Минизистон 20 фем инструкция по применению

Дата последней актуализации: 17.06.2016

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Владелец РУ
• Условия хранения
• Срок годности
• Источники информации
• Фармакологическая группа
• Характеристика
• Фармакология
• Показания к применению
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Противопоказания
• Ограничения к применению
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Способ применения и дозы
• Меры предосторожности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фармакодинамика

Контрацептивный эффект осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.

У женщин, принимающих КОК, цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что при применении КОК снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет менее 1. При пропуске приема или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Фармакокинетика

Левоноргестрел

Абсорбция. После приема внутрь левоноргестрел быстро и полностью абсорбируется, C_max в плазме крови, равная 3–4 нг/мл, достигается примерно через 1 ч. Биодоступность левоноргестрела при пероральном приеме почти полная.

Распределение. Левоноргестрел связывается с альбумином плазмы крови и ГСПГ. В свободном виде в плазме крови находится только около 1,3% от общей концентрации левоноргестрела; около 64% — специфически связаны с ГСПГ и около 35% — неспецифически связаны с альбумином.
Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПГ влияет на связывание левоноргестрела с белками плазмы крови, вызывая увеличение фракции, связанной с ГСПГ, и уменьшение фракции, связанной с альбумином. Кажущийся V_d левоноргестрела составляет около 184 л после однократного применения.

Метаболизм. Левоноргестрел подвергается экстенсивному метаболизму. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы 3α,5β-тетрагидролевоноргестрела. По данным in vitro и in vivo исследований, основным ферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4. Клиренс из плазмы крови составляет 1,3–1,6 мл/мин/кг.

Выведение. Концентрация левоноргестрела в плазме крови снижается двухфазно. T_1/2 в терминальной фазе составляет 20–23 ч. Левоноргестрел не выводится в неизмененном виде, метаболиты выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 1:1 с T_1/2 около 24 ч.

C_ss. При ежедневном приеме концентрация левоноргестрела в плазме крови увеличивается примерно в 3–4 раза, достигая C_ss во второй половине цикла применения. На фармакокинетику левоноргестрела влияет концентрация ГСПГ в плазме крови, которая при применении левоноргестрела вместе с этинилэстрадиолом возрастает примерно в 1,7 раза. При C_ss скорость клиренса сокращается примерно до 0,7 мл/мин/кг.

Этинилэстрадиол

Абсорбция. После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. C_max в плазме крови, равная примерно 95 пг/мл, достигается за 1–2 ч. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45% (индивидуальные различия в пределах 20–65%).

Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся V_d этинилэстрадиола составляет 2,8–8,6 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3–7 мл/мин/кг.

Выведение. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется T_1/2 около 1 ч, вторая — 10–20 ч. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6 с T_1/2 около 24 ч.

C_ss. При ежедневном пероральном приеме концентрация этинилэстрадиола в плазме крови немного увеличивается, достигая C_max 114 пг/мл в конце цикла. Учитывая изменчивый T_1/2 в терминальной фазе и ежедневный пероральный прием, C_ss достигается приблизительно через 1 нед.

Применение комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол противопоказано при наличии любого из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих
состояний/заболеваний развиваются впервые на фоне данной комбинации, то ее применение должно быть немедленно отменено.

Тромбозы (венозные и артериальные); тромбоэмболии (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда); цереброваскулярные нарушения, в т.ч. в анамнезе; выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С; дефицит антитромбина III; дефицит протеина С; дефицит протеина S; гипергомоцистеинемия; антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия), в т.ч. в анамнезе; наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза (см. «Меры предосторожности»); мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в т.ч. в анамнезе; сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией, в т.ч. в анамнезе; печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор пока печеночные тесты не придут в норму); опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в т.ч. в анамнезе; выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них; кровотечение из влагалища неясного генеза; беременность или подозрение на нее; грудное вскармливание; повышенная чувствительность к любому из компонентов комбинации; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Категория действия на плод по FDA — X.

Комбинация левоноргестрел + этинидэстрадиол противопоказана во время беременности и в период грудного вскармливания.

Если беременность выявляется во время приема данной комбинации, ее следует сразу же отменить. Многочисленные эпидемиологические исследования не выявили повышение риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или наличие тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол, как и других КОК, может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому применение этой комбинации противопоказано до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на здоровье ребенка.

Наиболее часто описываемыми нежелательными явлениями на фоне приема комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол являются тошнота, боль в животе, увеличение массы тела, головная боль, снижение настроения, изменение настроения, болезненность молочных желез, нагрубание молочных желез. Эти явления встречаются у ≥1% пациенток.

Серьезными нежелательными явлениями являются артериальная и венозная тромбоэмболия.

Нежелательные явления (по классификации MedDRA), связь которых с приемом КОК не подтверждена, но и не опровергнута, приведены ниже.

Со стороны органа зрения: редко — непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении).

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, боль в животе; нечасто — рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и нарушения питания: нечасто — задержка жидкости.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — мигрень.

Нарушение психики: часто — снижение настроения, перепады настроения; нечасто — снижение либидо; редко — повышение либидо.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто — болезненность молочных желез, нагрубание молочных желез; нечасто — гипертрофия молочных желез; редко — выделения из половых путей, выделения из молочных желез.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, крапивница; редко — узловатая эритема, многоформная эритема.

Со стороны сосудов: редко — венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения (расчетная частота по данным эпидемиологических исследований у женщин, применявших КОК), которые объединяют такие нозологические формы, как окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и тромбоэмболия/окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт/инфаркт миокарда/церебральный инфаркт и инсульт, не классифицированный как геморрагический.

Общие расстройства: часто — увеличение массы тела; редко — уменьшение массы тела.

Ниже перечислены нежелательные явления с очень низкой частотой или отсроченным развитием симптомов, которые предположительно связаны с приемом КОК (см. также «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).

Опухоли

— У женщин, применяющих КОК, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, повышение частоты развития рака у женщин, применяющих КОК, незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением КОК не выявлена.

— Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Прочие состояния

— Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита при применении КОК).

— Повышение АД.

— Наступление или ухудшение состояний, при которых связь с применением КОК не является неоспоримой — желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней желчного пузыря; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

— Женщины с наследственным аигионевротичсским отеком — экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.

— Нарушение функции печени.

— Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность.

— Болезнь Крона, язвенный колит.

— Хлоазма.

Результаты лекарственного взаимодействия

— В результате взаимодействия пероральных контрацептивов с другими ЛС (индукторы ферментов) могут возникнуть прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивного эффекта (см. «Взаимодействие»).

Влияние других ЛС на комбинацию левоноргестрел + этинилэстрадиол

Возможно взаимодействие комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол с ЛС, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что в свою очередь может приводить к прорывным маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.

Женщинам, которые получают лечение ЛС, являющимися индукторами микросомальных ферментов, в дополнение к комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол, рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции или выбрать негормональный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих ЛС и еще в течение 28 дней после их отмены. Если применение ЛС, являющегося индуктором микросомальных ферментов печени, планируется продолжать, применение комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол следует проводить без обычного перерыва в приеме.

ЛС, увеличивающие клиренс компонентов комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол (ослабляющие эффективность путем индукции ферментов): фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также ЛС, содержащие зверобой продырявленный.

ЛС с различным влиянием на клиренс комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол: при совместном применении с комбинацией левоноргестрел + этинилэстрадиол многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ННИОТ могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо.

ЛС, снижающие клиренс компонентов комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол (ингибиторы ферментов): сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные противогрибковые ЛС (например итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок, могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестина, или обоих компонентов.

Показано, что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сут при совместном применении с КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6 раза соответственно.

Влияние КОК на другие ЛС

КОК могут влиять на метаболизм других ЛС, что приводит к повышению (например циклоспорин) или снижению (например ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.

In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов CYP3A4 в плазме крови (например мидазолам), в то время как концентрации субстратов CYP1A2 в плазме крови могут возрастать слабо (например теофиллин) или умеренно (например мелатонин и тизанидин).

Симптомы: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения.

Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Если наблюдается какое-либо состояние, заболевание или фактор риска из указанных ниже, следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК, в т.ч. комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол, в каждом индивидуальном случае и обсудить их с пациенткой до того, как она решит начать применение этой комбинации. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из нижеперечисленных состояний или факторов риска пациентка должна проконсультироваться с лечащим врачом для решения вопроса о прекращении приема данной комбинации.

Заболевания ССС

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен, ТЭЛА, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения). Данные заболевания отмечаются редко.

Риск ВТЭ максимален в первый год применения КОК; он повышен как после первоначального применения, так и после возобновления применения одного и того же или разных КОК (после перерыва между приемами 4 нед и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациенток показали, что повышенный риск наблюдается преимущественно в течение первых 3 мес.

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные КОК (содержащие менее 0,05 мг этинилэстрадиола), в 2–3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК; тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

ВТЭ может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу (в 1–2% случаев).

ВТЭ, проявляющаяся в виде тромбоза глубоких вен или ТЭЛА, может произойти при применении любых КОК.

Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки.

Симптомы тромбоза глубоких вен включают односторонний отек нижней конечности или по ходу вены на нижней конечности; боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе; локальное повышение температуры; покраснение или изменение окраски кожных покровов в пораженной нижней конечности.

Симптомы ТЭЛА включают затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острую боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более или менее тяжелых осложнений (например инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта включают внезапную слабость или потерю чувствительности в области лица, конечностей, особенно с одной стороны тела; внезапную спутанность сознания; проблемы с речью и пониманием; внезапную одно- или двухсторонняя потерю зрения; внезапное нарушение походки; головокружение; потерю равновесия или координации движений; внезапную сильную или продолжительную головную боль без видимой причины; потерю сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другими признаками окклюзии сосудов могут служить внезапная боль; отечность и слабое посинение конечностей; острый живот.

Симптомы инфаркта миокарда включают боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди или за грудиной с иррадиацией в спину, челюсть, верхнюю конечность, область эпигастрия; холодный пот, тошноту, рвоту или головокружение, сильную слабость, тревогу или одышку; учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Артериальная тромбоэмболия может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу.

У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов. В этом случае прием комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол противопоказан (см. «Противопоказания»).

Факторами повышенного риска развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений являются возраст; курение (у курящих пациенток с увеличением количества выкуриваемых сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет); семейный анамнез (например венозная или артериальная тромбоэмболия у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); ожирение (ИМТ >30); дислипопротеинемия; артериальная гипертензия; мигрень; заболевания клапанов сердца; фибрилляция предсердий; длительная иммобилизация, серьезное хирургическое вмешательство, любая операция на нижних конечностях или обширная травма (в этих ситуациях рекомендуется прекратить применение КОК — в случае планируемой операции по крайней мере за 4 нед до нее и не возобновлять прием в течение 2 нед после окончания иммобилизации); временная иммобилизация (например авиаперелет длительностью более 4 ч может также являться фактором риска развития ВТЭ, особенно при наличии других факторов риска).

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) во время применения КОК может быть основанием для немедленного прекращения приема этих ЛС.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза относятся резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных КОК (содержащих менее 0,05 мг этинилэстрадиола).

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК. Связь с приемом КОК не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения КОК. В связи с тем что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение количества случаев рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КОК (у них диагностируются более ранние клинические формы рака молочной железы, чем у женщин, не применявших КОК), биологического действия КОК или сочетанием обоих этих факторов.

В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких — злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) во время приема КОК возможно повышение риска развития панкреатита.

Несмотря на то что незначительное повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение отмечалось редко. Тем не менее, если во время приема КОК развивается стойкое клинически значимое повышение АД, следует отменить эти ЛС и начать лечение артериальной гипертензии. Прием КОК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: холестатическая желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК, до тех пор пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидив холестатической желтухи, развившейся впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.

Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, как правило, коррекция дозы гипогликемических ЛС у пациенток с сахарным диабетом, применяющих иизкодозированные КОК (содержащие менее 0,05 мг этинилэстрадиола), не требуется. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия УФ-излучения.

Лабораторные тесты

Применение комбинаций типа левоноргестрел + этинилэстрадиол может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, почек и надпочечников, концентрацию транспортных протеинов в плазме (например глобулин, связывающий кортикостероиды, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного метаболизма, коагуляции и фибринолиза). Эти изменения, как правило, остаются в пределах нормальных физиологических значений.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может быть снижена при пропуске дозы, желудочно-кишечных расстройствах или в результате лекарственного взаимодействия.

Влияние на характер кровотечения

На фоне приема КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения и/или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в применении может не развиться кровотечение отмены. Если комбинация левоноргестрел + этинилэстрадиол принималась согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинация левоноргестрел + этинилэстрадиол принималась нерегулярно или отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения ее применения должна быть исключена беременность.

Медицинский осмотр

Перед началом или возобновлением применения комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести общемедицинское (включая измерение АД, определение ИМТ) и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование эпителия шейки матки), исключить беременность. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки (но не реже чем 1 раз в 6 мес).

Необходимо помнить, что комбинация левоноргестрел + этинилэстрадиол не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Состояния, требующие консультации врача, включают изменения в здоровье, особенно возникновение состояний, перечисленных в разделах «Противопоказания» и «Меры предосторожности»; локальное уплотнение в молочной железе; одновременный прием других ЛС (см. «Взаимодействие»); длительную иммобилизацию (например на нижнюю конечность наложен гипс), планируемую госпитализацию или операцию (по крайней мере за 4 нед до предполагаемой операции); необычно сильное кровотечение из влагалища; пропуск приема в первую неделю применения комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол и наличие полового контакта за семь или менее дней до этого; отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения 2 раза подряд или подозрение на беременность.

Следует прекратить применение комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол и немедленно проконсультироваться с врачом, если имеются возможные признаки тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта — необычный кашель; необычно сильная боль за грудиной, отдающая в левую руку; неожиданно возникшая одышка, необычная, сильная и длительная головная боль или приступ мигрени; частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах; нечленораздельная речь; внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса; головокружение или обморок; слабость или потеря чувствительности в любой части тела; сильная боль в животе; сильная боль в нижней конечности или внезапно возникший отек любой из нижних конечностей.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами. Не выявлено.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Фармакокинетика

Левоноргестрел
Левоноргестрел, принятый внутрь, всасывается быстро и полностью. Максимальная концентрация препарата в сыворотке крови, равная примерно 2 нг/мл, достигается приблизительно через час после приема внутрь Минизистон 20 фем. Снижение концентрации препарата в сыворотке крови имеет двухфазный характер; примерный период полувыведения в первой фазе составляет 0,5 часа, во второй — 20 часов. Скорость метаболического клиренса из плазмы равна приблизительно 1,5 мл/мин/кг.
Левоноргестрел не выделяется из организма в неизмененной форме: он элиминируется в виде метаболитов с продолжительностью периода полувыведения около одних суток, причем почти одинаковыми частями почками и желчевыводящей системой. Биотрансформация происходит по общим путям метаболизма стероидов. Биологически активных веществ среди метаболитов не обнаружено.
Левоноргестрел связывается сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПС). Примерно всего 1,5% относительной общей концентрации препарата находятся в сыворотке в свободной форме, тогда как примерно 65% связано с ГСПС. Соотношение фракций препарата (свободная, связанная с альбумином и связанная с ГСПС) зависит от содержания в крови ГСПС. Вслед за индукцией связывающего белка, фракция, связанная с ГСПС повышается, в то время как свободная и связанная с альбумином фракция снижается.
Накопление в организме левоноргестрела при его ежедневном приеме происходит почти полностью во второй фазе элиминации. Состояние равновесной концентрации достигается на 3-4-е сутки. Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПС в плазме крови. При приеме Минизистон 20 фем концентрация ГСПС повышается примерно на 70%, благодаря тому, что этот препарат содержит этинилэстрадиол.
Общая концентрация левоноргестрела в сыворотке линейно возрастает с увеличением ее специфической связывающей способности. Уровень левоноргестрела в сыворотке крови не претерпевает дальнейших изменений после одного-трех регулярных курсов приема благодаря тому, что индукция активности
ГСПС заканчивается. По достижении состояния равновесной концентрации уровень левоноргестрела в сыворотке крови в три-четыре раза выше, чем после однократного приема.
Абсолютная биодоступность левоноргестрела приближается к 100%.
Приблизительно 0,1% дозы левоноргестрела, полученной матерью, передается с молоком ребенку.
Этинилэстрадиол
Принятый внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. После приема Минизистон 20 фем максимальная концентрация препарата в сыворотке крови, равная примерно 60-70 пкг/л, достигается через один-два часа. Затем концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови уменьшается, причем уменьшение носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения препарата в пределах 1-2 часов, вторая- в пределах 10-20 часов. По техническим причинам эти показатели могут быть рассчитаны только при приеме препарата в высоких дозах.
Установлено, что кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен приблизительно 5 л/кг, а скорость его метаболического клиренса из плазмы крови составляет примерно 5 мл/мин/кг. Этинилэстрадиол в высокой степени (98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином.
Этинилэстрадиол метаболизируется уже в фазе всасывания и первого пассажа через печень, что приводит к снижению и индивидуальным колебаниям его биодоступности при пероральном приеме. Этинилэстрадиол не элиминируется в свободной форме; элиминируются его метаболиты, период полувыведения которых равен примерно суткам. Отношение доли метаболитов, выделяемых с мочой, к доле, выделяемой с желчью, соответствует 40: 60.
Благодаря относительно большому периоду полувыведения препарата в конечной фазе элиминации, содержание препарата в плазме при достижении равновесной концентрации на 30-40% выше, чем после его применения в течение пяти-шести суток.
Абсолютная биодоступность этинилэстрадиола подвержена значительным индивидуальным колебаниям. После приема Минизистон 20 фем внутрь она составляет примерно 40-60% принятой дозы.
У кормящих матерей около 0,02 % суточной дозы этинилэстрадиола может попадать в организм ребенка с грудным молоком.
Прием других препаратов может оказывать влияние на системную биодоступность этинилэстрадиола. Однако взаимодействия с высокими дозами витамина С не выявлено. При длительном приеме этинилэстрадиол индуцирует повышение синтеза кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ) и ГСПС, причем степень индукции синтеза ГСПС зависит от типа и дозы употребляемого одновременно гестагена.

Состав

1 таблетка содержит:

активные компоненты: этинилэстрадиол 0,020 мг, левоноргестрел 0,100 мг,

вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат 35,190 мг, кукурузный крахмал 9,900 мг, кукурузный крахмал прежелатинизированный 6,600 мг, повидон 25 тыс 2,750 мг, магния стеарат 0,440 мг, сахароза 19,374 мг, повидон 700 тыс. 0,190 мг, макрогол 6000 2,148 мг, кальция карбонат 8,607 мг, тальк 4,198 мг, глицерол 85% 0,137 мг, титана диоксид 0,274 мг, краситель железа оксид желтый 0,014 мг, краситель железа оксид красный 0,008 мг, воск горный гликолевый 0,050 мг.

Описание

Таблетки покрытые оболочкой розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)

Фармакодинамика

Минизистон 20 фем — низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Минизистона 20 фем осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Показания

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

Минизистон 20 фем противопоказан при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен.

— Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт).

— Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.

— Наличие выраженных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза также могут являться противопоказанием (смотри раздел «Особые указания»).

— Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.

— Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.

— Панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.

— Тяжелые заболевания печени (до нормализации «печеночных» проб) в настоящее время или в анамнезе.

— Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.

— Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.

— Кровотечение из влагалища неясного генеза.

— Беременность или подозрение на нее.

— Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из компонентов препарата Минизистон 20 фем.

— Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

— Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников).

— Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен.

— Наследственный ангионевротический отек.

— Гипертриглицеридемия.

— Заболевания печени.

— Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама).

— Послеродовый период.

— У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Беременность и лактация

Минизистон 20 фем противопоказан во время беременности и лактации.

Если беременность выявляется во время приема препарата Минизистон 20 фем, препарат следует сразу же отменить. Однако многочисленные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование не рекомендуется при лактации. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.

Способы применения и дозы

Когда и как принимать таблетки

Календарная упаковка содержит 21 таблетку. В упаковке каждая таблетка маркируется днем недели, в который оно должно быть принято. Принимайте таблетки внутрь в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Следуйте по направлению стрелки, пока все 21 таблетки не будут приняты. В течение следующих 7 дней Вы не принимаете препарат. Менструация (кровотечение “отмены”) должна начаться в течение этих 7 дней. Обычно она начинается на 2-3 день после приема последней таблетки Минизистона 20 фем. После 7-дневного перерыва (на 8-й день) начните прием таблеток из следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что Вы всегда будете начинать новую упаковку в один и тот же день недели, и, что каждый месяц кровотечение отмены наступит примерно в один и тот же день недели.

Прием первой упаковки Минизистон 20 фем

— Когда никакое гормональное противозачаточное средство не использовалось в предыдущем месяце

Начните прием Минизистона 20 фем в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Примите таблетку, которая промаркирована соответствующим днем недели. Затем принимайте таблетки по порядку. Вы можете также начать прием на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

— При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря

Вы можете начинать прием Минизистона 20 фем на следующий день после того, как примете последнюю таблетку текущей упаковки комбинированного перорального контрацептива (т.е. без перерыва в приеме). Если текущая упаковка содержит 28 таблеток, можно начать прием Минизистона 20 фем на следующий день после приема последней гормонсодержащей таблетки принимаемого контрацептива. Если Вы не уверены, какая именно это таблетка, спросите врача. Также можно начать прием позже, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке).Прием Минизистона 20 фем следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

— При переходе с пероральных контрацептивов, содержащих только гестаген (мини-пили)

Вы можете прекратить прием мини-пили в любой день и начать прием Минизистона 20 фем на следующий день, в то же самое время. В течение первых 7 дней приема таблеток необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

— При переходе с инъекционного контрацептива, импланта или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (ВМС)

Начните прием Минизистона 20 фем в тот день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления импланта или ВМС. В течение первых 7 дней приема таблеток необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

— После родов

Если Вы только что родили ребенка, врач может рекомендовать Вам подождать до окончания первого нормального менструального цикла прежде, чем начинать прием Минизистона 20 фем. Иногда, по рекомендации врача, можно начать прием препарата раньше.

— После самопроизвольного выкидыша или аборта в первом триместре беременности

Посоветуйтесь с вашим врачом. Обычно рекомендуется начать прием немедленно.

Прием пропущенных таблеток

— Если опоздание в приеме очередной таблетки меньше, чем 12 часов, противозачаточное действие Минизистона 20 фем сохраняется. Примите таблетку, как только вспомните об этом. Следующую таблетку примите в обычное время.

— Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше подряд таблеток пропущено, и чем ближе этот пропуск к началу приема или к концу приема, тем выше риск наступления беременности.

При этом можно руководствоваться следующими правилами:

— Забыта более чем одна таблетка из упаковки

Проконсультируйтесь с врачом.

— Одна таблетка пропущена в первую неделю приема препарата

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку примите в обычное время. Дополнительно используйте барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом.

— Одна таблетка пропущена во вторую неделю приема препарата

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку примите в обычное время. Если Вы принимали таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, противозачаточное действие Минизистона 20 фем сохраняется, и Вы не нуждаетесь в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 дней.

— Одна таблетка пропущена на третьей неделе приема препарата

Если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. Вы можете придерживаться любого из двух следующих вариантов:

1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку примите в обычное время. Начните следующую упаковку сразу же после окончания приема таблеток из текущей упаковки, таким образом, не будет перерыва между упаковками. Кровотечение “отмены” маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечения в дни приема препарата.

2. Прекратите прием таблеток из текущей упаковки, сделайте перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска таблетки) и затем начните прием таблеток из новой упаковки.

Используя эту схему, Вы всегда можете начать прием таблеток из следующей упаковки в тот день недели, когда Вы обычно это делаете.

См. рисунок

Если после перерыва в приеме таблеток отсутствует ожидаемая менструация, Вы можете быть беременны. Проконсультируйтесь с врачом прежде, чем начнете прием таблеток из новой упаковки.

В ситуациях, когда Вам рекомендуется прекратить прием комбинированного перорального контрацептива, или когда надежность препарата может быть снижена, следует воздерживаться от половых контактов или применять негормональные контрацептивные методы (например, презерватив или другие барьерные методы). Не следует применять ритмический или температурный методы. Эти методы могут быть ненадежны, т.к. прием комбинированного перорального контрацептива приводит к изменениям температуры и цервикальной слизи.

Рекомендации в случае рвоты и диареи

Если у Вас были желудочно-кишечные расстройства (рвота или диарея) в пределах 4 часов после приема таблеток Минизистон 20 фем, активные вещества, возможно, не полностью всосались. Эта ситуация похожа на пропуск приема препарата. Поэтому следуйте инструкции для приема пропущенных таблеток.

Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения

Вы можете отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, если начнете прием таблеток из следующей упаковки Минизистона 20 фем немедленно после окончания текущей упаковки. Вы можете продолжать прием таблеток из этой упаковки так долго, как желаете, или до тех пор, пока упаковка не закончится. Если Вы хотите, чтобы началось менструальноподобное кровотечение, прекратите прием таблеток. Во время приема Минизистона 20 фем из второй упаковки могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения в дни приема таблеток. Следующую упаковку начните после обычного 7-дневного перерыва.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Если Вы принимаете таблетки в соответствии с рекомендациями, у Вас будут менструальноподобные кровотечения примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если Вы хотите изменить его, укоротите (но не удлиняйте) промежуток времени, свободный от приема таблеток. Например, если ваш цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем Вы хотите, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), следующую упаковку нужно начать на 3 дня раньше, чем обычно. Если свободный от приема таблеток перерыв будет очень коротким (например, 3 дня или меньше), кровотечение отмены во время перерыва может не наступить. В этом случае может отмечаться кровотечение или мажущие кровянистые выделения во время приема таблеток из следующей упаковки.

Дополнительная информация для отдельных групп пациенток

Дети и подростки

Эффективность и безопасность препарата Минизистон 20 фем в качестве контрацептивного средства изучены у женщин репродуктивного возраста. Предполагается, что в постпубертатном периоде до 18 лет эффективность и безопасность препарата аналогичны таковым у женщин после 18 лет. Применение препарата до наступления менархе не показано.

Пациентки пожилого возраста

Не применимо. Препарат Минизистон 20 фем не показан после наступления менопаузы.

Пациентки с нарушениями со стороны печени

Препарат Минизистон 20 фем противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также раздел «Противопоказания».

Пациентки с нарушениями со стороны почек

Препарат Минизистон 20 фем специально не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Побочные эффекты

При приеме Минизистон 20 фем, как и других комбинированных пероральных контрацептивов, могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения, и другие нежелательные эффекты, связь которых с приёмом препарата не подтверждена, но и не опровергнута.

Система органов	Часто (≥1/100)	Нечасто (≥1/1000 и <1/100)	Редко (<1/1000)
Орган зрения			непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении)
Желудочно-кишечный тракт	тошнота, боль в животе	рвота, диарея	гиперчувствительность
Иммунная система
Общие симптомы	увеличение массы тела		снижение массы тела
Метаболизм		задержка жидкости
Нервная система	головная боль	мигрень
Психические расстройства	снижение настроения, перепады настроения	снижение либидо	повышение либидо
Репродуктивная система и молочные железы	болезненность молочных желез, нагрубание молочных желез	гипертрофия молочных желез	вагинальные выделения, выделения из молочных желез
Кожа и подкожные ткани		сыпь, крапивница	узловатая эритема, мультиформная эритема

Сообщалось о следующих серьезных нежелательных явлениях у женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы. Данные нежелательные явления обсуждены в разделе «Особые указания»:

1. Венозные тромбоэмболические нарушения
2. Артериальные тромбоэмболические нарушения
3. Цереброваскулярные нарушения
4. Повышение артериального давления
5. Гипертриглицеридемия
6. Изменения в переносимости глюкозы или влияние на периферическую инсулинорезистивность
7. Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)
8. Нарушение функциональных показателей печени
9. Хлоазма
10. У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.
11. Наступление или ухудшение состояний, для которых связь с использованием комбинированных пероральных контрацептивов не является неоспоримой: желтуха и /или зуд, связанные с холестазом; образование камней желчного пузыря; порфириновая болезнь; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; болезнь Крона; язвенный колит; рак шейки матки.

Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, использующих пероральные контрацептивы, повышена весьма незначительно. Рак молочной железы редко наблюдается у женщин до 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинная связь возникновения рака молочной железы с использованием комбинированных пероральных контрацептивов не установлена. Дополнительную информацию смотрите в разделе «Противопоказания» и «Особые указания».

Передозировка

О серьезных нарушениях при однократном приеме большого числа таблеток Минизистона 20 фем не сообщалось.

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, кровянистые выделения из влагалища.

В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Взаимодействие

Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность Минизистона 20 фем. К ним относятся препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин) и ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, невирапин); антибиотики для лечения некоторых других инфекционных заболеваний (например, пенициллины, тетрациклины, гризеофульвин), а также лекарственные средства на основе зверобоя продырявленного (используемые, главным образом, в лечении сниженного настроения).

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов (например, циклоспорина и ламотриджина).

При приеме комбинированных пероральных контрацептивов также может потребоваться коррекция режима дозирования гипогликемических лекарственных средств и непрямых антикоагулянтов.

Всегда сообщайте врачу, назначающему Вам Минизистон 20 фем, какие лекарства Вы уже принимаете. Также сообщите любому врачу или стоматологу, которые назначают другие препараты, а также фармацевту, продающему Вам лекарственные препараты в аптеке, что Вы принимаете Минизистон 20 фем.

В некоторых случаях врач может рекомендовать Вам дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (презерватив).

Особые указания

Следующие предупреждения, относящиеся к использованию других комбинированных пероральных контрацептивов, следует учитывать и при применении Минизистона 20 фем.

— Тромбоз

Тромбоз — образование сгустка крови (тромба), который может закупоривать кровеносный сосуд. При отрыве тромба развивается тромбоэмболия. Иногда тромбоз развивается в глубоких венах ног (тромбоз глубоких вен), сосудах сердца (инфаркт миокарда), головного мозга (инсульт), и крайне редко — в сосудах других органов.

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приёме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

В очень редких случаях венозная или артериальная тромбоэмболия может привести к серьезным функциональным нарушениям или к летальному исходу.

ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или тромбоэмболия легочной артерии, может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов. Крайне редко при использовании комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

-с возрастом;

-у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет); при наличии:

1. семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
2. ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м²);
3. дислипопротеинемии;
4. артериальной гипертензии;
5. мигрени;
6. заболеваний клапанов сердца;
7. фибрилляции предсердий;
8. длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.

— Опухоли

Связь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и раком молочной железы не доказана, хотя у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, он выявляется несколько чаще, чем у женщин того же самого возраста, их не использующих. Возможно, это различие вызвано тем, что при приеме препарата женщины обследуются чаще и поэтому рак молочной железы выявляется на ранней стадии.

В редких случаях на фоне применения половых стероидов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких — злокачественных опухолей печени, которые могут привести к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Связь с применением препаратов не доказана. При неожиданном появлении сильной боли в животе немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Рак шейки матки выявлялся несколько чаще у женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы в течение длительного периода времени. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Это может быть связано с более частыми гинекологическими осмотрами для выявления заболеваний шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

— Снижение эффективности

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена в следующих случаях: при пропуске таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

— Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

— У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Частота и выраженность менструальноподобных кровотечений

Как и при применении других комбинированных пероральных контрацептивов, при приеме Минизистона 20 фем в течение первых нескольких месяцев могут наблюдаться нерегулярные (ациклические) кровотечения из влагалища (мажущие кровянистые выделения или «прорывные» маточные кровотечения). Используйте средства гигиены и продолжайте прием таблеток, как обычно. Нерегулярные кровотечения обычно прекращаются по мере адаптации организма к Минизистону 20 фем (обычно после 3 циклов приема таблеток). Если они продолжаются, становятся тяжелыми или возобновляются после прекращения, обратитесь к врачу.

Отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения

Если Вы принимали все таблетки правильно, и у Вас не было рвоты или диареи во время приема таблеток или одновременного приема других лекарственных препаратов, то вероятность беременности мала. Продолжайте прием Минизистона 20 фем, как обычно. Если отсутствуют два менструальноподобных кровотечения подряд, немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте прием таблеток из следующей упаковки, пока врач не исключит беременность.

Лабораторные тесты

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, содержание транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Когда необходимо проконсультироваться с врачом

См. таблицу

Регулярные осмотры

Если Вы принимаете Минизистон 20 фем, врач сообщит Вам о необходимости проведения регулярных осмотров, по крайней мере, не реже 1 раза в 6 месяцев.

Минизистон 20 фем не предохраняет от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИД) или любым другим заболеванием, передаваемым половым путем.

Минизистон 20 фем рекомендован врачом лично Вам, не передавайте препарат другим!

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Не выявлено.

Условия хранения и срок годности

При температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту