Метронидазол инструкция по применению уколы внутривенно капельно

Метронидазол (Metronidazole) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Метронидазол

💊 Состав препарата Метронидазол

✅ Применение препарата Метронидазол

📅 Условия хранения Метронидазол

⏳ Срок годности Метронидазол

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

Описание лекарственного препарата

Метронидазол
(Metronidazole)

Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2019.03.11

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

J01XD01

(Метронидазол)

Лекарственная форма

Метронидазол

Р-р д/инф. 5 мг/1 мл: фл. 100 мл

рег. №: Р N002063/02
от 31.07.08
— Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Метронидазол

Раствор для инфузий прозрачный, слабо-желтого цвета с зеленоватым оттенком.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид 900 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат (натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный) 300 мг, вода д/и (до 100 мл).

100 мл — флаконы полиэтиленовые (1) — пакеты полиэтиленовые.

Фармакологическое действие

Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы внутриклеточных транспортных белков анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.).

Минимальная подавляющая концентрация для этих штаммов составляет 0.125-6.25 мкг/мл.

В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori(амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).

К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.

Увеличивает чувствительность опухолей к облучению, вызывает сенсибилизацию к алкоголю (дисульфирамоподобное действие).

Фармакокинетика

Обладает высокой проникающей способностью, достигая бактерицидных концентраций в большинстве тканей и жидкостей организма, включая легкие, почки, печень, кожу, спинномозговую жидкость, мозг, желчь, слюну, амниотическую жидкость, полости абсцессов, вагинальный секрет, семенную жидкость, грудное молоко, проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер.

Vd: взрослые — примерно 0.55 л/кг, новорожденные – 0.54-0.81 л/кг. Связь с белками плазмы — 10-20%.

При в/в введении 500 мг в течение 20 мин Сmax в сыворотке крови через 1 ч — 35.2 мкг/мл. Концентрация препарата в крови через 4ч — 33.9 мкг/мл, через 8 ч — 25.7 мкг/мл; Cminпри последующем введении — 18 мкг/мл. Тmax — 30-60 мин. Терапевтическая концентрация сохраняется в течение 6-8 ч. При нормальном желчеобразовании концентрация метронидазола в желчи после в/в введения может значительно превышать концентрацию в плазме.

В организме метаболизируется около 30-60% метронидазола путем гидроксилирования. окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.

Т1/2 при нормальной функции печени — 8ч (от 6 до 12 ч), при алкогольном поражении печени — 18 ч (от 10 до 29 ч), у новорожденных, родившихся при сроке беременности 28-30 недель — примерно 75 ч, 32-35 недель — 35 ч, 36-40 недель — 25 ч. Выводится почками 60-80% (20% в неизмененном виде), через кишечник — 6-15%о. При выраженных нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) у пациентов после повторного введения может наблюдаться кумулирование метронидазола в сыворотке крови, в связи с чем дозу препарата следует уменьшить вдвое.

Метронидазол и основные метаболиты быстро удаляются из крови при гемодиализе (Т1/2 сокращается до 2.6 ч). При перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах.

Показания препарата

Метронидазол

  • протозойные инфекции;
  • внекишечный амебиаз, включая амебный абсцесс печени;
  • кишечный амебиаз (амебная дизентерия);
  • трихомониаз;
  • трихомонадный вагинит;
  • трихомонадный уретрит;
  • инфекции, вызываемые Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus);
  • инфекции костей и суставов;
  • инфекции ЦНС, в т.ч. менингит;
  • абсцесс мозга;
  • бактериальный эндокардит;
  • пневмония;
  • эмпиема;
  • абсцесс легких;
  • сепсис;
  • инфекции, вызываемые видами Clostridium spp., Peptococcus niger и Peptostreptococcus spp.;
  • инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени);
  • инфекции органов малого таза (эндометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища);
  • псевдомембранозный колит (связанный с применением антибиотиков);
  • гастрит или язва двенадцатиперстной кишки, связанные с Helicobacter pylori;
  • профилактика послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на ободочной кишке, параректальной области, аппендэктомия, гинекологические операции);
  • лучевая терапия больных с опухолями — в качестве радиосенсибилизирующего лекарственного средства, в случаях, когда резистентность опухоли обусловлена гипоксией в клетках опухоли.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
A04.7 Энтероколит, вызванный Clostridium difficile
A06 Амебиаз
A40 Стрептококковый сепсис
A41 Другой сепсис
A59 Трихомоноз
G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
G06 Внутричерепной и внутрипозвоночный абсцесс и гранулема
I33 Острый и подострый эндокардит
J15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J85 Абсцесс легкого и средостения
J86 Пиоторакс (эмпиема плевры)
J90 Плевральный выпот
K25 Язва желудка
K26 Язва двенадцатиперстной кишки
K29 Гастрит и дуоденит
K65.0 Острый перитонит (в т.ч. абсцесс)
K75.0 Абсцесс печени
K81.0 Острый холецистит
M00 Пиогенный артрит
M86 Остеомиелит
N70 Сальпингит и оофорит
N71 Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки)
N72 Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит)
N73.0 Острый параметрит и тазовый целлюлит
Z29.8 Другие уточненные профилактические меры

Режим дозирования

В/в введение метронидазола показано при тяжелом течении инфекций, а также при отсутствии возможности приема препарата внутрь.

Для взрослых и детей старше 12 лет разовая доза составляет 500 мг, скорость в/в непрерывного (струйного) или капельного введения — 5 мл/мин. Интервал между введениями — 8 ч. Длительность курса лечения определяется индивидуально. Максимальная суточная доза — не более 4 г. По показаниям, в зависимости от характера инфекции, осуществляют переход на поддерживающую терапию пероральными формами метронидазола.

Детям в возрасте до 12 лет метронидазол вводят 7.5 мг/кг массы тела в 3 приема со скоростью 5 мл/мин.

Для профилактики анаэробной инфекции перед плановой операцией на органах малого газа и мочевыводящих путях взрослым и детям старше 12 лет метронидазол назначают в виде инфузий в дозе 500-1000 мг, в день операции и на следующий день — в дозе 1500 мг/сут (по 500 мг каждые 8 ч). Через 1-2 дня обычно переходят на поддерживающую терапию пероральными формами метронидазола.

Для пациентов с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и/или печени максимальная суточная доза метронидазола составляет 1000 мг (кратность приема 2 раза/сут).

В качестве радиосенсибилизирующего лекарственного средствавводят в/в капельно, из расчета 160 мг/кг или 4-6 г/кв.м поверхности тела за 0.5-1 ч до начала облучения. Применяют перед каждым сеансом облучения в течение 1-2 нед. В оставшийся период лучевого лечения метронидазол не применяют. Максимальная разовая доза не должна превышать 10 г. курсовая — 60 г. Для снятия интоксикации, вызванной облучением, применяют капельное введение 5% раствора декстрозы, гемодеза или 0.9% раствора натрия хлорида.

При раке шейки матки и тела матки, раке кожи используют в виде местных аппликаций (3 г растворяют в 10% растворе диметилсульфоксиде, смачивают тампоны, которые применяют местно. за 1.5-2 ч до облучения). При плохой регрессии опухоли аппликации проводят в течение всего курса лучевой терапии. При положительной динамике очищения опухоли от некроза — в течение первых 2 недель лечения.

Метронидазол для в/в вливаний не рекомендуется смешивать с другими лекарственными препаратами!

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, потеря аппетита, кишечная колика, диарея, запор, обложенность языка, горький, металлический привкус во рту, стоматит, сухость во рту, глоссит, панкреатит.

Со стороны кроветворной системы: обратимая нейтропения (лейкопения).

Со стороны ЦНС: периферическая невропатия (чувство онемения конечностей), головные боли, судороги, сонливость, головокружение, нарушение координации движений, атаксия, спутанность сознания, депрессия, повышенная возбудимость, слабость, бессонница, галлюцинации, раздражительность.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, многоформная экссудативная эритема, ангионевротический отек и анафилактическая реакция, гиперемия кожи, заложенность носа, лихорадка, артралгия.

Местные реакции: в месте введения возможен тромбофлебит (боль, гиперемия или отечность в месте инъекции).

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, холестаз желтуха.

Со стороны мочеполовой системы: дизурия, цистит, полиурия. недержание мочи, кандидоз слизистой оболочки влагалища, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет (вызывает метаболит метронидазола, не имеет клинического значения).

Прочие: повышение температуры тела, уплощение зубца Т на ЭКГ.

Противопоказания к применению

  • лейкопения (в т.ч. в анамнезе);
  • органические поражения ЦНС (в т.ч.эпилепсия);
  • печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз);
  • беременность (I триместр);
  • период лактации;
  • повышенная чувствительность.

С осторожностью

Беременность (II и III триместры) только по жизненным показаниям, почечная/печеночная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан в I триместре беременности и в период лактации. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Беременность (II и III триместры) только по жизненным показаниям.

Применение при нарушениях функции печени

Для пациентов с выраженными нарушениями функции печени максимальная суточная доза метронидазола составляет 1000 мг (кратность приема 2 раза/сут).

Применение при нарушениях функции почек

Для пациентов с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) максимальная суточная доза метронидазола составляет 1000 мг (кратность приема 2 раза/сут).

Применение у детей

Детям в возрасте до 12 лет метронидазол вводят 7.5 мг/кг массы тела в 3 приема со скоростью 5 мл/мин.

Особые указания

В/в введение раствора для инфузий показано больным, у которых пероральный прием препарата невозможен. При смешанных инфекциях инфузионный раствор метронидазола можно применять в комбинации с парентеральными антибиотиками, не смешивая препараты между собой.

При в/в капельном введении нельзя смешивать с другими препаратами. При применении препарата может наблюдаться обострение кандидоза.

Употребление спиртных напитков во время курса терапии строго запрещено.

При применении препарата может наблюдаться незначительная лейкопения, поэтому целесообразно контролировать картину крови (количество лейкоцитов) в начале и в конце терапии.

В комбинации с амоксициллином не рекомендуется применять у пациентов моложе 18 лет.

При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.

Появление атаксии, головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения.

Может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона. При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.

При проведении терапии более чем 10 дней — только в обоснованных случаях, при строгом наблюдении за больным и регулярным контролем лабораторных показателей крови. Если необходим более длительный курс терапии из-за наличия хронических заболеваний, следует тщательно взвешивать соотношение между ожидаемым эффектом и потенциальным риском возникновения осложнений.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При появлении побочных эффектов со стороны ЦНС следует воздержаться от управления автомобилем и работы с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, атаксия; при приеме в качестве радиосенсибилизирующего средства — судороги, периферическая невропатия.

Лечение: специфический антидот отсутствует, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что ведет к увеличению протромбинового времени.

Аналогично дисульфираму вызывает непереносимость этанола.

Одновременное применение метронидазола с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов (интервал между назначением — не менее 2 нед).

Метронидазол для в/в введения не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами.

Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.

Одновременное назначение лекарственных средств, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять элиминацию метронидазола. в результате чего понижается его концентрация в плазме.

При одновременном приеме с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме и развитие симптомов интоксикации.

Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.

Условия хранения препарата Метронидазол

Список Б. Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 0 до 30°С. Не замораживать.

Срок годности препарата Метронидазол

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ ИМ. Н.А.СЕМАШКО ОАО
(Россия)

МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко ОАО

МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ
им. Н.А.Семашко ОАО

115172 Москва
Большие Каменщики ул. 9
Тел.: (495) 912-46-24;
Факс: (495) 912-01-80

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Бацимекс
(OTSUKA PHARMACEUTICAL INDIA, Индия)

Метрогил®
(UNIQUE PHARMACEUTICAL Laboratories (A DIVISION OF J.B. CHEMICALS & PHARMACEUTICALS LTD.), Индия)

Метролакэр
(LA CARE FARMA, Индия)

Метрон
(ALKEM LABORATORIES, Индия)

Метронидазол
(ПФК АЛИУМ, Россия)

Метронидазол
(AQUARIUS ENTERPRISES, Индия)

Метронидазол
(Келун–Казфарм, Казахстан)

Метронидазол
(МЕДСИНТЕЗ ЗАВОД, Россия)

Метронидазол
(AHLCON PARENTERALS, Индия)

Метронидазол
(НПЦ ЭЛЬФА, Россия)

Все аналоги

Источник

Метронидазол р-р — Мосфарм — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-005479

Торговое наименование препарата

Метронидазол

Международное непатентованное наименование

Метронидазол

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

Действующие вещества:

Метронидазол — 500 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид — 790 мг

Натрия гидрофосфат — 47, 6мг

Лимонная кислота — 22,90 мг

Вода для инъекций до 100 мл

Теоретическая осмолярность — 315 мОсм/л.

Описание

Прозрачная бесцветная или со светло-желтым или с зеленовато-желтым оотенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное и противопротозойное средство

Код АТХ

P01AB

Фармакодинамика:

Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Препарат проявляет высокую активность в отношении Trichomonasvaginalis, Entamoebahistolytica, а также в отношении облигатных анаэробов (споро- и неспорообразующих) — Bacteroidesspp. (В. fragilis, В. ovatus, В. distasonis, В. thetaiotaomicron, В. vulgates), Fusobacteriumspp., Clostridiumspp., Peptostreptococcusspp., Peptococcusspp., чувствительных штаммов Eubacterium. К метронидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против обычных анаэробов.

Минимальная подавляющая концентрация (МПК) для этих штаммов составляет 0,125-6,25 мкг/мл. В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacterpylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).

Фармакокинетика:

Распределение: препарат обладает высокой проникающей способностью, достигая бактерицидных концентраций в большинстве тканей и жидкостей организма, включая легкие, почки, печень, кожу, спинномозговую жидкость, мозг, желчь, слюну, амниотическую жидкость, полости абсцессов, вагинальный секрет, семенную жидкость, грудное молоко. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер.

Объем распределения: взрослые — примерно 0,55 л/кг, новорожденные — 0,54- 0,81 л/кг. Связь с белками плазмы — 10-20 %.

При внутривенном введении 500 мг метронидазола в течении 20 минут пациентам с анаэробной инфекцией концентрация препарата в сыворотке крови составила через час 35,2 мкг/мл, через 4 часа — 33,9 мкг/мл, через 8 часов — 25,7 мкг/мл. При нормальном желчеобразовании концентрация метронидазола в желчи после внутривенного введения может значительно превышать концентрацию метронидазола в плазме крови.

Метаболизм: в организме метаболизируется около 30-60 % метронидазола путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.

Выведение: период полувыведения (Т1/2) при нормальной функции печени — 8 ч (от 6 до 12 ч), при алкогольном поражении печении -18ч (от 10 до 29 ч), у новорожденных, родившихся при сроке беременности 28-30 недель — примерно 75 ч, 32-35 недель — 35 ч, 36-40 недель — 25 ч. Выводится почками 60-80 % (20 % в неизменном виде), через кишечник — 6-15 %. При выраженных нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) у пациентов после повторного введения может наблюдаться кумулирование метронидазола в сыворотке крови, в связи с чем дозу препарата следует уменьшить вдвое. Метронидазол и основные метаболиты быстро удаляются из крови при гемодиализе (T1/2 сокращается до 2,6 ч). При перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах.

Показания:

— Инфекции, вызываемые Bacteroidesspp. (в том числе Bacteroidesfragilis, Bacteroidesdistasonis, Bacteroidesovatus, Bacteroidesthetaiotaomicron, Bacteroidesvulgatus): инфекции костей и суставов, инфекции центральной нервной системы (ЦНС), в том числе менингит, абсцесс мозга, бактериальный эндокардит, пневмония, эмпиема и абсцесс легких, сепсис.

— Инфекции, вызываемые видами Clostridiumspp., Peptococcus и Peptostreptococcus: инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени), инфекции органов малого таза (эндометрит, эндомиометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища).

— Псевдомембранозный колит (связанный с применением антибиотиков).

— Гастрит или язва 12-перстной кишки, связанные с Helicobacterpylori.

— Профилактика послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на ободочной кишке, параректальной области, аппендэктомия, гинекологические операции).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к метронидазолу, к другим нитроимидазолам, к имидазолам и другим компонентам препарата. Органические поражения ЦНС (в том числе эпилепсия), лейкопения (в том числе в анамнезе), печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз), I триместр беременности, период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Беременность (II и III триместры), почечная и/или печеночная недостаточность, острые и хронические заболевания ЦНС (риск утяжеления неврологической симптоматики).

Беременность и лактация:

Препарат противопоказан в I триместр беременности. Во II и III триместре беременности препарат применяется только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Поскольку метронидазол проникает в грудное молоко, достигая в нем концентраций, близких концентрациям в плазме крови, рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом.

Способ применения и дозы:

Внутривенно, капельно. Скорость введения 5 мл/мин. Внутривенное введение метронидазола показано при тяжелом течении инфекций, а также при отсутствии возможности приема препарата внутрь. По показаниям осуществляют переход на прием метронидазола внутрь в соответствующей лекарственной форме.

Лечение инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами.

Для взрослых и детей старше 12 лет.

Следующие схемы лечения:

— В начальной дозе 500-1000 мг, затем по 500 мг каждые 8 ч.

— В начальной дозе 15 мг/кг массы тела, поддерживающая доза 7,5 мг/кг массы тела каждые 6 часов в течение 3 дней, затем в той же дозе через каждые 12 часов.

— 500 мг каждые 8 часов

Курс лечения 7 дней. При необходимости внутривенное введение продолжают в течение более длительного времени. Максимальная суточная доза — не более 4 г.

Детям в возрасте до 12 лет: 7,5 мг/кг массы тела каждые 8 часов в течение 3 дней, затем в той же дозе каждые 12 часов. Курс лечения 7 дней. Новорожденным с гестационным возрастом менее 40 недель необходимо проводить контроль концентрации метронидазола в плазме крови, приема со скоростью 5 мл в минуту.

Для профилактики послеоперационных анаэробных осложнений

Взрослым и детям старше 12 лет: 15 мг/кг массы тела в день в виде разовой дозы, инфузия должна быть завершена за 1 час до операции; в случае необходимости, через 6-8 и даже через 12-16 часов после операции можно ввести 7,5 мг/кг массы тела. Через 1-2 дня переходят на поддерживающую терапию внутрь.

Детям в возрасте до 12 лет: схема введения препарата одинакова с вышеуказанной, но разовая доза — 7,5 мг/кг массы тела.

Псевдомембранозный колит, связанный с применением антибиотиков

Взрослым: 500 мг 3-4 раза в сутки.

Гастрит или язва 12-перстной кишки, связанные с Helicobacterpylori

Взрослым: по 500 мг 3 раза в сутки в составе комбинированной терапии.

Применение при нарушении функции почек: нарушение функции почек не оказывает существенного влияния на фармакокинетические показатели метронидазола, поэтому дозу препарата можно не менять. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, не находящихся на гемодиализе, при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин суточную дозу препарата следует уменьшить в 2 раза.

Гемодиализ: метронидазол и его метаболиты хорошо выводятся при гемодиализе. Так как во время гемодиализа период полувыведения резко уменьшается (приблизительно до 3-х часов), в некоторых случаях может возникнуть необходимость дополнительного введения препарата.

При тяжелых заболеваниях печени метронидазол метаболизируется медленнее. Вследствие этого метронидазол и его метаболиты могут накапливаться в плазме крови. В этих случаях дозу и интервалы между введением препарата устанавливают в зависимости от степени тяжести поражения печени.

Пожилые пациенты: у пожилых пациентов фармакокинетика метронидазола может изменяться, поэтому может возникнуть необходимость контроля концентрации метронидазола в плазме.

Побочные эффекты:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нарушения слуха/потеря слуха (включая нейросенсорную глухоту).

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок, ангионевротический отек.

Нарушения психики: психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации; депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, периферическая сенсорная нейропатия, судороги, сообщалось о развитии энцефалопатии и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые являются обратимыми после отмены метронидазола, асептический менингит.

Нарушения со стороны органа зрения: преходящие нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, расплывчатость контуров предметов, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия; нейропатия/неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, запор, снижение аппетита, анорексия, нарушение вкуса, «металлический» привкус во рту, сухость слизистой оболочки полости рта, глоссит, стоматит, панкреатит (обратимые случаи), изменение цвета языка/»обложенный язык» (из-за разрастания микрофлоры).

Нарушения со стороны печени желчевыводящих путей: повышение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы), развитие холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождающегося желтухой: у пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибактериальными средствами, наблюдались случаи, наблюдались случаи развития печеночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, приливы крови к кожным покровам, гиперемия кожи, крапивница, пустулезная кожная сыпь; фиксированная лекарственная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: окрашивание мочи в коричневато-красноватый цвет, обусловленный наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола, дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, кандидоз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, заложенность носа, артралгии, слабость, тромбофлебит (боль, гиперемия или отечность в месте введения).

Лабораторные и инструментальные данные: уплощение зубца Т на электрокардиограмме (ЭКГ).

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, в более тяжелых случаях — атаксия, парестезия и судороги.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфический антидот отсутствует.

Взаимодействие:

С дисульфирамом. Сообщалось о развитии психотических реакций у пациентов, получавших одновременно метронидазол и дисульфирам (интервал между применением этих двух лекарственных препаратов должен быть не менее 2 недель).

С этанолом. Возможно возникновение дисульфирамоподобных реакций (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия).

С непрямыми антикоагулянтами (варфарин). Усиление антикоагулянтного эффекта и повышения риска развития кровотечения, связанного со снижением печеночного метаболизма непрямых антикоагулянтов, что может приводить к удлинению протромбинового времени. В случае одновременного применения метронидазола и непрямых антикоагулянтов требуется более частый контроль протромбированого времени и при необходимости коррекция доз антикоагулянтов.

С препаратами лития. При одновременном применении метронидазола с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме крови. При одновременном применении следует контролировать концентрации лития, креатинина и электролитов в плазме.

С циклоспорином. При одновременном применении метронидазола с циклоспорином может повышаться концентрация циклоспорина в плазме крови. В случае необходимости одновременного применения метронидазола и циклоспорина следует контролировать концентрации циклоспорина и креатинина в плазме.

С циметидином. Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в плазме крови и увеличению риска развития побочных явлений.

С лекарственными препаратами, индуцирующими изоферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин)

Одновременное применение метронидазола с лекарственными препаратами, индуцирующими изоферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять выведение метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в плазме крови.

С фторурацилом. Метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, приводя к увеличению его токсичности.

С бусульфаном. Метронидазол повышает концентрацию бусульфана в плазме крови, что может приводить к развитию тяжелого токсического действия бусульфана.

С недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид). Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола. Одновременное введение препарата с другими растворами, содержащими соли натрия, может привести к задержке натрия в организме.

При лабораторных исследованиях во время применения препарата возможны затруднения при определении активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, концентрации триглицеридов.

Особые указания:

Поскольку одновременное применение препарата с этанолом может оказывать эффект, аналогичный эффекту дисульфирама (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия), следует предупредить пациентов о том, что во время лечения и в течение хотя бы одного дня после окончания применения препарата не следует употреблять алкогольные напитки или лекарственные препараты, содержащие этанол. Следует тщательно взвешивать показания для длительного применения препарата (более 10 дней) и при отсутствии строгих показаний избегать его длительного применения. Если при наличии строгих показаний (тщательно взвесив соотношение между ожидаемым эффектом и потенциальным риском возникновения осложнений), препарат применяется более длительно, чем это обычно рекомендуется, то лечение следует проводить под контролем гематологических показателей (особенно лейкоцитов) и побочных реакций, таких как периферическая или центральная нейропатия, проявляющихся парестезиями, атаксией, головокружением, судорогами, при появлении которых лечение должно быть прекращено. При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса. Сообщалось о развитии тяжелой гепатотоксичности / острой печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом) у пациентов с синдромом Коккейна. Следует с осторожностью и только в случае отсутствия альтернативного лечения применять метронидазол у данной категории пациентов. Исследования функции печени следует проводить в начале лечения, во время лечения и в течении 2 недель после окончания лечения. Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщать врачу о развитии любых симптомов потенциального поражения печени (таких как впервые выявленная сохраняющаяся боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, недомогание, желтуха, потемнение мочи ил кожный зуд). Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона. На фоне применения метронидазола возможно обострение кандидоза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Учитывая риск развития таких побочных реакций, как спутанность сознания, головокружение, галлюцинации, нарушения зрения, рекомендуется во время лечения воздерживаться от управления автомобилем, от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий, 5 мг/мл.

Упаковка:

По 100 мл в стеклянные бутылки вместимостью 100 мл, по 200 мл в стеклянные бутылки вместимостью 250мл, укупоренные пробками резиновыми и обжатые колпачками алюминиевыми.

По 1 бутылке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона коробочного.

По 36 бутылок вместимостью 100 мл или 28 бутылок вместимостью 250 мл вместе с инструкциями по медицинскому применению в количестве, соответствующем количеству бутылок, в ящик из картона коробочного с картонной прокладкой или в ящик из картона гофрированного с прокладками и решетками (гнездами) (для стационаров).

По 100, 200 мл в полимерные контейнеры вместимостью 100, 200 или 250 мл, сформированные в процессе производства из полиолефиновой пленки для изготовления мягких контейнеров для инфузионных растворов, трехслойной коэкструзидивной или пленки из полиэтилена и сополимера пропилена для изготовления мягких контейнеров для инфузионных растворов, многослойной полимерной или цельной или раздельной рукавной пленки из полиолефина и полипропилена, и укупоренные портами из поликарбоната с пробкой из серой резины и колпачком из алюминия и пропилена к мягким контейнерам для инфузионных растворов или портами из полипропилена (системы для закупорки полипропиленовых контейнеров) или в контейнеры полимерные из полипропилена Siflex Pack однократного применения с пробкой и адаптером для инфузионных растворов, гемоконсервантов, кровезаменителей, биопрепаратаов и воды для инъекций, или в контейнеры полимерные из полипропилена мягкие для инфузионных растворов.

Для реализации через аптечную сеть каждый полимерный контейнер вместе с инструкцией по медицинскому применению упаковывают в мешок из прозрачной полиэтиленовой пленки.

44 полимерных контейнера объемом 100 мл, 32 полимерных контейнера объемом 200 мл, 24 полимерных контейнеров объемом 250 мл в мешках из прозрачной полиэтиленовой пленки или без мешков (для стационаров) вместе с инструкцией по медицинскому применению и руководством по использованию полимерных контейнеров с инфузионным раствором в количестве, соответствующем количеству полимерных контейнеров, помещают в ящик из картона для потребительской тары или в ящик из картона гофрированного.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Несмачиваемость внутренней поверхности бутылок не является противопоказанием к применению препарата.

Срок годности:

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «МОСФАРМ» (ООО «МОСФАРМ»), Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район, городское поселение Богородское, рабочий поселок Богородское, д. 63, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «МОСФАРМ»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Источник

Метронидазол (Раствор для инфузий)

МНН: Метронидазол

Производитель: ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ»

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Metronidazole

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023015

Информация о регистрации в РК:
07.06.2021 — 07.06.2031

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
133.38 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Метронидазол

Международное непатентованное название

Метронидазол

Лекарственная
форма, дозировка

Раствор
для инфузий 5 мг/мл, 100 мл

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные
препараты для системного использования. Антибактериальные препараты
для системного применения. Антибактериальные препараты другие.
Производные имидазола. Метронидазол.

Код
АТХ J01XD01

Показания к применению

Терапевтические
показания к применению основаны на противопаразитарной и
антибактериальной активности метронидазола Применение метронидазола
ограничивается лечением инфекций, вызываемых бактериями,
чувствительными к лекарственному средству:

  • Тяжелый
    амебиаз кишечника или печени.

  • Лечение
    хирургических инфекций, вызванных чувствительными к ним анаэробными
    бактериями.

  • Профилактика
    послеоперационных инфекций, вызываемых чувствительными анаэробными
    бактериями, во время желудочно-кишечных и колоректальных операций, в
    сочетании с антибиотиками, активными в отношении аэробных бактерий.

Официальные
рекомендации относительно правильного использования антибактериальных
средств должны быть приняты во внимание.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

  • гиперчувствительность
    к действующему веществу, другим производным имидазола или к любому
    из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата

Необходимые
меры предосторожности при применении

  • печеночная
    недостаточность, печеночная энцефалопатия

  • заболевания
    системы кроветворения

  • синдром
    Коккейна

  • острые
    и хронические заболевания ЦНС

  • тяжелые,
    хронические или прогрессирующие заболевания периферической нервной
    системы

  • расстройства
    психики

  • длительное
    применение препарата

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Антабусный
эффект

Существует
множество лекарств, вызывающих антабусную реакцию с алкоголем и их
связь с алкоголем не рекомендуется.

Комбинации, применение которых не рекомендуется

Этанол
(в
качестве вспомогательного вещества лекарственных средств или
алкогольсодержащие напитки).

Дисульфирамоподобная
реакция (приливы, эритема, рвота, тахикардия).

Необходимо
избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных
средств, содержащих спирт Прежде чем возобновить употребление
алкогольных напитков или спиртосодержащих лекарственных препаратов,
следует принять во внимание полное выведение лекарственных средств,
учитывая период их полувыведения.

Бусульфан

При
применении бусульфана в высоких дозах: увеличение вдвое концентрации
бусульфана у пациентов, получающих метронидазол.

Дисульфирам

Риск
развития острых психотических эпизодов или спутанности сознания,
которые являются обратимыми после отмены препарата.

Комбинации,
требующие соблюдения мер предосторожности при применении

Противосудорожные препараты, индукторы ферментов

Возможно
снижение концентрации метронидазола в плазме крови за счет усиления
его метаболизма в печени индуктором ферментов. Рекомендуется
клиническое наблюдение и возможная коррекция дозы метронидазола во
время лечения индуктором ферментов и после его отмены.

Рифампицин

Снижение
концентрации метронидазола в плазме крови из-за усиления его
метаболизма в печени рифампицином.

Показано
клиническое наблюдение, также может потребоваться коррекция дозы
метронидазола во время лечения рифампицином и после его отмены.

Литий

Повышение
уровня лития в крови, который может достигать токсического, с
признаками передозировки лития.

Необходимо
тщательно контролировать уровень лития в крови, может потребоваться
коррекция дозы лития.

Комбинации, которые следует учитывать

Фторурацил
(в
том числе — тегафур и капецитабин)

Увеличение
токсичности фторурацила из-за снижения его клиренса.

Особые проблемы, связанные с дисбалансом МНО

Сообщалось о многочисленных случаях повышенной
активности пероральных антикоагулянтных средств у пациентов,
проходящих терапию антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления,
возраст пациента и общее состояние здоровья, по-видимому, являются
факторами риска. При данных обстоятельствах, представляется трудным
определить, в какой степени инфекция сама по себе или ее лечение
играют роль в дисбалансе МНО (международное нормализованное
отношение). Однако, некоторые классы антибиотиков в большей степени
причастны к этому, особенно: фторхинолоны, макролиды, циклины,
котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Специальные
предупреждения

Гиперчувствительность /нарушения со стороны
кожи и ее придатков

Могут возникнуть аллергические реакции, в том числе
анафилактический шок, которые могут быть опасными для жизни. В таком
случае необходимо отменить лечение метронидазолом и начать
соответствующее медикаментозное лечение.

Если в
начале лечения у пациента появляется генерализированная эритема и
пустулезная сыпь, сопровождающиеся повышением температуры тела,
следует заподозрить острый генерализированный экзантематозный
пустулез. В случае развития такой реакции лечение препаратом следует
прекратить, и в дальнейшем применение у этих пациентов метронидазола
как отдельно, так и в комбинации с другими препаратами
противопоказано.

Сообщалось
о случаях тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный
экзантематозный пустулез. Пациенты должны быть проинформированы о
признаках и симптомах, и должны проводить тщательный мониторинг
состояния кожи.

Появление
признаков или симптомов синдрома Стивенса-Джонсона, токсического
эпидермального некролиза (например, прогрессирующая сыпь, часто
сопровождающаяся пузырьками или повреждением слизистых оболочек) или
острого генерализованного экзантематозного пустулеза требует
прекращения лечения. В дальнейшем применение у этих пациентов
метронидазола как отдельно, так и в комбинации с другими препаратами
противопоказано.

Центральная нервная система

При
появлении симптомов, характерных для энцефалопатии или мозжечкового
синдрома, лечение пациента нужно немедленно пересмотреть, а
применение метронидазола прекратить.

О
случаях развития энцефалопатии сообщалось в рамках
пострегистрационного наблюдения применения метронидазола. Кроме
этого, наблюдались случаи изменений на МРТ, связанные с
энцефалопатией. Участки поражений наиболее часто локализируются в
мозжечке (особенно в зубчатом ядре) и в валике мозолистого тела. В
большинстве случаев энцефалопатия и изменения на МРТ исчезали после
прекращения лечения препаратом. Сообщалось о редких случаях с
летальным исходом.

Необходимо
проводить мониторинг состояния пациентов относительно возможных
признаков энцефалопатии или обострения симптомов у пациентов с
расстройствами со стороны центральной нервной системы.

В
случае развития во время лечения препаратом асептического менингита
повторное назначение метронидазола не рекомендуется, а в случаях
наличия у пациентов тяжелой инфекции следует провести оценку
соотношения польза/риск применения препарата.

Периферическая
нервная система

Необходимо
проводить мониторинг состояния пациентов относительно возможных
признаков периферической нейропатии, особенно при длительном лечении
препаратом или при наличии тяжелых, хронических или прогрессирующих
периферических неврологических расстройств.

Психические
нарушения

После
получения первой дозы препарата у пациентов могут возникать
психотические реакции, угрожающие безопасности пациентов, особенно
если у них в анамнезе имеются психические расстройства. Если такое
случится, необходимо отменить метронидазол, сообщить об этом врачу и
немедленно начать надлежащие терапевтические меры.

Гематологические нарушения

В
случае наличия в анамнезе гематологических нарушений, лечение
препаратом в высоких дозах и/или в течение длительного времени,
необходимо регулярно делать анализ крови, особенно относительно
лейкоцитарной формулы.

У
пациентов с лейкопенией решение о целесообразности продолжения
лечения препаратом зависит от тяжести инфекции.

Вспомогательные
вещества

Метронидазол
в дозировке 5 мг/мл содержит 8.0 мг натрия на мл соответственно. Это
должно быть учтено при применении пациентами с диетой, которая
ограничивает прием натрия.

Влияние на параклинические исследования

Метронидазол
может иммобилизировать трепонемы и приводить к ложноположительному
тесту Нельсона.

Синдром Коккейна

Сообщалось
о случаях тяжелой гепатотоксичности / острой печеночной
недостаточности, в том числе случаев со смертельным исходом и очень
быстрым началом после начала лечения препаратами, содержащими
метронидазол для системного применения у пациентов с синдромом
Коккейна. По этой причине в этой популяции метронидазол следует
использовать после тщательной оценки соотношения польза-риск и только
в случае отсутствия альтернативного лечения. Функциональные
печеночные пробы должны выполняться непосредственно перед началом
терапии, в течение и после окончания лечения до тех пор, пока функция
печени не окажется в пределах нормы, или пока не будут достигнуты
предельные для нормы значения. Если во время лечения показатели
функции печени заметно повышаются, применение препарата следует
прекратить.

Пациентам
с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщать своему
лечащему врачу о любых симптомах возможного поражения печени и
прекратить использование метронидазола.

Во
время беременности или лактации

Беременность

Метронидазол
проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в систему
кровообращения плода.

В
экспериментальных исследованиях тератогенный эффект не наблюдался.
Однако требуются дальнейшие эпидемиологические исследования для
подтверждения отсутствия риска.

Метронидазол
можно назначать во время беременности только в случае необходимости
только после тщательной всесторонней оценки соотношения риск-польза.

Кормление
грудью

Метронидазол
обнаруживается в грудном молоке в концентрациях близких к
концентрациям в плазме крови. Присутствие препарата в грудном молоке
может придавать ему горький вкус.

Для
предотвращения попадания метронидазола в организм новорожденного
следует отказаться либо от приема препарата, либо от кормления грудью
во время терапии и в течение 12-24 часов после окончания терапии. При
принятии решения следует руководствоваться важностью проведения
терапии метронидазолом для матери.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Пациенты
должны знать о возможном возникновении спутанности сознания,
головокружения, галлюцинаций, судорог или нарушений зрения во время
применения данного препарата и воздерживаться от управления
транспортными средствами и работы с другими механизмами в период
лечения.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Амебиаз

При
амебиазе печени в стадии абсцесса, дренирование абсцесса следует
проводить в сочетании с лечением метронидазолом.

Взрослые:

Доза
метронидазола составляет 1,5 г в день (500 мг три раза в день путем
внутривенной инфузии).

Лечение
анаэробных инфекций

Взрослые:

Доза
метронидазола составляет от 1 до 1,5 г в сутки путем 2 или 3
внутривенных инфузий.

Профилактика
послеоперационных инфекций в хирургии

Антибиотикопрофилактика
должна быть краткосрочной, как правило, ограниченной
интраоперационным периодом, иногда 24 часа, но никогда не более 48
часов.

Взрослые:

За 30
минут до начала хирургического вмешательства внутривенно вводят
разовую дозу метронидазола 1 г.

Особые
группы пациентов

Дети

Амебиаз

При
амебиазе печени в стадии абсцесса, дренирование абсцесса следует
проводить в сочетании с лечением метронидазолом.

Доза
метронидазола составляет от 30 до 40 мг/кг/сутки путем внутривенных
инфузий.

Лечение
анаэробных инфекций

Доза
метронидазола составляет от 20 до 30 мг/кг/сутки путем 2 или 3
внутривенных инфузий.

Профилактика
послеоперационных инфекций в хирургии

За 30
минут до начала хирургического вмешательства внутривенно вводят
разовую дозу метронидазола от 20 до 40 мг/кг.

Метод
и путь введения

Предназначен
для в/в
введения. Препарат должен вводить только специалист. Следует избегать
внутриартериального введения препарата или попадания в окружающие
ткани.

Введение
путем медленной внутривенной инфузии из расчета 100 мл (500 мг) в
течение 30-60 минут.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

При
передозировке возможно появление симптомов интоксикации (рвота,
атаксия, слабо выраженная дезориентация). Специфического антидота не
существует, проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.
Метронидазол и его метаболиты эффективно элиминируются с помощью
гемодиализа.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для
разъяснения способа применения лекарственного препарата необходимо
обратиться к врачу.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Нарушения
кровообращения и лимфатической системы

  • нейтропения,
    агранулоцитоз, тромбоцитопения

Психиатрические
состояния

  • галлюцинации

  • психотические
    реакции с паранойей и/или бредом

  • депрессия

Нарушения
нервной системы

  • сенсорные
    периферические нейропатии

  • головные
    боли

  • головокружение

  • спутанность
    сознания

  • судороги

  • энцефалопатия,
    которая может быть связана с изменениями МРТ, и которая, как
    правило, проходит после прекращения лечения препаратом. Очень редко
    сообщалось о летальных случаях

  • подострый
    мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм,
    тремор)

  • асептический
    менингит

Состояние
глаз

  • временные
    нарушения зрительных функций, такие как помутнение зрения, диплопия,
    миопия, снижение остроты зрения, изменения восприятия цветов

  • невропатия
    / неврит зрительного нерва

Желудочно-кишечные
расстройства

  • легкие
    расстройства пищеварения (боли в эпигастральной области, тошнота,
    рвота, диарея)

  • глоссит
    с ощущением сухости во рту, стоматит, нарушение вкуса, анорексия

  • обратимый
    панкреатит после прекращения лечения

  • изменение
    цвета или изменение внешнего вида языка (микоз)

Гепатобилиарные
расстройства

  • повышение
    уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), очень
    редко сообщалось о случаях острого холестатического или смешанного
    гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда с появлением
    желтухи. Сообщалось об единичных случаях гепатоцеллюлярной
    недостаточности, при которой может возникать необходимость в
    трансплантации печени

Заболевания
кожи и подкожной клетчатки

  • покраснение,
    зуд, иногда фебрильная сыпь

  • крапивница,
    ангионевротический отек, анафилактический шок

  • очень
    редкие случаи генерализованного острого экзантематозного пустулеза

  • синдром
    Лайелла

  • синдром
    Стивенса-Джонсона

  • фиксированная
    пигментная эритема

Различные

  • появление
    красновато-коричневой окраски мочи из-за присутствия водорастворимых
    пигментов, возникающих в результате метаболизма продукта

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Один
мл раствора содержит

активное
вещество —
метронидазол 5.0 мг

вспомогательные
вещества:
натрия хлорид, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный
бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор

Форма выпуска и упаковка

По 100
мл препарата разливают в полипропиленовые контейнеры с одним или
двумя портами. Контейнеры
упаковывают в групповую коробку из картона вместе с инструкцией по
медицинскому
применению
на казахском
и русском языках.

Срок хранения

2
года

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Не
замораживать!

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

ТОО
«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы,
Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104

тел: +
7 (727) 2603974

е-mail:
office@nm—pharm.kz

Держатель
регистрационного удостоверения

ТОО
«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы,
Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104

тел: +
7 (727) 2603974

е-mail:
office@nm—pharm.kz

Наименование,
адрес и контактные данные организации на территории Республики
Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству
лекарственных средств от потребителей:

ТОО
«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан,
г.
Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104

тел: +
7 (727) 2603974

е-mail:
office@nm—pharm.kz

Наименование,
адрес и контактные данные организации на территории Республики
Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства:

ТОО
«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан,
г.
Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104

тел: +
7 (727) 2603747

е-mail:
safety@nm—pharm.kz

Метронидазол_каз.docx 0.05 кб
Метронидазол_рус.docx 0.06 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источник

Раствор для инфузий 0.5 %, 100 мл

1000 мл раствора содержат    

активное вещество – метронидазол 5 г, 

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия цитрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный или с зеленовато-желтым оттенком раствор

Антибактериальные препараты для системного использования. Другие антибактериальные препараты. Производные имидазола. Метронидазол

Код АТХ J01XD01

Фармакокинетика

Препарат обладает высокой проникающей способностью, достигая бактерицидных концентраций в большинстве тканей и жидкостей организма, включая легкие, почки, печень, кожу, спинномозговую жидкость, мозг, желчь, слюну, амниотическую жидкость, полости абсцессов, вагинальный секрет, семенную жидкость, грудное молоко. Связывание с белками крови слабое и не превышает 10-20 %. При нормальном желчеобразовании  концентрация метронидазола в желчи после внутривенного введения может значительно превышать концентрацию метронидазола в плазме крови.

Выведение метронидазола осуществляется почками – 63 % дозы, 20 % препарата выводится в неизмененном виде. Период полувыведения метронидазола составляет 6-8 часов. Почечный клиренс составляет   10,2 мл/мин.

У больных с нарушением функции почек после повторного введения препарата может наблюдаться кумулирование метронидазола в сыворотке крови. Поэтому у больных с тяжелой почечной недостаточностью частоту приема метронидазола следует уменьшать.

Фармакодинамика

Метронидазол является эффективным антипротозойным и антибактериальным средством широкого спектра действия. Препарат проявляет высокую активность в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis, а также в отношении облигатных анаэробов (споро- и неспорообразующих) – Bacteroides spp. (B.fragilis, B.ovatus, B.distasonis, B.thetaiotaomicron, B.vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp., чувствительных штаммов Eubacterium. К метронидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов. Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Раствор метронидазола 0,5 % для инфузий показан для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, которые вызваны чувствительными к нему анаэробными микроорганизмами:

— инфекции органов брюшной полости (в т.ч. перитониты, абсцессы брюшной полости и печени)

— инфекции органов малого таза (в т.ч. эндометриты, абсцессы яичников и фалопиевых труб, послеоперационные осложнения)

— инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого)

— инфекции кожи, костей

— сепсис

— эндокардит

— инфекции ЦНС (в т.ч. менингит, абсцесс головного мозга).

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений при хирургических вмешательствах на кишечнике, гинекологических операциях.

Внутривенное введение метронидазола показано при тяжелом течении инфекций, а также при отсутствии возможности приема препарата внутрь.

Для взрослых и детей старше 12 лет разовая доза составляет 500 мг, скорость внутривенного непрерывного (струйного) или капельного введения – 5 мл в минуту. Интервал между введениями – 8 часов. Длительность курса лечения определяется индивидуально. Максимальная  суточная доза – не более 4 г. По показаниям, в зависимости от характера инфекции, осуществляют переход на поддерживающую терапию пероральными формами метронидазола. 

Детям в возрасте до 12 лет метронидазол вводят 7,5 мг/кг массы тела в 3 приема со скоростью 5 мл в минуту.

Для профилактики анаэробной инфекции при абдоминальных оперативных вмешательствах (особенно на толстом кишечнике) и гинекологических операциях назначают:

— взрослым — 500 мг незадолго до операции и затем каждые 8 часов, с последующим по возможности ранним переходом на прием препарата внутрь.

— детям до 12 лет – 20-30 мг/кг в одной дозе за 1-2 часа до операции.

— новорожденным со сроком гестации до 40 недель – 10 мг/кг массы тела в виде однократной дозы до операции.

Для лечения установленной анаэробной инфекции внутривенно, если симптомы пациента исключают возможность пероральной терапии, назначают:

— взрослым — 500 мг каждые 8 часов.

— детям от 8 недель до 12 лет – обычная суточная доза составляет 20-30 мг/кг в виде разовой дозы или разделить по 7,5 мг/кг каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг, в зависимости от тяжести инфекции. Длительность лечения обычно 7 дней.

— детям до 8-недельного возраста – 15 мг/кг в виде разовой дозы ежедневно или разделить на 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

У новорожденных со сроком гестации  до 40 недель накопление метронидазола может произойти в течение первой недели жизни, поэтому предпочтительно проводить мониторинг концентрации метронидазола в сыворотке крови в течение нескольких дней терапии.

Лечение анаэробных инфекций в течение 7-10 дней должно быть удовлетворительным для большинства пациентов, но, в зависимости от клинической и бактериологической оценки, врач может принять решение о продлении лечения, например, для ликвидации инфекции, создающей угрозу эндогенного повторного заражения анаэробными возбудителями из кишечника, органов малого таза и др.

Для пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК менее  30 мл/мин) и/или печени суточная доза метронидазола 1000 мг; (кратность приема 2 раза).

Метронидазол для внутривенных вливаний не рекомендуется смешивать с другими препаратами.

У пациентов пожилого возраста фармакокинетика метронидазола может изменяться и, следовательно, необходимо корректировать дозу метронидазола при нарушении функции почек.

Очень часто 

— головная боль

— тошнота

Часто

— боли в животе, колики в животе

— диарея

Нечасто 

— анорексия, рвота, обложенность языка

— периферическая нейропатия (онемание конечностей), головокружение, нарушение координации, сонливость, дисгевзия (металлический привкус)

— повышение температуры, лихорадка

-гиперемия кожи

-заложенность носа

-артралгия

— уплощение зубца Т на ЭКГ

-дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, кандидоз

— отек Квинке, зуд, сыпь, крапивница

Редко 

-спутанность сознания, атаксия, раздражительность, депрессия, повышенная возбудимость, слабость, бессонница, судороги, галлюцинации, периферическая нейропатия

-снижение аппетита, запоры

-сухость слизистой оболочки, глоссит, стоматит

-панкреатит

— потемнение мочи

Очень редко

— нейтропения (лейкопения)

— анафилактические реакции

— тромбофлебит

— холестаз, желтуха

— полиморфная эритема

— повышение активности печеночных ферментов

Эти явления обычно исчезают со снижением введенной дозы или после завершения курса терапии.

— повышенная чувствительность к метронидазолу или другим нитроимидазольным производным

— органические поражения ЦНС

— болезни крови

— I триместр беременности и период лактации

— комбинированный прием с дисульфирамом, алкоголем

— применение у детей и подростков до 18 лет в комбинации с амоксициллином

При одновременном применении метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов и увеличивает протромбиновое время. При одновременном применении дисульфирама возможно развитие острых психозов и дезориентации. При кратковременном применении метронидазола на фоне лечения солями лития в высоких дозах возможно повышение концентрации лития в плазме крови, усиление его токсичности и появление симптомов нарушения функции почек. При одновременном применении метронидазола с астемизолом и терфенадином возможны изменения ЭКГ, аритмии, блокада сердца, обмороки. При применении в сочетании с фенобарбиталом снижается период полувыведения метронидазола, уменьшается его концентрация в плазме и повышается концентрация метаболита 2-оксиметил метронидазола. При одновременном применении циметидин замедляет метаболизм метронидазола в печени, повышает период его полувыведения и снижает клиренс. При одновременном применении метронидазол снижает клиренс фенитоина и повышает его концентрацию в плазме крови.

При лечении метронидазолом нельзя принимать алкогольные напитки, т.к. вследствие окисления этанола может происходить накопление альдегида. При назначении препарата больным с нарушением функции печени следует проводить коррекцию режима дозирования из-за возможной кумуляции метронидазола в организме. С осторожностью следует назначать препарат пациентам склонным к появлению отеков и больным, которые получают глюкокортикостероиды. Следует избегать одновременного приема метронидазола и непрямых антикоагулянтов, а при необходимости их совместного назначения следует тщательно контролировать протромбиновое время и установить соответствующую дозу противосвертывающего средства.

При применении метронидазола более 10 дней рекомендуется регулярный клинический и лабораторный мониторинг (особенно лейкоцитов). Пациенты должны быть обследованы на побочные реакции, такие как периферическая или центральная нейропатия (например, парестезии конечностей, атаксия, дизартрия, головокружение, судорожные эпилептические припадки). При использовании метронидазола были зарегистрированы случаи асептического менингита.

Метронидазол следует с осторожностью применять у пациентов с активным хроническим или тяжелым заболеванием периферической и центральной нервной системы в связи с риском развития неврологических осложнений. Симптомы могут возникнуть через несколько часов после использования препарата, в течение лечения либо после его прекращения. Появление аномальных неврологических симптомов требует скорейшей оценки соотношения польза / риск для определения возможности продолжения терапии. Симптомы со стороны ЦНС, как правило, обратимы в течение от нескольких дней до нескольких недель после прекращения применения метронидазола.

Во время лечения метронидазолом раствором для инъекций могут появиться симптомы кандидозной инфекции.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, метронидазол и метаболиты эффективно удаляются в течение восьмичасового периода диализа. Метронидазол следует повторно вводить сразу после гемодиализа.

Пациенты должны быть предупреждены, что при применении метронидазола может потемнеть моча.

Из-за недостаточных данных относительно риска мутагенности у человека решение о назначении длительного применения метронидазола должно быть тщательно взвешено.

Беременность и лактация

Противопоказано в I триместре беременности. II и III триместры беременности  только по жизненным показаниям. Кормящим матерям по показаниям, с одновременным прекращением грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи с возможностью появления головокружения и других побочных эффектов, связанных с приемом препарата, рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами.

О случаях передозировки метронидазолом не сообщалось. Описаны случаи приема высоких доз лекарственного средства внутрь.

Симптомы при приеме высоких доз: судороги, периферическая нейропатия, атоксия, тошнота, рвота.

Лечение: отмена препарата. Специфического антидота нет. Симптоматическая и поддерживающая терапия.

По 100 мл в бутылках стеклянных для лекарственных средств, трансфузионных и инфузионных препаратов, укупоренных пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми. 


40 бутылок по 100 мл вместе с инструкциями по применению на государственном и русском языках помещают в ящики картонные.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности

Произведено ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов»;

пос. Альба, ул. Заводская, 1;

Несвижский район; Минская область;

Республика Беларусь, 222603.

Тел./факс +375 (1770) 62001/62073

Источник

Выбор описания

Лек. форма Дозировка

раствор для инфузий


5 мг/мл

раствор для внутривенного введения


5 мг/мл

раствор для внутривенного введения

Инструкция по медицинскому применению

Метронидазол-ЭСКОМ (раствор для внутривенного введения, 5 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-000948

Дата последнего изменения: 08.12.2021

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакокинетика
  • Фармакодинамика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Отзывы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Состав

Действующее вещество:

Метронидазол                                          —
5 г

Вспомогательные вещества:

Динатрия
эдетата дигидрат                   — 0,1 г

Вода
для инъекций                                 —до 1 л

Теоретическая
осмолярность                 — 295 мОсм/л

Описание лекарственной формы

Прозрачная
бесцветная или с зеленоватым оттенком жидкость.

Фармакокинетика

При
внутривенном введении 500 мг метронидазола в течение 20 мин
максимальная концентрация (Cmax)
метронидазола в крови через 1 ч
— 35,2 мкг/мл, через 4 ч — 33,9 мкг/мл, через 8 ч —
25,7 мкг/мл; минимальная концентрация (Cmin)
препарата в крови при последующем введении — 18 мкг/мл. При
нормальном желчеобразовании концентрация метронидазола в желчи после
внутривенного введения может значительно превышать концентрацию в плазме.

Распределение:
Метронидазол обладает высокой проникающей способностью, достигая бактерицидных
концентраций в большинстве тканей и жидкостей организма, включая легкие, почки,
печень, кожу, спинномозговую жидкость, мозг, желчь, слюну, амниотическую
жидкость, полости абсцессов, вагинальный секрет, семенную жидкость, грудное
молоко. Проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер.

Объем
распределения: взрослые — примерно 0,55 л/кг, новорожденные — 0,54–0,81 л/кг.

Связь
с белками плазмы — 10–20%.

Метаболизм:
в организме метаболизируется около 30–60% метронидазола путем
гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2‑оксиметронидазол)
также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.

Выведение:
период полувыведения (Т1/2) при нормальной функции печени — 8 ч
(от 6 до 12 ч), при алкогольном поражении печени — 18 ч (от 10 до
29 ч), у новорожденных: родившихся при сроке беременности — 28–30 нед
— примерно 75 ч, 32–35 нед — 35 ч, 36–40 нед — 25 ч.
Выводится почками 60–80% (20% в неизмененном виде), через кишечник — 6–15%.

Почечный
клиренс — 10,2 мл/мин. У пациентов с нарушением функции почек после
повторного введения может наблюдаться кумулирование метронидазола в сыворотке
крови. Поэтому у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью частоту
применения следует уменьшать.

Метронидазол
и основные метаболиты быстро удаляются из крови при гемодиализе (Т1/2
сокращается до 2,6 ч). При перитонеальном диализе выводится в
незначительных количествах.

Фармакодинамика

Противопротозойный
и противомикробный препарат, производное 5‑нитроимидазола. Механизм
действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5‑нитрогруппы
метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных
микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5‑нитрогруппа метронидазола
взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых
кислот, что ведет к гибели бактерий.

Метронидазол
проявляет активность в отношении Trichomonas
vaginalis, Entamoeba histolytica, Prevotella spp., Veillonella spp.,
а также в отношении грамотрицательных анаэробов Bacteroides spp. (в том числе Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus,
Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp. и некоторых
грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp, Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.).
Минимальная подавляющая концентрация для этих штаммов составляет
0,125–6,25 мкг/мл.

В
сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori.

К
метронидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные
анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол
действует синергически с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.

Увеличивает
чувствительность опухолей к облучению, вызывает дисульфирамоподобные реакции.

Показания

Препарат
рекомендуется для лечения инфекций, вызванных чувствительными к метронидазолу
микроорганизмами:

—       
Инфекции,
вызываемые Bacteroides spp. (в
том числе Bacteroides fragilis, Bacteroides
distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides
vulgatus): инфекции костей и суставов, инфекции центральной нервной
системы (ЦНС), в том числе менингит, абсцесс мозга, бактериальный эндокардит,
пневмония, эмпиема и абсцесс легких, сепсис;

—       
Инфекции,
вызываемые видами Clostridium spp.,
Peptococcus и Peptostreptococcus: инфекции брюшной полости (перитонит,
абсцесс печени), инфекции органов малого таза (эндометрит, эндомиометрит,
абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища);

—       
Псевдомембранозный
колит (связанный с применением антибиотиков);

—       
Гастрит или язва
12‑перстной кишки, связанные с Helicobacter
pylori;

—       
Профилактика
послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на ободочной кишке,
параректальной области, аппендэктомия, гинекологические операции);

—       
Лучевая терапия
больных с опухолями — в качестве радиосенсибилизирующего лекарственного
средства, в случаях, когда резистентность опухоли обусловлена гипоксией в
клетках опухоли.

Противопоказания

Гиперчувствительность
к метронидазолу, другим производным 5‑нитроимидазола, другим компонентам
препарата, лейкопения (в том числе в анамнезе), органические поражения
центральной нервной системы (в том числе эпилепсия), печеночная недостаточность
(в случае назначения больших доз), I триместр беременности, период грудного
вскармливания.

С осторожностью

Беременность
(II–III триместры)
— только по «жизненным» показаниям, почечная и/или печеночная недостаточность,
острые и хронические заболевания периферической и центральной нервной системы
(риск утяжеления неврологической симптоматики).

Применение при беременности и кормлении грудью

Метронидазол
проникает через плаценту, поэтому не следует назначать препарат в I триместр
беременности, в дальнейшем следует применять только в том случае, если
потенциальная польза от применения препарата для матери превышает возможный
риск для плода.

Поскольку
метронидазол проникает в грудное молоко, достигая в нем концентраций, близких
концентрациям в плазме крови, рекомендуется прекратить грудное вскармливание во
время лечение препаратом.

Способ применения и дозы

Внутривенно,
капельно. Скорость введения 5 мл/мин. Внутривенное введение метронидазола
показано при тяжелом течении инфекций, а также при отсутствии возможности
приема внутрь. По показаниям осуществляют переход на прием метронидазола внутрь
в соответствующей лекарственной форме.

Лечение инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами.

Для
взрослых и детей старше 12 лет.

Следующие
схемы лечения:

1.                 
В начальной дозе
500–1000 мг, затем по 500 мг каждые 8 ч.

2.                 
В начальной дозе
15 мг/кг массы тела, поддерживающая доза 7,5 мг/кг массы тела каждые
6 часов в течение 3 дней,
затем в той же дозе через каждые 12 часов.

3.                 
500 мг
каждые 8 часов.

Курс
лечения 7 дней.
При необходимости внутривенное введение продолжают в течение более длительного
времени.

Максимальная
суточная доза — 4 г.

Детям
в возрасте до 12 лет:
7,5 мг/кг массы тела каждые 8 часов
в течение 3 дней,
затем в той же дозе каждые 12 часов.
Курс лечения 7 дней.

Новорожденным
с гестационным возрастом менее 40 недель
необходимо проводить контроль концентрации метронидазола в плазме крови.

Для профилактики послеоперационных анаэробных осложнений

Взрослым
и детям старше 12 лет:
15 мг/кг массы тела в день в виде разовой дозы, инфузия должна быть
завершена за 1 час
до операции; в случае необходимости, через 6–8 и даже через 12–16 часов
после операции можно ввести 7,5 мг/кг массы тела. Через 1–2 дня
переходят на поддерживающую терапию внутрь.

Детям
в возрасте до 12 лет:
схема введения препарата одинакова с вышеуказанной, но разовая доза — 7,5 мг/кг
массы тела.

Псевдомембранозный колит, связанный с применением
антибиотиков

Взрослым:
500 мг 3–4 раза
в сутки.

Гастрит или язва двенадцатиперстной кишки, связанные с
Helicobacter pylori

Взрослым:
по 500 мг 3 раза
в сутки в составе комбинированной терапии.

В
качестве радиосенсибилизирующего лекарственного средства.

Взрослым:
160 мг/кг массы тела или 4–6 г/м2
поверхности тела за 0,5–1 ч
до начала обучения. Применяют перед каждым сеансом облучения в течение 1–2 нед.
В оставшийся период лучевого лечения метронидазол не применяют. Максимальная
разовая доза не должна превышать 10 г, курсовая —
60 г.

Применение при нарушении функции почек:
нарушение функции почек не оказывает существенного влияния на
фармакокинетические показатели метронидазола, поэтому дозу препарата можно не
менять. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, не находящихся на
гемодиализе, при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин суточную дозу
препарата следует уменьшить в 2 раза.

Гемодиализ.
Метронидазол и его метаболиты хорошо выводятся при гемодиализе. Так как во
время гемодиализа период полувыведения резко уменьшается (приблизительно до 3‑х
часов), в некоторых случаях, может возникнуть необходимость дополнительного
введения препарата

При тяжелых заболеваниях печени:
метронидазол метаболизируется медленнее. Вследствие этого метронидазол и его
метаболиты могут накапливаться в плазме крови. В этих случаях, дозу и интервалы
между введением препарата устанавливают в зависимости от степени тяжести
поражения печени.

Пожилые пациенты:
у пожилых пациентов фармакокинетика метронидазола может изменяться, поэтому
может возникнуть необходимость контроля концентрации метронидазола в плазме
крови.

Побочные действия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, глоссит, стоматит, «металлический»
привкус во рту, снижение аппетита, анорексия, сухость слизистой оболочки
полости рта, запор, панкреатит (обратимые случаи), изменение цвета языка /
«обложенный язык» (из-за разрастания грибковой микрофлоры).

Нарушения со стороны иммунной системы:
ангионевротический отек, анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы:
периферическая сенсорная нейропатия, головная боль, судороги, головокружение,
сообщалось о развитии энцефалопатии и подострого мозжечкового синдрома
(нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушения
походки, нистагм, тремор), которые являются обратимыми после отмены
метронидазола, асептический менингит.

Нарушения психики:
психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации;
депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны органа зрения:
переходящие нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, расплывчатость
контуров предметов, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия;
нейропатия/неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны печени или желчевыводящих путей:
повышение активности «печеночных» ферментов, (аспартатаминотрансферазы,
аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы), развитие холестатического или
смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда
сопровождающегося желтухой; у пациентов, получавших лечение метронидазолом в
комбинации с другими антибактериальными средствами, наблюдались случаи развития
печеночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
сыпь, зуд, гиперемия кожи, крапивница, пустулезная кожная сыпь, синдром
Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
окрашивание мочи в коричневато-красноватый цвет, обусловленной наличием в моче
водорастворимого метаболита метронидазола, дизурия, полиурия, цистит,
недержание мочи, кандидоз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:
лихорадка, заложенность носа, артралгия, слабость, тромбофлебит (боль,
гиперемия или отечность в месте введения).

Лабораторные и инструментальные данные:
уплощение зубца Т на электрокардиограмме.

Взаимодействие

С дисульфирамом:
сообщалось о развитии психотических реакций у пациентов, получавших
одновременно метронидазол и дисульфирам (интервал между применением этих двух
лекарственных препаратов должен быть не менее 2 недель).

С этанолом:
возможно возникновение дисульфирамоподобных реакций (гиперемия кожных покровов,
приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия).

С непрямыми антикоагулянтами (варфарин):
усиление антикоагулянтного эффекта и повышение риска развития кровотечения,
связанного со снижением печеночного метаболизма непрямых антикоагулянтов, что
может приводить к удлинению протромбинового времени. В случае одновременного
применения метронидазола и непрямых антикоагулянтов требуется более частый
контроль протромбинового времени и при необходимости коррекция доз
антикоагулянтов.

С препаратами лития:
при одновременном применения метронидазола с препаратами лития может повышаться
концентрация последнего в плазме крови. При одновременном применении следует
контролировать концентрации лития, креатинина и электролитов в плазме крови.

С циклоспорином:
при одновременном применении метронидазола с циклоспорином может повышаться
концентрация циклоспорина в плазме крови. В случае необходимости одновременного
применения метронидазола и циклоспорина следует контролировать концентрации
циклоспорина и креатинина в плазме крови.

С циметидином:
циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению
его концентрации в плазме крови и увеличению риска развития побочных явлений.

С лекарственными препаратами, индуцирующими изоферменты
микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин):
Одновременное применение метронидазола с лекарственными препаратами,
индуцирующими изоферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал,
фенитоин), может ускорять выведение метронидазола, в результате чего снижается
его концентрация в плазме крови.

С фторурацилом:
метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, приводя к увеличению его
токсичности.

С бусульфаном:
метронидазол повышает концентрацию бусульфана в плазме крови, что может
приводить к развитию тяжелого токсического действия бусульфана.

С недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид):
не рекомендуется применять с недеполяризующими миорелаксантами (векурония
бромид).

Сульфаниламиды усиливают
противомикробное действие метронидазола.

Одновременное
введение препарата с другими растворами, содержащими соли натрия, может
привести к задержке натрия в организме.

При
лабораторных исследованиях во время применения препарата возможны затруднения
при определении активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы,
лактатдегидрогеназы, концентрации триглицеридов.

Передозировка

Симптомы:
судороги, периферическая нейропатия, тошнота, рвота, нарушение координации
движения.

Лечение: отмена
препарата, симптоматическое лечение. Специфического антидота нет. Метронидазол
выводится путем гемодиализа.

Особые указания

Поскольку
одновременное применение препарата с этанолом может оказывать эффект,
аналогичный эффекту дисульфирама (гиперемия кожных покровов, приливы крови к
кожным покровам, рвота, тахикардия), следует предупредить пациентов о том, что
во время лечения и в течение хотя бы одного дня после окончании применения
препарата не следует употреблять алкогольные напитки или лекарственные
препараты, содержащие этанол.

Следует
тщательно взвешивать показания для длительного применения препарата (более
10 дней) и при отсутствии строгих показаний избегать его длительного
применения. Если при наличии строгих показаний (тщательно взвесив соотношение
между ожидаемым эффектом и потенциальным риском возникновения осложнений),
препарат применяется более длительно, чем это обычно рекомендуется, то лечение
следует проводить под контролем гематологических показателей (особенно
лейкоцитов) и побочных реакций. Таких как периферическая или центральная
нейропатия, проявляющихся парестезиями, атаксией, головокружением, судорогами,
при появлении которых лечение должно быть прекращено. При лейкопении
возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного
процесса.

Сообщалось
о развитии тяжелой гепатотоксичности / острой печеночной недостаточности
(включая случаи с летальным исходом) у пациентов с синдромом Коккейна. Следует
с осторожностью и только в случае отсутствия альтернативного лечения применять
метронидазол у данной категории пациентов.

Исследования
функции печени следует проводить в начале лечения, во время лечения и в течение
2 недель после окончания лечения.

Пациентам
с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщать врачу о развитии
любых симптомов потенциального поражения печени (таких как впервые выявленная
сохраняющаяся боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, недомогание,
желтуха, потемнение мочи или кожный зуд).

Необходимо
принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что
приводит к ложноположительному тесту Нельсона.

При
применении препарата может наблюдаться обострение кандидоза.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Учитывая
риск развития таких побочных реакций как спутанность сознания, головокружение,
галлюцинации, нарушение зрения, рекомендуется во время лечения воздерживаться
от управления автомобилем, от занятий другими потенциально опасными видами
деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор
для инфузий 5 мг/мл.

По
100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 и 500 мл в стеклянные бутылки марки
МТО для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, укупоренные пробками
медицинскими из термопластичной резины и обжатые алюминиевыми колпачками или
колпачками комбинированными (алюминиево-пластиковыми (полипропилен)) с контролем
первого вскрытия.

По
100, 200, 250, 400, 450 и 500 мл во флаконы полимерные (из полиэтилена
высокого давления) с запаянной горловиной с крышками полимерными (из
полиэтилена высокого давления) одно портовыми или двух портовыми или
укупоренные пробками медицинскими из термопластичной резины и обжатые
алюминиевыми колпачками или колпачками комбинированными
(алюминиево-пластиковыми (полипропилен)) с контролем первого вскрытия.

На
бутылку, флакон полимерный (из полиэтилена высокого давления) наклеивают этикетку
из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку, или самоклеящуюся
этикетку с петлей для подвешивания бутылки.

По
1 бутылке, флакону полимерному с инструкцией по медицинскому применению
лекарственного препарата помещают во вторичную потребительскую упаковку (пачка
из коробочного картона). На пачку наносят информацию офсетным способом печати.

По
1 флакону полимерному с инструкцией по медицинскому применению лекарственного
препарата помещают в прозрачный полимерный пакет (вторичная потребительская
упаковка). Вторичный пакет изготовлен из полипропилена или полиэтилена высокого
давления. На пакет наклеивают самоклеющуюся этикетку или наносят информацию
офсетным способом печати.

Допускается
нанесение текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата
на поверхность пакета полимерного. В этом случае, инструкция по медицинскому
применению лекарственного препарата отдельно не вкладывается.

Бутылки
стеклянные, полимерные флаконы совместимы с двусторонней канюлей для смешивания
растворов.

Для
стационаров. От 1 до 100 бутылок, флаконов полимерных по 100, 150, 200,
250, 300, 350, 400, 450 и 500 мл препарата с равным количеством инструкций
по медицинскому применению лекарственного препарата помещают во вторичную
(потребительскую) упаковку — коробки из гофрированного картона с/без
решетками-«гнездами» из гофрированного картона.

По
20, 25, 28, 30, 32, 35, 40 или 70 бутылок, флаконов полимерных по 100,
150, 200, 250 мл препарата, по 15, 24, 25, 30 бутылок, флаконов
полимерных по 300, 350, 400, 450 и 500 мл препарата с равным количеством
инструкций по медицинскому применению лекарственного препарата помещают во
вторичную упаковку — ящики из гофрированного картона с/без решетками-«гнездами»
из картона.

Условия отпуска из аптек

Отпускают
по рецепту. Для стационаров.

Условия хранения

В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в
недоступном для детей месте.

Срок годности

3
года. Не применять препарат после истечения срока годности.

Отзывы

Логотип РЛС Аккаунт

Логотип Врачи РФ

или

Источник

Международное непатентованное название

?

Метронидазол

Действующие вещества: метронидазол — 500мг

Средства для лечения трихомоноза, амебиаза и других протозойных инфекций

Производители

Аквариус(Индия), Орхид Хелскэр(Индия), Фармасинтез-Тюмень(Россия), Эльфа Лабораториз(Индия), Красфарма(Россия), Авексима Сибирь(Россия), Биосинтез(Россия)

Показания к применению Метронидазол раствор для инъекций 5мг/мл 100мл

Инфекции, вызываемые Bacteroides spp. (в том числе Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus): инфекции костей и суставов, инфекции центральной нервной системы (ЦНС), в том числе менингит, абсцесс мозга, бактериальный эндокардит, пневмония, эмпиема и абсцесс легких, сепсис.Инфекции, вызываемые видами Clostridium spp., Peptococcus и Peptostreptococcus: инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени), инфекции органов малого таза (эндометрит, эндомиометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища).Псевдомембранозный колит (связанный с применением антибиотиков).Гастрит или язва 12-перстной кишки, связанные с Helicobacter pylori.Профилактика послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на ободочной кишке, параректальной области, аппендэктомия, гинекологические операции).

Способ применения и дозировка Метронидазол раствор для инъекций 5мг/мл 100мл

Внутривенно, капельно. Скорость введения 5мл/мин. Внутривенное введение метронидазола показано при тяжелом течении инфекций, а также при отсутствии возможности приема препарата внутрь. По показаниям осуществляют переход на прием метронидазола внутрь в соответствующей лекарственной форме.Лечение инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами.Для взрослых и детей старше 12 лет.Следующие схемы лечения: в начальной дозе 500-1000мг, затем по 500мг каждые 8ч. или в начальной дозе 15мг/кг массы тела, поддерживающая доза 7,5мг/кг массы тела каждые 6 часов в течение 3 дней, затем в той же дозе через каждые 12 часов. или 500мг каждые 8 часовКурс лечения 7 дней. При необходимости внутривенное введение продолжают в течение более длительного времени. Максимальная суточная доза — не более 4 г.Детям в возрасте до 12 лет: 7,5мг/кг массы тела каждые 8 часов в течение 3 дней, затем в той же дозе каждые 12 часов. Курс лечения 7 дней. Новорожденным с гестационным возрастом менее 40 недель необходимо проводить контроль концентрации метронидазола в плазме крови, приема со скоростью 5мл в минуту.Для профилактики послеоперационных анаэробных осложнений: взрослым и детям старше 12 лет: 15мг/кг массы тела в день в виде разовой дозы, инфузия должна быть завершена за 1 час до операции; в случае необходимости, через 6-8 и даже через 12-16 часов после операции можно ввести 7,5мг/кг массы тела. Через 1-2 дня переходят на поддерживающую терапию внутрь.Детям в возрасте до 12 лет: схема введения препарата одинакова с вышеуказанной, но разовая доза — 7,5мг/кг массы тела.Псевдомембранозный колит, связанный с применением антибиотиков: взрослым: 500мг 3-4 раза в сутки.Гастрит или язва 12-перстной кишки, связанные с Helicobacter pylori: взрослым: по 500мг 3 раза в сутки в составе комбинированной терапии. Применение при нарушении функции почек: нарушение функции почек не оказывает существенного влияния на фармакокинетические показатели метронидазола, поэтому дозу препарата можно не менять. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, не находящихся на гемодиализе, при клиренсе креатинина менее 10мл/мин суточную дозу препарата следует уменьшить в 2 раза.Гемодиализ: метронидазол и его метаболиты хорошо выводятся при гемодиализе. Так как во время гемодиализа период полувыведения резко уменьшается (приблизительно до 3 -х часов), в некоторых случаях может возникнуть необходимость дополнительного введения препарата.При тяжелых заболеваниях печете, метронидазол метаболизируется медленнее. Вследствие этого метронидазол и его метаболиты могут накапливаться в плазме крови. В этих случаях дозу и интервалы между введением препарата устанавливают в зависимости от степени тяжести поражения печени.Пожилые пациенты: у пожилых пациентов фармакокинетика метронидазола может изменяться, поэтому может возникнуть необходимость контроля концентрации метронидазола в плазме.

Противопоказания Метронидазол раствор для инъекций 5мг/мл 100мл

Повышенная чувствительность к метронидазолу, к другим нитроимидазолам, к имидазолам и другим компонентам препарата. Органические поражения ЦНС (в том числе эпилепсия), лейкопения (в том числе в анамнезе), печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз), I триместр беременности, период грудного вскармливания.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика: противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.Препарат проявляет высокую активность в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, а также в отношении облигатных анаэробов (споро- и неспорообразующих) — Bacteroides spp. (В. fragilis, В. ovatus, В. distasonis, В. thetaiotaomicron, В. vulgates), Fusobacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp., чувствительных штаммов Eubacterium. К метронидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против обычных анаэробов.Минимальная подавляющая концентрация (МПК) для этих штаммов составляет 0,125-6,25мкг/мл. В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).Фармакокинетика: препарат обладает высокой проникающей способностью, достигая бактерицидных концентраций в большинстве тканей и жидкостей организма, включая легкие, почки, печень, кожу, спинномозговую жидкость, мозг, желчь, слюну, амниотическую жидкость, полости абсцессов, вагинальный секрет, семенную жидкость, грудное молоко. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер.Объем распределения: взрослые — примерно 0,55л/кг, новорожденные — 0,54- 0,81л/кг. Связь с белками плазмы — 10-20%.При внутривенном введении 500мг метронидазола в течение 20 минут пациентам с анаэробной инфекцией концентрация препарата в сыворотке крови составила через час 35,2мкг/мл, через 4 часа — 33,9мкг/мл, через 8 часов — 25,7мкг/мл. При нормальном желчеобразовании концентрация метронидазола в желчи после внутривенного введения может значительно превышать концентрацию метронидазола в плазме крови.В организме метаболизируется около 30-60% метронидазола путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.Период полувыведения (Т1/2) при нормальной функции печени — 8ч (от 6 до 12ч), при алкогольном поражении печении -18 (от 10 до 29ч), у новорожденных, родившихся при сроке беременности 28-30 недель — примерно 75ч, 32-35 недель — 35ч, 36-40 недель — 25ч. Выводится почками 60-80% (20% в неизменном виде), через кишечник — 6-15%. При выраженных нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 10мл/мин) у пациентов после повторного введения может наблюдаться кумулирование метронидазола в сыворотке крови, в связи, с чем дозу препарата следует уменьшить вдвое. Метронидазол и основные метаболиты быстро удаляются из крови при гемодиализе (T1/2 сокращается до 2,6ч). При перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах.

Побочное действие Метронидазол раствор для инъекций 5мг/мл 100мл

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нарушения слуха/потеря слуха (включая нейросенсорную глухоту).Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок, ангионевротический отек.Нарушения психики: психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации; депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость.Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, периферическая сенсорная нейропатия, судороги, сообщалось о развитии энцефалопатии и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые являются обратимыми после отмены метронидазола, асептический менингит.Нарушения со стороны органа зрения: преходящие нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, расплывчатость контуров предметов, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия; нейропатия/неврит зрительного нерва.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, запор, снижение аппетита, анорексия, нарушение вкуса, «металлический» привкус во рту, сухость слизистой оболочки полости рта, глоссит, стоматит, панкреатит (обратимые случаи), изменение цвета языка/»обложенный язык» (из-за разрастания микрофлоры).Нарушения со стороны печени желчевыводящих путей: повышение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы), развитие холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождающегося желтухой: у пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибактериальными средствами, наблюдались случаи, наблюдались случаи развития печеночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, приливы крови к кожным покровам, гиперемия кожи, крапивница, пустулезная кожная сыпь; фиксированная лекарственная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: окрашивание мочи в коричневато-красноватый цвет, обусловленный наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола, дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, кандидоз.Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, заложенность носа, артралгии, слабость, тромбофлебит (боль, гиперемия или отечность в месте введения).Лабораторные и инструментальные данные: уплощение зубца Т на электрокардиограмме (ЭКГ).

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, в более тяжелых случаях — атаксия, парестезия и судороги.Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфический антидот отсутствует.

Взаимодействие Метронидазол раствор для инъекций 5мг/мл 100мл

С дисульфирамом: сообщалось о развитии психотических реакций у пациентов, получавших одновременно метронидазол и дисульфирам (интервал между применением этих двух лекарственных препаратов должен быть не менее 2 недель).С этанолом: возможно возникновение дисульфирамоподобных реакций (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия).С непрямыми антикоагулянтами (варфарин): усиление антикоагулянтного эффекта и повышения риска развития кровотечения, связанного со снижением печеночного метаболизма непрямых антикоагулянтов, что может приводить к удлинению протромбинового времени. В случае одновременного применения метронидазола и непрямых антикоагулянтов требуется более частый контроль протромбинового времени и при необходимости коррекция доз антикоагулянтов.С препаратами лития: при одновременном применении метронидазола с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме крови. При одновременном применении следует контролировать концентрации лития, креатинина и электролитов в плазме.С циклоспорином: при одновременном применении метронидазола с циклоспорином может повышаться концентрация циклоспорина в плазме крови. В случае необходимости одновременного применения метронидазола и циклоспорина следует контролировать концентрации циклоспорина и креатинина в плазме.С циметидином: циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в плазме крови и увеличению риска развития побочных явлений.С лекарственными препаратами, индуцирующими изоферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин): одновременное применение метронидазола с лекарственными препаратами, индуцирующими изоферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять выведение метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в плазме крови.С фторурацилом: метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, приводя к увеличению его токсичности.С бусульфаном: метронидазол повышает концентрацию бусульфана в плазме крови, что может приводить к развитию тяжелого токсического действия бусульфана.С недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид): не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола. Одновременное введение препарата с другими растворами, содержащими соли натрия, может привести к задержке натрия в организме.При лабораторных исследованиях во время применения препарата возможны затруднения при определении активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, концентрациитриглицеридов.

Особые указания

С осторожностью: беременность (II и III триместры), почечная и/или печеночная недостаточность, острые и хронические заболевания ЦНС (риск утяжеления неврологической симптоматики).Применение при беременности и в период грудного вскармливания: препарат противопоказан в I триместр беременности. Во II и III триместре беременности препарат применяется только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Поскольку метронидазол проникает в грудное молоко, достигая в нем концентраций, близких концентрациям в плазме крови, рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом.Поскольку одновременное применение препарата с этанолом может оказывать эффект, аналогичный эффекту дисульфирама (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия), следует предупредить пациентов о том, что во время лечения и в течение хотя бы одного дня после окончания применения препарата не следует употреблять алкогольные напитки или лекарственные препараты, содержащие этанол. Следует тщательно взвешивать показания для длительного применения препарата (более 10 дней) и при отсутствии строгих показаний избегать его длительного применения. Если при наличии строгих показаний (тщательно взвесив соотношение между ожидаемым эффектом и потенциальным риском возникновения осложнений), препарат применяется более длительно, чем это обычно рекомендуется, то лечение следует проводить под контролем гематологических показателей (особенно лейкоцитов) и побочных реакций, таких как периферическая или центральная нейропатия, проявляющихся парестезиями, атаксией, головокружением, судорогами, при появлении которых лечение должно быть прекращено. При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса. Сообщалось о развитии тяжелой гепатотоксичности / острой печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом) у пациентов с синдромом Коккейна. Следует с осторожностью и только в случае отсутствия альтернативного лечения применять метронидазол у данной категории пациентов. Исследования функции печени следует проводить в начале лечения, во время лечения и в течение 2 недель после окончания лечения. Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщать врачу о развитии любых симптомов потенциального поражения печени (таких как впервые выявленная сохраняющаяся боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, недомогание, желтуха, потемнение мочи ил кожный зуд). Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона. На фоне применения метронидазола возможно обострение кандидоза.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: учитывая риск развития таких побочных реакций, как спутанность сознания, головокружение, галлюцинации, нарушения зрения, рекомендуется во время лечения воздерживаться от управления автомобилем, от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Источник

Metronidazol

Регистрационный номер

Торговое наименование

Метронидазол

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

На 100 мл:

Действующее вещество: метронидазол — 500 мг;

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат — 45 мг; динатрия гидрофосфата додекагидрат — 60 мг; натрия хлорид — 800 мг; вода для инъекций — до 100 мл;

теоретическая осмолярность — 313,8 мОсм/л.

Описание

Прозрачная, бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противопротозойный и противомикробный препарат.

Метронидазол является производным 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5- нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клеток микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведёт к гибели микроорганизмов.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis) Entamoeba histolytica, а также грамотрицательных анаэробов (споро- и неспорообразующих) — Bacteroides spp. (в том числе Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Prevotella spp., Veillonella spp. и некоторых грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.).

Минимальная подавляющая концентрация для этих штаммов составляет 0,125–6,25 мкг/мл.

В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).

К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.

Увеличивает чувствительность опухолей к облучению, вызывает дисульфирамоподобные реакции.

Фармакокинетика

Всасывание: при внутривенном введении 500 мг в течение 20 мин максимальная концентрация метронидазола в сыворотке крови составила через 1 ч. 35,2 мкг/мл; через 4 ч. -33,9 мкг/мл; через 8 ч.–25,7 мкг/мл; минимальная концентрация препарата в сыворотке крови при последующем введении — 18 мкг/мл. Время достижения максимальной концентрации — 30–60 мин, терапевтическая концентрация сохраняется в течение 6–8 ч. При нормальном желчеобразовании концентрация метронидазола в желчи после внутривенного введения может значительно превышать концентрацию метронидазола в плазме крови.

Распределение: препарат обладает высокой проникающей способностью, достигая бактерицидных концентраций в большинстве тканей и жидкостей организма, включая лёгкие, почки, печень, кожу, спинномозговую жидкость, мозг, желчь, слюну, амниотическую жидкость, полости абсцессов, вагинальный секрет, семенную жидкость, грудное молоко; проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Объём распределения: взрослые — примерно 0,55 л/кг, новорождённые — 0,54–0,81 л/кг. Связывание с белками плазмы — 10–20 %. При нормальном желчеобразовании концентрация метронидазола в желчи после внутривенного введения может значительно превышать концентрацию в плазме крови.

Метаболизм и выведение: выведение метронидазола осуществляется почками — 60–80 % (20 % выводится в неизменном виде); кишечником — 6–15 %. Почечный клиренс составляет 10,2 мл/мин.

У больных с нарушением функции почек после повторного введения препарата может наблюдаться кумулирование метронидазола в сыворотке крови, поэтому у больных с тяжёлой почечной недостаточностью частоту приёма метронидазола следует уменьшать.

В организме метаболизируется около 30–60 % метронидазола путём гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.

Период полувыведения при нормальной функции печени — 8 ч. (от 6 до 12 ч.), при алкогольном поражении печени — 18 ч. (от 10 до 29 ч.), у новорождённых: родившихся при сроке беременности — 28–30 нед. — примерно 75 ч., 32–35 нед. — 35 ч., 36–40 нед. — 25 ч.

Метронидазол и основные метаболиты быстро удаляются из крови при гемодиализе (период полувыведения сокращается до 2,6 ч). При перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах.

Показания

Метронидазол рекомендуется для лечения инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • инфекции, вызываемые Bacteroides spp. (в том числе Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus): инфекции костей и суставов, инфекции центральной нервной системы (ЦНС), в том числе менингит, абсцесс мозга, бактериальный эндокардит, пневмония, эмпиема и абсцесс лёгких, сепсис;
  • инфекции, вызываемые видами Clostridium spp., Peptococcus и Peptostreptococcus: инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени), инфекции органов малого таза (эндометрит, эндомиометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища);
  • псевдомембранозный колит (связанный с применением антибиотиков);
  • гастрит или язва 12-перстной кишки, связанные с Helicobacter pylori;
  • профилактика послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на ободочной кишке, параректальной области, аппендэктомия, гинекологические операции);
  • лучевая терапия больных с опухолями — в качестве радиосенсибилизирующего лекарственного средства, в случаях, когда резистентность опухоли обусловлена гипоксией в клетках опухоли.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к метронидазолу, к другим производным 5-нитроимидазола, другим компонентам препарата;
  • органические поражения ЦНС (в том числе эпилепсия);
  • лейкопения (в том числе в анамнезе);
  • печёночная недостаточность (в случае назначения больших доз);
  • беременность (I триместр);
  • период грудного вскармливания.

С осторожностью

  • Беременность (Ⅱ–Ⅲ триместры), только по жизненным показаниям;
  • почечная и/или печёночная недостаточность;
  • острые и хронические заболевания периферической и центральной нервной системы (риск утяжеления неврологической симптоматики).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Метронидазол противопоказан в I триместре беременности и в период лактации.

Во II и III триместре беременности препарат применяется только в том случае, если предлагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Поскольку метронидазол проникает в грудное молоко, достигая в нем концентраций, близких к концентрациям в плазме крови, рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом.

Способ применения и дозы

Внутривенно, капельно.

Скорость введения 5 мл/мин. Внутривенное введение метронидазола показано при тяжёлом течении инфекций, а также при отсутствии возможности приёма внутрь. По показаниям осуществляют переход на приём метронидазола внутрь в соответствующей лекарственной форме.

Лечение инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами

Для взрослых и детей старше 12 лет

Следующие схемы лечения:

1) в начальной дозе 500-1000 мг, затем по 500 мг каждые 8 ч.

2) в начальной дозе 15 мг/кг массы тела, поддерживающая доза 7,5 мг/кг массы тела каждые 6 часов в течение 3 дней, затем в той же дозе через каждые 12 часов.

3) 500 мг каждые 8 часов.

Курс лечения 7 дней. При необходимости внутривенное введение продолжают в течение более длительного времени. Максимальная суточная доза — 4 г.

Детям в возрасте до 12 лет: 7,5 мг/кг массы тела каждые 8 часов в течение 3 дней, затем в той же дозе каждые 12 часов. Курс лечения 7 дней.

Новорождённым с гестационным возрастом менее 40 недель необходимо проводить контроль концентрации метронидазола в плазме крови.

Для профилактики послеоперационных анаэробных осложнений

Взрослым и детям старше 12 лет: 15 мг/кг массы тела в день в виде разовой дозы, инфузия должна быть завершена за 1 час до операции; в случае необходимости, через 6–8 и даже через 12–16 часов после операции можно ввести 7,5 мг/кг массы тела. Через 1–2 дня переходят на поддерживающую терапию внутрь.

Детям в возрасте до 12 лет: схема введения препарата одинакова с вышеуказанной, но разовая доза — 7,5 мг/кг массы тела.

Псевдомембранозный колит, связанный с применением антибиотиков

Взрослым: 500 мг 3–4 раза в сутки.

Гастрит или язва двенадцатиперстной кишки, связанные с Helicobacter pylori

Взрослым: по 500 мг 3 раза в сутки в составе комбинированной терапии.

В качестве радиосенсибилизирующего лекарственного средства

Взрослым: 160 мг/кг массы тела или 4–6 г/м2 поверхности тела за 0,5–1 ч до начала облучения. Применяют перед каждым сеансом облучения в течение 1–2 нед. В оставшийся период лучевого лечения метронидазол не применяют. Максимальная разовая доза не должна превышать 10 г, курсовая — 60 г.

Применение при нарушении функции почек: нарушение функции почек не оказывает существенного влияния на фармакокинетические показатели метронидазола, поэтому дозу препарата можно не менять. У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, не находящихся на гемодиализе, при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин суточную дозу препарата следует уменьшить в 2 раза.

Гемодиализ. Метронидазол и его метаболиты хорошо выводятся при гемодиализе. Так как во время гемодиализа период полувыведения резко уменьшается (приблизительно до 3-х часов), в некоторых случаях, может возникнуть необходимость дополнительного введения препарата.

При тяжёлых заболеваниях печени: метронидазол метаболизируется медленнее. Вследствие этого метронидазол и его метаболиты могут накапливаться в плазме крови. В этих случаях, дозу и интервалы между введением препарата устанавливают в зависимости от степени тяжести поражения печения.

Пожилые пациенты: у пожилых пациентов фармакокинетика метронидазола может изменяться, поэтому может возникнуть необходимость контроля концентрации метронидазола в плазме крови.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, глоссит, стоматит, нарушение вкуса, «металлический» привкус во рту, снижение аппетита, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, кишечная колика, запор, панкреатит (обратимые случаи), изменение цвета языка / «обложенный язык» (из-за разрастания грибковой микрофлоры), повышение активности «печёночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы), развитие холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождавшегося желтухой; у пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибактериальными средствами, наблюдались случаи развития печёночной недостаточности, потребовавшей проведение трансплантации печени.

Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отёк, анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы: периферическая сенсорная нейропатия, головная боль, судороги, головокружение, сообщалось о развитии энцефалопатии и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор), которые являются обратимыми после отмены метронидазола, асептический менингит.

Нарушения со стороны психики: психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации; депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны органа зрения: переходящие нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, расплывчатость контуров предметов, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия; нейропатия/неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышении активности «печёночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы), развитие холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождающегося желтухой; у пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибактериальными средствами, наблюдались случаи развития печёночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, гиперемия кожи, крапивница, пустулёзная кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: окрашивание мочи в коричнево-красноватый цвет, обусловленное наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола, дизурия, полиурия, цистит, недержание мочи, кандидоз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, заложенность носа, артралгии, слабость, тромбофлебит (боль, гиперемия или отёчность в месте введения).

Лабораторные и инструментальные данные: уплощение зубца Т на электрокардиограмме.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, атаксия; при приёме в качестве радиосенсибилизирующего средства — судороги, периферическая нейропатия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфический антидот отсутствует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

С дисульфирамом

Сообщалось о развитии психотических реакций у пациентов, получавших одновременно метронидазол и дисульфирам (интервал между применением этих двух лекарственных препаратов должен быть не менее 2 недель).

С этанолом

Возможно возникновение дисульфирамоподобных реакций (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия).

С непрямыми антикоагулянтами (варфарин)

Усиление антикоагулянтного эффекта и повышение риска развития кровотечения, связанного со снижением печёночного метаболизма непрямых антикоагулянтов, что может приводить к удлинению протромбинового времени. В случае одновременного применения метронидазола и непрямых антикоагулянтов требуется более частый контроль протромбинового времени и при необходимости коррекция доз антикоагулянтов.

С препаратами лития

При одновременном применении метронидазола с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме крови. При одновременном применении следует контролировать концентрации лития, креатинина и электролитов в плазме крови.

С циклоспорином

При одновременном применении метронидазола с циклоспорином может повышаться концентрация циклоспорина в плазме крови. В случае необходимости одновременного применения метронидазола и циклоспорина следует контролировать концентрации циклоспорина и креатинина в плазме крови.

С циметидином

Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в плазме крови и увеличению риска развития побочных явлений.

С лекарственными препаратами, индуцирующими изоферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин)

Одновременное применение метронидазола с лекарственными препаратами, индуцирующими изоферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять выведение метронидазола, в результате чего снижается его концентрация в плазме крови.

С фторурацилом

Метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, приводя к увеличению его токсичности.

С бусульфаном

Метронидазол повышает концентрацию бусульфана в плазме крови, что может приводить к развитию тяжёлого токсического действия бусульфана.

С недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид)

Не рекомендуется применять с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.

Одновременное введение препарата с другими растворами, содержащими соли натрия, может привести к задержке натрия в организме.

При лабораторных исследованиях во время применения препарата возможны затруднения при определении активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, концентрации триглицеридов.

Особые указания

Поскольку одновременное применение препарата с этанолом может оказывать эффект, аналогичный эффекту дисульфирама (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия), следует предупредить пациентов о том, что во время лечения и в течение хотя бы одного дня после окончания применения препарата не следует употреблять алкогольные напитки или лекарственные препараты, содержащие этанол.

Следует тщательно взвешивать показания для длительного применения препарата (более 10 дней) и при отсутствии строгих показаний избегать его длительного применения. Если при наличии строгих показаний (тщательно взвесив соотношение между ожидаемым эффектом и потенциальным риском возникновения осложнений), препарат применяется более длительно, чем это обычно рекомендуется, то лечение следует проводить под контролем гематологических показателей (особенно лейкоцитов) и побочных реакций, таких как периферическая или центральная нейропатия, проявляющихся парестезиями, атаксией, головокружением, судорогами, при появлении которых лечение должно быть прекращено. При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.

Сообщалось о развитии тяжёлой гепатотоксичности/острой печёночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом) у пациентов с синдромом Коккейна. Следует с осторожностью и только в случае отсутствия альтернативного лечения применять метронидазол у данной категории пациентов.

Исследования функции печени следует проводить в начале лечения, во время лечения и в течение 2 недель после окончания лечения.

Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщать врачу о развитии любых симптомов потенциального поражения печени (таких как впервые выявленная сохраняющаяся боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, недомогание, желтуха, потемнение мочи или кожный зуд).

Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.

При применении препарата может наблюдаться обострение кандидоза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Учитывая риск развития таких побочных реакций, как спутанность сознания, головокружение, галлюцинации, нарушения зрения, рекомендуется во время лечения воздерживаться от управления автомобилем, от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для инфузий, 5 мг/мл.

По 100 мл в контейнер полимерный для инфузионных растворов из ПВХ с одним или с дополнительным инъекционным портом.

По 100 мл в контейнер полимерный для инфузионных растворов из полипропилена.

По 100 мл в контейнер полиолефиновый для инфузионных растворов.

На каждый контейнер наклеивают этикетку из бумаги или наносят текст этикетки термографическим методом.

По 1 контейнеру упаковывают в пакет из полиэтиленовой плёнки или из плёнки многослойной.

На каждый пакет с контейнером наклеивают этикетку самоклеящуюся с инструкцией по медицинскому применению или пакеты с контейнерами с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в групповую упаковку в ящик из гофрированного картона.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Скачать мануалы ночной сказки бесплатно
  • Руководства по ремонту кавасаки
  • Магнелис цитрат инструкция по применению взрослым
  • Скачать руководство для mac
  • Инструкция по ремонту автосцепного оборудования грузовых вагонов