Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Флуомизин®
Таблетки вагинальные белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Флуомизин® содержит активное вещество деквалиния хлорид, которое является четвертичным аммониевым соединением с широким спектром антимикробной активности. Деквалиния хлорид активен в отношении большинства грамположительных бактерий Streptococcus spp., включая (бета-гемолитические стрептококки группы А и В), Staphylococcus aureus, Listeria spp.; анаэробов Peptostreptococcus (группы D), грибов рода Candida (Candida tropicalis, Candida albicans, Candida glabrata), грамотрицательных бактерий Gardnerella vaginalis, Escherichia coli, Serratia spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp., Proteus spp., и простейших (Trichomonas vaginalis).
Фармакокинетика
При интравагинальном введении крайне незначительное количество деквалиния хлорида всасывается через слизистую оболочку влагалища в системный кровоток, метаболизируется до производного 2,2-дикарбоновой кислоты и выводится в неконъюгированной форме через кишечник.
Показания препарата
Флуомизин®
- бактериальный вагиноз;
- кандидозный вагинит;
- трихомонадный вагинит;
- санация влагалища перед гинекологическими операциями и родами.
Режим дозирования
Рекомендуемый режим дозирования — 1 вагинальная таблетка в сутки. Вагинальную таблетку вводят глубоко во влагалище вечером перед сном, лежа на спине, слегка согнув ноги.
Во время менструации лечение следует прекратить и продолжить прежний курс после ее окончания.
Необходимо провести полный курс лечения (6 дней) во избежание рецидива.
Побочное действие
Местные реакции: крайне редко — реакции раздражения (эрозии), зуд, жжение или покраснение слизистой оболочки влагалища. Однако эти нежелательные реакции также могут быть связаны с симптомами вагинальной инфекции.
Системные реакции: крайне редко — лихорадка, аллергические реакции.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- язвенные поражения эпителия влагалища и шейки матки.
Не рекомендуется применение деквалиния хлорида до начала половой жизни.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат разрешен к применению в течение всего периода беременности и лактации.
Применение у детей
Не рекомендуется применение деквалиния хлорида до начала половой жизни.
Особые указания
Флуомизин® содержит вспомогательные вещества, которые иногда не полностью растворяются во влагалище. Поэтому остатки вагинальной таблетки можно обнаружить на нижнем белье. На эффективность препарата Флуомизин® это не влияет.
В редких случаях, при чрезмерной сухости влагалища, есть вероятность, что таблетка останется нерастворенной. Для предотвращения этого, перед тем, как вводить вагинальную таблетку, ее необходимо смочить водой (в течение 1 секунды под струей воды).
В период лечения рекомендуется чаще менять прокладки и нижнее белье.
Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование для выявления возбудителя и подтверждения диагноза.
В период лечения препаратом рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Для предотвращения урогенитальной реинфекции необходимо одновременное лечение половых партнеров.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и т.п.).
Передозировка
Данные о передозировке отсутствуют. При интравагинальном применении передозировка маловероятна.
Лекарственное взаимодействие
Флуомизин® несовместим с мылом и другими анионными поверхностно-активными веществами.
Условия хранения препарата Флуомизин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Флуомизин®
Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Вагинальные таблетки, белые или почти белые, двояковыпуклые, овальной формы.
Одна таблетка содержит:
активное вещество: 10 мг деквалиния хлорида;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Противомикробные и антисептические средства для применения в гинекологии.
Код АТС: G01AC05.
Фармакодинамика
Флуомизин содержит деквалиния хлорид, соединение четвертичного аммония, которое обладает противоинфекционным и антисептическим действием.
Механизм действия
Деквалиния хлорид является поверхностно-активным веществом. Основным механизмом действия является увеличение проницаемости бактериальных клеток и последующая потеря их ферментной активности, что в конечном итоге ведет к гибели бактериальных клеток. Деквалиния хлорид обладает высокой бактерицидной активностью. Деквалиния хлорид в форме вагинальной таблетки действует местно внутри влагалища.
Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика
Для Флуомизина не установлено какого-либо значительного детерминанта эффективности фармакокинетика/фармакодинамика. Поскольку бактерицидное действие деквалиния хлорида достигается в течение 30-60 минут, то эффективным периодом бактерицидного действия является первый час после введения препарата.
Механизм/механизмы устойчивости
Механизмы, обуславливающие собственную устойчивость определенных возбудителей болезни, не известны. До сих пор случаи приобретенной резистентности не наблюдались.
Контрольные точки
Исследовательские институты не выставляют требовании к определению контрольных точек деквалиния хлорида, поэтому связь между минимальной подавляющей концентрацией и клинической эффективностью не установлена. Таким образом, нижеуказанная информация о чувствительности является описательной и основана на концентрациях, которые могут быть достигнуты во влагалище (см. раздел Фармакокинетика), и соответствующих данных о минимальных подавляющих концентрациях возбудителей.
Распространенность приобретенной устойчивости у отдельных видов бактерий может варьироваться в зависимости от времени и географического положения. Желательно получить местные данные по устойчивости, особенно при лечении тяжелых инфекций. В некоторых случаях следует созвать экспертный совет, особенно, когда локальная распространенность устойчивости ведет к тому, что польза действующего вещества находится под вопросом, по крайней мере, по отношению к некоторым типам инфекций.
Обычно восприимчивые виды бактерий
• Аэробные грамположительные бактерии
Enterococcus faecalis
Lactobacillus spp.
Staphylococcus aureus
Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В)
Streptococcus pyogenes (стрептококки группы A)
• Аэробные грамотрицательные бактерии
Enterobacter spp.
Escherichia coli
Klebsiella spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
• Анаэробные бактерии
Atopobium vaginae
Bacteroides spp.
Fusobacteria
Gardnerella vaginalis
Prevotella spp.
Peptostreptococci
Poryphyromonas spp
Виды, для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой
не известны.
Самопроизвольно устойчивые виды
• Грамотрицательные бактерии
Proteus sp.
Chlamydia trachomatis
• Прочие микроорганизмы
Trichomonas vaginalis
Фармакокинетика
После растворения вагинальной таблетки Флуомизина (10 мг деквалиния хлорида) в, приблизительно, 2,5-5 мл вагинальной жидкости концентрация деквалиния хлорида в ней составляет 2000 — 4000 мг/л.
В связи с тем, что вагинальное всасывание является незначительным, нет данных о фармакокинетике деквалиния хлорида у человека.
• Вагиниты вызванные чувствительной микрофлорой, бактериальный вагиноз.
Рекомендуется применять одну вагинальную таблетку ежедневно в течение шести дней. Вагинальную таблетку вводят глубоко во влагалище вечером перед сном. Лучше сделать это лежа на спине, слегка согнув ноги.
Во время менструации лечение следует прекратить и продолжить после ее окончания.
Несмотря на то, что заметное уменьшение выделений и воспаления, как правило, наступает через 24 — 72 часа, лечение необходимо продолжать, даже если нет ощущения дискомфорта (зуд, выделения, запах).
Курс лечения 6 дней, длительность лечения меньше 6 дней может привести к рецидиву.
Женщины старше 55 лет
Данные по использованию деквалиния хлорида у женщин старше 55 лет отсутствуют.
Дети и подростки
Данные по использованию деквалиния хлорида у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.
В клинических исследованиях сообщалось о следующих побочных действиях, возможно связанных с деквалиния хлоридом.
Частота побочных действий в каждой группе указана в порядке убывания степени тяжести.
| Класс системы органов |
Часто (≥1/100 до <1/10) |
Редко (≥1/1.000, <1/100) |
Частота не известна1) |
| Заболевания половых органов и молочных желез |
• вагинальные выделения • вульвовагинальный зуд • вульвовагинальная острая боль |
• вагинальное кровотечение • вагинальная боль |
• эрозия и мацерация вагинального эпителия • маточное кровотечение • гиперемия • вагинальный ксероз |
| Инфекции и паразитарные заболевания | • вагинальный кандидоз |
• бактериальный вагинит • грибковая инфекция кожи • вульвит • вульвовагинит |
• цистит |
| Расстройства со стороны нервной системы | • головная боль | ||
| Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта | • тошнота | ||
| Общие заболевания и реакции в месте введения |
• аллергические реакции с такими симптомами, как крапивница, сыпь, экзантема, отек или зуд • высокая температура |
1)Данные побочные действия были отмечены при послерегистрационном опыте использования.
• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому компоненту вагинальной таблетки.
• Язвенные изменения вагинального эпителия и шейки матки
• Флуомизин противопоказан к применению у молодых девушек, не достигших менархе и соответственно половой зрелости
Передозирование препаратом не описано.
Тем не менее, использование препарата свыше суточной дозы может привести к вагинальным эрозиям. В случае передозировки при проявлении побочных действий производится промывание влагалища.
Флуомизин содержит вспомогательные вещества, которые полностью не растворяются. Остатки таблетки иногда можно обнаружить на нижнем белье. На эффективность Флуомизина это не влияет.
Иногда в случаях, когда наблюдается сухость влагалища, существует возможность того, что вагинальная таблетка не растворяется и выделяется из влагалища целиком. Как следствие, лечение не является оптимальным, хоть слизистой оно и не вредит. Для предотвращения этого, перед тем, как вводить таблетку во влагалище, можно увлажнить таблетку незначительным количеством воды.
Для предотвращения загрязнения белья пациенткам рекомендуется пользоваться гигиеническими прокладками.
Чтобы минимизировать влияние деквалиния хлорида на новорожденных, следует прекратить применение вагинальных таблеток за 12 часов до родов.
Данные об эффективности и безопасности использования препарата для повторного лечения пациенток, не ответивших на первичную терапию Флуомизином или получивших рецидив сразу после первичной терапии, отсутствуют. Если после окончания лечения симптомы заболевания сохраняются или возникают вновь, следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Увеличение суточной дозы или продолжительности терапии может повысить риск возникновения вагинальных эрозий.
Данные по использованию препарата для лечения бактериального вагиноза у женщин в возрасте до 18 лет и старше 55 лет отсутствуют.
Беременность:
Четыре клинических исследования с участием 181 беременной женщины нежелательного влияния на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного не выявили.
В связи с ожидаемым низким системным влиянием деквалиния хлорида при вагинальном применении, исследования на животных по поводу репродуктивной токсичности не проводились.
Флуомизин во время беременности следует применять только при клинической необходимости.
Кормление грудью:
Системное влияние Флуомизина на женщин, кормящих грудью, является незначительным. Поэтому негативного влияния на новорожденного/ребенка, которого кормят грудью, не ожидается.
Флуомизин может применяться во время грудного вскармливания при клинической необходимости.
Чтобы минимизировать влияние деквалиния хлорида на новорожденных, использование вагинальных таблеток следует прекратить за 12 часов до родов.
Фертильность:
Исследования фертильности на животных не проводились.
Способность Флуомизина влиять на быстроту реакции при управлении механизмами и транспортными средствами не проводилась.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно.
Мыло и другие анионные поверхностно-активные вещества снижают антимикробную активность Флуомизина, поэтому одновременное внутривагинальное использование мыла, спермицидов или спринцевания не рекомендуется.
Флуомизин не влияет на прочность латексных презервативов. Данные о взаимодействии с нелатексными презервативами и другими внутривагинальными изделиями, такими как маточное кольцо, отсутствуют, поэтому их одновременное использование с Флуомизином не рекомендуется.
Хранить при температуре не выше 30°С. Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и картонной пачке.
Хранить в недоступном для детей месте!
По 6 таблеток в блистере из PVC/PE/PVdC.
По 1 блистеру в картонной пачке с инструкцией по применению.
Производитель
Роттендорф Фарма ГмбХ, Остенфельдер Штрассе 51-61, 59320 Эннигерло, Германия /
Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Strasse 51-61, 59320 Ennigerloh, Germany.
Владелец регистрационного удостоверения
Мединова АГ, Эггбюхлштрассе 28, 8050 Цюрих, Швейцария /
Medinova AG, Eggbuhlstrasse 28, 8050 Zurich, Switzerland
Товары из категории — Лекарства от гинекологических заболеваний
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 752
Фармакологические свойства
Под торговой маркой Флуомизин производят вагинальные таблетки. Это лекарство доступно без рецепта в аптеке, вводится во влагалище в качестве антисептика. В медицинской практике используется для лечения бактериального вагиноза (больной дисбаланс вагинальной флоры с повышенным прорастанием). По словам производителей, это также помогает при влагалищных выделениях, вызванных грибами. Флуомизин может использоваться перед родами или гинекологическими операциями для достижения качественной санации родовых путей.
Нормальная вагинальная флора здоровой женщины состоит в основном из молочнокислых бактерий различного вида. Они создают кислотную среду с рН от 3,8 до 4,4, что подавляет размножение патогенных микробов. Однако, если полезные молочнокислые бактерии вытесняются болезнетворными микробами, возникает дисбаланс. Увеличивается pH вагинальной флоры и развивается картина заболевания бактериального вагиноза, обычно связанная с воспалением слизистых оболочек в чувствительной области.
Действующее вещество деквалинхлорид, содержащееся в препарате, относится к группе антисептических и антиинфекционных препаратов. Оно действует против патогенных бактерий и, таким образом, восстанавливает здоровый баланс. Воспаление может ослабевать, оставляя при этом такие симптомы, как неприятный рыбный запах, жжение или зуд.
Деквалинхлорид, активное вещество препарата, относится к семейству антиинфекционных и антисептических препаратов. Деквалиния хлорид действует против бактерий, которые вызывают бактериальный вагиноз (нарушение вагинальной флоры с характерным прорастанием).
Состав и форма выпуска
Производство и выпуск Флуомизина осуществляется в фармацевтической форме белых или почти белых овальных двояковыпуклых вагинальных таблеток. Таблетки расфасовывают в картонные упаковки по 2 или по 6 штук вместе с инструкцией по применению.
Показания к применению:
Лекарство используется для избавления от вагинальных инфекций бактериального и грибкового происхождения. Прямым показанием к использованию таблеток является наличие таких заболеваний как трихомониаз, бактериальный вагиноз и кандидоз. Широко распространено использование для дородовой санации, когда производят очищение родовых путей от патогенной микрофлоры.
Побочные эффекты
Как и с любым другим медицинским средством, нежелательные сопутствующие реакции могут возникать при использовании Флуомизина. Не все пациенты ощущают их, и большинство этих симптомов недолговечны.
Относительно часто типичные симптомы, такие как выделения из влагалища, жжение или зуд, увеличиваются в начале терапии. Вначале использования таблеток это не является поводом для беспокойства и обычно исчезает само по себе. Если симптомы сохраняются дольше, нужно проконсультироваться со специалистом — врачом или фармацевтом.
Относительно часто, инфекции молочницы (Candida) провоцируются во время пользования вагинальными таблетками.
Иногда наблюдались побочные эффекты:
- образование и рост язвы на тканях слизистой оболочки влагалища;
- воспаление влагалища или мочевого пузыря;
- боль или кровотечение во влагалищной области;
- тошнота;
- лихорадка;
- головные боли;
- аллергические реакции повышенной чувствительности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если Флуомизин вызвал такие или подобные проблемы.
Противопоказания
Препарат нельзя использовать:
- с известной гиперчувствительностью к хлориду деквалиния или любым другим компонентам.
- у пациентов, у которые еще не ведут половую жизнь.
- в случае существующих язв во влагалище или шейки матки
Эффективность диафрагм и презервативов без латекса может быть уменьшена при подготовке. В первые 12 часов после использования таблетки следует принимать другие противозачаточные меры.
Способ и особенности применения
Во избежание появления нежелательных последствий важно всегда строго следовать рекомендациям, которые дает инструкция, или предписаниям врача.
Рекомендуемая доза для взрослого пациента заключается в 1 вагинальной таблетке ежедневно в течение 6 дней. Она вводится во влагалище для избавления от инфекции непосредственно в месте заражения. Если у вас сложилось впечатление, что медикамент оказывает слишком сильное или наоборот слабое действие, обязательно сообщите об этом врачу.
Если вы забыли использовать суппозитории вовремя, строго противопоказано принимать двойную дозировку, для восполнения забытого приема. Прекращение терапии ранее 6-дневного минимального срока терапии может спровоцировать рецидив заболеваний. Поэтому терапия не должна быть прекращена досрочно, даже в том случае, когда какие-либо симптомы болезни (например, как зуд, выделения, неприятный запах) больше не возникают.
Некоторые нужные в рецептуре Флуомизина ингредиенты не адсорбируются тканями влагалища целиком, поэтому иногда лекарственное средство оставляет следы в нижнем белье. Из-за этого не случается потеря цвета нижнего белья, но и для собственного благополучия вы можете пользоваться салфетками или гигиеническими прокладками.
Применение при беременности
Клинические исследования не показали наличия противопоказаний к использованию Флуомизина в период гестации или кормления грудью. Производитель указывает на результаты испытаний действия деквалиния гидрохлорида на организм беременной женщины и развивающегося плода, которые доказывают отсутствие негативных влияний на здоровье матери и ребенка. Женщинам в первом триместре беременности необходимо быть особо осторожными при выборе медикамента для терапии. Принимая решение об использовании препарата, необходимо обратиться к врачу за правильной дозировкой.
Постмаркетинговые исследования включают опрос 1,1 миллиона респондентов, среди которых не наблюдалось нежелательное влияние Флуомизина на состояние здоровья беременной женщины и плода.
Информация об абсорбции хлорида деквалиния в материнское молоко отсутствует. Учитывая этот факт и длительность терапии всего в 6 дней, негативное влияние на новорожденного становится маловероятным.
Чтобы не подвергать новорожденного ребенка прямому контакту с лекарством, закончите употребление в конце беременности, не позднее, чем за 12 часов до рождения. В период основного этапа месячного кровотечения прекратите терапию, а затем продолжите ее.
Совместимость с алкоголем
Недопустимо употреблять алкоголь совместно с лечением с помощью медикамента, лекарственное вещество в разы увеличивает уязвимость человеческих органов к спиртному. Даже в случае непреднамеренного употребления алкоголя, может формироваться тяжелая побочная реакция.
Взаимодействие с другими лекарствами
Неизвестно, какое действие на организм может оказывать препарат в сочетании с другими медицинскими средствами. В случае необходимости синхронного использования любых лекарственных препаратов нужно проконсультироваться с доктором.
Анионные поверхностно-активные вещества, например, мыло несовместимы с Флуомизином.
Передозировка
Использование более высоких суточных доз или расширение рекомендуемого периода излечения может увеличить риск возникновения язв влагалища.
Если вы случайно использовали слишком много вагинальных таблеток, сообщите своему врачу.
Аналоги
Флумибакт IC таблетки вагинальные по 10 мг
Условия продажи
В аптеках реализуется без предписания врача.
Условия хранения
Хранить в сухом прохладном месте вдали от прямых солнечных лучей и источников тепла так, чтобы дети и домашние животные не могли их достать.
Состав
Действующий ингредиент вагинальной таблетки — деквалиний гидрохлорид, 10 мг в каждой. В качестве эксципиентов используются моногидрат лактозы, микрокристаллическую целлюлозу, стеарат магния.
Цены на Флуомизин в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 752 руб.
Сертификаты и лицензии
Действующее вещество Флуомизин
Дозировка Флуомизин
Показания Флуомизин
- бактериальный вагиноз;
- кандидозный вагинит;
- трихомонадный вагинит;
- санация влагалища перед гинекологическими операциями и родами.
Противопоказания Флуомизин
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- язвенные поражения эпителия влагалища и шейки матки.
Не рекомендуется применение деквалиния хлорида до начала половой жизни.
Состав Флуомизин
| Таблетки вагинальные | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| деквалиния хлорид | 10 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ; магния стеарат |
Описание лекарственной формы Флуомизин
Таблетки белого цвета, овальные, двояковыпуклые.
Фармакокинетика Флуомизин
При интравагинальном введении крайне незначительное количество деквалиния хлорида всасывается через слизистую оболочку влагалища в системный кровоток, метаболизируется до производного 2,2-дикарбоновой кислоты и выводится в неконъюгированной форме через кишечник.
Фармакодинамика Флуомизин
Флуомизин® содержит активное вещество деквалиния хлорид, которое является четвертичным аммониевым соединением с широким спектром антимикробной активности. Деквалиния хлорид активен в отношении большинства грамположительных бактерий Streptococcus spp., включая β-гемолитические стрептококки группы А и В, Staphylococcus aureus, Listeria spp., анаэробов Peptostreptococcus (группы D), грибов рода Candida (Candida tropicalis, Candida albicans, Candida glabrata), грамотрицательных бактерий Gardnerella vaginalis, Escherichia coli, Serratia spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp., Proteus spp. и простейших (Trichomonas vaginalis).
Побочные действия Флуомизин
Крайне редко могут наблюдаться местные реакции раздражения (эрозии), зуд, жжение или покраснение слизистой оболочки влагалища. Однако эти нежелательные реакции также могут быть связаны с симптомами вагинальной инфекции.
Крайне редко — лихорадка, аллергические реакции.
Взаимодействия Флуомизин
Передозировки Флуомизин
Данные о передозировке отсутствуют. При интравагинальном применении передозировка маловероятна.