Монлер 4 мг отзывы для детей инструкция

МНН: Монтелукаст натрия

Производитель: БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Nedocromil

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023805

Информация о регистрации в РК:
29.08.2018 — 29.08.2023

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Монлер

Международное непатентованное название

Монтелукаст

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки
жевательные, 4 мг и 5 мг

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная
система. Препараты
для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие
препараты системного действия при обструктивных заболеваниях
дыхательных путей. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты.
Монтелукаст.

Код
АТХ R03DC03

Показания к применению

—
дополнение к базовой терапии для лечения бронхиальной астмы легкой и
средней степени тяжести при недостаточном клиническом эффекте
ингаляционных кортикостероидов и β-агонистов короткого действия
по требованию у детей в возрасте от 2 лет

—
альтернативная терапия низким дозам ингаляционных кортикостероидов
для пациентов в возрасте от 2 лет с бронхиальной астмой легкой
степени тяжести без выраженных приступов в предшествующий период,
требующих перорального приема кортикостероидов, а также при
непереносимости ингаляционных кортикостероидов

—
профилактика бронхиальной астмы, преобладающим компонентом которой
является бронхоспазм, возникающий на фоне физической нагрузки, у
детей в возрасте от 2 лет

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность
  к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

• детский
  возраст до 2 лет (для дозировки 4 мг), до 6 лет (для дозировки 5 мг)

• фенилкетонурия
  (препарат содержит аспартам)

Необходимые
меры предосторожности при применении

Если
астма или дыхание ухудшаются, немедленно сообщите об этом врачу.

Важно,
чтобы ребенок принимали все лекарства от астмы, назначенные врачом.
Монлер, таблетки жевательные не следует использовать вместо других
препаратов от астмы, которые назначил врач.

Данный
лекарственный препарат содержит аспартам, который является источником
фенилаланина, поэтому препарат не рекомендован к применению пациентам
с фенилкетонурией.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Монтелукаст
можно применять с другими видами терапии, обычно используемыми для
профилактики и длительного лечения астмы. В исследованиях
взаимодействия с другими препаратами рекомендованная терапевтическая
доза монтелукаста не оказывала клинически значимого влияния на
фармакокинетику следующих лекарственных средств: теофиллин,
преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы
(этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

Площадь
под фармакокинетической кривой концентрации в плазме крови (AUC)
монтелукаста снижалась приблизительно на 40 % при одновременном
приеме фенобарбитала. Поскольку монтелукаст метаболизируется
посредством CYP 3А4, 2C8 и 2C9, следует проявлять осторожность,
особенно в отношении детей, при одновременном применении с
индукторами CYP 3А4, 2C8 и 2C9, такими как фенитоин, фенобарбитал и
рифампицин.

Исследования
in
vitro
показали,
что монтелукаст является сильным ингибитором CYP 2С8. Тем не
менее, данные клинических исследований взаимодействий лекарственных
препаратов, содержащих монтелукаст и росиглитазон (маркерный
субстрат, представитель препаратов, метаболизирующихся
преимущественно посредством CYP 2С8), показали, что монтелукаст не
ингибирует цитохром 2С8 in vivo.
Таким образом, не ожидается, что монтелукаст заметно повлияет на
метаболизм лекарственных препаратов, метаболизирующихся посредством
данного фермента (например, паклитаксел, росиглитазон и репаглинид).

Исследования
in
vitro
показали, что монтелукаст является субстратом CYP
2C8
и в меньшей степени, 2C9
и 3A4.
В клиническом исследовании лекарственного взаимодействия с участием
монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора CYP 2C8
и 2C9)
гемфиброзил увеличивал системное воздействие монтелукаста в 4,4 раза.
Корректировки дозы монтелукаста не требуется при одновременном
применении с гемфиброзилом или другими сильнодействующими
ингибиторами CYP 2C8,
но врачу следует иметь в виду возможность увеличения частоты побочных
реакций.

Основываясь
на данных в in
vitro,
клинически значимых взаимодействий с менее мощными ингибиторами
CYP 2C8
(например, триметоприм) не ожидается. Одновременное применение
монтелукаста с итраконазолом, сильным ингибитором CYP 3A4,
приводит к незначительному увеличению системного воздействия
монтелукаста.

Специальные
предупреждения

Монтелукаст
в качестве альтернативного средства ингаляционным кортикостероидам в
низких дозах при лечении персистирующей астмы легкой степени тяжести

Не
рекомендуется использовать монтелукаст в монотерапии персистирующей
астмы средней степени тяжести. Применение монтелукаста в качестве
альтернативы низкодозовым ингаляционным кортикостероидам у детей с
персистирующей астмой легкой степени тяжести возможно только для тех
пациентов, в анамнезе которых нет серьезных приступов астмы,
требующих перорального применения кортикостероидов, и если пациент не
способен принимать ингаляционные кортикостероиды. Персистирующая
астма определяется как легкой степени тяжести, если симптомы астмы
повторяются чаще одного раза в неделю, но реже, чем один раз в день,
а ночные приступы случаются чаще, чем два раза в месяц, но реже, чем
раз в неделю, при этом между приступами легкие функционируют
нормально. Если в период последующего наблюдения (обычно в течение
одного месяца) не удается достичь удовлетворительного контроля над
заболеванием, возможно применение дополнительного или иного
противовоспалительного средства, выбранного с учетом последовательной
системы в лечении астмы. Следует проводить периодическое обследование
пациентов на уровень контроля над заболеванием.

Монтелукаст
для профилактики астмы, преобладающим компонентом которой является
бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой, у детей в возрасте от 2
до 5 лет

У
детей от 2 до 5 лет главным симптомом персистирующей астмы, требующей
лечения ингаляционными кортикостероидами, может быть бронхоспазм,
вызванный физической нагрузкой. Пациентов необходимо обследовать
через 2-4 недели терапии монтелукастом. Если ответная реакция не
удовлетворительна, следует рассмотреть возможность применения
дополнительной или иной терапии.

Терапия
монтелукастом в отношении других форм лечения астмы

В
случае применения монтелукаста в качестве дополнительного средства в
сочетании с ингаляционными кортикостероидами не следует резко
заменять их на монтелукаст.

Для
взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше лекарственный
препарат доступен в форме таблеток 10 мг.

Пациентам
не рекомендуется пероральный прием монтелукаста для лечения острых
приступов астмы, для этих целей нужно всегда иметь при себе обычное
средство экстренной терапии. В случае острого приступа рекомендуется
применять ингаляционный β-агонист быстрого действия. Пациенты
должны как можно быстрее обратиться к врачу, если они нуждаются в
большем количестве β-агониста быстрого действия, чем обычно.

Ингаляционные
или пероральные кортикостероиды не рекомендуется резко заменять
монтелукастом.

Данные,
свидетельствующие о том, что доза пероральных кортикостероидов может
быть снижена при одновременном применении монтелукаста, отсутствуют.

В
редких случаях у пациентов, получающих лечение противоастматическими
препаратами, включая монтелукаст, может наблюдаться системная
эозинофилия, иногда с клиническими проявлениями васкулита,
характерного для синдрома Черджа-Стросса, для лечения которого
применяется системная кортикостероидная терапия. Эти случаи, как
правило, но не всегда, были связаны с уменьшением или отменой
пероральной кортикостероидной терапии. Вероятность того, что
применение антагонистов рецепторов лейкотриена может быть связано с
развитием синдрома Черджа-Стросса, нельзя ни исключить, ни
подтвердить. Врачи должны быть внимательны к появлению у пациентов
эозинофилии, васкулитной сыпи, симптомов ухудшения дыхания,
кардиологических осложнений и/или нейропатии. Пациенты, у которых
появились данные симптомы, должны пройти обследование, необходимо
пересмотреть схему их лечения.

Лечение
монтелукастом не отменяет у пациентов с аспиринчувствительной астмой
необходимости избегать приема аспирина и других нестероидных
противовоспалительных препаратов.

У
взрослых, подростков и детей, принимающих монтелукаст, были
зарегистрированы психоневрологические нарушения. Пациенты и врачи
должны быть внимательны к психоневрологическим явлениям. Пациенты
и/или лица, обеспечивающие уход, должны быть проинструктированы
уведомлять врача в случае возникновения таких нарушений. Врачам
следует тщательно оценить риски и пользу продолжения лечения
монтелукастом в случае возникновения таких событий.

Вспомогательные
вещества

Данный
лекарственный препарат содержит источник фенилаланина, он может
нанести вред пациентам с фенилкетонурией.

В
составе лекарственного препарата содержится вспомогательное вещество
маннитол, которое оказывает умеренное послабляющее действие.

Беременность
и период лактации

Беременность

Исследования
на животных не выявили вредного воздействия препарата на течение
беременности и развитие эмбриона/плода. Ограниченные данные из
имеющихся баз данных относительно беременностей не указывают на
причинно-следственную связь между применением монтелукаста и
врожденными пороками (таких как дефекты конечностей), о которых очень
редко сообщалось в ходе пострегистрационного опыта применения в мире.

Монтелукаст
можно принимать во время беременности только в том случае, если его
применение строго необходимо.

Период
лактации

Неизвестно,
проникает ли монтелукаст в грудное молоко.
Монтелукаст можно использовать кормящим женщинам только в случае,
если его применение строго необходимо.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Не
ожидается, что монтелукаст будет влиять на способность пациента
управлять автотранспортом или механизмами. Однако в редких случаях
сообщалось о сонливости или головокружении.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Для
детей в возрасте 2-5 лет доза составляет 1 жевательную таблетку 4 мг
один раз в сутки, вечером. Данный лекарственный препарат следует
давать ребенку под присмотром взрослых.

Для
детей в возрасте 6-14 лет доза составляет 1 жевательную таблетку 5 мг
один раз в сутки, вечером.

Нет
необходимости в корректировке дозы препарата у пациентов данных
возрастных групп.

Общие
рекомендации

Терапевтическое
действие монтелукаста на показатели течения астмы развивается в
течение суток. Пациентам рекомендовано продолжать прием монтелукаста
как в период достижения контроля за симптомами астмы, так и в периоды
обострения заболевания.

Специальный
подбор дозировки у пациентов с почечной недостаточностью или
нарушением функции печени от легкой до средней степени тяжести не
требуется. Данные для пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой
степени отсутствуют. Дозировка одинакова для пациентов мужского и
женского пола.

Дети

Безопасность
и эффективность таблеток жевательных 4 мг у детей в возрасте до 2 лет
не установлена, поэтому для этой категории пациентов применение
данного препарата не рекомендуется.

Безопасность
и эффективность таблеток жевательных 5 мг у детей в возрасте до 6 лет
не установлена, поэтому для этой категории пациентов применение
данного препарата не рекомендуется.

Метод
и путь введения

Для
приема внутрь.

Таблетку
следует разжевать перед проглатыванием. Что касается взаимосвязи с
приемом пищи, монтелукаст следует принимать за 1 час до или через 2
часа после еды.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Если
ваш ребенок принял больше таблеток, чем следует, немедленно
обратитесь к врачу. Не забудьте взять с собой упаковку и оставшиеся
таблетки, чтобы показать врачу.

В
большинстве отчетов о передозировке не сообщалось о побочных
эффектах. Наиболее часто встречающиеся симптомы, о которых сообщалось
при передозировке у взрослых и детей, включали боль в животе,
сонливость, жажду, головную боль, рвоту и гиперактивность.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед
применением препарата Монлер проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите
лечащему врачу о том, что ваш ребенок принимает, недавно принимал или
может начать принимать какие-либо другие препараты.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Категория
частоты определяется для каждого вида нежелательной реакции в
соответствии с частотой, зарегистрированной на основе данных
клинических исследований: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до
<1/10), нечасто
(≥1/1000 до <1/100), редко
(≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Очень
часто (≥1/10)

—
инфекции верхних дыхательных путей.

Часто
(≥1/100
до <1/10)

—
диарея, тошнота, рвота

—
сыпь

—
повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови (АЛТ и АСТ)

—
повышение температуры.

Нечасто
(≥1/1000
до <1/100)

—
реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию

—
ненормальные сны, включая ночные кошмары, бессонница, сомнамбулизм,
беспокойство, включая агрессию или враждебное поведение, депрессия,
психомоторная гиперреактивность (включая раздражительность,
беспокойность, тремор)

—
головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги

—
носовое кровотечение

—
сухость во рту, диспепсия

—
склонность к формированию гематом, крапивница, зуд

—
артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы

—
астения/повышенная утомляемость, беспокойство, отеки.

Редко
(≥1/10000
до <1/1000)

—
повышенная склонность к кровотечениям

—
дефицит внимания, ухудшение памяти, нервный тик

—
учащенное сердцебиение

—
ангионевротический отек.

Очень
редко (<1/10000)

—
эозинофильная инфильтрация печени

—
галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли
и склонность к суицидальному поведению, обсессивно-компульсивные
симптомы, дисфемия

—
синдром Черджа-Стросса, легочная эозинофилия

—
гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные
поражения печени)

—
узловатая эритема, многоформная эритема.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов.

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» РГУ «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка жевательная содержит

активное
вещество: натрия
монтелукаст 4.2 мг и 5.2 мг, эквивалентно 4 мг и 5 мг
монтелукаста,

вспомогательные
вещества:
маннитол, натрия кроскармеллоза, аспартам, ароматизатор вишневый*,
целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза
низкозамещенная, железа оксид красный (Е172), магния стеарат.

*
Состав: ароматизирующие вещества, гуммиарабик Е414, мальтодекстрин,
пропиленгликоль Е1520.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Жевательные
таблетки розового цвета, круглой формы, плоские, со скошенными краями
(для дозировок 4 мг и 5 мг).

Форма выпуска и упаковка

По
14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги
алюминиевой и оПА/Ал/ПВХ пленки.

По
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3
года

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.
Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

БЕЛУПО,
лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000,
г. Копривница, ул. Даница, 5.

Тел:
+ 385 48 652 200, факс: + 385 48 647 087

e-mail:
anica.job@belupo.hr

Держатель
регистрационного удостоверения

БЕЛУПО,
лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г.
Копривница, ул. Даница, 5.

Тел:
+ 385 48 659 011, факс: + 385 48 625 271

e-mail:
belupo@belupo.hr

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

Представительство
«BELUPO» лекарства и косметика д.д. в Республике Казахстан

г.
Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/1Б, офис 328.

Тел.
+7 (727) 245 88 42, +7 (771) 701 41 14

e-mail:
belupo@belupo.kz

Монлер_4_и_5_мг_ЛВ_рус_после_ФКК.DOCX	0.05 кб
Монлер_4_и_5_мг_ЛВ_каз_исправлен.doc	0.12 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Монлер таблетки — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-002722

Торговое название:

Монлер®

Международное непатентованное название:

монтелукаст

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:

Активное вещество: монтелукаст натрия 10,4 мг (эквивалентно 10 мг монтелукаста).

Вспомогательные вещества: маннитол — 163,10 мг, кроскармеллоза натрия — 10,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 6,00 мг, гипролоза низкозамещенная — 4,00 мг, магния стеарат — 4,00 мг, аспартам — 1,50 мг, ароматизатор банановый (ароматизирующие вещества, мальтодекстрин, крахмал модифицированный Е1450, пропиленгликоль Е1520) — 1,00 мг; оболочка таблетки: опадрай желтый (гипромеллоза 3сP — 1,35 мг, гипролоза — 1,35 мг, тальк — 0,80 мг, титана диоксид — 0,4844 мг, железа оксид желтый — 0,014 мг, железа оксид красный — 0,0016 мг) — 4,00 мг.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство — лейкотриеновых рецепторов блокатор.

Код АТХ [R03DC03]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Монтелукаст селективно ингибирует CysLT1-рецепторы цистеиниловых лейкотриенов (LTC4, LTD4, LTE4) эпителия дыхательных путей, обладая тем самым способностью предотвращать у больных бронхиальной астмой бронхоспазм, обусловленный вдыханием цистеинилового лейкотриена LTD4. Дозы 5 мг достаточно для купирования бронхоспазма, спровоцированного LTD4. Использование монтелукаста в дозах, превышающих 10 мг в сутки в режиме однократного приема, не повышает терапевтическую эффективность препарата. Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2-х часов после приема внутрь и может дополнять бронходилатацию, вызванную β₂-адреномиметиками.

Монтелукаст подавляет как раннюю, так и позднюю стадии бронхоспазма, вызванного воздействием антигенов. Монтелукаст снижает число эозинофилов в периферической крови в среднем на 9-15 %, а также значительно снижает число эозинофилов в дыхательных путях.

Фармакокинетика

Всасывание

Монтелукаст быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь. Прием обычной пищи не влияет на биодоступность и максимальную концентрацию в плазме (С_max) препарата в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. У взрослых С_max достигается через 3 часа после приема натощак таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Биодоступность при приеме внутрь составляет 64 %.

Распределение

Монтелукаст практически полностью (более, чем на 99 %) связывается с белками плазмы крови. Объем распределения монтелукаста составляет в среднем 8-11 литров.

Метаболизм

Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При использовании терапевтических доз метаболиты монтелукаста в плазме в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяются.

Предполагается, что в процесс метаболизма монтелукаста вовлечены изоферменты цитохрома P450 CYP (3А4 и 2С9), при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибирует изоферменты цитохрома P450 CYP: 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6.

Выведение

Клиренс монтелукаста у здоровых взрослых составляет в среднем 45 мл/мин. После приема внутрь монтелукаста 86 % от общего количества выводится с фекалиями в течение 5 дней и менее 0,2 % — с мочой, что подтверждает выведение монтелукаста и его метаболитов путем экскреции в желчь.

Период полувыведения монтелукаста у здоровых взрослых составляет от 2,7 до 5,5 часов. Фармакокинетика монтелукаста сохраняет практически линейный характер при приеме внутрь доз свыше 50 мг. При приеме монтелукаста в утренние и вечерние часы различий фармакокинетики не наблюдается. При приеме 1 раз в сутки таблеток, покрытых пленочной оболочкой 10 мг наблюдается умеренная (около 14 %) кумуляция активного вещества в плазме.

Особенности фармакокинетики у различных групп пациентов

Пол

Фармакокинетика монтелукаста у женщин и мужчин одинакова.

Пожилые пациенты

При приеме внутрь 1 раз в сутки таблеток, покрытых пленочной оболочкой 10 мг фармакокинетический профиль и биодоступность сходны у пожилых людей и пациентов молодого возраста. Коррекция дозы препарата у пожилых пациентов не требуется.

Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести и клиническими проявлениями цирроза печени отмечено замедление метаболизма монтелукаста, сопровождающееся увеличением площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) приблизительно на 41 % после однократного приема препарата в дозе 10 мг. Период выведения монтелукаста у пациентов с печеночной недостаточностью незначительно увеличивается по сравнению со здоровыми добровольцами (среднее время полувыведения — 7,4 часа). Коррекция дозы монтелукаста у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет.

Почечная недостаточность

Поскольку монтелукаст и его метаболиты не экскретируются с мочой, фармакокинетика монтелукаста у пациентов с почечной недостаточностью не оценивалась. Коррекция дозы препарата в этой группе пациентов не требуется.

Раса

Клинически значимых различий фармакокинетических параметров у пациентов различных расово-этнических групп не выявлено.

Показания к применению

• Длительное лечение и профилактика бронхиальной астмы (в т.ч. предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания) у взрослых и детей старше 15 лет; лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.
• Облегчение дневных и ночных симптомов аллергического ринита (сезонного и круглогодичного) у взрослых и детей старше 15 лет.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
• Детский возраст до 15 лет.
• Фенилкетонурия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Монлер® можно применять при беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

На период применения препарата Монлер® грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь, один раз в сутки вечером, независимо от приема пищи.

Детям старше 15 лет и взрослым рекомендуется принимать 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой (10 мг) в сутки.

Общие рекомендации

Терапевтическое действие препарата на показатели течения бронхиальной астмы развивается в течение суток. Пациенту следует продолжать принимать препарат как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды обострения заболевания.

Пациентам пожилого возраста, пациентам с почечной недостаточностью и пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней тяжести подбора дозы не требуется. Данные о применении монтелукаста у пациентов с тяжелой формой печеночной недостаточности отсутствуют.

Монтелукаст может быть добавлен к лечению пациента бронходилататорами, например, β2-адреномиметиками, и ингаляционными глюкокортикостероидами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Препарат Монлер® выпускается также в форме жевательных таблеток 4 мг для лечения детей в возрасте от 2 до 6 лет и в форме жевательных таблеток 5 мг для лечения детей в возрасте от 6 до 14 лет.

Побочное действие

В целом препарат хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата. Общая частота побочных эффектов при лечении препаратом сопоставима с их частотой при приеме плацебо.

Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны крови и лимфатической системы: повышенная склонность к кровотечениям, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия, эозинофильная инфильтрация печени.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги.

Нарушения психики: патологические сновидения, ночные кошмары, галлюцинации, бессонница, сомнамбулизм, раздражительность, беспокойство, тревожность, депрессия, нарушения внимания и памяти, ажитация, в том числе агрессивное поведение или враждебность, тремор, дезориентация, суицидальные мысли и поведение (суицидальность).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ), гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени).

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, склонность к формированию гематом, узловатая эритема, многоформная эритема, зуд, крапивница, высыпания.

Со стороны органов опорно-двигательной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.

Общие и местные расстройства: астения (слабость)/повышенная утомляемость, отеки, пирексия, жажда.

Прочие: в редких случаях у пациентов с бронхиальной астмой отмечалось развитие синдрома Чарджа-Стросса (см. раздел «Особые указания»).

Передозировка

После длительного (в течение 22 недель) лечения пациентов с бронхиальной астмой препаратом в дозе 200 мг в сутки и после краткосрочного (в течение 1 недели) лечения пациентов в дозе 900 мг в сутки симптомы передозировки не наблюдались.

Имеются данные о случаях острой передозировки монтелукастом (прием не менее 1000 мг препарата в сутки) в постмаркетинговый период и в клинических исследованиях у взрослых и детей.

Клинические и лабораторные данные свидетельствовали о сопоставимости профилей безопасности препарата у детей, взрослых и пожилых пациентов.

Симптомы: наиболее частые — чувство жажды, сонливость, рвота, головная боль, мидриаз, психомоторное возбуждение и боль в животе.

Лечение в случае острой передозировки симптоматическое. Данных об эффективности перитонеального диализа или гемодиализа монтелукаста нет.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Монтелукаст можно применять совместно с другими лекарственными препаратами для профилактики и лечения бронхиальной астмы и/или аллергического ринита. Рекомендуемая терапевтическая доза монтелукаста не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику таких препаратов, как теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинил-эстрадиол / норэтистерон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

Площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) монтелукаста при одновременном приеме с фенобарбиталом снижается примерно на 40 %, что не требует изменений режима дозирования монтелукаста. Поскольку монтелукаст метаболизируется ферментом CYP 3А4, следует соблюдать осторожность, особенно у детей, при одновременном назначении с ингибиторами CYP 3А4, такими как, фенитоин, фенобарбитал и рифампицин. Однако, изменения дозы монтелукаста не требуется.

Исследования in vitro показали, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP 2C8 системы цитохрома Р450. Однако, при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и росиглитазона (метаболизируется с участием изофермента CYP 2C8 системы цитохрома) не подтвердилось ингибирование монтелукастом изофермента CYP 2C8. Таким образом, не предполагается влияние монтелукаста на CYP 2C8-опосредованный метаболизм лекарственных препаратов, в том числе паклитаксела, росиглитазона, репаглинида и др.

Гемфиброзил (ингибитор CYP 2C8 и 2С9) повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4,4 раза. Однако, влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым на основании данных по безопасности при применении монтелукаста в дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг. Поэтому при совместном приеме вместе с гемфиброзилом коррекция дозы монтелукаста не требуется. Совместный прием итраконазола, мощного ингибитора CYP 3А4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Совместный прием монтелукаста с одним только итраконазолом также не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.

Комбинированное лечение с бронходилататорами: монтелукаст является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают эффективного контроля бронхиальной астмы. При достижении терапевтического эффекта (обычно после первой дозы) от лечения монтелукастом можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.

Комбинированное лечение с ингаляционными глюкокортикостероидами: лечение монтелукастом обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, применяющим ингаляционные глюкокортикостероиды.

По достижении стабилизации можно начать постепенно и под наблюдением врача снижать дозы глюкокортикостероида. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных глюкокортикостероидов, однако, резкая замена ингаляционных глюкокортикостероидов на монтелукаст не рекомендуется.

Особые указания

Эффективность препарата в отношении лечения острых приступов бронхиальной астмы не установлена, поэтому препарат Монлер® не рекомендуется применять при острых приступах бронхиальной астмы.

Пациенты должны всегда иметь при себе препараты экстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные бета2-агонисты короткого действия). Не следует прекращать прием монтелукаста в период обострения астмы и необходимости применения препаратов экстренной помощи для купирования приступов.

Больные с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) не должны принимать эти препараты в период лечения монтелукастом, поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную функцию у больных аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить вызванную у них НПВП бронхоконстрикцию.

Дозу ингаляционных глюкокортикостероидов, применяемых одновременно с монтелукастом, можно постепенно снижать под наблюдением врача, однако, резкая замена ингаляционных или пероральных глюкокортикостероидов на монтелукаст не рекомендуется.

Снижение дозы системных глюкокортикостероидов у пациентов, получающих противоастматические препараты, включая блокаторы лейкотриеновых рецепторов, в редких случаях сопровождалось появлением эозинофилии, сыпи, ухудшением легочных симптомов, кардиологических осложнений и/или нейропатии, иногда диагностируемых как синдром Чарджа-Стросса (системного эозинофильного васкулита). Причинно-следственная связь развития этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не была доказана, тем не мене, необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение при снижении дозы системных глюкокортикостероидов у больных, принимающих монтелукаст.

В состав препарата Монлер® входит аспартам, который является источником фенилаланина, поэтому, препарат не рекомендован к применению пациентам с фенилкетонурией.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Монтелукаст не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами, но очень редко у некоторых пациентов отмечались сонливость и головокружение. При появлении этих признаков пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг.
По 14 таблеток в блистер из Ал/Ал фольги. Один или два блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.
Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия в России:

119330, Москва, Ломоносовский просп., 38, кв.71-72

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)