Мелоксипол инструкция по применению цена в белоруссии

• Описание препарата Мелоксипол
• Состав препарата Мелоксипол
• Показания препарата Мелоксипол
• Условия хранения препарата Мелоксипол
• Срок годности препарата Мелоксипол

Аналоги препарата

МЕЛБЕК^® (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

БИ-КСИКАМ (ВЕРОФАРМ ООО, Россия)

АКТАМЕЛОКС (ACTAVIS GROUP PTC ehf., Исландия)

МОВАЛИС (BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA, S.p.A., Италия)

МЕЛОКСИКАМ-МАКСФАРМА (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)

МЕЛОКС (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)

МЕЛОКСАМ (GRODZISK PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, Co. Ltd., Польша)

МОВАЛИС (Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)

МЕЛОКСИКАМ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ЛОКСИДОЛ (WORLD MEDICINE, Limited, Великобритания)

Аналоги КФУ

НИМЕСУЛИД-МАКСФАРМА (MAXPHARMA (UK), Limited, Великобритания)

НИСИТ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

НИМЕСУБЕЛ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

НИМЕСУЛИД (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

НИМЕСУЛИД-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

НИМЕЛСУИД-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

АЦЕКЛОФЕНАК-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)

ЦЕЛЕКОКСИБ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

БИ-КСИКАМ (ВЕРОФАРМ ООО, Россия)

НИМЕСИЛ (Laboratori GUIDOTTI S.p.A. (MENARINI GROUP), Италия)

Другие препараты этого производителя

ИБУФЕН УЛЬТРА (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)

ИБУФЕН ФОРТЕ (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)

ИБУФЕН^® (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)

ИНДАПЕН РЕТАРД (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)

МОМЕЗАЛ (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)

ДИАВЕНОН (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)

ПОЛПРАМ^® (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)

ЭНАРЕНАЛ (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)

БИОТРАКСОН (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)

БИОТАКСИМ (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)

Мелоксипол 7,5 мг таблетки

Одна таблетка содержит:

действующее вещество: мелоксикам 7,5 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия цитрат, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Мелоксипол 15 мг таблетки

Одна таблетка содержит:

действующее вещество: мелоксикам 15 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия цитрат, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства, оксикамы.

Код ATX: М01АС06

Фармакодинамика

Мелоксикам является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) из семейства оксикамов. Проявляет противовоспалительные, болеутоляющие и жаропонижающие свойства.

Противовоспалительное действие мелоксикама было доказано на классических моделях воспалений. Как и в случае других НПВС, подробный механизм действия остается неизвестным. Существует как минимум одно действие, являющееся общим для всех НПВС (в том числе мелоксикама): торможение синтеза простагландинов — медиаторов воспалительного процесса.

Фармакокинетика

Абсорбция

Мелоксикам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, что отображается высокой биодоступностью после перорального приема, составляющей в среднем 89%. После приема отдельной дозы мелоксикама (таблетка) средняя максимальная концентрация в плазме достигается в течение 5-6 часов.

После многократного приема стационарное состояние достигается в течение 3-5 дней. Прием лекарственного средства один раз в сутки приводит к получению концентраций препарата в плазме с относительно небольшими колебаниями между максимальным и минимальным значениями в диапазоне, соответственно от 0,4 мкг/мл до 1,0 мкг/мл для дозы 7,5 мг и от 0,8 мкг/мл до 2,0 мкг для дозы 15 мг (соответственно Cmin и Cmax в стационарном состоянии). Максимальная концентрация в плазме в стационарном состоянии для таблеток мелоксикама достигается в течение 5-6 часов.

Непрерывное лечение в течение периода дольше одного года приводит к концентрациям препарата, близким к тем, какие наблюдают после первичного достижения стационарного состояния. Одновременный прием пищи не изменяет степени всасывания мелоксикама после перорального введения.

Распределение

Мелоксикам в очень высокой степени связывается с белками плазмы, в основном — с альбуминами (99%).

Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость и достигает там концентрации, приблизительной равной половине этого значения в плазме. Объем распределения после приема нескольких пероральных доз мелоксикама (от 7,5 до 15 мг) составляет около с коэффициентом межиндивидуальной вариации в пределах 11-32%.

Метаболизм

Мелоксикам подлежит значительной биотрансформации в печени. В моче были идентифицированы четыре разных метаболита мелоксикама, ни один из которых не проявляет фармакодинамической активности. Главный метаболит, 5′-карбоксимелоксикам (60% дозы) образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5′-гидроксиметилмелоксикама, который выводится в меньшей степени (9% дозы). Исследования in vitro предполагают, что на этом метаболическом пути важную роль играет изофермент CYP 2С9, при небольшом участии изофермента CYP ЗА4. Активность пероксидазы отвечает, вероятно, за образование двух остальных метаболитов, которые составляют соответственно 16% и 4% введенной дозы.

Выведение

Мелоксикам выводится в основном в виде метаболитов в равных соотношениях в моче и с калом. Менее 5% суточной дозы выводится в неизмененном виде с калом, а в моче — только следовые количества. Средний период полувыведения составляет около 20 часов. Клиренс мелоксикама составляет в среднем 8 мл/мин.

Линейность или нелинейность

Мелоксикам после перорального введения проявляет линейную фармакокинетику в диапазоне терапевтических доз 7,5 мг и 15 мг.

Препарат противопоказан в следующих ситуациях:

первый, третий триместры беременности и период кормления грудью;

дети и подростки младше 16 лет;

гиперчувствительность к действующему веществу, к веществам с подобным механизмом действия, как, например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), ацетилсалициловая кислота, или к любому из вспомогательных веществ.

мелоксикам не следует принимать пациентам, у которых после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств появились симптомы астмы, полипы носа, ангионевротический отек или крапивница;

активная или рецидивирующая язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, и (или) кровотечение из желудочно-кишечного тракта (не менее двух отдельных эпизодов изъязвления или кровотечения);

желудочно-кишечное кровотечение или перфорация ЖКТ в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВС;

тяжелая печеночная недостаточность;

тяжелая почечная недостаточность у пациентов, не получающих гемодиализ;

кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кровотечение из мозговых сосудов и другие виды кровотечений или нарушение свертывания крови в анамнезе;

тяжелая сердечная недостаточность.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если указанные предостережения касаются ситуаций, наблюдаемых в прошлом.

Воспаление слизистой оболочки пищевода или желудка и (или) изъявление желудка в анамнезе требуют полного излечения до начала применения мелоксикама. У пациентов с заболеваниями этого типа в анамнезе необходимо постоянно помнить о возможности развития рецидива болезни во время лечения мелоксикамом.

Пациенты с желудочно-кишечными нарушениями или болезнями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, с язвенным колитом, болезнью Крона) должны находиться под наблюдением ввиду возможности развития нарушений со стороны ЖКТ, в частности, кровотечения (см. пункт «Побочные действия»).

Как и в случае других нестероидных противовоспалительных средств, существуют сообщения о развитии кровотечений из желудочно-кишечного тракта, изъязвлений и (или) перфорации ЖКТ (в некоторых случаях закончившихся смертью). Побочные эффекты этого типа могут развиться в любой момент лечения мелоксикамом, независимо от предшествующих симптомов или наличия тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта или его изъязвление и (или) перфорация обычно имеют более тяжелые последствия у пациентов пожилого возраста (см. пункт «Побочные действия»).

У пациентов с изъязвлением желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в частности — с осложнениями в виде кровотечения или перфорации), так же, как и в случае пациентов пожилого возраста, риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, изъязвления или перфорации растет вместе с ростом дозы препарата группы НПВС. В случае таких пациентов, как и в случае пациентов, требующих одновременного приема небольших доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных препаратов, увеличивающих риски повреждения желудочно-кишечного тракта, лечение необходимо начать с минимальной доступной дозы препарата. Необходимо также рассмотреть назначение комбинированного лечения с применением препаратов, обладающих защитным действием по отношению к слизистой оболочке желудка (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы).

Пациенты, у которых было обнаружено токсическое действие, вызванное препаратами из группы НПВС (особенно пациенты пожилого возраста), должны сообщать о любых нетипичных симптомах, касающихся брюшной полости (с особым учетом кровотечения из желудочно-кишечного тракта), особенно на начальном этапе лечения. Необходимо соблюдать осторожность в случае пациентов, принимающих одновременно препараты, которые могут повысить риск изъязвления или кровотечения, такие как гепарин в терапевтических дозах или у пациентов пожилого возраста, антикоагулянты, такие как варфарин или другие нестероидные противовоспалительные средства (ацетилсалициловая кислота, принимаемая в противовоспалительных дозах (≥500 мг в однократной дозе или ≥3 г в суточное дозе) (см. пункт «Взаимодействие с иными лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Необходимо прекратить прием лекарственного препарата в случае развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта или изъязвления у пациентов, принимающих мелоксикам.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными средствами, в том числе оксикамами, могут развиваться тяжелые, угрожающие жизни реакции гиперчувствительности (такие как анафилактические реакции), а также тяжелые кожные реакции (иногда заканчивающиеся смертью), включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, а также токсический эпидермальный некролиз.

Возникновение таких реакций несет наибольшую угрозу пациентам в ходе начального этапа лечения — в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение мелоксикама необходимо прекратить в случае обнаружения прогрессирующей кожной сыпи, пузырей или повреждения слизистых оболочек и каких-либо симптомов гиперчувствительности. Наилучших результатов в дальнейшей терапии можно добиться при раннем диагнозе и немедленном прекращении применения препарата. Раннее выявление связано с лучшими прогнозами. Не следует повторно начинать лечение мелоксикамом в случае диагноза синдрома Стивенса-Джонсона, эксфолиативного дерматита, а также токсического эпидермального некролиза.

В редких случаях нестероидные противовоспалительные средства могут быть причиной интерстициального нефрита, гломерулонефрита, некроза мозгового вещества почки или нефротического синдрома.

Как и в случае большинства нестероидных противовоспалительных средств, иногда может наблюдаться повышение активности аминотрансфераз, увеличение концентрации билирубина или других функциональных показателей печени, а также рост концентрации креатинина в сыворотке или азота мочевины в крови, другие изменения результатов лабораторных исследований. Большинство этих нарушений является незначительным и преходящим. В случае значительного или стойкого повышения показателей лабораторных исследований, прием мелоксикама необходимо прекратить и назначить выполнение соответствующих исследований.

Применение НПВС может вызывать задержку натрия, калия и воды, а также нарушения натрийуретического действия мочегонных лекарственных средств. Кроме того, может наблюдаться снижение противогипертонического действия гипотензивных препаратов (см. пункт «Взаимодействие с иными лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В результате отек, сердечная недостаточность или артериальная гипертензия могут усилиться. Рекомендуется клиническое наблюдение за пациентами из групп риска (см. пункты «Способ применения и дозировка» и «Противопоказания»).

Может развиться гиперкалиемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом или во время сопровождающего лечения, которое также может оказывать влияние на увеличение концентрации калия. В таких случаях показано регулярное измерение концентрации калия.

Нестероидные противовоспалительные средства тормозят синтез почечных простагландинов, отвечающих за сохранение перфузии почек у пациентов с уменьшенным почечным кровотоком и объемом циркулирующей крови. Прием нестероидных противовоспалительных средств в таких случаях может приводить к декомпенсации скрытой почечной недостаточности. Данное действие зависит от дозы. После прекращения лечения функция почек возвращается к исходному состоянию. Данный риск присутствует у всех пациентов пожилого возраста, пациентов с застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом, почечной недостаточностью или волчаночной нефропатией, тяжелой печеночной недостаточностью (альбумины сыворотки <25 г/л или оценка ≥10 по шкале Чайлд-Пью), как и у пациентов, применяющих ингибиторы АПФ, антагонисты рецептора ангиотензина II, сартаны, мочегонные лекарственные средства или у пациентов с гиповолемией. У таких пациентов в период лечения необходимо тщательное измерение диуреза и оценка функции почек.

У пациентов пожилого возраста присутствует высокий риск развития побочных эффектов в ходе лечения препаратами из группы НПВС, в частности связанный с кровотечением из желудочно-кишечного тракта или перфорацией (которые могут приводить к смерти).

Лекарственные препараты из группы НПВС необходимо применять осторожно у пациентов с заболеваниями пищеварительной системы (язвенный колит, болезнь Крона), так как могут обостриться симптомы заболевания (см. пункт «Побочные действия»).

Побочные эффекты часто хуже переносятся пациентами пожилого возраста, истощенными и ослабленными в связи с этим требующими особого медицинского контроля. Подобно как и в случае других нестероидных противовоспалительных средств, особую осторожность необходимо сохранить в случае пациентов пожилого возраста, у которых функция почек, печени и сердца часто бывает нарушенной.

В случае недостаточного терапевтического действия не следует превышать рекомендуемую суточную дозу, равно как и не следует включать с лечение дополнительные нестероидные противовоспалительные средства (в том числе избирательные ингибиторы циклооксигеназы-2). Это может вызывать увеличение побочных эффектов и вести к повреждающему действию, причем одновременно отсутствуют доказательства пользы такого лечения. Если спустя несколько дней применения лекарственного средства не наступает улучшение, необходимо повторно оценить клиническую пользу лечения.

Не рекомендуется применение мелоксикама у пациентов с острой болью.

Прием препарата в наименьшей дозе эффективной в течение возможно краткого периода, необходимого для облегчения симптомов, снижает риск появления побочных эффектов (см. пункт «Способ применения и дозировка», а также «Побочные действия»).

Влияние на сердечно-сосудистую систему и мозговые сосуды. Необходимо соответствующим образом контролировать состояние пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе или легкой до умеренной застойной сердечной недостаточностью, с задержкой жидкостей и отеками, и давать им соответствующие рекомендации относительно их состояния. Задержка жидкостей и появление отеков сообщались в связи с лечением НПВС.

Из клинических исследований и эпидемиологических данных следует, что прием некоторых нестероидных противовоспалительных средств (в частности, длительно и в больших дозах) связан с небольшим увеличением риска артериальных эмболий (напр. инфаркт или инсульт). Эти данные недостаточны для того, чтобы исключить такой риск в случае приема мелоксикама.

Следует с особой осторожностью назначать Мелоксипол пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий или заболеванием мозговых сосудов. Также особую осторожность следует проявить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска заболеваний сердечно-сосудистой системы (напр. артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарного диабета, табакокурения).

Подобно как и в случае других нестероидных противовоспалительных средств, мелоксикам может маскировать симптомы существующей инфекционной болезни.

Не следует применять мелоксикам у детей младше 16 лет.

Совместное применение с пеметрекседом: пациенты с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести, которым вводится пеметрексед, не должны принимать мелоксикам минимум в течение 2 дней после введения пеметрекседа.

Если пациентка беременна, кормит ребенка грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна перед применением препарата обратиться к врачу или фармацевту.

Беременность

Торможение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на течение беременности и (или) развитие зародыша/плода. Данные, полученные из эпидемиологических исследований, указывают на повышенный риск выкидыша и развитие пороков желудочно-кишечного тракта, связанный с применением ингибиторов синтеза простагландинов на ранних неделях беременности. В этих исследованиях абсолютный риск развития пороков сердечно-сосудистой системы возрастал от значения <1% до значения почти 1,5%. Вероятный риск развития вышеуказанных пороков растет вместе с применением более высоких доз препарата, а также вместе с удлинением периода лечения.

У животных летальная доза для плода была выше доз, применяемых клинически. У животных, которым вводили ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, была доказана повышенная смертность зародышей до и после имплантации, а также увеличенная смертность плодов. Кроме того, наблюдалась увеличенная частотность развития различных врожденных пороков, в том числе пороков сердечно-сосудистой системы.

Применение мелоксикама во время второго триместра беременности не рекомендуется, за исключением случаев крайней необходимости. Если мелоксикам применяется женщинами, планирующими беременность, или во втором триместре беременности, доза должна быть по возможности минимальной, а период лечения — по возможности наиболее коротким.

В последних три месяца беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут оказывать повреждающее влияние на:

сердечно-сосудистую систему (легочная гипертензия с преждевременным закрытием артериального (боталлова протока),

почки (что может вести в развитию почечной недостаточности с маловодием).

Все ингибиторы синтеза простагландинов, вводимые женщинам в третьем триместре беременности, могут:

вызывать удлинение времени кровотечения, как у матерей, так и у новорожденных, а также оказывать антиагрегантное действие, даже после применения очень малых доз препарата,

тормозить сократимость матки. Такое влияние на матку было связано с увеличенной частотой развития дистоций и задержки родов у животных.

В связи с этим мелоксикам противопоказан в последнем триместре беременности.

Кормление грудью

Нестероидные противовоспалительные средства проникают в молоко женщин, кормящих грудью, поэтому их нельзя назначать таким женщинам.

Фертильность

Применение мелоксикама, как и в случае каждого препарата, подавляющего активность циклооксигеназы (синтез простагландинов), может неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Оно не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. В случае, если у пациентки наблюдаются проблемы с зачатием или она проходит обследование в связи с бесплодием, необходимо рассмотреть прекращение применения мелоксикама.

Специфические исследования по влиянию лекарственного препарата Мелоксипол на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводились. На основании фармакодинамического профиля и описанных побочных эффектов можно сделать вывод о том, что данного влияния вероятно не существует или оно несущественно. Однако, в случае развития нарушений зрения, сонливости, головокружения или других нарушений, касающихся центральной нервной системы, не рекомендуется управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.

Информация о вспомогательных веществах, которые важны для безопасного и эффективного использования лекарственного средства

Лекарственное средство не должно применяться у пациентов с редко встречаемой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Взаимодействие с иными лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Следует проинформировать врача или фармацевта обо всех лекарственных средствах, применяемых в настоящее или в последнее время, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Исследования, касающиеся взаимодействия, проводились исключительно у взрослых пациентов.

Фармакодинамические взаимодействия:

Другие НПВС, включая салицилаты (ацетилсалициловая кислота ≥3г в сутки):

Одновременное применение нескольких НПВС может повысить риск изъязвления и кровотечения из желудочно-кишечного тракта ввиду синергичного действия. Не рекомендуется одновременное применение мелоксикама и других НПВС, в том числе ацетилсалициловой кислоты (принимаемой в однократной дозе ≥500 мг или в суточной дозе ≥3 г) (см. пункт «Меры предосторожности»).

Мочегонные лекарственные препараты:

Лечение нестероидными противовоспалительными средствами связано с риском развития острой почечной недостаточности, особенно у обезвоженных пациентов.

В случае одновременного применения мелоксикама с мочегонным препаратом необходима соответствующая гидратация пациента и наблюдение за функцией почек перед началом лечения (см. пункт «Меры предосторожности»).

Пероральные антикоагулянты или гепарин, применяемый у пациентов пожилого возраста или в терапевтических дозах:

Существует повышенный риск кровотечений вследствие торможения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Лекарственные препараты из группы НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. пункт «Меры предосторожности»). Одновременное применение НПВС и пероральных антикоагулянтов или гепарина у пациентов пожилого возраста или в терапевтических дозах не рекомендуется (см. пункт «Меры предосторожности»).

В остальных случаях применения гепарина требуется осторожность ввиду увеличенного риска кровотечения.

Если такое применение неизбежно, необходимо регулярно оценивать международное нормализованное отношение (МНО).

Тромболитические и антиагрегантные лекарственные средства:

Существует увеличенный риск кровотечения ввиду торможения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Избирательные ингибиторы обратного захвата серотонина:

Существует увеличенный риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта (см. пункт «Меры предосторожности»).

Ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II:

НПВС могут ослабить действие мочегонных и других гипотензивных лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (напр. у обезвоженных пациентов или пациентов пожилого возраста с нарушенной функцией почек) одновременный прием ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и препаратов, подавляющих действие циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, в том числе к острой почечной недостаточности, которая обычно является обратимой. Поэтому одновременно применять данные препараты следует с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациентам необходимо назначать адекватное количество жидкости и наблюдать за функцией почек после начала комбинированного лечения, а потом — периодически (см. также пункт «Меры предосторожности»).

Другие противогипертонические лекарственные средства (напр. бета-адренолитические средства):

Может развиваться снижение противогипертонического действия бета-адренолитических средств (из-за торможения синтеза простагландинов, расширяющих сосуды).

Ингибиторы калъциневрина (напр. циклоспорин, такролимус):

Нефротоксическое действие циклоспорина может увеличиваться под влиянием НПВС путем воздействия посредством почечных простагландинов. Во время комбинированного лечения необходимо контролировать функцию почек. Рекомендуется тщательное наблюдение за функциональными показателями почек, особенно у пациентов пожилого возраста.

Кортикостероиды:

Существует увеличенный риск развития изъязвления желудочно-кишечного тракта или кровотечения.

Внутриматочная терапевтическая система:

Описывалось снижение эффективности внутриматочной терапевтической системы под влиянием НПВС. Сообщения о снижении эффективности внутриматочной терапевтической системы под влиянием НПВС публиковались уже раньше, однако данные требуют подтверждения.

Деферазирокс

Одновременное применение мелоксикама и деферазирокса может повысить риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. В связи с этим данные препараты одновременно следует принимать с осторожностью.

Фармакокинетические взаимодействия (влияние мелоксикама на фармакокинетику других лекарственных препаратов)

Литий:

Описывался рост концентрации лития в крови под влиянием НПВС (вследствие сниженного выведения лития почками), которое может достичь токсических значений. Не рекомендуется одновременное применение лития и НПВС (см. пункт «Меры предосторожности»). Если такое лечение необходимо, нужно тщательно контролировать концентрацию лития в плазме в начале лечения, при изменении дозировки и после прекращения приема мелоксикама.

Метотрексат:

НПВС могут снижать выделение метотрексата в почечных канальцах, приводя к росту его концентрации в плазме. По этой причине не рекомендуется одновременное применение НПВС у пациентов, которые получают лечение большими дозами метотрексата (>15 мг в неделю) (см. пункт «Меры предосторожности»).

Риск развития взаимодействий между НПВС и метотрексатом необходимо учесть также в случае пациентов, получающих малые дозы метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функций почек. При необходимости применения комбинированного лечения необходимо оценивать число эритроцитов и функцию почек. В случае, когда метотрексат и НПВС принимаются в течение 3 дней, необходимо соблюдать осторожность ввиду возможности увеличения концентрации метотрексата в плазме и увеличения токсического действия.

Несмотря на тот факт, что фармакокинетика метотрексата (15 мг в неделю) не была значительным образом изменена под влиянием комбинированного приема мелоксикама, необходимо иметь в виду возможность значительного увеличения гематологической токсичности метотрексата после приема препаратов из группы НПВС (см. пункт «Побочные действия»).

Пеметрексед:

Если мелоксикам и пеметрексед должны применяться одновременно у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина 45-79 мл/мин.), мелоксикам не должен приниматься минимум в течение 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и в течение 2 дней после введения пеметрекседа. Если комбинация мелоксикама и пеметрекседа необходима, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно в связи с миелосупрессией и побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 45 мл/мин.) одновременное применение мелоксикама и пеметрекседа не рекомендуется.

У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина >80 мл/мин.) применение мелоксикама в дозе 15 мг может привести к снижению клиренса пеметрекседа и, следовательно, усилению его побочного действия. Таким образом, одновременно применять мелоксикам 15 мг и пеметрексед у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина >80 мл/мин.) следует с осторожностью.

Фармакокинетические взаимодействия (влияние других лекарственных препаратов на фармакокинетику мелоксикама)

Холестирамин:

Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама путем прерывания печеночнокишечной циркуляции, что приводит к увеличения клиренса мелоксикама на 50% и сокращению периода полувыведения до 13 ± 3 часов. Данное взаимодействие является клинически существенным.

Не было выявлено клинически существенных фармакокинетических взаимодействий в случае одновременного применения антацидов, циметидина и дигоксина.

Препарат Мелоксипол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

У взрослых и подростков старше 16 лет обычно применяется:

Кратковременное лечение обострений деформирующего остеоартроза: 7,5 мг один раз в сутки. В случае отсутствия соответствующего терапевтического действия, дозу можно увеличить до 15 мг в сутки.

Симптоматическое лечение ревматоидного артрита: 15 мг в сутки.

Симптоматическое лечение анкилозирующего спондилита: 15 мг в сутки.

(См. также пункт ниже: «Особые группы пациентов»).

В зависимости от терапевтического действия дозу можно снизить до 7,5 мг в сутки.

Не следует превышать дозу 15 мг в сутки.

Для минимизации риска развития побочных эффектов необходимо применять наименьшую эффективную дозу мелоксикама в течение возможного короткого периода, необходимого для достижения терапевтического действия (см. пункт «Меры предосторожности»). Необходимо периодически контролировать необходимость снижения дозы в связи с уменьшением симптомов болезни, а также ответ на лечение, особенно в случае пациентов с деформирующим остеоартритом.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста и пациенты с увеличенным риском развития побочных эффектов:

Рекомендуемая доза мелоксикама для длительного лечения ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита у пациентов пожилого возраста составляет 7,5 мг в сутки. У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов лечение необходимо начинать с дозы 7,5 мг в сутки (см. пункт «Меры предосторожности»).

Нарушения функции почек:

У пациентов, получающих гемодиализ, с тяжелой почечной недостаточностью, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.

У пациентов с легким до умеренного нарушением функции почек (клиренс креатинина больше 25 мл/мин) уменьшение дозы не требуется. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, не получающие гемодиализ — см. пункт «Противопоказания».

Нарушения функции печени:

У пациентов с легким до умеренного нарушением функции печени уменьшение дозы не требуется . Пациенты с тяжелым нарушением функции печени — см. пункт «Противопоказания».

Дети:

Не следует применять лекарственное средство у детей младше 16 лет.

Внутрь.

Суточную дозу препарата Мелоксипол необходимо принимать в однократной дозе во время еды, запивая водой или другим напитком.

Если во время лечения пациенту кажется, что действие лекарственного средства слишком сильное или слабое, он должен обратиться к врачу.

В случае приема лекарственного средства Мелоксипол в дозе большей, чем назначено, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Симптомы, развивающиеся после острой передозировки НПВС, ограничиваются в основном заторможенностью, сонливостью, тошнотой, рвотой и болями в эпигастральной области, которые обычно проходят после применения вспомогательного лечения. Может развиться кровотечение из желудочно- кишечного тракта. Тяжелое отравление может приводить к артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, нарушениям функции печени, депрессии дыхания, коме, судорогам, сердечно-сосудистому коллапсу и остановке сердца.

Анафилактоидные реакции, которые были описаны при применении НПВС, могут развиться также после передозировки.

В случае передозировки НПВС необходимо немедленно применить симптоматическое и поддерживающее лечение. В клиническом исследовании указывалось на ускоренное выведение мелоксикама после перорального введения 4 г холестирамина три раза в сутки.

Пропуск применения дозы лекарственного средства

Если пациент не принял Мелоксипол вовремя, следует принять пропущенную дозу как можно скорее. Если до очередного приема дозы лекарственного средства осталось мало времени, следует принять следующую дозу в обычное время. Нельзя применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной.

Как каждое лекарственное средство, Мелоксипол может оказывать побочные действия, хотя не у каждого пациента они возникнут.

а)Общее описание

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты касаются желудочно-кишечного тракта. Может развиться язвенная болезнь желудка, перфорации или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда со смертельным исходом, особенно у лиц пожилого возраста (см. пункт «Меры предосторожности»). После приема препарата наблюдались тошнота, рвота, диарея, вздутие, запоры, диспепсия, боли в животе, дегтеобразный стул, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. пункт «Меры предосторожности»). Реже отмечалось воспаление слизистой оболочки желудка.

Ниже приведены побочные действия, которые могут быть связаны с применением мелоксикама. Частота развития этих побочных эффектов опирается на соответствующие заявления побочных действий в 27 клинических исследованиях с периодом лечения не короче 14 дней. Эти сведения получены в ходе клинических исследований с участием 15 197 пациентов, которые лечились мелоксикамом в таблетках или капсулах, в суточных пероральных дозах 7,5 мг или 15 мг в течение до одного года.

Учтены также побочные эффекты, которые могут быть связаны с приемом мелоксикама и которые были выявлены на основании сообщений, касающихся применения препарата после его введения в обращение.

Побочные эффекты были размещены в порядке частоты появления в следующих группах:

Очень часто: ≥1/10

Часто: ≥1/100 до <1/10

Нечасто: ≥1/1 000 до <1/100

Редко: ≥1/10 000 до <1 000

Очень редко: <1/10 000

Частота неизвестна (нельзя установить частоту на основании доступных данных).

b)Перечень побочных эффектов

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: анемия.

Не часто: отклонение от нормы анализа крови: лейкопения, тромбоцитопения.

Очень редко: агранулоцитоз (см. пункт с).

Нарушения со стороны иммунной системы

Не часто: аллергические реакции кроме анафилактических или анафилактоидных.

Частота неизвестна: анафилактические или анафилактоидные реакции.

Нарушения психики

Часто: спутанность сознания.

Редко: расстройства настроения, бессонница, кошмары.

Частота неизвестна: дезориентация.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Не часто: головокружения, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушения зрения, в том числе размытое зрение, конъюнктивит.

Нарушения со стороны органа зрения и лабиринтные нарушения

Не часто: головокружения лабиринтного происхождения.

Редко: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Не часто: учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов

Не часто: повышение артериального давления (см. пункт ««Меры предосторожности»), внезапное покраснение лица.

Из клинических исследований и эпидемиологических данных следует, что прием некоторых НПВС (в частности, длительно в больших дозах) связан с небольшим увеличением риска артериальных эмболий (напр. инфаркт или инсульт), (см. пункт «Меры предосторожности»).

В связи с лечением НПВС сообщалось о появлении отеков, гипертензии и сердечной недостаточности.

Нарушения со стороны дыхательной систем

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Раствор для инъекций 10 мг/мл по 1,5 мл

1 мл препарата содержит

активное вещество ‒ мелоксикам 10 мг;

вспомогательные вещества: меглюмин, гликофурол, полоксамер 188, натрия хлорид, глицин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Прозрачная желтая жидкость с зеленоватым оттенком.

Нестероидные противовоспалительные средства. Оксикамы. Мелоксикам.

Код АТХ M01A C06

Фармакокинетика

Мелоксикам полностью абсорбируется после внутримышечной инъекции, что и подтверждает абсолютная биодоступность (почти 100 %). Фармакокинетика Мелоксикама линейная и дозозависимая при внутримышечном применении 7,5-15 мг. Концентрация Мелоксикама в плазме крови достигает пика через 60 минут после внутримышечной инъекции.

Стабильные концентрации достигаются на 3-5 сутки. Непрерывное лечение в течение длительного периода (например шести месяцев) не приводило к изменениям фармакокинетических параметров по сравнению с параметрами после 2 недель перорального применения Мелоксикама по 15 мг в сутки. Любые изменения являются также маловероятными и при продолжительности лечения более 6 месяцев.

В плазме крови 99% связывается с белками плазмы (преимущественно с альбумином). Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость в концентрации, примерно вдвое меньшей, чем в плазме.

Мелоксикам подлежит экстенсивной биотрансформации в печени. Мелоксикам практически полностью метаболизируется до четырех фармакологических инертных метаболитов. Основной метаболит, 5′-карбоксимелоксикам (60 % дозы), формируется путем окисления промежуточного метаболита, 5′-гидроксиметилмелоксикама, который также выделяется в меньшей мере (9 % дозы). Исследования in vitro допускают, что CYP 2C9 играет важную роль в процессе метаболизма, тогда как CYP 3А4 изоэнзимы способствуют этому в меньшей степени. Активность пероксидазы у пациентов, возможно, ответственна за два других метаболита, которые составляют 16 % и 4 % назначенной дозы соответственно.

Экскреция Мелоксикама − преимущественно в форме метаболитов − осуществляется в одинаковом количестве с мочой и калом. Менее 5 % суточной дозы выделяется неизмененными в кал, тогда как только следы неизмененных составляющих выделяются в мочу. Период полувыведения составляет около 20 часов. Печеночная и почечная недостаточность существенно не влияют на фармакокинетику Мелоксикама.

Фармакодинамика

Мелоксикам – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) из группы веществ оксикама с противовоспалительными, болеутоляющими и жаропонижающими свойствами. Механизм действия связан со снижением биосинтеза простагландинов в результате угнетения ферментативной активности циклооксигеназы (ЦОГ).

Для начального и кратковременного симптоматического лечения:

— болевого синдрома при остеоартритах (артрозы, дегенеративные заболевания суставов)

— ревматоидного артрита

— анкилозирующего спондилита

Мелоксикам следует применять только путем глубокой внутримышечной инъекции (внутривенное введение противопоказано). Препарат назначают взрослым по 7,5 мг или 15 мг один раз в сутки глубоко внутримышечно в течение первых нескольких дней лечения. Для последующей терапии целесообразно применять пероральные формы препарата (таблетки).

Артрозы в стадии обострения

Доза составляет 7,5 мг в день. Если не наблюдается достаточного улучшения состояния, можно увеличить дозу до 15 мг в день.

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит

Доза составляет 15 мг в день. В зависимости от терапевтического эффекта дозу можно уменьшить до 7,5 мг в день.

Пациенты пожилого возраста с повышенным риском возникновения побочных эффектов

Для пациентов пожилого возраста рекомендуемая доза составляет 7,5 мг в день.

Нарушение функции почек

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг в день. Для пациентов с легким или средним нарушением функции почек (клиренс креатинина больше 25 мл/мин) нет необходимости уменьшать дозу.

Нарушение функции печени

Для пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени нет необходимости уменьшать дозу.

Продолжительность лечения

Поскольку с увеличением дозы и длительности лечения повышается риск побочных реакций, необходимо применять минимальную эффективную суточную дозу и самую короткую длительность лечения. При совместном применении препарата с другими лекарственными формами мелоксикама не следует превышать суточную дозу 15 мг.

Порядок работы с ампулой.

1. Отделить одну ампулу от блока и встряхнуть ее, удерживая за горлышко.

2. Сдавить ампулу рукой (при этом не должно происходить вытекание препарата) и вращающими движениями свернуть и отделить головку.

3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой.

4. Перевернуть ампулу и медленно втянуть в шприц ее содержимое.

5. Надеть иглу на шприц.

Часто

‒ головокружение, головная боль

‒ анемия

‒ диспепсия, тошнота, рвота, отрыжка, боль в животе, диарея, запор, метеоризм

‒ кожный зуд, кожная сыпь

‒ отек, включая отек нижних конечностей, отечность в месте введения

Иногда

‒ вертиго, звон в ушах, сонливость, спутанность сознания, нарушение ориентации, эмоциональная лабильность

‒ учащенное сердцебиение, повышение кровяного давления, приливы

‒ стоматит, эзофагит, желудочно-кишечные кровотечения, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки

‒ крапивница

‒ преходящие изменения показателей функции печени (увеличение трансаминаз, билирубина), креатинина, мочевины

‒ лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз

Редко

‒ спутанность сознания, колебания настроения, бессонница, ночные кошмары

‒ нарушения зрения, конъюнктивит

‒ гепатит

‒ желудочно-кишечная перфорация, гастрит, колит

‒ анафилактические/анафилактоидные реакции, крапивница, буллезные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз, экссудативная многоформная эритема, фотосенсибилизация

‒ приступы астмы (у пациентов с аллергией к ацетилсалицилловой кислоте или другим НПВП)

‒ почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, нефротический синдром, изменение показателей функции почек (повышение уровня креатинина, мочевины, альбуминурия, гематурия), острая задержка мочи, затруднение при мочеиспускании.

‒ повышенная чувствительность к мелоксикаму или любому другому компоненту препарата

‒ повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС). Мелоксикам нельзя назначать пациентам, имеющим симптомы бронхиальной астмы, назальные полипы, ангионевротический отек или крапивницу, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВС, поскольку возможны реакции перекрестной гиперчувствительности

‒ не следует назначать пациентам, получающим антикоагулянты, из-за возможности возникновения внутримышечной гематомы

‒ язвы желудочно-кишечного тракта как хронические, так и в стадии обострения

‒ воспалительные заболевания толстого кишечника в активной форме (болезнь Крона или язвенный колит)

‒ тяжелая печеночная недостаточность

‒ почечная недостаточность, не поддающаяся диализу

‒ желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные или другие кровотечения

‒ тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность

‒ при лечении периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании

‒ беременность и период лактации

‒ детский и подростковый возраст до 18 лет

При одновременном применении Мелоксикама с другими НПВС повышается риск развития эрозивно-язвенных поражений и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Следует избегать одновременного применения препарата с антикоагулянтами, тромболитиками, антиагрегантами в связи с увеличением риска развития кровотечений.

При одновременном применении с диуретиками повышается риск развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией, поэтому пациенты, получающие Мелоксикам в сочетании с диуретиками, должны получать достаточное количество жидкости. У данной категории пациентов перед началом терапии Мелосикамом необходимо исследовать функцию почек.

Мелоксикам может вызывать задержку натрия, калия, жидкости, в результате чего увеличивается риск прогрессирования сердечной недостаточности и артериальной гипертензии у предрасположенных к этому пациентов.

Мелоксикам снижает эффективность бета-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, вазодилататоров, диуретиков, салуретиков, внутриматочных контрацептивов.

Мелоксикам может усиливать гематотоксичность метотрексата, в связи с чем при одновременном их применении необходим лабораторный контроль периферической крови. Мелоксикам усиливает нефротоксичность циклоспорина, поэтому при одновременном их применении необходимо контролировать функцию почек.

При одновременном применении Мелоксикама с препаратами лития отмечается повышение уровня лития в плазме крови. Холестирамин ускоряет выведение Мелоксикама.

Возможно фармакокинетическое взаимодействие Мелоксикама с пероральными гипогликемизирующими препаратами. Не выявлено клинически значимого взаимодействия с антацидами, циметидином, дигоксином и фуросемидом при одновременном применении.

По причине возможной несовместимости Мелоксикам, раствор для инъекций, нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Применение Мелоксикама, как и других НПВС, требует тщательного наблюдения за пациентами с желудочно-кишечными заболеваниями и больными, принимающими антикоагулянты. Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями должны находиться под контролем. Запрещено назначать Мелоксикам, если есть язва или желудочно-кишечное кровотечение.

Как и с другими НПВС, желудочно- кишечные кровотечения, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предшествующих симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. Наиболее серьезные последствия наблюдались у людей пожилого возраста.

При применении НПВС в очень редких случаях наблюдались серьезные кожные реакции, вплоть до летального исхода, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск появления таких реакций отмечается в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции возникали в пределах первого месяца лечения. При первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или других признаков чрезмерной чувствительности необходимо прекратить применение Мелоксикама.

НПВС могут увеличивать риск появления серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, возможно, с летальным исходом. При увеличении продолжительности лечения этот риск может возрастать. Такой риск может увеличиваться у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с факторами риска развития таких заболеваний.

НПВС ингибируют синтез почечных простагландинов, играющих важную роль в поддержании почечного кровотока. У пациентов со сниженным объемом крови и сниженным почечным кровотоком применение НПВС может вызвать почечную недостаточность, которая исчезает при прерывании противовоспалительной терапии нестероидными средствами.

Самый большой риск такой реакции у пациентов пожилого возраста, у пациентов с дегидратацией, с застойной сердечной недостаточностью, у больных циррозом печени, с нефротическим синдромом и хроническими ренальными нарушениями, а также у больных, получающих сопутствующую терапию диуретическими препаратами, ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина-II, или после обширных хирургических вмешательств, которые привели к гиповолемии. Таким пациентам нужен контроль диуреза и функции почек в начале терапии.

В отдельных случаях НПВС могут привести к интерстициальным нефритам, гломерулонефритам, ренальным медуллярным некрозам или к развитию нефротических синдромов.

Как и при лечении большинством НПВС, описаны отдельные случаи повышения уровня трансаминаз или других показателей функции печени. В большинстве случаев эти изменения были незначительными и имели временный характер. При стойком и существенном отклонении от нормы лечение Мелоксикамом следует прекратить и провести контрольные тесты. Для клинически стабильных больных циррозом печени не нужно снижать дозы Мелоксикама.

Ослабленные пациенты нуждаются в более тщательном наблюдении, так как тяжелее переносят побочные эффекты. Как и при лечении другими НПВС, нужно соблюдать осторожность в отношении больных пожилого возраста, у которых более вероятно снижение функции почек, печени и сердца.

При применении нестероидных противовоспалительных средств может возникать задержка натрия, калия и воды в организме и влияние на натрийуретические эффекты диуретиков. Вследствие этого у людей с повышенной чувствительностью может возникать или усиливаться сердечная недостаточность или гипертония. За пациентами из группы повышенного риска рекомендуется осуществлять тщательное клиническое наблюдение.

Meлоксикам, как и любое другое НПВС, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Применение Мелоксикама, как и других лекарственных средств, ингибирующих синтез циклооксигеназы/простагландинов, может повредить оплодотворению и именно поэтому не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Более того, женщинам, имеющим проблемы с оплодотворением или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении приема Мелоксикама.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При развитии таких побочных явлений, как расстройство функции зрения, сонливость или другие нарушения центральной нервной системы, рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, боль в желудке, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, повышение кровяного давления, почечная недостаточность, нарушение функции печени, угнетение дыхания, кома, судороги, сердечно-сосудистый коллапс, анафилактоидные реакции.

Лечение: симптоматическая терапия, прием холестирамина по 4 г 3 раза в день ускоряет выведение мелоксикама.

По 1,5 мл препарата в ампулы полиэтиленовые.

По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона для потребительской тары.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Срок хранения после вскрытия ампулы

Неиспользованное содержимое ампулы следует уничтожить, его нельзя хранить для дальнейшего применения.

ООО «НИКО», Украина, 86123, Донецкая обл., г. Макеевка, ул. Таежная, 1-1.