Долобене (Dolobene) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Долобене
💊 Состав препарата Долобене
✅ Применение препарата Долобене
📅 Условия хранения Долобене
⏳ Срок годности Долобене
Описание лекарственного препарата
Долобене
(Dolobene)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013
года, дата обновления: 2012.08.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ТЕВА
(Израиль)
Код ATX:
M02AX10
(Прочие препараты)
Активные вещества
-
декспантенол
(dexpanthenol)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
гепарин натрия
(heparin sodium)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
диметилсульфоксид
(dimethyl sulfoxide)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
| Долобене |
Гель д/наружн. прим. 500 МЕ+25 мг+150 мг/1 г: туба 50 г рег. №: П N013758/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Долобене
Гель для наружного применения от прозрачного до слегка мутного, от бесцветного до слегка желтоватого цвета.
Вспомогательные вещества: полиакриловая кислота — 1-1.4 г, трометамол — 0.2-0.3 г, макрогола глицерилгидроксистеарат (кремофор CO 455) — 1 г, изопропанол — 35 г, масло розмарина — 0.2 г, масло сосны горной — 0.25 г, масло цитронеллы — 0.05 г, вода очищенная — 42.023-42.913 г.
50 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для наружного применения. Действие препарата обусловлено входящими в его состав активными веществами: гепарин натрий, декспантенол, диметилсульфоксид.
Диметилсульфоксид обладает противовоспалительным, противоотечным и местным анальгезирующим действием. Противовоспалительная активность связана с некоторыми фармакологическими эффектами, наиболее значимым из которых является инактивация гидроксильных радикалов, вырабатывающихся в больших количествах во время процесса воспаления и оказывающих разрушительное действие на ткани.
Диметилсульфоксид оказывает местный анальгетический эффект за счет снижения скорости проведения ноцицептивных (болевых) импульсов в периферических нейронах. Противоотечное действие обеспечивается инактивацией гидроксильных радикалов и улучшением подкожной метаболической реакции в месте применения препарата. В известной степени, противоотечное действие диметилсульфоксида обусловлено его гигроскопическими свойствами.
Диметилсульфоксид (от 50% и более) проникает через биологические мембраны, в т.ч. через кожу, способствуя лучшему и более глубокому проникновению в ткани применяемых одновременно с ним других лекарственных средств.
Гепарин оказывает противовоспалительное действие, способствует регенерации соединительной ткани за счет угнетения активности гиалуронидазы. Оказывает дозозависимый антитромботический эффект, усиливая ингибирующую активность антитромбина III на активацию протромбина и тромбина. Проникновение гепарина через здоровую кожу является дозозависимым и подтверждается для дозы, начиная с 300 МЕ/г.
Декспантенол при местном применении трансформируется в коже в пантотеновую кислоту (витамин группы В). Эффективность декспантенола сопоставима с эффективностью пантотеновой кислоты. Пантотеновая кислота как компонент коэнзима А участвует в различных катаболических и анаболических процессах в тканях, за счет улучшения процессов грануляции и эпителизации способствует регенерации поврежденных участков кожи.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Физиологическая концентрация диметилсульфоксида в плазме крови в норме составляет 40 нг/мл. Спустя 6 ч после нанесения препарата Cmax в плазме крови достигает 120 нг/мл и сохраняется до 12 ч после применения. Спустя 60 ч после применения концентрация диметилсульфоксида в плазме крови достигает физиологического уровня 40 нг/мл. При применении диметилсульфоксида по 1 г 3 раза/сут в течение 5 дней среднее содержание его в месте нанесения на кожу составляет 3 мг/г, среднее содержание в подлежащих мышечных тканях и синовиальной мембране в месте синовиального соединения 7-10 мкг/мл, в синовиальной жидкости — 0.8 мкг/г. Концентрация диметилсульфоксида в плазме крови составляет 0.5 мкг/г.
Гепарин при наружном применении гепарин всасывается незначительно.
При наружном применении декспантенол трансформируется в коже в пантотеновую кислоту. Хорошая абсорбция декспантенола подтверждена экспериментально.
Выведение
T1/2 диметилсульфоксида составляет 11-14 ч. 12-25% абсорбированного диметилсульфоксида выводится в течение первых 24 ч и 37-48 % выводится в течение 7 дней в неизмененном виде почками или в виде метаболита (диметилсульфона). 3.5-6% всего диметилсульфоксида выводится через легкие в виде диметилсульфида спустя 6-12 ч после применения препарата.
Показания препарата
Долобене
- отеки, гематомы и воспаления мягких тканей, мышц, сухожилий, сухожильных влагалищ;
- закрытые травмы, ушибы;
- травмы суставов с растяжением связок и сухожилий;
- эпикондилит плеча («локоть теннисиста»), тендиниты (воспаление сухожилий), тендовагиниты (воспаление сухожильных влагалищ), бурситы (воспаление слизистой сумки сустава);
- периартрит плечевого сустава;
- острая невралгия.
Режим дозирования
Долобене следует наносить поверхностным слоем на кожу над пораженным участком кожи 2-4 раза/сут.
При использовании геля под повязку следует нанести гель и подождать несколько минут, чтобы он абсорбировался кожей и испарился изопропанол. Затем можно наложить герметичную повязку.
Долобене можно применять при ионофорезе. Препарат наносят под катод.
Долобене как контактный гель можно применять в ультразвуковой терапии (фонофорезе). Активные вещества геля дополняют терапевтическое действие ультразвуковых волн.
Продолжительность лечения зависит от выраженности симптомов и тяжести заболевания.
Побочное действие
Местные реакции: возможны кожные реакции (покраснение, зуд, чувство жжения в месте нанесения геля), которые обычно исчезают во время дальнейшего лечения.
Аллергические реакции: иногда — кожные проявления, в т.ч. крапивница; в единичных случаях — отек Квинке.
Прочие: в редких случаях — запах чеснока изо рта (вызван диметилсульфидом, являющимся продуктом метаболизма диметилсульфоксида), возможно изменение вкусовых ощущений (исчезают через несколько минут после нанесения геля); при нанесении препарата на обширные участки тела крайне редко — тошнота, диарея, затруднение дыхания, головная боль, озноб.
Противопоказания к применению
- тяжелые нарушения функции печени;
- тяжелые нарушения функции почек;
- бронхиальная астма;
- выраженные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы;
- открытые раны в месте нанесения;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 5 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Долобене противопоказано при беременности в связи с отсутствием данных клинических исследований.
Применение Долобене в период грудного вскармливания противопоказано, поскольку диметилсульфоксид выделяется с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 5 лет.
Особые указания
Перед нанесением Долобене следует тщательно очистить кожу от других лекарственных средств, косметики или любых химических средств.
Долобене нельзя наносить на слизистые оболочки глаз, носа, рта, открытые раны или на поврежденные участки кожи (вследствие облучения, сильного солнечного ожога, послеоперационные рубцы).
Во время лечения препаратом может усиливаться фоточувствительность кожи, поэтому в период его применения следует ограничить интенсивные солнечные ванны и посещение солярия.
В случае возникновения кожных реакций лечение следует прекратить.
Из-за высокой абсорбции диметилсульфоксида не следует использовать Долобене в комбинации с другими мазями и гелями.
Передозировка
Данные о передозировке препарата Долобене отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
При совместном наружном применении Долобене может усиливать проникновение других лекарственных средств через кожу.
При одновременном применении лекарственных средств, содержащих сулиндак (НПВС), с препаратом Долобене возможно развитие периферической невропатии.
Условия хранения препарата Долобене
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Долобене
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Контакты для обращений
ТЕВА
(Израиль)
|
|
Тева ООО 115054 Москва, Валовая ул. 35 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Долобене (гель для наружного применения)
Дата последней актуализации: 18.11.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Меркле
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После вскрытия тубы – 1 год
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Product monograph Dolobene.
Фармакологическая группа
Фармакология
Фармакодинамика
Гепарин натрия. Конкурентно подавляет активность гиалуронидазы, которая, в свою очередь, предотвращает чрезмерную дегенерацию соединительной ткани во время воспаления. Таким образом, гепарин натрия оказывает противовоспалительное действие и способствует заживлению. Кроме того, гепарин натрия оказывает дозозависимое антитромботическое действие, значительно усиливая ингибирующее действие антитромбина III на активацию протромбина и тромбина.
Декспантенол. При местном применении декспантенол в коже трансформируется в пантотеновую кислоту — витамин группы B. Декспантенол имеет такую же биологическую эффективность, что и пантотеновая кислота. Пантотеновая кислота, входящая в состав кофермента А, вступает в различные реакции образования и разложения во всех тканях и способствует процесам регенерации во время заживления ран и эпителизации.
Диметилсульфоксид. Оказывает противовоспалительное, местное обезболивающее и противоотечное действие. Противовоспалительный эффект обусловлен главным образом инактивацией гидроксильных радикалов, которые в большом количестве образуются при воспалении и приводят к разрушению тканей. Противоотечный эффект также объясняется инактивацией гидроксильных радикалов и, как следствие, улучшением обменных процессов в очаге воспаления. Частично это связано с гигроскопическими свойствами диметилсульфоксида. Диметилсульфоксид оказывает местноанестезирующее действие, снижая скорость возбуждающих импульсов в периферических нейронах.
Диметилсульфоксид (от 50% и более) проникает через биологические мембраны, в т.ч. через кожу, способствуя лучшему и более глубокому проникновению в ткани других одновременно применяемых с ним ЛС.
Фармакокинетика
Гепарин натрия. Проникновение гепарина через здоровую кожу зависит от дозы и подтверждено для дозы от 300 МЕ/ч. Отсутствуют данные о фармакокинетике гепарина после его нанесения на кожу.
Декспантенол. Декспантенол всасывается быстрее, чем пантотеновая кислота. Быстрое всасывание декспантенола подтверждено экспериментально.
Диметилсульфоксид. После однократного нанесения 1,5 г геля комбинации гепарин натрия + декспантенол + диметилсульфоксид на поверхность кожи площадью 400 см2 диметилсульфоксид абсорбируется с T1/2 3–4 ч. Через 6 ч после нанесения концентрация диметилсульфоксида в плазме крови достигает плато (около 120 нг/мл) и остается на этом уровне до 12 ч после нанесения. T1/2 диметилсульфоксида из плазмы крови составляет 11–14 ч. В течение первых 24 ч выводится 12–25% диметилсульфоксида и 37–48% в течение 7 дней с мочой в неизмененном виде или в качестве основного метаболита, диметилсульфона. В течение 6–12 ч после применения 3,5–6% общей дозы диметилсульфоксида выводится через дыхательные пути в виде диметилсульфида.
При нанесении 1 г диметилсульфоксида 3 раза в день в течение 5 дней концентрация его в месте нанесения на кожу составляет 3 мг/г, в подлежащих мышечных тканях и синовиальной оболочке — 7–10 мкг/мл, синовиальной жидкости — 0,8 мкг/г. Концентрация диметилсульфоксида в плазме крови составляет 0,5 мкг/г.
Показания к применению
Травмы (в т.ч. спортивные), гематомы, повреждение мышц, околосуставных структур или суставов (без поражения кожи); тендинит, тендовагинит, бурсит, плечелопаточный периартрит, латеральный эпикондилит («локоть теннисиста»); острая невралгия.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- M53.1 Шейно-плечевой синдром
- M60.9 Миозит неуточненный
- M65 Синовиты и тендосиновиты
- M65.9 Синовит и тендосиновит неуточненный
- M67 Другие поражения синовиальных оболочек и сухожилий
- M67.9 Поражение синовиальной оболочки и сухожилия неуточненное
- M71 Другие бурсопатии
- M77.0 Медиальный эпикондилит
- M77.1 Латеральный эпикондилит
- M77.9 Энтезопатия неуточненная
- M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
- R60.0 Локализованный отек
- T14.0 Поверхностная травма неуточненной области тела
- T14.3 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела
- T14.9 Травма неуточненная
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам комбинации; тяжелые нарушения функции печени и почек; бронхиальная астма; нестабильная гемодинамика; тяжелые нарушения ССС (тяжелая стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт, тяжелый общий атеросклероз); трофические язвы ног, кровоточащие, открытые и/или инфицированные раны в месте нанесения, геморрагический диатез, пурпура, тромбоцитопения, гемофилия, склонность к кровотечениям; кома, глаукома, катаракта; беременность и кормление грудью; детский возраст до 5 лет (ограниченный опыт применения).
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования по применению комбинации гепарин натрия + декспантенол + диметилсульфоксид у беременных женщин не проводились, поэтому применение этой комбинации во время беременности противопоказано.
Сообщалось о потенциальных тератогенных эффектах диметилсульфоксида у животных.
Диметилсульфоксид, компонент комбинации гепарин натрия + декспантенол + диметилсульфоксид, проходит в грудное молоко, поэтому при применении данной комбинации необходимо прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия
Со стороны иммунной системы: кожные аллергические реакции, в некоторых случаях возможны аллергические реакции немедленного типа, такие как крапивница и ангионевротический отек.
Со стороны ССС: в отдельных случаях при нанесении на большие участки кожи возможны нарушения со стороны сердца (причинно-следственная связь не установлена).
Со стороны дыхательной системы: в отдельных случаях при нанесении на большие участки кожи возможны нарушения дыхательной системы (причинно-следственная связь не установлена).
Со стороны пищеварительной системы: временный запах чеснока изо рта (из-за действия диметилсульфида — метаболита диметилсульфоксида), изменение вкуса, которое длится несколько минут, в отдельных случаях при нанесении на большие участки кожи — расстройства желудка, тошнота, диарея (причинно-следственная связь не определена).
Со стороны кожи: реакции гиперчувствительности на действие света.
Общие нарушения: эритема, зуд, жжение, волдыри, крапивница в месте нанесения. Эти реакции обычно исчезают во время лечения. В противном случае применение комбинации следует прекратить. В некоторых случаях при нанесении на большие участки кожи возможны повышенная утомляемость, головная боль, озноб (причинно-следственная связь не установлена).
Побочные реакции, связанные с действием диметилсульфоксида: головокружение, бессонница, адинамия, дерматит, бронхоспазм, рвота.
Побочные реакции, связанные с действием декспантенола: контактный дерматит, аллергический дерматит, экзема, сыпь, раздражение кожи.
Побочные реакции, связанные с действием гепарина натрия: отек кожи, кожная сыпь, кровоизлияние, иногда — появление мелких гнойничков, пузырьков или волдырей, которые быстро исчезают после прекращения применения.
Взаимодействие
Одновременное применение других местных ЛС может сопровождаться повышенной абсорбцией.
Диметилсульфоксид может усиливать действие и токсичность некоторых ЛС, поэтому следует избегать одновременного наружного применения этих ЛС и комбинации гепарин натрия + декспантенол + диметилсульфоксид.
Комбинацию гепарин натрия + декспантенол + диметилсульфоксид, содержащую диметилсульфоксид, нельзя применять одновременно с сулиндаком из-за возможности развития тяжелых побочных реакций (периферическая нейропатия).
Применение гепарина может привести к увеличению ПВ у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты.
Диметилсульфоксид усиливает действие этанола (алкоголь замедляет выведение диметилсульфоксида) и инсулина, ацетилсалициловой кислоты, бутадиона, препаратов наперстянки, хинидина, нитроглицерина, антибиотиков (в т.ч. стрептомицин, мономицин), повышает чувствительность организма к анестезирующим ЛС.
Передозировка
Случаев передозировки комбинации гепарин натрия + декспантенол + диметилсульфоксид не наблюдалось.
Сообщалось об усилении проявлений гематом и повышенном риске развития кровотечения при наружном применении гепарина в дозе выше 180000 МЕ.
Способ применения и дозы
Наружно, на поврежденные участки кожи 2–4 раза в день, может применяться под повязки и с использованием метода ионтофореза.
Меры предосторожности
Другие препараты нельзя наносить на обработанную кожу в течение нескольких часов до и после нанесения комбинации гепарин натрия + декспантенол + диметилсульфоксид. Во избежание появления побочных реакций комбинацию необходимо наносить на кожу, очищенную от других ЛС, косметических средств и загрязнений.
Следует избегать попадания на слизистые оболочки глаз, носа, рта, открытые раны или поврежденные участки кожи.
Применение диметилсульфоксида, входящего в состав комбинации, может привести к развитию фотосенсибилизации. В связи с этим при применении данной комбинации следует воздержаться от загара и посещения солярия.
При возникновении реакций гиперчувствительности применение комбинации следует прекратить.
Из-за высокой абсорбции диметилсульфоксида нельзя использовать комбинацию гепарин натрия + декспантенол + диметилсульфоксид в сочетании с другими ЛС для наружного применения.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Долобене гель
МНН: Гепарин, Декспантенол, Диметилсульфоксид
Производитель: Меркле ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Гепарин в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№013763
Информация о регистрации в РК:
15.06.2018 — 15.06.2023
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Долобене гель
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Гель
Состав
100 г геля содержат
активные вещества: гепарин натрия 50.000 ME (0,227 — 0,417 г),
декспантенол 2,500 г,
диметилсульфоксид 10% воды 16,660 г;
вспомогательные вещества: карбомеры (карбопол 98 NF), трометамол, макроголь глицерол гидроксистеарат , спирт изопропиловый, масло розмариновое , масло высокогорной сосны, масло цитронеллевое , вода очищенная.
Описание
Прозрачный, слегка мутный бесцветный или желтоватый гель.
Фармакотерапевтическая группа
Гепарин- содержащие препараты для местного применения. Гепарин в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ C05BA53
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После нанесения на кожу диметилсульфоксид (ДМСО) быстро проникает через все биологические мембраны, в том числе через кожу. Период полувыведения 3-4 часа. Концентрации ДМСО в тканях (кожа, мышцы, синовиальная оболочка) в 100-10 раз выше, чем в плазме крови. Более 90 % ДМСО выделяется через почки, около 6% выдыхается через легкие.
Гепарин быстро проникает в кожу: уже в течение первого часа после нанесения геля концентрация в подлежащих тканях соответствует концентрациям, которые достигаются после в/в введения 5000 ME гепарина.
Декспантенол (спирт пантотеновой кислоты – витамина группы В) после кожной резорбции быстро окисляется в пантотеновую кислоту. Системной резорбции практически нет.
Фармакодинамика
Действие препарата обусловлено входящими в его состав активными веществами: диметилсульфоксид, гепарин натрия и декспантенол.
Диметилсульфоксид обладает противовоспалительным, антиэкссудативным и местным обезболивающим действием. Проникает через биологические мембраны, в том числе, через кожу, способствуя лучшему и глубокому проникновению в ткани применяемых одновременно с ним других лекарственных веществ.
Гепарин, благодаря инактивации биогенных аминов в ткани, проявляет противовоспалительное действие, улучшает местную циркуляцию крови. Гепарин тормозит действие гиалуронидазы и способствует регенерации соединительной ткани.
Декспантенол проявляет противовоспалительное и дерматопротективное действие, стимулирует процессы регенерации. После всасывания превращается в пантотеновую кислоту, которая участвует в многочисленных процессах обмена веществ, являясь составной частью коэнзима А; за счет улучшения процессов эпителизации и грануляции способствует регенерации поврежденных участков кожи и улучшает переносимость Долобене геля.
Показания к применению
-
гематомы и воспаления мягких тканей, мышц, сухожилий, сухожильных влагалищ, связок после ушибов, сдавливаний, травм
-
невралгии
-
травмы суставов с растяжением или разрывом связок
-
плече-лопаточный периартрит, эпикондилит плеча («локоть теннисиста»), тендиниты (воспаления сухожилий), тендовагиниты (воспаления сухожильных влагалищ), бурситы (воспаления слизистой сумки суставов)
-
артриты, деформирующий остеоартрит (при наличии поражения периартикулярных тканей)
-
поверхностные тромбофлебиты, трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности.
Способ применения и дозы
Препарат Долобене наносят тонким, поверхностным слоем на пораженные участки кожи или на кожу над болезненной областью (припухлость, отечность,
воспаление), стараясь избежать нанесения геля непосредственно на раны и ссадины. Участок кожи, на который наносится препарат Долобене, должен быть очищен от грязи, косметики, других лекарственных средств и химических веществ. При использовании повязок необходимо после нанесения геля подождать несколько минут, чтобы основная масса геля всосалась и спирт (изопропанол) испарился. Особенно важно это в тех случаях, когда применяется повязка, плохо проницаемая для воздуха. Следует помнить, что попадание препарата на открытые раны вызывает болевую реакцию, т.к. гель содержит спирт (изопропанол).
Для того чтобы покрыть всю поверхность ушибленного колена, обычно достаточно выдавить из тубы 3-4 см геля. Процедуру повторяют 2-4 раза в сутки в течение 7-10 дней или до исчезновения таких симптомов заболевания, как боль, припухлость, отек, воспаление.
В случае если в течение 10 дней лечения не наступает отчетливого улучшения, необходимо обратиться к врачу.
Долобене и ионофорез
Данный препарат может применяться при ионофорезе. Содержащийся в препарате Долобене гепарин по отношению к pH кожи выступает в качестве аниона. Нанесение препарата под катод способствует повышенному проникновению гепарина в пораженную область, а диметилсульфоксид проявляет синергическое действие с эффектом электрического тока (обезболивание, уменьшение местного отека).
Меры предосторожности. Необходимо помнить, что само лечение электрическим током может вызывать местные реакции раздражения кожи. Поэтому необходимо тщательно соблюдать инструкцию производителей приборов, чтобы применение препарата Долобене не усилило эти местные реакции. Следует всегда обращать внимание на достаточность покрытия электродов влажной губкой.
Долобене и ультразвук (фонорорез)
Данный препарат является хорошим контактным гелем при терапии ультразвуком (фонофорез). Действующие вещества геля (диметилсульфоксид и гепарин) дополняют терапевтическое действие ультразвуковых волн.
Побочные действия
Очень часто
При нанесении на большие участки кожи могут появиться жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта в виде расстройства желудка, тошноты. диареи
Иногда
— местные кожные реакции (покраснение, волдыри, эритема, зуд и чувство жжения), фотосенсибилизация
Редко
— крапивница и отек Квинке
— запах чеснока изо рта, изменение вкусовых ощущений, которые исчезают через несколько минут
Очень редко
При нанесении на большие участки кожи могут появиться жалобы на сердце, дыхание, усталость, головную боль, озноб
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к одному из компонентов геля
-
тяжелые нарушения функции печени и/или почек
-
бронхиальная астма
-
выраженные нарушения сердечно-сосудистой системы (тяжелая стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт, выраженный общий атеросклероз)
-
беременность, период лактации
-
детский возраст до 5 лет.
Препарат нельзя наносить на слизистые оболочки (глаза, нос, рот), открытые раны или на поврежденную кожу (например, состояние после облучения или тяжелых солнечных ожогов; свежие послеоперационные рубцы).
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении Долобене гель и:
— других лекарственных средств местно усиливается их проницаемость через кожу
— лекарственных средств, содержащих противовоспалительное средство сулиндак (нестероидное противовоспалительное средство), возможно возникновение тяжелых токсических реакций (периферическая нейропатия).
Особые указания
Следует избегать приема солнечных ванн и солярия во время лечения Долобене.
Беременность и кормление грудью
Применение препарата Долобене гель во время беременности противопоказано в связи с недостаточным опытом применения диметилсульфоксида у беременных.
Диметилсульфоксид проникает в материнское молоко, поэтому применение данного препарата в период кормления грудью противопоказано.
Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
В связи с низкой системной всасываемостью активных веществ передозировка маловероятна.
Форма выпуска
По 20 г или 50 г препарата в алюминиевые тубы с завинчивающейся крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
«Меркле ГмбХ», Германия
Упаковщик
«Меркле ГмбХ», Германия
Владелец регистрационного удостоверения
«ратиофарм ГмбХ», Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «ратиофарм Казахстан», 050040, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 19, БЦ
Нурлы-Тау, 1Б, офис 603, телефон : (727) 311 09 15, Факс : (727) 311 07 34
e-mail : teva@teva.kz
| 210816221477976778_ru.doc | 63.5 кб |
| 412324211477977936_kz.doc | 80 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Аналоги Долобене
Товары из категории — Опорно-двигательная система
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 350
Фармакологические свойства
-
Препарат Долобене является средством наружного использования. Лечащий эффект достигается благодаря наличию в его составе следующих действующих компонентов: гепарин натрия, декспантенола, диметилсульфоксида.
Гепарин Натрия имеет противовоспалительные свойства. Он участвует в процессах регенерации кожного покрова, что возможно благодаря его способности подавлять активность гиалуронидазы. Наряду с этим гепарин выполняет дозозависимую противотромбическую функцию, повышая реакционную способность протромбина и тромбина. Всасывания гепарина в кожу относятся к дозозависимым явлениям. Они возможны при его концентрации не менее чем 300 МЕ/г.
Декспантенол при локальном использовании преобразуется в дерме в пантотенат кальция, который называется еще витамином В5. Действенность декспантенола тождественна эффективности пантотенового кислотного соединения. Она, как составная часть ацетил-кофермента А, принимает активное участие в процессах анаболизма и катаболизма, происходящих в тканевых структурах. Благодаря чему наблюдается оптимизация реакций грануляции и эпителизации. В результате кожа начинает быстро восстанавливаться без развития осложнений и побочных симптомов.
Диметилсульфоксид в составе Долобене снимает воспаление и отечность. В области поражения ткани вещество уменьшает болезненные ощущения. Устранение симптомов воспаления возможно благодаря подавлению активности гидроксильных радикалов, которые усиленно вырабатываются в большом объеме в момент воспалительного процесса и начинают активно разрушать ткань организма.
Обезболивающий эффект диметилсульфоксида достигается путем уменьшения скорости передачи ноцицептивных сигналов от периферических нервных окончаний к синапсам головного мозга. Снятие отеков в большой степени зависит от гигроскопических особенностей вещества. Более половины из всего нанесенного компонента проникает через биобарьер и взаимодействует с подкожной клетчаткой.
Плотность диметилсульфоксида в плазменной среде кровяной субстанции в нормальном состоянии равняется четырем десяткам нг/мл. После нанесения химпрепарата Долобене, примерно через 6 часов, максимальная концентрация компонента достигает величины 120 нг/мл и стабилизируется на протяжении 12 часов. Через двое с половиной суток плотность вещества в плазме кровяной среды возвращается к физиологическому показателю. Абсорбция гепарина в кровь незначительна по причине его местного использования. Он не способен проникать в системный кровоток. Благодаря этому снимается лекарственная нагрузка на почечную и печеночную структуры.
Наружное нанесение декспантенола благотворно влияет не только на пораженный участок тела, но и по причине трансформации его в витамин В5 имеет общеукрепляющее действие. Активное всасывание декспантенола установлено при проведении опытных экспериментов.
Период полувыведения диметилсульфоксида составляет до 14 часов. Четверть связанного компонента выводится из организма на протяжении первых суток после приема, еще половина выходит в течение одной недели в неизменном состоянии и диметилсульфона через почечную структуру. До 6% вещества выдыхается через легкие по истечении 12 часов.
Состав и форма выпуска
Структуру гелевого препарата Долобене определяют три активных ингредиента:
Вспомогательные компоненты помогают сохранению определенной консистенции и свойств, удобству использования. Кремафор представляет собой гедрогенизированное касторовое масло. Оно отлично стабилизирует эмульсии, удерживает естественную влажность кожи и смягчает её. Масло устойчиво к прогорканию.
Материал розмарина является мощным стимулятором активности иммунной системы. Он благотворно влияет на состояние благодаря своему приятному запаху, который помогает снимать легкую боль. Трисаминометан используется в Долобене как буферный растворитель. Полимер акриловой кислоты используют как сильный осушитель. Его еще применяют в детских подгузниках в качестве стабилизатора и флокулянта коллоидных структур, загустителя и антистатика.
Следующий дополнительный компонент мази — масло травы цитронеллы. Его уникальным свойством является устранение неприятных запахов и одновременно отпугивание насекомых. Масло горной сосны оказывает сильное тонизирующее действие на кожу. Оно повышает её эластичность и упругость, быстро восстанавливает протекторные возможности эпидермиса, оптимизирует метаболизм на клеточном уровне.
Фасуется медикамент в алюминиевые тубы по 50 и 100 г.
Показания к применению
Назначается Долобене в случае появления отеков, гематом, ушибов, растяжения и раздражения сухожилий, закрытых травм, бурситов, воспаления периферических нервов.
Международная классификация болезней (МКБ-10)
Побочные эффекты
Акцидентные осложнения возникают в основном на участках, на которые наносится гель Долобене, и проявляются в виде гиперемии, зуда, жжения. При отсутствии аллергического характера воспаления эти симптомы в дальнейшем проходят. Если же они все-таки имеют иммунную природу, то возникает крапивная лихорадка и очень редко может развиться отек Квинке.
Иногда заметен неприятный запах изо рта, напоминающий чеснок. Возможно нарушение вкуса, которое вскоре самопроизвольно проходит. При нанесении средства на большие участки тела очень редко возникают такие признаки, как тошнота, понос, вазомоторная цефалгия, одышка, лихорадочное состояние.
Противопоказания
Запрещено нанесение геля при тяжелых формах почечной и печеночной дисфункции, патологии бронхиальной астмы, стойких расстройствах сердечно-сосудистой системы, повышенной сенситивности к составляющим ингредиентам средства. Не рекомендовано использование химпродукта при наличии открытых ран, вынашивании плода и в период кормления новорожденного. Детям младше 5 лет изделие не выписывают.
Применение при беременности
В инструкции по применению содержится запрет на употребление фармсредства, если женщина в положении или кормит младенца грудным молоком.
Способ и особенности использования
Мазь наносится тонким слоем на поврежденную зону тела не более 4 раз в сутки. Повязка накладывается через некоторое время после мази, которая должна впитаться в кожу.
Выполняя ионофорез, Долобене втирается в месте, где прикладывается катод. Вещество разрешается применять и при выполнении лечения с использованием ультразвуковой аппаратуры – фонофореза. Это повышает эффективность геля.
Курс терапии определяется лечащим врачом в зависимости от протекания заболевания и результатов лечения. При нанесении мази необходимо соблюдать осторожность, чтобы препарат не попал на слизистую оболочку глаз, носовых проходов, в ротовую полость, послеоперационные раны.
Медикамент может усиливать явление фотосенсибилизации. Поэтому на период терапии запрещается продолжительное нахождение под прямыми солнечными лучами, посещение солярия. Использование лекарства людьми пожилого возраста должно контролироваться медэкспертом.
Взаимодействие с другими лекарствами
Отмечено негативное взаимодействие Долобене с другими лекарственными средствами наружного нанесения. Не совместим гель с нестероидным противовоспалительным материалом – Сулиндаком в связи с вероятным развитием воспаления периферических нервов.
Передозировка
Информация о прецендентах, связанных с нанесением овердозы лекарства, отсутствует.
Аналоги
В настоящее время выпускают следующие заменители геля, которые сравнимы с ним по фармакологическому воздействию: Венабас, Венолайф, Троксевазин Нео и другие.
Условия отпуска из аптек
Медикамент относится к веществам, которые продаются без рецепта.
Условия хранения
По инструкции химпродукт рекомендуется содержать в месте, недоступном для несовершеннолетних лиц и солнца. Срок хранения при температуре до 25°C — 3 года.
Цены на Долобене в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 350 руб.
Сертификаты и лицензии
Гепарин натрия + Декспантенол + Диметилсульфоксид
гель для наружного применения
100 г геля содержат:
Активные вещества:
Гепарин натрия 50000 МЕ
Декспантенол 2,500 г
Диметилсульфоксид 90% 16,660 г
(в пересчете на сухое вещество) (15,000 г)
Вспомогательные вещества:
Полиакриловая кислота, трометамол, макрогола глицерилгидроксистеарат (кремофор СО 455), изопропанол, розмарина масло, сосны горной масло, цитронеллы масло, вода очищенная.
От прозрачного до слегка мутного и от бесцветного до слегка желтоватого цвета гель.
антикоагулянтное средство прямого действия для местного применения + прочие препараты.
АТХ C05BA53 Гепарин в комбинации с другими препаратами
Фармакодинамика
Диметилсульфоксид (ДМСО).
ДМСО обладает противовоспалительным, противоотечным и местным обезболивающим действием.
Противовоспалительная активность связана с некоторыми фармакологическими эффектами, наиболее значимым из которых является инактивация гидроксильных радикалов, вырабатывающихся в больших количествах во время процесса воспаления и оказывающих разрушительное действие на ткани.
ДМСО оказывает местный анальгетический эффект за счет снижения скорости проведения ноцицептивных (болевых) импульсов в периферических нейронах. Противоотечное действие обеспечивается инактивацией гидроксильных радикалов и улучшением подкожной метаболической реакции в месте применения препарата. В известной степени, гигроскопические свойства ДМСО также ответственны за его противоотечное действие.
ДМСО (от 50% и более) проникает через биологические мембраны, в том числе через кожу, способствуя лучшему и более глубокому проникновению в ткани применяемых одновременно с ним других лекарственных средств.
Гепарин.
Гепарин оказывает противовоспалительное действие, способствует регенерации соединительной ткани за счет угнетения активности гиалуронидазы.
Гепарин проявляет дозозависимый антитромботический эффект, усиливая ингибирующую активность антитромбина III на активацию протромбина и тромбина.
Проникновение гепарина через здоровую кожу является дозозависимым и подтверждается для дозировки, начиная с 300 МЕ/г.
Декспантенол.
При местном применении декспантенол трансформируется в коже в пантотеновую кислоту (витамин группы В). Эффективность декспантенола сопоставима с эффективностью пантотеновой кислоты. Пантотеновая кислота как компонент коэнзима А участвует в различных катаболических и анаболических процессах в тканях, за счет улучшения процессов грануляции и эпителизации способствует регенерации поврежденных участков кожи.
Фармакокинетика
Диметилсульфоксид (ДМСО).
Физиологическая концентрация ДМСО в норме в плазме крови составляет 40 нг/мл. Спустя 6 часов после нанесения препарата максимальная концентрация в плазме крови достигает 120 нг/мл и сохраняется до 12 часов после применения. Спустя 60 часов после применения концентрация ДМСО в плазме крови достигает физиологического уровня 40 нг/мл.
12-25% абсорбированного ДМСО выводится в течение первых 24 часов и 37-48% выводится в течение 7 дней в неизмененном виде через почки или в виде метаболита (диметилсульфона).
3,5-6% всего ДМСО выводится через легкие в виде диметилсульфида спустя 6-12 часов после применения препарата.
При применении по 1 г диметилсульфоксида 3 раза в день в течение 5 дней среднее содержание его в месте нанесения на кожу составляет 3 мг/г, среднее содержание в подлежащих мышечных тканях и синовиальной мембране в месте синовиального соединения 7-10 мкг/мл, в синовиальной жидкости — 0,8 мкг/г. Концентрация диметилсульфоксида в плазме крови составляет 0,5 мкг/г. Период полувыведения ДМСО составляет 11-14 часов.
Гепарин.
При наружном применении гепарин всасывается незначительно.
Декспантенол.
При наружном применении декспантенол трансформируется в коже в пантотеновую кислоту. Хорошая абсорбция декспантенола подтверждена экспериментально.
— отеки, гематомы и воспаления мягких тканей, мышц, сухожилий, сухожильных влагалищ,
— закрытые травмы, ушибы,
— травмы суставов с растяжением связок и сухожилий,
— эпикондилит плеча («локоть теннисиста»), тендиниты (воспаление сухожилий), тендовагиниты (воспаление сухожильных влагалищ), бурситы (воспаление слизистой сумки сустава),
— периартрит плечевого сустава
— острая невралгия.
— повышенная чувствительность к одному из компонентов геля (активным/вспомогательным веществам),
— бронхиальная астма,
— тяжелые нарушения функции печени, почек,
— выраженные нарушения сердечно-сосудистой системы,
— беременность и период лактации,
— возраст до 5 лет,
— открытые раны в месте нанесения.
Применение во время беременности.
Поскольку данные исследований по применению препарата у беременных женщин отсутствуют, его применение во время беременности противопоказано.
Применение во время лактации.
Диметилсульфоксид проникает в грудное молоко, поэтому во время использования препарата следует прекратить кормление ребенка грудью.
Долобене следует наносить поверхностным слоем на кожу над пораженным участком кожи 2-4 раза в день.
При использовании геля под повязку следует нанести гель и подождать несколько минут, чтобы он абсорбировался кожей и испарился изопропанол. Затем можно наложить герметическую повязку.
Долобене может применяться при ионофорезе. Препарат наносят под катод.
Долобене как контактный гель может применяться в ультразвуковой терапии (фонофорезе). Активные вещества геля дополняют терапевтическое действие ультразвуковых волн. Продолжительность лечения зависит от выраженности симптомов и тяжести заболевания.
Возможны местные кожные реакции (покраснение, зуд, чувство жжения в месте нанесения геля), которые обычно исчезают во время дальнейшего лечения.
Из-за содержания ДМСО или других компонентов препарата иногда возможно возникновение кожной аллергической реакции.
В редких случаях во время применения препарата у некоторых больных может появляться запах чеснока изо рта. Запах вызван диметилсульфидом, являющимся продуктом метаболизма диметилсульфоксида.
Возможно изменение вкусовых ощущений, исчезающих через несколько минут после нанесения геля.
В единичных случаях возможно возникновение аллергических реакций немедленного типа (крапивница, отек Квинке).
Крайне редко при нанесении препарата на обширные участки тела возможно возникновение тошноты, диареи, затруднения дыхания, головной боли, озноба.
Данные о передозировке препарата отсутствуют.
Нанесение другого лекарственного средства одновременно с препаратом Долобене может усилить их проницаемость через кожу. При одновременном применении препарата Долобене и нестероидного противовоспалительного препарата сулиндак возможно развитие периферической нейропатии.
Место нанесения геля должно быть свободно от других лекарственных средств, косметики или любых химических средств. Долобене нельзя наносить на слизистые оболочки глаз, носа, рта, открытые раны или на поврежденные участки кожи (вследствие облучения, сильного солнечного ожога, послеоперационные рубцы).
Во время лечения препаратом может усиливаться светочувствительность кожи, поэтому в период его применения следует ограничить интенсивные солнечные ванны и посещение солярия. В случае возникновения кожных реакций лечение должно быть прекращено. Из-за высокой абсорбции диметилсульфоксида не следует использовать Долобене в комбинации с другими мазями и гелями.
Гель для наружного применения.
По 50 г или 100 г препарата в алюминиевые тубы, затянутые алюминиевой фольгой для контроля первого вскрытия, с навинчиваемой полимерной крышкой.
1 тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года.
Не применять после истечения срока годности!
Без рецепта
Регистрационный номер
П N013758/01
Дата регистрации
2008-07-08
Дата переоформления
2014-10-28
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Представительство