Мотилиум® (таблетки, 10 мг)
МНН: Домперидон
Производитель: Янссен-Силаг С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Domperidone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018410
Информация о регистрации в РК:
09.11.2017 — 09.11.2022
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название препарата
Мотилиум®
Международное непатентованное название
Домперидон
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – домперидон 10.00,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, поливидон К90, магния стеарат, хлопка семян масло гидрогенизированное, натрия лаурилсульфат,
пленочная оболочка: гипромеллоза 2950 5 мПа·с, натрия лаурилсульфит,
вода очищенная.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до бледно-кремового цвета, с надписью “Janssen” на одной стороне таблетки и М/10 на другой.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Стимуляторы моторики ЖКТ.
Код АТС A03FA03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак, максимальные концентрации в плазме крови отмечаются примерно в течение 1 часа. При приеме препарата после еды абсорбция домперидона замедляется, а площадь под кривой (AUC) увеличивается. Низкая абсолютная биологическая доступность домперидона (приблизительно 15%) обусловлена экстенсивным первичным метаболизмом в стенке кишечника и печени.
Гипоацидность желудочного сока снижает абсорбцию домперидона.
Время достижения максимальной концентрации домперидона в плазме крови составляет 90 мин после приема препарата. При этом максимальная концентрация Сmax равняется 18 нг/мл после однократного приема и 21 нг/мл при ежедневном приеме препарата по 30 мг в день в течение 2-х недель.
Домперидон на 91-93% связывается с белками плазмы крови. Концентрации домперидона в грудном молоке кормящих женщин в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме крови. Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.
Домперидон метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-дезалкилирования. Выведение с мочой и калом составляет 31 и 66% от
пероральной дозы, соответственно. Выделение препарата в неизмененном виде составляет небольшой процент (10% — с калом и приблизительно 1% — с мочой). Домперидон не кумулируется и не индуцирует собственный обмен. Период полувыведения из плазмы крови после приема разовой дозы составляет 7-9 часов и удлиняется при тяжелой почечной недостаточности (20,8 ч).
Фармакодинамика
Мотилиум® является антагонистом дофамина, обладает противорвотным свойством. Его противорвотное действие обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов.
При приеме внутрь Мотилиум® увеличивает продолжительность сокращений антрального и дуоденального отделов желудка, ускоряет его опорожнение и повышает давление в области сфинктера нижнего отдела пищевода. Мотилиум®
не оказывает действия на желудочную секрецию.
Применение Мотилиума® редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, но Мотилиум® стимулирует выделение пролактина из гипофиза.
Показания к применению
— комплекс диспепсических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом: чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота, отрыжка, изжога, метеоризм
— тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты
— тошнота и рвота, вызванные агонистами дофамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как L-допа и бромокриптин)
— циклическая рвота, желудочно-пищеводный рефлюкс, синдром срыгивания и другие нарушения моторики желудка в педиатрической практике
Способ применения и дозы
Рекомендуется принимать таблетки Мотилиум® до еды, в случае их приема после еды абсорбция домперидона может замедляться.
Хроническая диспепсия
Взрослые и подростки старше 12 лет:
По 1-2 таблетке 3 или 4 раза в день. Максимальная суточная доза – 80 мг.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:
1 таблетка 3 или 4 раза в день. Максимальная суточная доза — 80 мг.
Тошнота и рвота
Взрослые и подростки старше 12 лет:
По 1-2 таблетке 3 или 4 раза в день. Максимальная суточная доза – 80 мг.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:
1 таблетка 3-4 раза в день. Максимальная суточная доза — 80 мг.
Максимальная суточная доза домперидона – 2,4 мг на 1 кг массы тела, но не более 40 мг.
Продолжительность лечения в среднем 1 месяц.
При почечной недостаточности рекомендуется уменьшение частоты приема препарата (см. раздел Особые указания).
Побочные действия
Часто
— желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, нарушение аппетита и др.)
— преходящие спазмы кишечника в отдельных случаях
— экстрапирамидные явления (у детей — очень редко, у взрослых – единичные случаи); эти явления полностью обратимы и исчезают после прекращения приема препарата
Редко
— галакторея, гинекомастия и аменоремя из-за повышения уровня пролактина в плазме крови, обусловленного тем, что гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера
Очень редко
— (<1/10000, включая единичные случаи) ангионевротический отек и анафилактические реакции, включая анафилактический шок, аллергические реакции, крапивница.
Противопоказания
— повышенная непереносимость препарата и его компонентов
— пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома)
— одновременный прием пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 (флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон и телитромицин)
— желудочно-кишечные кровотечения, механическая непроходимость или перфорация (т. е. когда стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной)
— детский возраст до 6 лет
— период лактации
Лекарственные взаимодействия
Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие Мотилиума®. Пероральная биологическая доступность Мотилиума® уменьшается после предшествующего приема циметидина или бикарбоната натрия. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с Мотилиумом®, так как они снижают его биологическую доступность после приема внутрь.
Основной путь метаболических превращений домперидона — через CYP3A4. Одновременный прием Мотилиума® с лекарственными средствами, значительно ингибирующими этот фермент, может вызывать повышение уровня домперидона в плазме крови — противогрибковые препараты азолового ряда (флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), антибиотики из группы макролидов (кларитромицин, эритромицин), ингибиторы ВИЧ-протеазы (ампренавир, атазанавир, фосампренавир, ндинавир, нелфинавир, ритонавир, сахинавир), нефазодон, антагонисты кальция (дилтиазем, верапамил), амиодарон, апрепитант, телитромицин.
Кетоконазол ингибирует CYP3A4-зависимый первичный метаболизм домперидона, в результате чего достигается приблизительно трехкратное увеличение максимальной концентрации домперидона и AUC в фазе плато.
При совместном применении Мотилиума® в дозе 10 мг 4 раза в день и кетоконазола в дозе 200 мг 2 раза в день наблюдается удлинение интервала QT на 10-20 мсек, при монотерапии Мотилиумом® не было отмечено клинически значимых изменений интервала QT.
Применение Мотилиума® у больных на фоне приема парацетамола или подобранной терапии дигоксином не влияло на уровень этих препаратов в крови. Мотилиум® может также сочетаться с нейролептиками, действие которых он не усиливает; агонистами дофаминэргических рецепторов (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические эффекты которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет, не нейтрализуя их основные свойства.
Особые указания
При сочетанном применении Мотилиума® с антацидными или антисекреторными препаратами последние следует принимать после еды.
Применение в педиатрии.
Таблетки Мотилиума® показаны только для взрослых и детей с массой тела более 35 кг (возраст старше 6 лет), в детской практике в основном следует использовать суспензию Мотилиум
Применение при заболеваниях печени
Учитывая высокую степень метаболизма домперидона в печени, следует с осторожностью назначать Мотилиум® больным с печеночной недостаточностью.
Применение при заболеваниях почек
У больных с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин > 6 мг /100 мл, т.е. > 0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 часов, но концентрации препарата в плазме крови были ниже. Так как очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, поэтому коррекции разовой дозы у больных с почечной недостаточностью не требуется. Однако при повторном назначении препарата частота введения должна быть снижена до одного или двух раз в сутки. При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением.
Беременность
Данных о применении домперидона во время беременности недостаточно. Мотилиум® следует назначать при беременности возможно лишь в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасным механизмами
Мотилиум® не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.
Передозировка
Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей.
Лечение: рекомендуется применение активированного угля и тщательное наблюдение. При возникновении экстрапирамидных реакций можно назначать антихолинергические средства, антигистаминные препараты, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма.
Формы выпуска и упаковка
По 30 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из ПВХ и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре от 15 0С до 30 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Янссен Силаг С.А., ул. Камиль Демулен, TSA 91003, 92787 Исси Ле Мулинл Седекс 9, Франция.
Наименование и страна организации-упаковщика
«Янссен-Силаг С.А.», Франция
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ООО «Джонсон & Джонсон», Российская Федерация
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва,
ул. Крылатская, д.17, стр.2,
тел. (495) 726-55-55
| 991034751477977203_ru.doc | 64 кб |
| 441147051477978359_kz.doc | 77 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Активное вещество (на 1 таблетку): домперидон 10 мг.
Вспомогательные вещества (на 1 таблетку): лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, прежелатинизированный крахмал, повидон К90, магния стеарат, хлопка семян масло гидрогенизированное, натрия лаурилсульфат.
Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910 5 мПа×хс, натрия лаурилсульфат.
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой с надписью «JANSSEN» на одной стороне и на другой.
Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта. Прокинетики.
Код ATX: A03FA03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Домперидон — антагонист дофамина, обладающий противорвотными свойствами. Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Применение домперидона очень редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выработку пролактина гипофизом. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в хеморецепторной триггерной зоне, расположенной за пределами ГЭБ в area postrema. Исследования на животных, а также низкие концентрации препарата, обнаруженные в головном мозге, свидетельствуют о преимущественно периферическом действии домперидона на дофаминовые рецепторы.
При применении внутрь у людей домперидон повышает давление нижнего сфинктера пищевода, улучшает антродуоденальную моторику и ускоряет опорожнение желудка. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.
В соответствии с руководством ICH-E14 было проведено исследование с детальным изучением QT с участием здоровых испытуемых. В исследование были включены группы плацебо, активного препарата сравнения и положительного контроля, и использовались рекомендованные и сверхтерапевтические дозы (10 и 20 мг 4 раза в сутки). Удлинение интервала QT, наблюдаемое в этом исследовании, когда домперидон применялся согласно рекомендуемой схеме, не являлось клинически значимым.
Фармакокинетика
Домперидон быстро абсорбируется после приема внутрь натощак, максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается в течение 30-60 минут. Низкая абсолютная биодоступность домперидона при приеме внутрь (примерно 15 %) связана с экстенсивным метаболизмом первого прохождения в стенке кишечника и печени.
Несмотря на то, что биодоступность домперидона у здоровых людей увеличивается при приеме препарата после еды, пациентам с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) следует принимать домперидон за 15-30 минут до еды. Снижение кислотности желудочного сока приводит к уменьшению всасывания домперидона. Биодоступность при приеме внутрь снижается при предварительном приеме циметидина и натрия бикарбоната. При приеме препарата после еды для достижения максимальной абсорбции требуется больше времени и площадь под кривой «концентрация действующего вещества-время» (AUC) несколько увеличивается.
При приеме внутрь домперидон не накапливается и не индуцирует собственный метаболизм; максимальная концентрация в плазме крови 21 нг/мл через 90 минут после 2 недель приема препарата внутрь в дозе 30 мг в сутки была практически такой же, как максимальная концентрация в плазме крови 18 нг/мл после приема первой дозы. Домперидон связывается с белками плазмы крови на 91-93 %. Исследования распределения на животных с применением препарата, меченного радиоактивным изотопом, показали значительное распределение препарата в тканях, но низкие концентрации в головном мозге. Небольшие количества препарата проникают через плаценту у крыс.
Домперидон подвергается быстрому и экстенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с применением диагностических ингибиторов показали, что изофермент CYP3A4 является основной формой цитохрома Р450, участвующей в N-деалкилировании домперидона, в то время как изоферменты CYP3A4, CYP1A2 h СУР2Е1 участвуют в процессе ароматического гидроксилирования домперидона.
Выведение с мочой и калом составляет 31 % и 66 % от дозы при приеме внутрь соответственно. Доля препарата, выделяющегося в неизмененном виде, является небольшой (10% от количества, выводимого с калом, и приблизительно 1 % от количества, выводимого с мочой). Период полу выведения из плазмы крови после однократного приема внутрь составляет 7-9 часов у здоровых людей, но увеличивается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
У пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести (оценка 7-9 баллов по Пью, класс В по шкале Чайлда-Пью) AUC и Сmах домперидона в 2,9 и 1,5 раза выше, чем у здоровых людей, соответственно. Несвязанная фракция повышается на 25 %, и конечный период полувыведения увеличивается с 15 до 23 часов. У пациентов с легким нарушением функции печени системное воздействие несколько снижено в сравнении с таковым у здоровых людей на основе значений Сmах и AUC без изменения связывания с белками или конечного периода полувыведения. Для пациентов с тяжелым нарушением функции печени исследования не проводились (см. раздел «Противопоказания»).
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (уровень сывороточного креатинина > 6 мг/100 мл, т.е. > 0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивается с 7,4 до 20,8 часов, но концентрация препарата в плазме крови ниже, чем у людей с нормальной функцией почек. Малое количество неизмененного препарата (около 1 %) выводится почками (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Обзор данных подтверждает незначительное повышение риска серьезных нежелательных лекарственных реакций на применение домперидона со стороны сердца, включая удлинение интервала QTc, пируэтные желудочковые тахикардии, серьезные желудочковые нарушения ритма и внезапную сердечную смерть. Повышенный риск наблюдался у пациентов старше 60 лет, у взрослых, принимающих ежедневно внутрь дозы, превышающие 30 мг, и у тех, кто параллельно принимает препараты, удлиняющие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4.
На основании ограниченных фармакокинетических данных, концентрация домперидона в плазме у недоношенных новорожденных детей аналогична таковой у взрослых.
Облегчение симптомов тошноты и рвоты функционального, органического, инфекционного или пищевого происхождения.
Облегчение симптомов тошноты и рвоты, вызванных:
Лучевой терапией или медикаментозной терапией.
Приемом агонистов допамина (таких как L-допа и бромокриптин) для терапии болезни Паркинсона.
повышенная чувствительность к домперидону или любому из компонентов препарата;
пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
в случаях, когда стимулирование двигательной функции желудка может быть опасным, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или прободении;
тяжелая и средняя степень нарушений функции печени;
пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, со значительными нарушениями электролитного баланса или сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность;
одновременное применение других лекарственных средств с известным фактором риска удлинения интервала QT.
одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4.
С осторожностью
нарушения функции почек;
нарушение ритма и проводимости сердца, в том числе удлинение интервала QT, нарушения электролитного баланса, застойная сердечная недостаточность.
Для снижения риска развития сердечно-сосудистых явлений домперидон следует применять в минимальной эффективной дозе и максимально короткое время, необходимое для контроля тошноты и рвоты.
Рекомендуется применять препарат за 15-30 минут до еды. В случае приема после еды абсорбция может замедлиться.
Пациенту следует принимать препарат в назначенное время.
Если прием препарата пропущен, пропущенную таблетку следует исключить и возобновить назначенный режим приема. Пропущенную дозу препарата не следует удваивать, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Длительность приема не должна превышать одну неделю. Если тошнота и рвота продолжаются дольше одной недели, пациенту следует проконсультироваться с врачом.
Взрослые и дети (старше 12 лет или с весом более 35 кг):
По 10 мг не более 3 раз в день.
Максимальная суточная доза 30 мг.
Дети до 12 лет, а также дети и взрослые с весом менее 35 кг:
Лекарственная форма в виде таблеток неприемлема для применения у детей с весом до 35 кг, так как необходимо рассчитывать дозу препарата.
У детей передозировка может вызвать нарушения со стороны нервной системы (см. «Передозировка»).
Взрослые старше 60 лет:
Необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем начать применение препарата МОТИЛИУМ®.
Нарушения функции печени
Домперидон противопоказан при тяжелой и средней степени тяжести нарушениях функции печени.
Не требуется корректировка режима дозирования при легкой степени нарушений функции печени.
Нарушения функции почек
Поскольку период полувыведения домперидона удлиняется при тяжелых нарушениях функции почек, при повторном применении частоту приема необходимо снизить до 1-2 раз в день в зависимости от тяжести нарушений, а также может потребоваться снижение дозы. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Нежелательные реакции
По данным клинических исследований
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥ 1 % пациентов, принимавших МОТИЛИУМ®:
Нарушения психики: депрессия, тревога, снижение либидо/потеря либидо.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, акатизия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, сухость в полости рта.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: увеличение молочной железы/гинекомастия, болезненность молочной железы, галакторея, аменорея, боль в молочной железе, нерегулярные менструации, нарушение лактации.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1 % пациентов, принимавших МОТИЛИУМ®:
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительно.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: выделения из молочной железы, отек молочной железы.
По данным спонтанных сообщений о нежелательных реакциях
Нижеперечисленные нежелательные реакции классифицировали следующим образом: очень частые (≥ 10 %), частые (≥ 1 %, но < 10 %), нечастые (≥ 0,1 %, но < 1 %), редкие (≥ 0,01 %, но < 0,1 %), очень редкие (< 0,01 %), частота неизвестна.
Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редкие: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические нарушения. Очень редкие: ажитация*, нервозность.
Нарушения со стороны нервной системы. Очень редкие: головокружение, экстрапирамидные расстройства*, судороги*.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редкие: внезапная сердечная смерть**, серьезные желудочковые аритмии.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редкие: ангионевротический отек, крапивница.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редкие: задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные. Очень редкие: отклонения лабораторных показателей функции печени, повышение уровня пролактина крови.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы. Редкие: гинекомастия, аменорея.
* Опыт пострегистрационного применения не выявил различий в профиле безопасности у взрослых и детей. Исключение составили экстрапирамидные явления, наблюдавшиеся преимущественно у новорожденных и детей раннего возраста (до года), и другие нарушения со стороны центральной нервной системы — судороги и ажитация, которые встречались, в основном, у младенцев и детей.
** На основе данных эпидемиологических исследований.
Передозировка встречается в основном у младенцев и детей. Симптомы передозировки могут включать в себя ажитацию, измененное сознание, судороги, дезориентацию, сонливость и экстрапирамидные реакции.
Специфического антидота для домперидона не существует, но в случае выраженной передозировки может помочь промывание желудка в течение одного часа с момента приема препарата, а также применение активированного угля. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение, мониторинг ЭКГ, вследствие возможного удлинения интервала QT, и симптоматическая терапия. Для контроля экстрапирамидных реакций эффективными могут оказаться антихолинергические или противопаркинсонические препараты.
Главную роль в метаболизме домперидона играет изофермент CYP3A4. Результаты исследований in vitro и клинический опыт показывают, что одновременное применение препаратов, которые значительно ингибируют этот изофермент, может вызывать повышение концентраций домперидона в плазме (см. Противопоказания).
Необходимо соблюдать осторожность при сочетанном применении домперидона со следующими лекарственными средствами, а также необходим тщательный мониторинг пациентов на предмет возникновения признаков или симптомов нежелательных реакций (см. Нежелательные реакции):
Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT:
— антиаритмическими класса IA (дизопирамид, гидрохинидин, хинидин);
— антиаритмическими класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);
— некоторыми нейролептиками (например, галоперидол, пимозид, сертиндол);
— некоторыми антидепрессантами (например, циталопрам, эсцеталопрам);
— некоторыми антибиотиками (напрмер, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин);
— некоторыми противогрибковыми (например, пентамидин);
— некоторыми противомалярийными (в частности, галофантрин, люмефантрин);
— некоторыми желудочно-кишечными препаратами (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд);
— некоторыми препаратами, применяемыми для лечения рака (например, торемифен, вандетаниб, винкамин);
— некоторыми другими препаратами (например, бепридил, дифеманил, метадон);
сильные ингибиторы CYP3A4 (независимо от их способности удлинять интервал QT):
— ингибиторами протеазы;
— азольными противогрибковыми препаратами системного действия;
— некоторыми макролидами (эритромицин, кларитромицин, телитромицин).
Представленный перечень является репрезентативным, но не исчерпывающим.
Сочетанное применение антихолинергических лекарственных средств может препятствовать развитию антидиспептических эффектов домперидона.
Теоретически, поскольку Мотилиум® обладает гастрокинетическим действием, он мог бы влиять на абсорбцию одновременно применяющихся пероральных препаратов, в частности, препаратов с пролонгированным высвобождением активного вещества, или препаратов, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.
Однако применение домперидона у пациентов на фоне приема парацетамола или дигоксина не влияло на уровень этих препаратов в крови.
МОТИЛИУМ® можно принимать одновременно с:
нейролептиками, действие которых он не усиливает;
агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа), нежелательные периферические эффекты которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота и рвота, он подавляет, не влияя при этом на их основные свойства.
Предостережения и особые указания
При сочетанном применении препарата МОТИЛИУМ® с антацидными или антисекреторными препаратами последние следует принимать после, а не до еды, т.е. их не следует принимать одновременно с препаратом МОТИЛИУМ®, т.к. они снижают пероральную биодоступность домперидона.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, МОТИЛИУМ® содержат лактозу и не рекомендованы для приема пациентами с непереносимостью лактозы, галактоземией или мальабсорбцией глюкозы/галактозы.
Нарушения функции почек
Период полувыведения домперидона удлиняется при тяжелых нарушениях функции почек. При повторном применении частоту приема необходимо снизить до 1-2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушений. Может потребоваться снижение дозы.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Применение домперидона связано с удлинением интервала QT на ЭКГ. В ходе проведения постмаркетингового наблюдения были получены очень редкие сообщения о случаях удлинения интервала QT, Torsades de pointes, у пациентов принимающих домперидон. Эти случаи включали пациентов со смешанными факторами риска, нарушениями электролитного баланса и сопутствующей терапией, которые возможно были способствующими факторами.
Эпидемиологические исследования показали, что применение домперидона связано с повышенным риском развития желудочковых аритмий и внезапной сердечной смерти. Более высокий риск наблюдался у пациентов старше 60 лет или у пациентов, принимавших препарат перорально в дозах, превышающих 30 мг в сутки, одновременно принимавших другие лекарственные средства, с известным фактором риска удлинения интервала QT, или сильные ингибиторы CYP3A4. Поэтому у пожилых пациентов МОТИЛИУМ® следует применять с осторожностью. Домперидон следует принимать в минимальной эффективной дозе у взрослых и детей.
Домперидон противопоказан пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, со значительными нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), или брадикардией, у пациентов с сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность, вследствие повышенного риска развития желудочковой аритмии. Нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), брадикардия, являются факторами, повышающими проаритмический риск.
Лечение домперидоном необходимо прекратить, если у пациента наблюдаются признаки или симптомы, которые могут ассоциироваться с сердечной аритмией. Пациенту следует проконсультироваться с врачом.
Пациенту необходимо незамедлительно сообщать врачу о развитии любых сердечных симптомов.
Если лекарственное средство пришло в негодность, или истек срок годности — не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Беременность и лактация
Применение во время беременности
Данных о применении домперидона во время беременности недостаточно. К настоящему времени потенциальный риск токсического действия домперидона на репродуктивную функцию при применении у людей неизвестен. Поэтому, МОТИЛИУМ® следует назначать при беременности только в тех случаях, когда его применение оправдано ожидаемой терапевтической пользой.
Применение во время лактации
Домперидон экскретируется с грудным молоком, менее 0,1% материнской дозы получает ребенок. Если кормящая мать принимает домперидон, развитие побочных реакций у ребенка, в особенности со стороны сердечно-сосудистой системы, нельзя исключить. Оценив преимущество грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии домперидона для женщины, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/приостановке приема домперидона. Следует проявлять осторожность, если у ребенка на грудном вскармливании имеются факторы риска удлинения интервала QT.
Воздействие на способность управлять автомобилем и работать с техникой
Пациентам рекомендуется воздержаться от вождения транспортного средства или использования сложных механизмов, а также от выполнения деятельности, требующей повышенного внимания и координации, пока они не определят, в какой степени на них влияет прием препарата МОТИЛИУМ®.
Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг.
По 10 или 30 таблеток в блистере из ПВХ/Alu. По 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
Хранить при температуре от 15 до 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту.
Производитель
«Янссен-Силаг», Франция
Адрес места производства: «Janssen-Cilag», Domaine de Maigremont, Vai de Reuil, 27100, France / «Янссен-Силаг», Домен де Мегремон, Валь де Рей, 27100, Франция.
Организация, принимающая претензии
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2.
тел. (495) 726-55-55,
эл. адрес: .
Мотилиум® (Motilium®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Мотилиум®
💊 Состав препарата Мотилиум®
✅ Применение препарата Мотилиум®
📅 Условия хранения Мотилиум®
⏳ Срок годности Мотилиум®
Описание лекарственного препарата
Мотилиум®
(Motilium®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Дата обновления: 2020.11.17
Код ATX:
A03FA03
(Домперидон)
Лекарственная форма
| Мотилиум® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 10 или 30 шт. рег. №: П N014853/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мотилиум®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до бледно-кремового цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью «JANSSEN» на одной стороне и «M/10» — на другой; на поперечном разрезе ядро таблетки белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 54.2 мг, крахмал кукурузный — 20 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 10 мг, крахмал прежелатинизированный — 3 мг, повидон К90 — 1.5 мг, магния стеарат — 0.6 мг, масло семян хлопка гидрогенизированное — 0.5 мг, натрия лаурилсульфат — 0.15 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910 5 мПа×с — 2.2 мг, натрия лаурилсульфат — 0.05 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
30 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Домперидон – антагонист дофамина, обладающий противорвотными свойствами. Домперидон плохо проникает через ГЭБ. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие может быть обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в хеморецепторной триггерной зоне, которая находится за пределами ГЭБ.
Исследования на животных и низкие концентрации препарата, выявляемые в головном мозге, свидетельствуют о преимущественно периферическом действии домперидона на дофаминовые рецепторы.
При применении внутрь домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь натощак домперидон быстро абсорбируется. Cmax в плазме крови достигается примерно в течение 30-60 мин. Низкая абсолютная биодоступность домперидона при приеме внутрь (приблизительно 15%) связана с интенсивным пресистемным метаболизмом в кишечной стенке и печени.
Домперидон следует принимать за 15-30 мин до еды. Снижение кислотности в желудке приводит к нарушению всасывания домперидона.
Биодоступность при приеме внутрь снижается при предварительном приеме циметидина и натрия бикарбоната.
При приеме препарата после еды для достижения Cmax требуется больше времени, а AUC несколько увеличивается.
Распределение
При приеме внутрь домперидон не накапливается и не индуцирует собственный метаболизм. После приема домперидона внутрь в течение 2 недель в дозе 30 мг/сут Cmax в плазме крови через 90 мин была равна 21 нг/мл и была почти такой же, как после приема первой дозы (18 нг/мл).
Связывание с белками плазмы — 91-93%.
Исследования распределения препарата с радиоактивной меткой у животных показали его широкое распределение в тканях, но низкие концентрации в головном мозге. Небольшие количества препарата проникают через плацентарный барьер у крыс.
Метаболизм
Домперидон подвергается быстрому и интенсивному метаболизму путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическими ингибиторами показали, что изофермент CYP3A4 является основной формой цитохрома Р450, участвующей в N-деалкилировании домперидона, в то время как изоферменты CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домперидона.
Выведение
Выведение почками и кишечником составляет 31% и 66% от дозы при приеме внутрь соответственно. Доля препарата, выделяющегося в неизмененном виде, является небольшой (10% выводится через кишечник и приблизительно 1% — почками). Плазменный T1/2 после однократного приема внутрь составляет 7-9 ч у здоровых добровольцев, но повышается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин >6 мг/100 мл, т.е. >0.6 ммоль/л) T1/2 домперидона увеличивается с 7.4 до 20.8 ч, но концентрации препарата в плазме ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Малое количество неизмененного препарата (около 1%) выводится почками.
У пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести (оценка 7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) AUC и Cmax домперидона были в 2.9 и 1.5 раз выше, чем у здоровых добровольцев соответственно. Доля несвязанной фракции повышалась на 25%, и T1/2 увеличивался с 15 до 23 ч. У пациентов с легким нарушением функции печени отмечались несколько сниженные системные уровни препарата в сравнении с таковыми у здоровых добровольцев на основе Cmax и AUC, без изменений связывания с белками или T1/2. Пациенты с тяжелым нарушением функции печени не изучались.
Показания препарата
Мотилиум®
- для облегчения симптомов тошноты и рвоты.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь. Рекомендуется принимать таблетки Мотилиум® за 15–30 мин до еды, в случае приема препарата после еды абсорбция домперидона может замедляться.
Взрослым и подросткам старше 12 лет и детям с массой тела ≥35 кг — по 1 таб. (10 мг) 3 раза/сут, максимальная суточная доза составляет 3 таб. (30 мг).
Детям до 12 лет и с массой тела 35 кг и более — по 1 таб. (10 мг) 3 раза/сут, максимальная суточная доза составляет 3 таб. (30 мг).
В детской практике в основном следует использовать суспензию Мотилиум®.
Непрерывный прием препарата Мотилиум® без консультации врача не должен по продолжительности превышать 7 дней. При необходимости врач может продлить курс лечения.
Пациенты с почечной недостаточностью. Поскольку Т1/2 домперидона при тяжелой почечной недостаточности (при уровне креатинина в сыворотке >6 мг/100 мл, т.е. >0.6 ммоль/л) увеличивается, частоту приема препарата Мотилиум®, таблетки, покрытые оболочкой, следует снизить до 1 или 2 раз/сут, в зависимости от тяжести недостаточности. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Фармакологическое действие»).
Пациенты с печеночной недостаточностью. Применение препарата Мотилиум® противопоказано у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести. У пациентов с легкой печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется.
Побочное действие
По данным клинических исследований
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, принимавших Мотилиум®: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, диарея, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1% пациентов, принимавших Мотилиум®: гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных желез.
Приведенные ниже нежелательные эффекты классифицировали следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), нечасто (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%) и очень редко (<0.01%), включая отдельные случаи.
По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические нарушения: очень редко — повышенная возбудимость, нервозность, раздражительность.
Со стороны нервной системы: очень редко — сонливость, головная боль, головокружение, экстрапирамидные расстройства и судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные: очень редко — отклонения лабораторных показателей функции печени, гиперпролактинемия.
Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных клинических исследований
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические нарушения: нечасто — повышенная возбудимость, нервозность.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение; редко — судороги; частота неизвестна — экстрапирамидные расстройства.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*.
Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — ангионевротический отек.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — отклонения лабораторных показателей функции печени; редко — гиперпролактинемия.
*В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к домперидону или любому другому компоненту препарата;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- пролактинома;
- одновременное применение пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QT (таких как кларитромицин, итраконазол, флуконазол, позаконазол, ритонавир, саквинавир, амиодарон, телитромицин, телапревир и вориконазол), за исключением апоморфина;
- выраженные электролитные нарушения или заболевания сердца, такие как хроническая сердечная недостаточность;
- кровотечения из ЖКТ, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника;
- печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести;
- масса тела менее 35 кг;
- детский возраст до 12 лет с массой тела менее 35 кг;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью: детский возраст, нарушения функции почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Мотилиум® противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при нарушениях функции печени средней и тяжелой степени. При легких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции почек.
Применение у детей
Препарат противопоказан в детском возрасте до 12 лет при массе тела менее 35 кг.
В детской практике в основном следует использовать суспензию Мотилиум®.
Применение у пожилых пациентов
Применение домперидона может быть связано с повышением риска серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск может быть более вероятен у пациентов старше 60 лет.
Особые указания
Домперидон не рекомендуется применять для профилактики тошноты и рвоты после наркоза.
При длительной терапии препаратом пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.
Домперидон может вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ. В ходе постмаркетинговых исследований у пациентов, принимающих домперидон, в редких случаях отмечалось увеличение интервала QT и возникновение желудочковой тахикардии по типу «пируэт». Данные нежелательные реакции были отмечены в основном у пациентов с факторами риска, с выраженными электролитными нарушениями или одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT.
В ходе некоторых исследований было показано, что применение домперидона может привести к увеличению риска желудочковой аритмии или внезапной коронарной смерти (в особенности у пациентов старше 60 лет или при применении разовой дозы более 30 мг, а также у пациентов, одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4). Домперидон противопоказан при совместном приеме с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина. Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения домперидона с апоморфином превышает риски и только если строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов, упомянутые в инструкции по медицинскому применению апоморфина.
Применение домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, не рекомендовано у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипомагниемия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность. Было показано, что наличие у пациента электролитных нарушений (гипо- и гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардия может увеличить риск развития аритмии. Прием домперидона следует прекратить при возникновении любых симптомов, которые могут быть ассоциированы с нарушением ритма сердца. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
При одновременном применении домперидон усиливает действие нейролептиков. При одновременном применении препарата с агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа) домперидон угнетает нежелательные периферические эффекты последних (такие как нарушение пищеварения, тошнота и рвота), не влияя при этом на их центральные эффекты. Препарат рекомендуется принимать в минимальной эффективной дозе.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не следует выбрасывать его в сточные воды и на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с риском развития побочных реакций, которые могут влиять на указанные способности.
Передозировка
Симптомы передозировки встречаются чаще всего у младенцев и детей. Признаками передозировки служат ажитация, измененное сознание, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет. Промывание желудка, прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций – антихолинергические, противопаркинсонические средства. Из-за возможного увеличения интервала QT следует мониторировать ЭКГ.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие со следующими препаратами может повышать риск увеличения интервала QT.
Противопоказанные комбинации
Препараты, увеличивающие интервал QT: антиаритмические препараты класса IA (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин), антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол), антипсихотические средства (например, галоперидол, пимозид, сертиндол), антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам), антибиотики (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин), противогрибковые препараты (например, пентамидин), антималярийные препараты (в частности, галофантрин, лумефантрин), желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд), антигистаминные препараты (например, мехитазин, мизоластин), противоопухолевые препараты (например, торемифен, вандетаниб, винкамин), другие препараты (например, бепридил, дифеманила метилсульфат, метадон), мощные ингибиторы CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые средства азолового ряда, некоторые антибиотики из группы макролидов (эритромицин, кларитромицин, телитромицин).
Нерекомендованные комбинации
Умеренные ингибиторы CYP3A4 (дилтиазем, верапамил, некоторые антибиотики из группы макролидов).
Комбинации, которые следует применять с осторожностью
Препараты, вызывающие брадикардию и гипокалиемию, а также азитромицин и рокситромицин.
Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и антисекреторные препараты снижают биодоступность домперидона.
Повышают концентрацию домперидона в плазме крови: противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон.
Домперидон совместим с приемом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа).
Одновременное применение с парацетамолом и дигоксином не оказывает влияния на концентрацию этих лекарственных средств в крови.
Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения превышает риски и только если строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов.
Условия хранения препарата Мотилиум®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°C.
Срок годности препарата Мотилиум®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО
(Россия)
|
|
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО 121614 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Домет
(PROTECH BIOSYSTEMS, Индия)
Домперидон
(АТОЛЛ, Россия)
Домперидон
(КРОН, Россия)
Домперидон
(ФОРМУЛА-ФР, Россия)
Домперидон
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Домперидон
(AVVA PHARMACEUTICALS, Кипр)
Домперидон-Ксантис
(XANTIS PHARMA, Кипр)
Домперидон-Тева
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Домперидон-Эдвансд
(ЭДВАНCД ФАРМА, Россия)
Домстал
(TORRENT PHARMACEUTICALS, Индия)
Все аналоги
Пищеварительная система у новорожденных несовершенна, зависима от состава материнского молока, типа вскармливания. Введение прикорма грудничками воспринимается как стрессовая ситуация. Нередкими симптомами у ребенка являются срыгивание, понос, рвота. По мере взросления они ослабевают, но нельзя допустить беспомощность. Педиатры назначают Мотилиум детям для предупреждения трансформации признаков функциональной недостаточности в стойкую патологию.
Препарат достаточно проверен клиническими исследованиями, безопасен. Родители должны внимательно ознакомиться с инструкцией и точно ее применять. При любых негативных отклонениях в состоянии ребенка необходимо прекратить прием препарата и вызвать врача.
Мотилиум: инструкция по применению у детей
Лекарство Мотилиум относится к усовершенствованным средствам противорвотного действия. Его фармацевтическая группа называется «прокинетики второго поколения». По сравнению с первым (представитель — Церукал) максимально исключены влияния центрального характера на головной мозг.
Формы выпуска препарата для детей
Педиатрам разрешено использовать Мотилиум только с учетом веса и возраста маленьких пациентов. Самостоятельно родителям пытаться применить препарат категорически запрещается.
В конкретном случае формой выбора могут быть:
Суспензия — подслащенная киселеобразная белая жидкость, продается в темных флаконах по 100 мл с приложенным мерным шприцем-дозатором. Назначается малышам с месячного возраста при полной доношенности и отсутствии противопоказаний.
Таблетки с наружной оболочкой согласно письму-рекомендации МЗ разрешены с 12 лет при весе тела не менее 35 кг. Упаковка состоит из 10 или 30 таблеток.
Быстрорастворимые подъязычные таблетки с привкусом мяты — можно употреблять с 5 лет, но также при достижении веса в 35 кг. Во рту они рассасываются через 1-3 секунды.
Предпочтительной детской формой считается жидкая суспензия-сироп. Она легче всасывается из кишечника, активное вещество достигает терапевтической концентрации через 30 минут, а максимальной — спустя час после применения. Удобна в возрасте до года, когда ребенок не умеет глотать таблетки.
Состав и полезные свойства
В состав всех разновидностей Мотилиума включено единое действующее вещество — домперидон. Дополнительные компоненты участвуют в построении оболочки, придают вкус сиропу, улучшают всасываемость препарата. После попадания в тонкий кишечник домперидон быстро проходит в кровоток, разносится по всем органам. Трансформируется в печени, выводится с калом и мочой.
Главное действие — блокада рецепторных периферических зон на D2-дофаминовых рецепторных площадках. В результате нормализуется тонус мышечного слоя кишечника, желудка, пограничных сфинктеров. Поэтому в центр не поступают сигналы о перераздражении, устраняется причина тошноты и рвоты.
Физиологи подчеркивают пропульсивную способность препарата. Это означает, что содержимое начинает передвигаться в одну сторону (из желудка в кишечник), не допускается рефлюксный обратный заброс в пищевод. Действие актуально в устранении срыгиваний у младенцев, в лечении ГЭРБ (гастроэзофагеальной рефлюксной болезни).
В тонком кишечнике нормализуется образование волны перистальтики, что одинаково значимо для устранения как ускорения с диареей, так и длительных запоров с атонией, а также — кишечных колик из-за скопления газов в животе ребенка.
Мотилиум является антагонистом препаратов Бромокриптина и Леводопы, которые принимают дети с различными гиперкинезами. Снимает их негативное действие в виде диспепсических симптомов.
Показания для лечения детей Мотилиумом
Целевое показание для назначения Мотилиума — замедление или слишком быстрое продвижение содержимого по желудочно-кишечному тракту и возникшие из-за этого диспепсические нарушения. Препарат рекомендуют детям при следующих симптомах:
- рвота или позывы,
- усиленное газообразование со вздутием живота,
- отрыжка у старших детей и частое срыгивание у грудничков,
- колики у малышей.
Когда ребенок умеет формулировать жалобы, он отмечает:
- чувство жжения (изжогу, вызванную рефлюксом),
- кислый вкус во рту,
- боли вокруг пупка.
Прием Мотилиума помогает снять функциональные и органические нарушения, сопутствующие:
- срыву функционирования пищеварительной системы при нарушенном режиме и качестве питания, введении прикорма, пробовании взрослой пищи,
- инфекционным заболеваниям бактериальной и вирусной этиологии с признаками интоксикации, поражения желудочно-кишечного тракта (дизентерия, сальмонеллез, кишечная форма гриппа, ротавирусная инфекция),
- циклической рвоте грудничков,
- лекарственным и пищевым отравлениям,
- укачиванию в транспортных средствах,
- воспалительным заболеваниям желудка и кишечника,
- синдрому раздраженного кишечника,
- атонии после перенесенной операции на органах брюшной полости.
Схемы и дозировки по возрастам
Принимать детям Мотилиум рекомендуется так же, как взрослым — за 20-30 минут до очередного кормления. Наличие еды в желудке увеличивает кислотность сока и замедляет всасывание препарата. Насколько правильно подобрана доза, покажут первые дни лечения. Улучшение наступает через двое-трое суток. Общую продолжительность курса нельзя задерживать на срок свыше 28 суток. Педиатры боятся привыкания к препарату, хотя фармакологи эффект отрицают.
Дозировка устанавливается специалистом с учетом состояния ребенка, веса, возраста. При особых условиях возможна коррекция. Максимальная доза по домперидону не должна превысить 80 мг в таблетках и 80 мл суспензии.
Использование Мотилиума для новорожденных
Для малышей потребность в Мотилиуме возникает при усиленном срыгивании, недостаточном наборе веса, поносе с угрозой обезвоживания, кишечных коликах.
Педиатры назначают суспензию из расчета 0,25-0,5 мл/кг. Ее дают перед кормлением 3–4 раза в сутки. Перед назначением ребенка взвешивают.
В упаковке сиропа имеется мерный шприц, на который нанесены деления: с одной стороны, по весу, с другой — по дозе. Перед набором в шприц флакон следует хорошенько встряхнуть. Втянутое количество выливается в ложку или каплями прямо в рот малыша. Запивания не требуется. Шприц нужно всегда промывать теплой водой без моющих средств.
При срыгивании и коликах
Дозировка определяется весом грудничка по вышеописанному способу. Обычно достаточно трех применений в сутки. Если малыш возбужден и кричит к ночи, разрешается дать дозу четвертый раз. Можно попробовать обойтись каплями Эспумизан Бэби. Препараты совместимы и не вызывают дополнительных негативных реакций.
Для нормализации моторики кишечника может понадобиться прием малых доз Мотилиума в течение трех месяцев.
Для детей младшего и школьного возраста
После пятилетнего возраста при достижении веса в 35 кг вместо суспензии используют таблетки. Письмо МЗ 2015 года не рекомендует покрытые оболочкой таблетки до 12 лет. Этот вопрос остается на усмотрение лечащего врача. Инструкция требует проводить расчет суточной дозы по весу исходя из нормы 0,25–0,5 мг/кг.
Средняя дозировка составляет по 1 трижды в день до еды:
Растворимой таблетке нужно дать разрушиться во рту и проглотить со слюной. Можно пить воду.
В 12 лет и старше рекомендуется применять препарат в таблетированной форме по 10 мг 3-4 раза в день.
Если необходимо перейти на суспензию, то назначают 10-20 мл до четырех раз в сутки.
Тест: на определение риска сахарного диабета 2 типа
Результат:
Присоединяйтесь к нашей группе Telegram и узнавай о новых тестах первым! Перейти в Telegram
Поделиться в Facebook Поделиться в VK
При заболеваниях почек и печени дозу уменьшают, для контроля используют биохимические тесты анализов крови.
Лечение отравлений
Пищевое отравление начинается с поноса. Если недоброкачественный продукт или блюдо ели все члены семьи, то первым страдает ребенок. В детском возрасте недостаточно защитных сил для борьбы с токсинами. В дальнейшем нарастает интоксикация, повышается температура, беспокоит тошнота и повторная рвота, боли в эпигастрии и по ходу кишечника.
Для остановки диспепсии при постоянной рвоте мало подходит суспензия и таблетки в оболочке. Они выделяются со рвотными массами наружу. Лучше успевает подействовать лингвальная форма Мотилиума. В тяжелых случаях используют инъекции препарата Церукала (аналога). Дозу назначает врач.
При боли в животе
Возникновение болей в животе у ребенка требует обязательного осмотра врача. Нельзя давать какие-либо средства, пока не установлена причина. «Смазывание» симптоматики лекарственными препаратами затрудняет диагностику, приводит к ошибкам, поздней операции, например, при аппендиците.
Мотилиум не считается анальгетиком. Его роль заключается в нормализации пропускной способности кишечника. Если болевой приступ вызван кишечной непроходимостью, прободением язвы, то препарат категорически противопоказан. Поэтому мы не рекомендуем применять для детей лекарство в целях обезболивания.
Тошнота и рвота
Средство назначают при тошноте и рвоте установленной причины:
- на фоне уже известного заболевания системы пищеварения,
- при функциональных нарушениях регуляции,
- если симптом вызван кишечной инфекцией (например, ротавирусом),
- после переедания, употребления «взрослой» пищи,
- как признака побочного действия лекарств,
- при укачивании в машине, самолете или на море,
- перед фиброгастроскопией, чтобы подавить рвотный рефлекс.
Достаточно принять 1 таблетку 2-3 раза и лечить основное заболевание.
Мотилиум применяют в качестве антидота при рвоте и тошноте у детей, которых лечат Бромокриптином и Леводопой (стимуляторами допаминовых рецепторов).
Терапия проблем со стулом (запоры и диарея)
Российским журналом гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии опубликовано немало исследований влияния Мотилиума на сократительную функцию желудка и кишечника, полученных путем электрогастроэнтерографии.
После приема дозы в 20 мг через 25-48 минут биоэлектрические процессы показали возрастание на 23%. Это доказано как в отношении перистальтической волны, так и продвижения содержимого. Для тонкого кишечника рост показателя составил 37%.
Доказанная эффективность касается восстановления тонуса мышц, поэтому эффект наблюдается при запорах и диарее. Лечение запоров у детей должно назначаться гастроэнтерологом. Детский организм лучше восстанавливается диетой, режимом, поэтому рекомендации должны быть четко обоснованы.
Другие заболевания
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь — редкая патология в детском возрасте. С точки зрения физиологии, рефлюксом следует считать перемещение содержимого по сообщающимся полым органам в обратном направлении. Причины заключаются в нарушенном регулировании сфинктеров, изменении величины давления с обеих сторон.
Попадание желудочно-кишечного состава обработанной пищи вместе с соком в пищевод сопровождается отрыжкой, рвотой, изжогой. Кислота повреждает слизистую оболочку пищевода, вызывает воспаление. Одновременно в пищевод попадает необычная для него флора из микроорганизмов. Болезнь может принять затяжной характер.
У детей основой недостаточности сфинктера считается нарушение в вегетативном отделе нервной системы. Оно развивается у малышей, переживших кислородное голодание мозга при неблагоприятном течении беременности у матери, осложнениях в родах. В клинике преобладают:
- упорная рвота,
- отрыжка,
- срыгивание после еды,
- длительная икота,
- кашель по утрам.
У старших детей присоединяются:
- изжога,
- ощущение горечи во рту,
- трудности глотания,
- боли за грудиной,
- приступы удушья ночью,
- храп,
- болезни зубов из-за разъедания кислотой эмального покрытия.
Мотилиум обладает выраженным антирефлюксным эффектом. Врачи назначают его по 0,25 мг/кг за полчаса-час до еды, он должен приниматься в таблетках или суспензии в зависимости от возраста пациента. Дополнить суточную дозу можно приемом перед сном.
Особые указания
На фоне патологии почек или печени кратность приемов Мотилиума уменьшают до 1-2 раз в день.
Препарат нельзя принимать совместно с антацидными средствами и подавляющими секрецию. Они нарушают всасывание домперидона. Обратный результат наступает, если принимать некоторые антибиотики, нестероидные противовоспалительные средства.
Средство должно храниться в невскрытой упаковке, в прохладном месте. Разные формы сохраняют годность 3-5 лет. Для лечения ребенка лучше покупать упаковку с меньшим количеством таблеток.
Противопоказания к использованию препарата
Мотилиум противопоказан в случаях запрещения стимуляции кишечника и желудка, когда неосторожные действия способны привести к осложнениям:
- подозрение на желудочно-кишечное кровотечение,
- признаки неполной непроходимости,
- аллергическая реакция на компоненты препарата,
- опухоль гипофиза — пролактинома.
Очень осторожно используют препарат у детей с пороками сердца, недостаточностью, нарушением ритма.
Побочные эффекты
Число случаев побочных эффектов от Мотилиума составляет менее 0,5%. Это указывает на достоверную безопасность препарата. Среди возможных негативных явлений описаны:
- сонливость и апатия ребенка,
- аллергия на компоненты или домперидон,
- повышенная возбудимость,
- головные боли,
- понос или запор,
- чувство сухости во рту.
Обнаружение этих проявлений требует обсуждения с врачом, коррекции дозы или замены на аналог.
Важно! Расстройства поведения чаще наступают у малышей до 12 месяцев. У них недоразвита защита оболочек головного мозга, поэтому домперидон легко попадает в нейроны.
Симптомы передозировки
Передозировка бывает случайной или намеренным невниманием к признакам побочного действия. Описанные выше нарушения проявляются в запущенном состоянии довольно интенсивно. При случайно завышенной дозе нужно быстрее промыть желудок ребенку, дать выпить Смекту или Полисорб. При аллергии показаны антигистаминные препараты.
Мотилиум в детской практике назначается нечасто. Препарат требует внимания родителей, предварительного обследования в стационарных условиях. Нельзя самостоятельно изменять дозировку, давать другие лекарства на фоне домперидона. Возможен неожиданный негативный эффект суммирования действия. Лучше проконсультироваться с педиатром и последовать его совету.
Мотилиум: инструкция по применению
Дата публикации: 01.09.2022
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.ТаблеткиТошнота
Автор статьи
Долгих Наталия Вадимовна
,
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510859 рег. номер 31944
Все авторы
Содержание статьи
- Мотилиум: для чего
- Мотилиум: показания
- Мотилиум: дозировка
- Мотилиум: аналоги
- Мотилиум или Эспумизан: что лучше
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
20-40% жалоб пациентов приходится на диспепсию. Это комплекс симптомов: боли и чувство жжения в животе, ощущение переполнения после еды, раннее насыщение, тошнота и рвота. Для облегчения последних двух симптомов врач может рекомендовать противорвотное средство.
Одним из таких препаратов является Мотилиум. Мы попросили рассказать о нем провизора Наталию Долгих: для чего его применяют, какие есть показания к применению, о способах его применения и имеющихся аналогах. А также сравнили Мотилиум с Эспумизаном.
Мотилиум: для чего
Мотилиум — противорвотное средство. Его используют для облегчения тошноты и рвоты. При его применении усиливается моторика кишечника. Содержимое желудка быстрее переходит в кишечник, и желудок подвергается естественному опорожнению. Прекращается рвота, тошнота и икота.
Мотилиум выпускается в форме суспензии и таблеток для применения внутрь. Таблетки можно принимать с 12 лет и до этого возраста, если масса тела ребенка превышает 35 кг. Именно детский Мотилиум не выпускают, так как он подходит для приема и взрослым, и детям.
Мотилиум производится еще в виде таблеток для рассасывания. Он называется Мотилиум Экспресс. В инструкции указано, что это такое же противорвотное средство с одинаковой дозировкой действующего вещества, как у таблеток для приема внутрь Мотилиум. Препарат принимают за 15-30 минут до еды.
Приставка Экспресс означает, что препарат действует быстрее, по сравнению с обычными таблетками Мотилиум. Скорость действия обусловлена тем, что всасывание вещества происходит уже в ротовой полости.
Мотилиум: показания
Показания для применения таблеток Мотилиум — это облегчение чувства тошноты и рвоты. Суспензию Мотилиум применяют при следующих показаниях:
- Ощущение переполненности, ранняя насыщаемость, вздутие живота, боль, тошнота, рвота, отрыжка, метеоризм, изжога и срыгивание желудочным соком или без него.
- От тошноты и рвоты, связанных с нарушением диеты, лекарственной терапией, радиотерапией, с попаданием инфекции.
Мотилиум: дозировка
Дозировка действующего вещества равна 10 мг в 1 таблетке или в 10 мг суспензии. Мотилиум рекомендуется принимать за 15-30 минут до еды, чтобы эффект успел развиться к началу приема пищи.
Таблетки Мотилиум принимают по 1 штуке 3 раза в сутки, а суспензию — по 10 мл 3 раза в день. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Мотилиум стараются принимать в наименьшей дозировке, эффективной для устранения симптомов.
Мотилиум: аналоги
Несколько примеров аналогичных противорвотных средств с тем же действующим веществом:
- Пассажикс
- Мотилак
- Новэкс Домперидон
- Мотилорус
- Мотониум
- Нормотил
- Мотогастрик и др.
На эти препараты можно заменить Мотилиум. Проконсультируйтесь с провизором в чате или в аптеке, чтобы подобрать правильную дозировку.
Мотилиум или Эспумизан: что лучше
Разбираемся, какое средство лучше и чем они отличаются. Препараты имеют разные действующие вещества и обладают разным действием.
Мотилиум — противорвотное средство, его действующее вещество: домперидон. Действие направлено на блокировку дофаминовых рецепторов, что способствует увеличению моторики ЖКТ, продвижению содержимого желудка в кишечник, прекращению икоты и тошноты.
Эспумизан — ветрогонное средство, действующее вещество: симетикон. Действие препарата направлено на уменьшение количества газов в кишечнике. Его применяют при метеоризме, перед проведением диагностических исследований органов брюшной полости.
Как мы видим, препараты совершенно разные в применении и имеют разные эффекты и показания. Мотилиум может рекомендовать только врач, так как он отпускается по рецепту. Эспумизан можно купить без рецепта. Лучший препарат — тот, который подходит по показаниям и не противопоказан конкретному пациенту.
Краткое содержание
- Мотилиум — противорвотное средство, которое применяют для снятия тошноты и рвоты и других симптомов при нарушении работы ЖКТ.
- Мотилиум разрешен к применению взрослым и детям с 12 лет или при массе тела более 35 кг.
- Действующее вещество Мотилиума — домперидон. Его дозировка составляет 10 мг на 1 таблетку или на 10 мг суспензии. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 30 мг.
- Мотилиум можно заменять на другие противорвотные препараты с тем же действующим веществом. Перед заменой проконсультируйтесь с сотрудником аптеки.
- Мотилиум и Эспумизан применяют при разных показаниях. Мотилиум — для устранения тошноты и рвоты, а Эспумизан — для снижения количества газов в кишечнике.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же Вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Цены на товар Мотилиум:
Мегаптека,
Цены на Мотилиум в Санкт-Петербурге, Цены на Мотилиум в Новосибирске, Цены на Мотилиум в Екатеринбурге, Цены на Мотилиум в Казани, Цены на Мотилиум в Нижнем Новгороде, Цены на Мотилиум в Челябинске, Цены на Мотилиум в Самаре, Цены на Мотилиум в Уфе, Цены на Мотилиум в Ростове-на-Дону, Цены на Мотилиум в Омске, Цены на Мотилиум в Красноярске, Цены на Мотилиум в Воронеже, Цены на Мотилиум в Перми, Цены на Мотилиум в Волгограде, Цены на Мотилиум в Краснодаре, Цены на Мотилиум в Тюмени, Цены на Мотилиум в Саратове, Цены на Мотилиум в Тольятти, Цены на Мотилиум в Ижевске, Цены на Мотилиум в Барнауле
Гид по аналогам за подписку
подпишитесь на соцсети и напишите в сообщения «аналоги»