Монклер 10 мг инструкция по применению цена

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Монлер таблетки — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-002722

Торговое название:

Монлер®

Международное непатентованное название:

монтелукаст

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:

Активное вещество: монтелукаст натрия 10,4 мг (эквивалентно 10 мг монтелукаста).

Вспомогательные вещества: маннитол — 163,10 мг, кроскармеллоза натрия — 10,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 6,00 мг, гипролоза низкозамещенная — 4,00 мг, магния стеарат — 4,00 мг, аспартам — 1,50 мг, ароматизатор банановый (ароматизирующие вещества, мальтодекстрин, крахмал модифицированный Е1450, пропиленгликоль Е1520) — 1,00 мг; оболочка таблетки: опадрай желтый (гипромеллоза 3сP — 1,35 мг, гипролоза — 1,35 мг, тальк — 0,80 мг, титана диоксид — 0,4844 мг, железа оксид желтый — 0,014 мг, железа оксид красный — 0,0016 мг) — 4,00 мг.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство — лейкотриеновых рецепторов блокатор.

Код АТХ [R03DC03]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Монтелукаст селективно ингибирует CysLT1-рецепторы цистеиниловых лейкотриенов (LTC4, LTD4, LTE4) эпителия дыхательных путей, обладая тем самым способностью предотвращать у больных бронхиальной астмой бронхоспазм, обусловленный вдыханием цистеинилового лейкотриена LTD4. Дозы 5 мг достаточно для купирования бронхоспазма, спровоцированного LTD4. Использование монтелукаста в дозах, превышающих 10 мг в сутки в режиме однократного приема, не повышает терапевтическую эффективность препарата. Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2-х часов после приема внутрь и может дополнять бронходилатацию, вызванную β₂-адреномиметиками.

Монтелукаст подавляет как раннюю, так и позднюю стадии бронхоспазма, вызванного воздействием антигенов. Монтелукаст снижает число эозинофилов в периферической крови в среднем на 9-15 %, а также значительно снижает число эозинофилов в дыхательных путях.

Фармакокинетика

Всасывание

Монтелукаст быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь. Прием обычной пищи не влияет на биодоступность и максимальную концентрацию в плазме (С_max) препарата в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. У взрослых С_max достигается через 3 часа после приема натощак таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Биодоступность при приеме внутрь составляет 64 %.

Распределение

Монтелукаст практически полностью (более, чем на 99 %) связывается с белками плазмы крови. Объем распределения монтелукаста составляет в среднем 8-11 литров.

Метаболизм

Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При использовании терапевтических доз метаболиты монтелукаста в плазме в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяются.

Предполагается, что в процесс метаболизма монтелукаста вовлечены изоферменты цитохрома P450 CYP (3А4 и 2С9), при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибирует изоферменты цитохрома P450 CYP: 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6.

Выведение

Клиренс монтелукаста у здоровых взрослых составляет в среднем 45 мл/мин. После приема внутрь монтелукаста 86 % от общего количества выводится с фекалиями в течение 5 дней и менее 0,2 % — с мочой, что подтверждает выведение монтелукаста и его метаболитов путем экскреции в желчь.

Период полувыведения монтелукаста у здоровых взрослых составляет от 2,7 до 5,5 часов. Фармакокинетика монтелукаста сохраняет практически линейный характер при приеме внутрь доз свыше 50 мг. При приеме монтелукаста в утренние и вечерние часы различий фармакокинетики не наблюдается. При приеме 1 раз в сутки таблеток, покрытых пленочной оболочкой 10 мг наблюдается умеренная (около 14 %) кумуляция активного вещества в плазме.

Особенности фармакокинетики у различных групп пациентов

Пол

Фармакокинетика монтелукаста у женщин и мужчин одинакова.

Пожилые пациенты

При приеме внутрь 1 раз в сутки таблеток, покрытых пленочной оболочкой 10 мг фармакокинетический профиль и биодоступность сходны у пожилых людей и пациентов молодого возраста. Коррекция дозы препарата у пожилых пациентов не требуется.

Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести и клиническими проявлениями цирроза печени отмечено замедление метаболизма монтелукаста, сопровождающееся увеличением площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) приблизительно на 41 % после однократного приема препарата в дозе 10 мг. Период выведения монтелукаста у пациентов с печеночной недостаточностью незначительно увеличивается по сравнению со здоровыми добровольцами (среднее время полувыведения — 7,4 часа). Коррекция дозы монтелукаста у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет.

Почечная недостаточность

Поскольку монтелукаст и его метаболиты не экскретируются с мочой, фармакокинетика монтелукаста у пациентов с почечной недостаточностью не оценивалась. Коррекция дозы препарата в этой группе пациентов не требуется.

Раса

Клинически значимых различий фармакокинетических параметров у пациентов различных расово-этнических групп не выявлено.

Показания к применению

• Длительное лечение и профилактика бронхиальной астмы (в т.ч. предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания) у взрослых и детей старше 15 лет; лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.
• Облегчение дневных и ночных симптомов аллергического ринита (сезонного и круглогодичного) у взрослых и детей старше 15 лет.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
• Детский возраст до 15 лет.
• Фенилкетонурия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Монлер® можно применять при беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

На период применения препарата Монлер® грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь, один раз в сутки вечером, независимо от приема пищи.

Детям старше 15 лет и взрослым рекомендуется принимать 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой (10 мг) в сутки.

Общие рекомендации

Терапевтическое действие препарата на показатели течения бронхиальной астмы развивается в течение суток. Пациенту следует продолжать принимать препарат как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды обострения заболевания.

Пациентам пожилого возраста, пациентам с почечной недостаточностью и пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней тяжести подбора дозы не требуется. Данные о применении монтелукаста у пациентов с тяжелой формой печеночной недостаточности отсутствуют.

Монтелукаст может быть добавлен к лечению пациента бронходилататорами, например, β2-адреномиметиками, и ингаляционными глюкокортикостероидами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Препарат Монлер® выпускается также в форме жевательных таблеток 4 мг для лечения детей в возрасте от 2 до 6 лет и в форме жевательных таблеток 5 мг для лечения детей в возрасте от 6 до 14 лет.

Побочное действие

В целом препарат хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата. Общая частота побочных эффектов при лечении препаратом сопоставима с их частотой при приеме плацебо.

Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны крови и лимфатической системы: повышенная склонность к кровотечениям, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия, эозинофильная инфильтрация печени.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги.

Нарушения психики: патологические сновидения, ночные кошмары, галлюцинации, бессонница, сомнамбулизм, раздражительность, беспокойство, тревожность, депрессия, нарушения внимания и памяти, ажитация, в том числе агрессивное поведение или враждебность, тремор, дезориентация, суицидальные мысли и поведение (суицидальность).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ), гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени).

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, склонность к формированию гематом, узловатая эритема, многоформная эритема, зуд, крапивница, высыпания.

Со стороны органов опорно-двигательной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.

Общие и местные расстройства: астения (слабость)/повышенная утомляемость, отеки, пирексия, жажда.

Прочие: в редких случаях у пациентов с бронхиальной астмой отмечалось развитие синдрома Чарджа-Стросса (см. раздел «Особые указания»).

Передозировка

После длительного (в течение 22 недель) лечения пациентов с бронхиальной астмой препаратом в дозе 200 мг в сутки и после краткосрочного (в течение 1 недели) лечения пациентов в дозе 900 мг в сутки симптомы передозировки не наблюдались.

Имеются данные о случаях острой передозировки монтелукастом (прием не менее 1000 мг препарата в сутки) в постмаркетинговый период и в клинических исследованиях у взрослых и детей.

Клинические и лабораторные данные свидетельствовали о сопоставимости профилей безопасности препарата у детей, взрослых и пожилых пациентов.

Симптомы: наиболее частые — чувство жажды, сонливость, рвота, головная боль, мидриаз, психомоторное возбуждение и боль в животе.

Лечение в случае острой передозировки симптоматическое. Данных об эффективности перитонеального диализа или гемодиализа монтелукаста нет.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Монтелукаст можно применять совместно с другими лекарственными препаратами для профилактики и лечения бронхиальной астмы и/или аллергического ринита. Рекомендуемая терапевтическая доза монтелукаста не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику таких препаратов, как теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинил-эстрадиол / норэтистерон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

Площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) монтелукаста при одновременном приеме с фенобарбиталом снижается примерно на 40 %, что не требует изменений режима дозирования монтелукаста. Поскольку монтелукаст метаболизируется ферментом CYP 3А4, следует соблюдать осторожность, особенно у детей, при одновременном назначении с ингибиторами CYP 3А4, такими как, фенитоин, фенобарбитал и рифампицин. Однако, изменения дозы монтелукаста не требуется.

Исследования in vitro показали, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP 2C8 системы цитохрома Р450. Однако, при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и росиглитазона (метаболизируется с участием изофермента CYP 2C8 системы цитохрома) не подтвердилось ингибирование монтелукастом изофермента CYP 2C8. Таким образом, не предполагается влияние монтелукаста на CYP 2C8-опосредованный метаболизм лекарственных препаратов, в том числе паклитаксела, росиглитазона, репаглинида и др.

Гемфиброзил (ингибитор CYP 2C8 и 2С9) повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4,4 раза. Однако, влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым на основании данных по безопасности при применении монтелукаста в дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг. Поэтому при совместном приеме вместе с гемфиброзилом коррекция дозы монтелукаста не требуется. Совместный прием итраконазола, мощного ингибитора CYP 3А4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Совместный прием монтелукаста с одним только итраконазолом также не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.

Комбинированное лечение с бронходилататорами: монтелукаст является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают эффективного контроля бронхиальной астмы. При достижении терапевтического эффекта (обычно после первой дозы) от лечения монтелукастом можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.

Комбинированное лечение с ингаляционными глюкокортикостероидами: лечение монтелукастом обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, применяющим ингаляционные глюкокортикостероиды.

По достижении стабилизации можно начать постепенно и под наблюдением врача снижать дозы глюкокортикостероида. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных глюкокортикостероидов, однако, резкая замена ингаляционных глюкокортикостероидов на монтелукаст не рекомендуется.

Особые указания

Эффективность препарата в отношении лечения острых приступов бронхиальной астмы не установлена, поэтому препарат Монлер® не рекомендуется применять при острых приступах бронхиальной астмы.

Пациенты должны всегда иметь при себе препараты экстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные бета2-агонисты короткого действия). Не следует прекращать прием монтелукаста в период обострения астмы и необходимости применения препаратов экстренной помощи для купирования приступов.

Больные с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) не должны принимать эти препараты в период лечения монтелукастом, поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную функцию у больных аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить вызванную у них НПВП бронхоконстрикцию.

Дозу ингаляционных глюкокортикостероидов, применяемых одновременно с монтелукастом, можно постепенно снижать под наблюдением врача, однако, резкая замена ингаляционных или пероральных глюкокортикостероидов на монтелукаст не рекомендуется.

Снижение дозы системных глюкокортикостероидов у пациентов, получающих противоастматические препараты, включая блокаторы лейкотриеновых рецепторов, в редких случаях сопровождалось появлением эозинофилии, сыпи, ухудшением легочных симптомов, кардиологических осложнений и/или нейропатии, иногда диагностируемых как синдром Чарджа-Стросса (системного эозинофильного васкулита). Причинно-следственная связь развития этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не была доказана, тем не мене, необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение при снижении дозы системных глюкокортикостероидов у больных, принимающих монтелукаст.

В состав препарата Монлер® входит аспартам, который является источником фенилаланина, поэтому, препарат не рекомендован к применению пациентам с фенилкетонурией.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Монтелукаст не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами, но очень редко у некоторых пациентов отмечались сонливость и головокружение. При появлении этих признаков пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг.
По 14 таблеток в блистер из Ал/Ал фольги. Один или два блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.
Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия в России:

119330, Москва, Ломоносовский просп., 38, кв.71-72

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Монлер

МНН: Монтелукаст

Производитель: БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Montelukast

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№022436

Информация о регистрации в РК:
15.10.2021 — 15.10.2031

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Монлер

Международное непатентованное название

Монтелукаст

Лекарственная форма

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Состав

Одна
таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное
вещество –
натрия монтелукаст 10.4 мг (эквивалентно 10 мг монтелукаста),

вспомогательные
вещества: маннитол,
натрия кроскармеллоза, аспартам, ароматизатор
банановый, целлюлоза
микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, магния
стеарат

пленочная
оболочка Опадрай
желтый 20А33251:
гипромеллоза 3сР, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, титана диоксид
(Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), вода
очищенная.

Описание

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой бежевого цвета, круглые, с
двояковыпуклой поверхностью

Фармакотерапевтическая группа

Препараты
для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие
препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для
системного использования. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты.
Монтелукаст.

Код
АТХ R03DC03

Фармакологические свойства

Всасывание

Монтелукаст
быстро всасывается после перорального применения. Для таблеток,
покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг, средняя максимальная
концентрация (Cmax)
в плазме крови наблюдается через 3 часа (Tmax)
после применения препарата взрослыми натощак. Средняя биодоступность
при пероральном применении составляет 64%. Прием обычной пищи не
влияет на биодоступность при пероральном применении и на Cmax.
Безопасность и эффективность подтверждены в клинических исследованиях
при применении таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг,
независимо от приема пищи.

Для
таблеток жевательных 5 мг Cmax
достигалась через 2 часа после приема натощак у взрослых. Средняя
биодоступность при пероральном применении составляла 73% и снижалась
до 63% при приеме со стандартной пищей.

Распределение

Монтелукаст
более чем на 99% связывается с белками плазмы крови. Объем
распределения монтелукаста в равновесном состоянии составляет в
среднем 8-11 литров. Исследования с применением радиоактивно-меченого
монтелукаста указывают на минимальное распределение при проникновении
через гематоэнцефалический барьер. Кроме того, концентрации
радиоактивно-меченого вещества через 24 часа после приема дозы были
минимальными во всех других тканях.

Метаболизм

Монтелукаст
активно метаболизируется. При применении терапевтических доз,
концентрации метаболитов монтелукаста в плазме крови находятся ниже
предела обнаружения при равновесном состоянии у взрослых и детей.
Метаболизм монтелукаста происходит главным образом посредством
системы цитохрома P450 2C8. Небольшое влияние оказывают CYP 3A4 и
2C9, хотя при назначении итраконазола, который является ингибитором
CYP3A4, фармакокинетика монтелукаста у здоровых добровольцев,
получавших монтелукаст 10 мг 1 раз/сут, не менялась. Клинические
исследования микросом печени человека in
vitro показали,
что терапевтические концентрации монтелукаста в плазме крови не
ингибируют цитохромы P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 или 2D6. Роль
метаболитов в терапевтическом эффекте монтелукаста является
минимальной.

Выведение

Плазменный
клиренс монтелукаста у здоровых взрослых в среднем составляет 45
мл/минуту. После перорального применения радиоактивно-меченого
монтелукаста 86% радиоактивности выводится на протяжении 5 дней с
калом и <0.2% выводится с мочой. Учитывая биодоступность
монтелукаста после перорального применения, это указывает на то, что
монтелукаст и его метаболиты выводятся, практически полностью, с
желчью.

Особенности
фармакокинетики у различных групп пациентов

Нет
необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста или при
нарушении функции печени от легкой до умеренной степени тяжести.
Исследования с участием пациентов с нарушениями функции почек не
проводились. Поскольку монтелукаст и его метаболиты выводятся с
желчью, не предполагается, что будет необходимой коррекция дозы
монтелукаста у пациентов с нарушениями функции почек. Нет данных
относительно фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой
формой нарушения функции печени (>9 по шкале Чайлд-Пью).

При
применении высоких доз монтелукаста (в 20 и 60 раз превышающих
рекомендованную дозу для взрослых) наблюдалось снижение концентрации
теофиллина в плазме крови. Этот эффект не наблюдался при применении
препарата в рекомендованной дозе 10 мг 1 раз/сут.

Фармакодинамика

Цистеиновые
лейкотриены (LTC4,
LTD4,
LTE4)
являются эйкозаноидами воспаления, которые выделяются из различных
клеток, включая тучные клетки и эозинофилы. Эти важные
проастматические медиаторы связываются с цистеиновыми лейкотриеновыми
рецепторами (CysLT). CysLT тип-1 (CysLT1)
рецепторы находятся в дыхательных путях (включая гладкомышечные
клетки и макрофаги
дыхательных
путей) и на других провоспалительных клетках (включая эозинофилы и
некоторые миелоидные стволовые клетки). CysLTs взаимосвязаны с
патофизиологией астмы и аллергического ринита. При астме эффекты
лейкотриенов включают бронхоспазм, секрецию мокроты, проницаемость
сосудов и мобилизацию эозинофилов. При аллергическом рините CysLTs
под воздействием аллергена высвобождаются из слизистой оболочки носа
как на ранних, так и на поздних фазах реакций с симптомами
аллергического ринита. Интраназальная проба с CysLTs показала
повышение сопротивляемости дыхательных путей носа и симптомы
заложенности носа.

Монтелукаст
является активным соединением, которое с высокой избирательностью и
химическим сродством конкурентно связывает CysLT1-рецепторы.
Клинические исследования установили, что монтелукаст подавляет
бронхоспазм, вызванный вдыханием LTD4,
даже при назначении в дозе 5 мг и вызывает бронходилатацию в течение
2 часов после приема внутрь. Монтелукаст также оказывает аддитивное
действие на эффект β- агонистов. Лечение монтелукастом подавляет
бронхоспазм как на ранней, так и на поздней стадиях, снижая реакцию
на антигены. Лечение монтелукастом значительно снижает количество
эозинофилов в дыхательных путях (подтверждено анализом мокроты) и в
периферической крови, улучшая контроль над клиническим течением
бронхиальной астмы.

Показания к применению

—
дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы для пациентов с 15
лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести при
недостаточной эффективности ингаляционных кортикостероидов и
β‑агонистов короткого действия по требованию

—
лечение аспиринчувствительных пациентов с бронхиальной астмой и
предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой

—
лечение аллергических ринитов у пациентов с бронхиальной астмой.

Способ применения и дозы

Для
пациентов с астмой или с астмой и сопутствующим сезонным
аллергическим ринитом в возрасте 15 лет и старше, доза составляет 10
мг в сутки (1 таблетка), вечером.

Общие
рекомендации. Терапевтическое
действие препарата
Монлер в отношении контроля астмы развивается в течение 1 дня.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Пациентам
следует сообщить, что следует продолжать прием Монлера,
даже если достигнут контроль астмы, а также в периоды ухудшения
течения астмы. Монлер
не
следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими
такое же действующее вещество – монтелукаст.

У
пациентов пожилого возраста, с почечной и печеночной недостаточностью
легкой или средней степени тяжести, коррекции дозы не требуется.
Данные для пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени
отсутствуют.

Доза
препарата одинакова для пациентов женского и мужского пола.

Лечение
Монлером в зависимости от других методов лечения астмы.
При применении Монлера в качестве дополнительной терапии к
ингаляционным кортикостероидам, не следует резко снижать дозу или
отменять ингаляционные кортикостероиды.

Ингаляционные
кортикостероиды:
Монлер
назначается
для лечения бронхиальной
астмы в качестве дополнительной терапии пациентам, у которых
ингаляционные кортикостероиды и используемые по необходимости
β-агонисты
кратковременного действия не обеспечивают необходимый клинический
контроль заболевания. Монлер
не
должен заменять ингаляционные кортикостероиды.

Для
детей в возрасте от 6 до 14 лет выпускаются жевательные таблетки по 5
мг.

Для
детей в возрасте от 2 до 5 лет выпускаются жевательные таблетки по
4 мг.

Побочные действия

Побочные
действия распределены по группам со следующей частотой их
возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10),
нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до
<1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Часто
(≥1/100, <1/10)

—
головная боль

—
абдоминальная боль

Постмаркетинговые
данные

Очень
часто (≥1/10)

—
инфекции верхних дыхательных путей*

Часто
(≥1/100, <1/10)

—
диарея**, тошнота**, рвота**

—
сыпь**

—
повышение уровня трансаминаз (АЛТ и АСТ)

—
повышение температуры**

Нечасто
(≥1/1 000, <1/100)

—
реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию

—
нарушения сна, включая кошмарные сновидения, бессонницу,
сомнамбулизм, беспокойство, тревожное возбуждение, включая агрессию и
враждебность, депрессия, психомоторная гиперреактивность, включая
раздражительность, беспокойность, тремор***

—
головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги

—
носовое кровотечение

—
сухость во рту, диспепсия

—
кровоподтеки, крапивница, зуд

—
артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы

—
астения/усталость, беспокойство, отеки

Редко
(≥1/10 000, <1/1 000)

—
повышенная склонность к кровотечениям

—
нарушение внимания, ухудшение памяти

—
учащенное сердцебиение

—
ангионевротический отек

Очень
редко (<1/10 000)

—
эозинофильные инфильтраты в печени

—
галлюцинации, дезориентация, суицидальные намерения и поведение
(включая попытки суицида)

—
синдром Черджа-Стросса, легочная субтропическая эозинофилия

—
гепатит, включая холестатический, гепатоцеллюлярный и поражения
печени смешанного генеза

—
мультиформная эритема, узловая эритема

*Данные
побочные явления встречались «очень часто» как у
пациентов, принимавших монтелукаст, так и в группе пациентов,
принимавших плацебо, в клинических исследованиях.

**Данные
побочные явления встречались «часто» как у пациентов,
принимавших монтелукаст, так и в группе пациентов, принимавших
плацебо, в клинических исследованиях.

***Встречалось
с частотой «редко»

Противопоказания

—
повышенная чувствительность к монтелукасту или любому другому
компоненту препарата

—
беременность и лактация

—
детский возраст до 15 лет.

Лекарственные взаимодействия

Монтелукаст
можно применять с другими препаратами, которые обычно используются
для профилактики и длительного лечения астмы. В исследованиях
взаимодействий с другими препаратами рекомендованная клиническая доза
монтелукаста не оказывала клинически существенного влияния на
фармакокинетику следующих лекарственных средств: теофиллин,
преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы
(этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

Площадь
под кривой концентрации в плазме крови (AUC) монтелукаста снижалась
приблизительно на 40% у пациентов, которые одновременно применяли
фенобарбитал. Поскольку монтелукаст метаболизируется посредством CYP
3A4, 2C8 и 2C9, следует
с осторожностью назначать монтелукаст, особенно детям, одновременно с
индукторами CYP 3A4, 2C8
и 2C9, такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.

Исследования
in
vitro
показали, что монтелукаст является сильным ингибитором цитохрома 2C8.
Однако данные клинических исследований взаимодействий с препаратами,
в которых изучалось применение монтелукаста и росиглитазона
(маркерный субстрат, представитель препаратов, метаболизирующихся
преимущественно посредством CYP 2C8), продемонстрировали, что
монтелукаст не ингибирует цитохром 2C8 in
vivo.
Поэтому не ожидается, что монтелукаст будет выраженно влиять на
метаболизм препаратов, метаболизирующихся посредством этого фермента
(например, паклитаксел, росиглитазон и репаглинид).

Лабораторные
исследования
показали, что
монтелукаст является субстратом для цитохрома 2C8, и в меньшей
степени для 2C9 и 3A4. Данные исследований по изучению лекарственных
взаимодействий с участием монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как
CYP 2C8, так и 2C9) показали, что гемфиброзил повышает системную
сенсибилизацию монтелукаста в 4.4 раза. Корректировки дозы для
монтелукаста не требуется при одновременном его применении с
гемфиброзилом или другими потенциальными ингибиторами CYP 2C8, но
врачам следует иметь в виду возможность увеличения побочных реакций.
Клинически важных лекарственных взаимодействий с менее мощными
ингибиторами цитохрома 2C8 (например, с триметопримом) не
предполагается. Одновременное применение монтелукаста с
итраконазолом, который является сильным ингибитором CYP3A4, приводит
к незначительному увеличению системного действия монтелукаста.

Особые указания

Препарат
не предназначен для
лечения острых приступов астмы и в качестве средства экстренной
терапии.

При
остром приступе следует использовать ингаляционные β-агонисты
быстрого действия. Пациенты должны как можно скорее
проконсультироваться с доктором, если они нуждаются в большем
количестве β-агониста быстрого действия, чем обычно.

Монтелукаст
не должен резко заменять ингаляционные или пероральные
кортикостероиды.

Нет
данных, подтверждающих, что доза пероральных кортикостероидов может
быть снижена при одновременном применении монтелукаста.

В
редких случаях у пациентов, получающих лечение антиастматическими
препаратами, включая препарат Монлер, может возникать системная
эозинофилия, иногда с клиническими проявлениями васкулита,
характерного для синдрома Черджа–Стросса (состояние, при
котором часто проводится лечение системными кортикостероидами).
Иногда эти случаи связаны с отменой или снижением дозы пероральных
кортикостероидов. Связь между лечением антагонистами рецепторов
лейкотриена и возникновением синдрома Черджа-Стросса нельзя исключить
или подтвердить. Тем не менее, в случае появления таких симптомов,
как эозинофилия, васкулярная сыпь, ухудшение легочных симптомов,
кардиологические осложнения и/или нейропатия, необходимо
дополнительное обследование и пересмотр тактики лечения.

Лечение
монтелукастом не отменяет у пациентов с аспиринчувствительной астмой
приём аспирина и других нестероидных противовоспалительных
препаратов.

В
состав препарата Монлер, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10
мг, входит аспартам, который является источником фенилаланина,
поэтому пациенты с фенилкетонурией должны учитывать, что каждая
таблетка содержит фенилаланин в количестве, эквивалентном 1.5 мг
фенилаланина на дозу.

Нервно-психические
расстройства.
Нарушения со стороны психики отмечались у взрослых, подростков и
детей, принимавших монтелукаст.
Нарушения со стороны психики включают такие побочные эффекты, как:
возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность,
депрессию, дезориентацию, нарушение концентрации внимания,
патологические сны, галлюцинацию, бессонницу, раздражительность,
нарушения памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и
попытки (включая суицид) и тремор. Данные из постмаркетинговых
отчетов сопоставимы с клиническими данными, полученными в ходе
медикаментозной терапии. Пациентам и медицинским работникам следует
знать о возможности возникновения подобных явлений. Пациентам
рекомендуется уведомить своего лечащего врача при возникновении
данных побочных эффектов. Следует оценить соотношение польза риск для
продолжения терапии с Монлером
при возникновении данных побочных явлений.

Беременность
и период лактации

Беременность:
Ограниченная
информация, из имеющейся базы данных относительно беременностей, не
указывает на причинно-следственную взаимосвязь между применением
монтелукаста и врожденными пороками (таких как дефекты конечностей),
о которых редко сообщалось в ходе всемирного постмаркетингового опыта
применения.

Период
лактации:
неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко.

Особенности
влияния лекарственного препарата на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не
ожидается, что монтелукаст будет влиять на способность пациента
управлять автотранспортом или механизмами. Однако в редких случаях
сообщалось о сонливости или головокружении, в связи с чем следует
соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или
потенциально опасными механизмами.

Передозировка

В
большинстве случаев передозировки побочных реакций не возникало.
Симптомы:
абдоминальная боль, сонливость, жажда, головная боль, рвота и
психомоторная гиперактивность.

Лечение:
отмена препарата, симптоматическая терапия. Неизвестно, выводится ли
монтелукаст при перитонеальном диализе или при гемодиализе.

Форма выпуска и упаковка

По
14
таблеток в контурной
ячейковой упаковке из
фольги
алюминиевой и оПА/ПВХ пленки.

По
1
или 2 контурной
ячейковой
упаковке
вместе с инструкцией по медицинскому применению
на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3
года

Не
применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

БЕЛУПО,
лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия

Упаковщик

БЕЛУПО,
лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия

Владелец регистрационного удостоверения

БЕЛУПО,
лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия

Адрес
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и

ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:

Представительство
«BELUPO,
лекарства и косметика д.д.» в Республике Казахстан

г.
Алматы, ул. Желтоксан, 87, офис 24, 25, 26.

Тел.
+7(727)
225-01-64;

Факс
+7(727)
279-35-33

e—mail:
belupo@belupo.kz

050720581477975698_ru.doc	84 кб
899796161477977409_kz.doc	168.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Действующее вещество

Состав и форма выпуска препарата

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Повышенная чувствительность к монтелукасту; детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.

Дозировка

Побочные действия

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

Применение в детском возрасте

Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов монтелукаста по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм монтелукаста.

Применение в пожилом возрасте

Возможно применение у пожилых пациентов по показаниям в рекомендуемых дозах и схемах.