Состав и форма выпуска. Мастим — комплексный иммуностимулирующий препарат, в состав которого входят биогенные стимуляторы тканевого происхождения и биологически активные вещества. Выпускается в стеклянных флаконах по 200 мл.
Фармакологическое действие. Мастим оказывает иммуностимулирующее действие, преимущественно направленное В-систему иммунитета. Препарат значительно увеличивает количество антителопродуцирующих клеток и усиливает выработку противовирусных антител. Коэффициент стимуляции антителообразующих клеток в реакции Ерне — 8,2. Под действием Мастима усиливаются киллерные и переваривающие свойства клеток иммунной системы. Мастим повышает активность тканевых ферментов, активирует метаболизм и синтез белка в организме, значительно повышает способность тканей к регенерации и интенсифицирует процессы роста и развития животных.
Показания.
Мастим применяют в комплексной терапии для усиления выработки антител, повышения резистентности и стимуляции иммунного ответа при лечении:
Инфекционных заболеваний бактериальной и вирусной природы (колибактериоз, сальмонеллез, пастереллез, парагрипп, вирусная диарея и ринотрахеит).
Воспалительных, аллергических и грибковых заболеваний кожи (экземы, дерматиты, трихофития и т. д.).
Острых и хронических гинекологических заболеваниях (эндометрит, вульвовагинит, цистит).
Для нормализации течения беременности, профилактики послеродовых патологий у коров и свиноматок.
Для повышения веса и жизнеспособности новорожденных животных.
Для ускорения роста и развития гипотрофного молодняка.
Для усиления поствакцинального иммунитета и уменьшения поствакцинальных осложнений.
Дозы и способы применения. Для лечения Мастим применяют внутримышечно один раз в день, с соблюдением правил асептики и антисептики. Курс — 3 — 5 инъекций (с учетом тяжести заболевания) с интервалом 1-5 дней. Интервал между инъекциями зависит от остроты течения заболевания. Дозы препарата в зависимости от массы животного представлены ниже:
|
Вес животного |
Доза препарата |
|
1 — 5 кг |
0.1 — 0.5 мл |
|
5 — 30 кг |
0.5 — 3.0 мл |
|
30 — 60 кг |
3.0 — 5.0 мл |
|
60 -200 кг |
5.0 — 8.0 мл |
|
Более 200 кг |
8.0 — 10 мл |
Для профилактики заболеваний применяют в тех же дозах.
Мастим хорошо сочетается с антибиотиками, сульфаниламидами, антигистаминными и другими препаратами. Применение Мастима в курсе лечения значительно сокращает сроки лечения, повышает процент выздоровевших, профилактирует развитие осложнений, помогает полностью восстановить здоровье и иммунный статус животных.
Особые указания. Особые меры предосторожности не предусмотрены. Продукцию от обработанных животных используют на общих основаниях.
Условия хранения. В заводской упаковке в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 до 10°С. Срок годности 12 месяцев.
Лекарственная форма
|
|
МИГСТИМ® |
Раствор для наружного применения рег. 77-3-7.0-0146№ПВР-2-1.5/01453 |
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для наружного применения прозрачный, желтовато-зеленого цвета.
Расфасован по 10, 15, 20 и 25 мл в полимерные или стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками; по 50, 100 и 200 мл в полимерные флаконы с механическими распылительными головками и защитными колпачками.
Фармакологические (биологические) свойства и эффекты
Мигстим® относится к комбинированным антисептическим препаратам, активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных патогенных микроорганизмов, включая синегнойную палочку, золотистый стафилококк, кандиды и хламидии.
Входящие в его состав активные компоненты обладают выраженными антибактериальными и противовоспалительными свойствами, стимулируют репаративные процессы и функциональную активность иммунокомпетентных клеток, оказывая иммуномодулирующее действие в патологическом очаге.
Мирамистин — катионное поверхностно-активное вещество (бензил—диметил [3-(миристоиламино)-пропил] аммоний хлорид моногидрат), его механизм действия заключается в нарушении поверхностной структуры клеточной стенки микроорганизмов, что вызывает их дезинтеграцию и гибель.
Водно-спиртовой экстракт ромашки оказывает противовоспалительное, антисептическое и обезболивающее действие, ускоряет процессы регенерации тканей.
Сукцинат хитозана активизирует заживление ожоговой и раневой поверхности без образования рубцов, стимулируя обменные процессы в клетках эпидермиса и рост коллагеновых волокон, обеспечивающих эластичность кожных покровов.
Мигстим® по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76), в рекомендуемых дозах не оказывает резорбтивно-токсического, кожно-раздражающего и сенсибилизирующего действия. При попадании в глаза вызывает раздражение.
Показания к применению препарата МИГСТИМ®
Назначают собакам и кошкам:
- для лечения воспалительных заболеваний кожи бактериальной этиологии, при экземах, ожогах;
- для обработки ссадин, царапин, случайных и операционных ран, послеоперационных швов, пуповины новорожденных.
Порядок применения
Перед применением препарата с пораженной поверхности удаляют загрязнения, раневой экссудат, некротизированные ткани и гной.
Мигстим® наносят на пораженную поверхность с захватом 1-2 см здоровой кожи с помощью стерильной марлевой салфетки или распыляют с расстояния 15-20 см, нажимая на распылительную головку в течение 2-3 сек.
Обработку проводят 2 раза/сут в течение 7-14 дней. При обработке поражений в области головы следует предотвращать попадание препарата в глаза.
В случаях лечения глубоких ран используют дренаж, пропитанный Мигстимом, который вводят в рану. Дренирование проводят по показаниям, но не более 6 дней.
С целью профилактики раневой инфекции пуповину новорожденных, ссадины, царапины и операционные раны после наложения швов обрабатывают однократно.
Побочные эффекты
Побочных явлений и осложнений при применении Мигстима в соответствии с инструкцией, как правило, не наблюдается.
При повышенной индивидуальной чувствительности животного к активным компонентам препарата и появлении аллергических реакций использование Мигстима прекращают.
Симптомы передозировки у собак и кошек не выявлены.
Противопоказания к применению препарата МИГСТИМ®
- склонность животного к аллергическим реакциям.
Особые указания и меры личной профилактики
Обработку животных препаратом следует проводить в хорошо проветриваемом помещении, вдали от огня и нагревательных приборов.
Меры личной профилактики
При проведении лечебно-профилактических мероприятий с использованием Мигстима следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами.
Во время работы с препаратом запрещается курить, пить и принимать пищу. По окончании работы следует вымыть руки теплой водой с мылом.
Пустые флаконы из-под препарата запрещается использовать в бытовых целях, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.
Условия хранения МИГСТИМ®
Препарат следует хранить в закрытой заводской упаковке, отдельно от пищевых продуктов и кормов, вдали от
нагревательных приборов и открытого огня, в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 0° до 30°С.
Срок годности МИГСТИМ®
Срок годности в закрытой упаковке — 1 год, после вскрытия упаковки — 1 месяц.
Специальных мер предосторожности при утилизации неиспользованного препарата с истекшим сроком годности не требуется.
Контакты для обращений
|
|
129329 Москва, Кольская ул. 1, стр.1 |
МИГСТИМ® отзывы
Помогите другим с выбором, оставьте отзыв об МИГСТИМ®
Оставить отзыв
Преимущества:
· Доказанная акарицидная и фунгицидная активность.
· Перед нанесением мази повреждённую поверхность можно не обрабатывать.
· Эффективность подтверждена многолетним опытом использования.
Состав и фармакологические свойства.
В качестве действующих веществ мазь «Ям БК»® содержит в 100 г: серу — 10 г, цинка окись — 10 г, а в качестве вспомогательных веществ: кислоту салициловую, лизол, скипидар, деготь, ланолин, вазелин и воду дистиллированную.
Мазь «Ям БК»® обладает акарицидной и фунгицидной активностью. Входящие в состав мази компоненты обладают антисептическими, кератолитическими, вяжущими свойствами, что способствует быстрейшему выздоровлению.
Показания к применению.
Мазь «Ям БК»® применяют для лечения животных при экземе, дерматитах, вызванных саркоптоидными и псороптоидными клещами, а также трихофитии.
Противопоказания.
Противопоказанием к применению лекарственного препарата является повышенная индивидуальная чувствительность животных к компонентам препарата. Кошкам не применять ввиду повышенной видовой чувствительности к дёгтю.
Дозы и порядок применения.
Мазь «Ям БК»® применяют наружно, нанося ее тонким слоем на пораженный участок кожи и на 2-4 см вокруг него без предварительного удаления корочек и выстригания шерсти; при этом мазь слегка втирают в обрабатываемую поверхность. Пораженные участки обрабатывают 1-2 раза в сутки в течение 7-10 дней в зависимости от тяжести поражения.
Контрольные микроскопические исследования соскобов проводят через 10 суток после последней обработки.
При обнаружении у животного возбудителей заболевания лечение повторяют.
Для предотвращения слизывания лекарственного препарата мелким животным надевают шейный воротник или накладывают бинтовую повязку.
Побочные явления.
Побочных явлений и осложнений при применении Мази «Ям БК» в соответствии с инструкцией, как правило, не наблюдается. При повышенной индивидуальной чувствительности животного к компонентам препарата и появлении признаков раздражения кожи обработку прекращают, мазь снимают тампоном и смывают водой. Дополнительного лечения не требуется.
Хранение.
Мазь «Ям БК»® хранят в закрытой упаковке производителя, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 0°С до 30°С. Срок годности Мази «Ям БК» при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя — 3 года с даты производства.
Форма выпуска.
Банки полимерные по 20 г.
Эпостим® (раствор для внутривенного и подкожного введения, 1000 МЕ/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛСР-002490/07
Дата последнего изменения: 19.10.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Раствор
для внутривенного и подкожного введения.
Состав
Одна
ампула (1 мл) с раствором для внутривенного и подкожного введения
содержит:
Действующее вещество
Эпоэтин
бета 2000 МЕ/мл, 5000 МЕ/мл, 10000 МЕ/мл;
Вспомогательные вещества
Альбумин
человека* — 2,50 мг, натрия цитрат дигидрат — 5,80 мг, натрия хлорид
— 5,84 мг, лимонная кислота — 0,057 мг, вода для инъекций
до 1 мл.
Один
градуированный шприц (1 мл) с раствором для внутривенного и подкожного
введения содержит:
Действующее вещество
Эпоэтин
бета 2000 МЕ/мл;
Вспомогательные вещества
Альбумин
человека* — 2,50 мг, натрия цитрат дигидрат — 5,80 мг, натрия хлорид
— 5,84 мг, лимонная кислота — 0,057 мг, вода для инъекций
до 1 мл.
*
в состав входят: альбумин человека, натрия каприлат, ацетилтриптофан.
Описание лекарственной формы
Прозрачная
бесцветная жидкость.
Фармакокинетика
Всасывание
При
подкожном введении препарата пациентам с уремией длительное всасывание
обеспечивает плато концентрации препарата в сыворотке, время достижения
максимальной концентрации — 12–28 ч.
Биодоступность
эпоэтина бета при подкожном введении — 23–42% по сравнению с внутривенным
введением.
Распределение
Объем
распределения равен объему циркулирующей плазмы или в 2 раза превышает его.
Выведение
У
пациентов с уремией и у здоровых добровольцев период полувыведения при
внутривенном введении составляет 4–12 ч.
Период полувыведения терминальной фазы при подкожном введении больше, чем после
внутривенного введения, и составляет, в среднем, 13–28 ч.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Фармакокинетика
эпоэтина бета у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась.
Фармакодинамика
Эпоэтин
бета — гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным
фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из
частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза. Рекомбинантный
эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и
углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.
Эпоэтин
бета после внутривенного и подкожного введения увеличивает число эритроцитов,
ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения железа (59Fe)
в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксического
действия эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено.
Показания
—
Симптоматическая
анемия при хроническом заболевании почек у пациентов, находящихся на диализе.
—
Симптоматическая
анемия почечного генеза у пациентов, еще не получающих диализ.
—
Лечение
симптоматической анемии у взрослых пациентов с солидными и гематологическими
немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию.
—
Увеличение
объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии.
Следует принимать во внимание зарегистрированный риск возникновения
тромбоэмболических явлений. Использование по этому показанию показано только у
пациентов с умеренной анемией (Hb 100–130 г/л
(6,21–8,07 ммоль/л), без дефицита железа), если получить достаточное
количество консервированной крови невозможно, а плановое крупное элективное
оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (>4 единиц
для женщин или >5 единиц для мужчин).
—
Профилактика
анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750–1500 г
до 34‑й недели беременности.
Противопоказания
Повышенная
чувствительность к эпоэтину бета или любому из компонентов препарата в
анамнезе; неконтролируемая артериальная гипертензия.
Инфаркт
миокарда или инсульт в течение предшествующего месяца, нестабильная стенокардия
или повышенный риск тромбоза глубоких вен (при венозной тромбоэмболии в
анамнезе) — при назначении для увеличения объема донорской крови для
аутогемотрансфузии.
С осторожностью
Рефрактерная
анемия при наличии бласттрансформированных клеток, тромбоцитоз, эпилепсия и
хроническая печеночная недостаточность.
Масса
тела менее 50 кг для увеличения объема донорской крови для последующей
аутотрансфузии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Эпоэтин
бета не оказывает тератогенного действия на животных. Информация о безопасности
применения эпоэтина бета во время беременности, в период родов и период
грудного вскармливания получена при пострегистрационном использовании
препарата. При беременности или в период родов Эпостим следует назначать с
осторожностью, поскольку достаточного опыта применения при беременности и в
период родов нет.
Эндогенный
эритропоэтин секретируется в грудное молоко и полностью всасывается в
желудочно-кишечном тракте новорожденного. Выбор между продолжением грудного
вскармливания или продолжением терапии препаратом Эпостим делают с учетом
пользы терапии для матери и пользы грудного вскармливания для ребенка.
Способ применения и дозы
Лечение анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек
Подкожно
или внутривенно (в течение 2 минут). Пациентам, находящимся на гемодиализе —
через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Пациентам, не получающим
гемодиализ, предпочтительно вводить препарат подкожно, во избежание пункции
периферических вен.
Цель
лечения — показатель гемоглобина (Hb)
100–120 г/л. Hb
не должен превышать 120 г/л. При повышении Hb более чем на
20 г/л (1,3 ммоль/л) за 4 недели дозу препарата следует
уменьшить. У пациентов с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и
цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание Hb
и его целевые показатели следует определять индивидуально, в зависимости от
клинической картины. Следует проводить тщательное наблюдение за пациентом с
целью подбора минимальной дозы, достаточной для обеспечения максимального
эффекта препарата.
Лечение
препаратом Эпостим проводится в 2 этапа.
Стадия коррекции
Подкожно —
начальная доза — 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении Hb
(менее 2,5 г/л в неделю) дозу можно увеличивать каждые 4 недели на
20 МЕ/кг 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу препарата можно
так же делить на ежедневные введения.
Внутривенно
— начальная доза — 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении Hb
через месяц дозу можно увеличить до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. При
необходимости, в дальнейшем дозу следует увеличивать на 20 МЕ/кг
3 раза в неделю, с месячным интервалом.
Независимо
от способа введения, максимальная доза не должна превышать 720 МЕ/кг в
неделю.
Поддерживающая терапия
Для
поддержания целевого показателя Hb
(100–120 г/л) дозу вначале следует уменьшить в 2 раза от предыдущей.
Впоследствии поддерживающую дозу подбирают индивидуально, с интервалом в 2 или
4 недели. При подкожном введении недельную дозу можно вводить за 1 прием
или делить на 3 или 7 введений в неделю. При стабилизации состояния на фоне
однократного введения в неделю можно перейти на однократное введение с
двухнедельным интервалом, в этом случае может понадобиться увеличение дозы.
Лечение
препаратом Эпостим, как правило, проводится длительно. При необходимости его
можно прервать в любое время.
Лечение симптоматической анемии у пациентов с солидными и
гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию
Препарат
вводят подкожно, в начальной дозе 30000 МЕ в неделю (450 МЕ/кг в неделю),
однократно или недельная доза может быть разделена на 3 или 7 введений. Терапия
препаратом Эпостим показана при Hb ≤110 г/л
(6,83 ммоль/л). Показатель Hb не должен
превышать 130 г/л (8,07 ммоль/л).
При
повышении Hb
на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 4 недели — терапию следует продолжать в той
же дозе.
При
повышении Hb
менее чем на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 4 недели — дозу следует удвоить.
При
отсутствии повышения Hb
на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 8 недель — лечение следует прервать, т.к. ответ
на терапию препаратом Эпостим маловероятен.
Лечение
следует продолжать в течение 4 недель после окончания химиотерапии.
Максимальная доза не должна превышать 60000 МЕ в неделю.
При
достижении целевого показателя Hb
для конкретного пациента дозу препарата следует уменьшить на 25–50%.
Для
предотвращения повышения Hb
более 130 г/л может потребоваться дальнейшее уменьшение дозы.
При
возрастании Hb
более чем на 20 г/л (1,3 ммоль/л) в месяц, следует снизить дозу
препарата Эпостим на 25–50%.
Подготовка пациентов к взятию донорской крови для
последующей аутогемотрансфузии
Внутривенно
(в течение 2 минут) или подкожно, 2 раза в неделю на протяжении 4 недель.
В
тех случаях, когда показатель гематокрита у пациента (≥33%) позволяет
осуществить забор крови, Эпостим следует ввести в конце процедуры.
На
протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%.
Дозу
препарата определяют врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, в зависимости
от того какой объем крови будет взят у пациента и от его эритроцитарного
резерва:
1.
Объем крови,
который будет взят у пациента, зависит от предполагаемой кровопотери, имеющихся
в наличии методик консервации крови и общего состояния пациента; он должен быть
достаточным для того, чтобы избежать переливания крови от другого донора.
2.
Объем крови,
который будет взят у пациента, выражается в единицах (одна единица эквивалентна
180 мл эритроцитов).
3.
Возможность
донорства зависит, главным образом, от объема крови у данного пациента и
исходного гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный
резерв, который рассчитывается по следующей формуле:
Эндогенный
эритроцитарный резерв = объем крови [мл] × (гематокрит – 33) : 100
Женщины:
объем крови [мл] = 41 [мл/кг] × масса тела [кг] + 1200 [мл]
Мужчины:
объем крови [мл] = 44 [мл/кг] × масса тела [кг] + 1600 [мл] (при массе
тела ≥45 кг).
Показание
к применению препарата Эпостим и его разовая доза определяются по номограммам,
исходя из требуемого объема донорской крови и эндогенного эритроцитарного
резерва.
Максимальная
доза не должна превышать 1600 МЕ/кг в неделю при внутривенном введении и
1200 МЕ/кг в неделю при подкожном введении.
Профилактика анемии у недоношенных новорожденных
Подкожно,
250 МЕ/кг 3 раза в неделю, как можно раньше, предпочтительно с 3‑го дня
жизни, в течение 6 недель.
Дозирование у особых групп пациентов
Пациенты детского возраста
У
детей и подростков доза препарата зависит от возраста: как правило, чем меньше
возраст, тем более высокие дозы препарата Эпостим требуются. Но, поскольку
индивидуальный ответ на препарат предсказать невозможно, целесообразно начинать
со стандартного режима дозирования (см. «Лечение анемии у пациентов с
хроническим заболеванием почек» и «Профилактика анемии у недоношенных
новорожденных»).
При
лечении анемии, ассоциированной с хроническим заболеванием почек, Эпостим
не следует назначать детям до 2 лет.
Пациенты пожилого возраста
В
клинических исследованиях необходимость в изменении дозы не определена.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Отдельные
клинические исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не
проводились. Информация по дозированию у пациентов с печеночной
недостаточностью отсутствует.
Способ применения
Шприц и ампула
с препаратом Эпостим готовы к применению. Содержащийся в них раствор стерилен и
не содержит консервантов. Применять следует только светлый прозрачный раствор,
не содержащий видимых включений. Если после инъекции в шприце или ампуле
осталось некоторое количество препарата, повторное введение его недопустимо.
Инструкции по уничтожению неиспользованного препарата или с
истекшим сроком годности
Иглы,
шприцы и ампулы предназначены только для однократного использования.
Использованные иглы, шприцы, ампулы следует поместить в защищенный от проколов
контейнер (емкость). Данный контейнер (емкость) следует хранить в местах,
недоступных для детей. Заполненный контейнер следует утилизировать в
соответствии с рекомендациями медицинского специалиста. Попадание лекарственных
препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует
утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По
возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных
препаратов.
Побочные действия
На
основании результатов клинических исследований ожидается, что у ~8% пациентов
будут отмечаться нежелательные реакции при применении эпоэтина бета.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, представлены
согласно классам систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой
деятельности MedDRA. Для описания частоты нежелательных реакций используется
следующая классификация: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10),
нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000) и очень
редко (<1/10000).
Частоты
нежелательных реакций, отмечавшихся в ходе клинических исследований,
представлены ниже. Они отражают разницу между группой пациентов, получавшей
эпоэтин бета и контрольной группой.
Лечение анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек
Наиболее
частыми нежелательными реакциями (часто 1–10%), в особенности на раннем этапе
лечения эпоэтином бета, были гипертензивные явления, включая артериальную
гипертензию, гипертонический криз с или без симптомов подобных энцефалопатии
(головные боли и спутанность сознания, сенсорно-двигательные нарушения — такие
как нарушения речи или походки — вплоть до тонико-клонических судорог).
Подобные повышения артериального давления могут возникать у пациентов с нормальным
артериальным давлением или проявляться в виде усиления уже имеющейся
артериальной гипертензии (см. раздел «Особые указания»).
Могут
возникать тромбозы шунтов, особенно у пациентов с тенденцией к артериальной
гипотензии или с осложнениями в связи с артериовенозной фистулой (например,
стенозы, аневризмы) (см. раздел «Особые указания»). В большинстве
случаев, отмечалось снижение показателя сывороточного ферритина с одновременным
повышением показателя Hb.
Кроме того, в отдельных случаях наблюдалось временное увеличение уровня
сывороточного калия и фосфатов.
Нарушения со стороны сосудов
Часто — артериальная
гипертензия; нечасто —
гипертонический криз.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто — головная
боль.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко — тромбоз
шунтов; очень редко —
тромбоцитоз.
Лечение симптоматической анемии у онкологических пациентов,
получающих химиотерапию
Гипертензивные
явления — частые (1–10%) нежелательные реакции, в особенности на раннем этапе
лечения эпоэтином бета.
У
некоторых пациентов наблюдалось снижение показателя сывороточного железа. В
клинических исследованиях регистрировали более высокую частоту
тромбоэмболических явлений у онкологических пациентов, получавших эпоэтин бета
(7%), по сравнению с пациентами, которые его не получали
(4%) (в обеих группах явление относится к категории частоты — «часто»); данное
различие не было
связано с каким-либо увеличением смертности от тромбоэмболического явления по
сравнению с пациентами, которые не получали
эпоэтин бета.
Нарушения со стороны сосудов
Часто — артериальная
гипертензия.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто —
тромбоэмболическое явление.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто — головная
боль.
Увеличение объема донорской крови, предназначенной для
последующей аутотрансфузии
Отмечалось
небольшое увеличение частоты тромбоэмболических явлений. Однако,
причинно-следственная связь с лечением эпоэтином бета не может быть
установлена.
Возможно
возникновение временного дефицита железа (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто — головная
боль.
Недоношенные новорожденные
Очень
часто (>10%) наблюдалось снижение показателя сывороточного ферритина.
Все показания
Редко
(>1/10000 и <1/1000) могут возникать нарушения со стороны кожи: сыпь,
зуд, крапивница или реакции в месте введения. Анафилактоидные реакции
наблюдались очень редко (<1/10000). Однако, в контролируемых клинических
исследованиях увеличения частоты реакций гиперчувствительности не отмечено.
Очень
редко (<1/10000) наблюдались гриппоподобные симптомы (особенно в начале
терапии) такие как лихорадка, озноб, головные боли, боли в конечностях,
недомогание и/или боли в костях. Данные реакции были выражены слабо или
умеренно и исчезали через несколько часов или дней.
Пострегистрационное применение
Нежелательные
реакции, наблюдавшиеся в ходе пострегистрационного применения, представлены
ниже согласно классам систем органов медицинского словаря для
нормативно-правовой деятельности MedDRA. Для описания частоты нежелательных
реакций используется следующая классификация: очень часто (>1/10), часто
(>1/100 и<1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и
<1/1000) и очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть
установлена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Неизвестно
— парциальная красноклеточная аплазия (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Неизвестно
— синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз.
Отклонения лабораторных показателей
при пострегистрационном применении соответствуют данным, полученным в ходе
клинических исследований (см. раздел «Особые указания»).
Взаимодействие
Полученные
до настоящего времени данные не выявили каких-либо взаимодействий препарата
Эпостим с другими препаратами. Во избежание несовместимости или снижения
активности препарата нельзя использовать другой растворитель и смешивать
препарат с другими лекарственными средствами или инъекционными растворами.
Передозировка
Терапевтический
индекс препарата Эпостим очень широкий, однако, следует принимать во внимание
индивидуальный ответ на терапию в начале лечения. Возможен чрезмерный
фармакодинамический ответ, т.е. чрезмерный эритропоэз с жизнеугрожающими
сердечно-сосудистыми осложнениями. При высоком показателе Hb
необходимо временно прервать терапию препаратом Эпостим (см. «Способ
применения и дозы»). При необходимости может быть проведена флеботомия.
Особые указания
В
медицинской документации пациента следует указывать торговое наименование и
номер серии препарата. Замена препарата Эпостим любым биологическим
лекарственным препаратом требует согласования с лечащим врачом.
Неадекватное
применение препарата здоровыми людьми (например, в качестве допинга) может
вызывать резкое увеличение показателя Hb,
сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой
системы.
Поскольку
в отдельных случаях отмечались анафилактоидные реакции, первая доза препарата
должна вводиться под контролем врача.
Следует
регулярно контролировать показатели тромбоцитов, гематокрита и Hb
на фоне терапии препаратом Эпостим.
Следует
с осторожностью применять препарат Эпостим при рефрактерной анемии при наличии
бласттрансформированных клеток, эпилепсии, тромбоцитозе и хронической
печеночной недостаточности. До начала лечения препаратом Эпостим необходимо
исключить дефицит витамина B12
и фолиевой кислоты, т.к. он снижает эффективность терапии.
Следует
исключить дефицит железа до начала лечения препаратом Эпостим, а также в
течение всего периода терапии. При необходимости может быть назначена
дополнительная терапия препаратами железа в соответствии с клиническими
рекомендациями.
Отсутствие эффекта: наиболее
частыми причинами неполного ответа на лечение средствами, стимулирующими
эритропоэз, являются дефицит железа и воспаление (как результат уремии или
прогрессирующего метастатического рака). Следующие состояния снижают
эффективность лечения средствами, стимулирующими эритропоэз: хроническая
кровопотеря, фиброз костного мозга, резкое увеличение концентрации алюминия,
обусловленное гемодиализом, дефицит фолиевой кислоты или витамина B12,
гемолиз. Если все перечисленные состояния исключены и у пациента наблюдается
внезапное снижение Hb,
ретикулоцитопения и обнаруживаются антитела к эритропоэтину, необходимо
провести исследование костного мозга для исключения парциальной красноклеточной
аплазии (ПККА). При развитии ПККА терапию препаратом Эпостим необходимо
прекратить и пациентов не следует
переводить на терапию другими стимуляторами эритропоэза.
ПККА,
вызванная нейтрализующими анти-эритропоэтин антителами, может быть
ассоциирована с терапией стимуляторами эритропоэза, в том числе и с терапией
препаратом Эпостим. Не рекомендуется
переводить пациентов на терапию препаратом Эпостим при подозрении на наличие
или при подтвержденном наличии нейтрализующих эритропоэтин антител.
Эффект на опухолевый рост:
эпоэтины являются факторами роста, которые в основном стимулируют образование
эритроцитов.
Эритропоэтиновые
рецепторы могут присутствовать на поверхности различных опухолевых клеток.
Нельзя исключить, что средства, стимулирующие эритропоэз, могут стимулировать
рост злокачественного образования любого типа.
В
клинических исследованиях при лечении анемии у онкологических пациентов
эпоэтином бета статистически достоверного ухудшения показателя выживаемости и
прогрессирования опухоли не зарегистрировано.
У пациентов с хроническим заболеванием почек или со
злокачественными опухолями, получающих химиотерапию,
могут возникать эпизоды повышения АД
и ухудшение течения уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно при резком
повышении Hb. Повышение АД может быть устранено медикаментозно, при
отсутствии эффекта необходим временный перерыв в лечении препаратом Эпостим.
Рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление (особенно в начале
терапии), в том числе между сеансами диализа у пациентов с анемией почечного
генеза. У отдельных пациентов с хроническим заболеванием почек может
возникать гипертонический криз с явлениями энцефалопатии даже при нормальном
или низком АД.
Необходима немедленная консультация терапевта и особенно при возникновении
внезапных острых мигренеподобных головных болей.
У
пациентов с хроническим заболеванием почек отмечалось увеличение уровня калия в
сыворотке крови, однако причинно-следственная связь с эпоэтином бета не была
установлена. В ходе лечения препаратом Эпостим рекомендуется периодически
контролировать уровень калия в сыворотке крови. При возникновении гиперкалиемии
необходимо временно отменить Эпостим до нормализации концентрации калия.
Пациентам
с хроническим заболеванием почек требуется увеличение дозы гепарина во время
сеанса гемодиализа вследствие повышения Hb.
Возможна окклюзия диализной системы при неадекватной гепаринизации.
Рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов
(например, прием ацетилсалициловой кислоты). Возможно умеренное дозозависимое
увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы, особенно после в/в
назначения эпоэтина бета с последующим самостоятельным возвращением к
нормальным значениям при продолжении терапии. В первые 8 недель
терапии необходим еженедельный подсчет форменных элементов крови, особенно,
тромбоцитов.
Если
Эпостим назначают перед забором аутологичной
донорской крови, следует придерживаться рекомендаций по процедуре
донорства:
—
кровь можно
брать только у пациентов с величиной гематокрита ≥33% (или гемоглобином
не менее 110 г/л (6,83 ммоль/л));
—
особую
осторожность следует соблюдать у пациентов с массой тела менее 50 кг;
—
объем крови,
забираемый одномоментно, не должен превышать 12% от расчетного объема крови
пациента.
Возможно
увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы у пациентов, получающих
эпоэтин бета перед забором аутологичной донорской крови, поэтому следует
контролировать число тромбоцитов еженедельно. Лечение эпоэтином бета прерывают
при повышении тромбоцитов более чем на 150×109/л или при
тромбоцитозе. Лечение препаратом Эпостим показано только тем пациентам, которым
наиболее важно избегать гомологичной гемотрансфузии, принимая во внимание
соотношение риск-польза при гомологичной трансфузии.
Возможно
незначительное повышение числа тромбоцитов при
профилактике анемии у недоношенных новорожденных (вплоть до 12–14
дня), поэтому рекомендован регулярный контроль тромбоцитов.
Решение
о применении препарата Эпостим у пациентов с нефросклерозом, не получающих
диализ, необходимо принимать индивидуально, так как нельзя полностью исключить
возможность более быстрого ухудшения функции почек.
В
большинстве случаев одновременно с повышением гемоглобина снижается
концентрация ферритина в сыворотке. Поэтому всем пациентам с анемией почечного
генеза и с концентрацией ферритина сыворотки менее 100 мкг/л
или насыщением трансферрина менее 20% рекомендуется пероральный прием
препаратов железа (Fe2+) в дозе 200–300 мг/сутки. Пациентам с
онкологическими и гематологическими заболеваниями терапию препаратами железа
проводят по тем же принципам, при этом пациентам с миеломной болезнью,
неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом с насыщением трансферрина
менее 25% можно вводить 100 мг Fe3+ в неделю внутривенно.
Недоношенным детям пероральная терапия препаратами железа в дозе 2 мг Fe2+
в сутки должна назначаться как можно раньше (самое позднее — на 14‑й день
жизни). Дозу железа корригируют в зависимости от уровня сывороточного
ферритина. Если он стойко сохраняется на уровне ниже 100 мкг/мл
или есть другие признаки дефицита железа, дозу препаратов железа следует
увеличить до 5–10 мг/сутки и проводить терапию до купирования признаков
недостаточности железа.
Пациентам
с умеренной анемией перед плановым крупным оперативным вмешательством препарат
назначают с учетом преимущества применения эпоэтина бета и повышением риска
тромбоэмболических осложнений.
У
пациентов, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии, поскольку
у них есть указания на временный дефицит железа, пероральную терапию
препаратами железа (Fe2+) в дозе 300 мг в сутки следует
начинать одновременно с терапией препаратом Эпостим и продолжать до
нормализации показателей ферритина. Если несмотря на пероральную заместительную
терапию железом, развиваются признаки недостаточности железа (концентрация
ферритина ≤20 мкг/л
или насыщения трансферрина менее 20%),
необходимо рассмотреть вопрос о дополнительном внутривенном введении препаратов
железа.
Гиперчувствительность к альбумину человека
При
наличии повышенной чувствительности к альбумину человека, находящемуся в
качестве вспомогательного вещества в составе препарата Эпостим, препарат
следует отменить. При необходимости продолжения лечения следует применять
другой препарат эпоэтина бета, не содержащий альбумин человека.
Вспомогательные вещества
Содержание
натрия в одной дозе препарата 2000 МЕ, 5000 МЕ, 10000 МЕ составляет
3,66 мг).
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Применение
препарата Эпостим не влияет или оказывает незначительное влияние на способность
управлять автомобилем и работу с механизмами.
Форма выпуска
По
1 мл раствора, содержащего 2000 МЕ, 5000 МЕ, 10000 МЕ эпоэтина бета в
герметично запаянных бесцветных ампулах из стекла первого гидролитического
класса. На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 5 ампул
в контурной ячейковой упаковке; 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в
картонной пачке. В каждую пачку вложена инструкция по применению.
По
1 мл раствора, содержащего 2000 МЕ эпоэтина бета в стерильных инъекционных
шприцах из боросиликатного стекла первого гидролитического класса с вклеенной
иглой и защитным колпачком из полипропилена со вставкой из резины. На каждый
шприц со вставленным поршнем наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 1
наполненному шприцу в контурной ячейковой упаковке; 1 или 6 контурных ячейковых
упаковок в картонной пачке. В каждую пачку вложена инструкция по применению.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При
температуре 2–8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
2
года.
Не
применять по истечении срока годности.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Кетостерил инструкция по применению
Дата публикации: 26.01.2022
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Пиелонефрит
Содержание статьи
- Как работает препарат?
- От чего назначают «Кетостерил»?
- Терапевтические дозировки «Кетостерила»
- Побочные действия «Кетостерила»
Хроническая почечная недостаточность нарушает белково-энергетический обмен в организме. Это приводит к апатии, раздражительности, снижению работоспособности, нарушению стула, аменореям у женщин и многим другим проблемам. Но главное коварство нутритивного дефицита кроется в его последствиях. С ним ассоциируют развитие тяжелых патологий сердечно-сосудистой и дыхательной системы, анемии и прочих критических состояний. Людям из группы риска важно поддерживать белковый обмен и обеспечивать поступление достаточного количества аминокислот в организм. Справиться с этим поможет препарат «Кетостерил».
Как работает препарат?
Белково-энергетическая недостаточность чаще всего развивается на фоне хронической почечной недостаточности.
Но существуют и другие факторы, провоцирующие нутритивный дефицит:
- нервная анорексия;
- мальабсорбция;
- прохождение агрессивного противоопухолевого лечения;
- гиперкатаболизм;
- дисфагия;
- тяжелые интоксикации;
- гепатит и цирроз печени;
- декомпенсированный сахарный диабет;
- гипертиреоз;
- длительный прием некоторых гормональных препаратов;
- онкологические заболевания.
Иногда именно белково-энергетическая недостаточность становится причиной летального исхода. Она провоцирует прогрессирующее расстройство метаболизма, дыхательную и сердечную дисфункцию, острую почечную недостаточность.
«Кетостерил» – это препарат, способный защитить человека от подобных осложнений. На ранних стадиях хронической почечной недостаточности он также помогает отсрочить применение диализа.
Активными компонентами препарата «Кетостерил» являются кетоновые аналоги аминокислот:
- L-триптофан;
- L-тирозин;
- L-треонин;
- L-лизин;
- L-гистидин;
- альфа-кетоаналог валина;
- альфа-гидроксианалог метионина;
- альфа-кетоаналог изолейцина;
- альфа-кетоаналог лейцина;
- альфа-кетоаналог фенилаланина.
Вспомогательными веществами препарата «Кетостерил» выступают тальк, повидон, стеарат магния, макрогол 6000, коллоидный диоксид кремния и кукурузный крахмал. В состав оболочки также включены краситель Е104, диоксид титана, триацетин, сополимеры метилметакрилата, бутилметакрилата и диметиламиноэтилметакрилата.
Прием «Кетостерила» обеспечивает организм незаменимыми аминокислотами при минимальном введении азота. Их кетоновые аналоги способствуют эффективному расщеплению мочевины. Лекарство обеспечивает правильную утилизацию азотистых метаболитов, оптимизирует азотистый обмен, снижает концентрацию мочевины, фосфата, калия и магния в сыворотке крови.
От чего назначают «Кетостерил»?
Препарат «Кетостерил» назначают преимущественно при хронической почечной недостаточности для отсрочки применения искусственного диализа. Он показан людям с белково-энергетической недостаточностью, спровоцированной нарушениями белкового метаболизма. Также он рекомендован людям, соблюдающим жесткую диету с низким содержанием белка в рационе.
«Кетостерил» обычно назначают пациентам со скоростью клубочковой фильтрации <25 мл в минуту, но его прием не исключен и при других показателях.
Терапевтические дозировки «Кетостерила»
Лекарство «Кетостерил» могут назначить взрослым и детям старше 3 лет. Терапевтическая дозировка в конкретном случае зависит от клинического анамнеза и текущего состояния здоровья. Стандартной суточной дозировкой является 1 таблетка на 5 кг массы тела, или 100 мг на 1 кг веса. Люди с весом выше 70 кг обычно получают от 4 до 8 таблеток 3 раза в сутки. Однако указанные дозировки являются усредненными, и точный лечебный план должен составить доктор.
Таблетки «Кетостерил» принимают внутрь, не разжевывая и не рассасывая, а глотая и запивая достаточным количеством простой воды. Рекомендованную суточную дозировку разделяют на 3 приема. Препарат следует пить во время еды.
Препарат применяют на протяжении всего времени, когда скорость клубочковой фильтрации не превышает 25 мл в минуту. Во время лечения «Кетостерилом» у больных перед диализом концентрация белка в рационе не должна превышать 40 г в сутки. Те, кто уже находится на диализе, должны придерживаться врачебных инструкций по диете. Лекарство может повышать уровень кальция в крови и провоцировать гиперкальциемию.
Побочные действия «Кетостерила»
Препарат «Кетостерил» назначают в соответствии с потребностями пациента, с учетом ряда факторов.
Он противопоказан при:
- гиперкальциемии;
- индивидуальной непереносимости любого из компонентов в составе препарата;
- нарушениях обмена аминокислот;
- фенилкетонурии.
Учитывая присутствие в составе фенилаланина, препарат с осторожностью используют для лечения людей с наследственной фенилкетонурией.
Ввиду отсутствия достаточных клинических данных о применении «Кетостерила» во время гестации и лактации, его не рекомендуют к приему беременными и кормящими женщинами. Но если возникает острая необходимость, врач может назначить препарат, взвесив прогнозируемую пользу для матери и потенциальные риски для плода.
Поскольку «Кетостерил» способен провоцировать гиперкальциемию, его прием нельзя сочетать с приемом витамина D (либо следует уменьшать дозу последнего). Важно также следить за содержанием кальцийсодержащих продуктов в рационе. Пациентам с гиперкальциемией следует постоянно следить за показателями лабораторных анализов.
Прием «Кетостерила» хорошо переносится пациентами, и обычно не приводит к развитию тяжелых побочных эффектов.
Среди побочных действий препарата выделяют:
- нарушения метаболизма;
- гиперкальциемию;
- аллергические реакции (проявляются крапивницей, зудом и жжением кожи, высыпаниями, слезотечением из глаз, ринореей).
Если вы заметили необычные изменения самочувствия, связанные с приемом «Кетостерила», обратитесь к врачу для коррекции терапевтической схемы или пересмотра лечения.
«Кетостерил» – препарат, который может наладить белково-энергетический обмен, предотвратить последствия нутритивной недостаточности и отсрочить диализ у больных хронической почечной недостаточностью. Его также рекомендуют при злокачественных новообразованиях, иррациональном скудном питании и в других состояниях, при которых необходимо восполнение незаменимых аминокислот и снижение мочевины в сыворотке крови. Препарат отпускается по рецепту.
Выпускающий редактор
Эксперт-провизор
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Цены на товар Кетостерил:
Мегаптека,
Цены на Кетостерил в Санкт-Петербурге, Цены на Кетостерил в Новосибирске, Цены на Кетостерил в Екатеринбурге, Цены на Кетостерил в Казани, Цены на Кетостерил в Нижнем Новгороде, Цены на Кетостерил в Челябинске, Цены на Кетостерил в Самаре, Цены на Кетостерил в Уфе, Цены на Кетостерил в Ростове-на-Дону, Цены на Кетостерил в Омске, Цены на Кетостерил в Красноярске, Цены на Кетостерил в Воронеже, Цены на Кетостерил в Перми, Цены на Кетостерил в Волгограде, Цены на Кетостерил в Краснодаре, Цены на Кетостерил в Тюмени, Цены на Кетостерил в Саратове, Цены на Кетостерил в Тольятти, Цены на Кетостерил в Ижевске, Цены на Кетостерил в Барнауле
Гид по аналогам за подписку
подпишитесь на соцсети и напишите в сообщения «аналоги»