Состав
Препарат содержит 20 мг активного вещества – мизопростола.
Вспомогательные вещества, входящие в состав препарата – карбоксиметилкрахмал натрия, просолв (кремния диоксид коллоидный и МКЦ), магния стеарат.
Форма выпуска
Миролют выпускают в виде плоскоцилиндрических белых таблеток (иногда могут иметь желтый или серый оттенок) с риской и фаской. В блистерах или полимерных банках может находиться 4, 10, 20 или 30 таблеток.
Фармакологическое действие
Миролют является простагландиноподобным средством, стимулирующим родовую деятельность.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Мизопростол является синтетическим производным простагландина Е1. Он вызывает расширение матки и сокращение мышечных волокон миометрия. Раскрытие шейки матки и, соответственно, удаление содержимого ее полости, упрощается благодаря способности мизопростола стимулировать сокращение матки.
Миролют способен оказывать в слабой степени стимулирующее действие на мускулатуру ЖКТ. В больших дозах мизопростол ингибирует выделение желудочного сока.
Не оказывает клинически значимого воздействия на уровень гормона роста, гонадотропинов, кортизола, тиреотропного гормона, тироксина, креатинина, на пролактин, функцию легких, агрегацию тромбоцитов и сердечно-сосудистую систему.
Абсорбируется быстро. Биодоступность вещества снижается при одновременном приеме с пищей (абсорбция снижается из-за жирной пищи, продолжительность абсорбции при этом не изменяется).
Метаболизируется в печени и стенках ЖКТ до мизопростоловой кислоты. Максимальная концентрация метаболита наступает через 15-30 минут. Период, через сколько начинает действовать лекарственное средство – 30 минут, продолжительность эффекта – 3-6 часов. Не кумулирует. Период полувыведения – 30 минут.
Выводится через почки и кишечник.
Показания к применению
Препарат назначают для осуществления медикаментозного аборта в сочетании с Мифепристоном. Предназначен для прерывания беременности – до 42 дней аменореи.
Противопоказания
Прием лекарственного препарата запрещен в следующих случаях:
- заболевания почек и печени;
- анемия;
- чувствительность к составляющим препарата;
- эндокринопатии, заболевания эндокринной системы (включая дисфункцию надпочечников и сахарный диабет);
- период кормления грудью;
- сердечно-сосудистые заболевания;
- использование внутриматочных контрацептивов (следует удалить ВМК перед началом приема);
- гормональные опухоли;
- заболевания, при которых противопоказан прием простагландинов: бронхиальная астма, глаукома, артериальная гипертензия;
- заболевания, которые связаны с простагландиновой болезнью;
- вероятность внематочной беременности.
Побочные эффекты
Во время приема лекарственного препарата Миролют могут возникнуть нижеперечисленные побочные эффекты:
- головная боль;
- гипертермия;
- рвота;
- схваткообразные боли;
- метеоризм;
- кожная сыпь;
- головокружение;
- тошнота;
- диарея.
При приеме мизопростола в рекомендуемых инструкцией дозах побочные реакции со стороны почек, печени или сердечно-сосудистой системы не проявляются.
Инструкция на Миролют (Способ и дозировка)
Таблетки Миролют принимаются внутрь. В сочетании с Мифепристоном необходимо принимать исключительно при назначении врачом и под постоянным наблюдением в лечебных заведениях акушера-гинеколога, чтобы при необходимости специалисты могли оказать экстренную хирургическую гинекологическую и гемотрансфузионную помощь. Требует проведения всех мероприятий, которые сопутствуют аборту.
Терапия начинается с приема 3 таблеток (600 мг) мифепристона, через 3-4 суток назначают 2 таблетки (400 мкг) средства Миролют.
Передозировка
У людей токсичность активного вещества выявлена не была. При превышении дозы могут проявляться клинические признаки: эпигастральные боли, сонливость, гипотензия, брадикардия, тремор, тахикардия, судорожные реакции, лихорадка, замедление сердечного ритма.
Взаимодействие
Метаболизм мизопростола стимулируется при приеме в течение продолжительного времени Изониазида, антидепрессантов, Рифампицина, противосудорожных средств, Индометацина, ацетилсалициловой кислоты, препаратов из группы фенобарбитала, Цимедина, никотина, в результате чего снижается уровень его содержания в крови.
Не следует принимать Аспирин и другие нестероидные противовоспалительные лекарства в течение недели после приема препарата Миролют.
Антациды нарушают всасывание активного вещества лекарства Миролют. Сочетание магнийсодержащих антацидов и мизопростола может привести к усилению диареи.
Условия продажи
Приобрести Миролют в аптеке можно только при наличии рецепта.
Условия хранения
Оптимальная температура для хранения – 25 °С, хранить в темном не влажном месте.
Срок годности
Хранить не более 3 лет.
Особые указания
При использовании препарата для прерывания беременности до 42 дня необходимо сочетать препараты Миролют и Мифепристон. При этом такая терапия должна проводиться исключительно по назначению, под наблюдением врача-специалиста в специализированном лечебном учреждении, где есть возможность оказать экстренную хирургическую гинекологическую и гемотрансфузионную помощь.
Прием препарата требует проведения всех мероприятий, которые сопутствуют аборту, в том числе предупреждение резус-фактора.
Необходимо проинформировать пациентку о действии и побочных действиях препарата перед его назначением. За 4-6 часов до приема лекарства пациентка должна наблюдаться в лечебном учреждении. При возникновении массивного кровотечения или других осложнений во время или после применения препарата, необходимо срочно оказать медицинскую помощь.
Возможно возникновение небольшого вагинального кровотечения после приема Мифепристона (у некоторых женщин может длиться продолжительное время). На очень раннем сроке аборт возможен после приема препарата, но в таком случае для оптимизации его результатов необходимо принять таблетки Миролют. После его приема аборт происходит в течение 6 часов у 80% пациенток, в течение недели – у 10% пациенток.
Через 8-15 дней после приема лекарства необходимо пройти в лечебном учреждении повторное обследование. При необходимости следует провести УЗИ или определить уровень хорионического гонадотропина в крови. При возникновении подозрений на сохранение беременности или неполный аборт, следует провести полное медицинское обследование.
При обнаружении неполного аборта или сохранившейся беременности, оцененных через 2 недели после применения мифепристона, необходимо провести вакуум-аспирацию с гистологическим исследованием аспирата, так как необходимо оценить влияние средства на формирование врожденных пороков у плода.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
К средствам, имеющим схожее фармакологическое действие, относят Мизотаб и Мизопрост.
Миропристон и Миролют
Препараты Миролют и Миропристон нельзя рассматривать как аналоги, так как они принимаются в комплексе для осуществления медикаментозного аборта на ранних сроках. Эти препараты используются в комплексной терапии и не являются взаимозаменяемыми.
Отзывы о Миролюте и Миропристоне свидетельствуют о том, что при четком соблюдении инструкции и рекомендации врача, эффективность препаратов довольно высока. Однако при их использовании после 42 дней беременности существует вероятность возникновения осложнений, таких, как неполный аборт.
Отзывы о Миролюте
Мнение о препарате у пациентов довольно неоднозначное: многие отмечают возникновение побочных эффектов, сильного кровотечения с болей в животе. Отзывы о Миролюте на форумах свидетельствуют о том, что при правильном приеме препарата, аборт происходит довольно безболезненно и с хорошим результатом. Чем меньше срок беременности, тем больше шансов минимального проявления побочных действий.
Цена Миролюта, где купить
Таблетки Миролют можно приобрести как на территории России, так и на Украине. В России цена Миролюта в аптеке составляет около 900 рублей (в упаковке 10 таблеток), цена в Украине составляет около 124 грн. (4 таблетки).
Миролют
МНН: Мизопростол
Производитель: Обнинская химико-фармацевтическая компания ЗАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Misoprostol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018503
Информация о регистрации в РК:
20.01.2017 — 20.01.2022
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
150.61 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Миролют
Международное непатентованное название
Мизопростол
Лекарственная форма
Таблетки 200 мкг
Состав
1 таблетка содержит
активное вещество — Миролют или Мизопростол-ГПМЦ (содержит 0.2 мг мизопростола в пересчете на 100 % вещество и 19,8 мг гипромеллозы) 20 мг,
вспомогательные вещества: Просолва (целлюлоза микрокристаллическая 98 %, кремния диоксид коллоидный 2 %), натрия карбоксиметилкрахмал, магния стеарат.
Описание
Таблетки от белого до почти белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Препараты, повышающие тонус миометрия. Простагландины.
Код АТХ G02AD06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При пероральном применении быстро и полностью абсорбируется (пища снижает абсорбцию). В стенках желудочно-кишечного тракта и печени метаболизируется до фармакологически активного диэстерифицированного метаболита – мизопростоловой кислоты. Время достижения максимальной концентрации (TСmax) метаболита – 9-15 мин. Максимальная концентрация (Cmax) составляет – 1 мкг/мл. Период полувыведения (T1/2) – 20-40 мин. Связь с белками плазмы – 85 %.
Выводится почками – 64-73 % в течение первых 24 часов (56 % в течение первых 8 часов) и с желчью (15 % в течение первых 24 часов).
При нарушении функции почек Cmax может повышаться почти в 2 раза, удлиняться T1/2. Не кумулирует.
Фармакодинамика
Миролют – синтетическое производное простагландина Е1. Активное вещество препарата – мизопростол — индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность мизопростола стимулировать сокращение матки облегчает раскрытие шейки и удаление содержимого полости матки. Оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта.
Показания к применению
-
прерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном
Способ применения и дозы
Для прерывания беременности совместно с мифепристоном препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры.
Внутрь, через 36-48 часов после приёма 600 мг (3 таблетки) мифепристона назначают 400 мкг (2 таблетки) препарата Миролют.
Побочные действия
-
схваткообразные боли внизу живота
-
головокружение, головная боль, слабость, «приливы» крови к лицу
-
тошнота, рвота, метеоризм, диарея
-
кожная сыпь, зуд, гипертермия
-
аллергические реакции (ангионевротический отек)
Противопоказания
-
гиперчувствительность к компонентам препарата
-
сердечно-сосудистые заболевания
-
заболевания печени и почек
-
заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью, или противопоказания к приёму простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия
-
эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, дисфункция надпочечников
-
гормонозависимые опухоли
-
анемия
-
период лактации
-
применение внутриматочных контрацептивов (ВМК) (перед применением необходимо удалить ВМК)
-
подозрение на внематочную беременность
-
детский и подростковый возраст до 15 лет
Лекарственные взаимодействия
При сочетании с магнийсодержащими антацидами возможно усиление диареи.
Прием пищи, антациды уменьшают концентрацию мизопростоловой кислоты в плазме (клинически незначимо).
Мизопростол не оказывает клинически значимого влияния на абсорбцию, концентрацию в крови и антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты, при приеме последней в терапевтических дозах, а также на фармакокинетику диклофенака и ибупрофена.
Особые указания
При применении для прерывания беременности на ранних сроках мизопростол должен применяться только в сочетании с мифепристоном. В комбинации с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача только в специализированных учреждениях, располагающих соответствующим образом подготовленными врачебными кадрами и возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Перед назначением Миролюта пациентка должна быть подробно информирована о действии и возможных побочных эффектах препарата. Пациентка должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 4-6 часов после приёма препарата. Во время и после приёма препарата пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь в случае массивного кровотечения или развития других осложнений. После приёма препарата у пациенток, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин весьма продолжительное. При очень раннем сроке беременности возможен аборт уже после приёма мифепристона, однако, в этом случае также необходим приём таблеток мизопростола для оптимизации результатов медикаментозного аборта. После приёма препарата примерно у 80 % женщин аборт происходит в течение 6 часов и примерно у 10 % женщин – в течение 1 недели. Пациенткам необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении через 8-15 дней после приёма препарата. В случае необходимости должно быть проведено УЗИ и определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на неполный аборт или сохранение беременности необходимо своевременно провести комплексное медицинское обследование.
При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10-14 день после приёма мифепристона, обязательно проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата, поскольку необходима оценка влияния препарата на формирование врожденных пороков развития у плода.
Лактация
Грудное вскармливание, после проведения медикаментозного аборта (начиная с момента приема мифепристона), следует прекратить на 7 дней.
Передозировка
Симптомы: токсичность мизопростола у людей не выявлена. Клиническими признаками, которые могут свидетельствовать о превышении дозировки, являются сонливость, тремор, судороги, боль в животе, диарея, лихорадка, усиленное сердцебиение, гипотензия или брадикардия.
Лечение: симптоматическое, гемодиализ неэффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 2, 3 или 4 таблетки вместе с контейнером с силикагелем гранулированным мелкопористым помещают в банку полимерную, укупоренную завинчивающейся крышкой.
На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей.
По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Российская Федерация
Владелец регистрационного удостоверения
ОАО «Нижфарм», Российская Федерация
603950, г. Нижний Новгород
ГСП-459, ул. Салганская, 7
тел.: (831) 278-80-88
факс: (831) 430-72-28
веб сайт: http://www.nizhpharm.ru
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство ОАО «Нижфарм»
050043, Республика Казахстан,
г. Алматы, мкр. Хан-Танири, 55б
тел.: (727) 2222-100
факс: (727) 398-64-95
e–mail: almaty@stada.kz
| 798879051477977186_ru.doc | 56 кб |
| 561155951477978345_kz.doc | 69 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Миролют® (Mirolut) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Миролют®
💊 Состав препарата Миролют®
✅ Применение препарата Миролют®
📅 Условия хранения Миролют®
⏳ Срок годности Миролют®
Описание лекарственного препарата
Миролют®
(Mirolut)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.11.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ШТАДА
(Россия)
Код ATX:
G02AD06
(Мизопростол)
Лекарственная форма
| Миролют® |
Таб. 200 мкг: 4 шт. рег. №: ЛС-001766 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Миролют®
Таблетки белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской с двух сторон и риской с одной стороны.
* Миролют® или Мизопростол-ГПМЦ (содержит: 0.2 мг мизопростола в пересчете на 100% вещество, гипромеллозу) — 20 мг.
Вспомогательные вещества: просолв (целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный), карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.
4 шт. — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной (1) — пачки картонные.
4 шт. — банки полимерные для лекарственных средств с контролем первого вскрытия, укупоренную крышкой с силикагелем (1) — пачки картонные.
На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей.
Фармакологическое действие
Мизопростол — синтетическое производное простагландина Е1. Мизопростол индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки, что облегчает удаление содержимого полости матки. Повышает частоту и силу сокращений миометрия, оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру ЖКТ.
Фармакокинетика
При пероральном применении быстро и полно абсорбируется (пища снижает абсорбцию). В стенках ЖКТ и печени метаболизируется до фармакологически активной мизопростоловой кислоты. Tmax мизопростоловой кислоты — 9-15 мин, Cmax – 1 мкг/л, T1/2 — 20-40 мин. Связь с белками плазмы — 85%.
Выводится почками — 64-73% в течение первых 24 ч (56% в течение первых 8 ч) и с желчью (15% в течение первых 24 ч). .
При нарушении функции почек Cmax может повышаться почти в 2 раза, удлиняться T1/2. Не кумулирует.
Показания препарата
Миролют®
- прерывание беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном.
Режим дозирования
В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Препарат принимают внутрь. Через 36-48 ч после приема 600 мг (3 таб.) мифепристона назначают 400 мкг (2 таб.) препарата Миролют®.
Побочное действие
Боль в нижней части живота, головокружение, головная боль, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, вялость, «приливы» крови к лицу, повышение температуры тела, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим препаратам простагландинов;
- сердечно-сосудистые заболевания;
- заболевания печени и почек;
- заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов (глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия);
- эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в т.ч. сахарный диабет, нарушение функции надпочечников;
- гормонозависимые опухоли;
- анемия;
- применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК);
- подозрение на внематочную беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 15 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности
Мизопростол может применяться в период беременности только с целью ее прерывания. Мизопростол не должен применяться, если маточная беременность не подтверждена или женщина не уверена, что хочет прервать беременность. Необходимо проинформировать пациенток о потенциальной опасности мизопростола (тератогенное действие).
Применение в период лактации
Грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней после проведения медикаментозного аборта (начиная с момента приема мифепристона).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при заболеваниях почек.
Применение у детей
Противопоказано применение в возрасте до 15 лет.
Особые указания
В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Перед назначением мизопростола пациентка должна быть подробно проинформирована о фармакологическом действии и возможных побочных эффектах препарата.
Пациентка должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 2-3 ч после приема препарата. После приема мизопростола, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин — весьма продолжительное. В случае массивного кровотечения или развития других осложнений пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь. В 80% случаев самопроизвольный аборт происходит в течение 6 ч, в 10% — в течение 1 недели. При очень раннем сроке беременности самопроизвольный аборт возможен уже после приема одного мифепристона, однако в этом случае все равно необходим прием мизопростола для оптимизации медикаментозного воздействия.
Через 10-14 дней пациентке необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении. При необходимости проводят УЗИ или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови.
При подозрении на незавершенный аборт или сохранение беременности, оцениваемые на 10-14 день после приема мифепристона, проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Учитывая возможные побочные эффекты препарата (головокружение), рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: сонливость, заторможенность, тремор, судороги, одышка, боль в животе, диарея, лихорадка, сердцебиение, снижение АД, брадикардия.
Лечение: симптоматическое, гемодиализ неэффективен.
Лекарственное взаимодействие
При сочетании с магнийсодержащими антацидами возможно усиление диареи.
Прием пищи, антациды уменьшают концентрацию мизопростоловой кислоты в плазме (клинически незначимо).
Мизопростол не оказывает клинически значимого влияния на абсорбцию, концентрацию в крови и антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты, при приеме последней в терапевтических дозах, а также на фармакокинетику диклофенака и ибупрофена.
Условия хранения препарата Миролют®
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Миролют®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Отпуск только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.
Контакты для обращений
ШТАДА
(Россия)
|
|
Московский офис STADA |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Миролют® (таблетки, 200 мкг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛС-001766
Дата последнего изменения: 15.11.2016
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Фармако-терапевтическая группа
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
1 таблетка содержит:
Активное вещество:
Миролют® или
Мизопростол-ГПМЦ (содержит: 0,2 мг мизопростола в пересчете на 100% вещество,
гипромеллозу) — 20 мг;
Вспомогательные вещества:
Просолв (целлюлоза
микрокристаллическая и кремния диоксид коллоидный) — 166 мг,
карбоксиметилкрахмал натрия — 12 мг, магния стеарат — 2 мг.
Описание лекарственной формы
Таблетки белого или белого с
желтоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и
риской.
Фармакокинетика
При пероральном применении быстро
и полно абсорбируется (пища снижает абсорбцию). В стенках ЖКТ и печени
метаболизируется до фармакологически активной мизопростоловой кислоты. Время
достижения максимальной концентрации мизопростоловой кислоты — 9–15 минут,
максимальная концентрация (Cmax) — 1 мкг/л, период полувыведения (Т1/2) —
20–40 мин. Связь с белками плазмы — 85%.
Выводится почками — 64–73% в
течение первых 24 часов (56% в течение первых 8 часов) и с желчью (15% в
течение первых 24 часов).
При нарушении функции почек Сmах может повышаться почти в 2 раза,
удлиняться Т1/2. Не кумулирует.
Фармакодинамика
Мизопростол — синтетическое
производное простагландина Е1. Мизопростол индуцирует сокращение
гладких мышечных волокон миометрия и расширяет шейку матки, что облегчает
удаление содержимого полости матки. Повышает частоту и силу сокращений
миометрия, оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного
тракта (ЖКТ).
Фармако-терапевтическая группа
Родовой деятельности стимулятор —
простагландина Е1 аналог синтетический.
Показания
Прерывание беременности ранних
сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к
компонентам препарата и другим препаратам простагландинов; сердечно-сосудистые
заболевания; заболевания печени и почек; заболевания, связанные с
простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению
простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия;
эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет,
нарушение функции надпочечников; гормонозависимые опухоли; анемия; период
лактации; детский возраст до 15 лет; применение внутриматочных контрацептивов
(перед применением необходимо удалить ВМК); подозрение на внематочную
беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Мизопростол может применяться в
период беременности только с целью ее прерывания.
Мизопростол не должен
применяться, если маточная беременность не подтверждена или женщина не уверена,
что хочет прервать беременность. Необходимо проинформировать пациенток о
потенциальной опасности мизопростола (тератогенное действие).
Грудное вскармливание следует
прекратить на 7 дней после проведения медикаментозного аборта (начиная с
момента приема мифепристона).
Способ применения и дозы
В сочетании с мифепристоном
мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача
акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях,
располагающих возможностями оказания экстренной хирургической, гинекологической
и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения
резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Внутрь, через 36–48 часов после
приема 600 мг (3 таблетки) мифепристона назначают 400 мкг (2 таблетки)
препарата Миролют®.
Побочные действия
Боль в нижней части живота,
головокружение, головная боль, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, вялость,
«приливы» крови к лицу, повышение температуры тела, аллергические реакции
(кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).
Взаимодействие
При сочетании с магнийсодержащими
антацидами возможно усиление диареи.
Прием пищи, антациды уменьшают
концентрацию мизопростоловой кислоты в плазме (клинически незначимо).
Мизопростол не оказывает
клинически значимого влияния на абсорбцию, концентрацию в крови и
антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты, при приеме последней в
терапевтических дозах, а также на фармакокинетику диклофенака и ибупрофена.
Передозировка
Симптомы: сонливость, заторможенность,
тремор, судороги, одышка, боль в животе, диарея, лихорадка, сердцебиение,
снижение артериального давления, брадикардия.
Лечение: симптоматическое, гемодиализ
неэффективен.
Особые указания
В сочетании с мифепристоном
мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача
акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных, учреждениях,
располагающих возможностями оказания экстренной, хирургической гинекологической
и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения
резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Перед назначением мизопростола
пациентка должна быть подробно проинформирована о фармакологическом действии и
возможных побочных эффектах препарата.
Пациентка должна наблюдаться в
условиях лечебного учреждения в течение 2–3 часов
после приёма препарата. После приема мизопростола, как правило, возникает
небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин — весьма продолжительное. В
случае массивного кровотечения или развития других осложнений пациентке должна
быть оказана своевременная медицинская помощь. В 80% случаев
самопроизвольный аборт происходит в течение 6 часов, в 10% — в течение 1 недели. При очень раннем
сроке беременности самопроизвольный аборт возможен уже после приема одного
мифепристона, однако в этом случае все равно необходим приём мизопростола для
оптимизации медикаментозного воздействия.
Через 10–14 дней пациентке,
необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении. При
необходимости проводят ультразвуковое исследование (УЗИ) или определение уровня
хорионического гонадотропина в сыворотке крови.
При подозрении на незавершенный
аборт или сохранение беременности, оцениваемые на 10–14 день после приема
мифепристона, проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим
исследованием аспирата.
Влияние на способность к
управлению транспортными средствами и другими механизмами
Учитывая возможные побочные
эффекты препарата (головокружение), рекомендуется соблюдать осторожность при
вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами
деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, 200 мкг. По 4 или 10
таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной
лакированной.
По 4, 10, 20 или 30 таблеток в
банку полимерную. В банку помещают пакет или в крышке банки фиксируют контейнер
с силикагелем.
По 1 банке или 1, 2, 3, 4 или 10
контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в
пачку картонную.
Условия отпуска из аптек
Отпуск только в медицинские
акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся
к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и
частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света
месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей
месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока
годности, указанного на упаковке.
Состав
на 1 таблетку:
активное вещество: Мизопростол 0,2 мг, в виде 1% дисперсии мизопростола и гипромеллозы (ГПМЦ) — 20 мг;
вспомогательные вещества: Просолв (целлюлоза микрокристаллическая и кремния диоксид коллоидный), карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.
Таблетки белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.
Код ATX [G02AD06]. Препараты, повышающие тонус миометрия. Простагландины. Мизопростол.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Мизопростол — синтетическое производное простагландина Ей Мизопростол индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширяет шейку матки, что облегчает удаление содержимого полости матки. Повышает частоту и силу сокращений миометрия, оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Фармакокинетика
При пероральном применении быстро и полно абсорбируется (пища снижает абсорбцию). В стенках ЖКТ и печени метаболизируется до фармакологически активной мизопростоловой кислоты. Время достижения максимальной концентрации мизопростоловой кислоты — 9-15 минут, максимальная концентрация (Сmах) — 1 мкг/л, период полувыведения (Т1/2) — 20-40 мин. Связь с белками плазмы — 85%.
Выводится почками — 64-73% в течение первых 24 часов (56% в течение первых 8 часов) и с желчью (15% в течение первых 24 часов).
При нарушении функции почек Сmах может повышаться почти в 2 раза, удлиняться Т1/2. Не кумулирует.
Прерывание беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном.
В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Внутрь, через 36-48 часов после приема 600 мг (3 таблетки) мифепристона назначают 400 мкг (2 таблетки) препарата Миролют®.
Побочные эффекты мизопростола, чаще всего, обусловлены фармакологическим действием препарата. Наиболее частыми побочными эффектами являются желудочно-кишечные расстройства, например, тошнота, рвота, диарея и боли в животе.
Частота развития нежелательных реакций оценивается следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); не известно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто:
Развитие после аборта инфекционного процесса. Сообщается о подозреваемой или подтвержденной инфекции (эндометрит, воспалительные заболевания органов малого таза) у менее 5% женщин.
Очень редко:
Имеются очень редкие сообщения о случаях серьезного или фатального токсического и септического шока (вызванного Clostridium sordellii или perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Streptococcus группы А), который может протекать как с лихорадкой, так и без лихорадки или других явных симптомов инфекции, при неодобренном регуляторными органами вагинальном или буккальном применении таблеток мизопростола. Врачам следует помнить о возможности развития данного потенциально фатального осложнения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Не известно:
Анафилаксия, гиперчувствительность.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко:
Головная боль.
Нарушения со стороны сосудов
Редкие, но серьезные сердечно-сосудистые события (инфаркт миокарда и/или спазм коронарных артерий и тяжелая гипотензия) наблюдались, главным образом, при вагинальном введении таблеток мизопростола, неодобренном регуляторными органами.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто:
Тошнота, рвота, диарея (побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта часто развиваются при применении простагландинов).
Часто:
Спазмы (легкие или умеренные).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто:
Реакции гиперчувствительности: кожная сыпь (у 0,2%).
Редко:
Имеются единичные сообщения о случаях крапивницы, эритродермии, узелковой эритемы, токсического эпидермального некролиза.
Очень редко:
Ангионевротический отек.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Не известно:
Боль в спине.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Очень часто:
Маточные сокращения или спазмы (у 10-45%) в течение нескольких часов после приема мизопростола.
Часто:
Приблизительно в 5% случаев отмечается сильное кровотечение, для остановки которого может потребоваться выскабливание (до 1,4% случаев).
Врожденные, наследственные и генетические нарушения
Редко:
Гибель плода, врожденные пороки развития.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Редко:
Недомогание, «приливы» крови, головокружение, озноб, повышение температуры тела.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим препаратам простагландинов;
Сердечно-сосудистые заболевания;
Заболевания печени и почек;
Заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия;
Эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, нарушение функции надпочечников;
Гормонозависимые опухоли;
Анемия;
Период лактации;
Детский возраст до 15 лет;
Применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК);
Подозрение на внематочную беременность.
Симптомы: сонливость, заторможенность, тремор, судороги, одышка, боль в животе, диарея, лихорадка, сердцебиение, снижение артериального давления, брадикардия.
Лечение: симптоматическое, гемодиализ неэффективен.
В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Перед назначением мизопростола пациентка должна быть подробно проинформирована о фармакологическом действии и возможных побочных эффектах препарата.
Пациентка должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 2-3 часов после приёма препарата. После приема мизопростола, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин — весьма продолжительное. В случае массивного кровотечения или развития других осложнений пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь. В 80% случаев самопроизвольный аборт происходит в течение 6 часов, в 10% — в течение 1 недели. При очень раннем сроке беременности самопроизвольный аборт возможен уже после приема одного мифепристона, однако в этом случае все равно необходим приём мизопростола для оптимизации медикаментозного воздействия.
Через 10-14 дней пациентке необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении. При необходимости проводят ультразвуковое исследовании (УЗИ) или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови.
При подозрении на незавершенный аборт или сохранение беременности, оцениваемые на 10-14 день после приема мифепристона, проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Необходимо помнить о риске такого потенциально фатального осложнения медикаментозного аборта, как токсический и септический шок в результате инфекции, вызванной Clostridium, sordellii или perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Streptococcus группы А. Для анаэробной инфекции характерны незначительное или отсутствие повышения температуры, быстрое ухудшение состояния в течение нескольких часов или суток, тахикардия, устойчивая гипотензия, повышение уровней гематокрита, количества лейкоцитов и нейтрофилов. Тошнота, рвота, умеренные боли в животе являются непостоянными симптомами.
Применение у детей
Применение препарата у детей в возрасте до 15 лет противопоказано.
Применение в период беременности и лактации
Мизопростол может применяться в период беременности только с целью её прерывания. Мизопростол не должен применяться, если маточная беременность не подтверждена или женщина не уверена, что хочет прервать беременность. Необходимо проинформировать пациенток о потенциальной опасности мизопростола (тератогенное действие).
Грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней после проведения медикаментозного аборта (начиная с момента приема мифепристона).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Учитывая возможные побочные эффекты препарата (головокружение), рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
При сочетании с магнийсодержащими антацидами возможно усиление диареи, вызванной приемом мизопростола.
Прием пищи, антациды уменьшают концентрацию мизопростоловой кислоты в плазме (клинически незначимо).
Мизопростол не оказывает клинически значимого влияния на абсорбцию, концентрацию в крови и антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты, при приеме последней в терапевтических дозах, а также на фармакокинетику диклофенака и ибупрофена.
Форма выпуска
Таблетки 200 мкг. По 4 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 4 таблетки в банки полимерные.
По 1 банке или 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия
249036, Калужская область, г. Обнинск,
ул. Королева, 4.
Тел./факс: (48439) 6-47-41.
Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии
ОАО «НИЖФАРМ», Россия
603950, г. Нижний Новгород,
ГСП-459, ул. Салганская, 7,
тел. (831) 278-80-88,
факс (831)430-72-28.