Монтелар® (Montelair)
💊 Состав препарата Монтелар®
✅ Применение препарата Монтелар®
Описание активных компонентов препарата
Монтелар®
(Montelair)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R03DC03
(Монтелукаст)
Лекарственная форма
| Монтелар® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 14 или 28 шт. рег. №: ЛП-001546 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Монтелар®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бежевого цвета, прямоугольной формы с закругленными краями, двояковыпуклые, с маркировкой «10» на одной стороне; вид на изломе — однородная масса белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 89.1 мг, гипролоза (тип EF) — 4 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 89 мг, кроскармеллоза натрия — 6 мг, магния стеарат — 1.5 мг.
Состав оболочки: опадрай бежевый — 5 мг (гипромеллоза — 3.13 мг, титана диоксид — 1.52 мг, макрогол 400 — 0.31 мг, краситель железа (III) оксид желтый — 0.04 мг, краситель железа (III) оксид красный — 3 мкг).
7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антагонист лейкотриеновых рецепторов. Монтелукаст с высокой избирательностью и химическим сродством связывается с CysLT1-рецепторами (вместо других фармакологически важных рецепторов дыхательных путей, таких как простагландиновые, холинергические или β-адренергические рецепторы).
Монтелукаст ингибирует физиологическое действие цистеинил-лейкотриенов LTC4, LTD4 и LTE4 путем связывания с CysLT1-рецепторами, не оказывая стимулирующего действия на данные рецепторы. Монтелукаст ингибирует CysLT1-рецепторы эпителия дыхательных путей, обладая тем самым одновременно способностью ингибировать бронхоспазм, обусловленный вдыханием LTD4 у пациентов с бронхиальной астмой.
Дозы 5 мг достаточно для купирования бронхоспазма, индуцированного LTD4.
Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2 ч после приема внутрь и может дополнять бронходилатацию, вызванную бета2-адреномиметиками.
Фармакокинетика
После приема внутрь монтелукаст быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. У взрослых при приеме в дозе 5-10 мг Cmax в плазме крови достигается через 2-3 ч. Биодоступность при приеме внутрь составляет 64-73%.
Связывание монтелукаста с белками плазмы составляет более 99%. Vd в среднем составляет 8-11 л.
При однократном приеме в дозе 10 мг 1 раз/сут наблюдается умеренная (около 14%) кумуляция активного вещества в плазме.
Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При применении в терапевтических дозах концентрация метаболитов монтелукаста в плазме в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяется.
Предполагается, что в процессе метаболизма монтелукаста участвуют изоферменты CYP3A4 и CYP2C9, при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибирует изоферменты CYP3A4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6.
T1/2 монтелукаста у молодых здоровых взрослых составляет от 2.7 до 5.5 ч. Клиренс монтелукаста составляет у здоровых взрослых в среднем 45 мл/мин. После перорального приема монтелукаста 86% выводится с калом в течение 5 дней и менее 0.2% — с мочой, что подтверждает то, что монтелукаст и его метаболиты выводятся почти исключительно с желчью.
Фармакокинетика монтелукаста сохраняет практически линейный характер при приеме внутрь в дозах более 50 мг.
Показания активных веществ препарата
Монтелар®
Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы, включая: предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания; лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте; предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.
Купирование дневных и ночных симптомов сезонных аллергических ринитов.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Дозу и схему применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Монтелукаст можно добавлять к лечению бронходилататорами и ингаляционными ГКС.
Побочное действие
Инфекционные заболевания: очень часто — инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны системы кроветворения: редко — повышенная склонность к кровотечениям; частота неизвестна -тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилаксия; очень редко — эозинофильная инфильтрация печени.
Со стороны психики: нечасто — ажитация, в т.ч. агрессивное поведение или враждебность, тревожность, депрессия, дезориентация, патологические сновидения, бессонница, психомоторная активность (включая раздражительность, беспокойство и тремор), сомнамбулизм, тик; редко — нарушение внимания, нарушения памяти; очень редко — галлюцинации, суицидальные мысли и поведение (суицидальность).
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — учащенное сердцебиение.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — носовое кровотечение; очень редко — легочная эозинофилия.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, тошнота, рвота; нечасто — диспепсия, сухость во рту; частота неизвестна — боль в животе, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — увеличение активности АЛТ и ACT; очень редко — гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени).
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь; нечасто — зуд, крапивница, склонность к формированию гематом; редко — ангионевротический отек; очень редко — узловатая эритема, многоформная эритема.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.
Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — энурез у детей.
Прочие: часто — лихорадка; нечасто — астения (слабость)/повышенная утомляемость, отеки, жажда; у пациентов с бронхиальной астмой редко — развитие синдрома Чарджа-Стросса.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к монтелукасту; детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности монтелукаст можно применять только в том случае, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода, только под контролем врача и только в минимальных дозах.
Сообщалось о развитии врожденных дефектов конечностей у новорожденных, матери которых принимали монтелукаст в период беременности. Большинство этих женщин также принимали другие препараты для лечения бронхиальной астмы в период беременности. Причинно-следственная связь между приемом монтелукаста и развитием врожденных дефектов конечностей не установлена.
Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Не следует применять монтелукаст в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов монтелукаста по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм монтелукаста.
Применение у пожилых пациентов
Возможно применение у пожилых пациентов по показаниям в рекомендуемых дозах и схемах.
Особые указания
Эффективность монтелукаста для приема внутрь в отношении лечения острых приступов бронхиальной астмы не установлена. Поэтому монтелукаст для приема внутрь не рекомендуется применять для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Пациентам должны быть даны инструкции всегда иметь при себе препараты экстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные бета2-агонисты короткого действия).
Не следует прекращать прием монтелукаста в период обострения астмы и необходимости применения для купирования приступов препаратов экстренной помощи (ингаляционных бета2-агонистов короткого действия).
Пациенты с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС не должны принимать эти препараты в период лечения монтелукастом, поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную функцию у пациентов с аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить вызванную у них НПВС бронхоконстрикцию.
Дозу ингаляционных ГКС, применяемых одновременно с монтелукастом, можно постепенно снижать под наблюдением врача, однако резкой замены ингаляционных или пероральных ГКС монтелукастом проводить нельзя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
У некоторых пациентов на фоне применения монтелукаста отмечались сонливость и головокружение. При появлении этих признаков пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с фенобарбиталом AUC монтелукаста уменьшалась примерно на 40% (коррекция режима монтелукаста не требуется).
В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP2C8, однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и росиглитазона (метаболизируется с участием изофермента CYP2C8 ) не получено подтверждения ингибирования монтелукастом изофермента CYP2C8. Поэтому в клинической практике не предполагается влияние монтелукаста на CYP2С8-опосредованный метаболизм ряда лекарственных препаратов, в т.ч. паклитаксела, росиглитазона, репаглинида.
Исследованияinvitroпоказали, что монтелукаст является субстратом изоферментов CYP2C8, 2С9 и 3А4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как изофермента CYP2C8, так и изофермента 2С9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4,4 раза.
Совместный прием итраконазола, мощного ингибитора изофермента CYP3A4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.
Монтелукаст является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижении терапевтического эффекта от лечения монтелукастом можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.
Применение монтелукаста обеспечивает дополнительный терапевтический эффект у пациентов, получающих ингаляционные ГКС. По достижении стабилизации состояния, можно начать постепенное снижение дозы ГКС под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных ГКС, однако резкая замена ингаляционных кортикостероидов на монтелукаст не рекомендуется.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Алмонт
(ACTAVIS GROUP PTC ehf., Исландия)
Глемонт
(GLENMARK PHARMACEUTICALS, Индия)
Монлер®
(BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, Хорватия)
Монте-Р®
(HETERO LABS, Индия)
Монтевелл
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Монтелар®
(SANDOZ, Словения)
Монтелукаст
(Березовский фармацевтический завод, Россия)
Монтелукаст
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)
Монтелукаст
(ШЛС ФАРМА, Россия)
Монтелукаст ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, Республика Беларусь)
Все аналоги
Монтелар (10 мг)
МНН: Монтелукаст
Производитель: Такеда Фарма Сп.з о.о.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Montelukast
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121981
Информация о регистрации в РК:
21.01.2016 — 21.01.2021
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Монтелар
Международное непатентованное название
Монтелукаст
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – монтелукаста натрия 10.400 мг
(эквивалентно монтелукаста 10.000 мг),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, динатрия эдетат, магния стеарат
состав пленочной оболочки: Opadry® Yellow 20А82938 (гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172))
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бежевого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст
Код АТХ R03DC03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
При пероральном применении монтелукаст быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема внутрь натощак 10 мг препарата взрослыми пациентами средняя пиковая концентрация (Cmax) в плазме достигается в течение 3 часов (Tmax). Средняя биодоступность при приеме внутрь составляет 64%. На показатели биодоступности и Cmax прием стандартной пищи не влияет.
Распределение
Монтелукаст более чем на 99% связывается с белками плазмы. Объем распределения составляет в среднем 8 – 11 л. Прохождение через гематоэнцефалический барьер минимальное. По истечении 24 часов после приема дозы концентрация в других тканях минимальная.
Биотрансформация
Монтелукаст интенсивно метаболизируется, в основном с участием системы цитохрома P450 2C8. В исследованиях с терапевтическими дозами, плазменные концентрации метаболитов монтелукаста в устойчивом состоянии у взрослых и детей не обнаружены.
Исследования микросом печени человека in vitro показали, что терапевтические плазменные концентрации монтелукаста не ингибируют цитохромы P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, или 2D6. Вклад метаболитов в терапевтический эффект монтелукаста минимален.
Выведение
Клиренс монтелукаста здоровых взрослых составляет примерно 45 мл/мин. После перорального применения радиоактивно меченого монтелукаста 86% радиоактивности выводится на протяжении 5 дней с калом и менее 0.2% выводится с мочой. Оценка биодоступности при пероральном приеме монтелукаста указывает, что монтелукаст и его метаболиты почти полностью выводятся с желчью.
Особенности фармакокинетики у различных групп пациентов
Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста или при нарушении функции печени от легкой до умеренной степени тяжести. Исследования с участием пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Поскольку монтелукаст и его метаболиты выводятся с желчью, не предполагается, что будет необходимой коррекция дозы монтелукаста у пациентов с нарушениями функции почек. Нет данных относительно фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени (по шкале Чайлд-Пью >9).При применении высоких доз монтелукаста (в 20 и 60 раз превышающих рекомендованную дозу для взрослых) наблюдалось снижение концентрации теофиллина в плазме крови. Этот эффект не наблюдался при применении препарата в рекомендованной дозе 10 мг 1 раз в сутки.Фармакодинамика
Цистеинил-лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются эйкозаноидами воспаления, которые выделяются различными клетками, в том числе тучными и эозинофилами. Эффект этих проастматических медиаторов осуществляется через их связывание с цистеинил-лейкотриеновыми рецепторами (CysLT1), присутствующими в дыхательных путях человека. При астме эффекты лейкотриенов включают бронхоспазм, секрецию мокроты, проницаемость сосудов и мобилизацию эозинофилов. При аллергическом рините CysLTs под воздействием аллергена высвобождаются из слизистой оболочки носа как на ранних, так и на поздних фазах реакций с симптомами аллергического ринита. Интраназальная проба с CysLTs показала повышение сопротивляемости дыхательных путей носа и симптомы заложенности носа. Монтелукаст активно и с высокой избирательностью и химическим сродством конкурентно связывает CysLT1-рецепторы и вызывает расширение бронхов в течение 2 часов после приема внутрь. Лечение монтелукастом подавляет бронхоспазм как на ранней, так и на поздней стадиях, снижая реакцию на антигены. Лечение монтелукастом значительно снижает количество эозинофилов в дыхательных путях (подтверждено анализом мокроты) и в периферической крови, улучшая клинический контроль астмы у взрослых и детей. Монтелукаст суммарно усиливает эффект агонистов β-адренорецепторов.
По данным плацебо-контролируемых клинических исследований, проведенных на взрослых пациентах, монтелукаст при применении 10 мг один раз в сутки значительно улучшает показатели утренней спирограммы (10.4% против 2.7% от исходной ОФВ1, утренняя пиковая скорость выдоха (ПСВ) составляет 24.5 л/мин от 3.3 л/мин первоначальной) и значительно снижает потребность в агонистах β-адренорецепторов (снижение на 26,1 % в сравнении с 4.6% от исходной). Улучшение дневных и ночных оценок симптомов астмы, сообщенных пациентами, по сравнению с плацебо было значительным.
Прием монтелукаста усиливает клинический эффект ингаляционных кортикостероидов, в том числе, совместный прием монтелукаста и беклометазона по влиянию на объем форсированного выдоха (ОФВ1) в 5,43 % в сравнении 1,04 % при самостоятельном приеме беклометазона; при аналогичном применении β-адреноблокаторов 8,7 % и 2,64 % соответственно.
По сравнению с аэрозольным приемом беклометазона (200 мкг дважды в день), монтелукаст продемонстрировал более быстрый первоначальный ответ, хотя по результатам 12-недельного исследования беклометазон показал более высокий уровень изменения от исходного уровня монтелукаста, соответственно, для ОФВ1: 7,49% против 13,3%; при использовании β-блокаторов -28,28% в сравнении с 43,89%. Тем не менее, по сравнению с применением беклометазона, высокий процент пациентов, получавших лечение монтелукастом, достигает сходных клинических ответов (например, у 50% пациентов, получавших беклометазон, достигается улучшение ОФВ1 приблизительно на 11% и более по сравнению с исходным, в то время как примерно у 42% пациентов, получавших терапию монтелукастом, достигается тот же ответ).
Клиническое исследование было проведено с целью оценки монтелукаста для симптоматического лечения сезонного аллергического ринита у взрослых и подростков 15 лет и старше с астмой и сопутствующим сезонным аллергическим ринитом. В этом исследовании таблетки монтелукаст в дозе 10 мг, принимаемые 1 раз в день, продемонстрировали статистически значимое улучшение показателей ежедневных симптомов ринита, по сравнению с плацебо. Показателем ежедневных симптомов ринита является средний показатель носовых симптомов в дневное (в среднем, заложенность носа, ринорея, чихание, заложенность, зуд) и в ночное время (в среднем, заложенность носа при пробуждении, проблема с засыпанием, и ночных пробуждений). Глобальные оценки аллергического ринита пациентов и врачей были значительно улучшены по сравнению с плацебо. Оценка эффективности астмы не было основной целью в данном исследовании.
В ходе плацебо-контролируемого исследования у пациентов с «аспириновой» астмой, лечение ингаляционными и/или пероральными кортикостероидами, в комбинации с монтелукастом позволило добиться значительного улучшения контроля астмы (ОФВ1, 8,55% против изменения на -1,74% от исходного и уменьшения общего приема β-агониста -27,78% против 2,09 % изменения от исходного), снижения потребности в вынужденном использовании агонистов β-адренорецепторов.
Показания к применению
-дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы для пациентов с 15 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести (при недостаточной эффективности ингаляционных кортикостероидов и β- агонистов короткого действия)-лечение аспиринчувствительных пациентов с бронхиальной астмой и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой-лечение аллергических ринитов у пациентов с бронхиальной астмой
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетку следует проглотить с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Дозировка для пациентов в возрасте 15 лет и старше, страдающих астмой или астмой и сопутствующим сезонным аллергическим ринитом, составляет одна таблетка 10 мг в день, которая должна быть принята в вечернее время, независимо от приема пищи.
Общие рекомендации. Терапевтический эффект от приема Монтелар относительно контролируемых параметров развития астмы развивается в течение одного дня. Пациентам необходимо продолжать прием препарата, как в период обострения заболевания, так и при достижении контроля симптомов бронхиальной астмы. Монтелар не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими то же самое активное вещество монтелукаст.
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек или с нарушениями функции печени от легкой до умеренной степени тяжести. Нет данных относительно пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени. Доза Монтелара не зависит от пола пациента.
Ингаляционные кортикостероиды
Лечение Монтеларом может применяться в качестве дополнительной терапии у пациентов, когда ингаляционные кортикостероиды и, по необходимости, β-агонисты короткого действия обеспечивают недостаточный клинический контроль. Препаратом Монтелар нельзя заменять ингаляционные кортикостероиды или снижать их дозу.
Побочные действия
Частота неблагоприятных эффектов при клинических исследованиях, перечисленных ниже, была определена с использованием следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до 1/10); не часто (≥ 1/1000 до 1/100); редко (≥ 1/10000 до 1/1000); очень редко (до 1/10000), с неизвестной частотой (не может быть оценена по доступным данным).
Часто
— головная боль
— боль в животе
Постмаркетинговые данные
Очень часто
— инфекции верхних дыхательных путей*
Часто
— диарея**, тошнота**, рвота**
— сыпь**
— повышение уровня трансаминаз (АЛТ и АСТ)
— пирексия*(лихорадка)
Нечасто
— реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию
— патологические сны, включая кошмарные сновидения, бессонница, сомнамбулизм, возбуждение, ажитация, включая агрессию и враждебность, депрессия, психомоторная гиперреактивность, включая раздражительность, беспокойство, тремор***
— головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги
— носовое кровотечение
— сухость во рту, диспепсия
— кровоподтеки, крапивница, зуд
— артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы
— астения/усталость, отек
— энурез у детей
Редко
— склонность к кровоточивости
— нарушение концентрации внимания, расстройства памяти
— пальпитация (сердцебиение)
— аллергический отек, гематомы, крапивница, зуд, сыпь, анафилактический шок, отек Квинке
Очень редко
— эозинофильные инфильтраты в печени
— галлюцинации, дезориентация, суицидальные намерения и поведение (включая попытки суицида)
— синдром Черджа-Стросса
— гепатит, включая холестатический, гепатоцеллюлярный и поражения печени смешанного генеза
— мультиформная эритема, узловая эритема
*Данные побочные явления встречались «очень часто» как у пациентов, принимавших монтелукаст, так и в группе пациентов, принимавших плацебо, в клинических исследованиях.
**Данные побочные явления встречались «часто» как у пациентов, принимавших монтелукаст, так и в группе пациентов, принимавших плацебо, в клинических исследованиях.
***Встречалось с частотой «редко»
Противопоказания
— гиперчувствительность к одному из компонентов препарата
— беременность и период лактации
— наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы-галактозы
Лекарственное взаимодействие
Монтелукаст можно применять с другими препаратами, использующимися для профилактики и длительного лечения астмы.
В исследованиях лекарственных взаимодействий рекомендуемая клиническая доза монтелукаста не имела клинически важных эффектов на фармакокинетику следующих лекарственных препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, оральные контрацептивы (этинилэстрадиол/ норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.
Область под кривой плазменной концентрации (AUC) для монтелукаста уменьшалась приблизительно на 40% у пациентов с совместным приемом фенобарбитала. Так как монтелукаст метаболизируется цитохромом P450 (CYP 3A4, 2С8, 2С9), необходимо соблюдать осторожность, особенно для детей, когда монтелукаст вводится вместе с индукторами цитохрома P450 (CYP 3A4, 2С8, 2С9), такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.
Исследования in vitro показали, что монтелукаст является мощным ингибитором цитохрома P450 (CYP 2C8). Однако данные клинических исследований взаимодействия лекарственных препаратов монтелукаста и росиглитазона (маркерный субстрат, представитель препаратов, метаболизирующихся преимущественно посредством CYP 2C8) доказали, что монтелукаст не ингибирует цитохром CYP 2C8 в организме. Поэтому не предполагается, что монтелукаст значительно влияет на метаболизм лекарственных препаратов, метаболизирующихся с участием данного фермента (например, паклитаксел, росиглитазон и репаглинид).
Лабораторные исследования показали, что монтелукаст является субстратом для CYP 2C8, и в меньшей степени для 2C9 и 3A4. Данные исследований по изучению лекарственных взаимодействий с участием монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP 2C8, так и 2C9) показали, что гемфиброзил повышает системную сенсибилизацию монтелукаста в 4.4 раза. Корректировки дозы для монтелукаста не требуется при одновременном его применении с гемфиброзилом или другими потенциальными ингибиторами CYP 2C8, но врачам следует иметь в виду возможность увеличения побочных реакций. Клинически важных лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP 2C8 (например, с триметопримом) не предполагается. Кроме того, одновременное применение монтелукаста только с итраконазолом, который является сильным ингибитором CYP3A4, не приводит к существенному повышению системной сенсибилизации монтелукаста.
Особые указания
Пациентам следует сообщить, что монтелукаст не должен использоваться для снятия острых приступов удушья, и с этой целью использовать соответствующий препарат экстренной помощи, который необходимо всегда иметь при себе. Если происходит острый приступ удушья, необходимо использовать ингаляционный β-агонист короткого действия. Пациенты должны обратиться за консультацией врача как можно быстрее, если им требуется большее, чем обычно, количество ингаляций β-агониста короткого действия.
Монтеларом нельзя заменять ингаляционные или пероральные кортикостероиды. Нет никаких данных, демонстрирующих, что доза пероральных кортикостероидов может быть уменьшена, когда монтелукаст назначается как сопутствующий препарат.
В редких случаях у пациентов, получающих терапию антиастматическими лекарственными препаратами, включая монтелукаст, может проявиться системная эозинофилия, иногда представленная клиническими симптомами васкулита, характерного для синдрома Черджа-Стросса, появление которого часто связывают с системной кортикостероидной терапией. В этих случаях обычно, но не всегда, необходимо сокращение или отказ от пероральной кортикостероидной терапии. Взаимосвязь применения антагонистов рецепторов лейкотриена с развитием синдрома Черджа-Стросса, не была ни исключена, ни установлена. Врачи должны быть предупреждены о возможности эозинофилии, васкулитной сыпи, ухудшения легочных симптомов, сердечных осложнений и/или проявления невропатии у пациентов. Пациенты, у которых появляются эти симптомы, должны быть повторно обследованы, и их режимы лечения пересмотрены.
У пациентов с аспирин-индуцированной астмой лечение монтелукастом не влияет на необходимость избегать прием аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Пациенты с такими редкими врожденными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не должны применять этот препарат.
Нервно-психические расстройства
Нарушения со стороны психики отмечались у взрослых, подростков и детей, принимавших Монтелар. Нарушения со стороны психики включают такие побочные эффекты, как: возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушение концентрации внимания, патологические сны, галлюцинацию, бессонницу, раздражительность, нарушения памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор. Данные из постмаркетинговых отчетов сопоставимы с клиническими данными, полученными в ходе медикаментозной терапии. Пациентам и медицинским работникам следует знать о возможности возникновения подобных явлений. Пациентам рекомендуется уведомить своего лечащего врача при возникновении данных побочных эффектов. Следует оценить соотношение польза риск для продолжения терапии Монтеларом при возникновении данных побочных явлений.
Беременность
Ограниченная информация из имеющейся базы данных относительно беременностей не указывает на причинно-следственную взаимосвязь между применением Монтелара и возникновением мальформации (таких как дефекты конечностей), о которых редко сообщалось в ходе всемирного постмаркетингового опыта применения.
Период лактации
Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования влияния Монтелара на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Тем не менее, в очень редких случаях, возможно проявление сонливости и головокружения, что необходимо учитывать при управлении автотранспортом или движущимися механизмами.
Передозировка
Никакой определенной информации о лечении передозировки монтелукастом не поступало. Встречались сообщения об острой передозировке монтелукастом в постмаркетинговом исследовании и клинических исследованиях. Они включали отчеты по взрослым и детям с дозой выше 1000 мг (приблизительно 61 мг/кг для 42-месячного ребенка). Клинические и лабораторные наблюдаемые результаты были совместимы с профилем безопасности для взрослых и детей. Не было никаких неблагоприятных событий в большинстве отчетов о передозировке. Наиболее часто происходящие неблагоприятные события были совместимы с профилем безопасности монтелукаста.
Симптомы: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота, психомоторная гиперактивность.
Лечение: отмена Монтелара, симптоматическое лечение. Неизвестно, выводится ли монтелукаст при перитонеальном диализе или при гемодиализе.
Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из многослойной алюминиевой фольги следующего состава: нейлон/алюминий/ПВХ.
По 4 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС.
Хранить в месте недоступном для детей!
Срок хранения
3 года
Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Упаковщик
Такеда Фарма Сп.з. о.о., Польша
Владелец регистрационного удостоверения
Зентива к.с., Чешская Республика
Адрес организации, принимающий на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, ул. Фурманова 187б
телефон: 8-727-244-50-96
факс: 8-727-258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com
Руководитель Департамента
специализированной экспертизы Кабденова А.Т.
Заместитель руководителя Департамента
специализированной экспертизы Шнаукшта В.С.
Эксперт
Регуляторный менеджер
ТОО «Санофи-авентис Казахстан» Лях Е.Н.
| 191304631477976306_ru.doc | 110.5 кб |
| 382775251477977551_kz.doc | 104 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
10 мг |
|
таблетки жевательные |
4 мг 5 мг |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Описание препарата Монтелар® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году
Дата согласования: 11.09.2017
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Производитель
- Комментарий
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
11.09.2017
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| монтелукаст натрия | 10,4 мг |
| (соответствует монтелукасту — 10 мг) | |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 89,1 мг; гипролоза типа EF — 4 мг; МКЦ — 89 мг; кроскармеллоза натрия — 6 мг; магния стеарат 1,5 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry бежевый (гипромеллоза — 3,13 мг; титана диоксид — 1,52 мг; макрогол 400 — 0,31 мг; краситель железа (III) оксид желтый — 0,04 мг; краситель железа (III) оксид красный — 3 мкг) — 5 мг |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
бронхолитическое.
Способ применения и дозы
Внутрь, 1 раз в сутки, независимо от приема пищи, перед сном.
Для лечения бронхиальной астмы, облегчения симптомов аллергического ринита у взрослых и детей от 15 лет — по 1 табл. 10 мг 1 раз в сутки, перед сном.
Терапевтическое действие монтелукаста на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается в течение 1-го дня. Пациенту следует продолжать принимать монтелукаст как в период достижения контроля симптомов бронхиальной астмы, так и в период обострения заболевания.
Для профилактики у детей от 15 лет и взрослых, страдающих бронхоспазмом, вызванным физической нагрузкой — по 1 табл. 10 мг 1 раз в сутки, перед сном в течение 2–4 нед, при отсутствии удовлетворительного эффекта следует назначить дополнительную или альтернативную терапию.
Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специальный подбор дозы не требуется.
Монтелукаст не рекомендуется в качестве монотерапии пациентам с бронхиальной астмой средней тяжести постоянного течения.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. По 7 или 14 табл. в алюминиево-алюминиевом блистере. По 2, 4 бл. по 7 табл. или по 1, 2 бл. по 14 табл. в картонной пачке.
Производитель
Сандоз д.д., Словения Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения.
Произведено: Сандоз Илач Санаи Ве Тиджарет А.С., Турция Бульвар Ататюрка 9, кад № 1, 41400 Гебзе-Кочаэли, Турция.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.
Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.
Комментарий
RU1708679120
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Монтелар®, таблетки жевательные, |
||
|
842.00 |
|
|
|
842.00 |
|
|
|
1054.00 |
|
|
|
Монтелар®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
590.00 |
|
|
|
590.00 |
|
|
|
748.00 |
|
|
|
Монтелар®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
821.00 |
|
|
|
821.00 |
|
|
|
1049.00 |
|
|
|
Монтелар®, таблетки жевательные, |
||
|
603.00 |
|
|
|
603.00 |
|
|
|
Монтелар®, таблетки жевательные, |
||
|
860.00 |
|
|
|
1047.00 |
|
|
|
Монтелар®, таблетки жевательные, |
||
|
621.00 |
|
|
|
621.00 |
|
|
|
Монтелар®, таблетки жевательные, |
||
|
699.00 |
|
|
|
Монтелар®, таблетки жевательные, |
||
|
860.00 |
|
|
|
Монтелар®, таблетки жевательные, |
||
|
726.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
или
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства.
• Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
• Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Регистрационный номер:
ЛП-001562
Торговое название препарата
Монтелар®
Международное непатентованное название
Монтелукаст
Лекарственная форма
Таблетки жевательные
Состав
Для дозировки 4 мг
1 жевательная таблетка содержит: активное вещество: монтелукаст натрия – 4,16 мг (соответствует монтелукасту – 4,00 мг); вспомогательные вещества: маннитол 155,92 мг, целлюлоза микрокристаллическая 52,80 мг, кроскармеллоза натрия 12,00 мг, гипролоза, тип EXF 7,20 мг, ароматизатор вишневый* 1,92 мг, аспартам 0,96 мг, вишневая вкусовая добавка 0,48 мг, краситель железа (III) оксид красный 0,36 мг, магния стеарат 4,20 мг.
Для дозировки 5 мг
1 жевательная таблетка содержит: активное вещество: монтелукаст натрия – 5,20 мг (соответствует монтелукасту – 5,00 мг); вспомогательные вещества: маннитол 194,90 мг, целлюлоза микрокристаллическая 66,00 мг, кроскармеллоза натрия 15,00 мг, гипролоза, тип EXF 9,00 мг, ароматизатор вишневый* 2,40 мг, аспартам 1,20 мг, вишневая вкусовая добавка 0,60 мг, краситель железа (III) оксид красный 0,45 мг, магния стеарат 5,25 мг.
* Ароматизатор вишневый содержит 0,07% красителя красного очаровательного (Allura red AC, Е129).
Описание
Таблетки 4 мг: овальные таблетки розового цвета с многочисленными более темными вкраплениями, с маркировкой «4» на одной стороне, с вишневым запахом.
Таблетки 5 мг: круглые таблетки розового цвета с многочисленными более темными вкраплениями, с маркировкой «5» на одной стороне, с вишневым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство – лейкотриеновых рецепторов блокатор.
Код АТХ: RO3DCO3
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Блокатор цистеиниловых лейкотриеновых рецепторов эпителия дыхательных путей CysLT1 (лейкотриенов С4, D4 и Е4 – медиаторы хронического персистирующего воспаления, поддерживающего гиперреактивность бронхов при бронхиальной астме). Предотвращает избыточное образование секрета в бронхах, отек слизистой оболочки дыхательных путей. Уменьшает тяжесть течения бронхиальной астмы и частоту астматических приступов. Высокоэффективен при приеме внутрь.
Бронхолитическое действие развивается в течение 1 сут и продолжительно сохраняется.
Фармакокинетика
Всасывание
Монтелукаст быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность для таблеток 5 мг при приеме внутрь составляет 73%.
После приема таблеток жевательных 4 и 5 мг время достижения максимальной концентрации (TCmax) – 2 ч.
Распределение и метаболизм
Монтелукаст связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Средний объем распределения монтелукаста составляет в среднем 8-11 литров.
Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При использовании терапевтических доз концентрация метаболитов монтелукаста в плазме крови в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяется.
Предполагается, что в процесс метаболизма монтелукаста вовлечены изоферменты цитохрома Р450 (3А4 и 2С9), при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибирует изоферменты CYP: 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6.
Выведение
Плазменный клиренс – 45 мл/мин. После перорального приема монтелукаст практически полностью выводится через кишечник (около 86%) и менее 0,2% – почками.
Период полувыведения монтелукаста (Т1/2) у молодых здоровых взрослых составляет от 2,7 до 5,5 часов.
Фармакокинетика в особых случаях
Фармакокинетика монтелукаста у женщин и мужчин имеет сходный характер.
Нет необходимости корректировки режима дозирования для пациентов пожилого возраста и для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.
Поскольку монтелукаст и его метаболиты выводятся из организма через кишечник, для пациентов с почечной недостаточностью нет необходимости корректировки дозы.
Показания к применению
Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у детей, включая:
• предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания (для детей от 2-х лет и старше);
• лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте (для детей от 6-ти лет и старше);
• предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой (для детей от 2-х лет и старше).
Облегчение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте 2 лет и старше.
Противопоказания
• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
• детский возраст до 2-х лет (для дозировки 4 мг) и до 6-ти лет (для дозировки 5 мг);
• фенилкетонурия.
Применение при беременности и лактации
Назначение препарата Монтелар® при беременности и в период лактации возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы
Препарат Монтелар® принимают внутрь 1 раз/сут, перед сном.
В случае приема препарата в сочетании с употреблением пищи, монтелукаст следует принимать за 1 час до еды или через 2 часа после еды.
Препарат назначается детям под наблюдением взрослых.
Для детей от 2 лет до 5 лет: одна жевательная таблетка в дозе 4 мг один раз в сутки, перед сном.
Применение жевательных таблеток монтелукаста 4 мг не рекомендуется в возрасте до 2 лет.
Для детей от 6 до 14 лет: одна жевательная таблетка в дозе 5 мг один раз в сутки, перед сном.
Применение жевательных таблеток Монтелар® 5 мг не рекомендуется в возрасте до 6 лет.
Терапевтическое действие монтелукаста развивается в течение первого дня приема препарата.
Пациенту следует продолжать принимать монтелукаст как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды обострения бронхиальной астмы.
Для профилактики у детей, страдающих бронхоспазмом, вызванного физической нагрузкой:
от 2 лет до 5 лет: одна жевательная таблетка в дозе 4 мг один раз в сутки, перед сном в течение 2-4 недель, при отсутствии удовлетворительного эффекта следует назначить дополнительную или альтернативную терапию.
от 6 до 14 лет: одна жевательная таблетка в дозе 5 мг один раз в сутки, перед сном в течение 2-4 недель, при отсутствии удовлетворительного эффекта следует назначить дополнительную или альтернативную терапию.
Для лечения пациентов старше 15 лет и взрослым рекомендуется использовать другие лекарственные формы монтелукаста (например, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг).
Для пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется.
Монтелукаст не рекомендуется в качестве монотерапии пациентам с бронхиальной астмой средней тяжести постоянного течения.
Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
В результате клинических исследований препаратов, содержащих монтелукаст, у пациентов с интермиттирующей и персистирующей астмой были получены данные о следующих побочных действиях:
Пациенты в возрасте от 15 лет и старше (два 12-недельных исследования; n=795):
Со стороны центральной нервной системы:
часто: головная боль.
Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ):
часто: боль в области живота.
Постмаркетинговые наблюдения
Инфекционные и паразитарные заболевания:
очень часто: инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны иммунной системы:
нечасто: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию;
редко: ангионевротический отек;
очень редко: эозинофильная инфильтрация печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
часто: сыпь;
нечасто: склонность к формированию гематом, крапивница, зуд;
очень редко: узловатая эритема, мультиформная эритема.
Со стороны центральной нервной системы:
нечасто: головная боль, головокружение, сонливость, парестезии/гипестезии, судороги.
Психические расстройства:
нечасто: нарушения сна (включая кошмарные сновидения), бессонница, сомнамбулизм, раздражительность, беспокойство, ажитация, включая агрессивное поведение или враждебность), депрессия;
редко: тремор;
очень редко: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и суицидальное поведение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
редко: ощущение сердцебиения.
Со стороны крови и лимфатической системы:
редко: повышенная склонность к кровотечениям.
Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ):
часто: боль в животе, диарея, тошнота, рвота, панкреатит.
нечасто: диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
часто: повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза, (ACT));
очень редко: холестатический гепатит, повреждение гепатоцитов, чаще всего на фоне сопутствующей медикаментозной терапии или имеющейся патологии печени (различные формы гепатита).
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
нечасто: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.
Со стороны дыхательной системы:
нечасто: носовые кровотечения
очень редко: синдром Чарга-Стросса.
Со стороны органов чувств:
отит (в том числе средний).
Прочее:
часто: гипертермия;
нечасто: астения/повышенная утомляемость, недомогание, отеки, гриппоподобный синдром, пирексия.
Передозировка
Данных о симптомах передозировки при приеме монтелукаста пациентами с бронхиальной астмой в дозе, превышающей 200 мг в сутки в течение 22 недель и в дозе 900 мг в сутки в течение 1 недели, не выявлено.
Имеются сообщения об острой передозировке монтелукаста у детей (прием не менее 1000 мг препарата в сутки). Клинические и лабораторные данные при этом свидетельствуют о соответствии профиля безопасности монтелукаста у детей профилю безопасности у взрослых и пожилых пациентов.
Наиболее частыми симптомами были чувство жажды, сонливость, рвота, мидриаз, гиперкинезы, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Данных о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Монтелукаст можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы, такими как бронходилататоры и ингаляционные глюкокортикостероиды.
Рекомендуемая терапевтическая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол/норэтинстерон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина. Значение показателя площади под кривой «концентрация-время» (AUC) уменьшается у лиц, одновременно получающих фенобарбитал (приблизительно на 40 %), однако коррекции режима дозирования монтелукаста таким пациентам не требуется.
В исследованиях in vitro показано, что монтелукаст является потенциальным ингибитором изофермента CYP 2С8 системы цитохрома Р450, однако данные клинических исследований взаимодействия «препарат-препарат», включающих монтелукаст и росиглитазон (предварительный субстрат представителя медицинских препаратов, первично метаболизирующихся изоферментом CYP 2С8) показали, что дозы монтелукаста не ингибируют изофермент CYP 2С8 in vivo.
Следовательно, монтелукаст не оказывает заметного влияния на метаболизм медицинских препаратов, метаболизирующихся этим ферментом (например, паклитаксел, росиглитазон и репаглинид).
Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом CYP 2C8, 2C9 и 3A4.
Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP 2C8, так и 2C9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4,4 раза. Совместный прием интраконазола, сильного ингибитора CYP 3A4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым на основании данных по безопасности при применении в дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг для взрослых пациентов (например, 200 мг/день для взрослых пациентов в течение 22 недель и до 900 мг/день для пациентов, принимающих препарат в течение примерно одной недели не наблюдалось клинически значимых отрицательных эффектов). Таким образом, при совместном приеме вместе с гемфиброзилом корректировка дозы монтелукаста не требуется. По результатам исследований in vitro не предполагается клинически значимых лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP 2C8 (например, с триметопримом). Кроме того, совместный прием монтелукаста с одним только интраконазолом не приводил к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.
Комбинированное лечение с бронходилататорами.
Препарат Монтелар® является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижении терапевтического эффекта (обычно после первой дозы) от лечения препаратом Монтелар® можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.
Комбинированное лечение с ингаляционными глюкокортикостероидами.
Лечение препаратом Монтелар® обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, применяющим ингаляционные глюкокортикостероиды. По достижении стабилизации состояния можно начать постепенное снижение дозы глюкокортикостероида под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных глюкокортикостероидов, однако резкая замена ингаляционных глюкокортикостероидов на препарат Монтелар® не рекомендуется.
Поскольку монтелукаст метаболизируется изоферментом CYP 3A4, следует соблюдать осторожность, особенно у детей, если монтелукаст одновременно назначается с препаратами, индуцирующими изофермент CYP 3A4, такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.
Особые указания
Рекомендуется продолжать прием монтелукаста и после достижения значимого улучшения.
Монтелукаст не рекомендуется применять для лечения острых приступов бронхиальной астмы.
При остром течении бронхиальной астмы пациентам следует применять лекарственные препараты экстренной помощи для купирования приступов (ингаляционные бета2-адреномиметики короткого действия).
Уменьшение системной дозы глюкокортикостероидов (ГКС) у больных, получающих противоастматические средства, включая антагонисты лейкотриеновых рецепторов, сопровождалось в редких случаях развитием синдрома Чарга-Стросса (системного эозинофильного васкулита), проявляющегося в виде эозинофилии, васкулярной сыпи, усиления выраженности легочных симптомов и, при отсутствии надлежащего лечения, кардиологических осложнений и/или нейропатии. Хотя причинно-следственной связи этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, при снижении системной дозы ГКС у больных, принимающих монтелукаст, необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение.
Дозу ГКС, применяемых вместе с монтелукастом, нужно снижать постепенно, под наблюдением врача. Не рекомендуется резкая замена терапии ингаляционными или пероральными ГКС применением монтелукаста. Пациентам с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) следует на период лечения монтелукастом избегать контакта с этими препаратами, поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную функцию у пациентов с аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не предотвращает бронхоконстрикцию, обусловленную действием НПВП.
При снижении системной дозы ГКС у больных, принимающих монтелукаст, необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение.
Возрастных различий профиля эффективности и безопасности монтелукаста не выявлено.
Пациенты с фенилкетонурией должны быть проинформированы о том, что в 1 жевательной таблетке 4 мг содержится не менее 0,96 мг аспартама а в 1 таблетке жевательной 5 мг – не менее 1,20 мг аспартама.
Таблетки жевательные содержат краситель красный очаровательный (Allura red), что может вызвать аллергические реакции.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата.
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Монтелар®.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятие другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Данных, свидетельствующих о том, что прием монтелукаста влияет на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами, не выявлено. Однако сообщалось о сонливости и головокружениях, поэтому при появлении этих признаков пациентам не рекомендуется как управление транспортными средствами, так и занятие другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки жевательные 4 мг, 5 мг.
По 7, 10 или 14 таблеток помещают в Al/Al блистер.
По 1, 2, 3, 4, 8, 10 или 14 блистеров по 7 таблеток помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
По 1, 2, 3, 4, 5 или 7 блистеров по 10 таблеток помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
По 1, 2, 3, 4, 5 или 7 блистеров по 14 таблеток помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Владелец РУ: Сандоз д.д., Словения
Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения
Произведено: Сандоз Илач Санаи Ве Тиджарет А.С., Турция
Бульвар Ататюрка 9, кад № 1, 41400 Гебзе – Кочаэли, Турция
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
123317, Москва, Пресненская наб., д.8, стр.1
Состав
| Таблетки жевательные | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| монтелукаст натрия | 4,16 мг |
| 5,2 мг | |
| (эквивалентно монтелукасту — 4 и 5 мг соответственно) | |
| вспомогательные вещества: маннитол — 155,92/194,9 мг; МКЦ — 52,8/66 мг; кроскармеллоза натрия — 12/15 мг; гипролоза типа EXF — 7,2/9 мг; ароматизатор вишневый* — 1,92/2,4 мг; аспартам — 0,96/1,2 мг; вишневая вкусовая добавка — 0,48/0,6 мг; краситель железа (III) оксид красный — 0,36/0,45 мг; магния стеарат — 4,2/5,25 мг | |
| * ароматизатор вишневый содержит 0,07% красителя красный «Очаровательный» (Allura red AC, Е129) |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| монтелукаст натрия | 10,4 мг |
| (соответствует монтелукасту — 10 мг) | |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 89,1 мг; гипролоза типа EF — 4 мг; МКЦ — 89 мг; кроскармеллоза натрия — 6 мг; магния стеарат 1,5 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry бежевый (гипромеллоза — 3,13 мг; титана диоксид — 1,52 мг; макрогол 400 — 0,31 мг; краситель железа (III) оксид желтый — 0,04 мг; краситель железа (III) оксид красный — 3 мкг) — 5 мг |
Описание
Таблетки 4 мг: овальные, розового цвета, с вишневым запахом, многочисленными более темными вкраплениями, маркировкой «4» на одной стороне.
Таблетки 5 мг: круглые, розового цвета, с вишневым запахом, многочисленными более темными вкраплениями, маркировкой «5» на одной стороне.
Таблетки 10 мг: прямоугольной формы, с закругленными сторонами, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой бежевого цвета, с маркировкой «10» на одной стороне.
Вид на изломе: однородная масса белого цвета.
Фармакодинамика
Блокатор цистеиниловых лейкотриеновых рецепторов эпителия дыхательных путей CysLT1 (ЛТ С4, D4 и Е4 — медиаторы хронического персистирующего воспаления, поддерживающего гиперреактивность бронхов при бронхиальной астме). Предотвращает избыточное образование секрета в бронхах, отек слизистой оболочки дыхательных путей. Уменьшает тяжесть течения бронхиальной астмы и частоту астматических приступов. Высокоэффективен при приеме внутрь.
Бронхолитическое действие развивается в течение 1 сут и продолжительно сохраняется.
Фармакокинетика
Всасывание. Монтелукаст быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь из ЖКТ. Биодоступность для таблеток по 5 мг при приеме внутрь составляет 73%; для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг — 64%. После приема таблеток жевательных 4 и 5 мг Tmax — 2 ч, для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг — 3 ч.
Распределение и метаболизм. Монтелукаст связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Средний Vd монтелукаста составляет в среднем 8–11 л.
Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При использовании терапевтических доз концентрация метаболитов монтелукаста в плазме крови в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяется.
Предполагается, что в процесс метаболизма монтелукаста вовлечены изоферменты цитохрома Р450 (3А4 и 2С9), при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибирует изоферменты CYP: 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6.
Выведение. Плазменный клиренс — 45 мл/мин. После перорального приема монтелукаст практически полностью выводится через кишечник (около 86%) и менее 0,2% — почками.
T1/2 монтелукаста у молодых здоровых взрослых составляет от 2,7 до 5,5 ч.
Фармакокинетика в особых случаях
Фармакокинетика монтелукаста у женщин и мужчин имеет сходный характер.
Нет необходимости корректировки режима дозирования для пациентов пожилого возраста и пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.
Поскольку монтелукаст и его метаболиты выводятся из организма через кишечник, для пациентов с почечной недостаточностью нет необходимости корректировки дозы.
Монтелар: Показания
профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания (для детей от 2 лет и взрослых);
лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте (для детей от 6 лет и старше и взрослых);
предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой (для детей от 2 лет и взрослых);
облегчение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте от 2 лет и взрослых.
Способ применения и дозы
Таблетки жевательные, 4 или 5 мг
Внутрь, 1 раз в сутки, перед сном.
В случае приема препарата в сочетании с употреблением пищи монтелукаст следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после еды.
Препарат назначается детям под наблюдением взрослых.
Для детей от 2 до 5 лет — одна жевательная таблетка в дозе 4 мг 1 раз в сутки, перед сном (применение жевательных таблеток монтелукаста по 4 мг не рекомендуется в возрасте до 2 лет); от 6 до 14 лет — одна жевательная таблетка в дозе 5 мг 1 раз в сутки, перед сном (применение жевательных таблеток Монтелар® 5 мг не рекомендуется в возрасте до 6 лет). Терапевтическое действие монтелукаста развивается в течение 1-го дня приема препарата. Пациенту следует продолжать принимать монтелукаст как в период достижения контроля симптомов бронхиальной астмы, так и в периоды обострения бронхиальной астмы.
Для профилактики у детей, страдающих бронхоспазмом, вызванным физической нагрузкой: от 2 до 5 лет — 1 жевательная таблетка в дозе 4 мг 1 раз в сутки, перед сном в течение 2–4 нед; от 6 до 14 лет — 1 жевательная таблетка в дозе 5 мг 1 раз в сутки, перед сном в течение 2–4 нед. При отсутствии удовлетворительного эффекта следует назначить дополнительную или альтернативную терапию.
Для лечения пациентов старше 15 лет и взрослым рекомендуется использовать другие лекарственные формы монтелукаста (например таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг).
Для пациентов с почечной недостаточностью, легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специальный подбор дозы не требуется.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Внутрь, 1 раз в сутки, независимо от приема пищи, перед сном.
Для лечения бронхиальной астмы, облегчения симптомов аллергического ринита у взрослых и детей от 15 лет — по 1 табл. 10 мг 1 раз в сутки, перед сном.
Терапевтическое действие монтелукаста на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается в течение 1-го дня. Пациенту следует продолжать принимать монтелукаст как в период достижения контроля симптомов бронхиальной астмы, так и в период обострения заболевания.
Для профилактики у детей от 15 лет и взрослых, страдающих бронхоспазмом, вызванным физической нагрузкой: по 1 табл. 10 мг 1 раз в сутки, перед сном в течение 2–4 нед, при отсутствии удовлетворительного эффекта следует назначить дополнительную или альтернативную терапию.
Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специальный подбор дозы не требуется.
Для всех лекарственных форм
Монтелукаст не рекомендуется в качестве монотерапии пациентам с бронхиальной астмой средней тяжести постоянного течения.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Монтелар® при беременности и в период лактации возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Монтелар: Противопоказания
гиперчувствительность к любому из компонентов препарата (для всех лекарственных форм);
фенилкетонурия (для таблеток жевательных, 4 или 5 мг);
редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг);
детский возраст до 2 лет (для таблеток жевательных, 4 мг); до 6 лет (для таблеток жевательных, 5 мг); детский возраст до 15 лет (для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг).
Монтелар: Побочные действия
По данным ВОЗ, нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
В результате клинических исследований препаратов, содержащих монтелукаст, у пациентов с интермиттирующей и персистирующей астмой были получены данные о следующих побочных действиях
Пациенты в возрасте от 15 лет и старше (два 12-недельных исследования; n=795):
Со стороны ЦНС: часто — головная боль.
Со стороны ЖКТ: часто — боль в области живота.
Постмаркетинговые наблюдения
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны гемостаза: повышенная склонность к кровотечениям, в т.ч. носовое кровотечение, кровоподтеки.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию; редко — ангионевротический отек; очень редко — эозинофильная инфильтрация печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь; нечасто — склонность к формированию гематом, крапивница, зуд; очень редко — узловатая эритема, мультиформная эритема.
Со стороны ЦНС: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость, парестезии/гипестезии, судороги, гиперкинезия.
Психические расстройства: нечасто — нарушения сна (включая ночные кошмары), сомнамбулизм, бессонница, раздражительность, беспокойство, ажитация (включая агрессивное поведение или враждебность), депрессия; редко — тремор; очень редко — галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение.
Со стороны ССС: редко — ощущение сердцебиения.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — повышенная склонность к кровотечениям.
Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, диарея, тошнота, рвота, панткреатит; нечасто — сухость во рту, диспепсия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности печеночных трансаминаз (АЛТ, ACT); очень редко — холестатический гепатит, повреждение гепатоцитов, чаще всего на фоне сопутствующей медикаментозной терапии или имеющейся патологии печени (различные формы гепатита).
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — носовые кровотечения; очень редко — синдром Чарга-Стросса.
Со стороны органов чувств: отит (в т.ч. средний).
Прочие: нечасто — астения/утомляемость, недомогание, отеки, гипертермия, жажда, гриппоподобный синдром, пирексия.
Передозировка
Данных о симптомах передозировки при приеме монтелукаста пациентами с бронхиальной астмой в дозе, превышающей 200 мг/сут в течение 22 нед и в дозе 900 мг/сут в течение 1 нед, не выявлено.
Имеются сообщения об острой передозировке монтелукаста у детей (прием препарата не менее 1000 мг/сут). Клинические и лабораторные данные при этом свидетельствуют о соответствии профиля безопасности монтелукаста у детей профилю безопасности у взрослых и пожилых пациентов.
Симптомы: наиболее частые — чувство жажды, сонливость, рвота, мидриаз, гиперкинезы, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе.
Лечение: проведение симптоматической терапии. Данных о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа нет.
Взаимодействие
Монтелукаст можно назначать вместе с другими ЛС, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы, такими как бронходилататоры и ингаляционные ГКС. Рекомендуемая терапевтическая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол/норэтистерон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина.
Значение показателя AUC уменьшается у лиц, одновременно получающих фенобарбитал (приблизительно на 40%), однако коррекция режима дозирования монтелукаста таким пациентам не требуется. В исследованиях in vitro показано, что монтелукаст является потенциальным ингибитором изофермента CYP2С8 системы цитохрома Р450, однако данные клинических исследований взаимодействия «препарат — препарат», включающих монтелукаст и росиглитазон (предварительный субстрат представителя медицинских препаратов, первично метаболизирующихся изоферментом CYP2С8) показали, что дозы монтелукаста не ингибируют изофермент CYP2С8 in vivo. Следовательно, монтелукаст не оказывает заметного влияния на метаболизм медицинских препаратов, метаболизирующихся этим ферментом (например паклитаксел, росиглитазон и репаглинид).
Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом CYP2С8, CYP2С9 и CYP3А4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP2С8, так и CYP2С9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4,4 раза.
Совместный прием интраконазола, сильного ингибитора CYP3А4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым на основании данных по безопасности при применении в дозах, превышающих одобренную дозу — 10 мг для взрослых пациентов (например 200 мг/день — для взрослых пациентов в течение 22 нед и до 900 мг/день — для пациентов, принимающих препарат в течение примерно одной недели не наблюдалось клинически значимых отрицательных эффектов).
Таким образом, при совместном приеме вместе с гемфиброзилом корректировка дозы монтелукаста не требуется.
По результатам исследований in vitro, не предполагается клинически
значимых лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP2С8 (например с триметопримом). Кроме того, совместный прием монтелукаста с одним только интраконазолом не приводил к
существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.
Комбинированное лечение с бронходилататорами
Препарат Монтелар® является обоснованным дополнением к
монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной
астмы. По достижении терапевтического эффекта (обычно после первой дозы) от лечения препаратом Монтелар® можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.
Комбинированное лечение с ингаляционными ГКС
Лечение препаратом Монтелар® обеспечивает дополнительный
терапевтический эффект пациентам, применяющим ингаляционные ГКС. По достижении стабилизации состояния
можно начать постепенное снижение дозы ГКС под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных ГКС, однако резкая замена ингаляционных ГКС на препарат Монтелар® не рекомендуется.
Поскольку монтелукаст метаболизируется изоферментом CYP3А4, следует соблюдать осторожность, особенно у детей, старше 15 лет, если монтелукаст одновременно назначается с препаратами, индуцирующими изофермент CYP3А4, такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.
Особые указания
Рекомендуется продолжать прием монтелукаста и после достижения значимого улучшения. Монтелукаст не рекомендуется применять для лечения острых приступов бронхиальной астмы. При остром течении бронхиальной астмы пациентам следует применять лекарственные препараты экстренной помощи для купирования приступов (ингаляционные β2-адреномиметики короткого действия).
Уменьшение системной дозы ГКС у больных, получающих противоастматические средства, включая антагонисты лейкотриеновых рецепторов, сопровождалось в редких случаях развитием синдрома Чарга-Стросса (системного эозинофильного васкулита), проявляющегося в виде эозинофилии, васкулярной сыпи, усиления выраженности легочных симптомов и, при отсутствии надлежащего лечения, кардиологических осложнений и/или нейропатии. Хотя причинно-следственной связи этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, при снижении системной дозы ГКС у больных, принимающих монтелукаст, необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение.
Дозу ГКС, применяемых вместе с монтелукастом, нужно снижать постепенно, под наблюдением врача. Не рекомендуется резкая замена терапии ингаляционными или пероральными ГКС применением монтелукаста. Пациентам с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС следует на период лечения монтелукастом избегать контакта с этими препаратами, поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную функцию у пациентов с аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не предотвращает бронхоконстрикцию, обусловленную действием НПВС.
При снижении системной дозы ГКС у больных, принимающих монтелукаст, необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение. Возрастных различий профиля эффективности и безопасности монтелукаста не выявлено. Пациенты с фенилкетонурией должны быть проинформированы о том, что в 1 жевательной таблетке 4 мг содержится не менее 0,96 мг аспартама, а в 1 жевательной таблетке 5 мг — не менее 1,2 мг аспартама.
Таблетки жевательные содержат краситель красный «Очаровательный» (Allura red), что может вызвать аллергические реакции.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата. Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Монтелар®.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Данных, свидетельствующих о том, что прием монтелукаста влияет на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами, не выявлено. Однако сообщалось о сонливости и головокружениях, поэтому при появлении этих признаков пациентам не рекомендуется как управление транспортными средствами, так и занятие другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки жевательные, 4 мг, 5 мг. По 7, 10 или 14 табл. помещают в блистер. По 1, 2, 3, 4, 8, 10 или 14 блистеров по 7 табл. помещают в картонную пачку. По 1, 2, 3, 4, 5 или 7 блистеров по 10 или 14 табл. помещают в картонную пачку.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. По 7, 10 или 14 табл. помещают в алюминиево-алюминиевый блистер. По 1, 2, 3, 4, 8, 10 или 14 блистеров по 7 табл. помещают в картонную пачку. По 1, 2, 3, 4, 5 или 7 блистеров по 10 или 14 табл. помещают в картонную пачку.
Условия отпуска
Производитель
Сандоз Илач Санаи Ве Тиджарет А.С., Бульвар Ататюрка 9, кад № 1, 41400 Гебзе-Кочаэли, Турция.
Владелец регистрационного удостоверения: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125317, Москва, Пресненская наб, 8, стр. 1.
Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.
Основные сведения
Торговое название
Монтелар
Действующее вещество (МНН)
Монтелукаст
Дозировка или размер
10 мг
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Первичная упаковка
блистер
Условия хранения
В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 30 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.