислоты для в/в введения, ввиду потенциального риска, связанного с возможным высвобождением гадолиния и накоплением его в тканях головного мозга. Считается, что соотношение польза/риск более не является благоприятным для применения ряда линейных гадолинийсодержащих контрастных средств.

Фармакодинамика

Гадопентетата димеглумин при проведении МРТ укорачивает время спин-решеточной (T1) и спин-спиновой (T2) релаксации протонов. В рекомендуемых дозах эффект в первую очередь определяется влиянием на время релаксации T1. Гадопентетат димеглумина не проходит через неповрежденный ГЭБ и не накапливается в тканях головного мозга или очагах, которые не связаны с повреждением ГЭБ (в т.ч. киста, зрелые послеоперационные рубцы). Однако повреждение ГЭБ или патология васкуляризации способствуют накоплению гадопентетата димеглумина в таких очагах, как новообразования, абсцессы и подострые инфаркты.

Фармакокинетика

Фармакокинетика гадопентетата димеглумина, вводимого в/в здоровым субъектам, соответствует двухкомпонентной открытой модели с временами распределения и T_1/2 (выраженным как среднее значение ± стандартное отклонение), составляющими примерно (0,2±0,13) и (1,6±0,13) ч соответственно.

После в/в введения димеглумин отщепляется от комплекса гадопентетата димеглумина. Результаты лабораторных исследований in vitro показывают, что гадопентетовая кислота не связывается с белками плазмы человека. Исследования связывания с белками in vivo не проводились.

Гадопентетовая кислота выводится исключительно с мочой — (83±14)% (среднее значение ± стандартное отклонение) дозы выводится в течение 6 ч и (91±13)% — через 24 ч после в/в введения. Биотрансформация или деградация гадопентетата димеглумина не наблюдались.

Скорость почечного и плазменного клиренса гадопентетовой кислоты — (1,76±0,39) и (1,94±0,28) мл/мин/кг соответственно — практически идентичны, что указывает на отсутствие изменений при прохождении через почки и выведение через почки. V_d (266±43) мл/кг равен объему внеклеточной жидкости, а клиренс аналогичен V_d веществ, которые подвергаются КФ.

Почечная недостаточность. Гадопентетат димеглумина выводится через почки, в т.ч. у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек T_1/2 гадопентетата димеглумина из сыворотки крови увеличивается. Величина T_1/2 из сыворотки для однократной в/в дозы гадопентетата димеглумина (0,1 ммоль/кг) составила при легкой (Cl креатинина от 60 до <90 мл/мин), средней (Cl креатинина 30–<60 мл/мин) и тяжелой (Cl креатинина <30 мл/мин) почечной недостаточности (2,6±1,2), (4,2±2) и (10,8±6,9) ч соответственно по сравнению с (1,6±0,1) ч у здоровых субъектов.

Фармакокинетические параметры гадопентетата димеглумина при различных заболеваниях неизвестны.

Дети. Применение гадопентетата димеглумина для визуализации ЦНС, экстракраниальных/экстраспинальных тканей и всего тела у популяции в возрасте от 2 до 16 лет основано на результатах адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований у взрослых и изучения безопасности этого ЛС у детей.

Безопасность и эффективность применения гадопентетата димеглумина у детей в возрасте до 2 лет не установлены. Гадопентетат димеглумина выводится преимущественно почками. В исследовании с участием детей в возрасте от 2 мес и до <2 лет фармакокинетика (нормализованный по массе тела клиренс, нормализованный V_d и конечный T_1/2) гадопентетата была аналогична наблюдаемой у взрослых.

Канцерогенез, мутагенез и нарушение фертильности

Долгосрочные исследования на животных для оценки канцерогенного потенциала гадопентетата димеглумина не проводились. Результаты исследований in vitro и in vivo, выполненных с участием бактерий и млекопитающих предполагают, что гадопентетат димеглумина не является мутагенным или кластогенным и не вызывает внеплановую репарацию ДНК в гепатоцитах крысы и клеточную трансформацию фибробластов эмбриона мыши. Продемонстрированы некоторые доказательства мутагенного потенциала in vivo в тесте на доминантную летальность у мышей при дозах 6 ммоль/кг, но не наблюдалось такого потенциала в микроядерных тестах у мышей и собак при в/в дозах 9 и 2,5 ммоль/кг соответственно.

При внутрибрюшинном введении крысам-самцам и самкам ежедневно перед спариванием, во время спаривания и во время эмбрионального развития в течение до 74 дней (самцы) или 35 дней (самки) гадопентетата димеглумин вызывал уменьшение количества желтых тел при дозе 0,1 ммоль/кг. После ежедневного применения в дозе 2,5 ммоль/кг также наблюдались подавление потребления пищи и увеличение массы тела (самцы и самки), а также уменьшение веса яичек и придатков яичка.

В отдельном эксперименте на крысах ежедневные инъекции гадопентетата димеглумина в течение 16 дней вызывали атрофию сперматогенных клеток при уровне дозы 5 ммоль/кг, но не при дозе 2,5 ммоль/кг. Эта атрофия не была устранена в течение 16-дневного периода наблюдения после отмены ЛС.

Клинические исследования

В открытых контролируемых клинических исследованиях гадопентетат димеглумина вводили 1272 пациентам. Средний возраст этих пациентов составлял 46,4 года (от 2 до 93 лет). Из этих пациентов 55% (700) составляли мужчины и 45% (572) женщины. Из 1271 пациента, получавшего гадопентетат димеглумина, 82,1% (1043) были представителями европеоидной расы, 9,7% (123) — негроидной, 5,3% (67) — латиноамериканцами, 2,1% (27) — монголоидной расы и 0,9% (11) — представителями других этнических групп. Из общего числа 1272 пациентов 550 приняли участие в слепых исследованиях при проведении контрастного усиления при МРТ поражений головы и шеи, головного мозга, позвоночника и близлежащих тканей и всего тела (за исключением сердца).

Все 550 пациентов имели причину для проведения МРТ, и оценка эффективности контрастирования основывалиась на качестве изображения до и после инъекции, контрастности, конфигурации поражения (граница, размер и расположение) и количестве поражений до и после введения контрастного средства. Протоколы не включали верификацию специфических заболеваний или подтверждение выявленных патологических образований.

Из вышеупомянутых 550 участников 97 пациентов, которым вводили в/в 0,1 ммоль/кг гадопентетата димеглумина, приняли участие в двух клинических испытаниях проведения МРТ с котрастным усилением для визуализации всего тела. Из них 68 прошли МРТ внутренних органов/структур брюшной полости или грудной клетки (без сердца), 8 — молочной железы и 22 — дополнительных образований. Результаты МРТ до и после использования гадопентетата димеглумина сравнивались с помощью слепого контроля. В целом дополнительные поражения были выявлены у 22 из 97 (23%) пациентов после введения гадопентетата димеглумина. Количество поражений, выявленных до (1,49/пациент) и после (1,75/пациент) введения гадопентетата димеглумина, было одинаковым. У семи (8%) пациентов были выявлены поражения до введения гадопентетата димеглумина, которые не наблюдались после его применения. В целом, после введения гадопентетата димеглумина 41% изображений имели более высокий уровень контрастности, чем до инъекции, и 18% изображений имели более высокий уровень контрастности до введения гадопентетата димеглумина, чем после его введения. Результаты МРТ молочной железы, полученные с применением гадопентетата димеглумина у 8 пациентов, не сравнивались с данными маммографии, биопсии груди или других методов исследования. У 22 пациентов с дополнительными изображениями (например, мышц, костей и внутрисуставных структур) применение МРТ с использованием гадопентетата димеглумина систематически не оценивалось для определения эффектов биораспределения контрастного средства в различных областях.

Из вышеупомянутых 550 участников 66 пациентов получали гадопентетата димеглумин в дозе 0,1 ммоль/кг в/в в клинических испытаниях контрастного усиления в очагах поражения в области головы и шеи. В общей сложности 66 изображений МРТ были оценены вслепую путем сравнения каждой пары изображений МРТ до и после инъекции. На этих парных изображениях 56 из 66 (85%) имели более сильный сигнал и 40 из 66 (61%) — лучшую визуализацию морфологии поражения или очертания границ после применения гадопентетата димеглумина. В целом, лучшая контрастность наблюдалась на 55% изображений, полученных с применением гадопентетата димеглумина, сравнимая величина сигнала — в 44 (36%) случаев до и после его применения и более сильный сигнал— в 9% случаев без применения гадопентетата димеглумина.

В исследованиях головного и спинного мозга гадопентетата димеглумин в дозе 0,1 ммоль/кг в/в обеспечил контрастное усиление в поражениях с повреждением ГЭБ.

В двух исследованиях с проведением МРТ ЦНС с участием в общей сложности 108 пациентов оценивался эффект в зависимости от дозы с применением гадопентетата димеглумина в дозе 0,1 и 0,3 ммоль/кг. Оба режима дозирования имели сходные профили безопасности и визуализации, однако доза 0,3 ммоль/кг не дала дополнительных преимуществ для окончательного диагноза (определяемого как количество поражений, локализация и характеризация).

Категория действия на плод по FDA — C.

Гадопентетат димеглумина несколько замедлял развитие плода при в/в введении беременным крысам в течение 10 дней подряд в суточных дозах 0,25, 0,75 и 1,25 ммоль/кг (в 2,5, 7,5 и 12,5 раза больше дозы для человека в расчете на единицу массы тела) и при в/в введении в течение последовательных 13 дней беременным кроликам в суточных дозах 0,75 и 1,25 ммоль/кг (в 7,5 и 12,5 раза превышающие дозу для человека соответственно в расчете на единицу массы тела), но не в суточной дозе 0,25 ммоль/ кг.

Не отмечалось врожденных аномалий в исследованиях у крыс и кроликов.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Гадопентетата димеглумин следует использовать во время беременности, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

Гадопентетат димеглумина выделяется с грудным молоком. Гадопентетат димеглумина вводили в/в 18 кормящим женщинам с нормальной функцией почек в дозе 0,1 ммоль/кг. У этих женщин менее 0,04% введенного гадолиния выделялось с грудным молоком в течение 24 ч после применения. Среднее кумулятивное количество гадолиния, выделяемого с грудным молоком в течение 24 ч после введения дозы гадопентата димеглумина, составило (0,57±0,71) мкмоль. Количество гадолиния, поступающее младенцу от женщины весом 70 кг, получающей 0,1 ммоль/кг, при грудном вскармливании в течение 24 ч, составляет менее 3 мкмоль.

Общая продолжительность выведения гадолиния с грудным молоком неизвестна. Степень абсорбции гадопентетата димеглумин у младенцев и его влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, неизвестны.

Клинические испытания

Наиболее частой отмечавшейся побочной реакцией была головная боль (4,8%). Большинство таких случаев были преходящими, от легкой до средней степени тяжести. Другие побочные реакции, которые отмечались у ≥1% пациентов, включали тошноту (2,7%), чувство холода в месте инъекции (2,3%) и головокружение (1%).

Перечисленные ниже побочные реакции возникли менее чем у 1% пациентов.

Общие расстройства: реакции в месте инъекции, включая флебит, боль, локализованное чувство тепла, локализованный отек и ощущение жжения, боль в груди, за грудиной, боль в спине, гипертермия, астения, ощущение холода, общее ощущение тепла, усталость и стеснение в груди, а также анафилактоидные реакции, характеризующиеся сердечно-сосудистыми, респираторными и/или кожными симптомами, такими как одышка, бронхоспазм и кашель.

Со стороны ССС: гипотензия, гипертония, тахикардия, мигрень, обмороки, расширение сосудов, бледность.

Со стороны ЖКТ: желудочно-кишечный дискомфорт, зубная боль, повышенное слюноотделение, боль в животе, рвота, понос.

Со стороны нервной системы: возбуждение, беспокойство, жажда, сонливость, диплопия, потеря сознания, судороги (включая большие судорожные припадки), парестезии.

Со стороны дыхательной системы: раздражение горла, ринит, чихание.

Со стороны кожи: сыпь, потливость (гипергидроз), кожный зуд, крапивница, отек лица.

Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение вкуса, сухость во рту, слезотечение, раздражение глаз, боль в глазах, боль в ушах.

Постмаркетинговый опыт

Следующие дополнительные побочные реакции были выявлены во время пострегистрационного применения гадопентетата димеглумина. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали на добровольной основе от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием гадопентетата димеглумина.

Наиболее серьезными реакциями были нефрогенный системный фиброз и острые реакции, включая остановку сердца или дыхания, анафилактический шок, шок, респираторный дистресс и отек гортани. Сообщалось об опасных для жизни и/или летальных побочных реакциях.

Наиболее частыми побочными реакциями при постмаркетинговом опыте были тошнота, рвота, крапивница и сыпь.

Общие расстройства и реакции, связанные со спосом применения: нефрогенный системный фиброз, снижение температуры тела, тремор, дрожь (озноб).

Реакции гиперчувствительности: анафилактические/анафилактоидные реакции, которые могут быть фатальными и включают остановку сердца или дыхания, респираторный дистресс, цианоз, отек гортани, ларингоспазм, отек глотки и ангионевротический отек. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности замедленного типа в течение нескольких часов после применения гадопентетата димеглумина.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность, ухудшение почечной недостаточности, недержание мочи, позывы к мочеиспусканию.

Со стороны сосудов: тромбофлебит, в т.ч. глубоких вен, компартнет-синдром, требующий хирургического вмешательства.

Со стороны сердца: остановка сердца, снижение ЧСС, аритмия.

Со стороны органа слуха и внутреннего уха: нарушение слуха.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия.

Со стороны нервной системы: кома, паросмия, нарушение речи.

Со стороны дыхательной системы: остановка дыхания, отек легких.

Со стороны кожи: мультиформная эритема, пустулы (пустулезная сыпь).

Нефрогенный системный фиброз

Контрастные средства на основе гадолиния повышают риск развития нефрогенного системного фиброза у пациентов с нарушенной элиминацией ЛС. Следует избегать применения гадолинийсодержащих контрастных средств у таких пациентов за исключением случаев, когда диагностическая информация является существенной и недоступна с помощью МРТ без контрастного усиления или других методов.

Риск развития нефрогенного системного фиброза, связанный с применением гадолинийсодержащих контрастных средств, наиболее высок у пациентов с хроническим тяжелым заболеванием почек (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²) или острым повреждением почек. Применение гадопентетата димеглумина у таких пациентов противопоказано.

Риск оказывается ниже у пациентов с хроническим заболеванием почек средней степени тяжести (СКФ 30–59 мл/мин/1,73 м²) и является незначительным (если он присутствует) у пациентов с хроническим заболеванием почек легкой степени (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м²).

Нефрогенный системный фиброз может привести к развитию фатального или приводящего к инвалидности фиброза, поражающего кожу, мышцы и внутренние органы.

Необходимо осуществлять скрининг пациентов на предмет острого повреждения почек и других состояний, которые могут снизить функцию почек. Признаки острого повреждения почек включают быстрое (в течение нескольких часов или дней) и, как правило, обратимое снижение функции почек, обычно в случаях хирургического вмешательства, тяжелой инфекции, травмы или интоксикации, вызванной ЛС. Уровень креатинина в сыворотке и расчетная СКФ не являются надежными показателями оценки функции почек в условиях острого повреждения почек. У пациентов с риском хронического снижения функции почек (например, возраст >60 лет, сахарный диабет или хроническая гипертензия) СКФ необходимо оценить с помощью лабораторных исследований.

К факторам, которые могут увеличить риск развития нефрогенного системного фиброза, относятся повторные или более высокие, чем рекомендуемые, дозы гадолинийсодержащих контрастных средств, а также степень почечной недостаточности во время воздействия. При введении гадопентетовой кислоты следует не превышать рекомендованной дозы и соблюдать достаточный интервал времени для выведения ЛС перед повторным введением.

Задержка гадолиния

Гадолиний может высвобождаться из гадолинийсодержащих контрастных средств и задерживаться в различных органах в течение месяцев или лет. Самые высокие концентрации (нмоль/г ткани) были обнаружены в костях, далее следуют другие органы (например, головной мозг, кожа, почки, печень и селезенка).

Линейные гадолинийсодержащие контрастные средства имеют бóльшую склонность к задержке в тканях, чем циклические.

Последствия задержки гадолиния в головном мозге не установлены.

Патологические и клинические последствия высвобождения и задержки гадолиния в коже и других органах были установлены у пациентов с нарушением функции почек.

Имеются редкие сообщения о патологических изменениях кожи у пациентов с нормальной функцией почек.

Хотя клинические последствия задержки гадолиния у пациентов с нормальной функцией почек не установлены, некоторые пациенты могут подвергаться более высокому риску. К ним относятся пациенты, которым требуется проведение нескольких исследований МРТ с применением гадолинийсодержащих контрастных средств, беременные женщины и дети, а также пациенты с воспалительными заболеваниями.

Необходимо по возможности минимизировать повторяющиеся исследования МРТ с применением гадолинийсодержащих контрастных средств, особенно проводимые через короткие промежутки времени.

Европейское медицинское агентство (EMA) приостановило на территории ЕС действие регистрационных удостоверений и авторизацию новых линейных гадолинийсодержащих средств, в частности гадопентетовой кислоты для в/в введения, ввиду потенциального риска, связанного с возможным высвобождением гадолиния и накоплением его в тканях головного мозга. Считается, что соотношение польза/риск более не является благоприятным для применения ряда линейных гадолинийсодержащих контрастных средств.

В настоящее время отсутствуют доказательства, свидетельствующие о развитии неврологических, когнитивных, двигательных растройств, связанных с задержкой гадолиния в тканях головного мозга.

Реакции гиперчувствительности

Отмечались анафилактоидные и анафилактические реакции с сердечно-сосудистыми, респираторными и/или кожными проявлениями, которые в редких случаях приводили к смерти. Риск развития реакций гиперчувствительности выше у пациентов с реакцией на контрастные вещества в анамнезе, бронхиальной астмой или аллергическими расстройствами. Реакции гиперчувствительности могут возникать как при предшествующем воздействии гадолинийсодержащего контрастного средства, так и без него. Применение гадопентетовой кислоты должен проводить обученный персонал в учреждении, имеющем оболрудование для проведения немедленной реанимации.

При возникновении реакции гиперчувствительности введение гадопентетовой кислоты необходимо прекратить и немедленно начать соответствующую терапию. Следует наблюдать за состоянием пациентов с историей реакций на ЛС, аллергией или другими нарушениями гиперчувствительности во время и в течение нескольких часов после введения гадопентетовой кислоты.

Почечная недостаточность

У пациентов с нарушением функции почек острая почечная недостаточность (острое повреждение почек), требующая проведения диализа, или ухудшение функции почек наступают в основном в течение 48 ч после введения гадопентетовой кислоты. Риск развития острой почечной недостаточности выше при увеличении дозы. Необходимо использовать минимально возможную дозу, оценивать функцию почек у пациентов с почечной недостаточностью и соблюдать достаточный интервал времени для выведения гадопентетовой кислоты перед повторным введением. T_1/2 у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью составляет от 3 до 4 ч, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью — около 11 ч. Гадопентетовая кислота выводится путем клубочковой фильтрации и при проведении диализа. После трех процедур диализа по 3 ч каждый из организма выводится около 97% введенной дозы, каждый сеанс диализа удаляет около 70% циркулирующего ЛС.

Реакции в месте инъекции

Очень редко в месте инъекции контрастного средства или в области его применения возникали некроз кожи и мягких тканей, тромбоз, фасциит и компартмент-синдром, требующий хирургического вмешательства (например, снятие давления или ампутация). Развитию этих реакций могут способствовать общий объем и скорость инъекции, экстравазация контрастного вещества и восприимчивость пациента. Флебит и тромбофлебит обычно могут наблюдаться в течение 24 ч после инъекции и разрешаться при поддерживающем лечении. Необходимо определить проходимость и целостность инъекционной системы для в/в введения перед применением гадопентетовой кислоты. Рекомендуется оценка места введения на предмет развития реакций в месте инъекции.

Вмешательство в визуализацию поражений, видимых с помощью неконтрастной МРТ

Как и любой парамагнитный контрастный препарат, гадопентетовая кислота может ухудшить визуализацию поражений, видимых на неконтрастной МРТ. Следует проявлять осторожность, когда результаты МРТ при контрастировании гадопентетовой кислотой интерпретируются без сопутствующего изображения, полученного с помощью неконтрастной МРТ.

Результаты лабораторных исследований

В клинических испытаниях наблюдались временные изменения уровней сывороточного железа, билирубина и трансаминаз. Гадопентетовая кислота не влияет на результаты измерения уровня кальция в сыворотке и плазме, полученные колориметрическим методом.

Магневист^® (Magnevist^®)

💊 Состав препарата Магневист^®

✅ Применение препарата Магневист^®

Действующее вещество: gadopentetic acid;

1 мл раствора для инъекций содержит 469,01 мг димеглуминовои соли гадопентетовои кислоты (что соответствует 0,5 ммоль димеглуминовои соли гадопентетовои кислоты)

Вспомогательные вещества: кислота диетилентриаминпентаоцтова, меглумин, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или практически бесцветный раствор без видимых частиц.

Парамагнитные контрастные средства.

Код АТХ V08C A01.

Фармакологические.

Магневист — парамагнитный контрастное средство, предназначенное для МРТ. Его действие по повышению контрастности обусловлена ​​ди-N-метилглукаминовою солью гадопентетовои кислоты (комплексом гадолиния с диетилентриаминпентаоцтовою кислотой).

При применении Т1 взвешенной последовательности сканирования при протонной МРТ индуцированное ионами гадолиния сокращение времени спин-решеточной релаксации (Т1) возбужденных ядер атомов приводит к повышению интенсивности сигнала и, как следствие, увеличение контрастности изображения определенных тканей.

Димеглумину гадопентетата является високопарамагнитною соединением, вызывает существенное сокращение времени релаксации даже при низкой концентрации. Парамагнитная эффективность, релаксивнисть (что определяется влиянием времени спин-решеточной релаксации протонов воды в плазме) составляет примерно 4,95 л / (ммоль / сек) при рН 7 и температуре 39 ° C и лишь незначительно зависит от силы магнитного поля.

Диетилентриаминпентаоцтова кислота (ДТПк) образует прочный комплекс с парамагнитным ионом гадолиния, что имеет чрезвычайно высокую стабильность in vivo и in vitro (константа термодинамической стабильности log K = 22-23). Димеглуминова соль гадопентетовои кислоты хорошо растворимым в воде и чрезвычайно гидрофильной соединением, коэффициент распределения которой между н-бутанолом и буфером при рН 7,6 составляет 0,0001. Вещество не проявляет склонности к связыванию с белками или ингибирующего взаимодействия с энзимами (например Na + / K + АТФазы миокарда). Магневист не переключайте систему комплемента, и, несмотря на это, возможность индукции анафилактических реакций очень низкая.

При более высоких концентрациях и длительной инкубации димеглумину гадопентетата осуществляет незначительное влияние in vitro на морфологию эритроцитов. После введения препарата Магневист обратный процесс может вызвать слабый внутрисосудистый гемолиз. Это объясняет незначительный рост уровня билирубина и железа в сыворотке крови, что иногда наблюдается в первые несколько часов после инъекции.

Фармакокинетика.

Димеглумину гадопентетата ведет себя в организме подобно другим биологически инертных соединений с высокой гидрофильностью (таких как маннитол или инулин). Фармакокинетические свойства, отмеченные в человека, не зависят от дозы.

• Распределение

После внутривенного введения препарат быстро распределяется во внеклеточном пространстве.

Через 7 дней после введения радиоактивно меченой димеглуминовои соли гадопентетовои кислоты в организме животных было выявлено значительно меньше, чем 1% введенной дозы. Относительно высокие концентрации нерасщепленного комплекса гадолиния были обнаружены в почках. Соединение не проникает через неповрежденные гематоэнцефалический и гематотестикулярный барьеры. Незначительное количество препарата, проникает через плацентарный барьер в кровь плода, быстро выводится.

При применении препарата в дозах до 0,25 ммоль гадопентетата / кг (0,5 мл препарата Магневист / кг) после нескольких минут фазы распределения уровень контрастного средства в плазме крови снижается с периодом полувыведения около 90 минут, что соответствует скорости почечной экскреции. При применении дозы 0,1 ммоль гадопентетата / кг (0,2 мл препарата Магневист / кг) через 3 минуты после инъекции уровень препарата в плазме составлял 0,6 ммоль гадопентетата / л плазмы, а через 60 минут после инъекции — 0,24 ммоль гадопентетата / л плазмы крови.

• Метаболизм

Отщепление парамагнитного иона или биотрансформации не отмечено.

• Вывод

Димеглумину гадопентетата выводится из организма в неизмененном виде почками путем клубочковой фильтрации. Частица вещества, выводится экстраренальных, является незначительной. В среднем 83% дозы выводилось из организма через 6:00 после инъекции. 91% дозы определялся в моче в первые 24 часа. В течение пяти дней после инъекции доза выводилась из организма с калом, составила менее 1%. Почечный клиренс димеглумину гадопентетата составляет около 120 мл / мин / 1,73 м 2 , что сравнимо с клиренсом инулина или 51 Cr-ЭДТА.

• Отклонение от нормы у пациентов с нарушенной функцией почек

Даже при наличии почечной недостаточности легкой или средней степени (клиренс креатинина> 20 мл / мин) выведение димеглуминовои соли гадопентетовои кислоты из организма осуществляется полностью почками; при этом отмечается увеличение периода полувыведения крови в соответствии со степенью почечной недостаточности. Увеличение внепочечным экскреции не наблюдалось.

При почечной недостаточности тяжелой степени (клиренс креатинина <20 мл / мин) период полувыведения увеличивается до 30 часов.

Магневист выводится из организма почками, клиренс снижается с ростом возраста, является ожидаемым, учитывая возрастное физиологическое уменьшение функции почек. Скорость восстановления уровня препарата Магневист в моче была аналогичной таковой в других возрастных группах.

• Дети

В ходе исследований у детей в возрасте от 2 месяцев до 2 лет фармакокинетика гадопентетата (клиренс, нормализованный по массе тела объем распределения и конечный период полувыведения) была сходной с таковой у взрослых.

Данные доклинических исследований по безопасности

Данные, полученные в ходе традиционных доклинических исследований по изучению фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, репродуктивной токсичности и канцерогенного потенциала, не содержат каких-либо свидетельств наличия особой опасности, связанной с применением препарата, для человека. Случаи задержки развития наблюдались после введения повторных доз димеглуминовои соли гадопентетовои кислоты беременным животным.

Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга

Для выявления опухолей и последующей дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному (слухового нерва), опухоль с инфильтративным ростом (например глиомы) и метастазы:

• для выявления небольших и / или изоинтенсивних опухолей
• при подозрении на рецидив опухоли после операции или лучевой терапии
• для дифференцированного изображения таких редких новообразований, как гемангиобластомы, эпендимомы и небольшие аденомы гипофиза
• для улучшения определения распространения опухолей немозкового происхождения.

Дополнительно при спинальной МРТ:

• дифференциальная диагностика интрамедулярных и экстрамедуллярных опухолей
• выявления в патологически измененных участках солидных опухолей
• оценка распространения интрамедуллярных опухолей.

МРТ всего тела

Для диагностики опухолей, в частности:

• для лучшей дифференциации злокачественных и доброкачественных опухолей молочных желез у женщин;
• для того, чтобы отличить опухолевые ткани от рубцовых после терапии опухолей молочных желез у женщин;
• для того, чтобы отличить опухолевые ткани от рубцовых тканей активной и пассивной частей опорно-двигательного аппарата;
• для дифференциации различных частей опухолей костей (ткань опухоли, участок распада и очаг воспаления)
• для дифференциации различных типов опухолей печени
• для дифференциации опухолей, локализованных в почках и за их пределами;
• для определения распространенности и проведения дифференциации различных отделов опухолей придатков матки.

Для получения изображения любых сосудов организма (ангиография) (кроме коронарных артерий), в частности, с целью оценки наличия стеноза, окклюзий и коллатералей.

Для осуществления целевого отбора образцов тканей (биопсия) в случае опухолей костей.

Для дифференциации рецидива грыжи межпозвонкового диска и рубцовой ткани.

Для визуализации острых поражений миокарда.

Повышенная чувствительность (аллергия) к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

Магневист противопоказан к применению:

• пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл / мин / 1,73 м 2 );
• больным, находящимся в периоперационном периоде при трансплантации печени
• новорожденным в возрасте до 4 недель (см. раздел «Особенности применения»).

Особые указания по утилизации и другие рекомендации по работе с препаратом.

Неиспользованный препарат или любые отходы нужно утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Этикетку на флаконе, что снимается и предназначена для контроля, необходимо вклеить в медицинскую карту пациента для документации применения контрастного вещества с содержанием гадолиния. Также следует отметить дозу Магневист, которая была введена.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

По опыту применения контрастных веществ известно, что у пациентов, получающих бета-блокаторы, возможно развитие более выраженных аллергических реакций (см. Также раздел «Особенности применения»).

• Взаимодействие с диагностическими тестами

При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрического методами (например, с помощью батофенантролину) в течение первых суток после введения препарата Магневист количественный показатель может быть неправильно пониженным, что объясняется наличием в растворе контрастного вещества ДТПк (диетилентриаминпентаоцтовои кислоты).

Не рекомендуется вводить препарат Магневист интратекально.

• аллергические реакции

Введение препарата Магневист, как и других внутривенных контрастных средств может сопровождаться анафилактоидные реакции / реакциями гиперчувствительности или другими реакциями идиосинкразии в виде сердечно-сосудистых, респираторных и кожных симптомов, до реакций тяжелой степени, включая шок (см. Раздел «Побочные реакции») .

Риск развития реакций гиперчувствительности выше при наличии указанных ниже состояний и заболеваний:

• реакция на предыдущие введения контрастных средств;
• бронхиальная астма в анамнезе (риск развития бронхоспазма особенно возрастает в таких больных)
• склонность к развитию аллергии.

Перед введением препарата Магневист указанным группам пациентов необходимо тщательно оценить соотношение польза / риск. Перед введением контрастного препарата следует провести опрос пациента об имеющихся аллергических реакций (например аллергия на морепродукты, на пыльцу растений, крапивницы), повышенной чувствительности к контрастным веществам и наличии бронхиальной астмы.

Можно рассмотреть вопрос о проведении премедикации антигистаминными препаратами и / или ГКС.

Большинство указанных выше реакций возникает в течение 30 мин после введения препарата. Как и при проведении других диагностических исследований с применением контрастных препаратов, рекомендуется осуществлять мониторинг за состоянием пациента в течение по крайней мере 30 минут после процедуры (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Отсроченные реакции (возникающие через несколько часов или дней после введения) определяются редко.

При появлении аллергических реакций (см. Также раздел «Побочные реакции») следует немедленно прекратить введение контрастного вещества и, при необходимости, начать соответствующее лечение, используя внутривенный путь введения лекарственных средств. При проведении обследования рекомендуется пользоваться гибкими внутривенными канюлями или катетерами (для получения быстрого доступа к вене). С целью обеспечения возможности оказания неотложной помощи в экстренных ситуациях должны быть подготовлены соответствующие лекарственные средства и инструменты (в том числе эндотрахеальная трубка и аппарат искусственной вентиляции легких).

Препарат Магневист могут вводить только специально подготовленные специалисты, которые имеют необходимый медицинский опыт, при условии обеспечения наличия препаратов и оборудования (эндотрахеальная трубка и аппарат искусственной вентиляции легких), которые могут понадобиться в неотложных случаях для лечения побочных эффектов (таких как аллергия, судороги).

Пациенты, получающие бета-блокаторы

Необходимо обратить внимание на тот факт, что пациенты, которые принимают бета-блокаторы и в которых развились реакции гиперчувствительности, могут быть нечувствительными к терапии бета-агонистов.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями (такими как тяжелая застойная сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца) имеют более высокий риск развития реакций гиперчувствительности тяжелой степени вплоть до развития летальных исходов.

Пациенты с расстройствами центральной нервной системы

У пациентов с эпилепсией или у больных, имеющих органические повреждения головного мозга, может быть повышена судорожная активность, о чем сообщалось в редких случаях в связи с введением препарата Магневист (см. Раздел «Побочные реакции»). Необходимо принять предупредительные меры таким больным (например проводить тщательное наблюдение за состоянием) и заранее подготовить соответствующее оборудование и медикаменты для применения в случае возникновения судорог.

• Снижение функции почек

Перед применением препарата Магневист всех пациентов следует обследовать на наличие дисфункции почек путем проведения лабораторных анализов.

Есть сообщения о случаях развития нефрогенного системного фиброза (НСФ), связанного с применением некоторых гадолиниевмисних контрастных препаратов, включая Магневист, у пациентов с острым или хроническим нарушением функции почек тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл / мин / 1 73 м²). В частности высокий риск наблюдается у пациентов, которые проходят процедуру трансплантации печени, поскольку в этой группе больных частота возникновения острой почечной недостаточности является достаточно большой. Соответственно, не разрешается применять Магневист пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек, больным, находящимся в периоперационном периоде при трансплантации печени, и новорожденным (см. Раздел «Противопоказания»).

Риск развития НСФ у больных с нарушениями функции почек средней степени (СКФ 30-59 мл / мин / 1,73 м 2 ) неизвестен; поэтому препарат Магневист можно применять указанной категории больных только после тщательной оценки соотношения польза / риск.

Для выведения препарата Магневист из организма возможно применение гемодиализа вскоре после введения препарата. Свидетельство о необходимости проведения гемодиализа у больных, ранее не нуждались диализа, с целью предупреждения развития или лечения НСФ отсутствуют.

Новорожденные и младенцы

Магневист противопоказан к применению новорожденным в возрасте до 4 недель (см. Раздел «Противопоказания»).

Из-за незрелости функции почек младенцам (до 1 года) не следует применять препарат Магневист, за исключением случаев, когда было проведено тщательную оценку возможных рисков.

Пациенты пожилого возраста

Учитывая возможность снижения почечного клиренса димеглуминовои соли гадопентетовои кислоты у пациентов пожилого возраста, проведение обследования функции почек у больных в возрасте от 65 лет является чрезвычайно важным.

• Младенцы в возрасте от 4 недель и дети до 2 лет

Во избежание возможности случайной передозировки применять препарат с помощью автоматических систем ввода младенцам в возрасте от 4 недель и детям до 2 лет запрещено. Необходимые дозы пациентам этой группы вводят вручную (см. Также раздел «Способ применения и дозы»).

Беременность. 

Нет клинических данных по применению гадопентетата беременным женщинам. Результаты исследований на животных не указывают на существование прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Не следует применять препарат Магневист во время беременности, за исключением ситуаций, когда клиническое состояние женщины требует применения димеглуминовои соли гадопентетовои кислоты.

Лактация. 

Минимальное количество гадопентетата (максимум 0,04% дозы, введенной внутривенно) выделяется в молоко в процессе лактации. Имеющиеся данные показали, что димеглуминова соль гадопентетовои кислоты выделяется в грудное молоко животных. Нельзя исключать наличия рисков для младенцев. Следует прекратить грудное вскармливание минимум на 24 часа после применения препарата Магневист.

Исследований влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили. Амбулаторные больные, которые управляют транспортными средствами или работают с другими механизмами, должны учитывать возможность возникновения в редких случаях реакций замедленного типа (например тошноты, гипотензии).

Препарат применяют для диагностики исключительно путем внутривенного введения.

Введение препарата Магневист позволяет получить более достоверную диагностическую информацию по сравнению со сканированием без применения контрастного вещества (смотровое сканирования). С помощью препарата Магневист можно получить высококонтрастные изображения участков мозга с поврежденным или отсутствующим гематоэнцефалического барьера или участков тела с измененным кровоснабжением (перфузией) или измененным внеклеточной пространством.

Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении МРТ: врач должен убедиться, что у пациента отсутствует кардиостимулятор, ферромагнитные имплантаты и тому подобное.

В диапазоне от 0,14 до 1,5 Тл рекомендуемые дозы не зависящие от напряженности магнитного поля.

Необходимая доза препарата Магневист вводится исключительно с помощью инъекции; разрешается также проведение болюсной инъекции. При выполнении процедуры исследования необходимо придерживаться рекомендаций, изложенных в данном разделе. Сразу после введения препарата можно начинать МРТ-обследование с контрастным усилением.

Во время введения контрастного вещества пациент должен находиться (по возможности) в горизонтальном положении. Кроме этого, после инъекции необходимо обеспечить надлежащий надзор за состоянием пациента, поскольку подавляющее большинство побочных реакций проявляются в течение 30 минут после введения.

Рекомендации относительно диеты

Тошнота и рвота являются известными побочными реакциями при применении всех контрастных средств для проведения МРТ. Соответственно, чтобы избежать аспирации, пациент должен воздерживаться от приема пищи 2:00 до обследования.

Беспокойство

Выраженная возбуждение, беспокойство и боль могут повышать риск развития нежелательных явлений или усиливать реакции, вызванные контрастным веществом. Рекомендуется применять седативные средства таким пациентам.

Инструкции по работе с флаконами

Препарат Магневист необходимо набирать в шприц непосредственно перед применением. Резиновую пробку никогда не следует прокалывать более одного раза. Любые неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства нужно утилизировать.

Режим дозирования

Краниальная и спинальная МРТ

При применении препарата взрослым, подросткам и детям (в т.ч. новорожденным в возрасте от 4 месяцев и детям до 2 лет) следует пользоваться нижеприведенными рекомендациями по дозировке. Обычно для усиления контрастности и решения клинико-диагностических вопросов достаточной является доза из расчета 0,2 мл препарата Магневист на 1 кг массы тела пациента.

В случае, когда после введения указанной дозы Магневист по данным МРТ получено неоднозначные данные, но при этом существует серьезная клиническая подозрение на наличие поражений, для более точной диагностики целесообразно повторное введение 0,2 мл препарата Магневист на 1 кг массы тела пациента (взрослым препарат может быть введен даже из расчета 0,4 мл на 1 кг массы тела) в течение 30 мин после первой инъекции с последующим проведением МРТ-исследования.

При выключении метастатических поражений или рецидива опухоли у взрослых повышенная доза Магневист (из расчета 0,6 мл на 1 кг массы тела) дает возможность более точной диагностики.

Максимальная доза Магневист составляет 0,6 мл для взрослых и 0,4 мл для детей на 1 кг массы тела.

О применении новорожденным в возрасте до 4 недель и младенцам (до 1 года) см. также «Применение особым группам пациентов».

МРТ всего тела

При применении препарата взрослым и детям (в т.ч. новорожденным в возрасте от 4 месяцев и детям до 2 лет) пользуются такими рекомендациями по дозировке. Обычно для усиления контрастности и решения клинико-диагностических вопросов достаточной является доза из расчета 0,2 мл препарата Магневист на 1 кг массы тела пациента. Опыт применения препарата для проведения МТР всего тела у детей до 2 лет ограничен.

В особых случаях, например при патологических образованиях с малой степенью васкуляризации и / или небольшой степенью проникновения в экстрацеллюлярное пространство, для достижения надлежащего контрастности может потребоваться введение 0,4 мл препарата Магневист на 1 кг массы тела пациента, особенно при применении относительно слабых Т1 взвешенных последовательностей сканирования.

Для исключения поражения или рецидива опухолей взрослым можно ввести дозу из расчета 0,6 мл препарата Магневист на 1 кг массы тела с целью повышения точности диагностики.

Для визуализации кровеносных сосудов в зависимости от участка исследуемого и метода исследования взрослым может потребоваться введение максимальной дозы препарата.

Максимальная доза Магневист составляет 0,6 мл / кг массы тела для взрослых и 0,4 мл / кг массы тела для детей от 2 лет.

О применении новорожденным в возрасте до 4 недель и младенцам (до 1 года) см. также «Применение особым группам пациентов».

Младенцы в возрасте от 4 недель и дети до 2 лет

Для младенцев в возрасте от 4 недель и детей до 2 лет рекомендуемая доза составляет 0,2 мл / кг массы тела. Эта доза является максимальной.

Необходимую дозу препарата Магневист вводят вручную во избежание случайной передозировки. Введение с помощью аутоинжектора не проводят (см. Также раздел «Особенности применения»).

Таблица 1. Обобщенные данные: рекомендации по дозировке / максимальных доз

Применение особым группам пациентов

Нарушение функции почек

Магневист противопоказан к применению у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл / мин / 1,7Зм 2 ), а также больным, которые находятся в периоперационном периоде при трансплантации печени (см. Раздел «Противопоказания»). Не следует применять препарат Магневист больным с нарушением функции почек средней степени (скорость клубочковой фильтрации 30-59 мл / мин / 1,7Зм²), кроме случаев, когда проведена тщательная оценка соотношения риск / польза и при применении доз, не превышающих 0,1 ммоль / кг массы тела (см. раздел «Особенности применения»). За один раз может быть введено не более одной дозы. Из-за отсутствия данных по многократного применения не следует назначать повторные инъекции препарата Магневист, если интервал между приемами составляет менее 7 дней.

Новорожденные до 4 недель и младенцы (до 1 года)

Магневист противопоказан к применению новорожденным в возрасте до 4 недель (см. Раздел «Противопоказания»).

Учитывая несовершенную функцию почек у младенцев в возрасте до 1 года применения препарата Магневист этой группе больных возможно только после тщательной оценки и в дозах, не превышающих 0,1 ммоль / кг массы тела. Во время одной процедуры может быть введено не более одной дозы препарата. Из-за отсутствия данных по многократного применения не следует назначать повторные инъекции препарата Магневист, если интервал между приемами составляет менее 7 дней.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет)

Не выявлено необходимости в изменении доз для данной категории пациентов. Применение препарата у пациентов пожилого возраста следует проводить с осторожностью (см. Раздел «Особенности применения»).

Лекарственное средство применяют детям в возрасте от 4 недель согласно рекомендациям, указанным в разделе «Способ применения и дозы».

(> 0,3 ммоль / кг)

До сих пор не наблюдалось и не сообщалось о какой признак интоксикации вследствие непреднамеренного передозировки во время клинического применения.

При непреднамеренном передозировке при внутрисосудистого введения возможно возникновение таких симптомов, обусловленных гиперосмолярностью раствора:

• системные реакции (повышение давления в легочной артерии, гиповолемия, осмотический диурез, обезвоживание)
• местные реакции (боль по ходу сосудов).

У пациентов с почечной недостаточностью следует проводить мониторинг функции почек.

Препарат Магневист выводится из организма путем гемодиализа. Однако свидетельства, подтверждающие целесообразность проведения гемодиализа с целью предупреждения развития НСФ, отсутствуют.

Учитывая чрезвычайно низкая степень всасывания препарата Магневист в желудочно-кишечном тракте (<1%) отравления при случайном пероральном приеме контрастного препарата маловероятно.

Большинство побочных реакций, связанных с применением препарата Магневист, были легкой или средней степени и непродолжительными.

Несмотря на это, также сообщалось о случаях серьезных и даже опасных для жизни реакций, в том числе с летальным исходом.

Чаще всего отмечались такие побочные реакции: тошнота, рвота, головная боль, головокружение и различные типы реакций в месте введения (например боль, ощущение холода, ощущение жара).

Анафилактические реакции, которые могут возникать независимо от количества введенного препарата и вида введения, могут быть первыми признаками развития шокового состояния.

В редких случаях сообщалось о реакции замедленного типа, которые возникали в связи с применением контрастного вещества (см. Также раздел «Особенности применения»).

Для оценки частоты развития побочных реакций использовали следующую градацию: очень часто ( >1/10); часто ( > 1/100 до <1/10); редкие ( > 1/1000 до <1/100); единичные ( > 1/10 000 до <1/1000); редкие (<1/10 000) частота неизвестна (частоту нельзя установить, исходя из имеющихся данных).

Ниже приведены побочные реакции, частоту которых рассчитан в соответствии с данными, полученными в регистрации лекарственного средства и в постмаркетинговом периоде (спонтанные сообщения и результаты клинических исследований).

Исходя из данных, полученных при применении препарата более чем 11000 пациентов в ходе клинических исследований, приведены в таблице 2 побочные реакции считают связанными с введением препарата Магневист.

Таблица 2

* Побочные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований.

§ Сообщалось об опасных для жизни или летальный исход.

Сообщалось о случаях развития НСФ в связи с применением препарата Магневист (см. Раздел «Особенности применения») § .

У пациентов с почечной недостаточностью, которым показан диализ, при применении препарата Магневист часто наблюдались отсроченные и преходящие реакции, подобные воспалительных, такие как, например, лихорадка, озноб и повышение уровня С-реактивного белка. У этих пациентов МРТ-исследования с применением препарата Магневист проводилось за день до гемодиализом.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства важны. Они позволяют проводить непрерывный мониторинг соотношения польза / риск по препарата. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 ° С, в недоступном для детей месте

Из-за отсутствия исследований совместимости этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

По 10 или 20 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной пачке.

По рецепту.

Препарат применяют в клинических условиях под контролем врача.