Модель процесса общего руководства качеством

  1. Управление качеством

Управление
качеством
(часть менеджмента качества) продукции
— это установление, обеспечение и
поддержание необходимого уров­ня
качества продукции на всех стадиях ее
жизненного цикла (при разработке,
производстве, эксплуатации или потреблении
и утили­зации), осуществляемые путем
систематическогоконтроля качества и
целенаправленного воздействия на
условия и факторы, влияющие на качество
продукции. Менеджмент качества —
скоординирован­ная деятельность по
руководству и управлению организацией
при­менительно к качеству.

Следует
различать понятия «управление качеством»
и «сертифи­кация систем качества».
Управление качеством — одна из функций
управления предприятием. Стандарты ИСО
серии 9000 предлагают методику построения
системы управления качеством в
соответствии со спецификой и задачами
предприятия. Такая система может быть
официально сертифицирована. Сертификация
систем качества
— действие третьей стороны, удостоверяющее,
что система соответству­ет стандартам
ИСО серии 9000.

Наличие
сертификата ИСО 9000 — важный фактор
успеха на рынке. Кроме того, системы
качества, применяемые на предприяти­ях,
требуют наличия сертифицированных
систем качества у постав­щиков
комплектующих изделий.

  1. Стандарты исо серии 9000

Комплекс
документов по управлению качеством,
состоявший ранее из 24 стандартов
(некоторые из них остались на стадии
внедре­ния), теперь содержит 5 базовых
стандартов:

  • ИСО
    9000:2000 «Система менеджмента качества.
    Основные прин­ципы и словарь»;

  • ИСО
    9001:2000 «Система менеджмента качества.
    Требования» (устанавливает минимально
    необходимый набор требований к сис­темам
    качества и применяется для целей
    сертификации и аудита);

  • ИСО
    9004:2000 «Система менеджмента качества.
    Руководящие указания по улучшению
    качества» (содержит методические
    указа­ния по созданию систем менеджмента
    качества, которые ориенти­рованы на
    высокую эффективность деятельности
    предприятий);

  • ИСО
    10011:2000 «Руководящие указания по проверке
    системы менеджмента качества и охраны
    окружающей среды»;

  • ИСО
    10012:2003 «Системы менеджмента измерений.
    Требова­ния к измерительным процессам
    и измерительному оборудованию».

Основополагающими
являются стандарты ИСО 9001 и ИСО 9004,
которые полностью взаимосвязаны между
собой по структуре и со­держанию. Они
могут использоваться как совместно,
так и раздель­но. Оба стандарта имеют
идентичную структуру, основанную на
модели процесса менеджмента качества,
но разные области приме­нения; они
применяются ко всем категориям продукции
и составля­ют основу для требований,
которые могут быть разработаны
конк­ретными отраслями.

Стандарты
ИСО 9001:2000 и ИСО 9004:2000 запланированы как
совместимые со стандартами других
систем, в частности, с ИСО 14001 и ИСО 14004,
регламентирующими системы управления
охраной окружающей среды.

Основные
особенности последней версии стандартов:

  • приоритетными
    являются вопросы определения ожиданий
    кли­ента и удовлетворенность клиента;

  • подчеркивается
    ответственность руководства;

  • отражаются
    реальные процессы в деятельности
    предприятия;

  • улучшена
    возможность интеграции с другими
    системами (на­пример, с системой
    управления охраной окружающей среды
    в соот^ ветствии со стандартом ИСО
    14001);

  • появилась
    возможность применять стандарты на
    любых пред­приятиях (независимо от
    их размеров), в любой отрасли и для
    лю­бой продукции;

  • появилось
    требование измерения удовлетворенности
    клиента;

  • выдвинуты
    новые требования, касающиеся управления
    ресурсами.

Стандарт
ИСО 9001:2000 заменяет стандарты ИСО 9001, ИСО

9002,
ИСО 9004 версии 1994 г. Документ включает
практически все требования ИСО 9001:1994,
добавляя к ним ряд новых требований.
Полностью изменилась структура стандарта:
вместо жесткого
де­ления требований на 20 элементов
введены 5 основных разделов — «Система
менеджмента качества», «Ответственность
руководства», «Менеджмент ресурсов»,
«Процессы жизненного цикла продукции»,
«Измерение, анализ и улучшение».

В
приложении к стандарту ИСО 9001:2000 приведены
таблицы соответствия разделов ИСО
9001:1994 и ИСО 9001:2000. Эти табли­цы удобны
при пересмотре документации системы
качества, так как позволяют переработать
Руководство по качеству без выполнения
двойной работы, просто копируя те
разделы, которые не претерпе­ли
изменений.

В
последней версии стандартов ИСО серии
9000 понятие петля
качества
рассматривается как процесс жизненного
цикла продукции.

Для
успешного функционирования организация
должна опреде­лить взаимосвязанные
виды деятельности и управлять ими.
Деятель­ность по использованию
ресурсов и управлению ими для
преобра­зования входов в выходы
рассматривается как процесс. Часто
вы­ход одного процесса образует
непосредственно вход следующего. Ко
всем процессам может быть применена
методология, известная как Plan-Do-Check-Act
(РДСА) или цикл Э. Деминга (W.
Edwards Deming),
включающая:

  • планирование
    — разработку целей и процессов,
    необходимых для достижения результатов
    в соответствии с требованиями
    потре­бителей и политикой организации;

  • осуществление
    — внедрение процессов;

  • проверку
    — постоянный контроль и измерение
    процессов и про­дукции, сравнение с
    политикой, целями предприятия и
    требования­ми на продукцию;

  • корректирующее
    действие — постоянную деятельность
    по улучшению показателей процессов.

Рис.
1.2 иллюстрирует концептуальное
представление об общих требованиях к
системе управления качеством, установленных
в на­стоящем международном стандарте,
как к модели
процесса.
Модель

Рис.
1.2. Модель процесса общего руководства
качеством

графически
отражает интеграцию четырех основных
наименований разделов 5, 6, 7 и 8, приведенных
в стандарте ИСО 9001:2000.

Модель
процесса, приведенная на рис. 1.2, не
предназначена для отражения процессов
на детальном уровне. Однако все требования
к системам менеджмента качества для
достижения удовлетворенно­сти
потребителя могут быть размещены в
рамках этой модели.

В
связи с тем, что рисунок является моделью
завершенных про­цессов системы
качества, он также демонстрирует
взаимодействие между процессами.

Например,
руководство определяет требования в
соответствии с разделом «Ответственность
руководства»; необходимые ресурсы
установлены и применяются согласно
«Общему руководству ресур­сами»;
процессы установлены и применяются в
соответствии с «Про­цессами жизненного
цикла продукции»; результаты измеряются,
ана­лизируются и совершенствуются
посредством «Измерения, анализа и
улучшения». Анализ со стороны руководства
обеспечивает обрат­ную связь
«Ответственности руководства» для
санкционирования из­менений и
инициирования улучшений.

Модель
основывается на том факте, что потребители
и другие заинтересованные стороны
играют существенную роль в ходе про­цесса
определения требований к входу. Затем
процесс общего руко­водства
осуществляется в отношении всех
процессов, необходимых для выпуска
требующихся продукции и (или) услуги, а
выходные данные процесса проверяются.
Измерения удовлетворенности потре­бителей,
других соответствующих заинтересованных
сторон приме­няются как обратная
связь для оценки того, были ли выполнены
требования потребителей.

Стандарт
ИСО 9001:2000 был разработан совместно с
ИСО 9004:2000 и согласован для систем
менеджмента качества. Они до­полняют
друг друга, но их можно применять также
самостоятельно. Хотя у этих международных
стандартов различные области приме­нения,
они имеют аналогичную структуру,
облегчающую их исполь­зование как
согласованной пары.

ИСО
9001:2000 устанавливает требования к системе
менеджмен­та качества, которые могут
использоваться для внутреннего
приме­нения организациями в целях
сертификации или заключения кон­трактов.
Он направлен на эффективность системы
менеджмента ка­чества при выполнении
требований потребителей.

ИСО
9004:2000 предоставляет методическую помощь
по более широкому спектру целей системы
менеджмента качества, чем ИСО 9001, особенно
по постоянному улучшению деятельности
организа­ции и эффективности, а также
результативности. ИСО 9004 реко­мендуется
как руководство для организаций,
руководящий состав которых желает выйти
за рамки требований ИСО 9001, преследуя
цель постоянного улучшения деятельности.
Однако он не предназ­начен для целей
сертификации или заключения контрактов.

Стандарт
ИСО 9001:2000 был также согласован с ИСО
14001:1996 по системам управления охраной
окружающей среды, чтобы улуч­шить
совместимость этих двух стандартов в
интересах сообщества пользователей.

Международный
стандарт ИСО 9001:2000 не содержит конкрет­ных
требований к другим системам менеджмента,
таким, которые присущи менеджменту
охраны окружающей среды, менеджменту
профессионального здоровья и безопасности,
финансовому менед­жменту или менеджменту
рисков. Однако он позволяет организа­ции
согласовать или включить в свою систему
менеджмента каче­ства требования,
относящиеся к системе менеджмента.
Организация может приспособить свою
существующую систему(ы) менеджмента
для разработки системы менеджмента
качества, соответствующей требованиям
данного международного стандарта.

Соседние файлы в папке Метрология

  • #
  • #
  • #
Источник

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТ АНДАРТ * 9000-1-94

INTKRNATIONAL
ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION МЕЖД У НАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ

ОБЩЕЕ РУКОВОДСТВО КАЧЕСТВОМ
И СТАНДАРТЫ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА

Часть 1. РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ

ПО
ВЫБОРУ И ПРИМЕНЕНИЮ

Москва

ИПК
ИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ

1996

ПРЕ ДИСЛОВИЕ

Меж дународ ная органи зация но стандартизации (ИСО)
я вляется всемирной федерацией национальных
организаций по ста ндартизации (комитетов — членов ИСО). Разработка м еждун ародных стандартов осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комит ет-чл ен, заинт ересованны й в деят ельности, для ко торой был создан технический комитет, имеет пра во быть представленным и этом комит ете.
М еждународны е правит ельственные и не правит ельств енны е организац ии, имеющие связи с ИСО,
также принимают участие в работах. ИСО т есно сотрудничает с Международной электротехнической
комиссией (МЭК) но вопросам стандартизации в
области электротехники.

Проекты м еждународных стандартов, принятые техническими комит етами, рассы лаются комит етам-ч ленам на
голосование. Для публикации и кач естве м еж ду народною с тандарта тр ебу ется одобр ение не м ене е 75% комитетов-членов, принимающих
участи е в голосовании.

М еждународный стандарт ИСО
9000-1 был разработан Подкомитетом 2 «Сист емы
качества» Т ехнического комит ета ИСО ТК/176 «Общее
руководство качеством и
об ес печ ение кач ества».

Н астоящ ее издание ИСО 9000-1
зам еняет ИСО 9000 -87. ИСО/ГК 176 утвердил в 1990 г.
стратегию пересмотра стандартов ИСО с ерии 9000, о публикованных
в 1987 г.

ИСО 9000 состоит из четырех част ей:

÷àñòü1. Руко водящи е указания по выбору и
прим ен ению;

÷àñòü2. Общи е
руководящи е указания по применению ИСО 9001, ИСО 9002
и ИСО 9003;

÷àñòü3. Р уководящие указания по
примен ению ИСО 9001
при разработк е, поставк е и обслуживании
программного об еспечения;

÷àñòü4. Руководство по управлению
программой надежности.

Содержание

1 . Область
применения

2. Нормативная ссылка

3. Определения

4. Основные
понятия

4.1.
Ответственность за качество

4.2. Заинтересованные лица и их требования

4.3. Различия требований к системе качества и продукции

4.4. Общие категории продукции

4.6. Аспекты
качества

4.6. Концепция
процесса

4.7. Сеть
процессов в организации

4.8. Система качества применительно к сети процессов

4.9. Оценка систем качества

5. Роль
документации

5.1. Ценность
документации

5.2. Документация и оценка систем качества

5.3. Документация как поддержка улучшения качества

5.4. Документация и подготовка кадров

6. Ситуации, в которых применяются системы качества

7. Выбор и применение международных стандартов по качеству

7.1. Общие положения

7.2. Выбор и применение

7.3. Руководящие указания по применению

7.4. Программное обеспечение

7.5. Надежность

7.6. Обеспечение качества: проектирование, разработка, производство,
монтаж и обслуживание

7.7. Обеспечение качества: производство, монтаж и обслуживание

7.8. Обеспечение качества:
окончательный контроль и испытания

7.9. Общее
руководство качеством

7.10. Услуги

7.11. Перерабатываемые материалы

7.12. Улучшение качества

7.13. Проверки

7.14. Эксперты-аудиторы

7.15. Руководство проверками

7.16. Обеспечение качества при измерении

8. Выбор и применение ме ждународных
стандартов для внешнего обеспечения качества

8.1. Общие методические указания

8.2. Выбор модели

8.3. Подтверждение соответствия выбранной модели

8.4. Дополнительные соображения в контрактных ситуациях

Ïðèëîæåíèå
A. Термины
и определения, взятые из ИСО 8402—94

Ïðèëîæåíèå
B. Факторы,
связанные с продукцией и процессом

Ïðèëîæåíèå
C. Резкое
увеличение стандартов

Ïðèëîæåíèå
D. Таблица
соответствия элементов системы качества и пунктов

Ïðèëîæåíèå
E. Перечень
международных нормативных документов системы качества

Введение

Промышленные,
торговые и правительственные организа ции снабжают
продукцией, удовлетворяющей требования потребителей. Возросшая в мире
конкуренция привела к ужесточению требований, предъявляемых потребителем к
качеству продукции. Для успешной экономической деятельности организаций и (или)
поставщиков необходимо применять высокоэффективные системы.

Требования
потребителя включают в технические условия. Однако сами по себе технические
условия не могут быть гарантией качества, если в организационной системе,
включающей снабжение продукцией и ее обслуживание, имеются какие-либо
несоответствия. Поэтому были разработаны стандарты на системы качества и руководящие
указания, дополняющие соответствующие требования к продукции, приведенные в
технических условиях. Международные ста ндарты серии
ИСО 9000 предназначены для обеспечения
общего руководства качеством в основных отраслях промышленности и экономики.

Система
управления организации зависит от задач организации, вида производимой
продукции и конкретного практического опыта. Поэтому системы качества
предприятий различны. Главная цель общего руководства качеством — такое совершенствование систем и процессов,
при котором можно добиться постоянного улучшения качества.

Настоящая часть
ИСО 9000 значительно расширена. В ней
содержатся концепции оказания методической помощи, не включенные в версию 1987 г. и необходимые для применения
стандартов серии ИСО 9000 и планирования
будущих пересмотров.

При пересмотре
серии ИСО 9000 не произошло больших
измене ний в структуре стандартов ИСО 9001 — ИСО
9004 (ИСО 9003 содержит
дополнительные пункты по сравнению с версией 1987
г.). Эти изменения нацелены на будущие пересмотры для лучшего удовлетворения
запросов пользователей.

Международные
стандарты серии ИСО 9000 не зависят от
конкретной отрасли промышленности или экономики. Они оказывают методическую
помощь при общем руководстве качеством и выработке общих требований к
обеспечению качества.

Международные
стандарты серии ИСО 9000 описывают элементы,
которые должны включать системы качества, а не способы их внедрения конкретной
организацией. На проектирование и внедрение системы качества оказывают влияние
конкретные задачи, виды продукции и процессы, а также конкретный практический
опыт организации.

Настоящая часть
ИСО 9000 уточняет основные понятия в области качества, встречающиеся в
международных стандартах по общему руководству качеством и обеспечению
качества, разработанных ИСО/ТК 176 и содержит методические указания по их
выбору и применению.

Группа Т59

МЕЖДУНАРОД НЫЙ СТ АНДАРТ                  ИСО 9000-1-94

ОБЩЕЕ РУКОВОДСТВО КАЧЕСТВОМ И СТАНДАРТЫ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА

Часть 1. РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ

ПО ВЫБОРУ И ПРИМЕНЕНИЮ

Q uality management
and quality assurance

s tandards. Part I .
Guidelines for selection

 and use

1.
ОБЛ АСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящая часть
ИСО 9 000:

a ) разъясняет осно вные Понятия в области качества, а также различия и
взаимосвяз ь между ними;

b )
содержит метод ическ ие
указания по выбору и применению межгосударственны й
станда ртов серии ИСО
9000 для общего руководства качеством и об еспечению
качества.

2.
НОРМАТИВНАЯ ССЫЛКА

Стандарт,
указанный ниже, содержит положения, создающие основу настоящего стандарта.
Сторонам, которым предстоит заключить соглашения, базиру ющиеся па настоящей части
ИСО 9000, рекомендуется
изучить возмо жности Применения
последнего издания указанного стандарта.

ИСО 8402—94 Управлен ие
качеством и обеспечение качества. Словарь

3. О ПРЕДЕЛЕНИЯ

Пересмотр стандартов ИСО 9000 -ИСО 9004
улучшил гармонизацию терминологии. Дл я ор ганиза ций в цепочке поставки (таблица 1 ).
Использование этих тер минов соответствует их
официальным определениям в ИС О 8402. Остающиеся
различия в терминологии в таблице 1 отражают, в частно сти,
желание сохранить непрерывность использования
настоящих ме ждународных стандартов по сравнению с
изда нием 1987
г.

Примечания:

1 . Во всех этих международных стандартах
грамматическая форма методических указаний или текста адресована организации,
выступающей в роли поставщика продукции.

2. Использование термина
«субподрядчик» по дчеркивает взаимосвязь в
цепочке поставки трех организационных подразделений, использующих независимый
термин по отношению к «поставщику». Если это целесообразно, вместо
термина «поставщик» используют термин «организа ция».

3. Использование термина
«субподрядчик» (ИСО 9001 — ИСО 9003) отражает тот факт, что внешнее
обеспечение качества, соответствующая взаимосвязь часто обусловлены (явно или
неявно) контрактом.

4. Исполь зование
термина «организация», относящееся к ИСО
9004, отражает тот факт, что методические указания по общему руководству
качеством применимы к любому организационному подразделению независимо от
категории продукции или от того, является ли это подразделение самостоятельным
или частью более крупной организации.

5. Для удобства пользователей некоторые
соотв етствующие опред еления,
взяты е из ИСО 8402,
приведены в приложении А.

Таблица 1

Отноше ния организаций в цепочк е
поставки

ИСО 9000-1

Субподрядчик

Поставщик или организация

Потребит ель

ИСО 9001,

ИСО 9002,

ИСО 9003

С убпо дря дчик

Пос тав щик

Потребитель

ИСО 9004-1

Субподрядчик

Организация

Потребитель

3.1.Оборудование
(технические средства) — материаль ная продукция характерной формы, состоящая из разрозненных
частей.

Примечание 6. Оборудование обычно состоит
из произведенных, сконструированных или собранных деталей, запасных частей и
(или) узлов.

3.2.
Программное обеспечение (средство) — продукт
интеллектуальной деятельности, включающей в себя информацию, выраженную через
средства поддержки.

Примечания:

7. Программно е обеспечение может быть в форме концепций, протоколов
или методик.

8. Конкретным примером программного обеспечения
является компьютерная программа.

3.3.
Перерабатываемые материалы — материальная
продукция, получаемая путем переработки сырья в заданное состояние.

Примечания:

9. П ерерабатываемые
материалы могут состоять из жидкости, газа, специфических материалов, слитков,
прутков или листов.

10. Перерабатываемые материалы
поставляют обычно в барабанах, мешках, цистернах, баллонах, канистрах, по
трубопроводам или в рулонах.

3.4.
Отрасль промышленности и (или) эконом ики — группа поставщ ико в, чь и предложения
удовлетворяют соответствующие запросы потреб ителей
и (ил и) чьи потребители тесно взаимодействуют на ры нке.

Примечан ия:

11. Двойное
использование терминов «отрасль промышленности» и «отрасль
экономики» оз начает, что кажды й термин используется преднамеренно в конкретных стра нах или языках.

12. Отрасли промышл ен ности и (или) экономики включают
а дминистрацию, воздушное пространство, банковское
дело, химикал ии, строительство, обучение, продо вольствие, заботу о
здоровье, досуг, страхование, горное дело, розничную торго влю, связь, туризм и т.д.

13. Пон ятие «отрасль промышленности и ( ил и) экономики» пр имен имо к мировой или
национальной экономике.

3.5.
Заи нтересова нное л ицо — лицо или
группа лиц с общей заинтересованностью в работе организации-поставщика и
условиях, в которых она действует.

3.6.
С ерия стандартов ИСО
9000 -все международные стандарты,
разработанные Техн ическ им
комитетом ИСО/ТК
176.

Примечание 14. В настоя щее
время серия ИСО 9000 включает международны е стандарты:

а) ИСО 9000 — ИСО 9004, в том числе все части ИСО 9000 и ИСО 9004;

b) ИСО 10001 — ИСО 10020, в том числе все их части;

c) ИСО 8402.

4.
ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ

4.1.
Ответственность за качество

Организац ия должна:

a ) дост игать, поддерживать и стремиться к
постоянному улучшен ию качества своей продукции в
соответствии с требованиями;

b )
улуч шать качество своей работы с целью постоянного
удовлет ворен ия
требований потребителей и других заинтересованных лиц;

с) обеспечивать
уверенность руководства и других работников в том, что требования к качеству
выполняются и происходит улучшен ие качества;

d ) обеспечивать
уверенность потребителей и других заинтересо ванных
л иц в том, что требования к качеству поставляемой
продук ции достигаются или будут достигнуты;

e )
обеспечивать уверенность в том, что требования к системе качества выполняются.

4.2. Заинтересованные лица и их
требова ния

Каждая
организация, выступающая в роли поставщика, имеет пять основных групп
заинтересованных лиц: потребители, работники, владельцы, субподрядчики и
общество.

Поставщик должен
уделять внимание требованиям и запросам всех заинтересованных лиц.

Заи нтересова нные л ица     Тип ичные требован ия ил и

поставщ ика                          запросы

Потребители                        Качество продукц ии

Работ ники                             Карьера (или)
удовлетворен ие работо й

Владельцы                            Показатели инвестирова ния

Субподрядчики           Возможность непр ерыв ного предпринимательства

Общество                              Ответственное управление

Международные
стандарты серии ИСО 9000
сосредоточивают свои методические указа ния и
требования на удовлетворении потребителя.

Требования
общества становятся более жесткими во всем мире. Кроме того, требования и
запросы становятся более явными при рассмотрении гигиены и безопасности на
рабочем месте, защиты окружающей среды (включая сохранение энергии и
естественных ресурсов) и безопасности. Учитывая, что международные стандарты
серии ИСО 9000 обеспечивают широко
практикуемый подход к административным системам, которые могут удовлетворять
требования к качеству, эти адми нистратив ные прин ципы мож но использовать в интересах
общества и других областях. Совместимость подхода административной системы в этих
областях может повышать эффективность организации. Точно так же как технические
условия на продукцию и процесс самостоятельны по отношению к требованиям
административных систем, технические условия в каждой области должны
разрабатываться отдельно.

4.3. Различия требова ний к системе
качества и продукции

Требования к
системе качества и продукц ии различны. Стандарты
серии ИСО 9000 применяются в
организациях, обеспечивающих продукцией всех категорий и для всех характеристик
качества прод укции.

Требования к системе
качества являются дополнительными по сравнению с техническими требованиями к
продукции. Технические условия на продукцию и технические условия на процесс
различны и отличаются от применяемых требований или методических указаний
семейства ИСО 9000.

Международные
стандарты серии ИСО 9000 изложены в виде
задач систем качества, которые предстоит выполнить. Эти международные стандарты
не описывают, как выполнить эти задачи, но предоставляют такой выбор
руководству организации.

4.4. Общие категории продукции

Продукцию
подразделяют на категории (разд.3 и приложение А):

а) обору дование (технические средства);

b )
программное обеспечение (средство);

с) перерабатываемые
материалы;

d ) услуги.

Эти категории
охватывают все виды продукции, поставляемые организациями. Стандарты серии ИСО 9000 применяют ко всем категориям продукции.
Требования к системе качества являются общими для всех категорий продукции, но
терминология, детали административных систем и акценты могут отличаться.

Любая
организация предлагает на рынке обычно две или более общие категории продукции
независимо от отрасли промышленности и (или) экономики. Например, большинство
организаций, поставляющих оборудование, программное обеспечение или
перерабатываемые материалы, включают в свои предложения элемент технического
обслуживания.

Аналитические
устройства являются примером того, как технические средства (т.е. средства
измерения), программное обеспечение (для выполнения счетных задач с помощью
средства измерения), перерабатываемые материалы (такие, как титрованные
растворы или образцовые материалы) и услуги (подготовка кадров или ремонт и
техническое обслуживание) могут иметь важные отличительные признаки при
предложении. Сервисная организация, такая как ресторан, будет располагать
оборудованием, программным обеспечением, перерабатываемыми материалами, а также
элементами обслужива ния.

4.5. Аспекты качества

Для качества
продукции имеют значение четыре аспекта:

а) Спрос на
продукцию

Первым аспектом
является качество продукции в целях удовлетворения требований и возможностей
рынка.

b ) Проектирование продукции

Вторым аспектом
является качество проектирования характеристик продукции, позволяющее
удовлетворить требования и возможности рынка и обеспечить ценность для
потребителей и других заинтересованных лиц. Качество продукции, обусловленное
проектированием (показатель проектирования), влияет на характеристики продукции
и их стабильность в различных условиях производства и использования.

с) Соотв етствие продукции проекту

Третьим аспектом
является качество соответствия продукции проекту и обеспечение характеристик
для потребителей и других заинтересованных лиц.

d )
Материально-техническое обеспечение продукции

 Четвертым аспектом качества является
материально-техническое обеспечение продукции на протяжении ее жизненного цикла
с целью достижения спроектированных характеристик для потребителей и других
заинтересованных лиц.

Для некоторых
видов продукции в перечень важных характеристик включают характеристики
надежности. Надежность (безотказность, ремонтопригодность и готовность) может
быть подвержена влиянию всех четырех аспектов качества продукции.

Цель
методических указаний и требований межгосударственных стандартов семейства ИСО 9000 —
выполнить требования всех аспектов качества продукции и обеспечить общие
методические указания по руководству качеством.

При рассмотрении
всестороннего предложения продукции потребитель
будет учитывать дополнительные факторы:

— положение компании-поставщика на рынке и стратегию.

Если
компания-поставщик имеет на рынке авторитет, достигла известного финансового
положения, располагает авторитетными трудовыми ресурсами и стратегией улучшения
финансовых показателей, совершенствования навыков в отношении своих трудовых
ресурсов, то ее предложения потребителей будут оценены выше;

— финансовое состояние компании-поставщика и стратегию;

— состояние трудовых ресурсов компании-поставщика и стратегию.

Эти
дополнительные факторы имеют существенное значение при оценке предложений
организации-поставщика как предприятия в целом.

Примечание 15.
Ценность продукции включает в себя как качество, так и цену, и, как таковая,
цена не является аспектом качества.

• — благоприятные
возможности для изменений

Рисунок 1 — Выполнение работы как процесса

4.6. Концепция процесса

Международные
стандарты серии ИСО 9000 основаны на понимании
того, что всякая работа выполняется как процесс (см. рисунок 1).

Каждый процесс
имеет вход. Результатом процесса является выход.

Выход — продукция, материальная или нематериальная.

Процесс сам по
себе является (или должен быть) преобразованием, которое добавляет ценность.
Каждый процесс включает определенным образом трудовые и (или) другие ресурсы.
Выходом может быть, например, фактура, про граммный
продукт, жидкое топливо, прибор для клиники, банковская услуга или
промежуточная продукция любой общей категории. Имеются благоприятные
возможности для выполнения измерений на входе и в различных местах процесса, а
также на выходе. Как показано на рисунке 2,
входы и выходы бывают двух типов:

1 — входы (выходы), связанные с продукцией (сплошные линии).

Примеры

Сырье,
промежуточная продукция, конечная продукция, образец продукции

2 — входы (выходы), связанные с информацией (пунктирные линии)

Примеры

Требования к
продукции, характеристики продукции и состояние информации, вспомогательные
функции связи, обратная связь о рабочих характеристиках продукции и
потребностях, данные измерения образца продукции.

Р ису нок 2 — Взаимосвязь проц ессо в (с потоками   продукци и и информацией) в ц епочк е поставки

Рисунок 2 иллюстрирует отношения постав щика с субпоставщиком и
потребителем в ц епочке поставки. В этой структуре
цепочки поставки разные входы и выходы должны быть в различных на правлен иях. В данном
контексте понятие «продукция» включа ет в с ебя вс е четыре общие категории продукции.

Обще е руководст во качеством
дости гается через управлен ие
процессами в организации.

Процессом
необходимо управлять по двум направлениям:

— через структуру и работу самого процесса, внутри которого
имеются потоки продукции или информации;

— через качество продукции или информации, протекающ их в нутри структуры.

4.7. Сеть проц ессов в организации

Каждая
организация выполняет работу поср едст вом сети проц ессов. Структура этой
с ети, как правило, доволь но
слож ная.

Любая
организация — многофункциональная. К функциям относятся: производство,
проектирование продукции, у правле ни е технологи ей, маркетинг, подготовка кадров, руководство трудовым и р есурсами,
стратегическое план ирование, поставка, выписка счетов, техническое обслуживание и
ремонт. Важно выделить основные проц ессы, упростить и расставить их в зависимости от
приоритетов с ц елью общего руководства качеством.

Организации
необходимо определить, организовать и управлять своей сетью процессов и
взаимодействием. Орга низация создает, улучшает и
обеспечивает постоянное качество в сво их
предложениях с помощью сети процессов. Процессы и их взаимодействие должны подвергаться а нализу и непрерывному улучшению.

Особенно сложно
управлять несколькими проц ессами
и их взаимос вязями, на пример крупными процессами, которые могут охваты вать ряд функций.
Для выяснения взаимодействия, ответственности и полномочий у каждого процесса
должен быть владелец — лицо, несущее за него
ответственность. Качество процессов, за которые ответственно исполнительное
руководство, таких, как стратегическое планирование, является особенно важным.

4.8. Система качества
применительно к сети процессов

Система качества
состоит из ряда элементов. Функционирует посредством процессов как внутри, так
и во взаимодействии функций. Для эффективности системы качества эти процессы и
соответствующие ответственность, полномочия, методики и ресурсы следует определить
и развернуть на постоянной основе. В целях эффективности системы качества
необходимы координация и совместимость составляющих ее процессов, а также
определение их взаимодействия.

4.9. Оце нка систем качества

4.9.1. Общие положения

При оценке
систем качества необходимо задавать следующие три основные вопроса к каждому
оцениваемому процессу:

а) Определены ли
процессы и, соответственно, оформлены ли документально их методики?

b )
Полностью ли развернуты и внедрены процессы согласно документации?

с) Являются ли
процессы эффективными для достижения ожидаемых результатов?

Совокупные
ответы на эти вопросы, относящиеся, соответственно, к подходу, развертыванию и
результатам, будут определять выходные данные оценки. Оценка системы качества
охватывает широкий диапазон деятельности, некоторые виды которой приведены в
подразделах 4.9.2 и 4.9.3.

4.9.2. Анализ со стороны
руководства

Одним из видов
деятельности исполнительного руководства организации-поставщика является оценка
состояния и адекватности системы качества, включая политику в области качества
применительно к требованиям заинтересованных лиц. Анализ со стороны руководства
обычно учитывает дополнительные факторы, кроме требований, приведенных в ИСО 9001, ИСО 9002
или ИС 9003.
Результаты внутренних и внешних проверок служат важным источником информации.
Выходные данные анализа со стороны руководства должны вести к повышению
эффективности системы качества.

4.9.3. Проверки   системы  
качества

Проверки
проводит сама организация или от ее имени (первая сторона), потребители (вторая
сторона) или независимые органы (третья сторона). Проверка второй или третьей
сторо нами повышает
объективность.

Внутренние
проверки качества первой стороной проводят члены организации или другие лица от
имени организации. Они предоставляют сведения для
проведения эффективного анализа со стороны руководства, а также
корректирующего, предупреждающего или улучшающего действия.

Проверки
качества второй стороной проводят потребители организации или другие лица от
имени потребителя, если рассматривается контракт или серия контрактов. Они
обеспечивают уверенность в поставщике.

Проверки качества третьей стороной проводят
компетентные органы по сертификации с целью осуществления сертификации или
регистрации, обеспечивая таким образом уверенность потенциальным потребителям.

Основные
требования к системам качества содержатся в ИСО
9001, ИСО 9002 и ИСО 9003. Части
1, 2 и 3 ИСО 10011 содержат методические указания по
проверкам.

Примечание
16. Проверку первой стороной часто называют внутренней пров еркой, а проверки качества второй и третьей сторонами — вн ешними проверками
качества.

5.
РОЛЬ ДОКУМЕНТАЦИИ

5.1. Ценность
документации

В контексте
стандартов ИСО 9000 подготовка и
использование документации имеет очень большое значение. Соответствующая документация
необходима для выполнения следующих задач:

—достижение
требуемого качества (продукции);

— оценка систем качества;

— улучшение качества;

— стабильность улучшений.

5.2. Документация и
оценка систем качества

Для целей
проверки документальное оформление методик является объективным доказательством
того, что процесс был определен, методики одобрены и находятся под управлением.

Только в этих
условиях внутренние и внешние проверки могут обеспечить всестороннюю оценку
адекватности как развертывания, так и внедрения.

5.3. Документация как
поддержка улучшения качества

Документация
имеет важное значение для улучшения качества. Когда методики документально
оформлены, развернуты и внедрены, появляется возможность установить с
уверенностью, насколько правильно производятся операции, и измерить текущие
рабочие характеристики. При этом повышается безотказность измерения
эффективности изменения. Более того, документированные процедуры, применяемые в
соответствии со стандартом, необходимы для поддержания выгод от деятельности по
улучшению качества.

5.4. Документация и подготовка кадров

Поддержание
последовательности развернутых и внедренных процедур зависит от состояния
документации, навыков и подготовки персонала. В каждой ситуации следует
добиваться подходящего баланса между влиянием документации и степенью навыков и
подготовки кадров. С учетом этого баланса следует проводить проверки системы
качества.

6.
СИТУАЦИИ, В КОТОРЫХ ПРИМЕНЯЮТСЯ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

Стандарты серии
ИСО 9000 предназначены для использования
в следующих четырех ситуациях:

а) оказание
методической помощи при общем руководстве качеством;

b )
заключение контракта между первой и второй сторонами;

с) одобрение
системы качества второй стороной или про ведение
регистрации;

d )
осуществление сертификации третьей стороной или регистрации.

Компания-поставщик
должна ввести в действие и поддерживать в рабочем состоянии систему качества,
охватывающую все ситуации, с которыми она сталкивается.

Применительно к
ситуации а система будет усиливать конкурентоспособность организации с учетом
экономической эффективности.

При ситуации b потребитель может проявить
интерес к определенным элементам системы качества компании-поставщика, влияющим    на   
способность    компании-поставщика    постоянно производить продукцию в
соответствии с требованиями, и к связанным с этими элементами риском. Поэтому
потребитель может оговорить в контракте, чтобы определенные элементы системы
качества и процессы были частью системы качества компании-поставщика, указывая
конкретную модель обеспечения качества.

При ситуации с
систему качества компании-поставщика оценивает потребитель. Поставщик может
получить официальное признание соответствия определенному стандарту.

При ситуации d система
качества компании-поставщика оценена органом по сертификации, и поставщик
соглашается поддерживать в рабочем состоянии систему качества для всех
потребителей, если иначе не оговорено в контракте. Этот тип сертификации
системы качества и регистрации часто сокращает количество и (или) глубину
оценок системы качества, проводимых потребителями.

Отдельный
поставщик часто будет вовлечен в ситуации всех типов. Поставщик может закупать
некоторые материалы или компоненты из обычных материально-производственных
запасов без предъявления требований к системе качества, оговорен ных в контракте, и продавать другим с учетом таких
требований. Один и тот же поставщик может продать часть продукции вне
контрактных ситуаций, проводя ожидаемую потребителями сертификацию системы качества
или нет, а оставшуюся продукцию он может продать в соответствии с контрактными
соглашениями.

Поставщик может
избрать применение серии ИСО 9000 одним
из двух способов, которые могут быть названы «мотивирован руководством»
и «мотивирован заинтересованными лицами» соответственно. В каждом
случае поставщик должен первоначально обратиться к настоящей части ИСО 9000, служащей руководством по выбору и
применению серии ИСО 9000, чтобы понять
основополагающие концепции и типы стандартов, входящих в это семейство.

Мотивация
подходов заинтересованными лицами является преобладающей практикой во многих
странах и отраслях промышленности и (или) экономики. Возрастание применения
сертификации и (или) регистрации системы качества является фактором
распространения этого подхода.

Когда подход
мотивирован заинтересованными лицами, поставщик первоначально внедряет систему
качества в ответ на непосредственные требования потребителей или других
заинтересованных лиц. Выбранная система качества соответствует требованиям
одного из стандартов ИСО 9001—ИСО 9003, если это целесообразно. Руководство
компании-поставщика должно играть лидирующую роль при данном подходе, однако
работа направляется внешними заинтересованными лицами. Обычно поставщик
обнаруживает достижение существенных улучшений в качестве продукции, изменении
стоимости и внутренних результатах работы. В то же время или позже поставщик
может инициировать деятельность руководства в области качества с целью
достижения дальнейших улучшений, создания более полной системы качества по
сравнению с выбранной моделью обеспечения качества, являющейся стержневым
строительным блоком.

Когда подход
мотивирован руководством, само руководство компании-поставщика инициирует
работу с учетом возрастающих по требностей рынка и тенденций. При этом ИСО 9004—1 (и применяемые другие составные части
ИСО 9004—1) используют с целью введения в
действие системы качества, которая будет способствовать достижению качества
компанией-поставщиком. Впоследствии поставщик может использовать требования
одного из применяемых стандартов ИСО 9001,
ИСО 9002 или ИСО
9003 как модели обеспечения качества для демонстрации адекватности
системы качества, возможно, предусматривая заранее сертификацию как
предварительную меру по отношению к требованию потребителя.

Система
качества, внедренная при подходе, мотивированном руководством, бывает обычно
более полной и плодотворной, чем модель, используемая для демонстрации
соответствия системы качества.

7.
ВЫБОР И ПРИМЕНЕНИЕ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ПО КАЧЕСТВУ

7.1 . Общие положения

В целях общего
руководства качеством организации должны использовать серию международных
стандартов ИСО 9000 при разработке,
внедрении и улучшении своих систем качества в ситуациях, мотивированных как
руководством, так и заинтересованными лицами.

Серия ИСО 9000 содержит два вида стандартов методических
указаний. Методическую помощь по обеспечению качества предоставляют несколько
частей ИСО 9000. Специализированную
методическую помощь с целью общего руководства качеством обеспечивают части ИСО 9004. Последние не предназначены для
использования в целях интерпретации требований стандартов на обеспечение
качества, однако они могут содержать полезные ссылки. Точно так же
международные стандарты серии 10000 могут
использоваться для ссылок.

Повсюду в серии
ИСО 9000 аспект делается на
удовлетворение запросов потребителей, установление функциональной ответственности
и важность оценивания (насколько это возможно) потенциального риска и выгоды.
Все эти аспекты следует учитывать при создании и поддержании в рабочем
состоянии эффективной системы качества, а также при ее постоянном улучшении.

Особое внимание
необходимо уделить ИСО 9004—1, который относится
к общему руководству качеством любой продукции (см.
7.9), применяется ко всем категориям продукции и отраслям промышленности
и (или) экономики.

Применяя ИСО 9004—1, поставщик должен установить, исходя из
конкретной ситуации, глубину каждого внедряемого элемента системы качества, а
также конкретные методики и технологии, которые предстоит использовать;
соответствующие части серии ИСО 9000
содержат дальнейшие методические указания.

Подразделы 7.2—7.16 предоставляют организациям методическую
помощь в выборе соответствующих международных стандартов серии ИСО 9000, которые обеспечат полезной информацией
по внедрению и работе систем качества.

7.2. Выбор и применение

ИСО
9000—1—94 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению
качества. Часть 1 .
Руководящие указания по выбору и применению

На ИСО 9000—1 должна делать ссылку любая организация,
занимающаяся разработкой и внедрением системы качества.

Возросшая в мире
конкуренция привела к ужесточению требований, предъявляемых потребителем к
качеству. Чтобы быть конкурентоспособными и поддерживать хорошие экономические
показатели, организации и (или) поставщики нуждаются в применении все более
эффективных систем.

ИСО 9000—1 разъясняет основные концепции,
связанные с качеством, и обеспечивает методическую помощь при выборе и применении
серии ИСО 9000 для этой цели.

7.3. Руководящие указания по применению

ИСО 9000—2—93 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 2.
Общие руководящие указания по применению ИСО
9001, ИСО 9002 и ИСО 9003

ИСО 9000—2 следует использовать, если необходимо
оказать помощь при внедрении и применении ИСО
9001 — ИСО 9003 (раздел 8).

Стандарт
содержит методические указания по применению разделов стандартов, посвященных
обеспечению качества, и особенно полезен в процессе первоначального применения.

7.4. Программное обеспечение

ИСО 9000—3—91 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 3.
Руководящие указания по применению ИСО 9001
при разработке, постановке и обслуживании программного обеспечения

(ИСО 9000—3 имеет отношение исключительно к
программному обеспечению ЭВМ).

На ИСО 9000—3 должны делать ссылку
организации-поставщики, применяющие систему качества в соответствии с ИСО 9001 к программному продукту или к продукции,
включающей элемент программного обеспечения.

Процесс
разработки, поставки, технического обслуживания и рем онта
программного обеспечения отличается от такого процесса большинства других видов
промышленной продукции тем, что в нем нет четко обозначенного этапа
производства. Программное обеспечение не «стареет» и, следовательно,
деятельность в области качества в процессе этапа разработки имеет
первостепенную важность для окончательного качества продукции.

ИСО 9000—3 излагает руководящие указания с целью
облегчения применения ИСО 9001 в
организациях, занимающихся разработкой, поставкой, техническим обслуживанием и
ремонтом программного обеспечения, предлагая соответствующие управления и
методику для этой цели.

7.5. Надежность

ИСО 9000—4—93 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 4.
Руководство по управлению программой надежности

ИСО 9000—4 следует использовать при необходимости
обеспечения надежности (т.е. безотказности, ремонтопригодности и готовности)
характеристик продукции.

Возрастающее
использование обществом таких услуг, как транспорт, электричество, связь и
информация, ведет к более высоким запросам и требованиям потребителя к качеству
услуг. Надежность продукции, используемой для таких услуг, является главным
фактором, способствующим качеству услуг.

ИСО 9000—4 содержит методические указания по
управлению программой надежности, охватывает существенные черты обширной
программы надежности при планировании, организации и управлении ресурсами с
целью производства продукции, которая будет безотказной и ремонтопригодной.

7.6. Обеспечение качества: проектирование, разработка, производство,
монтаж и обслуживание

ИСО 9001—94 Системы качества. Модель для
обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и
обслуживании

ИСО 9001 следует применять, когда необходимо
подтвердить способность компании-поставщика к управлению процессами при проектировании,
а также при производстве соответствующей продукции. Установленные требования
главным образом на достижение удовлетворенности потребителя посредством
предупреждения несоответствий продукции на всех стадиях от проектирования до
обслуживания.

7.7. Обеспечение качества: производство, монтаж и обслуживание

ИСО 9002—94 Системы качества. Модель для
обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ИСО 9002 следует применять при необходимости
подтверждения способности компании-поставщика к управлению процессами при
производстве соответствующей продукции.

7.8. Обеспечение
качества: окончательный контроль и испытания

ИСО 9003—94 Системы качества. Модель для
обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях

ИСО 9003 следует применять, когда необходимо
подтвердить способность поставщика к отбору и управлению утилизацией любой
несоответствующей продукции в процессе окончательного контроля и испытаний.

7.9. Общее руководство качеством

ИСО 9004—1—94 Общее руководство качеством и
элементы системы качества. Часть 1.
Руководящие указания

На ИСО 9004—1 должна делать ссылку любая организация,
собирающаяся разрабатывать и внедрять систему качества.

Для выполнения
своих задач организация должна быть уверена в том, что технические,
административные и человеческие факторы, воздействующие
на качество продукции, будут управляемы, касается ли это оборудования,
программного обеспечения, перерабатываемых материалов или услуг.

ИСО 9004—1 дает описание обширного перечня
элементов системы качества, относящихся ко всем этапам и видам деятельности
жизненного цикла продукции, с тем, чтобы оказать помощь организации в выборе и
применении элементов, соответствующих ее потребностям.

7.10. Услуги

ИСО 9004—2—91 Общее руководство качеством и
элементы системы качества. Часть 2.
Руководящие указания по услугам.

На ИСО 9004—2 должны делать ссылки организации,
предоставляющие услуги, или организации, чья продукция включает элемент услуги.

Характеристики
услуги могут отличаться от характеристик другой продукции и могут включать
такие аспекты, как персонал, время ожидания, время поставки, гигиена, доверие и
прямая связь с конечным потребителем. Оценка потребителя, часто очень
субъективная, является конечной характеристикой качества услуги.

ИСО 9004—2 дополняет методические
указания ИСО 9004—1, касающиеся продукции
в сфере услуг, описывает концепции, принципы и элементы системы качества,
применяемые ко всем формам предоставляемых услуг.

7.11 .
Перерабатываемые материалы

ИСО 9004—3—93
Общее руководство качеством и элементы системы качества. Часть 3. Руководящие указания по перерабатываемым
материалам

На ИСО 9004—3 должны делать ссылки организации, чья
продукция (конечная или промежуточная) производится путем переработки и состоит
из твердых веществ, жидкости, газов или комбинаций из них (включая
специфические материалы, слитки, прутки или листы). Указанная продукция обычно
поставляется в таких объемных системах, как трубопроводы, барабаны, мешки,
цистерны, канистры или рулоны.

По своей природе
перерабатываемые (объемные) материалы представляют особые трудности для
проверки продукции в важных точках в ходе производственного процесса. Это
повышает значимость использования статистического выборочного контроля и
методик оценки, а также их применения к внутреннему контролю процесса и
техническим условиям конечной продукции.

ИСО 9004—3 дополняет методические указания ИСО 9004—1, касающиеся продукции из разряда
перерабатываемых материалов.

7.12. Улучшение качества

ИСО 9004—4—93 Общее руководство качеством и
элементы системы качества. Часть 4.
Руководящие указания по улучшению качества

На ИСО 9004—4 должна делать ссылку любая организация,
желающая повысить свою эффективность (независимо от внедрения официальной
системы качества).

Постоянной целью
руководства всеми службами и на всех уровнях организации должна быть борьба за
удовлетворенность потребителя и постоянное улучшение качества.

ИСО 9004—4 описывает основные концепции и
принципы, административные руководящие указания и методологию (средства и методы)
улучшения качества.

7.13. Проверки

ИСО 10011—1—90 Руководящие указания по проверке
систем качества. Часть 1. Проверка

ИСО 10011—1 следует использовать при организации, планировании, проведении и оформлении проверок систем
качества.

Стандарт
содержит руководящие указания по проверке существующих и внедряемых элементов
системы качества, а также по проверке способности системы достичь определенных
целей в области качества.

7.14. Эксперты-аудиторы

ИСО 10011—2—91 Руководящие указания по проверке
систем качества. Часть 2.
Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества

ИСО 10011—2 следует использовать при отборе персо нала и подготовке экспертов-аудиторов для проведения
проверок систем качества.

Стандарт
содержит методические указания по квалификационным критериям для
экспертов-аудиторов по проверке систем качества. Они касаются образования,
подготовки, опыта, личных качеств и способности к руководству, требуемых для
осуществления проверки.

7.15. Руководство проверками

ИСО 10011—3—91 Руководящие указания по проверке
систем качества. Часть 3. Руководство
программой проверок

ИСО 10011—3 следует применять при планировании
руководства программой проверки. Он содержит основные руководящие указания по
управлению программой проверок систем качества. Стандарт согласуется с другими
частями ИСО 10011.

7.16. Обеспечение качества при измерении

ИСО 10012—1—92 Требования, гарантирующие качество
измерительного оборудования. Часть 1.
Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования

ИСО 10012—1 следует использовать, когда качество
продукции или процесса сильно зависит от способности точного измерения. Он
устанавливает основные показатели системы подтверждения пригодности
измерительного оборудования, которое будет использоваться
компанией-поставщиком. Стандарт содержит требования к обеспечению качества
измерительного оборудования компании-поставщика, гарантирующие, что измерения
выполнены с преднамеренной точностью и последовательностью. Он также содержит
более подробные требования по сравнению с приведенными в ИСО 9001, ИСО 9002
и ИСО 9003 и предоставляет методические
указания по применению.

8.
ВЫБОР И ПРИМЕ НЕНИЕ МЕЖДУНАРОД НЫХ СТАНДАРТОВ Д ЛЯ
ВНЕШНЕГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

8.1. Общие методические
указания

При одобрении
второй стороной или регистрации (ситуации 6b
и 6с) поставщик и другая сторона
должны согласовать, какой международный стандарт будет взят за основу. Выбор и
применение модели обеспечения качества, соответствующей данной ситуации, должны
обеспечить выгоду как потребителю, так и поставщику.

Изучение выгоды,
рисков и стоимостей для обеих сторон определит глубину и характер взаимной
информации, а также меры, которые каждая сторона должна предпринять с целью
обеспечения должной уверенности в том, что планируемое качество будет достигнуто.
Поставщик ответственен за выбор модели для субподрядчиков, если иначе не
оговорено с потребителем.

При сертификации
и (или) регистрации третьей стороной поставщик и орган по сертификации должны
согласовать, какой международ ный стандарт будет
взят за основу. Выбранная модель должна быть адекватной и не вводить в заблуждение
с точки зрения потребителей компании-поставщика. Например, роль и характер
деятельности по проектированию, если таковая имеет место, являются
исключительно важными в выборе ИСО 9001
или ИСО 9002. Выбор и применение модели
обеспечения качества, соответствующей данной ситуации, должны также
поддерживать цели компании-поставщика. Изучение области деятельности
компании-поставщика, на которую будет распространяться сертификат, определит
глубину и характер взаимной информации, а также меры, которые каждая сторона
должна предпринять для обеспечения увере нности в
том, что сертификация проводится в соответствии с требованиями выбранной
модели.

8.2. Выбор модели

8.2.1. Три    модели   
для    обеспечения    качества

Как указано в 7.6 — 7.8, в трех соответствующих
международных стандартах определенные элементы системы качества были сгруппированы
для образования трех четко различимых моделей, пригодных для демонстрации
поставщиками своих возможностей и оценки такой способности внешними сторонами:

а) ИСО 9001 используют, когда соответствие
установленным требованиям должно обеспечиваться поставщиком в процессе проектирования,
разработки, производства, монтажа и обслуживания.

b )
ИСО 9002 используют, когда соответствие
установленным тре бованиям
должно обеспечиваться поставщиком в процессе производства, монтажа и
обслуживания.

Примечание 17.
ИСО 9002 является идентичным ИСО 9001, кроме требований к системе качества,
относящихся к управлению проектированием.

с) ИСО 9003 используют, когда соответствие установленным
требованиям должно обеспечиваться поставщиком при окончательном контроле и
испытаниях.

В 4.6—4.8 и других пунктах обращают внимание на
перспективу процесса. Целью системы качества является выполнение требований к
качеству результатов процессов компании-поставщика. Однако требования к системе
качества непосредственно направлены на процедуры этих процессов. Поэтому
конкретные требования к системе качества в ИСО
9001 — ИСО 9003 выражаются, как
правило, словами: «Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем
состоянии документированные процедуры. ..».

8.2.2. Выбор

Области
применения международных стандартов (8.2.1)
показывают, как следует делать выбор между ИСО
9001, ИСО 9002 или ИСО 9003 в соответствии с ситуациями,
перечисленными в 6 а —
6 d .

8.3. Подтверждение
соответствия выбранной модели     

Элементы системы
качества должны быть документально оформлены и наглядны в соответствии с
требованиями выбранной модели.

Подтверждение
элементов системы качества и связанных с ними процессов обеспечивает
уверенность в:

а) адекватности
системы качества;

b )
способности достичь соответствия продукции установленным требованиям.

Ответственность
за подтверждение адекватности и эффективности системы качества возлагается на
поставщика. Однако поставщик может нуждаться в рассмотрении требований для
демонстрации соответствующим заинтересованным сторонам, указанным в подпунктах Ь, с, d разд. 6. Эти соображения могут определять способы,
принятые для подтверждения соответствия выбранной модели. Способы могут
включать:

— соответствие декларации компании-поставщика;

— предоставление основных документированных объективных
доказательств;

— предоставление объективных доказательств одобрения или регистраций
другими потребителями;

— проверку потребителем;

— проверку третьей стороной;

— предоставление доказательства в виде сертификатов компетентной
третьей стороны.

Любой из этих
способов или комбинация из них могут применяться в ситуациях, перечисленных в
подпунктах Ь
и с разд.6.
В отношении с итуации, указанной в подпункте d этого раздела, применимы последние
два с пособа.

Характер и
степень подтверждения могут различаться в разных ситуациях в соответствии со
следующими критериями:

а) экономические
аспекты, практика и условия использования продукции;

b ) сложность и степень новиз ны, необходимые
при проектировании продукции;

с) сложность и
трудности производства продукции;    

d) способность оценки качества продукции на основе проведения
окончательного ко нтроля и только испытаний;

e )
требования общества к продукции;

f) результаты
деятельности поставщика в прошлом;

g )
степень партнерства в отношениях с потребителем.

8.4. Дополнительные
соображения в ко нтрактных ситуац иях

8.4.1. Подбор и элементы,
входящие в контракт

Опыт показал,
что при наличии огра ниченного
фиксированного кол ичества международных стандартов
можно почти в каждой данной контрактной с итуации
выбрать один, адекватно удовлетворяющ ий потребностям. Однако в одних случаях определенные
элементы системы качества могут быть опущены, а в других случаях — дополнительно включены. Подбор может также
касаться степени подт вержден ия элементов системы качества. Если
«подгонка» должна удостовер ить необход имость, то ее следует согласовать между потребит елем и поставщ иком и
оговор ить в ко нтракте.

8.4.2. Анал из элементов системы качест ва,
входящ их в контракт

Обе стороны
должны проанал изировать предлагаемый контракт,
чтобы быть уверенными, что они понимают требования к системе качества и эти
требования взаимоприемлемы с учетом экономических аспектов и р исков, обусловленных соответствующей ситуацией обе их сторон.

8.4.3. До полнительные требования к обеспече нию качества

Может воз никнуть необходимость точно о пределить
такие д о дополнительные требова ния в контракте, как статистическое управ ление процессом или
требования к системам на безопасность продукции.

8.4.4. Оценка, предшествующая
заключению контракта

Оценка системы
качества компании-поставщика согласно ИСО 9001,
ИСО 9002 или ИСО
9003 и, если это необходимо, дополнительных требований часто
осуществляется до заключения контракта с целью установления способности
компании-поставщика удовлетворить требования. Во многих случаях оценки
проводятся непосредственно потребителем.

8.4.5. Проверка после
получения заказа на подряд в соответствии с контрактом

Непрерывное подтверждение системы качества компании-поставщика после
получения заказа на подряд в соответствии с контрактом может производиться с
помощью серии проверок качества, осуществляемых потребителем, агентом компании-поставщика
или согласованной третьей стороной.

ПРИЛОЖЕНИЕ A

(обязательное)

ТЕРМИНЫ
И ОПРЕДЕЛЕНИЯ, ВЗЯТЫЕ ИЗ ИСО 8402-94

А. 1 Качество — совокупность характеристик объ екта, относящихся к его способ ности
удовлетворить установленные и предполагаемые потребности.

Примечания:

1 8. При заключении контракта или в
регламентированной окружающей среде, например, в области безопасности ядерных
установок, потребности четко устанавливаются, тогда как в других условиях
предполагаемые потребности должны быть выявлены и определены.

19. Во многих случаях потребности
могут меняться со временем, это предполагает проведение периодического анализа
требований к качеству.

20. Обычно потребности переводятся
в характеристики на основе установленных критериев. Потребности могут включать
такие аспекты, как эксплуатационные характеристики, функциональная пригодность,
надежность (готовность, безотказность, ремонтопригодность), безопасность,
окружающая среда, экономические и эстетические требования и т.п.

21. Для выражения превосходной
степени в сравнительном или в количественном смысл е
при проведении тех нических оценок термин «кач ество» может применяться с качественным
прилагательным. Например, могут использоваться следующие термины:

а) «относительное качество», когда объекты классифицируются в
зависимости от их степени превосходства или в сравнительном смысле (не путать с
градацией);

в) «уровень качества» в количественном смысле (применяется при
статистическом приемочном контроле) и «мера качества», когда проводят
точные технические оценки.

22. Достижение удовлетворительного
качества включает все стадии петли качества как единое целое. Вклад в качество
этих различных стадий иногда идентифицируется отдельно с целью их выделения; например, качество, обусловленное определением спроса;
качество, обусловленное проектированием продукции; качество, обусловленное
соответствием; качество, обусловленное материально-техническим обеспечением
продукции на протяжении ее жизненного цикла.

23. В некоторых справочных
источниках качество обозначается как «пригодность для использования»
или «соответствие цели», или «удовлетворение нужд потребителя»,
или «соответствие требованиям». Все это представляет собой только
некоторые стороны качества, определенного выше.

А. 2 Политика
в области качества — основные
направления и цели организации в области качества, официально сформулированные
высшим руководством.

Примечание
24. Политика в области качества является элементом общей полит ики и утверждается высшим руководством.

А. 3 Общее ру ководство качеством (административное управление
качеством) — аспекты общей функции
управления, которые определяют политику в области качества, цели и
ответственность, а также осуществляют их с помощью таких средств, как
планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение
качества в рамках системы качества.

Примечания:

25. Обязанности по общему
руководству лежат на всех уровнях администрации, но управ лять им должно высшее руководство. В общее руководство
качеством вовлекаются все члены организации.

26. При общем руководстве качеством
акцент делается на экономические аспекты.

А.4
Система качества — совокупность организационной структуры,
методик, процессов и ресурсов, необходимых для общего руководства качеством.

Примечания:

27. Масштабы системы качества
должны соответствовать целям в области качества.

28. Система качества организации
предназначена прежде всего для удо влетворения
внутренних потребностей управления организацией. Она шире требований
определенного потребителя.

29. В связи с требованиями контракта или
обязательными предписаниями по проведению оценки качества может быть
затребовано наглядное доказательство применения определенных элементов системы
качества.

А.5 Управление качеством — методы и виды деятельности оперативного
характера, используемые для выполнения требований к качеству.

Примечания:

30. Управление качеством включает методы и виды деятельности
оперативного характера, напра вленные как на контролирование процесса, так и на устранение причин
неудовлетворительного функционирования на всех стадиях петли качества для
достижения экономической эффективности.

31.
Некоторые действия по управлению качеством и обеспечению качества взаимосвязаны.

А.6 Обеспече ние
качества — все планируемые и
систематически осуществляемые виды деятельности в рамках системы качества, а
также подтверждаемые (если это требуется), необходимые для создания достаточной
уверенности в том, что объект будет выполнять требования к качеству.

Примечания:

32. Существуют как внутренние, так и внешние цели обеспечения
качества:

а) внутреннее
обеспечение качества — в рамках
организации создает уверенность у руководства;

b )
внешнее обеспечение качества — в
контрактных или других ситуациях создает уверенность у потребителей и других
лиц.

33. Некоторые действия по управлению качеством и обеспечению
качества взаимосвязаны.

34.
Если требования к качеству не отражают полностью потребности пользователя,
обеспечение качества может не создать достаточной уверенности.

А.7 Улучшение качества — мероприятия, предпринимаемые в организации с
целью повышения эффективности и результативности деятельности и процессов для
получения выгоды как для организации, так и для ее потребителей.

А.8 Про дукция — результат деятельности или процессов.

П римечания:

35. Продукция может включать услуги, оборудование,
перерабатываемые материалы, программное обеспечение или комбинацию из них.

36. Продукция может быть материальной (например, узлы или
перерабатываемые материалы) или нематериальной (например, знания или понятия),
или комбинацией из них.

37.
Продукция может быть основной (предлагаемой
потребителям) или побочной ( загряз няющие вещества или
с нежелат ельными воздействиями).

А. 9 Услуги — результат непосредственного взаимодействия
поставщика (исполнит еля) и потребителя
и внутренней деятельности поставщика но удовлетворению потр ебностей потребителя.

Примечания:

38. Поставщик или потребитель могут
быть представлены при взаимод ействии персона лом или оборудованием.

39. Непосредственное взаимодействие потребителя с исполнител ем может быть сущ ественным
для предоста вления
услуги.

40. Поставка или использование мат ериальных
видов продукции может быть час тью предоставления
услуги.

41.
Услуга может быть связана с производством и поставкой материальной продукции.

А. 10 Потребитель —
получатель продукции, предоставляемой поставщиком.

Примечания:

42. В контрактной ситуации потребитель называется покупателем.

43. Потребителем может быть, например, конечный потреб итель, пользоват ель,
льготно обслуживаемый потр ебитель или покупатель.

44.
По отношению к орга низац ии
потреб итель может быть вне шним
или внутренним.

A .11 По ставщик — организация, предоста вляющая продукцию потр ебит елю.

Примечания:

45. В контрактной ситуац ии поставщик
может быть назван подрядчиком.

46. Поставщиком может быть, например, производитель, оптовик,
импортер, монтаж ник или сервисная организация.

47.
По отношению к организации поста вщик мож ет быть или внешним, или внутренним.

А.12 Процесс —
со вокупность вза имосвязанных
ресурсов и деятельности, которая пр еобразует вход в
выход.

Примечание 48. К ресурсам
относят персонал, финансы, средства обслуживания, оборудование, методы и
методику.

ПРИЛОЖЕНИЕ В

(справочное)

ФАКТОРЫ, СВЯЗАННЫЕ
С ПРОДУКЦИЕЙ И ПРОЦЕССОМ

B .1 Наз на чен ие

При применении
серии ИСО 9000
важны характ еристики продук ции и процесса,
которые должны учитываться:

a)
руководство компании-поставщика — в целях упра вления
качеством при планировании подхода и глубины
внедрения эл емента системы качества
(см. 7.1);

b)
эксперты
и аудиторы — при планировании проверок
первой, второ й и тр еть ей сторонами (см.
4.9.3);

c) поставщик и потребитель
совместно — при выборе и (или) » подго нке» требований к системе качества для двустороннего
контракта (см. 8.4).

Примечание 49. В ИСО
9000—87 эти факторы были приведены в каче стве методич еского
указания только для подпункта с.

В.2 Факторы

а) Сложность
проектирования — трудности проектирования продукции, а также процессов производства и поддержки, или необходимость
периодического изменения проекта;

b ) Завершен ность и устойчивость проекта
продукции — степень того, насколько совокупность проекта продукции известна и доказана с
помощью провед ения испытаний
или на основе имеющейся практики.

с) Слож ность производстве нного проц есса

С ложность
производственного процесса определяют следующи е факторы:

1)
существование
проверенных произ водств енных процессов;

2)
необходимость
разработки новых процессов;

3)
количество
и разнообразие требуемых процессов;

4)
влияние
процесса (ов) на рабочие характеристики продукции;

5)
необходимость
управления процессом.

d ) Характер истики продукции — сложность продукции, количество взаимодействующих характ еристик
и критичность каждой из них по отношению к рабочим характеристикам.

e ) Безопас ность продук ции — риск возможности отказа и последств ия такого отказа.

f ) Эко номические показатели — экономические затраты как поставщика, так и потребителя
по приведенным выше факторам в сравн ении с риском
стоимости и затрат, связанных с несоответствием продукци и.

ПРИЛОЖЕНИЕ С

(справочное)

РЕЗКОЕ УВЕЛИЧЕНИЕ
СТ АНД АРТОВ

Настоящая серия
ИСО 9000, особенно международные
стандарты для использования в контрактных ситуациях, при оценке или
сертификации (ИСО 9001 — ИСО 9003), широко применяется во всем мире во
многих отраслях промышленности и (или) экономики по отношению к продукции,
относящейся к четырем общим категориям продукции. Были разработаны различные
системы, характерные для отдельных отраслей промышленности и (или) экономики.

Важно отличать
системы, которые применяют без изменения серию ИСО
9000, от систем, использующих ограниченные версии этих международных
стандартов. Если бы серия ИСО 9000
стала только ядром резкого увеличения производных локальных стандартов, о тличающихся по содержанию и структуре от серии ИСО 9000, то тогда было бы мало места для
стандартизации в мировом масштабе. О тметим еще раз,
в мире могли бы быть ограничения в торговле из-за резкого увеличения стандартов
и несогласованных требований.

К счастью,
современное глобальное развитие рыночных тенденций подводит многих
пользователей стандартов к стратегическому осознанию того, что им необходимо и
должно соответствовать международным стандартам. Международные стандарты серии
ИСО 9000 и планы по постоянному
пересмотру предназначены обеспечить н еобходимые
области применения, содержание и гибкость, чтобы своевременно удовлетворять потребности рынка.

На рисунке C . I
показаны виды практикуемой в соответствии со стандартами деятельности,
рекомендуемые в каж дой из четырех применяемых
областей в рамках общего руководства качеством и обеспечения качества. Любая
система оценки и сертификации третьей стороной должна функционировать согласно
методикам, которые полностью соответствуют всем международным стандартам ИСО,
руководствам и практическому опыту, как это требуется для взаимного
международного признания сертификации систем качества.

О БЛАСТЬ
ПРИМЕНЕН ИЯ

Рисунок
C. I — Ма трица деятельности,
связанной с применением стандартов на обеспечение качества

ПРИЛОЖЕНИЕ D

(справочное)

ТАБЛИЦА
СООТВЕТСТВИЯ ЭЛЕМЕНТОВ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА И ПУНКТОВ

Внешнее
обес печение качества

Назв ание раздела в ИСО 9001

Методические

указания
по общему руководству

качеством

ИСО
9004-2

Руководство
по выбору и

применению

ИСО 9000-1

Требования

Руководство
по

применению
ИСО 9000-2

ИСО
9001

ИСО
9002

ИСО
9003

4.1*

*

0

4.1

Ответственность руководства

4

4.1; 4.2; 4,3

4.2*

*

0

4.2

Система качества

5

4.4; 4.5; 4.8

4.3*

*

*

4.3

Анализ контракта

X

8

4.4*

X

X

4.4

Управление проектированием

8

4.5*

*

*

4.5

Управление документацией и
данными

5.3; 11.5

4.6*

*

X

4.6

Закупки

9

4.7*

*

*

4.7

Управление продукцией,
поставляемой потребителем

X

4.8*

*

0

4.8

Идентификация продукции и прослеживаемость

11.2

5

4.9*

*

X

4.9

Управление про цессами

10; 11

4.6; 4.7

4.1 U *

*

0

4.10

Контроль и проведение
испытаний

12

4.11*

*

*

4.11

Управление контрольным, измерительным,
испытательным оборудованием

1 3

4.12*

*

*

4.12

Статус контроля и испытаний

11.7

4.13*

*

0

4.13

Управление несоответствующей
продукцией

14

4.14*

*

0

4.14

Корректирующие и предупреждающие
действия

15

4.15*

*

*

4.15

Погрузочно-разгрузочные
работы, хранение, упаковка, консервация и постановка

10.4; 16.1; 162

4.16*

*

0

4.16

Управление регистрацией
данных о качестве

5.3, 17.2; 17.3

4.17*

*

0

4.17

Внутренние проверки
качества

5.4

4.9

4.18*

*

0

4.18

Подготовка кадров

18.1

5.4

4.19*

*

X

4.19

Техническое обслуживание

1 6.4

4.20*

*

0

4.20

Статистические методы

20

Экономика качества

6

Безопасность продукции

19

Маркетинг

7

Обозначения:

* — полное
требование;

О — менее полное требование, чем в ИСО 9001 и ИСО
9002;

Х — элемент отсутствует.

ПРИЛОЖЕНИЕ E

(справочное)

ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ
НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

ИСО 9000—2—93 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 2.
Общие руководящие указания по применению ИСО
9001, ИСО 9002 и ИСО 9003

ИСО 9000—3—91 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 3.
Руководящие указания по применению ИСО 9001
при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения

ИСО 9000—4—93 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 4.
Руководство по управлению программой надежности

ИСО 9001—94 Системы качества. Модель д ля обеспечения качества при проектировании,
разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ИСО 9002— Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и
обслуживании

ИСО 9003—94 Системы качества. Модель для
обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях

ИСО 9004—1—94 Общее руководство качеством и элем енты системы качества. Часть
1. Руководящие указания

ИСО 9004—2—91 Общее руководство качеством и элем енты системы качества. Часть
2. Руководящие указания по услугам

ИСО 9004—3—93 Общее руководство качеством и
элементы системы качества. Часть 3.
Руководящие указания по перерабатываемым материалам

ИСО 9004—4—93 Общее руководство качеством и
элементы системы качества. Часть 4.
Руководящие указания по улучшению качества

ИСО 10011—1—90 Руководящие указания по проверке
систем качества. Часть 1.Проверка

ИСО 10011—2—91 Руководящие указания по проверке
систем качества. Часть 2. Квалификационные
критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества

ИСО 1001 1—3—9 1 Руководящие указания
по проверке систем качества. Часть 3.
Руководство программой проверок

ИСО 10012-1-92 Требования, гарантирующие качество измерительного
оборудования. Часть 1. Система подтверждения
метрологической пригодности измерительного оборудования

ИСО 10013* Руководящие указания по выбору
статистических методов при стандартизации

ИСО/Технический Руководящие указания по
разработке

отчет 13425* руководств по качеству

ИСО
Справочник 3:   Статистические методы

1989 г.

Источник

Дмитрий Могилко

Бизнес-архитектор

Эксперт-консультант ВЭШ СПГЭУ

Асессор по модели EFQM

Партнёр ГК «Современные технологии управления» (г. Санкт-Петербург)

В статье представлен обзор функций и необходимых компетенций для управления качеством, а также авторская модель процесса управления качеством и структура паспорта аудита качества на основе требований и рекомендаций стандартов.

Одним из важнейших экономических параметров, определяющих рыночную стратегию позиционирования продукции, является отношение «цена/качество». При этом, нижняя граница цены реализации продукции обусловлена его себестоимостью и может быть определена на основе функционально-стоимостного анализа, рассмотренного автором в статье [1]. Для оценки параметра «качество» в данной статье рассматривается подход на основе «управления качеством».

Эволюция развития подхода от управления качеством продукции — до всеобщего управления качеством деятельности организации предполагает создание и обеспечение результативного функционирования системы качества, включающей необходимые организационную структуру, процедуры, процессы и ресурсы [2].

Общие требования к созданию системы менеджмента качества (СМК) описаны в стандарте [3], а рекомендации по ее развитию (для достижения устойчивого успеха деятельности) — в стандарте [4]. В соответствии с [5] СМК может быть определена как совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов организации для разработки политик и целей, а также процессов для достижения целей в области качества. Формализованная СМК создает основу для планирования, выполнения, мониторинга и улучшения деятельности по менеджменту качества.

Объектами управления качеством являются продукция и процессы, которые в [6] представлены следующей группировкой (рис. 1):

Рис. 1. Группы процессов СМК

Стандарты [3, 7] содержат требования и пояснения по их применению относительно следующих процессов СМК:

  1. Процессы жизненного цикла продукции (группа основных процессов):

    • определение требований к продукции и услугам (пункт 8.2 стандарта);
    • проектирование и разработка продукции и услуг (п.8.3);
    • управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками (п.8.4);
    • производство продукции и предоставление услуг (п.8.5);
    • верификация выпуска продукции и услуг (п.8.6);
    • управление несоответствующими результатами процессов (п.8.7).
  2. Менеджмент ресурсов (группа процессов ресурсного обеспечения):

    • определение и обеспечение наличия человеческих ресурсов (п.7.1.2);
    • определение, создание и поддержка инфраструктуры (п.7.1.3);
    • определение, создание и поддержка среды для функционирования процессов (п.7.1.4);
    • определение и предоставление ресурсов для мониторинга и измерения качества процессов, продукции и услуг (п.7.1.5);
    • определение, поддержка и предоставление знаний для функционирования процессов и достижения соответствия продукции и услуг (п.7.1.6);
    • определение и обеспечение необходимой компетентности (п.7.2);
    • обеспечение осведомленности персонала в области качества (п.7.3);
    • создание, актуализация и управление документированной информацией (п.7.5).
  3. Ответственность руководства (группа процессов управления):

    • определение области применения СМК и границ охватываемой деятельности (п.4.3);
    • определение процессов СМК и применение документированной информации для обеспечения их функционирования (п.4.4);
    • определение функций, полномочий и ответственности высшего руководства в отношении результативности СМК (п.5.1);
    • разработка и реализация Политики в области качества (п.5.2);
    • определение функций, полномочий и ответственности персонала организации (п.5.3);
    • планирование действий в отношении рисков и возможностей (п.6.1);
    • определение целей в области качества и планирование их достижений (п.6.2);
    • планирование изменений СМК с учетом факторов среды организации (п.6.3);
    • определение порядка внутреннего и внешнего обмена информацией (п.7.4);
    • планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг (п.8.1).
  4. Измерение, анализ и улучшение (группа процессов информационно-аналитического обеспечения управления и развития):

    • определение, мониторинг и анализ факторов внешней и внутренней среды организации (п.4.1);
    • определение, мониторинг и анализ потребностей и ожиданий заинтересованных сторон (п.4.2);
    • мониторинг, измерение, анализ и оценка результатов деятельности (п.9.1);
    • внутренний аудит качества (п.9.2);
    • анализ СМК со стороны руководства (п.9.3);
    • определение возможностей для улучшения деятельности и результативности СМК (п.10.1);
    • устранение несоответствий и корректирующие действия (п.10.2);
    • постоянное улучшение деятельности (п.10.3).

В требованиях к СМК [3] явным образом не описаны действия, осуществляемые в рамках процесса управления качеством, поэтому для их определения целесообразно использовать следующие понятия [5]:

  • планирование качества — действия по установлению целей в области качества и определению необходимых процессов и ресурсов для достижения этих целей;
  • обеспечение качества — действия, направленные на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены;
  • контроль качества — действия, направленные на выполнение требований к качеству;
  • улучшение качества — действия, направленные на повышение способности выполнить требования к качеству.

Операционная структура процесса «Управление качеством на предприятии» представленная в универсальном классификаторе процессов для различных отраслей американского центра производительности и качества (APQC), включает следующие операции:

  1. Создание требований к качеству:
    • определение характеристик, критичных к качеству;
    • определение профилактических мер обеспечения качества;
    • проверка соответствия плану качества;
    • проверка возможностей обеспечения соответствия требованиям;
    • завершение плана качества.
  2. Оценка соблюдения требований:
    • проверка соответствия плану качества;
    • оценка результатов испытаний.
  3. Управление несоответствиями:
    • оценка потенциального воздействия;
    • определение немедленных мер;
    • определение причин;
    • устранение или принятие превентивных мер;
    • закрытие несоответствия.
  4. Внедрение и поддержка системы управления качеством на предприятии:
    • определение стратегии управления качеством;
    • планирование и развёртывание специализированного программного обеспечения для системы управления качеством (сфера действия, цели и задачи);
    • определение ключевых процессов системы управления качеством, органов управления и показателей;
    • разработка и документирование регламентов, процедур, стандартов и показателей управления качеством;
    • оценка производительности системы управления качеством;
    • создание окружения и компетенций для улучшения системы управления качеством.

В стандарте [8] представлено текстовое формализованное описание процесса управления качеством, включающее следующие параметры:

  • цель: соответствие продуктов, услуги и реализации процесса управления качеством организационным и проектным целям управления качеством и достижение удовлетворенности заказчика;
  • выход: определяются и реализуются организационные цели управления качеством, политика и процедуры; устанавливаются критерии и методы оценки качества; предоставляются ресурсы и информация для поддержки функционирования и контроля действий по обеспечению гарантии качества проекта; собираются и реализуются результаты оценки гарантии качества; улучшаются политика управления качеством и процедуры, основанные на проектных и организационных результатах;
  • действия и задачи: планируйте управление качеством; оценивайте управление качеством; выполняйте корректирующие и упреждающие действия по управлению качеством.

В стандарте [9] дополнительно к указанным параметрам приведены рабочие продукты (входы и выходы) процесса «Менеджмент качества».

С учетом представленных выше сведений автором предлагается следующее графическое представление IDEF0-модели процесса «Управление качеством» (рис. 2), при этом в стандарте [4] отмечается, что деятельность по улучшению может осуществляться в различных формах — от постоянных незначительных (локальных) улучшений до существенных улучшений (в масштабах всей организации). С учетом указанной возможности этап «Улучшение качества» представлен операцией «Устранение несоответствий» в составе процесса «Управление качеством» и отдельной операцией «Инициация улучшений» в составе группы процессов СМК «Измерение, анализ и улучшение».

Рис. 2. IDEF0-модель процесса управления качеством

В составе операции «Контроль качества» представленной модели для оценки результативности и уровня зрелости СМК осуществляются внутренний аудит и самооценка соответственно. При этом проведение аудита является требованием стандарта [3] и представляет собой систематический, независимый и документированный процесс получения и оценивания объективных свидетельств на соответствие критериям (требованиям) [5]. По результатам аудитов оценивается соответствие СМК [3]:

  • собственным требованиям организации к СМК;
  • требованиям стандарта ИСО 9001;
  • результативности ее внедрения и функционирования.

Также внутренние аудиты также могут быть нацелены [4] на:

  • выявление лучших практик (которые могут рассматриваться организацией для применения в других областях);
  • возможностей для улучшения.

Объектами аудита являются [10]:

  • ожидания и результаты функционирования процессов и продукции;
  • затраты на качество, результативное и эффективное использование ресурсов;
  • результативное и эффективное внедрение процессов, возможности процессов и деятельность по улучшению;
  • результативное и эффективное применение статистических методов и информационных технологий;
  • адекватность и точность измерения деятельности;
  • отношения с заинтересованными сторонами.

Методами (сбора свидетельств) аудита являются [11]:

  • опрос (проведения интервью, заполнения проверочных листов и вопросников);
  • анализ документов;
  • наблюдение за деятельностью.

Для отражения взаимосвязей объектов и деятельности в рамках аудита качества автором предлагается их представление в виде семантической сети (рис. 3).

Рис. 3. Модель взаимосвязей основных элементов аудита качеств

Процесс аудита качества предъявляет определенные требования к компетенциям, которые включают личные качества и способность применять знания и навыки, приобретенные посредством обучения, производственного опыта, подготовки в качестве аудитора и опыта проведения аудита [12].

Аудитор должен [13]:

  • иметь широкий кругозор;
  • быть выдержанным и обладать твердостью воли;
  • обладать логическим мышлением и aнaлитическим складом ума;
  • обладать способностью реально оценивать ситуацию, понимать сложные процессы с точки зрения главной перспективы, а также понимать роль отдельных подразделений в организации в целом.

Аудиторы должны обладать знаниями и навыками в таких областях, как [12]:

  • принципы, процедуры и методы аудита;
  • система менеджмента и ссылочные документы;
  • специфика организационной деятельности;
  • законодательные, контрактные и другие требования, применяемые к проверяемой организации;
  • специальные знания в области дисциплины менеджмента, относящиеся к конкретной отрасли;
  • принципы, методы и технические приемы управления рисками, относящиеся к дисциплине менеджмента.

Аудиторы должны проявлять профессиональное отношение и личные качества во время проведения аудита, включающие [12]:

  • этичность — честность, правдивость, искренность и благоразумие;
  • открытость и непредубежденность — желание и готовность воспринимать альтернативные идеи или точки зрения;
  • дипломатичность — тактичность при обращении с людьми;
  • наблюдательность — активное наблюдение за окружающей обстановкой и видами деятельности;
  • восприимчивость — осведомленность и способность к пониманию ситуаций;
  • универсальность — возможность быстро адаптироваться к различным ситуациям;
  • упорство — настойчивость, направленность на достижение целей;
  • решительность — своевременное принятие решений на основе логических соображений и анализа;
  • самостоятельность — умение действовать и выполнять свои функции независимо, результативно взаимодействуя с другими;
  • принципиальность — готовность действовать ответственно и этично даже в тех случаях, когда эти действия могут не встречать одобрения или приводить к разногласиям или конфронтации;
  • готовность к самосовершенствованию — обучение в процессе работы, стремление к достижению наилучших результатов при проведении аудитов;
  • высокая культура поведения — соблюдение и уважительное отношение к культурным ценностям проверяемой организации;
  • умение сотрудничать и работать с людьми — результативное взаимодействие с другими, включая членов группы по аудиту и персонал проверяемой организации.

С целью развития компетентности участников процесса аудита качества автором предлагается параметрическая модель в форме Паспорта аудита (таблица 1), содержащая требования и рекомендации стандартов в области аудита качества.

Таблица 1. Основные параметры «Паспорта аудита»

№ Параметр Требования и рекомендации
1 Цели аудита

В основу каждого отдельного аудита должны быть положены документированные цели, область применения и критерии. Они должны определяться лицом, отвечающим за управление программой аудита, и согласовываться с общими целями этой программы [12].

Цели аудита включают в себя определение того, что должно быть сделано при его проведении, а также следующее:

  • определение степени соответствия проверяемой системы менеджмента или ее составных частей критериям аудита;
  • определение степени соответствия видов деятельности, процессов и продукции требованиям и процедурам системы менеджмента;
  • оценку способности системы менеджмента обеспечивать соответствие законодательным и контрактным требованиям, а также другим требованиям, которые организация обязана выполнять;
  • идентификацию областей потенциального улучшения системы менеджмента;
  • обращение с конфиденциальной информацией, включая степень ее раскрытия [12].
2 Область (объекты) аудита

Область каждого аудита должна согласовываться с программой аудита и его целями. Она включает в себя такие факторы, как структурные подразделения, подлежащие аудиту, их месторасположение, проверяемые виды деятельности и процессы, а также продолжительность и сроки аудита [12].

Объектами рассмотрения при внутреннем аудите являются:

  • результативное и эффективное внедрение процессов;
  • возможности постоянного улучшения;
  • возможности процессов;
  • результативное и эффективное применение статистических методов;
  • использование информационных технологий;
  • анализ данных о затратах на качество;
  • результативное и эффективное использование ресурсов;
  • ожидания и результаты функционирования процессов и продукции;
  • адекватность и точность измерения деятельности;
  • деятельность по улучшению;
  • отношения с заинтересованными сторонами [10].
3 Критерии аудита (нормативная база)

Критерии аудита используются в виде основы для сравнения, по которой определяют соответствие, и могут включать в себя применяемые политики, цели, процедуры, стандарты, законодательные требования, требования системы менеджмента, контрактные требования или своды правил, регулирующих деятельность в конкретном секторе или других запланированных мероприятий [12].

Требования к качеству — выражение определенных потребностей или их перевод в набор количественно или качественно установленных требований к характеристикам объекта, позволяющий осуществить их реализацию и проверку. Заданные количественные требования к характеристикам включают, например, номинальные значения, относительные значения, предельные отклонения и допуски [14].

4 Чек-лист (вопросы) аудита

Чек-лист системы менеджмента бережливого производства является рабочим инструментом аудитора. В чек-листе приводится следующая информация:

  • дата проведения аудита или самооценки;
  • участники оценки;
  • правила присвоения баллов;
  • проверяемые требования;
  • статус выполнения требований;
  • присваиваемые баллы;
  • комментарии к выставленным баллам.

Выполнение требований подтверждается документированной информацией [15].
Оценка соответствия СМК требованиям должна проводиться на основе процессного аудита, направленного в первую очередь на проверку процессов организации. Базой для проведения процессного аудита должна быть модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе, включающая процессы из следующих четырех основных областей:

  • ответственность руководства;
  • менеджмент ресурсов;
  • жизненный цикл продукции;
  • измерение, анализ и улучшение.

Аудиторы должны применять разработанные специально для проверяемой области вопросники (чек-листы) [16].

5 Группа по аудиту (состав комиссии)

Лицу, ответственному за управление программой аудита, следует назначить членов группы по аудиту, включая руководителя группы и любых технических экспертов, требуемых для проведения конкретного аудита. Группа по аудиту должна формироваться с учетом компетентности, необходимой для достижения целей конкретного аудита, в рамках установленной для этого аудита области применения [12].

При определении численности и состава группы по аудиту для конкретного аудита необходимо учитывать следующие факторы:

  • общую компетентность группы по аудиту, требуемую для достижения целей, соответствующую области и критериям аудита;
  • сложность аудита, если он комбинированный или совместный;
  • выбранные методы аудита;
  • законодательные и другие требования, такие как требования контрактов, которые организация принимает на себя;
  • необходимость обеспечения независимости группы по аудиту от проверяемых видов деятельности и отсутствия конфликта интересов;
  • возможности членов группы по аудиту эффективно взаимодействовать с представителями проверяемой организации и работать совместно;
  • язык аудита и понимание специфических социальных и культурных ценностей проверяемой организации (с учетом собственного опыта аудиторов или при поддержке технического эксперта) [12].

Руководитель группы аудита в ходе консультаций с членами группы должен обозначить и распределить ответственность между каждым из них за аудит конкретных процессов, работ, функциональных подразделений или участков производственной деятельности [12].

6 План аудита

План аудита должен включать в себя или содержать ссылки на:

  • цели аудита;
  • область аудита, включая идентификацию организационных и функциональных подразделений и процессов, которые будут проверяться;
  • критерии аудита и ссылочные документы;
  • места проведения аудита, даты, ожидаемое время и продолжительность намеченных мероприятий по аудиту, включая совещания с руководством проверяемой организации, а также другие совещания;
  • используемые при проведении аудита методы, включая объем или степень выборочного контроля, необходимого для получения достаточных свидетельств аудита, и проект программы выборочного контроля, если она применяется;
  • роли и обязанности членов группы аудита, а также сопровождающих лиц и наблюдателей;
  • распределение соответствующих ресурсов по критически важным местам проведения аудита [12].

Форма плана аудита системы менеджмента качества включает:

  • цель и область аудита;
  • нормативную базу аудита;
  • сроки проведения аудита;
  • состав комиссии;
  • объекты аудита;
  • требования конфиденциальности [17].
7 Заинтересованные стороны аудита

Целью предварительного совещания являются:

  • подтверждение согласия всех сторон (например, проверяемой организации, группы аудита) относительно плана аудита;
  • представление членов группы аудита;
  • обеспечение уверенности в том, что все запланированные в рамках аудита мероприятия могут быть выполнены.

Предварительное совещание должно проходить под руководством руководителя группы аудита, в обязанности которого входит:

  • представить участников, включая наблюдателей и сопровождающих лиц, и объяснить их роль в аудите;
  • подтвердить цели, область и критерии аудита;
  • подтвердить с проверяемой организацией план аудита и другие необходимые условия, связанные с ним, такие как дата и время заключительного совещания, любые промежуточные совещания группы аудита и руководства проверяемой организации и все дальнейшие изменения;
  • ознакомить участников с методами, которые будут использоваться при проведении аудита, включая информирование проверяемой организации о том, что свидетельства аудита будут основаны на выборках доступных данных;
  • представить методы по управлению рисками, связанными с аудитом, которые могут возникать в организации вследствие присутствия на местах членов группы аудита;
  • подтвердить официальные каналы связи между группой аудита и проверяемой организацией;
  • подтвердить язык, используемый при аудите;
  • подтвердить, что во время аудита проверяемая организация будет информироваться о ходе его проведения;
  • подтвердить, что необходимые группе аудита ресурсы и средства будут доступны;
  • подтвердить обеспечение конфиденциальности и информационной безопасности;
  • подтвердить обеспечение безопасности работы и ознакомление участников с соответствующими процедурами по обеспечению безопасности, в том числе в случае возникновения чрезвычайной ситуации для группы аудита;
  • ознакомить участников с методом регистрации и составления отчетов о выявленных при проведении аудита фактах, включая их классификацию и любое ранжирование;
  • проинформировать участников об условиях, при которых аудит может быть прекращен;
  • проинформировать участников о заключительном совещании;
  • проинформировать участников о том, каким образом следует обращаться с теми фактами, которые могут быть выявлены во время аудита;
  • проинформировать участников о любой системе обратной связи с проверяемой организацией по рассмотрению выводов или заключений по результатам аудита, включая жалобы или апелляции [12].
8 Документация аудита

Необходимо проанализировать документацию соответствующей системы менеджмента проверяемой организации, с тем чтобы:

  • собрать информацию для подготовки мероприятий аудита и подходящие рабочие документы, например относящиеся к процессам, должностным обязанностям;
  • осуществить обзор документации системы для выявления возможных пробелов.
    Документация должна включать в себя, насколько это применимо, документы и записи системы менеджмента, а также отчеты о предыдущих аудитах [12].

Члены группы по аудиту должны собирать и анализировать информацию, относящуюся к зоне их ответственности, и осуществлять подготовку рабочих документов надлежащим образом для фиксации и протоколирования свидетельств аудита. Такие рабочие документы могут включать в себя:

  • контрольные листы;
  • планы выборок для аудита;
  • формы для регистрации данных, таких как подтверждающие свидетельства, выводы аудита и протоколы совещаний [12].

Во время проведения аудита информация, относящаяся к целям аудита, области и критериям аудита, включая информацию, касающуюся взаимодействия между подразделениями, деятельности и процессов, должна быть собрана путем необходимых выборок и верифицирована. В качестве свидетельства аудита следует принимать только ту информацию, которая может быть верифицирована. Свидетельства аудита должны быть зарегистрированы [12].

9 Заключение по результатам аудита

Заключения аудита могут содержать информацию, касающуюся:

  • степени соответствия критериям аудита и основательности системы менеджмента, включая эффективность системы менеджмента в достижении заявленных целей;
  • эффективности внедрения, поддержания и улучшения системы менеджмента;
  • возможностей процесса анализа со стороны руководства для обеспечения постоянной пригодности системы менеджмента, ее адекватности, эффективности и улучшения;
  • достижения целей аудита, степени охвата области аудита и выполнения критериев аудита;
  • корневых причин выявленных фактов (наблюдений), если это предусмотрено планом аудита [12].

Руководитель группы аудита несет ответственность за подготовку и содержание отчета об аудите. Отчет должен содержать полные, точные, четко сформулированные и понятные записи по аудиту и, в соответствии с процедурами аудита, должен включать в себя или содержать ссылку на:

  • цели аудита;
  • область аудита, в частности, идентификацию проверенных организационных и функциональных подразделений или процессов и охватываемый период времени;
  • идентификацию заказчика аудита;
  • идентификацию членов группы аудита и представителей проверяемой организации, принимавших участие в проведении аудита;
  • даты и места проведения аудита;
  • критерии аудита;
  • выводы аудита;
  • заключения по результатам аудита;
  • заявление о степени соответствия критериям аудита [12].
10 Действия по результатам аудита

Заключения по результатам аудита могут в зависимости от целей аудита указывать на необходимость выполнения корректирующих и предупреждающих действий или действий по улучшению. Такие действия, как правило, разрабатываются и выполняются проверяемой организацией в согласованные временные сроки. При необходимости, проверяемой организации следует информировать лицо, ответственное за управление программой аудита, и группу аудиторов о состоянии выполнения этих действий. Выполнение и результативность этих действий должны быть верифицированы. Такая верификация может быть частью последующего аудита [12].

11 Приложение: Выводы (несоответствия) аудита

Для получения выводов свидетельства аудита должны быть сопоставлены и оценены относительно критериев аудита. Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита. Несоответствия и подтверждающие их свидетельства аудита должны быть записаны. Несоответствия могут быть классифицированы (ранжированы) следующим образом [12]:

  • значительное несоответствие (категория 1) — несоответствие системы менеджмента качества, которое с большой вероятностью может повлечь невыполнение запросов потребителей и/или обязательных требований к продукции [17];
  • малозначительное несоответствие (категория 2) — отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании системы менеджмента качества или в документации, которые могут привести к невыполнению запросов потребителя и/или обязательных требований к продукции, или к снижению результативности функционирования системы менеджмента качества [17];
  • уведомление — свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое в целях предотвращения возможного несоответствия [17].

Форма регистрации несоответствий включает:

  • номер акта;
  • дату;
  • номер несоответствия;
  • категорию несоответствия;
  • наименование проверяемого подразделения;
  • номер пункта ГОСТ Р ИСО 9001;
  • номер пункта и обозначение документа СМК организации;
  • описание несоответствия;
  • планируемые корректирующие действия;
  • срок выполнения;
  • оценку комиссией результативности корректирующих действий [17].

В таблице 1 представлен набор основных параметров аудита, однако для конкретных случаев этот перечень может быть модифицирован (исходя из потребностей заинтересованных сторон, среды организации и уровня компетентности участников).

Процесс подготовки, проведения и анализа результатов аудита может быть реализован посредством информационных технологий в системе бизнес-моделирования «Business Studio», для этих целей в системе на вкладке «СМК» применяются соответствующие справочники (рис. 4).

Рис. 4. Справочники раздела «СМК» системы «Business Studio»

Для заполненной карточки аудита (рис. 5) может быть сформирован типовой отчет «Отчет о результатах аудита» (рис. 6).

Рис. 5. Карточка аудита

Рис. 6. Отчет о результатах аудита

Также средствами «Business Studio» может быть реализован предложенный автором «Паспорт аудита» как документ системы (рис. 7), при этом:

  • названия параметров аудита заносятся в поле «Раздел» атрибутов документа;
  • содержание (значение) параметров аудита заносится в поле «Комментарий» атрибутов документа.

Рис. 7. Карточка документа «Паспорт аудита»

Требования к параметрам аудита заносятся в поле «Комментарий» раздела атрибутов объекта (рис. 8).

Рис. 8. Карточка раздела документа

Использование справочника «Разделы атрибутов объектов» является удобным — в результате однократного заполнения сведений (и последующего их пополнения) можно многократно (автоматически) их выводить в отчеты для различных Паспортов аудита.

Для унификацированного представления содержания (шаблона) документа «Паспорт аудита» можно использовать стандартные возможности системы «Business Studio» по настройке и формированию пользовательских отчетов [18] (рис. 9).

Рис. 9. Шаблон пользовательского отчета «Паспорт аудита»

В результате применения пользовательского отчета будет получен документ «Паспорт аудита» в унифицированной форме (рис. 10).

Рис. 10. Отчет «Паспорт аудита»

Для получения сводных данных по проведенным (зарегистрированным в системе «Business Studio») аудитам целесообразно воспользоваться средствами OLE-автоматизации, при этом автоматически построенный Excel-отчет включает следующие разделы:

  1. Лист «Аудиты» представляет собой хронологический реестр и содержит следующие сведения (рис. 11):
    • название аудита;
    • дата (фактического начала) аудита;
    • проверяемое подразделение;
    • заключение по свидетельствам аудита;
    • объект аудита;
    • требования стандарта (критерии аудита);
    • финиш (фактическая дата) выполнения мероприятия (устранения несоответствия);
    • срок (планововая дата) выполнения мероприятия (устранения несоответствия);
    • ответственный сотрудник за выполнение мероприятия (устранения несоответствия);
    • мероприятие (содержание задачи) по устранению соответствующего несоответствия.

    2. Рис. 11. Лист «Аудиты» отчета по аудитам

  2. Лист «Несоответствия» представляет собой группировку аудитов по видам несоответствий и содержит следующие сведения (рис. 12):

    • требование стандарта (критерий аудита);
    • проверяемое подразделение (с группировкой по виду несоответствия);
    • дата (фактического начала) аудита;
    • объект аудита;
    • несоответствие (описание);
    • финиш (фактическая дата) выполнения мероприятия (устранения несоответствия);
    • срок (планововая дата) выполнения мероприятия (устранения несоответствия);
    • ответственный сотрудник за выполнение мероприятия (устранения несоответствия);
    • мероприятие (содержание задачи) по устранению несоответствия.

    3. Рис. 12. Лист «Несоответствия» отчета по аудитам

  3. Лист «Паспорта» представляет собой реестр паспортов аудитов и содержит следующие сведения (рис. 13):

    • номер раздела (нормативно-справочного) документа;
    • содержание раздела (нормативно-справочного) документа;
    • наименование раздела (нормативно-справочного) документа и ссылка на описание (стандарт).

    4. Рис. 13. Лист «Паспорта» отчета по аудитам

  4. Лист «ГОСТы» представляет собой библиотеку требований стандартов и содержит следующие сведения (рис. 14):

    • тип документа;
    • документ (название стандарта, требования которого используются в качестве критериев аудитов);
    • раздел (наименование);
    • содержание (требований и рекомендаций раздела стандарта);
    • свидетельство (вид документа, являющегося свидетельством выполнения требований стандарта).

    5. Рис. 14. Лист «ГОСТы» отчета по аудитам

Для удобства навигации отчет содержит необходимые автоматические межстраничные ссылки.

Предложенные автором модель процесса «Управление качеством» и структура Паспорта аудита, содержащая требования и рекомендации стандартов по СМК, позволят определить и поддерживать необходимые компетенции участников процесса (аудита качества) и других заинтересованных сторон. Применение системы «Business Studio» позволит осуществлять регулярную деятельность по анализу и предупреждению несоответствий, поддержанию и развитию требуемых компетенции аудиторов качества, а также осуществлять регулярный мониторинг и оценку результативности выполнения мероприятий по устранению несоответствий и улучшению СМК.

Для того чтобы получить подробную инструкцию для самостоятельной разработки пользовательского отчета «Паспорт аудита» в системе бизнес-моделирования «Business Studio», необходимо заполнить форму обратной связи на сайте автора [19].

Источники информации:

  1. Могилко Д.Ю. «Функционально-стоимостной анализ бизнес-процессов». — «Менеджмент качества», Издательский дом «Гребенников». — № 2, 2019, с.90–102.
  2. ИСО 9004-1-94: «Управление качеством и элементы системы качества. Часть 1. Руководящие указания».
  3. ГОСТ Р ИСО 9001–2015: «Системы менеджмента качества. Требования».
  4. ГОСТ Р ИСО 9004–2019: «Менеджмент качества. Качество организации. Руководство по достижению устойчивого успеха организации».
  5. ГОСТ Р ИСО 9000–2015: «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».
  6. ГОСТ ISO 9001–2011: «Системы менеджмента качества. Требования».
  7. ГОСТ Р 57189–2016: «Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 9001:2015».
  8. ГОСТ Р 57193–2016: «Системная и программная инженерия. Процессы жизненного цикла систем».
  9. ГОСТ Р ИСО/МЭК 15504-5-2016: «Информационые технологии. Оценка процессов. Образец модели оценки процессов жизненного цикла программного обеспечения».
  10. ИСО 9004–2000: «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности».
  11. ГОСТ Р ИСО 10011-1-93: «Руководящие указания по проверке систем качества. Проверка».
  12. ГОСТ Р ИСО 19011–2012: «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента».
  13. ГОСТ Р ИСО 10011-2-93: «Руководящие указания по проверке систем качества. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов».
  14. ИСО 8402–1994: «Управление качеством и обеспечение качества — Словарь».
  15. ГОСТ Р 56406–2015: «Бережливое производство. Аудит. Вопросы для оценки системы менеджмента».
  16. ГОСТ Р 51814.7–2005: «Системы менеджмента качества в автомобилестроении. Оценка систем менеджмента качества».
  17. ГОСТ Р 40.003–2008: «Система сертификации ГОСТ Р. Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001–2008».
  18. Система бизнес-моделирования «Business Studio». «Создание пользовательских отчетов».
  19. https://bpmstart.bitrix24.site/.

Опубликовано по материалам:
Журнал «Менеджмент качества», 02/2020.

Май 2020 г.

Рекомендуемые материалы по тематике

Пример Руководства по качеству ИСО

Руководство по качеству ИСО

ИСО — Важен сертификат или результат?

Должностные инструкции СМК ИСО

Источник


Текст работы размещён без изображений и формул.
Полная версия работы доступна во вкладке «Файлы работы» в формате PDF

Мировой опыт управления качеством сконцентрирован в па­кете международных стандартов ИСО 9000—9004, принятых международной организацией по стандартизации (International Standard Organization — ISO) в марте 1987 года и обновленных в 1994 году.

Главная цель международных стандартов ИСО серии 9000 — ус­тановление единого, признанного во всем мире подхода к договор­ным условиям по оценке систем обеспечения качеством и регламен­тация отношений между покупателем продукции и ее поставщиком по вопросам обеспечения качества продукции. При этом должна обеспечиваться жесткая ориентация на требования потребителя и за­канчиваться удовлетворением этих требований.

Основными целями выпуска стандартов семейства ИСО 9000 являлись:

  1. укрепление взаимопонимания доверия между поставщиками и потребителями при заключена международных контрактов;

  2. достижение взаимного признания сертификатов на системы качества, выдаваемых в разных странах соответствующими аккредитованными органами по сертификации на основании использования ими единых подходов и стандартов при проведении сертификации;

  3. оказание содей­ствия и методической помощи организациям различных масшта­бов и различных сфер деятельности в создании эффективных сис­тем качества[1].

Международные стандарты семейства ИСО 9000 устанавлива­ют основные требования к созданию общих программ управления качеством (обеспечения качества) в промышленности и сфере об­служивания. Стандартами ИСО 9000 предусмотрены рекоменда­ции для выбора той системы качества, которая требуется на пред­приятии с учетом конкретных условий и

Главная цель систем качества, построенных на основе стандартов ИСО серии 9000, — обеспечение качества продукции, требуемого заказчиком, и предоставление ему доказательств в способности предприятия сделать это. Соответственно механизм системы, применяемые методы и средства ориентированы на эту цель. Во многих случаях наличие у предприятия сертификата на систему качества стало одним из основных условий его допуска к тендерам по участию в различных проектах [2].

Стандарт ИСО серии 9000 «Общее руководство качеством и стан­дарты по обеспечению качеством» содержит руководящие указания по выбору и использованию стандартов в соответствии с конкретной ситуацией в деятельности предприятия.

Стандарты ИСО 9001 «Сис­темы качества. Модель для обеспечения качества при проектирова­нии и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании», ИСО 9002 «Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже», ИСО 9003 «Система качества. Мо­дель для обеспечения качества при окончательном контроле и ис­пытаниях» представляют собой модели систем обеспечения качест­ва на различных стадиях производственного процесса. Стандарт ИСО 9004 «Общее руководство качеством и элементы системы ка­чества. Руководящие указания» — это методические указания для об­щего руководства качеством на предприятии.

Стандарт ИСО 9001 является наиболее полным из трех стандартов, регламентирующих базо­вые модели системы качества предприятия, поглощая стандарты 9002 и 9003. Стандарт ИСО 9002, в свою очередь, включает в себя требования стандарта ИСО 9003.

Стандарт ИСО 9004 относится к общему руководству качест­вом и определению системы качества, в котором приведено описание всех элементов, рекомендуемых для применения в зависи­мости от варианта производственного процесса. В стандарте рас­смотрены экономические аспекты качества, различные виды зат­рат, приведены рекомендации по проведению внутренних прове­рок качества для оценки готовности подразделений предприятия к стабильному обеспечению качества продукции, отвечающего требованиям спецификаций, стандартов и ожиданиям потребите­лей. Стандарт ИСО 9004 предназначен для решения задач в облас­ти внутреннего обеспечения качества и не должен использоваться в контрактных ситуациях и для целей сертификации.

Стандарты семейства ИСО 9000 получили международное признание в силу того, что они представляют собой объективный итог определения и обеспечения качества бизнеса. Они отражают содержание опыта хорошо организованной работы профессио­нально обученных и заинтересованных людей в сфере обеспече­ния качества, ориентированных на удовлетворение потребителя и обеспечение конкурентоспособности, а также заинтересованных в результативной и эффективной работе предприятия в целом. Кро­ме того, эти стандарты учитывают и базируются на общепризнан­ных принципах, методах и технологиях организации и управле­ния современным производством, показавших свою практичес­кую эффективность в двадцатом столетии.

За рубежом стандарты ИСО серии 9000 находят широкое применение при установлении торговых связей в качестве моделей для оценки системы обеспечения качества продукции поставщика. При этом соответствие системы требованиям стандартов ИСО рассматривают как определенную гарантию того, что поставщик способен выполнить требования, установленные в контракте на поставку, и обеспечить стабильное качество продукции.

Семейство стандартов ИСО 9000 распространяется на все виды продукции промышленного и экономического секторов. Разработчиками стандартов установлено 4 общие категории такой продукции [3]:

1) оборудование или технические средства (материальная продукция, состоящая из разрозненных частей и имеющая характерную форму),

2) программное обеспечение (продукт интеллектуальной деятельности, выступающий в форме компьютерной программы, концепции, протокола или методики),

3) перерабатываемые материалы (материальная продукция, получаемая путем переработки сырья в заданное состояние: жидкости, газы, листовые материалы),

4) услуги (медицинские, банковские, транспортные, подготовка персонала, техническое обслуживание и др.).

Важным, с методологической точки зрения, является введение в ИСО 9000-1 концепции процессов, согласно которой любая система качества функционирует посредством процессов, однако система является чем-то большим, чем просто сумма процессов. Эта идея принадлежит К. Исикаве. Эффективность системы качества достигается благодаря координации и совместимости составляющих ее процессов, а также определяется их взаимодействием. Менеджмент качества на предприятии осуществляется через управление процессами [4].

Система МС ИСО серии 9000 включает следующее:

Во-первых, общие (базовые) стандарты, описывающие требования к качеству, в соответствии с которыми любая продукция должна отвечать:

  • потребностям общества и своему назначению;

  • сертификатам и техническим условиям производства и эксплуатации;

  • законодательным и другим обязательным требованиям;

  • задачам охраны окружающей среды;

  • условиям экономичности, выгодности, приемлемости по цене.

Во-вторых, стандарты базовых характеристик качества, учитывающие требования, предъявляемые спросом, конструкцией, задачами обеспечения надежности, конкурентоспособности, осуществления аудита и проч.

В-третьих, методические рекомендации по управлению качеством (планы и программы, способы распределения персональной ответственности).

Семейство стандартов ИСО 9000, перечисленных ниже, было разработано для того, чтобы помочь организациям всех видов и размеров внедрять и обеспечивать функционирование эффективных систем менеджмента качества[1]:

— ГОСТ Р ИСО 9000-2001 описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества;

— ГОСТ Р ИСО 9001-2001 определяет требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и установленным к ней обязательным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей;

— ГОСТ Р ИСО 9004-2001 содержит рекомендации, рассматривающие как результативность, так и эффективность системы менеджмента качества. Целью этого стандарта является улучшение деятельности организации и удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон;

— ИСО 19011:2002** содержит методические указания по аудиту (проверке) систем менеджмента качества и охраны окружающей среды.

— ИСО 9000:2005 описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества;

— С 13 ноября 2009 г. ИСО 9001:2008 вводится в действие в качестве ГОСТ Р ИСО 9001-2008.

— С 1 января 2013 года вводится для добровольного применения в Российской Федерации в качестве национального стандарта Российской Федерации ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования», идентичный международному стандарту ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» (ISO 9001:2008 «Quality management systems — Requirements»)

— ИСО 19011:2002 содержит методические указания по проведению аудита (проверки) систем менеджмента качества и охраны окружающей среды.

Данный комплекс стандартов на системы менеджмента качества предназначен для улучшения взаимопонимания в национальной и международной торговле.

Успех стандартов ИСО серии 9000 явился подтверждением двух важных достижений их разработчиков – специалистов ИСО / ТК 176:

-стандарты содержат проверенные временем концепции внутреннего руководства качеством и модели по внешнему обеспечению качества. На основе интегрированной архитектуры стандарты сгруппированы в легко запоминающуюся систему цифрового обозначения;

-стандарты удовлетворяют растущие потребности международного менеджмента качества и широко используются как универсальный инструмент оценки систем качества второй и третьей стороной.

Стандарты семейства ИСО 9000 приняты в качестве нацио­нальных в различных модификациях более чем в 100 различных странах, включая США, Японию, Англию, Германию, Францию, Данию и другие страны. Во всех случаях содержание стандартов включает требования к Системе качества предприятия (фирмы) как основное условие для достижения стабильного качества вы­пускаемой продукции.

Применение в практике организаций МС ИСО серии 9000 позволяет спроектировать и запустить в действие эффективную систему качества предприятия для того, чтобы удовлетворять запросы и ожидания как внешних потребителей (в продукции необходимого уровня), так и самой фирмы (в обеспечении условий эффективного использования ресурсов) путем контроля над техническими, административными и человеческими ресурсами, направленного на снижение, предотвращение и устранение отклонений от установленных стандартов. При этом стратегическое управление осуществляется в соответствии со стандартами ИСО-9000 («Общее руководство качеством») и состоит в определении политики и ответственности в области качества, целей, осуществления планирования (например, создания программ качества – документов, регламентирующих конкретные меры в области его достижения). Оперативное управление качеством состоит в контроле над соблюдением требований к нему, организацией труда, в устранении причин неудовлетворительного функционирования организации в этих сферах, регулировании соответствующих издержек [5].

Система качества определена стандартами семейства ИСО 9000 инструмент для управления и обеспечения качества продук­ции предприятия. Она охватывает большинство методов и установившийся порядок в работе предприятия, а также распределение практическую реализацию ответственности для обеспечения качества продукции, требуемого потребителем. Стандарты определяют требования к оформлению документации на систему качества и ее основные элементы (подсистемы), которая является необходимым условием сертификации системы качества поставщика.

Система МС ИСО серии 9000 дает возможность современным предприятиям и организациям не только обеспечить необходимое потребителю качество своей продукции, но и выход на дополнительные рынки сбыта. Внедрение и сертификация системы менеджмента качества в рамках МС ИСО серии 9000 повышает доверие к качеству продукции предприятия, повышает количество его потенциальных партнеров.

Библиографический список

  1. Кузнецова, Н.В.Управление качеством [Текст]: Учеб.пособие. — М.Флинта, Наука, 2013

  2. Крылова, Г.Д. Основы стандартизации, сертификации, метрологии: [Текст]:Учебник для вузов. – М.: ЮНИТИ – ДАНА, 1999.

  3. Международные стандарты ИСО серии 9000 и статистические методы (новая версия и процессный подход) [Текст]: // Сборник материалов 13-ой международной конференции. – Нижний Новгород: Приоритет, 2006.

  4. Менеджмент качества и обеспечение качества продукции на основе международных стандартов ИСО [Текст]: / М.З. Свиткин, В.Д.Мацута, К.М.Рохлин – СПб.: Изд-во СПб картфабрики ВСЕГЕИ, 1999.

  5. Радионов В. В. Управление качеством: [Текст]: // Новосиб. Гос. Акад. Экономики и управления. – Новосибирск. 1996.

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Citizen srp 280 инструкция на русском
  • Пикалевская сода руководство
  • Mtd e740f 80 66 инструкция на русском
  • Newdose dp 06 05 lm инструкция
  • Иммуногистохимические методы руководство