Мальтофер сироп инструкция по применению цена отзывы аналоги

Мальтофер сироп — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N011981/04

Торговое название:

Мальтофер® (Maltofer®)

Международное непатентованное название или группировочное название:

железа(III) гидроксид полимальтозат

Химическое название:

железа(III) гидроксид полимальтозат

Лекарственная форма:

сироп

Состав:

1 мл препарата содержит:

активное вещество:
железа(III) гидроксид полимальтозат 35,7 мг
в пересчете на железо 10,0 мг
вспомогательные вещества:
сахароза 200,0 мг
раствор сорбитола 70% 400,0 мг
метилпарагидроксибензоат 0,583 мг
пропилпарагидроксибензоат 0,167 мг
этанол 96% 3,25 мг
ароматизатор кремовый 3,0 мг
натрия гидроксид до рН 5,0-7,0
вода очищенная до 1 мл

Описание

Раствор темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

железа препарат.

Код АТХ:

B03AB05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

В железа(III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа(III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа(III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина – физиологического депо железа. Железа(III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа(III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа(II).
Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.
Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Фармакокинетика

Всасывание

Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа(III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа(III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
Распределение

Распределение железа из железа(III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Биотрансформация

Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Выведение

Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).

Показания к применению

  • Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии (см. раздел «Способ применения и дозы»).
  • Повышенная потребность в железе во время беременности и в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.

Противопоказания

  • Установленная гиперчувствительность к железа(III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу.
  • Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз).
  • Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия).
  • Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина B12).
  • Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Содержит этанол, поэтому препарат назначают с осторожностью пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, при черепно-мозговой травме или с заболеваниями головного мозга.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приёма препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в I триместре беременности отсутствуют.
В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно.
Период грудного вскармливания

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа(III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер® следует принимать во время или сразу же после приема пищи.
Точную дозу препарата можно отмерить с помощью мерного колпачка, прилагаемого к препарату Мальтофер®, сироп 10 мг/мл.
Мальтофер® можно смешивать с фруктовыми и овощными соками, или с детской пищей, или неалкогольными напитками. Лёгкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на её вкус, ни на эффективность препарата.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).

Таблица суточных доз для детей и взрослых в соответствии с возрастом

Категория пациентов Лечение железодефицитной анемии Лечение дефицита железа без анемии Повышенная потребность в железе
Дети до 1 года 2,5-5 мл
(25-50 мг железа)
–*
(15-25 мг железа)
– *
Дети от 1 до 12 лет 5-10 мл
(50-100 мг железа)
2,5-5 мл
(25-50 мг железа)
– *
Дети старше 12 лет 10-30 мл
(100-300 мг железа)
5-10 мл
(50-100 мг железа)
– *
Взрослые и женщины, кормящие грудью 10-30 мл
(100-300 мг железа)
5-10 мл
(50-100 мг железа)
5-10 мл
(50-100 мг железа)
Беременные женщины 20-30 мл
(200-300 мг железа)
10 мл
(100 мг железа)
10 мл
(100 мг железа)

* В связи с необходимостью назначения очень малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл.

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых

Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Hb) занимает приблизительно от 3 до 5 месяцев. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 месяцев в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение железодефицитной анемии во время беременности

Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (Hb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.
Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии

Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 месяцев.

Побочное действие

Безопасность и переносимость препарата Мальтофер® оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трёх классах систем и органов.

Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях

Классы и системы органов Очень частые
(≥1/10)
Частые
(≥1/100, <1/10)
Нечастые
(≥1/1000, <1/100)
Нарушения со стороны нервной системы Головная боль
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Изменение цвета кала1 Диарея, тошнота, диспепсия Рвота, запор, боль в животе, изменение цвета эмали зубов2
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь3, зуд

1. Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
2. Регистрировали как нежелательное явление у 0,6% пациентов, и это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
3. Включая экзантему.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях

Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.
Отклонения лабораторных показателей

Данные отсутствуют.

Передозировка

В случае передозировки препаратом Мальтофер® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа(III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Были изучены взаимодействия железа(III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа(III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа(III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействия железа(III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа(III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приёма пищи.
Приём препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно.
Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Особые указания

Суточная доза препарата содержит этанол в количестве от 0,008 г (доза 2,5 мл) до 0,1 г (доза 30 мл). При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебных единиц.
Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во время лечения препаратом Мальтофер® может отмечаться тёмное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Мальтофер® содержит сахарозу, которая может нанести вред зубам.
Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Сироп 10 мг/мл.
По 75 мл или 150 мл во флаконы темного стекла, закрытые навинчиваемыми крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия и мерным колпачком, надетым на крышку.
По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение / Компания, осуществляющая выпускающий контроль качества

Вифор (Интернэшнл) Инк.
Рехенштрассе 37, СН-9014 Ст. Галлен, Швейцария
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, CH-9014 St. Gallen, Switzerland

Производитель

Вифор С.А.
Рут де Монкор 10, СН-1752 Виллар-сюр-Глан, Швейцария
Vifor S.A.
Route de Moncor 10, CH-1752 Villars-sur-Glâne, Switzerland

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1

Купить Мальтофер сироп в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Мальтофер® (Maltofer®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Мальтофер®

💊 Состав препарата Мальтофер®

✅ Применение препарата Мальтофер®

📅 Условия хранения Мальтофер®

⏳ Срок годности Мальтофер®

C осторожностью применяется при беременности

C осторожностью применяется при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

Возможно применение для детей

Описание лекарственного препарата

Мальтофер®
(Maltofer®)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.

Дата обновления: 2020.11.05

Код ATX:

B03AB05

(Железа полиизомальтозат)

Лекарственная форма

Мальтофер®

Сироп 10 мг/1 мл: фл. 150 мл в компл. с мерн. колпачком

рег. №: П N011981/04
от 11.10.11
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 25.04.22

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мальтофер®

Сироп темно-коричневого цвета с наличием характерного запаха.

Вспомогательные вещества: сахароза — 200 мг, раствор сорбитола 70% — 400 мг, метилпарагидроксибензоат — 0.583 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0.167 мг, этанол 96% — 3.25 мг, ароматизатор кремовый — 3 мг, натрия гидроксид — до pH 5.0-7.0, вода очищенная — до 1 мл.

150 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком — пачки картонные.

Фармакологическое действие

В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата Мальтофер® сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозат, активно всасывается в кишечнике.

Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Фармакокинетика

Всасывание

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин. Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими препаратами железа для приема внутрь, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (т.е. чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Распределение

Железо, всасываемое из ЖКТ, переносится в кровь, где оно немедленно связывается с трансферрином. Связанное с трансферрином железо распределяется по участкам, где требуется, или к органам хранения, таким как печень и селезенка. Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).

Метаболизм

Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом, в печени, где связывается с ферритином.

Большая часть железа встраивается в кислородтранспортный белок гемоглобин во время эритропоэза в костном мозге или хранится в виде ферритина. Железо из эритроцитов рециркулируется в конце их жизненного цикла.

Продукты распада полимальтозы (мальтоза и глюконат) превращаются в глюкозу, которая используется в промежуточном метаболизме.

Выведение

Невсосавшееся железо выводится с калом.

Показания препарата

Мальтофер®

  • лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь во время или сразу же после приема пищи. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.

Мальтофер® можно смешивать с фруктовыми и овощными соками, с детским питанием или безалкогольными напитками. Легкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.

Точную дозу препарата можно отмерить с помощью мерного колпачка, прилагаемого к препарату Мальтофер®, сироп 10 мг/мл.

Суточная доза препарата и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).

Таблица суточных доз для детей и взрослых в соответствии с возрастом

1 Поскольку мерный колпачок не позволяет точно дозировать дозу менее 2.5 мл (25 мг железа), то Мальтофер® в форме сиропа не следует использовать, если рекомендуемая разовая доза составляет менее 2.5 мл (25 мг железа). Для лечения дефицита железа без анемии у детей следует применять пероральные капли железа (например, Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл).

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых

Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина занимает приблизительно от 3 до 5 месяцев. После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение дефицита железа без анемии

Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 месяцев.

Побочное действие

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных после применения препарата Мальтофер® в ходе проведения клинических исследований, а также в рамках постмаркетинговых исследований:

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — изменение цвета кала1; часто — диарея, тошнота, боль в животе2, запор; нечасто — рвота3, изменение цвета эмали зубов, гастрит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, сыпь5,6, крапивница6, эритема6.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — мышечные спазмы4, миалгия.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях

Не отмечено дополнительных нежелательных реакций.

Отклонения лабораторных показателей

Данные отсутствуют.

1 Изменение цвета кала отмечалось с меньшей частотой встречаемости в мета-анализе, но это хорошо изученная реакция, возникающая при лечении пероральным железом в целом. В связи с этим данной нежелательной реакции была присвоена частота встречаемости «очень часто».
2 Включает: боль в животе, диспепсию, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота.
3 Включает: рвоту, отрыжку.
4 Включает: непроизвольные мышечные сокращения, тремор.
5 Включает: сыпь, макулезную сыпь, везикулезную сыпь.
6 Нежелательные реакции, которые отмечались в постмаркетинговый период с оцененной частотой встречаемости <1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).

Противопоказания к применению

  • установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
  • перегрузка железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);
  • нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
  • анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
  • дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью следует назначать Мальтофер® сироп пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, при черепно-мозговой травме или с заболеваниями головного мозга, т.к. препарат содержит этанол.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии при беременности. Данные, полученные при проведении исследований на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в I триместре беременности отсутствуют (препарат применяют только во II и III триместрах).

В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно.

Период грудного вскармливания

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам при беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать Мальтофер® сироп пациентам с заболеваниями печени, т.к. препарат содержит этанол.

Особые указания

Суточная доза препарата содержит этанол в количестве от 0.008 г (доза 2.5 мл) до 0.1 г (доза 30 мл).

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0.04 ХЕ.

Инфекционные заболевания или злокачественные новообразования могут вызывать анемию. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.

Во время лечения препаратом Мальтофер® может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

В 1 мл препарата содержится 0.28 г сорбитола, который является источником фруктозы и может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и слабое слабительное действие. Не рекомендуется принимать препарат Мальтофер® пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Мальтофер® содержит сахарозу в количестве 200 мг/мл, что следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Сахароза может нанести вред зубам.

Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав препарата, могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Мальтофер® следует применять с осторожностью у пациентов после повторного переливания крови во избежание перегрузки железом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

В случае передозировки препарата Мальтофер® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже уровня минимальной ингибирующей концентрации, необходимой для бактериостаза. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействия с железа (III) гидроксид полимальтозатом.

Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.

Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови в кале (с селективным определением гемоглобина), поэтому нет необходимости прерывать лечение.

Необходимо избегать одновременного применения препаратов железа для парентерального введения и приема внутрь, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Условия хранения препарата Мальтофер®

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Мальтофер®

Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ВИФОР (ИНТЕРНЭШНЛ) ИНК.
(Швейцария)

ВИФОР (ИНТЕРНЭШНЛ) Инк.

ВИФОР (ИНТЕРНЭШНЛ) Инк.

Представительство в России
125047 Москва
ул. Бутырский вал, д. 10, здание А, эт. 15, оф. 36а
Тел.: +7 (495) 766-25-25
E-mail: info.mo@viforpharma.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Для приема внутрь.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз). Лечение железо дефицитной анемии у взрослых и детей:

Продолжительность лечения: до нормализации уровня гемоглобина (Нb), в среднем 3-5 месяцев. После этого прием препарата продолжают в течение нескольких недель в дозах для лечения латентного дефицита железа с целью создания резерва железа.

Лечение дефицита железа без анемии (латентный дефицит железа!:

Лечение продолжается примерно 1-2 месяца.

Таблица суточных доз

Суточная доза железа, в миллиграммах (мг)
Лечение железодефицитной анемии (явный дефицит железа) Лечение латентного дефицита железа
Дети в возрасте до 1 года 25 — 50 мг 15 — 25 мг
Дети (1-12 лет) 50 — 100 мг 25 — 50 мг
Подростки старше 12 лет и взрослые 100 — 300 мг 50 — 100 мг
Железо (мг) в каждой лекарственной форме 2,5 мг 5 мг 10 мг 15 мг 25 мг
Количество капель 1 2 4 6 10
Сироп (мл) 2,5
Количество жевательных таблеток
Железо (мг) в каждой лекарственной форме 50 мг 100 мг 200 мг 300 мг
Количество капель 20 40 80 120
Сироп (мл) 5 10 20 30
Количество жевательных таблеток 1 2 3

Пациенты детского возраста

Для лечения детей 12 лет и младше рекомендуется использовать Мальтофер® сироп и капли.

Способ применения

Суточную дозу следует принимать всю сразу или разделить на несколько приемов. Жевательные таблетки также можно глотать целиком или разжевывать.

Препараты Мальтофер® следует принимать во время или сразу после еды. Мальтофер® сироп и капли можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, либо с питательной смесью в бутылке. Возможно слабое окрашивание смеси, которое не снижает эффективности препарата и не изменяет его вкус.

Для обеспечения точности дозирования лекарственного средства Мальтофер® в форме капель для приема внутрь рекомендуется удерживать флакон в вертикальном положении. Капли должны начать капать сразу же после помещения флакона в данное положение. Если этого не произошло, аккуратно постучите по флакону для формирования капли. Не встряхивайте флакон.

Если вы забыли принять Мальтофер® (жевательные таблетки, сироп или капли для приема внутрь) вовремя, продолжайте обычный прием препарата. Не принимайте двойную дозу для восполнения отдельной пропущенной дозы.

Почечная недостаточность

Исследования на пациентах с почечной недостаточностью не проводились. Данные отсутствуют.

Печеночная недостаточность

Исследования на пациентах с печеночной недостаточностью не проводились. Данные отсутствуют.

Побочное действие

Безопасность и переносимость гидроксида железа (III) полимальтозата оценивалась в рамках многочисленных клинических испытаний и опубликованных отчетов.

Оценка частоты побочных реакций приведена на основании следующей классификации: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000).

В ходе данных испытаний были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень частые: изменение цвета кала1

Часто: диарея, тошнота, диспепсия

Нечасто: рвота, запор, боль в животе, окрашивание зубов2

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, зуд

Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головная боль

«Изменение цвета кала» очень часто сообщалось в качестве побочной реакции (23% пациентов) и представляет собой хорошо известный нежелательный эффект пероральных препаратов железа.

«Окрашивание зубов» сообщалось в качестве побочной реакции, наблюдавшейся у 0,6% пациентов, и представляет собой известный нежелательный эффект пероральных препаратов железа

Термин «экзантема» был объединен с термином «сыпь» и упоминается как «сыпь».

Побочные реакции, зарегистрированные в пост-маркетинговый период

Дополнительных побочных реакций выявлено не было.

Влияние на результаты лабораторных

Данные отсутствуют.

При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакции, не указанной в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

При передозировке железа (III) гидроксид полимальтозата признаки отравления и перегрузки железом являются маловероятными, что обусловлено низкой токсичностью препарата и контролируемым усвоением железа. Сообщения о случайных отравлениях с летальным исходом отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и алюминия гидроксидом изучалось в рамках 3 клинических исследований на людях. Значительного снижения всасывания тетрациклина выявлено не было. Концентрация тетрациклина в плазме крови не падала ниже уровня, обеспечивающего необходимую эффективность. Гидроксид алюминия и тетрациклин не снижали всасывание железа (III) гидроксид полимальтозата. Поэтому железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать одновременно с тетрациклином или другими фенольными веществами, а также гидроксидом алюминия.

Исследования, проведенные на крысах, не выявили каких-либо взаимодействий с тетрациклином, гидроксидом алюминия, ацетилсалицилатами, сульфасалазином, карбонатом кальция, ацетатом кальция и фосфатом кальция в сочетании с витамином D3, бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином, метилдопа, парацетамолом и ауранофином.

Также не было обнаружено взаимодействия in-vitro с компонентами пищи, например, фитиновой кислотой, щавелевой кислотой, танином, альгинатом натрия, холином и его солями, витамином А, витамином D3, витамином Е, соевым маслом и соевой мукой. Эти результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время еды или сразу после еды.

Препарат не оказывает влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (селективного теста на гемоглобин), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.

Следует избегать одновременного парентерального и перорального введения препаратов железа, поскольку при этом значительно снижается всасывание перорального железа.

Меры предосторожности

Лечение анемии всегда должно проходить под медицинским наблюдением.

В случае отсутствия эффекта (уровень гемоглобина не повысился примерно на 20-30 г/л через 3 недели) план лечения следует пересмотреть.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, которым неоднократно была перелита кровь, так как с эритроцитами поступает железо, которое может вызвать перенасыщение железом.

Инфекции или опухоли могут вызывать развитие анемии. Поскольку железо может быть использовано только при условии контроля основного заболевания, в данных ситуациях рекомендуется оценка соотношения польза/риск.

В период лечения препаратом Мальтофер® возможно не имеющее клинического значения окрашивание кала в темный цвет.

Капли для приема внутрь

Такие вспомогательные вещества как натрия метил-n-гидроксибензоат и натрия пропил-n-гидроксибензоат могут становиться причиной аллергических реакций (возможно,

отсроченных).

Мальтофер® капли для приема внутрь содержат сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы нельзя принимать данный лекарственный препарат. Сахароза может оказывать негативное влияние на зубную эмаль.

Предполагается, что прием препарата Мальтофер® не будет оказывать влияния на схему введения инсулина у пациентов с сахарным диабетом. Один мл капель для приема внутрь (20 капель) содержит 0,05 г сахарозы, что эквивалентно 0,01 хлебной единицы.

Сироп

Такие вспомогательные вещества как натрия метил-n-гидроксибензоат и натрия пропил-n-гидроксибензоат могут становиться причиной аллергических реакций (возможно, отсроченных).

Мальтофер® сироп содержит сахарозу и сорбитол. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы нельзя принимать данный лекарственный препарат. Сахароза может оказывать негативное влияние на зубную эмаль.

Предполагается, что прием препарата Мальтофер® не будет оказывать влияния на схему введения инсулина у пациентов с сахарным диабетом. Один мл сиропа содержит 0,2 г сахарозы и 0,28 г сорбитола, что эквивалентно 0,04 хлебной единицы.

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (менее 100 мг в 30 мл).

Жевательные таблетки

Не ожидается, что прием препарата Мальтофер® будет оказывать влияния на схему введения инсулина у пациентов с сахарным диабетом. Одна жевательная таблетка содержит 0,03 хлебной единицы.

Применение во время беременности и грудного вскармливания

Беременность

К настоящему времени сообщений о развитии серьезных побочных реакций при приеме препарата Мальтофер® в рекомендуемых терапевтических дозах для лечения анемии в период беременности получено не было. Исследования, проведенные на животных, не выявили наличия какого-либо риска для матери и плода. Данные клинических исследований о применении данного препарата в первый триместр беременности отсутствуют. В клинических исследованиях приема препарата Мальтофер® во второй и третий триместры беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на организм матери и/или новорожденных. Таким образом, наличие отрицательного действия Мальтофера® на здоровье плода представляется маловероятным.

Грудное вскармливание

Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа (III) гидроксида полимальтозата проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием Мальтофера® кормящими женщинами может вызвать нежелательные эффекты у грудных детей.

В качестве меры предосторожности, женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности или грудного вскармливания применение препарата Мальтофер® рекомендуется только после консультации с врачом с целью проведения оценки соотношения польза/риск.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Соответствующие исследования не проводились. Однако маловероятно, что Мальтофер оказывает какое-либо действие на способность управлять транспортным средством или работу с механизмами.

Упаковка

Кати для приема внутрь

Флаконы темного стекла, по 30 мл, укупоренные полиэтиленовыми капельными дозаторами, закрытые навинчиваемыми пластмассовыми крышками с предохранительным кольцом контроля первого вскрытия. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Сироп

Флаконы темного стекла, по 150 мл, закрытые навинчиваемыми крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия и мерным колпачком, надетым на крышку. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Таблетки жевательные

По 10 таблеток в блистеры. По 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Беречь от детей.

Срок годности

Таблетки жевательные: 5 лет

Капли для приема внутрь, сироп: 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача.

Информация о производителе (заявителе)

Вифор (Интернэшнл) Инк. (произведено Вифор С.А., Швейцария)

Рехенштрассе 37,

СН-9014 Ст. Галлен,

Швейцария

Организация, принимающая претензии

Представительство ООО «TAKEDA OSTEUROPA HOLDING GMBH»

(Австрийская Республика) в Республике Беларусь

220020, Минск, пр-т Победителей, 84, офис 27, тел. (017) 240 41 20, факс (017) 240 41 30

Способ применения и дозировкаСоставФармакотерапевтическая группаПоказанияПротивопоказанияПобочное действиеУсловия храненияСрок годностиХранятся в холодильникеСодержит спиртКодеинсодержащийНаркотический/ПсихотропныйСертификаты

Способ применения и дозировка

Внутрь. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер® следует принимать во время или сразу же после приема пищи. Точную дозу препарата можно отмерить с помощью мерного колпачка, прилагаемого к препарату Мальтофер® , сироп, 10 мг/мл. Мальтофер® можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или детской пищей, или неалкогольными напитками. Легкое окрашивание смеси не оказывает влияние ни на ее вкус, ни на эффективность препарата. Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу). Таблица 1 Таблица cуточных доз для детей и взрослых в соответствии с возрастом Категория пациентов Лечение железодефицитной анемии Лечение дефицита железа без анемии Дети до 1 года 2,5–5 мл (25–50 мг железа)  — 1 Дети от 1 года до 12 лет 5–10 мл (50–100 мг железа) 2,5–5 мл (25–50 мг железа) Дети старше 12 лет и взрослые 10–30 мл (100–300 мг железа) 5–10 мл (50–100 мг железа) 1 Поскольку мерный колпачок не позволяет точно дозировать дозу менее 2,5 мл (25 мг железа), то Мальтофер® в форме сиропа не следует использовать, если рекомендуемая разовая доза составляет менее 2,5 мл (25 мг железа). Для лечения дефицита железа без анемии у детей следует применять пероральные капли железа (например, Мальтофер® , капли для приема внутрь 50 мг/мл). Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых. Лечение до достижения нормального содержания Hb занимает приблизительно от 3 до 5 мес. После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа. Лечение дефицита железа без анемии. Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 мес.

Состав

1 мл препарата содержит:

активное вещество:
 
железа(III) гидроксид полимальтозат 35,7 мг  в пересчете на железо 10,0 мг 

вспомогательные вещества:

  • сахароза 200,0 мг
  • раствор сорбитола 70% 400,0 мг
  • метилпарагидроксибензоат 0,583 мг
  • пропилпарагидроксибензоат 0,167 мг
  • этанол 96% 3,25 мг
  • ароматизатор кремовый 3,0 мг
  • натрия гидроксид до рН 5,0 – 7,0
  • вода очищенная до 1 мл

Фармакотерапевтическая группа

0060 Стимуляторы гемопоэза; 0100 Макро- и микроэлементы

Показания

Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и клинически выраженной железодефицитной анемии.

Противопоказания

установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу; перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз); нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия); анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12 ); дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью: заболевания печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма или заболевания головного мозга (т.к. препарат содержит этанол).

Побочное действие

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и < 1/10); нечасто (≥1/1 000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1 000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных после применения препарата Мальтофер® в ходе проведения клинических исследований, а также в рамках постмаркетинговых исследований. Таблица 2 Классы и системы органов Очень часто (≥1/10) Часто (≥1/100 и < 1/10) Нечасто (≥1/1000 и < 1/100) Редко (≥1/10000 и < 1/1000) Со стороны нервной системы  —   —  Головная боль  —  Со стороны желудочно-кишечного тракта Изменение цвета кала1 Диарея, тошнота, боль в животе2 , запор Рвота3 , изменение цвета эмали зубов, гастрит  —  Со стороны кожи и подкожных тканей  —   —  Зуд, сыпь5,6 , крапивница6 , эритема6  —  Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани  —   —   —  Мышечные спазмы4 , миалгия 1 Изменение цвета кала отмечалось с меньшей частотой встречаемости в метаанализе, но это хорошо изученная реакция, возникающая при лечении пероральным железом в целом. В связи с этим данной нежелательной реакции была присвоена частота встречаемости «очень часто». 2 Включает боль в животе, диспепсию, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота; 3 Включает рвоту, отрыжку; 4 Включает непроизвольные мышечные сокращения, тремор; 5 Включает сыпь, макулезную сыпь, везикулезную сыпь; 6 Нежелательные реакции, которые отмечались в постмаркетинговый период с оцененной частотой встречаемости <1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала). Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных реакциях . Не отмечено дополнительных нежелательных реакций. Отклонения лабораторных показателей . Данные отсутствуют.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке

Срок годности

3 года

Хранятся в холодильнике

Нет

Содержит спирт

Нет

Кодеинсодержащий

Нет

Наркотический/Психотропный

Нет

Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.

Самовывоз в Ростове-на-Дону

Доктор Столетов

Ростов-на-Дону, ул. Малиновского, 23Д

Ригла

Ростов-на-Дону, ул. Большая Садовая, 63

Ригла

Ростов-на-Дону, ул. Пушкинская, 213

Ригла

Ростов-на-Дону, пр-кт Михаила Нагибина, 32/2

Ригла

Ростов-на-Дону, пр-кт Космонавтов, 2/2

Ригла

Ростов-на-Дону, пр-кт Михаила Нагибина, 17

Ригла

Ростов-на-Дону, ул. Омская, 2Б

Будь Здоров!

Ростов-на-Дону, пер. Богучарский, 37/235

Будь Здоров!

Ростов-на-Дону, б-р Комарова, 11

Ригла

Ростов-на-Дону, ул. Большая Садовая, 20

Аптеки в вашем городе 0 аптек

Все сети аптек в вашем городе

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Ribone 150 инструкция на русском таблетки
  • Азиатско тихоокеанский банк руководство в москве
  • Удалить страницу в одноклассниках с телефона навсегда пошаговая инструкция андроид
  • Плита кайзер электрическая режимы духовки инструкция фото
  • Щелкунчик средство от грызунов инструкция по применению