Белая однородная суспензия.
1 доза спрея содержит 50 мкг мометазона фуроата (в форме моногидрата).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия, глицерин, лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода для инъекций.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей от 2-х лет. Профилактика симптомов сезонного аллергического ринита у взрослых и детей 12 лет и старше.
Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей от 12 лет.
Лечение полипов носа у пациентов в возрасте 18 лет и старше.
После первой прокачки насоса-распылителя каждое нажатие высвобождает примерно 100 мг суспензии Морис, содержащей 50 мкг мометазона фуроата (в форме моногидрата).
Сезонный или круглогодичный аллергический ринит
Взрослые (в том числе пожилые пациенты) и дети в возрасте от 12 лет: обычная рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день (общая доза — 200 мкг). При достижении контроля над симптомами, целесообразным является уменьшение дозы до одного впрыскивания в каждую ноздрю (общая доза — 100 мкг) в качестве поддерживающей терапии.
Если не удается достичь терапевтического эффекта при применении препарата в рекомендуемой дозе, суточная доза может быть увеличена до максимальной — 4 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день (общая доза — 400 мкг). При достижении контроля над симптомами рекомендуется уменьшить дозу.
Дети в возрасте 2-11 лет: рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание в каждую ноздрю один раз в день (общая доза — 100 мкг).
У некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом Морис продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первой дозы; однако, полный терапевтический эффект может быть не достигнут и в течение первых 48 часов. Поэтому пациент должен продолжать регулярное использование препарата для достижения полного терапевтического эффекта.
У пациентов с симптомами сезонного аллергического ринита среднего и тяжелого течения в анамнезе, лечение с применением Мориса может быть начато за несколько дней до предполагаемого сезона пыления.
Острый риносинусит без признаков тяжелой бактериальной инфекции
Рекомендуемая доза для взрослых и детей от 12 лет составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю два раза в день (общая доза — 400 мкг).
Полипоз носа
Обычная рекомендуемая начальная доза составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день (общая доза — 200 мкг). Если через 5-6 недель не удается достичь терапевтического эффекта, суточная доза может быть увеличена до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю два раза в день (общая доза — 400 мкг). Дозу следует титровать до самой низкой, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов. Если через 5-6 недель применения препарата 2 раза в день не наступает улучшение симптомов, необходимо рассмотреть альтернативные методы лечения.
Длительность исследований по эффективности и безопасности применения мометазона для лечения полипоза носа составляла 4 месяца.
Педиатрическая группа
Сезонный или круглогодичный аллергический ринит: безопасность и эффективность применения у детей младше 2 лет не установлены.
Острый риносинусит без признаков тяжелой бактериальной инфекции: безопасность и эффективность применения у детей младше 12 лет не установлены.
Полипоз носа: безопасность и эффективность применения у детей младше 18 лет не установлены.
Способ применения
Перед введением первой дозы необходимо хорошо встряхнуть флакон и 10 раз нажать насос- распылитель (до получения однородного спрея). Если насос-распылитель не использовался 14 дней и более, перед использованием он должен быть прокачен 2 нажатиями, до получения однородного спрея. Не допускается прокалывать распылитель с помощью иглы или другого острого предмета!
Перед каждым использованием флакон необходимо хорошо встряхивать. Флакон следует утилизировать после использования указанного количества доз или через 2 месяца после первого использования.
— Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
— наличие нелеченой локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носа, такой как простой герпес;
— поскольку кортикостероиды обладают ингибирующим действием на заживление раны, пациентам, недавно перенесшим операцию или травму носа, не следует использовать препарат до заживления раны.
Морис следует применять с осторожностью, и прежде всего, пациентам с активной или латентной туберкулезной инфекцией дыхательных путей, а также при нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции.
В исследовании у пациентов с круглогодичным ринитом после 12 месяцев терапии мометазона фуроатом не было никаких признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат имел тенденцию к возвращению состояния слизистой оболочки носа ближе к обычному гистологическому фенотипу.
Пациенты, применяющие Морис в течение нескольких месяцев или дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии Морисом и назначение соответствующей терапии. Персистенция раздражения носоглотки может потребовать отмену препарата.
Необходимо установить тщательное наблюдение за пациентами, которые после длительного применения системных кортикостероидов переходят на Морис. У таких пациентов прекращение приема системных кортикостероидов может привести к недостаточности надпочечников на несколько месяцев, до восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС). Таким пациентам, при появлении симптомов недостаточности надпочечников или признаков синдрома отмены кортикостероидов системного действия (например, боль в суставах и/или мышцах, утомляемость и депрессия), следует возобновить прием системных кортикостероидов, несмотря на облегчение назальных симптомов, и принять соответствующие меры, назначив дополнительное лечение. Такой переход также может проявить аллергические симптомы, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, которые развились ранее и подавлялись терапией системными кортикостероидами.
Безопасность и эффективность применения Мориса в терапии односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом, или полипов, которые полностью преграждают полость носа, не установлены.
Односторонние полипы с необычной или неоднородной поверхностью, особенно если они изъязвляются или кровоточат, должны быть в дальнейшем исследованы.
Пациенты, получающие потенциально иммуносупрессивные кортикостероиды, должны быть предупреждены о риске некоторых инфекций (например, ветрянка, корь) и о необходимости консультации врача.
После применения интраназальных кортикостероидов сообщалось о повышенном внутриглазном давлении.
Препарат не рекомендуется применять при наличии перфорации носовой перегородки.
В ходе клинических исследований носовые кровотечения возникали чаще, чем при применении плацебо. Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно.
Назальные кортикостероиды могут проявить системное действие, особенно при длительном применении в высоких дозах. Данные эффекты менее вероятны, чем у пероральных кортикостероидов, и варьируются в зависимости от каждого пациента и от вида кортикостероидных препаратов. Потенциальное системное действие может включать синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные черты, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Применение более высоких доз препарата по сравнению с рекомендуемыми может привести к клинически значимому угнетению функции надпочечников. В таких случаях следует рассмотреть назначение дополнительных системных кортикостероидов во время стресса или хирургического вмешательства.
Несмотря на то, что Морис предназначен для контроля назальных симптомов у большинства пациентов наблюдается дополнительное улучшение других, прежде всего глазных, симптомов. При использовании системных или местных кортикостероидов может наблюдаться нарушение зрения. Если появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.
Морис содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение полости носа. При длительном применении консервант бензалкония хлорид может вызывать отек слизистой оболочки носа. В случае подобной реакции (постоянная заложенность носа) необходимо, по возможности, применять препараты без консерванта. Если такие препараты недоступны, нужно применять другую лекарственную форму.
Педиатрическая группа
Рекомендуется постоянный контроль роста у детей, проходящих длительное лечение назальными кортикостероидами. При замедлении роста терапия должна быть пересмотрена с целью уменьшения дозы назальных кортикостероидов, по возможности, до минимальной, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Кроме того, рекомендуется направить пациента к педиатру.
В результате исследований клинического взаимодействия с лоратадином у взрослых и детей взаимодействия не выявлены.
Сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, может увеличить риск развития системных побочных реакций. Следует избегать данного совместного применения, если польза не превышает увеличенный риск системных кортикостероидных побочных эффектов (в этих случаях следует наблюдать пациентов на предмет появления возможных системных побочных реакций).
Беременность
Имеется ограниченное число данных об использовании назального мометазона фуроата у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.
Морис не рекомендуется принимать во время беременности, если потенциальная польза для матери не оправдывает любой потенциальный риск для матери, плода или младенца.
Если во время беременности мать получала терапию кортикостероидами, младенца следует тщательно наблюдать на предмет гипоадренализма.
Лактация
Неизвестно выделяется ли мометазона фуроат в грудное молоко. Учитывая соотношение пользы и риска необходимо прекратить грудное вскармливание или прервать терапию.
Фертильность
Нет данных о воздействии мометазона фуроата на фертильность человека. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, но не показали нарушения фертильности после применения мометазона фуроата.
Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), но с равной или более низкой частотой возникновения по сравнению с назальными кортикостероидами, которые исследовались как активный контроль (до 15%). Частота возникновения других нежелательных явлений была сравнима с частотой возникновения при применении плацебо.
У пациентов, получавших терапию по поводу полипоза носа, общая частота побочных реакций была такой же, как у пациентов с аллергическим ринитом.
Назальные кортикостероиды могут вызвать системные эффекты, особенно при назначении высоких доз и при длительном применении.
Ниже представлены побочные реакции, вызванные терапией мометазона фуроатом (≥1%), полученные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа, а также после выхода препарата на рынок, независимо от показаний.
Побочные реакции в зависимости от частоты классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100). Частота побочных реакций, полученных после выхода препарата на рынок рассматривается как «неизвестно» (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Инфекции и инвазии
Часто: фарингит, инфекции верхних дыхательных путей†.
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: гиперчувствительность, включая анафилактические реакции, отек Квинке, бронхоспазм и одышка.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения
Неизвестно: глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта, нечеткость зрения, центральная серозная хориоретинопатия.
Нарушения со стороны дыхательной системы и средостения
Очень часто: носовое кровотечение*.
Часто: носовое кровотечение, раздражение слизистой носа, жжение в носу и носовые изъязвления.
Неизвестно: перфорации носовой перегородки.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: раздражение слизистой горла†
Неизвестно: нарушения обоняния и вкуса.
* сообщалось после применения двойной суточной дозы при полипозе носа.
† нечастые сообщения после применения двойной суточной дозы при полипозе носа.
Педиатрическая группа
В педиатрической популяции частота регистрируемых побочных реакций в клинических исследованиях, например, носовое кровотечение (6%), головная боль (3%), раздражение слизистой носа (2%) и чихание (2%) была сопоставима с плацебо.
Вдыхание или пероральный прием чрезмерных доз кортикостероидов может привести к подавлению функции ГГНС. В связи с незначительной системной биодоступностью (< 1 %) Мориса, маловероятно, что при передозировке потребуются дополнительные мероприятия, кроме наблюдения за состоянием пациента с последующим применением препарата в рекомендованной дозе.
Деконгестанты и другие средства для наружного применения в ринологии. Кортикостероиды.
Код ATX: R01AD09
Фармакодинамические свойства
Мометазона фуроат — глюкокортикостероид для местного применения, обладающий противовоспалительным действием. В основном механизм противоаллергического и противовоспалительного действия мометазона фуроата заключается в его способности ингибировать выделение медиаторов аллергических реакций.
В исследованиях с использованием назальной антигенной стимуляции мометазона фуроат назальный спрей показал противовоспалительное действие как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено уменьшением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток. В 28% случаев у пациентов с сезонным аллергическим ринитом, мометазона фуроат назальный спрей продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 ч после первой дозы. В среднем (50%) облегчение симптомов наступало в течение 35,9 ч.
Педиатрическая группа
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием педиатрической группы пациентов (n = 49/группа) при применении мометазона фуроата назального спрея в дозе 100 мкг в день в течение одного года, снижение скорости роста не наблюдалось.
В исследованиях с участием 48 детей в возрасте 3-5 лет при применении мометазона фуроата назального спрея в дозах 50, 100 или 200 мкг вдень в течение 14 дней не было существенных отличий от плацебо по среднему изменению уровня кортизола плазмы в ответ на тест с тетракозактрином.
Фармакокинетические свойства
Мометазона фуроат в форме назального спрея обладает незначительной системной биодоступностью (< 1 %) (при использовании чувствительного метода количественного определения с нижним порогом чувствительности 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроата очень плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта, и то небольшое количество, которое может быть проглоченным и абсорбированным, подвергается активному первичному метаболизму в печени до экскреции с мочой или желчью.
По 18,0 г суспензии (140 доз) в полиэтиленовом флаконе с насосом-распылителем. Один флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Срок годности после первого использования: 2 месяца.
Отпускается по рецепту.
Производитель
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Форма выпуска, состав и упаковка
спрей назальный дозированный 50 мкг/доза: 140 доз фл. 1 шт.
Рег. №: 10364/15/16/17/19 от 23.10.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Спрей назальный дозированный в виде белой, однородной суспензии.
| 1 доза | |
| мометазона фуроат (в форме моногидрата) | 50 мкг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия, глицерин, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода д/и.
18 г (140 доз) — флаконы полиэтиленовые с насос-дозатором (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Описание активных компонентов препарата МОРИС для интраназального применения. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 21.08.2019 г.
Фармакологическое действие
ГКС интраназального применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.
Механизм противоаллергического и противовоспалительного действия обусловлен способностью ингибировать высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндопероксидов, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
In vitro мометазона фуроат существенно ингибирует высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов. В культурах клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую способность ингибировать синтез и высвобождение ИЛ-1,ИЛ-5, ИЛ-6, а также ФНОα; он также является ингибитором продукции лейкотриенов, а также чрезвычайно мощным ингибитором Тh2-цитокинов, ИЛ-4 и ИЛ-5, CD4+ Т-клетками человека.
При исследовании на доклинических моделях мометазон уменьшал накопление клеток воспаления (в т.ч. эозинофилов), внедрялся в стенки верхних и нижних дыхательных путей, а также улучшал функцию легких после провокационного теста. Мометазон снижал количество лимфоцитов и концентрацию мРНК цитокинов ИЛ-4 и ИЛ-5.
В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона, как на ранней, так и на поздней стадиях аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток
Фармакокинетика
После интраназальном применении системная биодоступность мометазона низкая, в частности, из-за малого всасывания и значительного пресистемного метаболизма при проглатывании мометазона. При применении в рекомендованных дозах концентрация мометазона в плазме находится около или ниже порога определения (50 пг/мл). Вследствие этого невозможно определить ни T1/2, ни Vd мометазона после ингаляции. Выводится с мочой и желчью.
Показания к применению
Для интраназального применения: лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых, подростков и детей с 2 лет; острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет (в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками); острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и старше; профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет; полипоз носа, сопровождающийся нарушением носового дыхания и обоняния у взрослых.
Реклама
Режим дозирования
Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента, применяемой лекарственной формы.
Побочные действия
Со стороны дыхательной системы: при интраназальном применении возможны носовые кровотечения, фарингит, ощущение жжения в носу, чиханье; раздражение слизистой оболочки полости носа; очень редко при интраназальном применении — случаи перфорации носовой перегородки.
Прочие: возможна головная боль.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к мометазону; недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления); детский и подростковый возраст до 18 лет при полипозе носа; детский возраст до 12 лет при остром синусите или обострении хронического синусита; детский возраст до 2 лет при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения мометазона при беременности не проводилось. Неизвестно, выделяется ли мометазон с грудным молоком.
Интраназальное применение мометазона при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Новорожденных, матери которых получали ГКС при беременности, следует наблюдать для выявления возможных симптомов недостаточности функции коры надпочечников.
Особые указания
С осторожностью следует применять мометазон при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.
При длительном интраназальном применении мометазона необходим периодический осмотр слизистой оболочки носа ЛОР-врачом. При развитии локальной бактериальной или грибковой инфекции носа или глотки лечение рекомендуется прекратить и начать проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки является показанием к отмене препарата.
При переходе с ГКС для системного применения на интраназальное применение мометазона требуется особая осторожность из-за возможного риска развития надпочечниковой недостаточности. После отмены системных ГКС для восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы требуется несколько месяцев.
Во время стрессовых ситуаций, включая травмы, хирургические вмешательства, инфекционные заболевания или тяжелый приступ бронхиальной астмы, пациентам, ранее получавшим ГКС для системного применения, требуется дополнительное назначение короткого курса системных ГКС, которые затем, по мере стихания симптомов, постепенно отменяют.
При переходе с системных ГКС интраназальное применение мометазона возможно проявление сопутствующих аллергических заболеваний, симптомы которых ранее подавлялись применением системных кортикостероидов. В этот период у некоторых пациентов возможно появление признаков отмены системных ГКС, включая боль в мышцах и/или суставов, депрессию, чувство усталости, несмотря на то, что показатели функции легких при этом стабильны или даже улучшаются. Если возникают признаки недостаточности надпочечников, следует временно увеличить дозу ГКС для системного применения, и в дальнейшем их отмену проводить более плавно.
Пациентам, получающим ГКС или другие иммунодепрессанты, следует посоветовать избегать контактов с больными некоторыми инфекциями (ветряная оспа, корь) и обязательно проконсультироваться с врачом в случае, если такой контакт произошел (особенно важно при применении у подростков старше 12 лет).
Для поддержания низкого потенциала подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не следует превышать рекомендованные дозы, и у каждого пациента дозу мометазона следует титровать, добиваясь минимальной эффективной.
При применении мометазона следует учитывать, что влияние на продукцию кортизола может варьировать у разных пациентов.
Возникновение кандидоза может потребовать проведения соответствующей противогрибковой терапии или прекращения применения мометазона.
Использование в педиатрии
Рекомендуется регулярно контролировать рост подростков, получающих длительную терапию мометазоном. При замедлении роста следует пересмотреть проводимую терапию с целью снижения дозы мометазона до минимальной эффективной дозы, позволяющей контролировать симптомы заболевания.
При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей при интраназальном применении мометазона в дозе 100 мкг/сут в течение года, задержки роста не отмечалось.
Морис 50мкг/доза 120доз спрей
Форма выпуска:
Спрей назальный
Состав:
1 доза спрея содержит:
Активные вещества:
Мометазона фуроата — 50мкг.
Вспомогательные вещества:
МКЦ, и кармелоза натрия, глицерин, лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода для инъекций.
Фармакотерапевтическае свойства
Мометазона фуроат — глюкокортикостероиды для местного применения, обладающий противовоспалительным действием.
В основном механизм противоаллергического и противовоспалительного действия мометазона фуроата заключается в его способности ингибировать выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат в форме назального спрея обладает незначительной системной биодоступностью (<0.1%) и практически не определяется в плазме крови.
Показания к применению
Морис назальный спрей дозированный используется у взрослых и детей от 6 лет для лечения симптомов сезонного или круглогодичного ринита.
У пациентов с симптомами сезонного аллергического ринита среднего и тяжёлого течения в анамнезе;
Профилактическое лечение с применением Мориса может быть начато уже за 4 недели до предполагаемого сезона пыления.
Морис показан для симптоматического лечения назальных полипов у взрослых старше 18 лет.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
Наличие нелеченой локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носа, такой как простой герпес;
Поскольку кортикостероиды обладают ингибирующим действием на заживление раны, пациентам, недавно перенесшим операцию или травму носа не следует использовать препарат до заживления раны.
Применение во время беременности и кормление грудью
Морис не рекомендуется применять во время беременности, если потенциальная польза для матери не оправдывает любой потенциальный риск для матери, плода или младенца.
Неизвестно выделяется ли мометазона фуроат в грудное молоко. Учитывая соотношение пользы и риска необходимо прекратить грудное вскармлевание или прервать терапию.
Способ применения и дозы
Интраназально.
Перед каждым применением флакон необходимо хорошо встряхивать.
Сезонный или круглогодичный аллергический ринит. Рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день (общая доза — 200мкг). При достижении контроля над симптомами, целесообразным является уменьшение дозы до одного впрыскивания в каждую ноздрю (общая доза — 100мкг) в качестве поддерживающей терапии. Дети в возрасте 6-11 лет: обычная рекомендуемая доза составляет 1 впрыскивание в каждую ноздрю один раз в день (общая доза — 200мкг). Суточная доза может быть увеличена до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю два раза в день (общая доза — 400мкг). После ослабления симптомов частоту впрыскиваний следует уменьшить до одного раза в день.
Побочное действие
Общий профиль безопасности
Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), но с равной или более низкой частотой возникновения по сравнению с назальными кортикостероидами, которые исследовались как активный контроль (до 15%). Частота возникновения других нежелательных явлений была сравнима с частотой возникновения при применении плацебо.
У пациентов, получавших терапию по поводу назального полипоза, общая частота побочных реакций была такой же, как у пациентов с аллергическим ринитом.
Назальные кортикостероиды могут вызвать системные эффекты, особенно при назначении высоких доз и при длительном применении.
Ниже представлены побочные реакции, вызванные терапией мометазона фуроатом (>1%), полученные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или назальным полипозом, а также после выхода препарата на рынок, независимо от показаний.
Инфекции и инвазии: часто — фарингит, инфекции верхних дыхательных путей.
Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно — гиперчувствительность, включая анафилактические реакции, отек Квинке, бронхоспазм и одышка.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения: неизвестно — глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта.
Нарушения со стороны дыхательной системы и средостения: очень часто — носовое кровотечение. Часто — носовое кровотечение, раздражение слизистой носа, жжение в носу и носовые изъязвления. Неизвестно — перфорации носовой перегородки.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — раздражение слизистой горла Неизвестно — нарушения обоняния и вкуса.
Педиатрическая группа
В педиатрической популяции частота регистрируемых побочных реакций в клинических исследованиях, например, носовое кровотечение (6%), головная боль (3%), раздражение слизистой носа (2%) и чихание (2%) была сопоставима с плацебо.
Меры предосторожности
Следует применять с осторожностью, и прежде всего, пациентам с активной или латентной туберкулёзной инфекцией дыхательных путей, а также при нелечёной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции.
Пациенты, применяющие Морис в течение нескольких месяцев или дольше, должны периодичеки проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. Препарат не рекомендуется при наличии перфорации носовой перегородки. Назальные кортикостероиды могут проявить системное действие, особенно при длительном применении в высоких дозах. Рекомендуется постоянный контроль роста у детей, проходящих длительное лечение назальными кортикостероидами. Морис содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение полости носа. При длительном применении консервант бензалкония хлорид может вызывать отёк слизистой оболочки носа.
Взаимодействие с другими препаратами.
В результате исследований клинического взаимодействия с лоратадином у взрослых и детей взаимодействия не выявлены.
Передозировка
Вдыхание или пероральный прием чрезмерных доз кортикостероидов может привести к подавлению функции ГГНС. В связи с незначительной системной биодоступностью (<0,1 %) Мориса, маловероятно, что при передозировке потребуются дополнительные мероприятия, кроме наблюдения за состоянием пациента с последующим применением препарата в рекомендованной дозе.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше +250С;
Срок годности — 3 года.
Это синтетическое глюкокортикостероидное средство. Обладает противовоспалительным, антиэкссудативным, противозудным действием. Индуцируют синтез белков, которые ингибируют фосфатид-ацилгидролазы, известные под общим названием липокортины, контролирующие биосинтез таких медиаторов воспаления, как лейкотриены и простагландины, путем торможения высвобождения общего для них предшественника (арахидоновой кислоты).
Состав и форма выпуска
Активное вещество: мометазон (50 мкг/доза).
Выпускается Морис в форме спрея назального.
Показания
Морис применяют:
— при сезонном/круглогодичном аллергическом рините;
— при остром синусите или обострении хронического синусита;
— при остром риносинусите с легкими или умеренно выраженными симптомами (без признаков тяжелой бактериальной инфекции);
— для профилактики сезонного аллергического ринита среднетяжелого или тяжелого течения;
— при полипозе носа, сопровождающемся нарушением носового дыхания, обоняния.
Противопоказания
Морис противопоказан:
— при непереносимости компонентов;
— при гиперчувствительности к глюкокортикостероидным средствам;
— при недавнем оперативном вмешательстве или травме носа с повреждением слизистой оболочки (до заживления раны);
— детям до 18 лет (при полипозе носа);
— детям до 12 лет (при остром синусите, обострении хронического синусита);
— детям до 2 лет (при круглогодичном/сезонном аллергическом рините).
С осторожностью:
— при туберкулезе (активном или латентном) респираторного тракта;
— при нелеченной бактериальной, грибковой, системной вирусной инфекции;
— при инфекции, вызванной Herpes simplex.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения крема во время беременности и кормления грудью не изучена. Глюкокортикостероиды способны проникать через плацентарный барьер, поэтому следует избегать длительного лечения, применения больших доз в связи с угрозой негативного воздействия на плод.
Глюкокортикостероиды выделяются с молоком матери, поэтому следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.
Способ применения и дозы
Морис предназначен для интраназального применения.
Впрыскивание в носовую полость осуществляется при помощи дозирующего устройства. Запрещено прокалывать носовой аппликатор.
Перед первым применением требуется произвести около 10 «калибровочных» нажатий на дозатор, до тех пор, пока подача спрея не будет выглядеть одинаково. После «калибровки» при каждом нажатии на дозатор происходит выброс 100 мг суспензии (50 мкг мометазона).
При сезонном/круглогодичном аллергическом рините рекомендуемая доза для взрослых составляет 2 впрыскивания в каждый носовой ход один раз в день (200 мкг/сутки). После получения лечебного эффекта возможно уменьшение дозы до одного впрыскивания в каждый носовой ход раз в день (100 мкг/сутки). При необходимости суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход раз в день (400 мкг/сутки). Детям 2—11 лет рекомендуется 1 впрыскивание в каждый носовой ход один раз в день (100 мкг/сутки).
Для вспомогательного лечения острого синусита, обострения хронического синусита взрослым, подросткам с 12 лет рекомендуется терапевтическая доза — 2 впрыскивания в каждый носовой ход дважды в день (400 мкг/сутки), при необходимости — 4 впрыскивания в каждый носовой ход дважды в день (800 мкг/сутки).
Для лечения острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции для взрослых, подростков рекомендуется доза — 2 впрыскивания в каждый носовой ход два раза в сутки (400 мкг/сутки).
Для лечения полипоза взрослым рекомендуется терапевтическая доза — 2 впрыскивания в каждый носовой ход два раза в день (400 мкг/сутки). После уменьшения симптомов требуется снижение дозы до 200 мкг/сутки.
Передозировка
Симптомы передозировки: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, в т.ч. вторичная надпочечниковая недостаточность.
Лечение: отмена препарата (постепенная — при длительном лечении), симптоматическая терапия, коррекция электролитного дисбаланса.
Побочные эффекты
Возможны носовые кровотечения, развитие системных побочных эффектов (при продолжительном применении), характерных для глюкокортикостероидов, включая синдром Кушинга, надпочечниковую недостаточность.
Условия и сроки хранения
Хранить Морис необходимо в месте, защищенном от влаги, прямых солнечных лучей, не более трех лет.
Запрещено применение препарата после истечения срока годности, обозначенного на оригинальной упаковке.
Рекомендуемая температура хранения: до +25 °С.
Препарат должен храниться недоступно для детей.
Морис
Moris
Аналоги (дженерики, синонимы)
Назонекс, Ало-Мометазон, Момезал, Морезон, Момат
Действующее вещество
Мометазон (Mometasonum)
Фармакологическая группа
Глюкокортикостероиды
Рецепт
Международный:
Rp: Sol. «Moris» 140 dosae — 18,0
D.t.d. № 1 in flac.
S. По 2 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день
Россия:
Препарат не зарегистрирован в России
Фармакологическое действие
ГКС для ингаляционного и интраназального применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.
Механизм противоаллергического и противовоспалительного действия обусловлен способностью ингибировать высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндопероксидов, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
In vitro мометазона фуроат существенно ингибирует высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов. В культурах клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую способность ингибировать синтез и высвобождение ИЛ-1,ИЛ-5, ИЛ-6, а также ФНОα; он также является ингибитором продукции лейкотриенов, а также чрезвычайно мощным ингибитором Тh2-цитокинов, ИЛ-4 и ИЛ-5, CD4+ Т-клетками человека.
При исследовании на доклинических моделях мометазон уменьшал накопление клеток воспаления (в т.ч. эозинофилов), внедрялся в стенки верхних и нижних дыхательных путей, а также улучшал функцию легких после провокационного теста. Мометазон снижал количество лимфоцитов и концентрацию мРНК цитокинов ИЛ-4 и ИЛ-5.
В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность препарата, как на ранней, так и на поздней стадиях аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток
Фармакокинетика
После ингаляции системная биодоступность мометазона низкая, в частности, из-за малого всасывания и значительного пресистемного метаболизма при проглатывании мометазона. В разных исследованиях оценки воздействия мометазона в равновесном состоянии при назначении его в виде ингаляции, а также после однократного в/в введения абсолютная биодоступность составляла примерно 16% у здоровых пациентов и примерно 10% — у пациентов с бронхиальной астмой. При применении в рекомендованных дозах концентрация мометазона в плазме находится около или ниже порога определения (50 пг/мл). Вследствие этого невозможно определить ни T1/2, ни Vdмометазона после ингаляции. Выводится с мочой и желчью.
Фармакодинамика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокинетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Способ применения
Для взрослых:
После первой прокачки насоса-распылителя каждое нажатие высвобождает примерно 100 мг суспензии Морис, содержащей 50 мкг мометазона фуроата (в форме моногидрата).
Способ применения
Перед введением первой дозы необходимо хорошо встряхнуть флакон и 10 раз нажать насос- распылитель (до получения однородного спрея). Если насос-распылитель не использовался 14 дней и более, перед использованием он должен быть прокачен 2 нажатиями, до получения однородного спрея. Не допускается прокалывать распылитель с помощью иглы или другого острого предмета!
Перед каждым использованием флакон необходимо хорошо встряхивать. Флакон следует утилизировать после использования указанного количества доз или через 2 месяца после первого использования.
Сезонный или круглогодичный аллергический ринит
Взрослые (в том числе пожилые пациенты) и дети в возрасте от 12 лет: обычная рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день (общая доза — 200 мкг).
При достижении контроля над симптомами, целесообразным является уменьшение дозы до одного впрыскивания в каждую ноздрю (общая доза — 100 мкг) в качестве поддерживающей терапии.
Если не удается достичь терапевтического эффекта при применении препарата в рекомендуемой дозе, суточная доза может быть увеличена до максимальной — 4 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день (общая доза — 400 мкг). При достижении контроля над симптомами рекомендуется уменьшить дозу.
У пациентов с симптомами сезонного аллергического ринита среднего и тяжелого течения в анамнезе, лечение с применением Мориса может быть начато за несколько дней до предполагаемого сезона пыления.
Острый риносинусит без признаков тяжелой бактериальной инфекции
Рекомендуемая доза для взрослых и детей от 12 лет составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю два раза в день (общая доза — 400 мкг).
Полипоз носа
Обычная рекомендуемая начальная доза составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день (общая доза — 200 мкг). Если через 5-6 недель не удается достичь терапевтического эффекта, суточная доза может быть увеличена до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю два раза в день (общая доза — 400 мкг). Дозу следует титровать до самой низкой, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов. Если через 5-6 недель применения препарата 2 раза в день не наступает улучшение симптомов, необходимо рассмотреть альтернативные методы лечения.
Длительность исследований по эффективности и безопасности применения мометазона для лечения полипоза носа составляла 4 месяца.
Для детей:
Сезонный или круглогодичный аллергический ринит
Дети в возрасте 2-11 лет: рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание в каждую ноздрю один раз в день (общая доза — 100 мкг).
У некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом Морис продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первой дозы; однако, полный терапевтический эффект может быть не достигнут и в течение первых 48 часов. Поэтому пациент должен продолжать регулярное использование препарата для достижения полного терапевтического эффекта.
Сезонный или круглогодичный аллергический ринит: безопасность и эффективность применения у детей младше 2 лет не установлены.
Острый риносинусит без признаков тяжелой бактериальной инфекции: безопасность и эффективность применения у детей младше 12 лет не установлены.
Полипоз носа: безопасность и эффективность применения у детей младше 18 лет не установлены.
Показания
Для ингаляционного применения:
— базисная терапия бронхиальной астмы любой степени тяжести;
ХОБЛ.
Для интраназального применения:
— лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых, подростков и детей с 2 лет;
— острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет (в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками);
— острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и старше;
— профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет;
— полипоз носа, сопровождающийся нарушением носового дыхания и обоняния у взрослых.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к мометазону.
— Для ингаляционного применения: детский возраст до 12 лет.
— Для интраназального применения: недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления);
— детский и подростковый возраст до 18 лет при полипозе носа;
— детский возраст до 12 лет при остром синусите или обострении хронического синусита;
— детский возраст до 2 лет при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах.
Особые указания
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побочные действия
— Со стороны дыхательной системы:
при ингаляционном применении для лечения бронхиальной астмы возможно развитие бронхоспазма и увеличение количества хрипов в легких сразу после ингаляции;
при интраназальном применении возможны носовые кровотечения, фарингит, ощущение жжения в носу, чиханье; раздражение слизистой оболочки полости носа; очень редко при интраназальном применении — случаи перфорации носовой перегородки.
— Системные эффекты (особенно при применении в высоких дозах и в течение продолжительного времени):
при ингаляционном применении — угнетение функции коры надпочечников, задержка роста у детей и подростков, деминерализация костной ткани, глаукома, повышение внутриглазного давления (возникает в отдельных случаях при интраназальном применении), развитие катаракты.
— Аллергические реакции:
при постмаркетинговом применении в единичных случаях — проявления повышенной чувствительности, такие как сыпь, кожный зуд, ангионевротический отек и анафилактическая реакция. Сообщалось об ухудшении течения астмы, которое может проявляться кашлем, одышкой, свистящим дыханием и бронхоспазм
Прочие: при интраназальном применении возможна головная боль.
Передозировка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лекарственное взаимодействие
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Форма выпуска
Спрей назальный дозированныйв виде белой, однородной суспензии.
1 доза мометазона фуроат (в форме моногидрата) 50 мкг.
Вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия, глицерин, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода д/и.
18 г (140 доз) — флаконы (1) — пачки картонные.
Эта информация оказалась полезной?