Мелоксикам таблетки инструкция по применению цена в туле

Состав

На одну таблетку:

Действующее вещество: мелоксикам — 7,50 мг или 15,00 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 9,00 мг или 18,00 мг, натрия цитрат — 13,50 мг или 27,00 мг, кремния диоксид колло­идный безводный — 3,00 мг или 6,00 мг, повидон К-25 — 8,25 мг или 16,50 мг, кросповидон — 12,45 мг или 24,90 мг, магния стеарат — 1,50 мг или 3,00 мг, лактозы моногидрат — от 94,69 мг до 94,87 мг или от 189,38 мг до 189,74 мг.

Описание

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки желтого цвета, с фас­кой. Таблетки с дозировкой 15 мг имеют риску с одной стороны.

Фармакодинамика

Мелоксикам — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) об­ладающий обезболивающим противовоспалительным и жаропонижающим действием подавляет фактор активации тромбоцитов фактор некроза опухолей-альфа высвобождение гистамина и протеаз.

Механизм действия — селек­тивное торможение ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. Подавля­ет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени чем в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и почках.

Умень­шает утреннюю скованность и отечность суставов способствует увеличению объема движений.

При назначении в высоких дозах и длительном примене­нии ЦОГ-2 селективность может снижаться.

Фармакокинетика

Абсорбция

Мелоксикам хорошо всасывается из ЖКТ о чем свидетельствует высокая аб­солютная биодоступность (90%) после приема внутрь. После однократного применения мелоксикама С_mах в плазме достигается в течение 5-6 ч. Одно­временный прием пищи и неорганических антацидов не изменяет всасывание мелоксикама. При применении препарата внутрь в дозах 75 мг и 15 мг его концентрации пропорциональны дозам. При многократном применении ста­ционарное состояние фармакокинетики достигается в пределах 3-5 дней.

Диапазон различий между С_mах и С_min препарата после его приема 1 раз/сут относительно невелик и составляет 04-10 мкг/мл при использовании дозы 75 мг а при использовании дозы 15 мг — 08-20 мкг/мл (приведены соответ­ственно значения С_min и С_mах в период стационарного состояния фармакоки­нетики) хотя отмечались и значения выходящие за указанный диапазон. Максимальная концентрация в плазме в период стационарного состояния фармакокинетики достигается в течение 5-6 ч после приема внутрь.

Распределение

Мелоксикам очень хорошо связывается с белками плазмы особенно с альбу­мином (99%). Проникает через гистогематические барьеры в т.ч. в синови­альную жидкость концентрация в синовиальной жидкости составляет при­мерно 50% концентрации в плазме. Объем распределения после многократ­ного приема внутрь мелоксикама (в дозах от 75 мг до 15 мг) составляет око­ло 16 л с коэффициентом вариации от 11% до 32%.

Метаболизм

Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырех фармакологически неактивных производных. Основной метаболит 5′-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы) образуется путем окисления промежуточного метаболита 5’-гидроксиметилмелоксикама который также экскретируется но в меньшей степени (9% от величины дозы).

Исследова­ния in vitro показали что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2C9 дополнительное значение имеет изофер­мент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих соответственно 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза активность которой вероятно индивидуально варьирует.

Выведение

Выводится в равной степени с калом и мочой преимущественно в виде мета­болитов. С калом в неизменном виде выводится менее 5% от величины су­точной дозы. В моче в неизменном виде препарат обнаруживается в следо­вых количествах. Период полувыведения (Т_1/2) мелоксикама составляет 13-25 часов. Плазменный клиренс после однократного приема составляет в среднем 7-12 мл/мин.

Особые группы пациентов

Недостаточность функции печени или почек

Недостаточность функции печени а также слабо или умеренно выраженная почечная недостаточность существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывают. Скорость выведения мелоксикама из организма значительно выше у пациентов с умеренно выраженной почечной недоста­точностью. Мелоксикам хуже связывается с белками плазмы у пациентов с терминальной почечной недостаточностью.

При терминальной почечной не­достаточности увеличение объема распределения может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама поэтому у таких пациен­тов суточная доза не должна превышать 75 мг.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты по сравнению с молодыми пациентами имеют сходные фармакокинетические показатели. У пожилых пациентов средний плазмен­ный клиренс в период равновесного состояния фармакокинетики немного ниже чем у молодых пациентов.

У женщин пожилого возраста более высо­кие значения AUC и длинный Т_1/2 по сравнению с молодыми пациентами обоих полов.

Мелоксикам: Показания

Симптоматическое лечение:

— остеоартроз (артроз дегенеративные заболевания суставов) в том числе с болевым компонентом;

— ревматоидный артрит;

— анкилозирующий спондилит.

Препарат предназначен для симптоматической терапии уменьшения боли и воспаления на момент использования на прогрессирование заболевания не влияет.

Способ применения и дозы

Остеоартрит: 75 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увели­чена до 15 мг в день.

Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 75 мг в день.

Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эф­фекта эта доза может быть снижена до 75 мг в день.

У пациентов с повышенным риском побочных реакций рекомендуется начи­нать лечение с дозы 75 мг в день.

У пациентов с выраженной почечной недостаточностью находящихся на ге­модиализе доза не должна превышать 75 мг в день.

Общие рекомендации

Так как потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжи­тельности лечения следует использовать максимально возможные низкие до­зы и длительность применения. Максимальная рекомендуемая суточная до­за-15 мг.

Комбинированное применение

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

Суммарная суточная доза препарата Мелоксикам применяемого в виде раз­ных лекарственных форм не должна превышать 15 мг.

Подростки

Максимальная доза у подростков составляет 025 мг/кг.

Применение таблеток

Как правило препарат должен применяться только у подростков старше 12 лет и взрослых. Общую суточную дозу следует принимать в один прием во время еды запивая водой или другой жидкостью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Мелоксикам противопоказано при беременности.

Известно что НПВП выделяются с грудным молоком поэтому применение препарата Мелоксимам в период кормления грудью противопоказано.

Как препарат ингибирующий синтез ЦОГ/простагландина Мелоксикам мо­жет оказывать влияние на фертильность и поэтому не рекомендуется жен­щинам планирующим беременность. Мелоксикам может приводить к за­держке овуляции. В связи с этим у женщин имеющих проблемы с зачатием и проходящих обследование по поводу подобных проблем рекомендуется от­мена приема препарата Мелоксикам.

Мелоксикам: Противопоказания

— Гиперчувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным компонентам препарата. Существует вероятность перекрестной чувствитель­ности к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП;

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);

— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в ста­дии обострения или недавно перенесенные;

— воспалительные заболевания кишечника — болезнь Крона или язвенный ко­лит в стадии обострения;

— тяжелая печеночная недостаточность;

— тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ кли­ренс креатинина менее 30 мл/мин а также при подтвержденной гиперкалиемии) прогрессирующее заболевание почек;

— активное желудочно-кишечное кровотечение недавно перенесенные цереб­роваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свер­тывающей системы крови;

— выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность;

— беременность;

— грудное вскармливание;

— терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронар­ных артерий;

— детский возраст до 12 лет;

— редкая наследственная непереносимость галактозы (в максимальной суточ­ной дозе препарата с дозировкой мелоксикама 75 мг и 15 мг содержится от 18938 мг до 18974 мг лактозы моногидрат).

С осторожностью

 Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки заболевания печени);

— застойная сердечная недостаточность;

— почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);

— ишемическая болезнь сердца;

— цереброваскулярные заболевания;

— дислипидемия / гиперлипидемия;

— сахарный диабет;

— сопутствующая терапия следующими препаратами: пероральные глюкокортикостероиды антикоагулянты (в том числе варфарин) антиагреганты селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам флуоксетин пароксетин сертралин);

— заболевания периферических артерий;

— пожилой возраст;

— длительное использование НПВП;

— курение;

— частое употребление алкоголя.

Мелоксикам: Побочные действия

Ниже описаны побочные эффекты связь которых с применением препарата Мелоксикам расценивалась как возможная.

Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эф­фектов используются следующие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 < 1/100); редко (≥ 1/10 000 < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); не установлено.

Совместное применение с лекарственными средствами угнетающими кост­ный мозг (например метотрексат) может спровоцировать цитопению.

Желудочно-кишечное кровотечение язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.

Как и для других НПВП не исключают возможность появления интерстици­ального нефрита гломерулонефрита почечного медуллярного некроза нефротического синдрома.

Передозировка

Данные о случаях передозировки препаратов мелоксикама ограничены.

Симптомы передозировки НПВП

Нарушение сознания тошнота рвота боль в эпигастрии — обычно обратимы. Возможно кровотечение из ЖКТ. Тяжелое отравление может привести к острой почечной недостаточности снижению артериального давления оста­новке дыхания асистолии.

Лечение

Специфического антидота нет; в случае передозировки препарата следует провести промывание желудка прием активированного угля (в течение бли­жайшего часа) и симптоматическую терапию. В клинических исследованиях показано что холестирамин связывая мелоксикам в ЖКТ приводит к его более быстрому выведению. Форсированный диурез защелачивание мочи и гемодиализ малоэффективны из-за высокой связи с белками крови.

Взаимодействие

Фармакодинамические взаимодействия

При одновременном применении мелоксикама с другими НПВП включая салицилаты (ацетилсалициловая кислота) и глюкокортикоидами повышается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений вследствие синергизма действия (ингибирование синтеза простагландинов). Одновременное применение мелоксикама и других НПВП не рекомендуется.

Антикоагулянты для приема внутрь гепарин для системного применения тромболитические средства при одновременном применении с мелоксикамом повышают риск развития кровотечения. В случае одновременного примене­ния необходим тщательный контроль показателей свертывающей системы крови.

Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного за­хвата серотонина (СИОЗС) при одновременном применении с мелоксикамом повышают риск развития кровотечения вследствие ингибирования функции тромбоцитов. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль показателей свертывающей системы крови.

Мелоксикам снижает эффект антигипертензивных средств (бета-адреноблокаторы ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) вазодилататоры диуретики) вследствие ингибирования синтеза про­стагландинов обладающих вазодилатирующими свойствами.

Применение НПВП (включая мелоксикам) на фоне приема диуретиков в слу­чае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой по­чечной недостаточности. У пациентов получающих мелоксикам и диурети­ки должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необ­ходимо исследование функции почек.

Совместное применение НПВП и антагонистов рецепторов ангиотензина II также как и ингибиторов АПФ усиливает эффект снижения клубочковой фильтрации. Это может привести к развитию острой почечной недостаточно­сти особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Мелоксикам оказывая ингибирующее воздействие на синтез почечных простагландинов может усиливать нефротоксичность циклоспорина. В случае проведения комбинированной терапии следует регулярно контролировать функцию почек особенно у пожилых пациентов.

У пациентов с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин применение мелоксикама следует прекратить за 5 дней до начала приема пеметрекседа и воз­можно возобновить через 2 дня после окончания приема пеметрекседа. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеме­трекседа то пациентов следует тщательно наблюдать особенно в отношении миелосупрессии и возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ. У па­циентов с КК < 45 мл/мин применение мелоксикама совместно с пеметрексе- дом не рекомендуется.

Фармакокинетические взаимодействия

НПВП повышают концентрацию лития в плазме посредством уменьшения выведения его почками. Концентрация лития в плазме может достигать ток­сических значений. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного примене­ния рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в плазме в те­чение всего курса применения препаратов лития.

НПВП могут уменьшать канальцевую секрецию метотрексата и тем самым повышать концентрацию метотрексата в плазме. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. Риск взаимодействия при одновременном применении метотрексата и мелок­сикама возможен также у пациентов получающих низкие дозы метотрексата особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата особенно у пациен­тов с нарушением функции почек. В случае одновременного применения не­обходим тщательный контроль функции почек и формулы крови. Необходи­мо соблюдать осторожность в случае если мелоксикам и метотрексат применяются совместно в течение 3 дней т.к. концентрация метотрексата в плазме может повышаться и как следствие возрастает риск возникновения токсических эффектов. Одновременное применение мелоксикама не влияло на фармакокинетику метотрексата в дозе 15 мг в неделю однако следует принимать во внимание что гематологическая токсичность метотрексата усиливается при одновременном приеме НПВП.

При одновременном применении с мелоксикамом лекарственных препара­тов которые обладают известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизируются при участии этих ферментов) таких как производные сульфонилмочевины или пробенецид следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.

При совместном применении с гипогликемическими средствами для приема внутрь (например производными сульфонилмочевины натеглинидом) воз­можно взаимодействие опосредованное CYP2C9 которое может привести к увеличению концентрации как гипогликемических средств так и мелоксика­ма в крови. Пациентам одновременно принимающим мелоксикам с препара­тами сульфонилмочевины или натеглинидом следует тщательно контроли­ровать концентрацию глюкозы в крови из-за возможности развития гипогли­кемии.

Холестирамин связывая мелоксикам в ЖКТ приводит к его более быстрому выведению.

При одновременном применении мелоксикама с антацидами циметидином дигоксином и фуросемидом значимого фармакокинетического взаимодей­ствия выявлено не было.

Ранее сообщалось о снижении эффективности внутриматочных контрацеп­тивных средств при применении НПВП. Это наблюдение требует дальней­шего подтверждения.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе и у пациентов получающих антикоагулянты. У таких паци­ентов повышен риск возникновения эрозивно-язвенных поражений ЖКТ.

Как и при использовании других НПВП желудочно-кишечное кровотечение язвы и перфорации потенциально опасные для жизни пациента могут воз­никать в ходе лечения мелоксикамом в любое время как при наличии симп­томов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе так и при отсутствии этих признаков. Последствия данных ослож­нений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста. При возникновении эрозивно-язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотече­ния мелоксикам необходимо отменить.

При применении препарата мелоксикама могут развиваться такие серьезные реакции со стороны кожи как эксфолиативный дерматит синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам сообщающим о развитии нежелательных явле­ний со стороны кожи и слизистых оболочек а также реакций повышенной чувствительности к препарату особенно если подобные реакции наблюда­лись в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается как правило в течение первого месяца лечения. В случае появ­ления первых признаков кожной сыпи изменения слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности пациенту необходимо обратиться к врачу. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения мелоксикама.

Описаны случаи повышения риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромбозов инфаркта миокарда приступа стенокардии возможно со смер­тельным исходом при приеме НПВП. Такой риск повышается при длитель­ном применении препарата а также у пациентов с вышеуказанными заболе­ваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.

При использовании мелоксикама (так же как и большинства других НПВП) сообщалось об эпизодическом повышении активности «печеночных» трансаминаз или других показателей функции печени в сыворотке крови. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем мелоксикам следует отменить и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.

НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП (включая мелоксикам) у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным объе­мом циркулирующей крови может привести к декомпенсации скрыто проте­кающей почечной недостаточности. После отмены мелоксикама функция по­чек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пациенты пожилого возраста па­циенты у которых отмечается дегидратация хроническая сердечная недо­статочность цирроз печени нефротический синдром или заболевания почек пациенты получающие диуретические средства ингибиторы АПФ антагонисты рецепторов ангиотензина II а также пациенты перенесшие серьезные хирургические вмешательства приводящие к гиповолемии. У таких пациен­тов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.

Применение мелоксикама совместно с диуретиками может приводить к за­держке натрия калия и воды а также к снижению натрийуретического дей­ствия мочегонных лекарственных средств. В результате этого у предраспо­ложенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточ­ности или артериальной гипертензии. Поэтому необходим тщательный кон­троль состояния таких пациентов а также поддержание адекватной гидрата­ции. До начала лечения мелоксикамом необходимо исследование функции почек.

Мелоксикам также как и другие НПВП может маскировать симптомы ин­фекционного заболевания.

Как препарат ингибирующий синтез простагландинов Мелоксикам может оказывать неблагоприятное влияние на фертильность. Поэтому применение мелоксикама не рекомендуется женщинам планирующим беременность и/или имеющим трудности с зачатием. У женщин проходящих обследование по этому поводу рекомендуется прекращение приема препарата.

Препарат содержит лактозу поэтому не следует принимать пациентам с наследственной непереносимостью галактозы лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы/галактозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Специальных исследований влияния препарата на способность управлять ав­тотранспортом и механизмами не проводилось. Однако при управлении ав­томобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возмож­ность развития головокружения сонливости нарушения зрения или других нарушений со стороны центральной нервной системы. Пациентам следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механиз­мами.

Форма выпуска

Таблетки 75 мг или 15 мг.

Условия хранения

В защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать после окончания срока годности.

Производитель

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП»), 222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, д. 64, Республика Беларусь

Торговое название

Мелоксикам

Действующее вещество (МНН)

Мелоксикам

Дозировка или размер

10 мг/мл

Форма выпуска

раствор для внутримышечного введения

Первичная упаковка

ампула, ампула с точкой или кольцом излома, ампула полимерная

Количество в упаковке

3, 5

Производитель

Озон, Polpharma, Обновление ПФК, Славянская аптека, Московский эндокринный завод

Срок годности

2 года, 3 года

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

27.03-02.04
244  ₽ (-10  ₽)

17.04-23.04
238  ₽ (-11  ₽)

Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсолютная биодоступность мелоксикама — 89%. Одновременный прием пищи не изменяет всасывание. При использовании препарата внутрь в дозах 7.5 и 15 мг его концентрации пропорциональны дозам. Равновесная концентрация достигается в течение 3-5 дней. При длительном применении препарата (более 1 года), концентрации сходны с таковыми, которые отмечаются после первого достижения устойчивого состояния фармакокинетики. Связывание с белками плазмы составляет более 99%. Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями препарата после его приема один раз в день относительно невелик и составляет при использовании дозы 7.5 мг 0.4-1.0 мкг/мл, а при использовании дозы 15 мг – 0.8-2.0 мкг/мл, (приведены, соответственно, значения C_min и C_max). Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% C_max препарата в плазме. Почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырех неактивных в фармакологическом отношении производных. Основной метаболит, 5′-карбокси-мелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5′-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.

Выводится в равной степени через кишечник и почки, преимущественно в виде метаболитов.

Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. T_1/2 мелоксикама составляет 15-20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. V_d низкий, и составляет в среднем 11 л.

Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести не оказывает существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама.

• симптоматическое лечение остеоартроза;
• симптоматическое лечение ревматоидного артрита;
• симптоматическое лечение анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева), других дегенеративных заболеваний суставов, сопровождающихся болевым синдромом.

Препарат принимают внутрь во время еды в суточной дозе 7.5-15 мг.

Рекомендуемый режим дозирования:

Ревматоидный артрит: 15 мг в сут. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг в сут.

Остеоартроз: 7.5 мг в сут. При неэффективности доза может быть увеличена до 15 мг в сут.

Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг.

У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7.5 мг в сут.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения).

Со стороны пищеварительной системы: часто — диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея; нечасто — преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, эзофагит, гастродуоденальная язва, кровотечение из ЖКТ (в т.ч. скрытое), стоматит; редко — перфорация ЖКТ, колит, гепатит, гастрит.

Со стороны органов кроветворения: часто — анемия; нечасто — изменение формулы крови, в т.ч. лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны кожных покровов: часто — зуд, кожная сыпь; нечасто — крапивница; редко — фотосенсибилизация, буллезные высыпания, многоформная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; нечасто — вертиго, шум в ушах, сонливость; редко — спутанность сознания, дезориентация, эмоциональная лабильность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — периферические отеки; нечасто — повышение артериального давления, ощущение сердцебиения, «приливы» крови к коже лица.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — гиперкреатининемия и/или повышение концентрации мочевины в сыворотке крови; редко — острая почечная недостаточность; связь с приемом мелоксикама не установлена — интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.

Со стороны органов чувств: редко — конъюнктивит, нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрительного восприятия.

Аллергические реакции: редко — ангионевротический отек, анафилактоидные/анафилактические реакции.

• гиперчувствительность к мелоксикаму или вспомогательным компонентам препарата; в состав входит лактоза, поэтому пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат;
• состояние после проведения аортокоронарного шунтирования;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе);
• эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
• воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;
• выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
• хроническая почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия;
• беременность, период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет.

С осторожностью. ИБС, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, ХПН с клиренсом креатинина 30-60 мл/мин, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:

• антикоагулянты (например, варфарин);
• антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);
• пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу максимально возможным коротким курсом.

Противопоказан при выраженной печеночной недостаточности или активном заболевании печени.

Следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата у пациентов с циррозом печени

Противопоказан при хронической почечной недостаточности у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), при прогрессирующих заболеваниях почек в т.ч. подтвержденной гиперкалиемии.

С осторожностью: ХПН с клиренсом креатинина 30-60 мл/мин.

У пациентов с незначительным или умеренным снижением функции почек (клиренс креатинина более 30 мл/мин) не требуется коррекции режима дозирования.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, в анамнезе у которых язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также у пациентов, находящихся на антикоагулянтной терапии. У таких пациентов повышен риск возникновения эрозивно-язвенных поражений ЖКТ. Следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической сердечной недостаточностью с явлениями недостаточности кровообращения, у пациентов с циррозом печени, а также у пациентов с гиповолемией в результате хирургических вмешательств.

У пациентов с незначительным или умеренным снижением функции почек (клиренс креатинина более 30 мл/мин) не требуется коррекции режима дозирования. Пациенты, принимающие одновременно мочегонные средства и мелоксикам, должны принимать достаточное количество жидкости.

Мелоксикам, также как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Если в процессе лечения возникли аллергические реакции (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация), а также пациентам, отмечающим на фоне приема препарата нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу с целью решения вопроса о прекращении приема препарата.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, ЖКТ- кровотечение, острая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.

Лечение: специфического антидота нет; при передозировке препарата следует провести промывание желудка, прием активированного угля (в течение ближайшего часа), симптоматическая терапия. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ — малоэффективны из-за высокой связи препарата с белками крови.

При одновременном применении с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (а также с ацетилсалициловой кислотой) увеличивается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений ЖКТ.

При одновременном применении с гипотензивными препаратами, возможно снижение эффективности действия последних.

При одновременном применении с препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличения его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови).

При одновременном применении с метотрексатом усиливается побочное действие последнего на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении, показано периодическое проведение общего анализа крови).

При одновременном применении с диуретиками и с циклоспорином возрастает риск развития почечной недостаточности.

При одновременном применении с внутриматочными контрацептивными средствами возможно снижение эффективности действия последних.

При одновременном применении с антикоагулянтами (гепарин, тиклопидин, варфарин), а также с тромболитическими препаратами (стрептокиназа, фибринолизин) увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свертываемости крови).

При одновременном применении с колестирамином, ускоряется выведение препарата из организма.

При одновременном применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина возрастает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Препарат хранят в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.