Мегасеф 750 инструкция по применению уколы внутримышечно взрослым - Arganabio.ru - инструкции по эксплуатации и многое другое

МНН: Цефуроксим

Производитель: Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefuroxime

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019812

Информация о регистрации в РК:
27.07.2018 — 27.07.2023

Номер регистрации в РБ:
8619/08/12/16/17

Информация о регистрации в РБ:
25.09.2017 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
344.96 KZT

Предельная цена реализации в РК:
342.83 KZT

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

МЕГАСЕФ® 250

МЕГАСЕФ® 750

Международное непатентованное название

Цефуроксим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем

Состав

активное вещество — стерильная цефуроксима натриевая соль 250 мг и 750 мг эквивалентно безводному цефуроксиму,

растворитель — вода для инъекций: 2 мл в ампуле — для дозировки 250 мг и 6 мл в ампуле — для дозировки 750 мг

Описание

Белый или беловато-кремовый порошок, слегка гигроскопичен

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного применения.

Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие.

Цефалоспорины второго поколения..

Код АТХ J01DС02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутримышечной инъекции 750 мг цефуроксима средняя пиковая концентрация в сыворотке (Сmax) составляет 27 мкг/мл. Она достигает концентрации в плазме (tmax) примерно через 45 минут.

Период полувыведения (t1/2) после внутримышечной или внутривенной инъекции составляет примерно 80 минут. Примерно 50 % цефуроксима связывается с сывороточным белком. Цефуроксим обнаруживается в объемах, превышающих максимальную эффективную концентрацию, в плевральной жидкости, внутрисуставной жидкости, желчи, слюне, костях и в жидкости камер глаза. Примерно 89 % дозы цефуроксима выделяется почками без изменений в течение 8ч, что приводит к высоким концентрациям в моче. Цефуроксим проникает через плаценту, грудное молоко и гематоэнцефалический барьер в случае менингита.

Фармакодинамика

Мегасеф® – цефалоспориновый антибиотик второго поколения широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие за счет ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий. Мегасеф® ацетилирует мембраносвязанные транспептидазы, нарушая, таким образом, перекрестную сшивку пептидо-гликанов, необходимую для обеспечения прочности и ригидности клеточной стенки. Мегасеф® устойчив к действию многих бактериальных бета-лактамаз, в результате чего он активен в отношении большинства видов, устойчивых к пенициллину и амоксициллину.

Мегасеф® активен в отношении следующих микроорганизмов:

Грамотрицательные бактерии: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (включая виды, продуцирующие бета-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (включая виды, продуцирующие бета-лактамазы), Neisseria gonorrhoeae (включая виды, продуцирующие бета-лактамазы), Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp.

Грамположительные бактерии: Staphylococcus aureus (включая виды, продуцирующие бета-лактамазы), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Определенные виды энтерококков, например Enterococcus faecalis, устойчивы к цефуроксиму.

Анаэробы: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp.

Показания к применению

— острый бронхит, обострение хронического бронхита, бактериальная пневмония, абцесс легких

— отит, синусит, тонзиллит, фарингит

— острый и хронический пиелонефрит, цистит, уретрит, асимптоматическая

бактериурия

— инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. рожистое воспаление, раневые

инфекции

— остеомиелит, септический артрит

— воспалительные заболевания органов малого таза

— гонорея

— перитонит

— септицемия

— менингит

— эндокардит

— профилактика инфекционных осложнений при операциях на органах

брюшной полости, таза, сердце, легких, пищеводе и сосудах,

при ортопедических операциях

Способ применения и дозы

Взрослые и дети с массой тела более 40 кг

При инфекциях средней степени тяжести рекомендует внутримышечно или внутривенно по 750 мг 3 раза в сутки.

При тяжелых инфекциях – внутривенно 1,5 г 3 раза в сутки. При необходимости интервал между инъекциями может быть сокращен до 6 ч; суточная доза препарата – 3 — 6г. Курс лечения составляет 5 – 10 дней.

При некоторых инфекциях эффективнее применение препарата по 0,75-1 г 2 раза в сутки. Курс лечения составляет 5 – 10 дней. В дальнейшем возможно использование таблетированной формы Мегасеф®.

Дети с массой тела менее 40 кг

Рекомендуемая доза препарата 30-100 мг/кг в сутки в 3-4 введения. Для большинства инфекций оптимальная суточная доза составляет 60 мг/кг.

Новорожденным (1 мес ) назначают по 30-100 мг/кг в сутки в 2-3 введения.

Пневмония

При пневмонии рекомендуют вводить препарат по 1,5 г или 2 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 ч. В дальнейшем возможно использование таблетированной формы МЕГАСЕФ® в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

Гонорея

При гонорее препарат назначают в дозе 1,5 г однократно в виде 1-й инъекции или в виде 2-х инъекций по 750 мг, вводимых в обе ягодицы.

Менингит

При менингите взрослым и детям с массой тела более 40 кг назначают по 3 г в/в каждые 8 ч. Детям с массой тела менее 40 кг назначают 150-250 мг/кг/сутки в/в в 3-4 введения. При достижении оптимального терапевтического эффекта дозу препарата можно уменьшить до 100 мг/кг/сутки внутривенно. Новорожденным назначают препарат в начальной дозе 100 мг/кг/сутки внутривенно. При достижении оптимального терапевтического эффекта дозу можно уменьшить до 50 мг/кг/сутки внутривенно. Для профилактики инфекционных осложнений при абдоминальных, тазовых и ортопедических операциях препарата вводят внутривенно в дозе 1,5 г одновременно с вводной анестезией. При необходимости возможны дополнительные введения препарата внутримышечно в дозе 750 мг через 8 и 16 ч. При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах вводят 1,5г препарата внутривенно с индукцией анестезии, затем вводят по 750 мг 3 раза в сутки на протяжении последующих 24-48 ч.

Почечная недостаточность

При нарушении функции почек должна применяться сниженная доза. Дозировка должна определяться степенью почечных нарушений и чувствительностью микроорганизма.

Дозировка Мегасеф® для инъекций взрослым с нарушением функции почек:

Клиренс креатинина (мл/мин)	Доза (мг)	Частота
> 20	750 – 1500	Каждые 8 ч
10 – 20	750	Каждые 12 ч
< 10	750	Каждые 24 ч

Пациенты с почечной недостаточностью, находящимся на непрерывным гемодиализе с использованием артерио-венозного шунта или на гемофильтрации высокой скорости в отделениях интенсивной терапии, Мегасеф®. назначают в дозе 750 г 2 раза в сутки. Для пациентов, находящихся на гемофильтрации низкой скорости, назначают дозы, рекомендуемые при нарушении функции почек.

Правила приготовления растворов для парентерального введения

Для в/м или в/в инъекций добавляют воду для инъекций (согласно таблице), осторожно встряхивают до образования суспензии.

Для в/м введения:

Доза	Количество воды для инъекций
750 мг	3 мл

Для в/в введения:

Доза	Количество воды для инъекций
250 мг	3 мл
750 мг	6 мл

Струйное в/в введение – медленно в течение 3-5 минут. Для непрерывного инфузионного в/в введения, раствор МЕГАСЕФ® можно добавлять к следующим инфузионным растворам: раствор натрия хлорида 0,9%, раствор декстрозы 5% и 10%.

Побочные действия

— тромбофлебит (при внутривенном введении), болезненность в месте инъекции (при внутримышечном введении)

— желудочно-кишечные нарушения (глосситы, тошнота, рвота, диарея, изжога, боли в животе)

— преходящее повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение общего билирубина в крови, холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит

— проявления гиперчувствительности (незначительные уртикарии, кожные высыпания, кожный зуд и суставные боли), которые чаще наблюдаются у больных с установленной повышенной чувствительностью эозинофилия, отек Квинке, многоформная эритема

— синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

— «лекарственная» лихорадка, анафилаксия, бронхоспазм

— лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, эозинофилия, гипопротромбинемия (при длительном применении в высоких дозах)

— интерстициальный нефрит (с повышением уровня креатинина, азота, мочевины)

— судороги, снижение слуха

Единичные случаи:

— головокружение, затруднение дыхания, нарушение слуха, судороги

— кандидоз полости рта и влагалища при длительном применении

Противопоказания

— повышенная чувствительность к цефуроксиму и другим цефалоспоринам

— кровотечения и заболевания желудочно-кишечного тракта

— первый триместр беременности

Лекарственные взаимодействия

Рекомендуется применение метода глюкозоксидазы или гексокиназы при определении уровня глюкозы в плазме крови у пациентов, получающих цефуроксим. Могут иметь место ложноположительные реакции на наличие глюкозы в моче в тестах с восстановлением меди (Бенедикта, Фехлинга, Клинитест). Для определения глюкозурии следует использовать ферментные пробы. Тем не менее, он не вызывает ложноположительные результаты, как некоторые другие цефалоспорины. Также возможна положительная прямая реакция Кумбса.

Цефуроксим, подавляя кишечную флору, препятствует синтезу витамина К. Поэтому при одновременном применении с препаратами, снижающими агрегацию тромбоцитов (нестероидные противовоспалительные средства, салицилаты, сульфинпиразон), увеличивается риск развития кровотечений. По этой же причине при одновременном применении с антикоагулянтами отмечается усиление антикоагулянтного действия. При одновременном применении цефуроксима в высоких дозах с петлевыми диуретиками (фуросемидом) и аминогликозидами замедляется канальцевая секреция, снижается почечный клиренс, повышается концентрация в плазме и увеличивается период полувыведения цефуроксима, что повышает риск возникновения нефротоксических эффектов.

Одновременное назначение пробенецида с цефуроксимом замедляет канальцевую секрецию, повышает пиковую концентрацию в сыворотке примерно на 40% и увеличивает период полувыведения примерно на 30 %.

Совместное применение цефуроксима с ампициллином, гентамицином, канамицином, стрептомицином, тобрамицином, этакриновой кислотой усиливает риск нарушения функции почек.

Особые указания

У пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам возможны аллергические реакции на антибиотики группы цефалоспоринов; таким пациентам цефалоспорины следует назначать с осторожностью.

Большие дозы цефалоспоринов должны назначаться с осторожностью при выраженных нарушениях функции почек, а также пациентам, получающим сопутствующее лечение сильными диуретиками, как фуросемид и аминогликозиды, повышается риск нефротоксических эффектов.

Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (особенно при колите) следует применять с осторожностью.

При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата.

Беременность и период лактации

Применение во II и III триместрах беременности, а так же в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Цефуроксим выделяется с грудным молоком, поэтому в период лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством и работу с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы — судороги.

Лечение: гемодиализ и перитонеальный диализ.

Форма выпуска и упаковка

По 250 мг или 750 мг активного вещества помещены во флакон из прозрачного стекла укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с защитными пластмассовыми крышками. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону с препаратом и по 1 ампуле с растворителем 2 мл (для дозировки 250 мг) или 6 мл (для дозировки 750 мг) вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

НОБЕЛ Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция

Упаковщик

НОБЕЛ Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399 — 50 — 50

Номер факса: (+7 727) 399 — 60 — 60

Адрес электронной почты nobel@nobel.kz

892934431477976908_ru.doc	70 кб
929676711477978079_kz.doc	82.5 кб
8619_08_12_16_17_p.pdf	0.52 кб
8619_08_12_16_17_s.pdf	0.74 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

Источник

Представленные ниже категории частоты побочных реакций являются приблизительными, в связи с тем, что достаточных данных для расчета частоты большинства побочных реакций не получено. Кроме того, частота побочных реакций при применении цефуроксима натрия может варьировать в зависимости от показания.

Для определения частоты побочных реакций (от «очень частых» до «редких») использовались данные клинических исследований. Частота всех остальных побочных реакций (т.е. те, о которых сообщалось с частотой <1/1000) определялась в ходе постмаркетингового наблюдения, и скорее отражает частоту получения сообщений, нежели действительную частоту возникновения побочной реакции.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомофизиологической классификации, частоты встречаемости и степени тяжести. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), не часто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота не известна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Класс систем органов	Часто	Не часто	Частота не известна
Инфекционные и паразитарные заболевания			Чрезмерный рост грибов Candida, чрезмерный рост Clostridium difficile
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Нейтропения, эозинофилия, снижение уровня гемоглобина	Лейкопения, положительная проба Кумбса	Тромбоцитопения,гемолитическаяанемия
Нарушения со стороны иммунной системы			Лихорадка, интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта		Желудочно-кишечные расстройства	Псевдомембранозныйколит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Транзиторноеповышениеактивностипеченочныхферментов	Транзиторное повышение уровня билирубина
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Сыпь, крапивница и зуд	Мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек
Нарушения функции почек и мочевыводящих путей			Повышение уровня креатинина в сыворотке, повышение содержания остаточного азота в крови, снижение клиренса креатинина
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Реакции в месте введения, которые могут включать болезненность и тромбофлебит
Описание некоторых побочных реакцийЦефалоспорины как класс склонны к абсорбированию на поверхности мембран эритроцитов и к реагированию с антителами, направленными против лекарственного средства, что может приводить к положительному результату теста Кумба (и влиять на результаты проб на совместимость крови) и в очень редких случаях — к гемолитической анемии.Такие побочные реакции, как транзиторное повышение активности печеночных ферментов и транзиторное повышение уровня билирубина, обычно обратимы.Боль при внутримышечной инъекции более вероятна при введении высоких доз. Однако, обычно это не приводит к отмене препарата.

Дети

Профиль побочных реакций цефуроксима натрия у детей соответствует профилю у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка

Передозировка может приводить к неврологическим нарушениям, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникать при несоблюдении режима коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Меры предосторожности»).

Концентрацию цефуроксима в сыворотке крови можно снизить с помощью диализа или перитонеального диализа.

Взаимодейстие с другими лекарственными средствами

Цефуроксим выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции, в связи с чем не рекомендуется сопутствующая терапия пробеницидом. Сопутствующий прием пробенецида удлиняет экскрецию цефуроксима, что приводит к повышению максимальной концентрации цефуроксима в сыворотке.

Потенциально нефротоксические препараты и петлевые диуретики

Лечение цефалоспоринами в высоких дозах следует с осторожностью проводить у пациентов, принимающих сильнодействующие диуретики (фуросемид) или потенциально нефротоксические препараты (аминогликозидные антибиотики), так как нельзя исключить возможность снижения почечной функции при сочетанной терапии данными

препаратами.

Прочие взаимодействия

Определение уровня глюкозы в крови/плазме: см. раздел «Меры предосторожности». Совместное применение цефуроксима с пероральными антикоагулянтами может приводить к повышению международного нормализованного отношения (МНО).

Совместимость растворов

Цефуроксим совместим с большинством наиболее часто используемых внутривенных жидкостей и растворов электролитов. PH 2,74% раствора бикарбоната натрия значительно влияет на цвет растворов и, следовательно, не рекомендуется для разбавления цефуроксима. Однако, если пациентам, получающим инъекции натрия бикарбоната, требуется введение цефуроксима путем инфузии, Мегасеф можно вводить в трубку инфузионной системы. Цефуроксим не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками.

Цефуроксим натрия совместим со следующими инфузионными жидкостями и при смешивании сохраняет активность в течение 24 часов при комнатной температуре:

0,9% масса/объем (м/об) раствор натрия хлорида для инъекций;

5% раствор глюкозы для инъекций;

0,18% м/об раствор натрия хлорида и 4% раствор глюкозы для инъекций;

5% раствор глюкозы и 0,9% м/об раствор натрия хлорида для инъекций;

5% раствор глюкозы и 0,45% м/об раствор натрия хлорида для инъекций;

5% раствор глюкозы и 0,225% м/об раствор натрия хлорида для инъекций;

10% раствор глюкозы для инъекций;

Раствор Рингера для инъекций;

10% раствор инвертного сахара в воде для инъекций;

Раствор Рингера лактата;

М/6 раствор натрия лактата для инъекций;

Раствор Хартмана.

Меры предосторожности

Реакции гиперчувствительности

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, описаны серьезные, а иногда и летальные, реакции гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелой реакции гиперчувствительности необходимо прекратить лечение цефуроксимом и принять соответствующие меры экстренной помощи.

Перед началом лечения препаратом Мегасеф необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих тяжелых реакций гиперчувствительности на цефуроксим, другие цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с историей нетяжелых реакций гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики.

Сопутствующая терапия диуретиками или аминогликозидами

Антибиотики группы цефалоспоринов в высоких дозах должны с осторожностью назначаться пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками, такими как фуросемид, или аминогликозидами, поскольку при применении таких комбинаций отмечались случаи почечной недостаточности. Вследствие этого необходимо контролировать функцию почек при применении такой комбинации препаратов, особенно у пациентов пожилого возраста и у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов

Применение цефуроксима может приводить к чрезмерному росту Candida. Длительный прием может привести к чрезмерному росту резистентных организмов (например, Enterococci и Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения (см. раздел «Побочное действие»).

При применение цефуроксима поступали сообщения о колите, связанном с приёмом антибиотиков, который может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни. Необходимо иметь в виду возможность данного диагноза у пациентов с диареей, возникшей во время или после курса лечения цефуроксимом (см. раздел «Побочное действие»). Следует рассмотреть необходимость отмены лечения цефуроксимом и начала лечения в отношении Clostridium difficile. Не следует назначать препараты, которые угнетают перистальтику.

Инфекции брюшной полости

В связи со спектром своей активности цефуроксим не подходит для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями.

Влияние на диагностические пробы

Ложно-положительная проба Кумбса на фоне приема цефуроксима может влиять на результаты проб на совместимость крови (см. раздел «Побочное действие»).

При применении других методов (Бенедикта, Фелинга, Клинитест) может наблюдаться незначительное взаимодействие, которое, однако, не приводит к ложноположительным результатам, что наблюдалось на примере других цефалоспоринов.

У пациентов, получающих цефуроксим натрия, рекомендуется использовать для определения уровня глюкозы в крови/плазме метод с глюкозооксидазой или гемокиназой, в связи с возможностью получения ложноотрицательного результата при проведении феррицианидного теста.

1 флакон данного препарата содержит 4 ммоль (92 мг) натрия на 750 мг. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследований по влиянию цефуроксима на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводилось. Однако, учитывая профиль побочных реакций цефуроксима, его влияние на управление транспортными средствами и другими механизмами является маловероятным.

Источник

Порошок для приготовления раствора для инъекций 250 мг и 750 мг в комплекте с растворителем (вода для инъекций 2 мл или 6 мл)

Один флакон содержит:

активное вещество – цефуроксима натриевая соль 250 мг или 750 мг,

Одна ампула содержит:

растворитель — вода для инъекций 2 мл (для дозировки 250 мг) или 6 мл (для дозировки 750 мг)

Белый или беловатый, слегка гигроскопический порошок

Противомикробные препараты для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.

Код АТX J01DС02

Фармакокинетика

Период полувыведения (t1/2) после внутримышечной или внутривенной инъекции составляет примерно 80 минут. Примерно 50 % цефуроксима связывается с сывороточным белком. Цефуроксим обнаруживается в объемах, превышающих максимальную эффективную концентрацию, в плевральной жидкости, внутрисуставной жидкости, желчи, слюне, костях и в жидкости камер глаза. Примерно 89 % дозы цефуроксима выделяется почками без изменений в течение 8ч, что приводит к высоким концентрациям в моче. Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер в случае менингита.

Фармакодинамика

Мегасеф® активен в отношении следующих микроорганизмов:

Грамотрицательные бактерии: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (включая виды, продуцирующие бета-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (включая виды, продуцирующие бета-лактамазы), Neisseria gonorrhoeae (включая виды, продуцирующие бета-лактамазы), Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp.

Грамположительные бактерии: Staphylococcus aureus (включая виды, продуцирующие бета-лактамазы), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Определенные виды энтерококков, например Enterococcus faecalis, устойчивы к цефуроксиму.

Анаэробы: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp.

— острый бронхит, обострение хронического бронхита, бактериальная пневмония, абцесс легких

— отит, синусит, тонзиллит, фарингит

— острый и хронический пиелонефрит, цистит, уретрит, асимптоматическая

бактериурия

— инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. рожистое воспаление, раневые инфекции

— остеомиелит, септический артрит

— воспалительные заболевания органов малого таза

— гонорея

— перитонит

— септицемия

— менингит

— эндокардит

— профилактика инфекционных осложнений при операциях на органах брюшной полости, таза, сердце, легких, пищеводе и сосудах, при ортопедических операциях

Препарат предназначен для внутримышечного и внутривенного введения.

Взрослые

При инфекциях средней степени тяжести рекомендуется внутримышечно или внутривенно по 750 мг 3 раза в сутки.

При тяжелых инфекциях – внутривенно по 1,5 г 3 раза в сутки. При необходимости интервал между инъекциями может быть сокращен до 6 ч; суточная доза препарата – 3 — 6г. Курс лечения составляет 5 – 10 дней.

Дети старше 3 месяцев

Новорожденным назначают по 30-100 мг/кг в сутки в 2-3 введения.

Пневмония

При пневмонии рекомендуют вводить препарат по 1,5 г 2 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 ч. В дальнейшем возможно использование таблетированной формы МЕГАСЕФ®

Гонорея

При гонорее препарат назначают в дозе 1,5 г однократно в виде 1-й инъекции или в виде 2-х инъекций по 750 мг.

Менингит

При менингите взрослым назначают внутривенно по 3 г 3 раза в сутки. Детям старше 3 месяцев назначают внутривенно 150-250 мг/кг в сутки в 3-4 введения. Новорожденным назначают препарат внутривенно в дозе 100 мг/кг в сутки.

Для профилактики инфекционных осложнений при абдоминальных, тазовых и ортопедических операциях препарата вводят внутривенно в дозе 1,5 г одновременно с вводной анестезией. При необходимости возможны дополнительные введения препарата внутримышечно в дозе 750 мг через 8 и 16 ч. При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах вводят 1,5г препарата внутривенно с индукцией анестезии, затем вводят по 750 мг 3 раза в сутки на протяжении последующих 24-48 ч.

Почечная недостаточность

Дозировка Мегасеф® для инъекций взрослым с нарушением функции почек:

Клиренс креатинина (мл/мин)	Доза (мг)	Частота
> 20	750 – 1500	Каждые 8 ч
10 – 20	750	Каждые 12 ч
< 10	750	Каждые 24 ч

Побочные реакции случаются очень редко и имеют преходящий характер.

Нежелательные реакции различаются по частоте согласно следующей классификации: очень часто ≥1/10, часто ≥1/100 — <1/10, нечасто ≥1/1000 — <1/100, редко ≥1/10000 — <1/1000, очень редко <1/10000.

Часто

— нейтропения, эозинофилия

— транзиторное повышение печеночных ферментов

— реакции в месте инъекции (боль, тромбофлебит)

Боль после внутримышечного введения чаще возникает при введении высоких доз, тем не менее это не должно служить причиной для отмены лечения.

Нечасто

— лейкопения, снижение концентрации гемоглобина, ложноположительный тест Кумбса

— кожная сыпь, крапивница, зуд

— расстройство желудочно-кишечного тракта

— транзиторное повышение уровня билирубина (особенно у пациентов с предшествующей патологией печени)

Редко

— повышенный рост грибов рода Candida

— тромбоцитопения

— лихорадка лекарственной этиологии

Очень редко

— гемолитическая анемия

Цефалоспорины относятся к классу антибиотиков, которые адсорбируются на поверхности мембран эритроцитов и взаимодействуют с антителами, направленными на данную лекарственную субстанцию, что может привести к ложноположительной реакции Кумбса либо гемолитической анемии.

— интестинальный нефрит

— анафилаксия

— кожный васкулит

— псевдомембранозный колит

— экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

— повышение уровня креатинина, азота мочевины и снижение клиренса креатинина

— повышенная чувствительность к цефуроксиму и другим цефалоспоринам

— беременность и период лактации

— кровотечения и заболевания желудочно-кишечного тракта

При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата.

Симптомы — судороги.

Лечение: гемодиализ и перитонеальный диализ.

Препарат помещают во флакон из бесцветного стекла, укупоренный резиновой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком с защитной пластмассовой крышкой. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Растворитель помещают в ампулы из бесцветного стекла. На ампулу наносят текст методом глубокой печати быстро-закрепляющейся краской.

По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем объемом 2 мл (для дозировки 250 мг) или объемом 6 мл (для дозировки 750 мг) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция

Источник

Описание препарата Мегасеф
Состав препарата Мегасеф
Показания препарата Мегасеф
Условия хранения препарата Мегасеф
Срок годности препарата Мегасеф

Форма выпуска, состав и упаковка

таб. покр. плен. оболочкой 500 мг: 10 или 20 шт.
Рег. №: 8818/08/13/16/17 от 27.11.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белые, овальные; с разделительной риской на одной стороне и гравировкой «NOBEL» с другой стороны.

	1 таб.
цефуроксим (в форме цефуроксима аксетила)	500 мг

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кросповидон, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, метилгидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

порошок д/пригот. р-ра д/инъекц. 750 мг: фл. в компл. с растворителем
Рег. №: 8619/08/12/16/17 от 25.09.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Порошок для приготовления раствора для инъекций почти белый, слегка гигроскопичен.

	1 фл.
цефуроксим (в виде цефуроксима натрия)	750 мг

Растворитель: вода д/и.

750 мг — флаконы бесцветного стекла в комлекте с растворителем 6 мл амп. 1 шт. — упаковка (1) — пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата МЕГАСЕФ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.

Фармакологическое действие

Цефалоспориновый антибиотик II поколения широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие за счет ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий. Цефуроксим ацетилирует мембраносвязанные транспептидазы, нарушая, таким образом, перекрестную сшивку пептидогликанов, необходимую для обеспечения прочности и ригидности клеточной стенки.

Высокоактивен в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Enterobacter spp.

Активен также в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

Неактивен в отношении Pseudomonas spp., большинства штаммов Enterococcus spp., многих штаммов Enterobacter cloacae, метициллин-резистентных штаммов Staphylococcus spp. и Listeria monocytogenes.

Устойчив к действию β-лактамаз.

Фармакокинетика

Цефуроксим быстро всасывается из ЖКТ. Связывание с белками плазмы составляет 50%. Цефуроксим распределяется в тканях и жидкостях организма. Терапевтические концентрации в спинномозговой жидкости достигаются только при менингите. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Выводится с мочой в неизмененном виде.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами, в т.ч. абдоминальные и гинекологические инфекции, сепсис, менингит, эндокардит, инфекции мочевыводящих путей, дыхательных путей, костей и суставов, кожи и мягких тканей. Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений при операциях на органах брюшной полости, малого таза, сердце, легких, пищеводе, сосудах, при ортопедических операциях.

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально, с учетом тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя. Применяют внутрь, в/м или в/в. При приеме внутрь разовая доза для взрослых составляет 250-500 мг, для детей — 125-250 мг, кратность приема 2 раза/сут.

При парентеральном введении разовая доза для взрослых составляет 0.75-1.5 г 3 раза/сут. В зависимости от этиологии заболевания применяют 1.5 г однократно или по 750 мг 2 раза с интервалом 8 ч. Детям в возрасте до 3 месяцев — 10-50 мг/кг/сут, частота введения — 2-3 раза; старше 3 мес — 15-80 мг/кг/сут, частота ведения — 2-3 раза.

Пациентам с нарушением функции почек режим дозирования устанавливают с учетом значений КК.

Максимальная суточная доза для взрослых составляет 6 г.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эозинофилия; редко — отек Квинке.

Со стороны системы кроветворения: при длительном применении в высоких дозах возможны изменения картины периферической крови (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия).

Со стороны системы свертывания крови: гипопротромбинемия.

Cо стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.

Эффекты, обусловленные химиотерапевтическим действием: кандидоз.

Местные реакции: флебит (при в/в введении), болезненность в месте инъекции (при в/м введении).

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности цефуроксима при беременности не проводилось.

Применение цефуроксима при беременности и в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефуроксим выделяется с грудным молоком.

В экспериментальных исследованиях на животных не обнаружено тератогенных и эмбриотоксических эффектов цефуроксима.

Особые указания

С осторожностью применяют при выраженных нарушениях функции почек, при указаниях на колит в анамнезе.

При длительном применении возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита.

У пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам возможны аллергические реакции на цефалоспориновые антибиотики.

Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Лекарственное взаимодействие

Цефуроксим, подавляя кишечную флору, препятствует синтезу витамина К. Поэтому при одновременном применении с препаратами, снижающими агрегацию тромбоцитов (НПВС, салицилаты, сульфинпиразон), увеличивается риск развития кровотечений. По этой же причине при одновременном применении с антикоагулянтами отмечается усиление антикоагулянтного действия.

При одновременном применении с «петлевыми» диуретиками возрастает риск развития нефротоксического действия.

Все аналоги

Аналоги препарата

ЗИННАТ^™ (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)

АКСЕТИН (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)

ЗИНЕКС (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

ЦЕФУРОКС (METIGRINS, SIA, Латвия)

БИОРАЦЕФ (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)

ЗИНАЦЕФ (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)

КИМАЦЕФ (КИЕВМЕДПРЕПАРАТ, ПАО, Украина)

СЕЛЕЦЕФ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

ЦЕФУРОКСИМ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ЦЕФУРОКСИМ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

Другие препараты этого производителя

ТЕРФАЛИН (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

СЕФПОТЕК (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

КЛОВИКС (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

ПРЕФИКС (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

МЕЛБЕК^® (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

ЭТОДИН ФОРТ (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

МАПРОФЕН (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

ТАЙЛОЛФЕН ХОТ (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

ЗИТМАК (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

УЛКАРИЛ^® (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

Источник

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

МЕГАСЕФ® 250

МЕГАСЕФ® 750

Торговое название

МЕГАСЕФ® 250

МЕГАСЕФ® 750

Международное непатентованное название

Цефуроксим

Лекарственная форма

Состав

Один флакон содержит:

активное вещество – цефуроксима натриевая соль 250 мг или 750 мг,

Одна ампула содержит:

растворитель — вода для инъекций 2 мл (для дозировки 250 мг) или 6 мл (для дозировки 750 мг)

Описание

Белый или беловатый, слегка гигроскопический порошок

Фармакотерапевтическая группа

Код АТX J01DС02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Период полувыведения (t1/2) после внутримышечной или внутривенной инъекции составляет примерно 80 минут. Примерно 50 % цефуроксима связывается с сывороточным белком. Цефуроксим обнаруживается в объемах, превышающих максимальную эффективную концентрацию, в плевральной жидкости, внутрисуставной жидкости, желчи, слюне, костях и в жидкости камер глаза. Примерно 89 % дозы цефуроксима выделяется почками без изменений в течение 8ч, что приводит к высоким концентрациям в моче. Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер в случае менингита.

Фармакодинамика

Мегасеф® активен в отношении следующих микроорганизмов:

Определенные виды энтерококков, например Enterococcus faecalis, устойчивы к цефуроксиму.

Анаэробы: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp.

Показания к применению

— острый бронхит, обострение хронического бронхита, бактериальная пневмония, абцесс легких

— отит, синусит, тонзиллит, фарингит

— острый и хронический пиелонефрит, цистит, уретрит, асимптоматическая

бактериурия

— инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. рожистое воспаление, раневые инфекции

— остеомиелит, септический артрит

— воспалительные заболевания органов малого таза

— гонорея

— перитонит

— септицемия

— менингит

— эндокардит

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для внутримышечного и внутривенного введения.

Взрослые

При инфекциях средней степени тяжести рекомендуется внутримышечно или внутривенно по 750 мг 3 раза в сутки.

Дети старше 3 месяцев

Новорожденным назначают по 30-100 мг/кг в сутки в 2-3 введения.

Пневмония

Гонорея

При гонорее препарат назначают в дозе 1,5 г однократно в виде 1-й инъекции или в виде 2-х инъекций по 750 мг.

Менингит

Почечная недостаточность

Дозировка Мегасеф® для инъекций взрослым с нарушением функции почек:

Клиренс креатинина (мл/мин)

Доза (мг)

Частота

> 20

750 – 1500

Каждые 8 ч

10 – 20

750

Каждые 12 ч

< 10

750

Каждые 24 ч

Побочные действия

Побочные реакции случаются очень редко и имеют преходящий характер.

Часто

— нейтропения, эозинофилия

— транзиторное повышение печеночных ферментов

— реакции в месте инъекции (боль, тромбофлебит)

Нечасто

— лейкопения, снижение концентрации гемоглобина, ложноположительный тест Кумбса

— кожная сыпь, крапивница, зуд

— расстройство желудочно-кишечного тракта

— транзиторное повышение уровня билирубина (особенно у пациентов с предшествующей патологией печени)

Редко

— повышенный рост грибов рода Candida

— тромбоцитопения

— лихорадка лекарственной этиологии

Очень редко

— гемолитическая анемия

— интестинальный нефрит

— анафилаксия

— кожный васкулит

— псевдомембранозный колит

— экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

— повышение уровня креатинина, азота мочевины и снижение клиренса креатинина

Противопоказания

— повышенная чувствительность к цефуроксиму и другим цефалоспоринам

— беременность и период лактации

— кровотечения и заболевания желудочно-кишечного тракта

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата.

Передозировка

Симптомы — судороги.

Лечение: гемодиализ и перитонеальный диализ.

Форма выпуска и упаковка

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция

Упаковщик

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399 — 50 — 50

Номер факса: (+7 727) 399 — 60 — 60

Адрес электронной почты nobel@nobel-aff.kz

Источник

Подробная информация о препарате

Информация, опубликованная на сайте, предназначена для специалистов. Не занимайтесь самолечением. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом, чтобы не нанести вред своему здоровью!

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг и 500 мг.
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки белой ПВХ/ТЕ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной или в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

СОСТАВ:
Одна таблетка содержит:
активное вещество — цефуроксим аксетил 300,72 мг эквивалентно 250 мг цефуроксима или цефуроксим аксетил 601,44 мг эквивалентно 500 мг цефуроксима,
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кросповидон (Коллидон Cl), натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200)
пленочная оболочка №1 Sepifilm LP 770: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (Е 464), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кислота стеариновая (Е 570), титана диоксид (Е 171).
Описание:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, с маркировкой «NOBEL» на одной стороне и риской на другой.

Цефуроксим – цефалоспориновый антибиотик второго поколения широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие за счет ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий. Цефуроксим ацетилирует мембраносвязанные транспептидазы, нарушая, таким образом, перекрестную сшивку пептидо-гликанов, необходимую для обеспечения прочности и ригидности клеточной стенки. Цефуроксим устойчив к действию многих бактериальных бета-лактамаз, в результате чего он активен в отношении большинства видов, устойчивых к пенициллину и амоксициллину.
Цефуроксим активен в отношении следующих микроорганизмов:
Грамотрицательные бактерии: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (включая виды, продуцирующие бета-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (включая виды, продуцирующие бета-лактамазы), Neisseria gonorrhoeae (включая виды, продуцирующие бета-лактамазы), Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp.
Грамположительные бактерии: Staphylococcus aureus (включая виды, продуцирующие бета-лактамазы), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
Определенные виды энтерококков, например Enterococcus faecalis, устойчивы к цефуроксиму.
Анаэробы: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp.

Таблетки, покрытые оболочкой 500 мг N10 (1×10); N20 (2×10) (блистеры)

Цефуроксим аксетил быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и гидролизуется неспецифическими эстеразами слизистой оболочки кишечника и крови до цефуроксима. Связывание с белками плазмы составляет 50%. Цефуроксим распределяется в тканях и жидкостях организма. При приеме препарата после еды максимальная концентрация в плазме для дозировок 125 мг, 250 мг и 500 мг составляет соответственно 2,1 мкг/мл, 4,1 мкг/мл, 7 мкг/мл. Максимальная концентрация достигается спустя 3 часа после приема препарата. Терапевтические концентрации в спинномозговой жидкости достигаются только при менингите. Проникает через плаценту, выделяется с грудным молоком. Выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения примерно 1,2 часа.

Часто (≥1/100, <1/10):
— эозинофилия;
— головная боль, головокружение;
— тошнота, диарея, боль в области живота;
— кратковременное повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ).
Нечасто (≥1/1000, <1/100):
— рвота;
— кожная сыпь;
— положительный результат теста Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда выраженная);
Редко (≥1/10000, <1/1000):
— псевдомембранозный колит:
— крапивница, зуд;
Очень редко (<1/10000):
— гемолитическая анемия;
— лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
— желтуха (в основном, холестатическая), гепатит.

С осторожностью назначают при хронической почечной недостаточности, кровотечениях и заболеваниях желудочно-кишечного тракта, ослабленным и истощенным пациентам. При длительном приеме следует контролировать картину крови, функции почек и печени.
У пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам возможны аллергические реакции на цефалоспориновые антибиотики. При возникновении значительной аллергической реакции на цефуроксим необходимо отменить препарат и назначить соответствующее лечение. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут потребовать применения адреналина и принятия других срочных мер, включая кислород, инфузионную терапию, внутривенное введение антигистаминных препаратов, кортикостероидов, прессорных аминов и наложения воздуховода по показаниям.
Продолжительное применение цефуроксима аксетила, как и других антибиотиков широкого спектра действия, может привести к усиленному размножению нечувствительных к препарату микроорганизмов (например, Candida, Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать отмены препарата. При применении антибиотиков широкого спектра действия наблюдался псевдомембранозный колит, поэтому необходимо иметь в виду у пациентов этот диагноз при возникновении диареи во время или после применения антибиотиков. Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.
Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

— инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (отит, синусит, тонзиллит, фарингит);
— инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония);
— инфекции мочеполовой системы (пиелонефрит, цистит, уретрит, в том числе гинекологические инфекции);
— абдоминальные инфекции;
— инфекции костей и суставов;
— инфекции кожи и мягких тканей.

— повышенная чувствительность к цефуроксиму и другим цефалоспоринам.
— детский возраст до 12 лет.
— первый триместр беременности.

Цефуроксим аксетил, не активен в ЖКТ, имеет минимальное воздействие на кишечную флору и синтез витамина К. При одновременном приеме усиливается антикоагулянтное действие варфарина.
При одновременном применении с петлевыми диуретиками возрастает риск развития нефротоксического действия.
Пробенецид конкурирует с цефуроксимом при почечной канальцевой секреции, что приводит к повышению концентрации цефуроксима в плазме.
Для определения уровня глюкозы в плазме крови у пациентов, принимающих цефуроксим аксетил, рекомендуется применять глюкозоксидазный или гексокиназный методы.
Цефуроксим не влияет на уровень креатинина в сыворотке и в моче.
Фармацевтически несовместим с аминогликозидами, раствором натрия гидрокарбоната 2,74 %.

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ:
3 года от даты производства. Не применять по истечении срока годности.

Рекомендованная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 250 мг 2 раза в день. При более тяжелых инфекциях рекомендуется 500 мг 2 раза в день. При неосложненных инфекциях мочевых путей рекомендованная доза составляет 250 мг 1 раз в день. При необходимости у некоторых пациентов с инфекциями мочевых путей дозировка может быть увеличена до 250 мг 2 раза в день. Детям старше 12 лет рекомендованная доза составляет 125 мг (1/2 таблетки) 2 раза в день.
Обычно продолжительность лечения составляет 7 дней (от 5 до 10 дней). Курс лечения должен быть продлен до 10 дней у пациентов с инфекциями, вызванными бета-гемолитическим стрептококком для избежания возникновения острой ревматической лихорадки или острого гломерулонефрита.
Пациентам с нарушением функции почек режим дозирования устанавливают с учетом значений КК.
Для лучшего всасывания препарат следует принимать после еды. Таблетки следует проглотить целиком, не разжевывая.

Симптомы: возбуждение ЦНС, судороги.
Лечение: гемодиализ и перитонеальный диализ.

Применение во II и III триместрах беременности, а так же в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Цефуроксим проникает в грудное молоко, поэтому в период лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.

Источник

Характеристики товара

Действующее вещество

Цефуроксим

Производитель

Нобел Илач Сан. ви Тик. А.С., Турция

Импортер

ИООО Интерфармакс 223028 Минская обл., Минский р-н., Ждановичский с/с, аг. Ждановичи, ул. Звездная, 19а-5, пом. 5-2

Наименование

Мегасеф пор. д/пр.р-ра д/ин.750мг во фл.в компл.с р-лем (вода д/ин.в амп.6мл) в уп.№1

Основное действующее вещество

Цефуроксим

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Состав

1 флакон содержит: цефуроксим 750 мг в виде цефуроксима натрия,
1 ампула содержит: вода для инъекций 6 мл.

Дозировка

750 мг

Показания к применению

Лечение ниже перечисленных инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных (с рождения):
внебольничная пневмония;
обострение хронического бронхита;
осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;
инфекции кожи и мягких тканей: флегмона, рожа и раневые инфекции;
инфекции брюшной полости;
профилактика инфекционных осложнений при операциях на органах желудочно-кишечного тракта (включая пищевод), ортопедических операциях, операциях на сердце и гинекологических операциях (включая кесарево сечение).
При лечении и профилактике инфекций, для которых очень вероятно наличие анаэробных организмов, цефуроксим следует применять совместно с другими антибактериальными средствами.
Следует принимать во внимание официальные руководства по рациональному использованию антибактериальных препаратов.

Применение при беременности и в период лактации

Беременность
Получены ограниченные данные о применении цефуроксима у беременных женщин. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. Мегасеф следует назначать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Было показано, что после внутривенного и внутримышечного введения матери, цефуроксим проходит плацентарный барьер и достигает терапевтических концентраций в амниотической жидкости и пуповинной крови.
Лактация
Цефуроксим в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Появление побочных реакций при введении терапевтических доз препарата является маловеротным, однако нельзя исключить риск диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек у детей, находящихся на грудном вскармливании. Необходимо принять решение или об отмене грудного вскармливания или об отмене/временном прекращении терапии цефуроксимом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.
Фертильность
Данных о влиянии цефуроксима натрия на фертильность не получено. Репродуктивные исследования на животных не выявили воздействия цефуроксима на фертильность.
Противопоказания
Гиперчувствительность к цефуроксиму, компонентам препарата и цефалоспориновым антибиотикам.

Способ применения и дозы

Режим дозирования
Таблица 1. Взрослые и дети с массой ?40 кг
Показание
Дозы
Внебольничная пневмония и обострения хронического бронхита
750 мг каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно)
Инфекции кожи и мягких тканей: флегмона, рожа и раневые инфекции
Инфекции брюшной полости
Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит
1,5 г каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно)
Тяжелые инфекции
750 мг каждые 6 часов (внутривенно) 1,5 г каждые 8 часов (внутривенно)
Профилактика инфекционных осложнений при операциях на органах желудочно-кишечного тракта, ортопедических операциях, гинекологических операциях (включая кесарево сечение)
1,5 г во время вводной анестезии. Через 8 и 16 часов дополнительно может быть введено внутримышечно по 750 мг препарата
Профилактика инфекционных осложнений при операциях на сердце и операциях на пищеводе
1,5 г во время вводной анестезии, а затем 750 мг (внутримышечно) каждые 8 часов в течение дальнейших 24 часов.
Таблица 2. Дети < 40 кг
Показание
Дети в возрасте > 3 недель и с массой тела < 40 кг
Младенцы (с рождения до трех недель)
Внебольничная пневмония
30-100 мг/кг/сут (внутривенно), разделенные на 3 или 4 введения. Для большинства инфекций наиболее подходящей является доза 60 мг/кг/сут
30- 100 мг/кг/сут (внутривенно), разделенные на 2 или 3 введения
Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит
Инфекции кожи и мягких тканей: флегмона, рожа и раневые инфекции
Инфекции брюшной полости
Почечная недостаточность
Цефуроксим преимущественно выводится почками. Поэтому, как при приеме других антибиотиков, у пациентов со значимым снижением функции почек рекомендуется снижать дозу препарата Мегасеф, чтобы компенсировать замедленное выведение.
Клиренс креатинина
Период полувыведения (ч)
Доза (мг)
> 20 мл/мин/1,73 м2
1,7-2,6
Нет необходимости в снижении дозы750 мг — 1,5 г 3 раза в сутки
10-20 мл/мин/1,73 м2
4,3 — 6,5
750 мг 2 раза в сутки
<10 мл/мин/1,73 м2
14,8-22,3
750 мг 1 раз в сутки
Пациенты на гемодиалезе
3,75
В конце каждого сеанса гемодиализа необходимо вводить внутривенно или внутримышечно дополнительную дозу препарата Мегасеф, равную 750 мг.Дополнительно к парентеральному введению препарат Мегасеф можно добавлять к раствору для перитонеального диализа (обычно 250 мг на каждые 2 л раствора)
Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся в отделении интенсивной терапии на непрерывном гемодиализе с использованием артерио-венозного шунта или на высокопоточной гемофильтрации
7,9 -12,6 (гемодиализ) 1,6 (гемофильтрация)
750 мг 2 раза в сутки.Если используется низкопоточная гемофильтрация, то применяются дозы, рекомендованные для пациентов с нарушением функции почек
Печеночная недостаточность
Цефуроксим преимущественно выводится почками. Нет оснований полагать, что дисфункция печени может повлиять на фармакокиинетику цефуроксима.
Пациенты пожилого возраста
Поскольку у пожилых пациентов более высокая вероятность возрастного снижения функции почек, следует соблюдать осторожность при выборе дозы, и может быть полезно контролировать функции почек.
Способ применения
Мегасеф должен применяться либо путем внутривенной инъекции в течение 3-5 минут непосредственно в вену или в инфузионной системе в течение 30-60 минут, либо путем глубокой внутримышечной инъекции. Внутримышечные инъекции должны проводиться в массу относительно крупной мышцы и не более 750 мг в одно место введения. Дозы выше 1,5 г необходимо вводить внутривенно.
Инструкция по приготовлению раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Раствор для внутримышечного введения
Добавить 3 мл воды для инъекций к 750 мг препарата Мегасеф. Осторожно встряхивать до образования суспензии.
Раствор для внутривенного болюсного введения
Для приготовления раствора необходимо 750 мг препарата Мегасеф и не менее 6 мл воды для инъекций.
Раствор для внутривенного инфузионного введения
Для приготовления раствора необходимо 750 мг препарата Мегасеф и не менее 6 мл воды для инъекций.

Побочное действие

Наиболее частыми побочными реакциями являются нейтропения, эозинофилия, преходящее повышение активности печеночных ферментов или билирубина, в частности, у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе, в то время как другие симптомы повреждения печени и реакции в месте введения не отмечаются.
Представленные ниже категории частоты побочных реакций являются приблизительными, в связи с тем, что достаточных данных для расчета частоты большинства побочных реакций не получено. Кроме того, частота побочных реакций при применении цефуроксима натрия может варьировать в зависимости от показания.
Для определения частоты побочных реакций (от «очень частых» до «редких») использовались данные клинических исследований. Частота всех остальных побочных реакций (т.е. те, о которых сообщалось с частотой <1/1000) определялась в ходе постмаркетингового наблюдения, и скорее отражает частоту получения сообщений, нежели действительную частоту возникновения побочной реакции.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомофизиологической классификации, частоты встречаемости и степени тяжести. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100 и <1/10), не часто (?1/1 000 и <1/100), редко (?1/10 000 и <1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота не известна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).
Класс систем органов
Часто
Не часто
Частота не известна
Инфекционные и паразитарные заболевания
Чрезмерный рост грибов Candida, чрезмерный рост Clostridium difficile
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нейтропения, эозинофилия, снижение уровня гемоглобина
Лейкопения, положительная проба Кумбса
Тромбоцитопения,гемолитическаяанемия
Нарушения со стороны иммунной системы
Лихорадка, интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Желудочно-кишечные расстройства
Псевдомембранозныйколит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Транзиторноеповышениеактивностипеченочныхферментов
Транзиторное повышение уровня билирубина
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Сыпь, крапивница и зуд
Мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек
Нарушения функции почек и мочевыводящих путей
Повышение уровня креатинина в сыворотке, повышение содержания остаточного азота в крови, снижение клиренса креатинина
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Реакции в месте введения, которые могут включать болезненность и тромбофлебит
Описание некоторых побочных реакцийЦефалоспорины как класс склонны к абсорбированию на поверхности мембран эритроцитов и к реагированию с антителами, направленными против лекарственного средства, что может приводить к положительному результату теста Кумба (и влиять на результаты проб на совместимость крови) и в очень редких случаях — к гемолитической анемии.Такие побочные реакции, как транзиторное повышение активности печеночных ферментов и транзиторное повышение уровня билирубина, обычно обратимы.Боль при внутримышечной инъекции более вероятна при введении высоких доз. Однако, обычно это не приводит к отмене препарата.
Дети
Профиль побочных реакций цефуроксима натрия у детей соответствует профилю у взрослых.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка

Взаимодействие с другими препаратами

Цефуроксим может оказывать влияние на кишечную микрофлору, что приводит к низкой реабсорбции эстрогенов и, как следствие, снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов. В случае применения пероральных контрацептивов во время лечения препаратом Мегасеф пациентам необходимо пользоваться барьерными методами контрацепции (например, презервативом) и обратиться к врачу для получения соответствующих рекомендаций.
Цефуроксим выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции, в связи с чем не рекомендуется сопутствующая терапия пробеницидом. Сопутствующий прием пробенецида удлиняет экскрецию цефуроксима, что приводит к повышению максимальной концентрации цефуроксима в сыворотке.
Потенциально нефротоксические препараты и петлевые диуретики
Лечение цефалоспоринами в высоких дозах следует с осторожностью проводить у пациентов, принимающих сильнодействующие диуретики (фуросемид) или потенциально нефротоксические препараты (аминогликозидные антибиотики), так как нельзя исключить возможность снижения почечной функции при сочетанной терапии данными
препаратами.
Прочие взаимодействия
Определение уровня глюкозы в крови/плазме: см. раздел «Меры предосторожности». Совместное применение цефуроксима с пероральными антикоагулянтами может приводить к повышению международного нормализованного отношения (МНО).
Совместимость растворов
Цефуроксим совместим с большинством наиболее часто используемых внутривенных жидкостей и растворов электролитов. PH 2,74% раствора бикарбоната натрия значительно влияет на цвет растворов и, следовательно, не рекомендуется для разбавления цефуроксима. Однако, если пациентам, получающим инъекции натрия бикарбоната, требуется введение цефуроксима путем инфузии, Мегасеф можно вводить в трубку инфузионной системы. Цефуроксим не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками.
Цефуроксим натрия совместим со следующими инфузионными жидкостями и при смешивании сохраняет активность в течение 24 часов при комнатной температуре:
0,9% масса/объем (м/об) раствор натрия хлорида для инъекций;
5% раствор глюкозы для инъекций;
0,18% м/об раствор натрия хлорида и 4% раствор глюкозы для инъекций;
5% раствор глюкозы и 0,9% м/об раствор натрия хлорида для инъекций;
5% раствор глюкозы и 0,45% м/об раствор натрия хлорида для инъекций;
5% раствор глюкозы и 0,225% м/об раствор натрия хлорида для инъекций;
10% раствор глюкозы для инъекций;
Раствор Рингера для инъекций;
10% раствор инвертного сахара в воде для инъекций;
Раствор Рингера лактата;
М/6 раствор натрия лактата для инъекций;
Раствор Хартмана.

Меры предосторожности

Реакции гиперчувствительности
Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, описаны серьезные, а иногда и летальные, реакции гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелой реакции гиперчувствительности необходимо прекратить лечение цефуроксимом и принять соответствующие меры экстренной помощи.
Перед началом лечения препаратом Мегасеф необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих тяжелых реакций гиперчувствительности на цефуроксим, другие цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с историей нетяжелых реакций гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики.
Сопутствующая терапия диуретиками или аминогликозидами
Антибиотики группы цефалоспоринов в высоких дозах должны с осторожностью назначаться пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками, такими как фуросемид, или аминогликозидами, поскольку при применении таких комбинаций отмечались случаи почечной недостаточности. Вследствие этого необходимо контролировать функцию почек при применении такой комбинации препаратов, особенно у пациентов пожилого возраста и у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов
Применение цефуроксима может приводить к чрезмерному росту Candida. Длительный прием может привести к чрезмерному росту резистентных организмов (например, Enterococci и Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения (см. раздел «Побочное действие»).
При применение цефуроксима поступали сообщения о колите, связанном с приёмом антибиотиков, который может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни. Необходимо иметь в виду возможность данного диагноза у пациентов с диареей, возникшей во время или после курса лечения цефуроксимом (см. раздел «Побочное действие»). Следует рассмотреть необходимость отмены лечения цефуроксимом и начала лечения в отношении Clostridium difficile. Не следует назначать препараты, которые угнетают перистальтику.
Инфекции брюшной полости
В связи со спектром своей активности цефуроксим не подходит для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями.
Влияние на диагностические пробы
Ложно-положительная проба Кумбса на фоне приема цефуроксима может влиять на результаты проб на совместимость крови (см. раздел «Побочное действие»).
При применении других методов (Бенедикта, Фелинга, Клинитест) может наблюдаться незначительное взаимодействие, которое, однако, не приводит к ложноположительным результатам, что наблюдалось на примере других цефалоспоринов.
У пациентов, получающих цефуроксим натрия, рекомендуется использовать для определения уровня глюкозы в крови/плазме метод с глюкозооксидазой или гемокиназой, в связи с возможностью получения ложноотрицательного результата при проведении феррицианидного теста.
1 флакон данного препарата содержит 4 ммоль (92 мг) натрия на 750 мг. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследований по влиянию цефуроксима на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводилось. Однако, учитывая профиль побочных реакций цефуроксима, его влияние на управление транспортными средствами и другими механизмами является маловероятным.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
После разведения порошка раствор можно хранить в течение 8 часов при температуре 15- 25°С и в течение 48 часов в холодильнике при температуре 2-8°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Купить Мегасеф порошок для приготовления раствора для инъекций 750мг в комплекте с растворителем №1
Цена на Мегасеф порошок для приготовления раствора для инъекций 750мг в комплекте с растворителем №1
Инструкция по применению для Мегасеф порошок для приготовления раствора для инъекций 750мг в комплекте с растворителем №1

Источник