Набор leccurate для ивд экспресс анализа антител инструкция

Наши исследования

Научные разработки

ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКИЕ ТЕСТЫ НА ОСНОВЕ КОЛЛОИДНОГО ЗОЛОТА считаются эталоном во всем мире.

В розницу наши экспресс-тесты можно купить онлайн в аптеках:

Контакты для связи с нами:

Экспресс-тесты на для диагностики могут быть приобретены для применения в медицинских учреждениях, частных клиниках, на предприятиях или офисах, в отелях, wellness клубах, для частного применения и так далее.

Если у Вас есть вопросы , как интегрировать продукт в свои услуги мы с радостью проконсультируем Вас.

Быстрая и точная диагностика абсолютно необходима для понимания, отслеживания и нивелирования заболевания.

Состав

Компоненты изделия

Набор Leccurate^тм для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии. Партия № 20CG2520X, в варианте исполнения 1 тест в упаковке, в составе:

• Тест-карта –1 шт.;

• Пипетка пробоотборная 20 мкл – 1 шт.;

• Держатель пипетки – 1 шт.;

• Буферный раствор 1 мл  – 1 флакон (при необходимости);

• Буферный раствор 1,5 мл  – 1 флакон (при необходимости);

• Буферный раствор 2 мл  – 1 флакон (при необходимости);

• Буферный раствор 2,5 мл  – 1 флакон (при необходимости);

• Буферный раствор 3 мл  – 1 флакон (при необходимости);

• Инструкция по применению – 1 шт.

Показания к применению

Набор Leccurate^тм для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии предназначен для проведения диагностики in vitro (IVD) с целью качественного обнаружения антител IgG и IgM инфекции COVID19 в сыворотке крови, плазме, венозной и капиллярной крови человека.

Изделие нестерильное, одноразовое.

Одна тест-карта используется для проведения одного анализа для выявления наличия антител коронавируса при профессиональной диагностике COVID-19 как у пациентов с выраженными симптомами заболевания, так и в случаях бессимптомного течения болезни.

Способ применения и дозы

Экспресс-тест COVID-19 IgG / IgM предназначен для использования только с образцами цельной крови (капиллярной или венозной), сыворотки или плазмы человека.

Только прозрачные, негемолизированные образцы рекомендуются для использования с этим тестом. Сыворотка или плазма должны быть отделены как можно скорее, чтобы избежать гемолиза.

Проводите тестирование сразу после сбора образцов. Не оставляйте образцы при комнатной температуре в течение длительного времени. Образцы сыворотки могут храниться при температуре 2-8 ° C до 3 дней. Для длительного хранения образцы сыворотки следует хранить при температуре ниже -20 ° C, после размораживания повторное замораживание не допускается.

Доведите образцы до комнатной температуры перед тестированием. Замороженные образцы должны быть полностью разморожены и тщательно перемешаны перед тестированием. Избегайте повторного замораживания или оттаивания образцов.

Если образцы должны быть отправлены, упакуйте их в соответствии со всеми применимыми правилами перевозки этиологических агентов.

Иктерические, липемические, гемолизированные, термически обработанные и загрязненные сыворотки могут привести к ошибочным результатам.

Процедура тестирования

Перед тестированием доведите реагенты и биологический образец до комнатной температуры.

Извлеките тест-карту из упаковочного пакета с реагентами и используете ее в течение 1 часа.

Поместите тест – карту на чистую и ровную поверхность.

Извлеките образец цельной крови из вены или из пальца, или образец сыворотки или плазмы крови используя предоставленную одноразовую пипетку, наберите в нее образец до линии заполнения и перенесите 10 мкл сыворотки в лунку А для образцов на тест-карте, затем добавьте 2 капли буферного раствора в лунку В и начните отсчет времени.

Дождитесь появления цветной линии. Результаты должны появиться в течение 10 минут. Не принимайте результат по прошествии 15 минут.

Условия хранения

Транспортирование изделия должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, установленными на данном виде транспорта, при температуре от +4°С до +30°С.

Изделие должно храниться при температуре от +4 до +30°С в запечатанной упаковке предприятия-изготовителя в темном, сухом и недоступном для детей месте в течение всего срока годности. Замораживание набора не допускается. Не использовать по истечении срока годности, особенно при температуре выше 30°С или в условиях высокой влажности.

Срок годности

Срок годности набора — 12 месяцев (не использовать после истечения срока годности).

*Срок годности изделия определялся с помощью ускоренных климатических испытаний. Долгосрочная стабильность не была проведена.

Если набор и буфер для проб хранятся в холодильнике, оставьте их в течение 30 минут, чтобы они были комнатной температуры перед испытанием.

Набор сохраняет стабильность в течение срока годности, указанного на запечатанном пакете.

Набор должен оставаться в запечатанном пакете до момента использования. Изделие следует использовать сразу после вскрытия пакета.

Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению.

Особые указания

• Не используйте тест, если упаковка повреждена.

• Обращайтесь со всеми образцами так, как если бы они содержали инфекционные агенты. Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологических опасностей на протяжении всего испытания и следуйте стандартным процедурам для правильной утилизации образцов.

• Используйте защитную одежду: лабораторные халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз при взятии и проверке образцов.

• Тест можно использовать только один раз. Использованный тест следует утилизировать в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПином, иными актами органов власти Российской Федерации.

• Тест предназначен только для профессиональной диагностики врачом или под присмотром врача. Результаты испытаний этого продукта должны быть всесторонне оценены врачом в сочетании с другой клинической информацией и не должны использоваться в качестве единственного критерия.

• Внимательно прочитайте инструкции перед началом тестирования и следуйте процедуре правильно.

• НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.

• Не использовать по истечении срока годности, особенно при температуре выше 30 °С или в условиях высокой влажности.

• Набор необходимо использовать сразу после его вскрытия.

Описание

Процесс внутреннего контроля качества включен в тест. Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (C), является внутренним положительным процедурным контролем. Это подтверждает достаточный объем образца и правильную методику. 

Действие

Интерпретация результата 

На рисунке 1 представлен вид тест-карт с недействительными результатами.

На рисунке 2 представлен вид тест-карт с корректными результатами.

Положительный IgG POSITIVE: Появляется цветная линия в области контрольной линии (C) и появляется цветная линия в области тестовой линии IgG. Результат является положительным для антител против COVID-19-IgG и свидетельствует о длительном / давнем течении инфекции, возможно в скрытой форме и без выраженных симптомов.

Положительный IgM POSITIVE: Появляется цветная линия в области контрольной линии (C) и появляется цветная линия в области контрольной линии IgM. Результат является положительным для антител против COVID-19-IgM и свидетельствует о первичной инфекции COVID-19.

Положительные IgG И IgM: Появится цветная линия в области контрольной линии (C), и появляются двухцветные линии в областях тестовой линии IgG и IgM. Интенсивность цвета линий не должна совпадать. Результат положительный для антител IgG и IgM.

*Сноска: Интенсивность окраски в области (ях) тестовой линии IgG и / или IgM будет варьироваться в зависимости от концентрации антител против COVID-19 в образце. Следовательно, любой оттенок цвета в области (ях) IgG и / или IgM тестовой линии следует считать положительным.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ (Negative): появляется цветная линия в области контрольной линии (C). В областях тестовой линии IgG или IgM не появляется никаких линий.

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ (Invalid): в области С не появляется окрашенная линия.

Недостаточный объем буферного раствора или некачественный образец являются наиболее вероятными причинами отсутствия линии контроля качества. Проверьте все составляющие и повторите процедуру с новой тест-картой. Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование тестовых наборов и обратитесь к местному дистрибьютору.

Образец: кровь (капиллярная и венозная), плазма, сыворотка

Что делает экспресс-тест на антитела: выявляет IgM и IgG антитела к возбудителю COVID-19 — иммунные клетки, которые вырабатываются в организме человека в результате его контакта с вирусом.

Тест качественный (не количественный) — он помогает определить наличие заболевания по принципу «Да/Нет».

Когда рекомендуется проведение:

Не ранее 5-7 дней с момента предполагаемого инфицирования либо с момента проявления симптомов заболевания

Интерпретация результатов теста:

1. Наличие ранних антител IgM (или IgM и IgG одновременно) может свидетельствовать о текущей инфекции (в том числе и при бессимптомном течении). Человек может быть источником заболевания.
2. Наличие поздних антител IgG (и отсутствие антител IgM) может свидетельствовать о перенесенном заболевании в прошлом и наличии иммунного ответа. Скорее всего человек более не является источником заболевания.
3. Отсутствие антител IgM и IgG может свидетельствовать либо о том, что человек не болеет и не болел, либо о том что тест был проведен слишком рано.

Кому может быть полезен:

1. Человеку, который желает провести диагностику наличия/отсутствия заболевания
2. Для определение антител у человека, который прошел вакцинацию

Помните: Если Ваша аптека заказала набор без автоматического ланцета (скарификатора) и салфетки, то, следует предложить клиенту докупить скарификатор и спиртовую салфетку.

Ланцет и спиртовая салфетка никогда не вкладываются внутрь теста, они всегда размещены снаружи коробки.

Преимущества теста:

1. 15 минут для появления результатов (на практике, результаты проявляются уже через 3-4 минуты)
2. Может выявить факт наличия как текущей инфекции, так и перенесенного заболевания в прошлом
3. Чувствительность — 97,8% (вероятность того, что больной субъект будет классифицирован именно как больной)
4. Специфичность — 99% (вероятность того, что не больные субъекты будут классифицированы именно как не больные)

Важно: любые экспресс-тесты (не только Leccurate) могут использоваться как один из методов вспомогательной диагностики.

Точное наличие или отсутствие болезни может определить лишь врач с учетом общего анамнеза пациента.

В соответствии с инструкцией по использованию экспресс-тест Leccurate предназначен для диагностики in vitro, и может использоваться даже средним медицинским персоналом.

Общие преимущества:

1. Простые в использовании
2. Стабильные
3. Точные
4. Опытный производитель — Китайская компания Lepu Medical работает с 1999 года, ее биржевая стоимость оценивается в 10 млрд долларов. Это не подвальная фабрика, а огромный производитель с собственным научно-исследовательским центром. Китай — страна, где впервые был обнаружен COVID-19 — имеет наибольший опыт в диагностике данного заболевания. Помимо экспресс-тестов Lepu Medical производит высокотехнологичные медицинские устройства: например, коронарные стенты, импланты для позвоночника, устройства для нейрохирургии и т.п. Это говорит о высоком технологическом уровне компании.
5. Способ диагностики в обоих тестах — иммунохроматография коллоидного золота — это один из самых опробированных и надежных методов в мире для экспресс-тестов.
6. Рекомендованы к применению Центральной клинической больницей Российской Академии Наук по результатам клинических испытаний.
7. Используются в 9-м Лечебно-Диагностическом центре Минобороны России, центре «Медицина катастроф» и др.
8. Рекомендованы к использованию в Европе — тесты Lepu Medical официально рекомендованы в Бельгии, Германии и Словении.