Монофер инструкция по применению цена таблетки

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Раствор: темно-коричневый.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Монофер не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. их совместное применение способствует уменьшению всасывания железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Монофер — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-001499

Торговое наименование препарата

Монофер

Международное непатентованное наименование

Железа (III) гидроксид олигоизомальтозат

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения.

Состав

1 мл препарата, изготовленного на производственной площадке Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия, содержит:

— активное вещество: железа [III] гидроксид олигоизомальтозат 417,0 мг (в пересчете на железо 100,0 мг);

— вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 25 % или натрия гидроксида раствор 10 М до pH 5,5, вода для инъекций до 1,0 мл.

1 мл препарата, изготовленного на производственной площадке Вассербургер Арцнеймиттельверк ГмбХ, Германия, содержит:

— активное вещество: железа [III] гидроксид олигоизомальтозат 417,0 мг (в пересчете на железо 100,0 мг);

— вспомогательные вещества: 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида до pH 5,5, вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание

Темно-коричневый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Железа препарат

Код АТХ

B03AC

Фармакодинамика:

Препарат Монофер, активным веществом которого является железа [III] гидроксид олигоизомальтозат, представляет собой комплекс. Железо в центре комплекса окружено аморфной оболочкой из молекул олигоизомальтозы с молекулярной массой ̴ 1 000 Дальтон. Этот олигоизомальтозный комплекс гидроксида железа (III) по структуре аналогичен ферритину, который защищает организм от токсического действия несвязанного железа (III) неорганической природы, так как обеспечивает контролируемое и медленное высвобождение биодоступного железа при незначительном риске образования свободного железа. Ввиду низкой токсичности препарата Монофер может применяться в высоких дозах.

Эффективность препарата отмечается через несколько дней после начала лечения и подтверждается ростом числа ретикулоцитов в крови.

Максимальная концентрация ферритина в плазме крови достигается приблизительно через 7-9 дней после однократного внутривенного введения препарата, а затем медленно возвращается к исходной концентрации через 3 недели.

Фармакокинетика:

После однократного внутривенного введения препарата Монофер железа [III] гидроксид олигоизомальтозат быстро захватывается клетками ретикулоэндотелиальной системы (РЭС), главным образом, печени и селезенки, которые затем постепенно высвобождают железо в кровь. Период полувыведения (Т_1/2) составляет 5 часов для железа в системном кровотоке и 20 часов — суммарно для связанного и находящегося в системном кровотоке железа.

Из сосудистого русла железо утилизируется клетками РЭС, которые расщепляют олигоизомальтозный комплекс гидроксида железа (III) на железо и олигоизомальтозу. Железо немедленно связывается с эндогенными белками, переносящими (трансферрин) и сохраняющими железо (ферритин и гемосидерин). Таким образом, метаболизм железа в организме контролируется физиологически, и, в результате, происходит повышение концентрации гемоглобина в плазме крови и пополнение запасов железа в депо.

Монофер в неизмененном виде не выводится почками из-за большого размера комплекса.

Небольшие количества железа выводятся почками и кишечником.

Олигоизомальтоза также метаболизируется и выводится.

Показания:

Лечение абсолютных или функциональных железодефицитных состояний в следующих случаях:

• при отсутствии эффективности пероральных препаратов железа;
• при необходимости быстрого восполнения железа.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к активному веществу и вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
• анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия);
• наличие признаков перегрузки железом (гемохроматоз, гемосидероз) или нарушение процесса утилизации железа;
• гепатит и цирроз печени в стадии декомпенсации;
• ревматоидный артрит с симптомами активности воспалительного процесса;
• бактериемия;
• детский возраст до 18 лет (ввиду недостаточности данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью:

Препараты железа, которые вводятся парентерально, могут вызывать реакции повышенной чувствительности, включая анафилактический шок.

В связи с высоким риском развития аллергических реакций у больных бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа, а также у пациентов с нарушениями иммунной системы, например, у пациентов с системной красной волчанкой, ревматоидным артритом, острыми или хроническими инфекционными заболеваниями.

При высокой скорости введения препарата возможны эпизоды внезапного значительного снижения артериального давления.

Беременность и лактация:

По данным доклинических исследований изомальтозный комплекс не обладает аллергенной активностью и не взаимодействует с декстраном, что позволяет предположить низкий иммуногенный потенциал препарата Монофер. В исследованиях на животных отмечен тератогенный и эмбриотоксичный эффект при применении препарата железа в разовых дозах выше, чем 125 мг/кг. Максимальная рекомендуемая доза для клинического применения составляет 20 мг/кг.

Контролируемых клинических исследований по изучению применения препарата Монофер у беременных женщин не проводилось, применение рекомендуется только в клинически оправданных случаях. Необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск для решения вопроса о применении препарата Монофер при беременности.

Если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, лечение можно проводить только во II и III триместрах беременности. Применение в I триместре беременности не рекомендуется.

Выделение препарата Монофер с грудным молоком не установлено; препарат можно применять в период лактации.

Способ применения и дозы:

Применение препарата Монофер возможно только в стационаре при условии доступности оказания противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением медицинского персонала во время введения препарата и непосредственно после него в течение 1 часа.

Определение общего дефицита железа и необходимой дозы:

Заместительная терапия у больных с хронической железодефицитной анемией:

Доза препарата Монофер и схема его применения подбираются для каждого больного индивидуально, с учетом определения общего дефицита железа. Оптимальная целевая концентрация гемоглобина может отличаться в различных группах больных. Необходимо следовать приведенным ниже рекомендациям. Доза препарата Монофер выражается в миллиграммах элементарного железа. Общая доза железа вычисляется по формуле Ganzoni:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела^(А) (кг) х (нормальная концентрация Hb — концентрация Hb больного)^(B) (г/л) х 0,24^(C) + депонированное железо^(D)(мг).

А) Рекомендуется использовать идеальную массу тела больного или массу тела до беременности.

B) Для того чтобы перевести Hb (ммоль) в Hb (г/л), следует умножить значение Hb (ммоль) на 1,61145.

C) Коэффициент 2,4 = 0,0034 х 0,07 х 10,000
0,0034 — содержание железа в гемоглобине (0,34%)
0,07 — объем крови 70 мл/кг массы тела (около 7% массы тела)
10,000 — коэффициент пересчета (1 г/л = 10,000 мг/л)

D) Для пациентов с массой тела выше 35 кг, депо железа — около 500 мг

Терапия препаратом железа должна восполнять как содержание железа в гемоглобине, так и его запасы в депо. После того, как общий дефицит железа скорректирован, пациентам может потребоваться продолжение терапии препаратом Монофер для поддержания необходимой концентрации гемоглобина в плазме крови, а также и других показателей, свидетельствующих о содержании железа.

Восполнение железа при кровопотере:

Восполнение железодефицита после кровопотери с помощью препарата железа должно быть эквивалентно потерям железа.

Если концентрация гемоглобина (Hb) снижена: используйте предыдущую формулу, считая, что нет необходимости восстанавливать депо железа:

Суммарная доза железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальная концентрация Hb — текущая концентрация Hb) (г/л) х 2,4.

Если объем кровопотери неизвестен: применение 200 мг препарата Монофер повышает гемоглобин эквивалентно 1 Ед кровопотери.

Доза железа для восстановления (мг) = Число Ед кровопотери х 200.

Введение препарата

Монофер вводится внутривенно — струйно или в виде инфузии полной дозы препарата или капельно, а также струйно через диализную систему.

У детей. Не рекомендуется к применению у детей — недостаточно данных по эффективности и безопасности.

Применение у взрослых, включая пожилых больных. Монофер вводится внутривенно — струйно или в виде инфузии полной дозы препарата или капельно, а также струйно через диализную систему.

Монофер не следует применять одновременно с другими препаратами железа, т.к, всасывание препарата железа может быть снижено.

Внутривенное струйное введение. Монофер можно вводить в дозе 100 — 200 мг внутривенно струйно до 3 раз в неделю со скоростью до 50 мг/мин. Препарат разводят в 10-20 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида.

Инфузия полной дозы препарата. Можно вводить полностью всю дозу препарата Монофер в виде однократной инфузии.

В виде однократной внутривенной капельной инфузии Монофер можно применять в дозе до 20 мг/кг массы тела.

Продолжительность введения дозы препарата от 0 до 10 мг/кг составляет более 30 мин.

Дозы 11-20 мг/кг следует вводить более 60 мин.

Если полная доза превышает 20 мг/кг, дозу следует распределить на 2 введения с интервалом между введениями не менее 1 недели. Монофер разводят в 100 — 500 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида.

Внутривенное капельное введение. Монофер следует применять в дозах 200- 1000 мг 1 раз в неделю до тех пор, пока не будет введена вся требуемая (полная) доза железа.

Препарат в дозе 0-5 мг/кг вводят в течение не менее 15 мин.

Препарат в дозе 6-10 мг/кг вводят в течение не менее 30 мин.

Препарат в дозе 11 -20 мг/кг вводят не менее 60 мин.

Монофер разводят в 100-500 мл /стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.

Введение через диализную систему. Монофер можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая технику внутривенной инъекции.

Побочные эффекты:

Информация о нежелательных эффектах препарата Монофер ограничена.

Предполагается, что побочные эффекты наблюдаются более чем у 1% больных.

Парентеральное введение железосодержащих препаратов может сопровождаться реакциями повышенной чувствительности. В ходе клинических исследований препарата Монофер не отмечено аллергических реакций.

Частота побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивалась следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 — <1/10); нечасто (>1/1,000 — <1/100), редко (>1/10,000 — <1/1,000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (не может быть оценена).

При применении препарата Монофер наблюдались следующие побочные эффекты:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — нарушения ритма сердца, тахикардия, снижение артериального давления; очень редко — повышение артериального давления, брадикардия у плода, ощущение сердцебиения.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — гемолиз.

Со стороны нервной системы: нечасто — онемение, дисфония; редко — потеря сознания, судороги, головокружение, возбуждение, тремор, повышенная утомляемость, снижение мыслительной способности; очень редко — головная боль, парестезии.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение четкости зрительного восприятия.

Со стороны органа слуха: очень редко — кратковременная потеря слуха.

Со стороны органов дыхания: нечасто — одышка; редко — боль в грудной клетке.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — тошнота, рвота, боли в животе, запор; часто — диарея.

Со стороны кожных покровов: нечасто — «приливы», кожный зуд, сыпь; редко — отеки, повышенное потоотделение.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — мышечные судороги; редко — миалгия, артралгия.

Со стороны иммунной системы: нечасто — анафилактоидные реакции; очень редко — анафилактический шок.

Нарушения общего характера и реакции вместе инъекции: нечасто — ощущение жара, озноб, чувство недомогания, гиперемия кожи, боль и отек в месте введения, тромбофлебит.

Передозировка:

Препарат Монофер обладает низкой токсичностью, хорошей переносимостью; риск передозировки минимален. Передозировка может развиться в связи с кумуляцией железа или острой перегрузкой железом и проявляется симптомами гемосидероза. Контроль содержания железа в организме проводят, определяя концентрацию ферритина. При передозировке рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты).

Взаимодействие:

Монофер® не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как их совместное применение способствует уменьшению всасывания железа из желудочно-кишечного тракта. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.

Особые указания:

Препарат Монофер должен назначаться только тем больным, у которых диагноз железодефицитной анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или концентрации гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).

Препарат Монофер можно смешивать в одном шприце только со стерильным физиологическим раствором. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена.

Внутривенные препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.

Следует строго соблюдать скорость введения препарата Монофер (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных побочных явлений (в особенности — снижения АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способ применения и дозы», должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.

Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание препарата за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепаринсодержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).

После разведения препарата в стерильном растворе натрия хлорида 0,9 % для инъекций полученный раствор хранить при комнатной температуре не более 24 ч.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследований по изучению влияния препарата Монофер на способность управления транспортными средствами и механизмами не проводилось. На фоне лечения препаратом Монофер возможно нарушение четкости зрительного восприятия и развитие эпизодов повышенной утомляемости, что может оказать неблагоприятное влияние, если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности. В случае возникновения указанной симптоматики следует воздержаться от выполнения опасных видов работ.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл.

Упаковка:

По 1, 2, 5 или 10 мл препарата, изготовленного на производственной площадке Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия, в ампулах из прозрачного бесцветного гидролитического стекла типа I (Евр. Ф.) с точкой надлома белого цвета.

По 1, 2, 5 или 10 мл препарата, изготовленного на производственной площадке Вассербургер Арцнеймиттельверк ГмбХ, Германия, во флаконах из прозрачного бесцветного гидролитического стекла типа I (Евр. Ф.), укупоренных серыми хлорбутиловыми резиновыми пробками и закатанных алюминиевыми колпачками, снабженными отрывными полипропиленовыми дисками (FLIP OFF).

По 2 ампулы или флакона (по 5 или 10 мл), или по 5 ампул или флаконов (по 1, 2, 5 или 10 мл), или по 10 ампул или флаконов (по 1 или 2 мл) в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Industriestr. 3, 34212 Melsungen, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Фармакосмос А/С

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Монофер

Монофер®

МНН: Железа (III) гидроксид олигоизомальтозат

Производитель: Pharmacosmos A/S

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты железа (трехвалентного) для парентерального применения

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019745

Информация о регистрации в РК:
07.03.2013 — 07.03.2018

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

МоноФер

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций/инфузий 100 мг/мл

Состав

Один миллилитр раствора содержит

активное вещество – железа изомальтозида 100 мг,

вспомогательное вещество: вода для инъекции

Описание

Раствор темно-коричневого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препараты железа (III) для парентерального применения

Код АТХ В03АС

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат МоноФер представляет собой коллоидный раствор из сферических частиц железо-карбогидрат изомальтозид комплекса. В железо-карбогидрат изомальтозид комплексе железе крепко связано с карбогидрат изомальтозидом, что позволяет контролировать медленное высвобождение биологически доступного железа в виде железа, связанного с белками, с минимальным риском образования свободного железа.

После однократного внутривенного введения препарата МоноФер железо изомальтозид быстро захватывается клетками ретикулоэндотелиальной системы (РЭС) в клетках печени и селезенки, в которых железа постепенно высвобождается в кровь.

Период полувыведения (Т ½) железа составляет 5 часов для железа в системном кровотоке и 20 часов – для общего железа (железа, связанного и находящегося в системном кровотоке).

Из плазмы крови железо выводится при участии клеток РЭС, которые расщепляют комплекс на его составные части — железо и изомальтозид. Железо сразу связывается с имеющимися фрагментами белка с формированием гемосидерина и ферритина, которые являются физиологическими формами депонирования железа, или, в меньшей степени, вступает в связь с транспортной молекулой трансферрина.

Таким образом, концентрация железа физиологически контролируется, повышая концентрацию гемоглобина в плазме крови и повышая содержание железа в истощенных депо-органах.

Фармакодинамика

В препарате МоноФер сферообразные частицы железа (III) карбогидрат изомальтозид комплекса состоят из ядра — железа (III), и оболочки – карбогидрат изомальтозида, которая окружает и стабилизирует ядро. Железа(III), защищенное оболочкой из карбогидрат изомальтозида, образует структуру, сходную с естественным ферритином, что представляет защиту от токсичности несвязанного неорганического железа (III). Клиническая эффиктивность препарата отмечается через несколько дней введения МоноФер и подтверждается ростом числа ретикулоцитов в общем анализе крови.

Максимальная концентрация ферритина в плазме крови достигается приблизительно на 7 – 9 день внутривенного введения препарата, затем медленно возвращается к исходной концентрации через 3 недели.

Показания к применению

Лечение железодефицитных состояний в следующих случаях:

— при отсутствии эффективности или невозможности применения пероральных препаратов железа

— при необходимости быстрого восполнения железа.

Дефицит железа должен быть подтвержден соответствующими лабораторными анализами (сывороточный ферритин, сывороточное железо, насыщения трансферрина, уровень гемоглобина и гематокрита, количество эритроцитов, средний объем эритроцита, среднее содержание гемоглобина в эритроците).

Способ применения и дозы

Расчет общей дозы железа:

Железозаместительная терапия у больных с хронической железодефицитной анемией:

Доза и режим дозирования препарата МоноФер подбираются для каждого больного индивидуально, с учетом определения общего дефицита железа. Оптимальный целевой уровень гемоглобина может отличаться в различных группах больных.

Необходимо следовать официальным руководствам. Доза препарата МоноФер выражается в мг элементарного железа.

Общая доза железа вычисляется по формуле Ганзони:

Общая доза железа (мг железа) = масса тела(А) в кг х (желаемое значение гемоглобина в г/л – реальное значение гемоглобина больного г/л)(В) х 0.24 (С) + депонированное железо(D) в мг.

(А)	Рекомендуется использовать нормальную массу тела больного или массу тела до беременности.
(В)	Для того, чтобы перевести Hb (ммоль) в Hb (г/л), следует умножить значение Hb (ммоль) на 1.61145
(С)	Коэффициент 2.4 = 0.0034 х 0.07 х 10.000 0.0034: Содержание железа в гемоглобине – 0.34 % 0.07: Объем крови 70 мл/кг массы тела – около 7 % массы тела 10.000: Коэффициент пересчета 1 г/л = 10.000 мг/л
(D)	Для лиц с массой тела выше 35 кг, депо железа – около 500 мг

Терапия препаратом железа должна восполнять содержание железа в гемоглобине и депо-органах. После того, как общий дефицит железа скорректирован, пациентам может потребоваться продолжение терапии препаратом МоноФер для поддержания целевого уровня гемоглобина в плазме крови, а также и других показателей, свидетельствующих о содержании железа.

Восполнение железа при кровопотере:

Терапия препаратом железа у больных с кровопотерей должна соответствовать эквивалентному содержанию железа при кровопотере.

Если уровень гемоглобина снижен: используйте предыдущую формулу, считая, что нет необходимости в восстановлении депо железа:

Общая доза железа (мг железа) = масса тела в кг х (желаемое значение гемоглобина в г/л – реальное значение гемоглобина больного г/л) х 0.24

Если объем кровопотери неизвестен: применение 200 мг препарата МоноФер повышает гемоглобин эквивалентно переливанию 1 единицы крови:

Содержание железа, которое должно быть восполнено (мг) = количество единиц потерянной крови х 200.

Введение

МоноФер вводится как внутривенно болюсно, так же инфузией общей дозы (инфузионное введение всей дозы препарата), внутривенно капельно или непосредственным введением в венозный участок диализной системы.

МоноФер не следует применять одновременно с препаратами железа для приема внутрь, т.к. всасывание препарата железа может быть снижено.

Внутривенное болюсное введение

МоноФер можно вводить в дозе 100-200 мг внутривенно болюсно в течение 2 минут до 3 раз в неделю. Препарат перед введением разводят в 10 – 20 мл стерильного 0.9 % раствора натрия хлорида.

Инфузия общей дозы:

Можно вводить полностью всю дозу препарата МоноФер в виде однократной инфузии. В виде однократной внутривенной капельной инфузии МоноФер в течение 15 минут можно вводить разовую дозу до 20 мг/кг массы тела.

Если общая доза железа превышает 20 мг железа/кг массы тела, доза должна быть поделена на два введения с интервалом между введениями не менее 1 недели. МоноФер разводят в 100 – 500 мл стерильного 0.9 % раствора натрия хлорида.

Внутривенное капельное введение:

МоноФер следует вводить внутривенно капельно в дозах 200 – 1000 мг 1 раз в неделю до тех пор, пока не будет введена вся требуемая доза железа полностью.

Дозу препарата 0 – 5 мг железа/кг массы тела вводят в течение не менее 15 мин.

Дозу препарата 6 – 10 железа/кг массы тела вводят в течение не менее 30 мин.

Дозу препарата 11 – 20 железа/кг массы тела вводят не менее 60 мин.

МоноФер разводят в 100 – 500 мл стерильного 0.9 % раствора натрия хлорида.

Введение через диализную систему:

МоноФер можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая технику внутривенной инъекции.

Побочные действия

Более чем у 1% пациентов можно ожидать развитие побочных реакций.

Парентеральное введение железосодержащих препаратов может сопровождаться реакциями повышенной чувствительности.

Могут наблюдаться, хотя и редко, острые, тяжелые анафилактоидные реакции при применении парентеральных препаратов железа. Они обычно развиваются в течение первых нескольких минут введения препарата и, как правило, характеризуется внезапным началом затруднения дыхания и / или сердечно-сосудистой недостаточности; сообщений о летальных исходах не было. Другие, менее тяжелые проявления реакции гиперчувствительности немедленного типа также наблюдаются редко и включают крапивницу, сыпь, зуд, тошноту и озноб. Введение препарата должно быть немедленно остановлено при наблюдении признаков анафилактоидной реакции.

При применении парентеральных препаратов железа могут развиваться и отсроченные побочные реакции, которые могут быть серьезными. Они характеризуются артралгиями, миалгиями, а иногда и лихорадкой. Начало их развития колеблется от нескольких часов до четырех дней после введения препарата. Симптомы обычно длятся от двух до четырех дней и проходят самостоятельно или после применения анальгетиков. Кроме того, может развиваться обострение болей в суставах при ревматоидном артрите, местные реакции также могут вызвать боль и воспаление в месте или вокруг места инъекции, местные флебиты.

Со стороны сердечно- сосудистой системы

— редко: нарушение ритма сердца, тахикардия, гипотензия

— очень редко: брадикардия плода, учащенное сердцебиение, гипертензия

Нарушения в кровяной и лимфатической системе

— очень редко: гемолиз

Со стороны нервной системы

— не часто: затуманенное зрение, онемение, дисфония

— редко: потеря сознания, судороги, головокружение, возбуждение, тремор, утомляемость, снижение мыслительной способности

— очень редко: головная боль, парестезия

Нарушение слухового и лабиринтного аппаратов

— очень редко: временная глухота

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

— не часто: затруднение дыхания

— редко: боли в груди

Нарушения желудочно-кишечного тракта

— не часто: тошнота, рвота, боли в животе, запор

— редко: диарея

Нарушения кожи и подкожных тканей

— не часто: приливы, зуд, сыпь

— редко: ангиодема, потение

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

— не часто: судороги

— редко: миалгия, атралгия

Общие реакции и нарушения в месте инъекции

— не часто: анафилактоидные реакции, чувство жара, повышение температуры, воспаление вокруг места инъекции, местные флебиты

— редко: слабость

— очень редко: острые серьезные анафилактоидные реакции.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— анемия, несвязанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия)

— избыток железа или нарушение усвоения железа (например, гемохроматоз, гемосидероз)

— декомпенсированный цирроз печени и гепатит

— ревматоидный артрит с симптомами или признаками интенсивного воспаления

— бактериемия

— детский возраст до 18 лет (недостаточно данных по эффективности и безопасности)

— острый и хронический инфекционный процесс, астма, экзема или атопическая аллергия.

Лекарственные взаимодействия

МоноФер не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как их совместное применение способствует уменьшению всасывания железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата МоноФер.

Особые указания

Препарат МоноФер можно смешивать в одном шприце только со стерильным физиологическим раствором. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического действия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена.

Внутривенные препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.

Следует строго соблюдать скорость введения препарата МоноФер (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных явлений (в особенности – снижения АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способ применения и дозы», должны строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.

Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание препарата за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепарин — содержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).

Беременность и лактация

Соответствующие испытания МоноФера на беременных женщинах не проводились. Поэтому следует тщательно оценивать риск/пользу перед приемом препарата во время беременности. Не следует назначать МоноФер® в период беременности, если нет явной необходимости в применении парентеральных препаратов железа.

Железодефицитную анемию, развивающуюся в период первого триместра, можно лечить препаратами железа для приёма внутрь. Если польза от применения МоноФера превышает потенциальный риск для плода, то лечение следует проводить в течение второго и третьего триместров.

Нет доступной информации о выделении МоноФера в грудное человеческое молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

После первого вскрытия контейнера препарат следует использовать незамедлительно. МоноФер предназначен только для однократного применения. Остатки неиспользованного раствора следует утилизировать в соответствии с местными национальными требованиями.

Передозировка

МоноФер обладает низкой токсичностью. Препарат хорошо переносится и риск передозировки минимален. Передозировка может развиться в связи с кумуляцией железа или острой перегрузкой железом, и проявляется симптомами гемосидероза. Контроль содержания железа в организме проводят, определяя концентрацию ферритина. При передозировке рекомендуется симптоматическая терапия, препараты, связывающие железо.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл, 5 мл и 10 мл препарата разливают в стеклянные ампулы (объемом 1 мл) или флаконы (объемом 5 мл и 10 мл) из стекла. На каждую ампулу (флакон) наклеивают этикетку самоклеющуюся.

По 5 ампул (объемом 1 мл) или 5 флаконов (объемом 5 мл), или по 2 флакона (объемом 10 мл) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 5 0С до 30 °С Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Дания

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

«Pharmacosmos A/S» , Дания

Наименование и страна организации упаковщика

«Pharmacosmos A/S» , Дания

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «INTER GLOBE» ИНТЕР ГЛОУБ Республика Казахстан, г.Алматы, с/т «Жайлау», участок № 8, почтовое отделение 52, Тел.: 8(727) 293 22 40,393 72 15 Факс: 8(727) 2 93 15 95 E-mail: interglobe_aty@mail.ru

729997701477976925_ru.doc	91 кб
422095451477978101_kz.doc	137 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

В/в, струйно или в виде инфузии полной дозы препарата, или капельно, а также струйно через диализную систему.

Применение препарата Монофер возможно только в стационаре при условии доступности оказания противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением медицинского персонала во время введения препарата и непосредственно после него в течение 1 ч.

Определение общего дефицита железа и необходимой дозы

Заместительная терапия у больных с хронической железодефицитной анемией доза препарата Монофер и схема его применения подбираются для каждого больного индивидуально, с учетом определения общего дефицита железа. Оптимальная целевая концентрация гемоглобина может отличаться в различных группах больных. Необходимо следовать приведенным ниже рекомендациям. Доза препарата Монофер выражается в мг элементарного железа.

Общий дефицит железа, мг = масса тела, кг¹ × (нормальная концентрация Hb − концентрация Hb больного)², г/л × 0,24³ + депонированное железо, мг⁴.

¹ Рекомендуется использовать идеальную массу тела больного или массу тела до беременности.

² Для того, чтобы перевести Hb, ммоль, в Hb, г/л, следует умножить значение Hb, ммоль, на 1,61145.

³ Коэффициент 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 1000, где 0,0034 — содержание железа в Hb (0,34%); 0,07 — объем крови 70 мл/кг (около 7% массы тела); 1000 — коэффициент пересчета (1 г/л = 1000 мг/л).

⁴ Для пациентов с массой тела выше 35 кг депо железа — около 500 мг.

Терапия препаратом железа должна восполнять как содержание железа в гемоглобине, так и его запасы в депо. После того, как общий дефицит железа скорректирован, пациентам может потребоваться продолжение терапии препаратом Монофер для поддержания необходимой концентрации гемоглобина в плазме крови, а также других показателей, свидетельствующих о содержании железа.

Восполнение железа при кровопотере

Восполнение железодефицита после кровопотери с помощью препарата железа должно быть эквивалентно потерям железа.

Если концентрация Hb снижена: следует использовать предыдущую формулу, считая, что нет необходимости восстанавливать депо железа:

Суммарная доза железа, мг = масса тела, кг × (нормальная концентрация Hb − текущая концентрация Hb), г/л × 2,4.

Если объем кровопотери неизвестен: применение 200 мг железа повышает гемоглобин эквивалентно 1 единице крови.

Доза железа для восстановления, мг = число единиц кровопотери × 200.

Дети

Не рекомендуется к применению у детей — недостаточно данных по эффективности и безопасности.

Взрослые, включая пожилых больных

Монофер не следует применять одновременно с другими препаратами железа, т.к. всасывание препарата железа может быть снижено.

В/в струйное введение

Монофер можно вводить в дозе 100–200 мг железа до 3 раз в неделю со скоростью до 50 мг/мин. Препарат разводят в 10–20 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида.

Инфузия полной дозы препарата

Можно вводить полностью всю дозу препарата Монофер в виде однократной инфузии.

В виде однократной в/в капельной инфузии Монофер можно применять в дозе до 20 мг железа/кг. Продолжительность введения дозы препарата до 10 мг железа/кг составляет более 30 мин. Дозы 11–20 мг железа/кг следует вводить более 60 мин.

Если полная доза превышает 20 мг железа /кг, ее следует распределить на 2 введения с интервалом между введениями не менее 1 нед. Монофер разводят в 100–500 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида.

В/в капельное введение

Монофер следует применять в дозах 200–1000 мг железа 1 раз в неделю до тех пор, пока не будет введена вся требуемая (полная) доза железа.

Препарат в дозе до 5 мг железа/кг вводят в течение не менее 15 мин; 6–10 мг железа/кг — не менее 30 мин; 11–20 мг железа/кг — не менее 60 мин.

Монофер разводят в 100–500 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.

Введение через диализную систему

Монофер можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая технику в/в инъекции.