Медексол глазные капли инструкция по применению

1 мл препарата содержит

активное вещество – дексаметазона натрия фосфата (эквивалентно дексаметазона фосфата) 1 мг,

вспомогательные вещества:  креатинин, натрия цитрат, натрия борат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, динатрия эдетат,  5М кислота хлороводородная,  натрия метабисульфит, вода для инъекций

Прозрачная жидкость, бесцветного или слабо желтого цвета, без запаха.

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противовоспалительные препараты. Глюкокортикостероиды. Дексаметазон

Код АТХ S01BA01

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция  низкая. После закапывания в глаз хорошо проникает через эпителий роговицы и конъюнктиву, при этом в водянистой среде глаза достигаются терапевтические концентрации. При воспалении или повреждении слизистой скорость пенетрации увеличивается. Небольшое количество дексаметазона поступает в системный кровоток. Дексаметазон связывается с белками плазмы на 60-70%. Метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов; метаболиты выводятся через кишечник. Период полувыведения составляет в среднем 3 часа.

Фармакодинамика

Синтетический фторированный глюкокортикоидный препарат для местного применения. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие.

Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоид-зависимых генов и влияет таким образом на синтез белка. Угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления; индуцирует образование липокортинов и уменьшение количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; уменьшает проницаемость капилляров. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов; тормозит синтез кининов, митоз и миграцию лейкоцитов; ингибирует синтез антител и нарушает распознавание антигена. Снижает количество циркулирующих базофилов, что приводит к снижению выделения медиаторов немедленной аллергии; снижает влияние медиаторов аллергии на эффекторные клетки.

Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение.

Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли препарата составляет от 4 до 8 часов.

— острые и хронические воспалительные процессы негнойные формы конъюнктивита, кератита, кератоконъюнктивита и блефарита; склерит и эписклерит; ирит, иридоциклит и другие увеиты различного генеза; неинфекционные дерматозы века; симпатическая офтальмия

— поверхностные травмы роговицы различной этиологии (химической, физической или иммунной) после полной эпитализации роговицы

— аллергические заболевания глаз: аллергический конъюнктивит или кератоконъюнктивит

— профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном и посттравматическом периоде.

Взрослым и детям старше 12 лет  при острых воспалительных процессах  Медексол закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 4-5 раз в сутки в течение 2 дней, затем применяют 3-4 раза в сутки в течение 4-6 дней.

Если желаемого эффекта не наступило в течение 3-4х дней возможно применение дополнительной системной терапии.

При хронических процессах препарат закапывают 2 раза в сутки в течение 4 недель. Максимальная длительность применения препарата – 2-3 недели.

В послеоперационном и посттравматическом периодах в зависимости от степени интенсивности воспалительного процесса Медексол закапывают 2-4 раза в сутки по 1-2 капли в течение 2-4 недель.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет  при лечении аллергических и воспалительных процессов закапывают по 1 капле 2-3 раза в сутки в течение 7-10 дней. В случае необходимости лечение продолжают после проведения на 10 день флюоресцеиновой пробы (для проверки целостности роговичного эпителия).

Местные реакции: непосредственно после закапывания препарата возможно быстро проходящее чувство жжения, слезотечение, затуманивание зрения, мидриаз, роговичные рези, боль в глазу

— возможно повышение внутриглазного давления; развитие глаукомы с поражением зрительного нерва, снижение остроты зрения и выпадение полей зрения, а также формирование задней субкапсулярной катаракты, также возможно истончение и перфорация роговой оболочки

— применение гормональных препаратов могут замедлить заживление ран

Очень редко

— птоз век

— распространение герпетической и бактериальной инфекции

— развитие вторичной инфекции, грибковое поражение роговицы при длительном применении стероидов

У пациентов с гиперчувствительностью к дексаметазону или бензалкония хлориду может развиться аллергический конъюнктивит и блефарит

— зуд, палпебральная эритема или конъюнктивальная эритема

При длительном применении возможно увеличение риска развития системных побочных эффектов, характерных для глюкокортикостероидов:

— снижение толерантности к глюкозе, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга

— тошнота, рвота, повышение или снижение аппетита, обострение хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта

— аритмии, брадикардия, повышение артериального давления

— повышение внутричерепного давления, нервозность или беспокойство, бессонница, головокружение, головная боль.

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

— кератит, вызванный  herpes simplex, ветряная оспа и прочие вирусные заболевания

— микобактериальные инфекции глаз

— грибковые заболевания глаз

— острые гнойные заболевания глаз с повреждением роговичного эпителия

— эпителиопатия  роговицы

— повышенное внутриглазное  давление

— трахома

— детский возраст до 12 лет

— туберкулез глаз

Медексол за счет индукции микросомальных ферментов печени укорачивает период полувыведения фенитоина, барбитуратов, дигитоксина, левомицитина, эритромицина, блокаторов кальциевых каналов, хинидина и варфарина. В то же время барбитураты, фенотоин, тоже индуцируя активность микросомальных ферментов, ускоряют элиминацию Медексола. При обычном режиме местного применения доза недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.

Препарат не рекомендуется использовать при ношении контактных линз. Перед применением препарата следует снять контактные линзы и  надеть их не ранее, чем через 15 минут.

Если препарат применяется в течение 2-х недель и более, следует регулярно измерять внутриглазное давление.

При назначении пациентам с герпесом роговицы следует иметь в виду возможность ее перфорации.

Лечение препаратом может маскировать картину бактериальной или грибковой инфекции, поэтому при лечении инфекционных заболеваний глаз и ушей препарат следует сочетать с адекватной противомикробной терапией.

Беременность и период лактации

Клинические данные о применении в период беременности и в период лактации отсутствуют и применение Медексола возможно только по назначению врача в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца. Следует прекратить грудное вскармливание на время применения препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на  способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

В виду возможного слезотечения, нечеткого зрения после закапывания препарата не рекомендуется применять его непосредственно перед управлением транспортными средствами и обслуживанием механического оборудования.

При местном применении препарата передозировка маловероятна.

При передозировке возможно усиление побочных действий как местно, так и системного характера. Необходимо провести симптоматическую терапию.

По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Период применения после вскрытия флакона в течение 1 месяца.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Е.И.П.И. Ко., Египет,

Тенс ов Рамадан Сити,

Первая Промышленная Зона В1, а/я 149 Тенс

(«E.I.P.I.CO.» Egypt, Tenth of Ramadan City, First Industrial Area B1, P.O. box: 149 Tenth)

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета фармации 

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «___» ___________ 201__ г.

№_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Медексол

Торговые названия

Медексол

Международное непатентованное название

Дексаметазон

Лекарственная форма

Глазныеиушныекапли0,1 % 5 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество -дексаметазона натрия фосфат 1.00 мг

вспомогательные вещества:полисорбат 80, гипромеллоза, натрия хлорид, динатрия фосфат додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, динатрияэдетат, бензалкония хлорид, вода для инъекций

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты.Противовоспалительные препараты. Глюкокортикостероиды. Дексаметазон.

Код АТХS01BA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении препарата системная абсорбция низкая. После закапывания в глаз хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву. При этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается. 

Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов. Выводится главным образом с мочой в течение суток. Период полувыведения составляет в среднем 3 часа. Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания одной капли составляет 4-8 часов.

Фармакодинамика

Дексаметазон — глюкокортикостероид длительного действия для местного применения. Оказывает выраженное противовоспалительное действие.

Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров и вазодилатацию.

Показания к применению

— для лечения неинфекционных воспалительных состояний, влияющих на передний сегмент глаз

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для местного применения.

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста

При острых и тяжелых воспалительных состояниях закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) по 1-2 капли каждый час, после уменьшения симптомов воспаления – каждые 4 часа, в дальнейшем, при уменьшении признаков воспаления, дозировку можно уменьшить до 1 капли 3-4 раза в день (при условии контроля воспаления при таком режиме дозирования).

Не рекомендуется преждевременное прекращение лечения, т.к. это может привести к рецидиву воспалительного процесса глаза.

Максимальная длительность применения препарата составляет от нескольких дней до 2 недель. 

Применение в течение 2 недель следует проводить под контролем внутриглазного давления и состояния роговицы.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлена. Следует избегать длительной непрерывной терапии кортикостероидами у детей ввиду возможного подавления функции надпочечников.

Способ применения

Если после снятия колпачка предохранительное кольцо первого вскрытия на флаконе неплотно прилегает, следует снять кольцо перед использованием препарата.

Не следует прикасаться кончиком капельницы к глазу.

При получении благоприятного результата дозировку уменьшают.

Для снижения системной абсорбции после инстилляции препарата рекомендуется надавливать на слезный мешок в области медиального угла глаза в течение 1 минуты (это блокирует прохождение капель через носослезный канал в широкую абсорбирующую область слизистой оболочки носа и глотки, что особенно важно при применении препарата у детей).

Побочные действия

Очень часто (>1/10):

— при длительном применении возможно повышение внутриглазного давления

Часто (>1/100, <1/10):(≥ 1/100, но <1/10);

— ощущение дискомфорта в глазах, раздражение глаз, чувство жжения, слезотечение, зуд, гиперемия глаза, нечеткость зрения

Нечасто (>1/1000, <1/100):

— недостаточность надпочечников

Редко (>1/1,000, <1/100):

— аллергические реакции, повышенная чувствительность глаз, замедление заживления ран роговицы, задняя субкапсулярная катаракта, глаукома,гипертензия глаза,вторичные инфекции глаза

Очень редко (<1/10,000, включая отдельные сообщения):

— конъюнктивит, кератит, мидриаз, птоз век, кортикостероидный увеит, помутнения роговицы, кальцинаты роговицы, изменения в толщине роговицы, отек роговицы, изъязвления и перфорация роговицы

Длительное применение местных офтальмологических кортикостероидов в высоких дозах может приводить к поражению зрительного нерва, снижению остроты зрения и дефектам полей зрения, а также, в редких случаях, к образованию субкапсулярной катаракты.

Повышение внутриглазного давления, вызванное местным применением кортикостероидами, обычно наблюдается в течение первых двух недель.

У пациентов с диабетом склонность к развитию субкапсулярной катаракты на фоне местного применения стероидов выше.

Сразу после закапывания могут возникать дискомфорт, раздражение, жжение, покалывание, зуд и помутнение зрения. Данные явления являются слабыми и временными, проходят без последствий.

При заболеваниях, связанных с истончением роговицы, местное применение стероидов может в некоторых случаях приводить к перфорации.

Подавление функции надпочечников в связи с системной абсорбцией продукта может наблюдаться в случае очень частых закапываний.

Противопоказания 

— гиперчувствительность к дексаметазону или другим компонентам препарата

— период беременности

— острые гнойные бактериальные инфекции

— эпителиальный кератит, вызванный Herpessimplex

— коровья и ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы

—  грибковые заболевания глаз

— микобактериальные инфекции глаз

— туберкулез глаз

— перфорация роговицы

— повышенное внутриглазное давление

— амебный кератит

— детский возраст до 8 лет

Лекарственные взаимодействия

Риск повышения внутриглазного давления, связанного с длительной терапией кортикостероидами, может быть более вероятным при одновременном использовании антихолинергических средств (особенно атропина и родственных соединений) у пациентов, предрасположенных к острому развитию закрытоугольной глаукомы.

При совместном применении с другими фосфатсодержащими глазными препаратами или у пациентов с повреждением роговицы увеличивается риск отложений в роговице или нарушения прозрачности роговицы.

Препарат может потенцировать эффекты средств, применяемых для лечения эпилепсии (барбитураты), снотворных и седативных средств, трициклических антидепрессантов.

Препарат может ингибировать эффекты антихолинэстеразных средств (применяемых при миастении и для уменьшения сократимости кишечника), салицилатов, противовирусных офтальмологических препаратов.

Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут уменьшать клиренс дексаметазона, что приводит к усилению эффектов и подавлению функции коры надпочечников/синдрому Кушинга. Совместное назначение препарата с ингибиторами CYP3A4 возможно только в случаях, когда польза от применения превышает риск возникновения системных нежелательных реакций кортикостероидов. В данном случае необходимо контролировать возникновение системных кортикостероидных нежелательных реакций у пациентов.

В случае применения более чем одного офтальмологического препарата следует соблюдать интервал между их применением не менее чем в 5 минут. 

Особые указания

Перед применением препарата необходимо убедиться, что глаз не инфицирован.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с глаукомой в анамнезе и регулярно контролировать внутриглазное давление.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с повреждением роговицы и в случае назначении препарата с глазными каплями, содержащими фосфаты.

Местные офтальмологические кортикостероиды не должны использоваться более одной недели, за исключением офтальмологических наблюдений, поскольку длительное применение препаратов для глаз, содержащих кортикостероиды, может вызвать повышение внутриглазного давления и увеличение риска вторичных окулярных инфекций. При необходимости у таких пациентов следует скорректировать дозу антиглаукомных средств.

В случае интенсивного или длительного непрерывного лечения препаратом может возникнуть синдром Кушинга и/или недостаточность надпочечников, связанные с системной абсорбцией дексаметазона, особенно у пациентов, имеющих предрасположенность (дети, пациенты, принимающие ингибиторы CYP3A4, включая ритонавир и кобицистат). В данном случае необходимо постепенно прекращать лечение препаратом.

При появлении помутнения зрения или других нарушений зрения необходимо обратиться к врачу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или другие редкие заболевания, такие как серозная хориоретинопатия.

Не следует носить контактные линзы во время лечения из-за повышенного риска заражения.

Кроме того, препарат содержит бензалкония хлорид, способный вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Необходимо инструктировать пациентов снимать линзы перед применением препарата Медексол и надевать их не ранее чем через 15 минут после применения.

Применение в педиатрии

Препарат применяется в педиатрической практике.

У детей следует избегать длительной непрерывной терапии кортикостероидами из-за возможного подавления функции надпочечников. 

Применение при беременности и в период лактации

Препарат противопоказан к применению в период беременности.

Следовые количества дексаметазона могут проникать в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После применения препарата возможно временное снижение четкости зрения или другие нарушения зрения, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления четкости зрения, прежде чем управлять автомобилем или использовать потенциально опасные механизмы.

Передозировка 

Нет сообщений о каких-либо тяжелых системных реакциях в следствие передозировки препарата.

В случае передозировки при местном применении промыть глаз (глаза) теплой водой для удаления остатков препарата.

Специфического антидота при местном применении кортикостероидов не существует.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка 

По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года.

Период применения после вскрытия флакона–  в течение 28 дней. 

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

Производитель 

«Уорлд МедицинИлач Сан. веТидж. А.Ш.», Турция

(БагджыларИлчеси, Гюнешли, ЭвренМахаллеси, ДжамиЙолуДжад. №50 К. 1ВЗемин 4-5-6, Стамбул)

“World Medicineİlaç San. ve Tic. А.Ş.”, Turkey

(Bağcılarİlçesi, Güneşli, EvrenMahallesi, CamiYolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).

Держатель регистрационного удостоверения

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛМИКС ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШТИ,

Турция  

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организациина территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей

ТОО «TROKA-SPHARMA», 

РК, г. Алматы, Турксибский район,пр. Суюнбая, 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

www.worldmedicine.kz

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организациина территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «TROKA-SPHARMA»,

РК,г.Алматы, пр. Суюнбая, 222 Б

Сотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Цены МЕДЕКСОЛ в аптеках

Информация, опубликованная на сайте, предназначена для специалистов. Не занимайтесь самолечением. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом, чтобы не нанести вред своему здоровью!

МЕДЕКСОЛ инструкция

Показания к применению

— Аллергический блефарит, конъюнктивит, кератоконъюнктивит;

— Острый и хронический ирит, иридоциклит;

— Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде;

— Термический и химический ожог (после полной эпителизации дефектов роговицы);

— Острый средний отит, наружный отит без повреждения барабанной перепонки (в т.ч. инфицированная экзема наружного слухового прохода).

Все показания к применению

Противопоказания

Препарат противопоказан при:

— повышенной чувствительности к любому из компонентов препарата;

— кератите, вызванном herpes simplex, ветряной оспе и прочих вирусных заболеваниях;

— микобактериальных инфекциях глаз;

— грибковых заболеваниях глаз;

— острых гнойных заболеваниях глаз с повреждением роговичного эпителия;

— эпителиопатии роговицы;

— повышенном внутриглазном давлении;

— перфорации барабанной перепонки.

Все противопоказания

Капли глазные/ушные 0,1% 5 мл (флакон-капельницы)

При местном применении системная абсорбция – низкая. После закапывания в глаз хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву.

Препарат не рекомендуется использовать при ношении контактных линз. Перед применением препарата следует снять контактные линзы и надеть их не ранее, чем через 15 минут.

В результате длительного применения капель внутриглазное давление может увеличиться. Если препарат применяется в течение 2-х недель и более, следует регулярно измерять внутриглазное давление.

При беременности и в период лактации применение Медексола возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Одна или две капли Медексола закапываются в конъюнктивальный мешок каждые 3-6 часов или по рекомендации врача.

Взрослым — закапывают в ухо по 1-5 капель в каждое ухо 2 раза в сутки в течение 6-10 дней,

детям — закапывают в ухо по 1-2 капли в каждое ухо 2 раза в сутки в течение 6-10 дней.

Перед использованием рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо.

Возможна аллергические реакции.

Глазные/ушные капли 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице (флакон для капель с приспособлением-капельницей) и колпачком с винтовой нарезкой.
1 флакон-капельница в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

СОСТАВ:
В 1 мл препарата Медексол содержится:
Активное вещество: Дексаметазон фосфат 1 мг
Вспомогательные вещества: креатинин, натрия цитрат, натрия борат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия метабисульфит, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Синтетический фторированный глюкокортикоидный препарат для местного применения. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенси­билизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров

Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли препарата составляет от 4 до 8 часов.

Хранить при температуре 15-25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
После вскрытия флакона препарат использовать в течение 1 месяца!

СРОК ГОДНОСТИ
2 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.

Формы выпуска

Зарегистрирован ли препарат МЕДЕКСОЛ в реестре препаратов Узбекистана?

Да, препарат зарегистирован в реестре препаратов Узбекистана.

Кто производитель препарата МЕДЕКСОЛ и какая страна происхождения?

Препарат МЕДЕКСОЛ производится в стране Турция производителем World Medicine Ophthalmics Ilaclari Ltd Sti., Турция произведено: World Medicine Ilac San. Ve Tic. A.S..

Для лечения чего используется данный препарат?

Офтальмологические препараты

Сколько стоит препарат МЕДЕКСОЛ в аптеках Узбекистана?

Начальная цена препарата МЕДЕКСОЛ — от 28 200 сум.

---

Описание препарата «МЕДЕКСОЛ» на сайте Apteka.uz может быть упрощенной или дополненной версией официальной инструкции по применению.
Перед покупкой и использованием препарата вам необходимо проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

• А
• Б
• В
• Г
• Д
• Е
• Ё
• Ж
• З
• И
• Й
• К
• Л
• М
• Н
• О
• П
• Р
• С
• Т
• У
• Ф
• Х
• Ц
• Ч
• Ш
• Щ
• Э
• Ю
• Я
• A-Z
• 0-9

Действующее вещество: 1 мл суспензии содержит дексаметазона 1,0 мг

Вспомогательные вещества: полисорбат 80 гипромеллоза; натрия фосфат, додекагидрат; кислота лимонная моногидрат, бензалкония хлорид, натрия хлорид, трилон Б; вода очищенная.

Капли глазные, суспензия.

Противовоспалительные средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды. Дексаметазон.

Код АТХ S01В A01.

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационном периоде.

Повышенная чувствительность к дексаметазона или к любому из компонентов препарата.

Острый поверхностный кератит, вызванный herpes simplex , коровья и ветряная оспа, другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; нелеченная бактериальная инфекция глаза.

Микобактериальные инфекции глаза, вызванные, в том числе, кислотоустойчивые бактерии, такими как Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae или Mycobacterium avium.

Грибковые заболевания структур глаза.

Острая нелеченная гнойная инфекция глаза, которая, как и другие заболевания, вызванные микроорганизмами, может маскироваться или усиливаться присутствием кортикостероидов.

Кортикостероиды не следует применять после неосложненного удаления инородного тела из глаза или при наличии инфекции или травмы, ограниченной поверхностным эпителием роговицы.

Только для офтальмологического применения.

Перед применением капли глазные необходимо взболтать.

Применение взрослым, включая пожилых людей

В качестве начальной терапии, при тяжелом или остром воспалении следует закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 30-60 минут.

В случае положительного эффекта дозу следует уменьшить до 1-2 капель каждые 2-4 часа.

Далее дозу можно уменьшить до 1 капле 3-4 раза в день, когда этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление.

При хронических воспалениях доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3-6 часов.

При аллергии или незначительном воспалении доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3-4 часа для достижения желаемого эффекта.

Не следует прекращать терапию преждевременно.

Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

В случае сопутствующей терапии другими местными офтальмологическими препаратами следует соблюдать интервал 10-15 мин между их применением.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Применение препарата пациентам, страдающим болезнями почек и печени не исследовали. Однако из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения этого препарата корректировать дозу нет необходимости.

Правила применения препарата

Перед применением препарата необходимо вымыть руки.

Откинув голову назад, оттянуть чистым пальцем нижнее веко к образованию мешочка между веком и глазом. Капля должен попасть туда. Поднесите кончик флакона близко к глазу.

Не прикасайтесь капельницей глаза или векам или других поверхностей. Это может привести к инфицированию капель.

Осторожно нажмите на флакон для высвобождения 1 капле препарата.

После применения капель отпустите нижнее веко, закройте глаза и осторожно нажмите пальцем на внутренний уголок глаза у носа. Это предотвращает системной действия Медексол на другие части тела и уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если необходимо закапать капли в оба глаза, повторите описанные выше действия для другого глаза.

После использования флакон необходимо закрыть колпачком.

Если капля не попала в глаза, следует повторить процедуру.

Если в один глаз попало много препарата, необходимо промыть глаза теплой водой и не закапывать больше до момента закапывания следующей дозы.

Если забыли закапать препарат, закапайте разовую дозу, как только об этом вспомнили. Но если пришло время для следующей дозы, то пропустите ту, о которой забыли, и следуйте к обычному режиму. Не следует применять двойную дозу.

При применении Медексол или других стероидов для местного применения в глаза сообщалось о побочных реакциях, которые классифицировались следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) или частотность неизвестна (невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных). В рамках каждой группы побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их степени тяжести.

Исследование:

Нечасто повышение внутриглазного давления.

Со стороны нервной системы:

Частотность неизвестна: головокружение.

Офтальмологические нарушения:

Часто повреждения роговицы, боль в глазах.

Нечасто раздражение глаз.

Редко перфорация роговицы, субкапсулярная катаракта, глаукома, нарушения поля зрения, снижение остроты зрения, проявления аллергии с локализацией в глазу, зуд глаз.

Очень редко кератит, птоз век, мидриаз, ощущение дискомфорта в глазах, непривычное ощущение в глазах.

Частотность неизвестна: эрозия роговицы, окраска роговицы, затуманивание зрения, гиперемия глаз.

Инфекционные болезни:

Редко глазная инфекция (обострение или возникновение вторичной инфекции).

Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой инструкции для медицинского применения, об этом следует сообщить врачу.

Не сообщалось о каких-либо случаях передозировки.

В случае передозировки препарата при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.

В период беременности применение препарата Медексол возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. На период кормления грудью следует прекратить.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.

Медексол предназначен только для местного применения в глаза и не предназначен для инъекций или перорального применения.

Следует с осторожностью применять кортикостероиды при лечении herpes simplex .

Длительное применение кортикостероидов или увеличение частоты приема может привести к глазной гипертензии / глаукомы с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты.

В чувствительных пациентов может повыситься внутриглазное давление, даже после применения обычных доз.

Если препарат назначают пациентам, больным глаукомой, лечение следует ограничить двумя неделями, за исключением случаев, когда удлинение лечения оправдано; следует постоянно контролировать внутриглазное давление пациента.

ГКС могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекций и помешать выявлению таких инфекций. Кортикостероиды также могут маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков, или подавлять реакции повышенной чувствительности к компонентам препарата. При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение кортикостероидами. В случае возникновения грибковой инфекции лечение кортикостероидами следует прекратить.

Известно, что при наличии заболеваний, которые приводят к истончение роговицы или склеры, местное применение стероидов может привести перфорацию.

Лечение кортикостероидами неэффективно при кератоконъюнктивит Шегрена.

У пациентов при системной или местной терапии кортикостероидами, которые применялись для лечения других заболеваний, возникал глазной herpes simplex . Применение кортикостероидов при лечении  herpes simplex, за исключением эпителиального кератита, вызванного herpes simplex , при котором кортикостероиды противопоказаны, требует особой осторожности; необходимо периодическое осуществление биомикроскопии с применением щелевой лампы.

Препарат следует применять с осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex ; необходимо периодически осуществлять биомикроскопию с применением щелевой лампы.

Лечение не следует прекращать преждевременно, поскольку внезапное прекращение местного лечения высокими дозами стероидов может вызвать повторное воспаление глаза.

Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление ран роговицы.

Поскольку глазные капли Медексол содержат консервант бензалкония хлорид, это может вызвать раздражение. Известно также, что этот консервант может обесцветить мягкие контактные линзы, поэтому не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений глаза. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами.

Перед применением препарата Медексол пациенты должны снять контактные линзы и подождать 15 минут после закапывания, прежде чем одеть контактные линзы.

Возможно временное затуманивание зрения после применения Медексол. Не садитесь за руль автомобиля и не работайте с механизмами, пока зрение не прояснится.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальные исследования взаимодействия Медексол с другими лекарственными средствами не проводились.

Были сообщения о взаимодействии активного вещества после системного применения. Однако системная абсорбция дексаметазона после местного применения в глаз настолько низкой, что риск любого взаимодействия минимален.

Применение Медексол может привести к дополнительному повышению внутриглазного давления при одновременном применении с глазными каплями, расширяющие зрачок (атропин или другие антихолинергические средства) и также могут вызывать повышение внутриглазного давления.

Если одновременно применяют другие лекарственные средства для местного применения в глаза, необходимо подождать не менее 5 минут между их применением.

Следует сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства. Не забудьте также сообщить о лекарствах, которые Вы покупали без рецепта.

Фармакологические.

Эффективность кортикостероидов для лечения воспалительных состояний глаза хорошо известна. Кортикостероиды достигают своей противовоспалительного действия путем подавления сосудистых адгезивных молекул эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I или II, и выделение цитокинов. В результате этого уменьшается формирование медиаторов воспаления и угнетается адгезия лейкоцитов к сосудистому эндотелию, предотвращая таким образом их проникновению в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон обладает выраженным противовоспалительным действием с уменьшенными минералокортикоидные эффектами по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из самых сильнодействующих противовоспалительных средств.

Фармакокинетика.

Офтальмологическая биодоступность дексаметазона после местного применения в глаз Медексол исследовалась у пациентов, которым была проведена операция по удалению катаракты. Максимальный уровень дексаметазона в внутриглазной жидкости, равная примерно 30 нг / мл, достигался в течение 2:00. Далее происходило снижение концентрации с периодом полувыведения 3:00.

Суспензия белого или почти белого цвета, возможно наличие осадка, быстро переходит в состояние суспензии при взбалтывании.

Хранить при температуре не выше 25 в С в недоступном для детей месте.

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 4 недель.

Суспензия по 10 мл в пластиковом флаконе-капельнице. По одному флакону-капельнице в картонной коробке.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

кап. глаз., сусп. 1 мг/мл фл.-капельн. 10 мл, №1
Дексаметазон1 мг/мл
кап. глаз./уш. 0,1 % фл.-капельн. 5 мл, №1
Дексаметазон1 мг/мл

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Эффективность ГКС для лечения воспалительных состояний глаза хорошо известна. ГКС достигают своего противовоспалительного действия путем угнетения сосудистых адгезивных молекул эндотелиальных клеток, ЦОГ-1 или -2 и выделения цитокинов. В результате этого уменьшается формирование медиаторов воспаления и угнетается адгезия лейкоцитов к сосудистому эндотелию, предотвращая таким образом их проникновение в воспаленные ткани глаза. Действующее вещество препарата Медексол — дексаметазон — проявляет выраженную противовоспалительную активность со сниженными минералокортикоидными эффектами по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из наиболее сильнодействующих противовоспалительных средств.
Фармакокинетика. Офтальмологическую биодоступность дексаметазона после местного применения в глаз препарата Медексол исследовали у пациентов, у которых была проведена операция по удалению катаракты. Максимальный уровень дексаметазона во внутриглазной жидкости, который составляет примерно 30 нг/мл, достигался в течение 2 ч. Далее происходило снижение концентрации с 3-часовым T½.

ПОКАЗАНИЯ

лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационный период.

ПРИМЕНЕНИЕ

только для офтальмологического применения. Перед применением капли глазные необходимо взболтать.
Применение у взрослых, включая лиц пожилого возраста. В качестве начальной терапии при тяжелом или остром воспалении следует закапывать по 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 30–60 мин.
В случае положительного эффекта дозу следует снизить до 1–2 капель каждые 2–4 ч.
Далее дозу можно снизить до 1 капли 3–4 раза в сутки, если этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление.
При хронических воспалениях доза составляет 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3–6 ч.
При аллергии или незначительном воспалении доза составляет 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3–4 ч до достижения желаемого эффекта.
Не следует прекращать терапию преждевременно.
Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.
После инстилляции рекомендуют осторожное закрытие века или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарственных средств, введенных в глаз, минимизируя вероятность возникновения системных побочных эффектов.
В случае сопутствующей терапии другими местными офтальмологическими препаратами следует соблюдать интервал 10–15 мин между их применением.
Применение при нарушениях функции печени и почек. Применение препарата у пациентов с болезнями почек и печени не исследовали. Однако из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения этого препарата корректировать дозу нет необходимости.
Правила применения препарата. Перед применением препарата необходимо вымыть руки.
Откинув голову назад, оттянуть чистым пальцем нижнее веко до образования мешочка между веком и глазом. Капля должен попасть туда. Поднесите кончик флакона близко к глазу. Не прикасайтесь капельницей к глазу или векам, прилегающим участкам или другим поверхностям. Это может привести к инфицированию капель.
Осторожно нажмите на флакон для высвобождения 1 капли препарата.
После применения капель отпустите нижнее веко, закройте глаз и осторожно нажмите пальцем на внутренний уголок глаза около носа. Это предотвращает системное действие препарата Медексол на другие части тела и снижает вероятность возникновения системных побочных эффектов.
Если необходимо закапать капли в оба глаза, повторите описанные выше действия для другого глаза.
После использования флакон необходимо закрыть колпачком.
Если капля не попала в глаза, следует повторить процедуру.
Если в один глаз попало много препарата, необходимо промыть глаз теплой водой и не закапывать больше до момента применения следующей дозы.
Если забыли закапать препарат, закапайте разовую дозу, как только об этом вспомнили. Но если пришло время для следующей дозы, то пропустите ту, о которой забыли, и придерживайтесь обычного режима. Не следует применять двойную дозу.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к дексаметазону или любому из компонентов препарата.
Острый поверхностный кератит, вызванный herpes simplex, коровья и ветряная оспа, другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; нелеченная бактериальная инфекция глаза.
Микобактериальные инфекции глаза, вызванные в том числе кислотоустойчивыми бактериями, такими как Micobacterium tuberculosis, Micobacterium leprae или Micobacterium avium.
Грибковые заболевания структур глаза.
Острая нелеченная гнойная инфекция глаза, которая, как и другие заболевания, вызванные микроорганизмами, может маскироваться или усиливаться ГКС.
ГКС не следует применять после неосложненного удаления инородного тела из глаза или при наличии инфекции или травмы, ограниченной поверхностным эпителием роговицы.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

при применении препарата Медексол или других стероидов для местного применения в глаз сообщалось о побочных реакциях, которые классифицировались следующим образом очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000) или частота неизвестна (невозможно оценить частоту по существующим данным). В пределах каждой группы побочные эффекты представлены в порядке снижения их степени тяжести.
Исследования нечасто — повышение внутриглазного давления.
Нарушения со стороны нервной системы частота неизвестна — головокружение.
Офтальмологические нарушения часто — повреждение роговицы, боль в глазу; нечасто — раздражение глаз; редко — перфорация роговицы, субкапсулярная катаракта, глаукома, нарушение поля зрения, снижение остроты зрения, проявления аллергии с локализацией в глазу, зуд глаза; очень редко — кератит, птоз века, мидриаз, ощущение дискомфорта в глазу, необычное ощущение в глазу; частота неизвестна — эрозия роговицы, окраска роговицы, затуманенность зрения, гиперемия глаз.
Инфекционные заболевания редко — глазная инфекция (обострение или возникновение вторичной инфекции).
Если выявлены какие-либо побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции для медицинского применения, об этом следует сообщить врачу.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Медексол предназначен только для местного применения в глаз и не предназначен для инъекций или перорального применения.
Следует с осторожностью применять ГКС при лечении herpes simplex. Длительное применение ГКС или повышение частоты приема может привести к глазной гипертензии/глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты.
У чувствительных пациентов может повыситься внутриглазное давление, даже после применения препарата в обычных дозах.
Если препарат назначают пациентам с глаукомой, лечение следует ограничить двумя неделями, за исключением случаев, когда продление терапии является оправданным; следует постоянно контролировать внутриглазное давление пациента.
ГКС могут снизить резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции и помешать выявлению таких инфекций. ГКС также могут маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя установлению неэффективности антибиотиков, или подавлять реакции повышенной чувствительности к компонентам препарата. При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов, которые получали или получают лечение ГКС. В случае возникновения грибковой инфекции лечение ГКС следует прекратить.
Известно, что при наличии заболеваний, которые приводят к истончению роговицы или склеры, местное применение стероидов может вызвать перфорацию.
Лечение ГКС является неэффективным при кератоконъюнктивите Шегрена.
У пациентов при системной или местной терапии ГКС, которые применяли для лечения других заболеваний, возникал глазной herpes simplex. Применение ГКС при лечении herpes simplex, за исключением эпителиального кератита, вызванного herpes simplex, при котором ГКС противопоказаны, требует особой осторожности; необходимо периодическое выполнение биомикроскопии с применением щелевой лампы.
Препарат следует применять с осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex; необходимо периодически выполнять биомикроскопию с применением щелевой лампы.
Лечение не следует прекращать преждевременно, поскольку внезапная отмена местного лечения стероидов в высоких дозах может вызвать повторное воспаление глаза.
ГКС, применяемые местно в глаз, могут замедлять заживление ран роговицы.
Поскольку глазные капли Медексол содержат консервант бензалкония хлорид, это может вызвать раздражение. Известно также, что этот консервант может обесцветить мягкие контактные линзы, поэтому не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспаления глаза. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами.
Перед применением препарата Медексол пациенты должны снять контактные линзы и подождать 15 мин после закапывания, прежде чем надеть их.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Возможно временное затуманивание зрения после применения препарата Медексол. Не следует садиться за руль автомобиля и работать с механизмами, пока зрение не прояснится.
Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности применение препарата Медексол возможно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. На период кормления грудью следует прекратить лечение.
Дети. Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

специальные исследования взаимодействия препарата Медексол с другими лекарственными средствами не проводились.
Были сообщения о взаимодействии активного вещества после системного применения. Однако системная абсорбция дексаметазона после местного применения в глаз является настолько низкой, что риск какого-либо взаимодействия минимален.
Применение препарата Медексол может привести к дополнительному повышению внутриглазного давления при его одновременном применении с глазными каплями, расширяющими зрачок (атропин или другие антихолинергические средства), и также могут вызывать повышение внутриглазного давления.
Если одновременно принимают другие лекарственные средства для местного применения в глаз, необходимо подождать не менее 5 мин между их применением.
Следует сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства (в том числе без рецепта).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

не сообщалось о каких-либо случаях передозировки. В случае передозировки препарата при местном применении вымыть его излишек из глаза (глаз) теплой водой.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 25 °C. После вскрытия флакона препарат использовать в течение 4 нед.