Магний б12 инструкция по применению таблетки взрослым

Контакты для обращений

ВЕРВАГ ФАРМА ООО
(Россия)

Организация, принимающая претензии потребителей 121170 Москва, ул. Поклонная, д. 3, корп. 4 Тел.: +7 (495) 382-85-56 E-mail: adr@woerwagpharma.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Активное вещество: цианокобаламин (витамин В 12) 1000 мкг
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного средства: лактоза, сахароза.
Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.

Дефицит витамина B12, приводящий к нарушению созревания красных кровяных клеток и проявляющийся мегалобластной анемией и неврологическими расстройствами, такими как фуникулярный миелоз (повреждение спинного мозга).
Дефицит витамина B12 может быть обусловлен длительным недоеданием (например, строгой вегетарианской диетой), нарушением всасывания с пищей (мальабсорбцией вследствие недостаточной выработки внутреннего фактора), заболеванием терминального отдела подвздошной кишки (например, болезнью Спру), глистной инвазией, синдромом слепой кишки или врожденным нарушением транспорта витамина B12.

При наличии тяжелых неврологических симптомов предпочтительно начать парентеральное введение витамина B12.
Дозирование зависит от симптомов.

Способ приема
Таблетки, покрытые оболочкой, принимаются с небольшим количеством жидкости, не разжевывая предпочтительно утром натощак.
Дети старше 14 лет
Для детей применение витамина B12 в суточных дозах до 1000 мкг рекомендуется как альтернатива парентеральной терапии дефицита витамина B12.
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста рекомендуются обычные режимы дозирования.
Пациенты с нарушением функций почек
У больных с умеренной почечной недостаточностью B12 Анкерманн может использоваться в обычной дозе. В случаях тяжелой почечной недостаточности рекомендуется уменьшение дозы, и концентрации в сыворотке крови витамина B12 должны регулярно проверяться.
Пациенты с нарушением функций печени
Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением функций печени недоступны. Безопасность и эффективность у больных с нарушением функций печени не была установлена.

Длительность применения, особенно длительность первоначального лечения пациентов с пернициозной анемией, определяет лечащий врач (обычно 4 недели). Она зависит от терапевтического эффекта, который должен постоянно контролироваться (см. 4.4. «Особые указания и предостережения»).
Начальная терапия проводиться до достижения клинико-гематологической ремиссии, затем – поддерживающая терапия.

Если Вы забыли принять B12 Aнкерманн®, примите его, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный прием таблетки.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата (см. 6.1).
Пациенты с высоким риском развития оптической атрофии Лебера, табачной и алкогольной амблиопией.

При наличии гематологических и/или неврологических нарушений следует иметь в виду, что:
Тяжесть заболевания и его возможные последствия при неадекватном лечении или невыполнении режима оральной терапии диктует необходимось внимательного наблюдения за эффектом терапии. Через 7 дней после начала терапии рекомендуется оценить динамику симптомов заболевания, произвести подсчет ретикулоцитов, выполнить полный анализ крови (в том числе определить значения гемоглобина и гематокрита), а также контролировать объем эритроцитов (MCV). В дальнейшем оценку симптоматики, анализа крови и MCV проводить каждые 4-недели в течение первых трех месяцев лечения, затем при хорошей приверженности к лечению 1 раз втечение 6 -12 месяцев. При подозрении на недостаточную приверженность контроль может быть чаще.
Пациенты с редко встречающейся врожденной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, врожденной непереносимостью фруктозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать препарат B12 Aнкерманн® .

Всасывание витамина B12 нарушается при приеме колхицина, аминогликозидов, неомицина, аминосалициловой кислоты, противоэпилептических лекарственных средств, бигуанидов, хлорамфеникола, холестирамина, солей калия, метилдопы и средств, угнетающих кислотообразоавание (например, омепразола, циметидина), а также на фоне приема алкоголя.
Прием оральных контрацептивов может способствовать снижению концентрации цианокобаламина в сыворотке крови. Это снижение, однако, не ведет к клинически значимым последствиям.
Антиметаболиты и большинство антибиотиков искажают анализ витамина B12, микробиологическими методами.

Фертильность
Ограниченные данные указывают на отсутствие тератогенного эффекта.
Беременность и лактация
Рекомендуемая суточная доза витамина B12 во время беременности и лактации составляет 4 мкг. Витамин B12 проникает в материнское молоко. Накопленный к настоящему времени опыт не свидетельствует о развитии неблагоприятных эффектов при приеме более высоких доз витамина B12 на плод или вскармливаемого грудью ребенка.

Нет никаких ограничений относительно назначения препарата водителям транспортных средств и лицам, работающим с потенциально опасными механизмами.

При оценке побочных эффектов их частота определяется следующим образом:
Очень часто (≥ 1/10)
Часто (≥ 1/100, но <1/10)
Нечасто (≥ 1/1000, но <1/100)
Редко (≥ 1/10 000, но <1/1000)
Очень редко (<1/10 000)
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто: тяжелые реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде крапивницы, сыпи или зуда на больших участках тела.
Частота неизвестна: акне а виде сыпи на коже.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Частота неизвестна: лихорадка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.

Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, следует проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Передозировка
Витамин B12 имеет большую терапевтическую широту. Отравление или симптомы передозировки не известны. В случае случайной передозировки следует проводить симптоматическое лечение.

Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антианемические средства, витамин B12
Код АТХ: В03ВА01
Витамин B12 входит в состав простетической группы метилмалонил – коэнзим А-изомеразы, необходимой для превращения пропионовой кислоты в янтарную. Кроме того, Витамин B12 наряду с фолиевой кислотой участвует в образовании лабильных метильных групп, которые посредством процессов трансметилирования переносятся на другие метилакцепторные белки. Витамин B12 влияет на синтез нуклеиновых кислот, особенно в процессах гемопоэза и клеточного созревания в целом.
Встречаемость и потребность
В терапевтических целях витамин B12 используется в виде цианокобаламина и/или гидроксокобаламина (-ацетата). Обе эти формы являются пролекарствами, которые в организме превращаются в активные формы – метил- и 5-аденозилкобаламин. Человеческий организм не в состоянии синтезировать витамин B12 и должен покрывать его потребность в составе пищи. Богаты витамином B12 печень, почки, сердце, рыба, устрицы, молоко, яичный желток и мясо.
Всасывание витамина B12 происходит преимущественно в тонком кишечнике. Известны два механизма всасывания. Один активный, при котором происходит связывание витамина B12 с образующимся в желудке гликопротеином, внутренним фактором, что обеспечивает процесс всасывания; другой механизм – пассивный, которой при отсутствии внутреннего фактора обеспечивает всасывание поступаемых оральным путем больших доз. Витамин B12 депонируется в организме. Ежедневная потребность составляет около 1 мкг.
Проявления недостаточности витамина B12
Длящееся годами недостаточное поступление витамина B12 приводит к проявлениям его недостаточности, когда его содержание в плазме крови падает ниже 200 pg/мл. Гематологическим проявлением недостаточности является мегалобластная анемия. Неврологическая манифестация недостаточности витамина B12 – расстройства периферической и центральной нервной системы. Явления полинейропатии могут сопровождаться повреждением длинных спинальных трактов и комбинироваться с нарушениями психики.
Недостаточность витамина B12 проявляется чаще всего неспецифическими симптомами, такими как слабость, бледность, покалывание и онемение в руках и ногах, шаткость походки и снижение толерантности к физической нагрузке.
Симптомы, вызванные недостаточностью витамина B12, могут быть устранены только с помощью дополнительного поступления витамина B12 . На сегодняшний день доказано, что с помощью больших оральных доз витамина B12 (1000 мкг/день) можно успешно проводить терапию с целью достижения и поддержания ремиссии симптомов, вызванных недостаточностью витамина B12.
Фармакокинетические свойства
Всасывание витамина B12 происходит двумя путями:
• в связанном состоянии с внутренним фактором витамин B12 активно всасывается в 12-перстной кишке и тонкой кишке. Последующее поступление витамина B12 в ткани осуществляется с помощью транскобаламина, относящегося к группе плазменных бета-глобулинов.
• витамин B12 может поступать в кровоток независимо от внутреннего фактора путем пассивной диффузии через слизистую желудочно-кишечного тракта. 1-3% орально поступившего витамина B12 попадает в системный кровоток, причем это поступление является дозозависимым. При приеме высоких доз (1000 мкг/день) даже у пациентов с отсутствием внутреннего фактора происходит всасывание в достаточном количестве. Физиологическое поступление витамина B12 независимым от внутреннего фактора путем является дозозависимым. Абсолютное количество поступившего витамина B12 увеличивается с повышением принятой дозы (таблица).
Таблица. Количество всосавшегося витамина B12 в зависимости от принятой дозы

Витамин B12 в организме сохраняется в депо, из которых важнейшим является печень. Суточное потребление витамина B12 очень небольшое и составляет около 1 мкг, скорость оборота составляет около 2,5 мкг. Биологический период полувыведения – около года. При этом ежедневно потребляется 2,55 мкг витамина B12, или 0,051 % от содержащегося в организме.
Витамин B12 выводится преимущественно с желчью; реабсорбируется энтерогепатическим путем около 1 мкг . Избыток поступившего и незадепонированного витамина B12 выводится с мочой. Период полувыведения витамина B12 из плазмы крови составляет около 5-10 часов. После приема 1 мг витамина B12 около 5% от принятой дозы выводится с мочой. Из печени витамин B12 поступает с желчью в кишечник, где подвергается энтерогепатической циркуляции.
Основным местом депонирования витамина B12 является печень. Общие запасы витамина B12 в организме взрослого человека составляют около 2-5 мг. Благодаря энтерогепатической циркуляции метаболизм витамина B12 происходит очень медленно. Период полувыведения витамина B12 из печени составляет около 12 месяцев. Для развития дефицита витамина B12 при сниженном поступлении его в организм требуется около 3-5 лет.
В случае недостаточного поступления в здоровый организм витамина B12 клинические проявления дефицита витамина B12 появляются через 3-5 лет.
Данные доклинической безопасности
Исследования на животных при приеме витамина B12 даже в очень больших дозах не выявили никакой токсичности. Нет никаких сообщений о нежелательных реакциях, касающихся применения витамина B12 в пред — и послеродовом развитии и никаких сообщений о тератогенных, мутагенных или канцерогенных эффектах.
Состав вспомогательных веществ
Лактозы моногидрат, повидон K 30, кислота стеариновая, натрия кроскармеллоза; Состав оболочки: камедь аравийская, кальция карбонат, макроголглицерол гидростеарат, макрогол 6000, сахароза, тальк, титана диоксид, каолин, натрий лаурилсульфат, акваполиш® P белый*, воск монтангликолевый.
(*Состав акваполиш® P белый: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, кислота стеариновая, тальк, триглицериды среднецепочечные, титана диоксид.)

2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранится при температуре не выше 25^оС.
Хранить в местах, недоступных для детей.

По 25 таблеток в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, по 2 (№50 (25х2)) или 4 (№100 (25х4)) блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Без рецепта врача.

Производитель
Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе, 7, 71034 Бёблинген, Германия произведено Артезан Фарма ГмбХ & Ко. КГ Вендландштрассе 1, 29439 Люхов, Германия
Представительство/организация, принимающая претензии
Представительство коммандитного товарищества «Вёрваг ФармаГмбХ и Ко. КГ» (Германия) в Республике Беларусь: 220004 г. Минск, ул. Раковская 12, офис 201. Тел./факс (017) 203-59-42.

Дата согласования: 24.08.2010

Особые отметки:

• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав и форма выпускa
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Производитель
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

в пенале 10 или 12 шт.; в пачке картонной или в пачке-конверте с приспособлением для подвешивания 1 пенал.

Фармакологическое действие

Магний — жизненно важный элемент. Играет важную роль в деятельности нервной системы, участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц, в большинстве реакций обмена веществ, способствует производству и потреблению энергии, играет важную физиологическую роль в поддержании ионного баланса.

Недостаток магния проявляется в виде нервно-мышечных нарушений (мышечная слабость, дрожание, спазмы, судороги), психических нарушений (бессонница, раздражительность, состояние тревоги), нарушений сердечного ритма (экстрасистолия, тахикардия) и деятельности ЖКТ (боли, диарея, спазмы, вздутие кишечника). Витамин В₆ играет важную роль в обмене веществ, способствует поддержанию структуры и функции костей, зубов, десен; оказывает влияние на эритропоэз, способствует нормальному функционированию нервной системы и дополняет эффект магния.

Витамин В₁₂ и фолиевая кислота участвуют во многих ферментативных реакциях.

выраженная почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин);

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

детский возраст до 6 лет.

С осторожностью — при умеренной недостаточности функции почек, т.к. существует риск развития гипермагниемии.

Препарат может применяться в период беременности только по назначению врача.

Магний проникает в грудное молоко, поэтому следует избегать применения препарата в период грудного вскармливания.

Внутрь, в первой половине дня, предварительно растворив в стакане воды. Взрослым — по 1–2 табл.

Детям от 6 до 12 лет — 1/2 табл.

Симптомы: падение АД, тошнота, рвота, замедление рефлексов, угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич сердца, анурия.

Лечение: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

В случае сопутствующего дефицита кальция, дефицит магния должен быть устранен до дополнительного назначения приема кальция.

При частом употреблении слабительных средств, алкоголя, повышенных физических и психических нагрузках потребность в магнии возрастает.

Одна таблетка содержит

активное вещество – цианокобаламин (витамин B₁₂) 1.0 мг

                                     (с 5 % избытком),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон K30, кислота стеариновая, кроскармеллозы натрий,

состав оболочки: гуммиарабик, полиэтиленгликоля глицерингидростеарат, макрогол 6000, сахароза, тальк, титана диоксид (Е 171), каолин, натрия лаурилсульфат, Аquapolish® P белый *, монтан-гликолевый воск.

*Aquapolish® P белый, состав: гипромеллоза 40 % (ЕФ*), гидроксипропилцеллюлоза 1 % (ЕФ*), кислота стеариновая 3 % (ЕФ*), тальк 23.710 % (ЕФ*), триглицериды средней цепи 7 % ЕФ*), титана диоксид (Е 171) 25.290 % ЕФ*).

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой от белого до розоватого цвета, диаметром (9.8 ± 0.2) мм.

Цианокобаламин и его производные. Цианокобаламин.

Код АТХ B03BA01

Фармакокинетика

Витамин B₁₂ всасывается в ЖКТ двумя различными путями:

—     активная абсорбция в тонком кишечнике с участием внутреннего фактора: транспорт витамина B₁₂ в ткани включает присоединение к транскобаламинам (транскобаламин II), веществам из группы β-глобулинов плазмы,

—     независимо от внутреннего фактора, витамин может попасть в кровоток путем пассивной диффузии через слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта: приблизительно 1-3% перорально принимаемого количества попадает в кровь по дозо-линейной зависимости.

Абсорбция витамина B₁₂ нарушается у пациентов, у которым отсутствует внутренний фактор, при синдроме мальабсорбции, аномалиях кишечника или после гастроэктомии. Однако, при высоких пероральных дозах (~ 1000 мкг/сутки) достаточная абсорбция обеспечивается даже у пациентов с недостатком внутреннего фактора.

До 90% запасов витамина находится в печени организма, где он хранится в качестве активного кофермента со скоростью обновления от 0,5 до 0,8 мкг в сутки. У здоровых взрослых людей с разнообразным полноценным пищевым рационом общее содержание витамина B₁₂ в организме составляет от 3 до 5 мг. Клинические признаки дефицита витамина B₁₂ обычно проявляются спустя 3-5 лет.

Витамин B₁₂ в основном выводится через желчь и до 1 мкг обратно всасывается за счет кишечно-печеночной рециркуляции. Если запасы организма превышены из-за приема высоких доз, в частности, после парентерального введения, излишняя часть выводится с мочой преимущественно в первые 8 часов, экскреция с мочой, однако, составляет лишь небольшую долю в сокращении совокупных запасов организма, приобретенных с помощью диеты.

Фармакодинамика

Цианокобаламин является формой витамина B₁₂. Витамин B₁₂, относящийся к простетическим группам метил-малонил-КоА-изомеразы, необходим для преобразования пропионовой кислоты в янтарную кислоту. Кроме того, наряду с фолиевой кислотой, витамин B₁₂ участвует в образовании лабильных метильных групп, которые передаются другим метил-акцепторам через процессы трансметилирования. Витамин B₁₂ также влияет на синтез нуклеиновых кислот, в частности, во время кроветворения и других процессов созревания клеток.

Наличие и потребность

Организм человека не способен синтезировать витамин B₁₂, он поступает в организм с пищей. Продукты питания, содержащие витамин B₁₂: печень, почки, сердце, рыба, устрицы, молоко, яичный желток и мясо. Витамин B₁₂
принимают в терапевтических целях в форме цианокобаламина и/или гидроксокобаламина. Оба являются про-лекарствами, которые в организме превращаются в активные формы метилкобаламина и 5-аденозилкобаламина. Суточная потребность в витамине B₁₂ составляет приблизительно 1 мкг.

Дефицит витамина B₁₂ развивается при длительном недостатке питательных веществ и плохом питании (строгая вегетарианская диета), при мальабсорбции, недостаточной выработке внутреннего фактора, заболеваниях терминального отдела подвздошной кишки (целиакия), заражении гельминтами, синдроме слепой петли, врожденных нарушениях транспорта витамина B_12.

Признаки дефицита

Нарушенная или недостаточная абсорбция витамина B₁₂
впоследствии приводит к клиническим симптомам, когда уровень в плазме падает ниже 200 пг/мл. Впоследствии развивается мегалобластная анемия и неврологические расстройства в периферической и центральной нервной системе. Может развиться полинейропатия в комбинации с поражениями в задних столбах спинного мозга и психическими расстройствами. К ранним признакам дефицита можно отнести повышенную утомляемость и бледность, ощущение покалывания в руках и ногах, неустойчивую походку и упадок сил.

Симптомы, вызванные дефицитом витамина B₁₂, можно устранить только путем приема витамина B₁₂.

—     перницио́зная анемия (болезнь Аддисона) или B₁₂-дефицитная анемия (злокачественная анемия) обусловленная нарушением кроветворения из-за недостатка в организме витамина B₁₂

—     профилактика и лечение других макроцитарных анемий, связанных с дефицитом витамина B₁₂ (гематопоэтические нарушения, гиперхромная макролитическая мегалобластная анемия и прочие анемии), в результате гастроэктомии, мальабсорбции, строгого вегетарианства

—     клинический дефицит витамина B₁₂ в виде неврологических расстройств, таких как полинейропатия, фуникулярный миелоз (заболевание спинного мозга), подтвержденные пробой Шиллинга (Schilling test)

Таблетку, покрытую оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, предпочтительно утром натощак. Длительность лечения определяется терапевтическим ответом. С помощью целевой диагностики и контроля лечения определяется оптимальная доза цианокобаламина для пациента.

Взрослые

В отсутствие иных предписаний, для взрослых суточная доза составляет 1 таблетку B₁₂ Анкерманн^® при лечении клинического дефицита витамина B₁₂. В тяжелых случаях на начальном этапе лечения рекомендуется принимать по 2 таблетки B₁₂ Анкерманн^® . При тяжелых неврологических симптомах на начальном этапе рекомендуется парентеральное применение (1000.0 мкг внутримышечно).

Дети и подростки

Для детей и подростков цианокобаламин для перорального применения в суточной дозе до 1.0 мг рекомендуется принимать в качестве альтернативы парентеральной терапии дефицита витамина B₁₂.

Пациенты пожилого возраста

Пожилым пациентам рекомендуются обычные режимы дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациенты с умеренной почечной недостаточностью могут принимать B₁₂ Анкерманн^® в обычной дозировке. В случаях тяжелой почечной недостаточности рекомендуется снижение дозы и регулярный контроль уровня витамина B₁₂ в сыворотке.

Пациенты с нарушением функции печени

Фармакокинетические данные и клинический опыт у пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют. Безопасность и эффективность у пациентов с нарушениями функции печени не установлены.

Для оценки побочных эффектов представлена классификация ВОЗ с данными о частоте проявления:

Нечасто: (от ≥1/1000 до <1/100)

—     тяжелые реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде аллергической сыпи, кожной сыпи или зуда на больших участках тела

Неизвестно:

—     угревидные кожные реакции, буллезные извержения

—      лихорадка как общее расстройство, тремор, озноб, горячий прилив к лицу, головокружение, недомогание, тошнота и нарушение в месте введения

—      реактивный тромбоцитоз

—     повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

—     редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность, мальабсорбция глюкозы-галактозы, непереносимость фруктозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы

—     при детоксикации цианидов (например, пациентам с токсической табачной амблиопией или ретробульбарным невритом при злокачественной анемии), в этом случае необходимо принимать другие производные кобаламина

—     при подверженности атрофии зрительного нерва Лебера

—     мегалобластная анемия у беременных

—     выявленный дефицит фолатов и фолиевой кислоты

—     детский возраст до 6 лет

Всасывание витамина B₁₂ могут замедлить ингибиторы протонной помпы (например, омепразол), H2-антагонисты гистамина (например, циметидин), колхицин, неомицин и аминосалициловая кислота.

Антиметаболиты и большинство антибиотиков аннулируют анализ содержания витамина B₁₂ микробиологическими методами.

Уровни в сыворотке витамина В₁₂ могут быть снижены вследствие приема оральных контрацептивов, но данное взаимодействие не является клинически значимым.

Хлорамфеникол может ослабить эффект витамина B₁₂
при анемии.

Сообщалось, что стероидные лекарственные препараты, такие как преднизон, могут повысить абсорбцию витамина B₁₂ у пациентов со злокачественной анемией.

Оксид азота (N₂O) вызывает функциональный дефицит витамина B₁₂.

Метформин может снижать уровень витамина B₁₂ в сыворотке.

В случаях нарушений кроветворения и/или неврологических расстройств необходимо учитывать следующее.

Принимая во внимание серьезный характер заболевания и возможные остаточные явления в случае недостаточного ответа или несоблюдения пациентом плана лечения, необходимо строго контролировать эффективность перорального лечения. Через семь дней после начала лечения рекомендуется проверить симптомы, количество ретикулоцитов, показатели крови (в том числе уровень гемоглобина H_b и гематокрита H_k), а также средний клеточный объем эритроцитов (MCV). Затем, в течение первых трех месяцев лечения симптомы, показатели крови и MCV контролируются с 4-недельными интервалами, далее, если пациент хорошо соблюдает режим, с интервалами в шесть месяцев/в год. Если предполагается нарушение режима пациентом, потребуются более частые проверки.

У пациентов с дефицитом фолиевой кислоты препарат следует применять с осторожностью. Дефицит фолатов может снизить терапевтический эффект. Метаболизм фолатов должен изучаться, так как превышение дозы в 10 мкг/день может вызывать неполный гематологический ответ среди пациентов с дефицитом фолатов. Гематологические и нейрологические состояния должны регулярно мониторироваться для гарантии адекватной терапии.

Были отмечены случаи вторичной сердечной аритмии после гипокалиемии в начале терапии – в этот период необходимо мониторить уровень сывороточного калия. В течении первых недель терапии необходимо вести подсчет количества тромбоцитов из-за возможного проявления реактивного тромбоцитоза.

Витамин B₁₂ проникает через плаценту и проявляется в грудном молоке.

Прием витамина B₁₂ в период беременности и лактации представляет минимальный риск для плода и младенца, наоборот, очевидна польза для матери и плода, в случае дефицита витамина B₁₂.

Случаи отравления или симптомы передозировки неизвестны.

Обычно в случае передозировки мер лечения не требуется. При случайной передозировке, при необходимости, следует провести симптоматическое лечение.

По 25 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Производитель

Артезан Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Люхов, Германия

Упаковщик

Артезан Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Люхов, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Вёрваг Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Кальвер штрассе 7, 71034, Бёблинген, Германия

Наименование, адрес и контактные данные организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в Республике Казахстан и Средней Азии,

050000, Республика Казахстан,

г. Алматы, ул. Богенбай батыра 148, оф. 303

тел./факс: (727) 311 67 99, 311 67 79;

e-mail: info@woerwagpharma.kz