Нафазолин инструкция по применению цена отзывы аналоги

Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ

Лекарственное взаимодействие

Входит в состав препаратов:
список

1 мл лекарственного средства содержит в качестве действующего вещества
0,5 мг или 1,0 мг нафазолина нитрата.

Вспомогательные вещества: кислота борная, натрия тетраборат, бензалкония хлорид, натрия хлорид, динатрия эдетат, вода очищенная.

Средства для устранения воспалительного отека (деконгестанты) и другие средства для местного применения в ринологии. Симпатомиметики.

Код АТХ: R01AA08.

Фармакодинамика

Нафазолин является альфа-адреномиметиком. Благодаря способности возбуждать преимущественно α₂-адренорецепторы вызывает вазоконстрикцию, обладает противоотечным свойством.

При нанесении на слизистые оболочки носа сужает сосуды в месте аппликации, а также в слизистых оболочках глаз и носоглотки, снижает приток крови к венозным синусам, уменьшает экссудацию и отечность слизистых оболочек, облегчает носовое дыхание, уменьшает слезоотделение.

Нафазолин хорошо переносится даже при нанесении на чувствительные слизистые оболочки. Нафазолин не влияет на функцию мерцательного эпителия.

При местной аппликации сосудосуживающий эффект наступает через 10 минут и продолжается в течение 2-6 часов. При длительном назначении эффективность действия раствора нафазолина постепенно уменьшается в связи с развитием толерантности.

Фармакокинетика

Резорбция лекарственного средства при местном применении практически не происходит при соблюдении всех рекомендаций по применению.

При случайном проглатывании могут создаваться значительные уровни лекарственного средства в желудочно-кишечном тракте. Однако первое прохождение через печень и эффект моноаминоксидазы (МАО) снижают концентрацию в крови до незначительных уровней, за исключением случаев приема большого объема лекарственного средства внутрь детьми (см. раздел «Передозировка»).

Для непродолжительного симптоматического лечения заложенности носа при рините, синусите, среднем отите.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают раствор 1,0 мг/мл по 2-4-капли в каждую ноздрю 2-3 раза в сутки.

Объем 1 капли составляет приблизительно 0,03 мл (что эквивалентно 0,03 мг нафазолина нитрата). Максимальная суточная доза 24 капли (около 0,72 мг нафазолина нитрата).

Детям от 7 до 12 лет включительно
назначают раствор 0,5 мг/мл по 2-4 капли в каждую ноздрю 2-3 раза в сутки.

Объем 1 капли составляет приблизительно 0,03 мл (что эквивалентно 0,015 мг нафазолина нитрата). Максимальная суточная доза 24 капли (около 0,36 мг нафазолина нитрата).

Лекарственное средство не должно использоваться непрерывно более 5 дней подряд. Если дыхание становится свободным, применение лекарственного средства можно закончить раньше. Повторное применение возможно только через несколько дней после отмены лекарственного средства. Длительное лечение может вызвать головные боли, бессонницу, сердцебиение, особенно у детей и пожилых людей. Также могут возникать сухость и раздражение слизистых оболочек носа.

Выполнение процедуры закапывания

Перед применением лекарственного средства и через 5 минут после его применения необходимо очистить нос. Снять крышку с флакона перед использованием. Отклонить голову назад в положении сидя или лечь, кончик насадки перевернутого вверх дном флакона ввести аккуратно в одну из ноздрей, закапать раствор в каждую половину носа, аккуратно наклонить голову из стороны в сторону несколько раз. После использования очистить кончик насадки салфеткой, закрыть крышкой флакон. Флакон должен использоваться только одним пациентом из-за риска передачи инфекции.

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении лекарственного средства, классифицированы по частоте встречаемости и по системам органов.

Частота возникновения нежелательных реакций оценивается по следующей схеме: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны нервной системы: редко — головная боль, бессонница, усталость.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — сердцебиение, учащенный пульс; очень редко — аритмия.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — повышение артериального давления.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — жжение и сухость слизистой оболочки носа, после прекращения действия нафазолина — усиление ощущения заложенности носа, вызванное реактивной гиперемией; нечасто — носовое кровотечение.

Нарушения со стороны иммунной системы:
нечасто — аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, зуд).

Продолжительное или частое использование или применение высоких доз нафазолина может вызвать жжение или сухость слизистой оболочки, а также вторичный (реактивный) медикаментозный ринит, который может возникнуть после непрерывного применения нафазолина более 5 дней. При длительном применении нафазолина может развиться повреждение эпителия слизистой оболочки полости носа с угнетением активности цилиарного транспорта. В ряде случаев развиваются необратимые повреждения и сухость слизистой оболочки, характерные для атрофического ринита.

При появлении нежелательных реакций следует проинформировать пациента о необходимости обратиться к врачу, который оценит целесообразность дальнейшего применения лекарственного средства после оценки соотношения польза/риск.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. Необходимо проинформировать пациента о необходимости немедленно сообщать лечащему врачу о всех случаях возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данной инструкции, а также не упомянутых в ней, и о случаях неэффективности лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях или неэффективности лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» https://www.rceth.by.

— Нафазолин, капли назальные 0,5 мг/мл: детский возраст младше 7 лет.

— Нафазолин, капли назальные 1,0 мг/мл: детский возраст младше 12 лет.

— Известная индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства (см. раздел «Состав»).

— Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, выраженный атеросклероз, аритмии).

— Нарушения обмена веществ (сахарный диабет, повышенная функция щитовидной железы).

— Тяжелые заболевания глаз, закрытоугольная глаукома.

— Опухоль надпочечников (феохромоцитома).

— Бронхиальная астма.

— Одновременный прием ингибиторов МАО и период до 15 дней после окончания их применения.

— Хронический ринит.

— Атрофический ринит.

— Состояния после транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических процедур, которые могли привести к повреждению твердой мозговой оболочки.

Симптомы

Дети

Редкие случаи интоксикации были зарегистрированы у детей после случайного проглатывания или местного применения слишком высоких доз. Токсичная доза составляет 0,5 мг/10 кг массы тела (введение разовой дозы).

Симптомы: ранние — брадикардия и нарушения сердечного ритма, реже — тахикардия, повышение артериального давления. При тяжелой передозировке могут развиться гипотермия, потливость, потеря сознания, кома или угнетение дыхательной функции.

Взрослые

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Лечение

При передозировке при местном применении или при случайном проглатывании большого количества раствора следует прекратить применение лекарственного средства. При необходимости неотложная терапия проводится в специализированном отделении стационара с обеспечением поддержания адекватной дыхательной функции. В качестве неотложной доврачебной помощи при попадании раствора внутрь можно принять активированный уголь.

При одновременном применении лекарственного средства с ингибиторами МАО или трициклическими антидепрессантами (и даже спустя несколько дней после завершения их применения) возможно повышение артериального давления (см. раздел «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»),

Нафазолин может усилить эффект альфа-адренергической стимуляции при применении в сочетании с другими средствами, которые содержат симпатомиметические амины или Р- блокаторы (особенно неселективные β_1-блокаторы).

В качестве лечения первой линии рекомендуется промывать нос солевым раствором.

Данное лекарственное средство рекомендуется использовать в качестве лечения второй линии в течение максимум 5 дней подряд. Не допускается использовать данное лекарственное средство в профилактических целях. Не глотать.

Необходимо избегать длительного применения и применения избыточных доз лекарственного средства, особенно у детей и пожилых людей.

Длительное применение лекарственных средств, уменьшающих отек слизистой оболочки носа, может привести к хроническому отеку и атрофии слизистой оболочки, развитию медикаментозного ринита.

Пациенты, которые применяют высокие дозы лекарственного средства, должны находиться под медицинским наблюдением в связи с возможным возникновением сердечно-сосудистых и неврологических нежелательных реакций (гипертензия, аритмия, сердцебиение, головные боли, головокружение, сонливость, бессонница).

При необходимости применения раствора нафазолина длительное время обязательно требуется прерывать лечение на несколько дней каждые 5 дней непрерывного лечения во избежание развития толерантности.

Осторожность необходима при одновременном применении лекарственных средств, которые могут повышать артериальное давление.

Также необходимо соблюдать осторожность при проведении общей анестезии с применением анестетиков, которые повышают чувствительность миокарда к симпатомиметикам (например, галотан).

При одновременном применении с ингибиторами МАО существует риск резкого повышения артериального давления, поэтому нафазолин допускается начинать применять не ранее чем через 15 дней после прекращения приема ингибиторов МАО.

Вспомогательные вещества

В 1 мл лекарственного средства содержится 0,1 мг бензалкония хлорида. Бензалкония хлорид может вызвать раздражение и/или отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

В состав лекарственного средства входит борная кислота и тетраборат натрия. Капли назальные 0,5 мг/мл и 1,0 мг/мл содержат равные количества борной кислоты и тетрабората натрия в единице объема. В одной капле (0,03 мл) содержится около 0,369 мг борной кислоты (что эквивалентно 0,065 мг бора) и около 0,015 мг тетрабората натрия (что эквивалентно 0,003 мг бора). Таким образом, суммарно в 1 капле содержится около 0,068 мг бора. Максимальная рекомендованная суточная доза для детей от 7 до 12 лет включительно — 24 капли лекарственного средства 0,5 мг/мл, для взрослых и детей старше 12 лет- 24 капли лекарственного средства 1 мг/мл, что эквивалетно 1,632 мг бора в обоих случаях. Количество бора, поступающего в организм, которое может оказать отрицательное влияние на фертильность в будущем, составляет: для ребенка младше 12 лет — более 3 мг бора в сутки, для ребенка от 12 до 17 лет включительно — более 7* мг бора в сутки, для взрослого (от 18 лет и старше) — более 10* мг бора в сутки (*данное количество также может оказать негативное влияние на эмбрион и плод).

Применение в периоды беременности и грудного вскармливания не рекомендуется из-за риска случайного попадания нафазолина нитрата в системный кровоток. Применение лекарственного средства при беременности и грудном вскармливании возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Перед назначением нафазолина беременным или кормящим женщинам необходимо оценить соотношение польза/риск от применения препарата.

Лекарственное средство не оказывает влияния или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с движущимися механизмами. При длительном применении и/или применении в дозе, превышающей рекомендованную, возможно развитие проявлений системного действия нафазолина со стороны сердечно-сосудистой системы и иных нежелательных реакций (см. также разделы «Нежелательные реакции» и «Передозировка»). При управлении транспортом и/или работе с движущимися механизмами, а также при планировании таких видов деятельности, следует учитывать возможность развития нежелательных реакций, которые могут повлиять на внимание и координацию движений.

Дозировка 0,5 мг/мл: по 10 мл во флаконах полиэтиленовых белого цвета, укупоренных крышкой винтовой с предохранительным кольцом и вставкой-капельницей.

Дозировка 1,0 мг/мл: по 10 или по 20 мл во флаконах полиэтиленовых белого цвета, укупоренных крышкой винтовой с предохранительным кольцом и вставкой-капельницей.

Каждый флакон вместе с листком-вкладышем для потребителей помещен в пачку из картона.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Срок годности указан на упаковке. Лекарственное средство нельзя использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта врача.

Информация о производителе

ООО «Фармтехнология», 220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.

Тел./факс: (017) 309 44 88; e-mail: ft@ft.by.

1 л раствора содержит

активное вещество – нафазолина нитрат – 1 г,

вспомогательные вещества: кислота борная, вода очищенная

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость

Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Нафазолин

Код АТХ  R01AA08

Фармакокинетика

Терапевтический эффект нафазолина развивается через 5 мин после закапывания препарата и продолжается до 8 часов, при частом применении препарата продолжительность действия может сократиться до 6 часов. При местном применении нафазолин может всасываться в системный кровоток и оказывать системное действие.

Фармакодинамика

Нафазолин — альфа-адреностимулирующее средство, оказывает быстрое, выраженное и продолжительное вазоконстрикторное действие в отношении сосудов слизистых оболочек (уменьшает отечность, гиперемию, экссудацию). Облегчает носовое дыхание при ринитах. Способствует открытию и расширению входных протоков придаточных пазух носа и освобождению евстахиевых труб. Это способствует оттоку секрета и предотвращает осаждение бактерий на слизистой носа.

— острый ринит, аллергический ринит

— синусит, евстахиит, ларингит

— отек гортани аллергического генеза

— отек гортани на фоне облучения

— гиперемия слизистой оболочки после операций на верхних дыхательных путях

— для остановки носовых кровотечений

— для облегчения проведения  риноскопии

Интраназально (в каждый носовой ход), взрослым назначают по 1-3 капли 0,1 % раствора 3-4 раза в день. Курс лечения составляет 5-7 дней.

Редко

— тошнота

— головная боль

— тахикардия, повышение артериального давления

— реактивная гиперемия, набухание слизистой оболочки носовой полости

Иногда

 — раздражение

— отек слизистой оболочки носа, атрофический ринит (при применении более 1 недели)

— гиперчувствительность к препарату

— артериальная гипертензия

— выраженный атеросклероз, гипертиреоз

— хронический ринит

— тяжелые заболевания глаз

— сахарный диабет

— тахикардия

— одновременный прием ингибиторов МАО (моноаминоксидазы) и период до  14 дней после окончания их применения

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Не следует применять одновременно с ингибиторами МАО или в течение  10 дней после окончания их применения.

Замедляет всасывание местноанестезирующих лекарственных средств (удлиняет их действие при проведении поверхностной анестезии).

Может оказывать резорбтивное действие.

При длительном применении выраженность сосудосужающего действия постепенно снижается (явление тахифилаксии), в связи с чем рекомендуется через 5-7 дней применения сделать перерыв на несколько дней.

Беременность и лактация

Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение препарата в период лактации возможно с осторожностью.

Особенности влияния лекарственных средств на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Симптомы: снижение температуры тела, брадикардия, повышение артериального давления.

Лечение: симптоматическое.

По 10 мл во флаконы с насадкой-дозатором и крышкой завинчивающейся из пластика.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждый флакон с инструкцией по медицинскому применению  на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 10 °С до 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Взрослые и подростки от 12 лет:

По 2-4 капли в каждый носовой ход 3 раза в день.

Лекарственное средство можно использовать до 5 дней. Если дыхание становится свободным, применение препарата можно закончить раньше. Повторное применение лекарственного средства возможно только через несколько дней после его отмены. Если пациент забыл применить препарат, то он может его применить сразу, а последующую дозу следует применять с установленным интервалом. Не следует применять сразу две дозы.

Выполнение процедуры закапывания: перед применением препарата и через 5 мин после его применения необходимо очистить носовые ходы. Снять крышку с флакона перед использованием. Отклонить голову назад в положении сидя или лечь, кончик насадки перевернутого вверх дном флакона ввести аккуратно в одну из половин носа, закапать препарат в каждую половину носа, аккуратно наклонить голову из стороны в сторону несколько раз. После использования очистить кончик насадки, закрыть крышкой флакон.

Флакон должен использоваться только одним лицом из-за риска передачи инфекции.

Не рекомендуется применение лекарственного средства при хроническом атрофическом рините.

При необходимости применения раствора нафазолина длительное время, обязательно прерывать лечение на несколько дней каждые 5 дней во избежание развития толерантности. С осторожностью лекарственное средство необходимо применять у пациентов, страдающих феохромоцитомой, порфирией и гиперплазией предстательной железы, тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы (артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца (ИБС), нарушении метаболизма (сахарарный диабет, гипетериоз) и при одновременном лечении ингибиторами МАО и другими препаратами, повышающими давление. Также необходимо быть осторожным при общей анестезии с применением анестетиков, которые повышают чувствительность миокарда к симпатомиметикам (например, галотан), у пациентов с бронхиальной астмой. Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение или отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном использовании.

Непрерывное использование лекарственных средств противоотечного действия может привести к хроническому отеку и атрофии слизистой оболочки.

Необходимо избегать длительного применения и передозировок препарата. Пациенты, которые принимают высокие дозы препарата, должны находиться под медицинским наблюдением в связи с возможным возникновением сердечно-сосудистых и неврологических побочных явлений (гипертензия, аритмия, сердцебиение, головные боли, головокружение, сонливость или бессонница).

-Детский возраст до 12 лет.

-Гиперчувствительность, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, выраженный атеросклероз), нарушение обмена веществ (сахарный диабет, повышенная функция щитовидной железы), хронический ринит, тяжелые заболевания глаз, закрытоугольная глаукома, опухоль надпочечников (феохромоцитома), бронхиальная астма, одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и период до 10 дней после окончания их применения.

-Атрофический ринит с сухостью слизистой оболочки полости носа.

-Первый триместр беременности.

-Состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических процедур, которые могли привести к повреждению твёрдой мозговой оболочки.

Детский возраст:
Редкие случаи интоксикации наблюдались у детей после случайного проглатывания или применения слишком высоких доз. Токсическая доза составляет 0,5мг/10кг массы тела (однократное введение дозы). В качестве ранних симптомов наблюдалась брадикардия и аритмия, а реже тахикардия и повышение кровяного давления. Если передозировка тяжелая, могут возникнуть гипотермия, потоотделение, потеря сознания, кома или угнетение дыхания.

Взрослые:

У взрослых не наблюдается передозировки. При случайном приеме внутрь рекомендуется принять активированный уголь и обратиться за медицинской помощью.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:
очень часто (≥1/10)

часто (≥1/100 — <1/10)

нечасто (≥1/1000 — <1/100)

редко (≥1/10000 — <1/1000)

очень редко (<1/10000)

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

Со стороны нервной системы:

— Редко: головная боль, бессонница, усталость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

— Нечасто: сердцебиение, учащённый пульс, повышение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы:

— Часто: жжение и сухость слизистой оболочки носа, после прекращения действия нафазолина усиление ощущения «заложенности носа», вызванное реактивной гиперемией.

— Нечасто: носовое кровотечение.

Со стороны иммунной системы:

— Нечасто: аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, зуд).

Продолжительное или чрезмерное использование или применение высоких доз нафазолина может вызвать жжение или сухость слизистой оболочки, а также вторичный (реактивный) медикаментозный ринит, который может возникнуть после применения нафазолина более 5 дней. При длительном применении нафазолина может развиться повреждение эпителия слизистой оболочки с угнетением активности цилиарного транспорта. В ряде случаев развиваются необратимые повреждения и сухость слизистой оболочки, характерные для атрофического ринита.

При проявлении побочных эффектов следует посоветоваться с врачом о целесообразности дальнейшего применения препарата.