Мопсики сироп детский инструкция по применению

• Инструкция по применению Сироп детский успокаивающий «Спокойный малыш» с ягодами красной рябины «Мапсики» 100мл.

• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Сироп детский успокаивающий «Спокойный малыш» с ягодами красной рябины «Мапсики» 100мл

Состав на 100 мл сиропа

Действующие вещества:

сухие экстракты (экстрагент – вода), выделенные из:

Адатоды васики листьев, корней, цветков, коры (Adhatoda vasika) (4:1) …… 600 мг

Алоэ барбадосского листьев, сока и мякоти (Aloe barbadensis) (4:1) ………… 500 мг

Базилика священного листьев, семян и корней (Ocimum sanctum) (8:1) …… 1000 мг

Девясила кистецветного корней (Inula racemosa) (5:1) ………………………… 200 мг

Имбиря лекарственного корневищ (Zingiber officinale) (10:1) ………………… 100 мг

Куркумы длинной корневищ (Curcuma longa) (10:1) …………………………… 500 мг

Паслена индийского корней, плодов, семян (Solanum indicum) (12:1) ………… 200 мг

Перца кубебы плодов (Piper cubeba) (12:1) ……………………………………… 100 мг

Солодки голой корней (Glycyrrhiza glabra) (5:1) ………………………………… 600 мг

Терминалии белерики плодов (Terminalia belerica) (5:1) ………………………… 200 мг

и Левоментол ………………………………………………………………………… 60 мг

вспомогательные вещества: сахароза, глицерол (Е422), лимонной кислоты моногидрат (Е330), натрия бензоат (Е211), метилпарагидроксибензоат натрия (Е219), пропилпарагидроксибензоат натрия (Е217), сорбиновая кислота (Е200), краситель BQ Супра (смесь красителей хинолинового желтого (Е104) и бриллиантового голубого (Е133)), ароматизатор ананасовый, вода очищенная.

Сироп темно-зеленого цвета с запахом ананаса.

Лекарственные средства, применяемые для лечения кашля и простудных заболеваний. Отхаркивающие средства в комбинации.

Код ATX: R05CA10

Фармакологические свойства

Лекарственное средство, в состав которого входят компоненты растительного происхождения и левоментол. Обладает муколитическим, отхаркивающим и противовоспалительным действием. Механизм действия не установлен.

В качестве отхаркивающего средства в комплексной терапии воспалительных заболеваний дыхательных путей (ларингит, фарингит, трахеит).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, кишечная непроходимость и стенозы кишечника, атония кишечника, аппендицит, воспалительные заболевания толстой кишки (например, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит), боль в животе неясного генеза, тяжелое обезвоживание с водно-электролитными нарушениями, обструкция желчевыводящих путей, заболевания печени, желчнокаменная болезнь, холангит и другие заболевания желчевыводящих путей, беременность, период лактации, детский возраст (до 18 лет).

Применение препарата при беременности и лактации

Применение во время беременности и лактации не рекомендуется в связи с отсутствием достаточных данных.

Способ применения и дозировка

Внутрь, по 5,0–10,0 мл 3 раза в день. Для дозирования сиропа следует использовать мерный стаканчик.

Курс лечения – 2–3 недели. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.

Пациенты с нарушением функции почек

Лекарственное средство не рекомендовано пациентам с заболеваниями почек (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с нарушением функции печени

Лекарственное средство противопоказано пациентам с заболеваниями печени (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты пожилого возраста

Информация отсутствует.

Применение у детей

Применение у детей до 18 лет не рекомендуется в связи с отсутствием достаточных данных.

Возможны аллергические реакции. Возможно развитие тошноты, рвоты, болей в брюшной полости, диареи, сухости во рту, изжоги, метеоризма, диспепсии.

В связи с содержанием левоментола возможно появление дизурических расстройств, жжения в перианальной области, нарушения зрения, изжоги, тошноты, рвоты.

Аллергические реакции на левоментол могут сопровождаться головной болью, брадикардией, мышечным тремором, атаксией, анафилактическим шоком, эритематозной кожной сыпью.

При длительном приеме возможно развитие пигментации слизистой оболочки кишечника (псевдомеланоз), которая обычно проходит после прекращения лечения. Во время лечения возможно изменение цвета мочи (желтый или красно-коричневый), которое не является клинически значимым.

При возникновении побочных реакций, в том числе не указанных в инструкции по применению, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Длительное применение лекарственного средства может привести к нарушениям водно-электролитного баланса (гипокалиемия) и сердечного ритма, артериальной гипертензии, альбуминурии и гематурии. Основные симптомы острой передозировки: сильные боли в брюшной полости спастического характера и диарея, приводящая к водно-электролитным нарушениям, образование ректальных язв, дыхательные расстройства, нарушения ритма сердца, атаксия, эпилептические судороги, потеря сознания и других нарушения со стороны центральной нервной системы. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не рекомендуется одновременный прием с противокашлевыми препаратами в связи с возможностью нарушения отхождения разжиженной мокроты.

Рекомендовано соблюдать осторожность при одновременном приеме лекарственного средства Доктор МОМ и сердечных гликозидов, антиаритмических лекарственных средств (например, хинидин) и лекарственных средств, вызывающих удлинение интервала QT.

Одновременный прием с другими лекарственными средствами, вызывающими гипокалиемию (например, диуретики, кортикостероиды, сердечные гликозиды, слабительные средства стимулирующего действия, корень солодки), может усилить электролитный дисбаланс.

Препараты корня солодки могут препятствовать эффекту антигипертензивных средств.

В случае одновременного приема других лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом.

Особые указания

Препарат содержит сахар, что необходимо учитывать больным сахарным диабетом, а также лицам, находящимся на гипокалорийной диете. В 1 разовой дозе для взрослых (5,0–10,0 мл) содержится 3,75–7,50 г сахарозы, что соответствует 0,31–0,62 ХЕ.

В связи с содержанием сахарозы лекарственное средство не рекомендовано пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, сахаразно-изомальтазной недостаточностью.

Может вызывать повреждение зубов при длительном применении (от 2 недель и более).

В связи с содержанием метилпарагидроксибензоата натрия и пропилпарагидроксибензоата натрия может вызывать аллергические реакции, включая реакции замедленного типа.

Прием лекарственного средства не рекомендован пациентам с желудочно-пищеводным рефлюксом, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, бронхиальной астмой, склонностью к бронхоспазму и ларингоспазму, пациентам с повышенным риском кровотечений.

Препараты солодки не рекомендуется принимать пациентам с артериальной гипертензией и сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипокалиемией, заболеваниями почек и печени, так как данные пациенты более предрасположены к неблагоприятным последствиям приема солодки.

Пациентам, принимающим корень солодки, не следует принимать другие средства, содержащие солодку, из-за риска развития серьезных побочных реакций, таких как задержка жидкости в организме, гипокалиемия, артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма.

Если во время приема лекарственного средства симптомы заболевания сохраняются или происходит ухудшение состояния (развивается нарушение дыхания, повышается температура, появляется кашель с гнойной мокротой), необходимо прекратить использование лекарственного средства и обратиться к врачу.

Лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей месте. При случайном или преднамеренном проглатывании препарата ребенком следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность управлять автомобилем и обслуживать движущееся механическое оборудование

Исследования по оценке влияния приема лекарственного средства на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.

Форма выпуска

Сироп. По 100 мл во флакон из полиэтилентерефталата зеленого цвета, укупоренный алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия. Один флакон в комплекте с мерным стаканчиком из полипропилена (15 мл) и инструкцией по применению в картонную пачку.

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия

121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2

Производитель

«Юник Фармасьютикал Лабораториз»

(Отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс

энд Фармасьютикалс Лтд.»)

Ворли, Мумбай 400 030, Индия

Организация, принимающая претензии

ООО «Джонсон & Джонсон» Россия,

121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2,

тел. (495) 726-55-55.

Дата согласования: 17.09.2020

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Сироп: прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость с запахом ванили.

Таблетки с модифицированным высвобождением, 20 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от желтого до оранжевого цвета.

Таблетки с модифицированным высвобождением, 50 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой темно-красного цвета.

Для обеих дозировок. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Бутамират, активное вещество препарата Омнитус^®, является противокашлевым средством центрального действия.

Ни химически, ни фармакологически не относится к алкалоидам опия. Не формирует зависимости или привыкания.

Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи).

Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).

Абсорбция — высокая. После приема внутрь сиропа в дозе, содержащей 150 мг бутамирата цитрата, максимальная концентрация (C_max) в плазме основного метаболита (2-фенилмасляная кислота) достигается через 1,5 ч и составляет 6,4 мкг/мл, таблеток с модифицированным высвобождением (50 мг) — 9 ч и 1,4 мкг/мл соответственно.

Бутамирата цитрат гидролизуется в плазме до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола. Оба эти метаболита обладают также противокашлевым действием, в значительной степени (около 95%) связываются с белками плазмы, что обусловливает их длительный период полувыведения (T_1/2). 2-фенилмасляная кислота частично метаболизируется путем гидроксилирования в параположении. При повторном приеме препарата кумуляции не наблюдается.

T_1/2 для сиропа — 6 ч, для таблеток — 13 ч.

Выведение трех метаболитов происходит в основном через почки; после конъюгации в печени метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связываются с глюкуроновой кислотой.

сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях);

подавление кашля в пред- и послеоперационный период, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.

Для обеих лекарственных форм

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

беременность (I триместр);

период грудного вскармливания.

Дополнительно для сиропа

непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол);

детский возраст до 3 лет.

С осторожностью: беременность (II и III триместры).

В связи с наличием в составе сиропа Омнитус^® этанола препарат следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к развитию лекарственной зависимости, пациентам с заболеваниями печени, головного мозга, пациентам, страдающим эпилепсией, алкоголизмом, беременным и детям.

Дополнительно для таблеток с модифицированным высвобождением, покрытых пленочной оболочкой

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);

детский возраст до 6 лет — таблетки, 20 мг; до 18 лет — таблетки, 50 мг.

Нет данных о безопасности применении препарата при беременности и прохождении его через плацентарный барьер. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли действующее вещество препарата или его метаболиты в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Внутрь, перед едой. Таблетки не следует разжевывать.

Если кашель сохраняется более 5 дней после начала лечения, следует обратиться к врачу.

Сироп

Взрослые — 6 мерных ложек (30 мл) 3 раза в день; дети старше 9 лет (40 кг) — 3 мерные ложки (15 мл) 4 раза в день; от 6 до 9 лет (22–30 кг) — 3 мерные ложки (15 мл) 3 раза в день; от 3 до 6 лет (15–22 кг) — 2 мерные ложки (10 мл) 3 раза в день.

Инструкция по открытию флакона. Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Для того чтобы открыть флакон, нужно сильно нажать сверху на крышку и повернуть ее против часовой стрелки. После применения флакон необходимо плотно закрыть, для этого крышку флакона необходимо снова крепко закрутить.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг

Взрослые — 2 табл. 2–3 раза в день; дети старше 12 лет — 1 табл. 3 раза в день; от 6 до 12 лет — 1 табл. 2 раза в день.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг

Взрослые — 1 табл. каждые 8–12 ч.

Классификация частоты развития побочных реакций: очень часто —  ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; нечасто —  ≥1/1000, <1/100; редко — ≥1/10000, <1/1000; очень редко —  <1/10000, включая отдельные случаи.

Со стороны ЦНС: редко — головокружение, сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, диарея.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд, крапивница.

Для обеих лекарственных форм

Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.

В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также ЛС, угнетающие ЦНС (в т.ч. снотворные, нейролептики, транквилизаторы).

Дополнительно для сиропа

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Симптомы: головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея, нарушение координации движений, снижение АД.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, солевых слабительных; симптоматическая терапия (по показаниям).

В качестве подсластителей сироп содержит сорбитол и сахарин, поэтому препарат может применяться у пациентов с сахарным диабетом.

Таблетки Омнитус^® 20 мг противопоказаны детям до 6 лет. У детей от 3 до 6 лет можно применять Омнитус^® в форме сиропа.

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Омнитус^® может вызывать головокружение и сонливость, поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Сироп, 0,8 мг/мл. По 200 мл во флаконе темного стекла III гидролитической группы, укупоренном пластмассовой крышкой из ПЭ с контролем первого вскрытия. На верхнюю сторону крышки нанесена схема открывания флакона. 1 фл. вместе с мерной ложкой из полипропилена (объем 5 мл, с риской для объема 2,5 мл) и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 50 мг. По 10 табл. в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки. 1 бл. с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Производитель/фасовщик/упаковщик (сироп): Хемофарм А.Д., Вршац, отделение производственная площадка Шабац, Сербия. 1500, Шабац, ул. Хайдук Велькова бб.

Производитель/фасовщик/упаковщик (таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой): Хемофарм А.Д. 26300, Сербия, г. Вршац, Београдский путь бб.

Тел.: 13/803100; факс: 13/803424.

Владелец регистрационного удостоверения/выпускающий контроль качества: Хемофарм А.Д. 26300, Сербия, г. Вршац, Београдский путь бб.

Организация, принимающая претензии: АО «Нижфарм». 603950, Россия, Нижний Новгород, ул. Салганская, 7.

Тел.: (831) 278-80-88; факс (831) 430-72-28.

е-mail: med@stada.ru