Наклофен дуо 75 мг инструкция в ампулах цена

Описание основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем

Описание препарата Наклофен Дуо (капсулы с модифицированным высвобождением, 75 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2013 году

Дата согласования: 26.09.2013

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Капсулы с модифицированным высвобождением 1 капс.
кишечнорастворимые пеллеты  
активное вещество:  
диклофенак натрия 25 мг
вспомогательные вещества: сахарные сферы (содержание сахарозы не более 92%); гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза); гипромеллоза; магния карбонат тяжелый; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30%; триэтилцитрат; тальк; титана диоксид; карбоксиметилцеллюлоза натрия; макрогол; натрия гидроксид  
пеллеты с пролонгированным высвобождением  
активное вещество:  
диклофенак натрия 50 мг
вспомогательные вещества: сахарные сферы (содержание сахарозы не более 92%); гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза); метакрилата аммония сополимер (тип В); метакрилата аммония сополимер (тип А); триэтилцитрат; тальк  
состав содержимого капсулы: кишечнорастворимые пеллеты; пеллеты с пролонгированным высвобождением; тальк (0,2% талька смешивают с пеллетами перед наполнением в капсулы; тальк предотвращает появление электростатического заряда пеллет в процессе наполнения капсул)  
состав оболочки капсулы  
тело капсулы: желатин ЕР; титана диоксид (Е171)  
крышечка капсулы: желатин ЕР; титана диоксид (Е171), краситель индигокармин FD&C Blue2 (E132)  

Описание лекарственной формы

Капсулы №2, заполненные пеллетами от белого до желтоватого цвета. Тело капсулы — белого цвета, крышечка капсулы — голубого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

противовоспалительное, обезболивающее, жаропонижающее.

Фармакодинамика

Диклофенак натрия является НПВП, обладающим обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основной механизм его действия и связанные с этим побочные эффекты заключаются в неизбирательном угнетении активности ферментов ЦОГ-1 и ЦОГ-2, что ведет к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты, снижению синтеза ПГ, простациклина и тромбоксана. Снижается уровень различных ПГ в моче, слизистой желудка и синовиальной жидкости.

Наиболее эффективен при болях воспалительного характера. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек. Как все НПВП, диклофенак обладает антиагрегантной активностью. В терапевтических дозах диклофенак натрия практически не оказывает влияния на время кровотечения. При длительном лечении обезболивающий эффект диклофенака натрия не снижается.

Фармакокинетика

Абсорбция — быстрая и полная. Диклофенак содержится в капсулах Наклофен Дуо в форме кишечнорастворимых пеллет и пеллет с пролонгированным высвобождением, поэтому капсулы Наклофена Дуо обладают быстрым и пролонгированным эффектом.

Cmax в плазме отмечается через 30–60 мин после приема. Терапевтическая концентрация поддерживатся вдвое дольше, чем при использовании таблеток, покрытых кишечнорастворимой пленочной оболочкой. Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от величины принимаемой дозы. Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не отмечается. Не кумулирует при соблюдении рекомендуемого интервала между приемами. Биодоступность — 50%. Связывание с белками плазмы — более 99% (бóльшая часть связывается с альбуминами). Проникает в синовиальную жидкость; Cmax в синовиальной жидкости наблюдается на 2–4 ч позже, чем в плазме. Диклофенак медленнее экскретируется из синовиальной жидкости, чем из плазмы.

Метаболизм: 50% активного вещества подвергается метаболизму во время первого прохождения через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата принимает участие ферментная система Р450CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем диклофенака.

Системный Cl составляет 260 мл/мин, объем распределения — 550 мл/кг. T1/2 из плазмы — 2 ч. Около 70% введенной дозы выводится в виде фармакологически неактивных метаболитов почками; менее 1% — в неизмененном виде, остальная часть дозы — в виде метаболитов с желчью.

У больных с выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.

У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени, а также пожилых пациентов фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются. Диклофенак проникает в грудное молоко.

Показания

воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, артрит при болезни Рейтера, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в т.ч. с радикулярным синдромом, тендовагинит, периартрит, бурсит, миозит, синовит);

болевой синдром слабой или умеренной выраженности: невралгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль, головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, проктит, зубная боль, почечная и желчная колика;

в составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит);

лихорадочный синдром.

Диклофенак предназначен для симптоматической терапии и на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

гиперчувствительность к диклофенаку; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

период после проведения аортокоронарного шунтирования;

эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;

воспалительные заболевания кишечника, в фазе обострения (неспецифический язвенный колит — НЯК, болезнь Крона);

цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения и нарушения гемостаза;

выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

выраженная почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин), в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия, прогрессирующее заболевание почек;

декомпенсированная сердечная недостаточность;

угнетение костномозгового кроветворения;

III триместр беременности, период грудного вскармливания;

детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью: ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, Cl креатинина менее 60 мл/мин; анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, индуцируемая порфирия, эпилепсия, дивертикулит, системные заболевания соединительной ткани, значительное снижение ОЦК (в т.ч. после массивного хирургического вмешательства), пожилые пациенты (назначается в более низких дозах) (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела), I–II триместр беременности; сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например варфарин), антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (например преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение диклофенака у беременных возможно только тогда, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. Диклофенак не рекомендуется использовать в течение последнего триместра беременности.

Несмотря на то, что диклофенак обнаруживается в грудном молоке в небольших количествах, его использование в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Внутрь, капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой в конце или после приема пищи, обычно по утрам. Назначается индивидуально, с учетом тяжести заболевания. Взрослым обычно назначают по 1 капс. 75 мг 1–2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 150 мг.

Побочные действия

Часто — 1–10%; иногда — 0,1–1%; редко — 0,01–0,1%; очень редко — менее 0,01%, включая отдельные случаи.

Со стороны пищеварительной системы: часто — эпигастральная боль, абдоминальные спазмы, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, анорексия, повышение активности аминотрансфераз; редко — гастрит, кровотечение из ЖКТ (рвота с кровью, мелена, диарея с примесью крови), язвы ЖКТ (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко — стоматит, глоссит, сухость слизистых оболочек (в т.ч. рта), повреждения пищевода, диафрагмоподобные стриктуры кишечника (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, панкреатит, молниеносный гепатит.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; очень редко — нарушение чувствительности, в т.ч. парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, тревога, цереброваскулярные нарушения, асептический менингит, дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, возбуждение, психические нарушения.

Со стороны органов чувств: часто — вертиго; очень редко — нарушение зрения (затуманивание зрения, диплопия), нарушение слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко  — острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз, отеки.

Со стороны органов кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, гемолитическая и апластическая анемия, агранулоцитоз.

Аллергические реакции: анафилактические/анафилактоидные реакции, включая выраженное снижение АД и шок; очень редко — ангионевротический отек (в т.ч. лица). Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — сердцебиение, тахикардия, экстрасистолия, боль в груди, повышение АД, васкулит, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Со стороны дыхательной системы: редко — кашель, бронхиальная астма (включая одышку); очень редко — пневмонит, отек гортани.

Со стороны кожных покровов: часто — кожная сыпь; редко — крапивница; очень редко — буллезные высыпания, экзема, в т.ч. мультиформная и синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, кожный зуд, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, в т.ч. аллергическая.

Взаимодействие

Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата, препаратов лития и циклоспорина. Снижает эффект диуретиков; на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск развития гиперкалиемии; на фоне антикоагулянтов, антиагрегантных и тромболитических лекарственных средств (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) повышается риск развития кровотечений (чаще ЖКТ).

Уменьшает эффект гипотензивных и снотворных ЛС. Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других НПВП и ГКС (кровотечения из ЖКТ), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина.

Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови. Одновременное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов диклофенака.

Гипогликемические средства — может наблюдаться гипо- или гипергликемия. При этой комбинации средств необходим контроль уровня сахара в крови.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез ПГ в почках, что проявляется повышением нефротоксичности.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск развития кровотечений из ЖКТ.

Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя повышает риск развития кровотечений в ЖКТ.

ЛС, вызывающие фотосенсибилизацию, повышают сенсибилизирующее действие диклофенака к УФ-облучению.

ЛС, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым, повышая его токсичность.

Антибактериальные ЛС из группы хинолона — риск развития судорог.

Передозировка

Симптомы: рвота, тошнота, боли в животе, кровотечение из ЖКТ, диарея, головная боль, головокружение, шум в ушах, повышенная возбудимость, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью, судороги, при значительной передозировке — острая почечная недостаточность, гепатотоксическое действие.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия, направленная на устранение повышения АД, нарушения функции почек, судорог, раздражения ЖКТ, угнетения дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны (значительная связь с белками и интенсивный метаболизм).

Особые указания

С целью быстрого достижения желаемого терапевтического эффекта принимают препарат за 30 мин до приема пищи. В остальных случаях принимают до, во время или после еды целиком, запивая достаточным количеством воды.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

С осторожностью следует использовать препарат при язвенном колите и болезни Крона из-за возможного обострения заболевания.

При длительном применении диклофенака возможно, хотя и в редких случаях, развитие серьезных гепатотоксических реакций, в связи с чем рекомендуется регулярно исследовать функцию печени.

Из-за важной роли ПГ в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии лиц пожилого возраста, принимающих диуретики, и больных, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение ОЦК (например после крупного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуется в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек.

С осторожностью следует назначать диклофенак у больных с нарушениями свертывания крови, при порфирии, эпилепсии, а также у больных, получающих антикоагулянты или фибринолитики.

При проведении длительной терапии необходимо контролировать картину периферической крови, проводить анализ кала на скрытую кровь.

В связи с отрицательным действием на фертильность, женщинам, желающим забеременеть, препарат применять не рекомендуется. У пациенток с бесплодием (в т.ч. проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.

Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздержаться от употребления алкоголя.

При инфекционных заболеваниях противовоспалительный и антипиретический эффекты диклофенака натрия могут маскировать симптомы этих болезней.

Количество сахарозы, содержащейся в препарате, не влияет на пациентов со следующими состояниями: ферментная недостаточность лактазы, галактоземия и синдром нарушенного всасывания глюкозы/галактозы.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы с модифицированным высвобождением, 75 мг. По 10 капс. с модифицированным высвобождением в блистере; в картонных пачках 2 блистера.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (блистер).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Состав

В составе одной капсулы средства находится диклофенак натрия в двух формах: в кишечнорастворимых пеллетах – 25 мг + в пеллетах пролонгированного действия – 50 мг.

Также препарат содержит вспомогательные элементы: сахароза в сахарных сферах, гидроксипропилцеллюлоза, тяжелый карбонат магния, этилкрилат, тальк, натрия карбоксиметилцеллюлоза, гидроксид натрия, метакрилата аммония сополимер (тип А и тип В), триэтилцитрат, метакриловая кислота, триэтилцитрат, титана диоксид, макрогол, желатин, краситель индигокармин (Е132).

Форма выпуска

Наклофен Дуо выпускают в виде капсул с модифицированным высвобождением диклофенака. Капсулы матовые белые, с голубой крышечкой, содержимое – белые и оранжевые пеллеты. Препарат продается в упаковках по 20 штук.

Фармакологическое действие

Обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Действующее вещество средства – диклофенак – обладает выраженным обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом. Благодаря способности угнетать синтез простагландинов, отвечающих за специфический ответ организма на воспаление, лекарство быстро снимает болевой синдром, снижает температуру и уменьшает отек на пораженном участке.

В терапевтических дозах средство не влияет на процессы биосинтеза протеогликанов в хрящевой ткани.

Препарат уменьшает воспаление, припухлость, снимает боль при ревматизме. В случае после послеоперационного применения, при необходимости применять опиоиды, лекарство значительно снижает потребность пациента в сильных обезболивающих средствах. При дисменорее препарат способен снизить выраженность кровопотерь и устранить болевые ощущения.

После проникновения в организм препарат быстро и полностью всасывается. Благодаря наличию капсул пролонгированного действия эффект от средства длится в два раза дольше.

При многократном применении фармакокинетика не изменяется, действующее вещество не кумулирует. Средство имеет высокую степень связывания с белками плазмы, биодоступность – 50 %.

При первом прохождении через печень действующее вещество метаболизируется с участием системы Р450CYP2C9. Период полувыведения из плазмы составляет 2 часа.

Выводится препарат в неизменном виде, в виде метаболитов, с желчью и через почки.

У лиц, страдающих заболеваниями почек, количество метаболитов, выводимых с желчью, увеличивается, однако концентрация диклофенака в крови остается неизменной.

Диклофенак имеет способность проникать в синовиальную жидкость и грудное молоко.

Показания к применению

Лекарство назначают при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательной системы (при ревматоидном артрите, ювенильном артрите, ревматических поражениях мягких тканей, остеоартрозе, тендовагините, болезни Бехтерева, бурсите, синовите, миозите).

Также средство применяют для купирования болевого синдрома при невралгиях, миалгиях, после операций, при головной боли и мигренях, проктите, аднексите, при зубной боли, различного вида коликах.

Наклофен Дуо могут назначить в составе комплексного лечения фарингита, отита, тонзиллита при лихорадке.

Противопоказания

Препарат противопоказан:

  • при аллергии на диклофенак;
  • при восстановлении после аортокоронарного шунтирования;
  • при язве желудка и желудочных кровотечениях;
  • при заболеваниях печени и почек;
  • на 3 триместре беременности и во время лактации;
  • детям до 18 лет;
  • при гиперкалиемии;
  • сердечной недостаточности (декомпенсированной).

Следует проявлять осторожность при злоупотреблении алкоголем; курении; ИБС; цереброваскулярных заболеваниях; сахарном диабете; пожилым пациентам; лицам, длительно принимающим НПВП; на первых двух триместрах беременности; при сочетании с другими лекарствами; при индуцируемой порфирии; при наличии бактерии Хеликобактер в ЖКТ.

Побочные эффекты

В зависимости от частоты возникновения могут проявиться следующие побочные эффекты:

  • боль в эпигастральной области, головная боль, спазмы, диарея, рвота и тошнота, анорексия, метеоризм, головокружение, вертиго, высыпания на коже;
  • гастрит, диарея и рвота с примесью крови, язва, сильное снижение АД, анафилактический шок, бронхиальная астма, кашель, крапивница, желтуха, повышение уровня ферментов печени, сонливость, нарушение зрения, слуха или вкуса;
  • стоматит, сухость во рту, глоссит, геморрагический колит, запор, панкреатит, парестезии, тремор, дезориентация, нарушение памяти, гематурия, отеки, протеинурия, агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия, депрессия, нарушение режима сна, тахикардия, боли в груди, сердечная недостаточность, инфаркт, раздражительность, кошмары, тромбоцитопения, чувство тревоги;
  • пневмонит, пурпура, экзема, эксфолиативный дерматит, фоточувствительность, кожный зуд.

Инструкция для Наклофена Дуо (Способ и дозировка)

Дозировку и режим приема препарата должен назначать врач в зависимости от заболевания и индивидуальных особенностей пациента.

Капсулы принимают целиком, не открывая их, после или во время приема пищи. Если болевой синдром проявляется преимущественно утром или ночью, рекомендуется выпить капсулу перед сном.

Согласно инструкции по применению Наклофен Дуо, суточная дозировка составляет от 75 до 150 мг. При длительном лечении, как правило, назначают по 1 капсуле в день.

Передозировка

Наиболее вероятными симптомами передозировки являются: тошнота, понос, головная боль, шум в ушах, судороги, боль в животе, рвота. При приеме сверхвысоких доз – острая почечная недостаточность, токсическое действие на печень.

При передозировке производят промывание желудка, дают пострадавшему активированный уголь, производят симптоматическую терапию. Гемодиализ и диурез неэффективны.

Взаимодействие

Такие средства, как Альтеплаза, Урокиназа и Стрептокиназа, прочие антиагрегатные средства и антикоагулянты при сочетании с препаратом повышают риск возникновения кровотечения.

Эффективность гипотензивных и снотворных препаратов под воздействием Наклофен Дуо снижается.

Концентрация дигоксина, метотрексата, циклоспорина и препаратов лития при сочетании с диклофенаком повышается.

Риск возникновения гиперкалиемии при сочетании со средством калийсберегающих диуретиков значительно повышается.

С осторожностью сочетать с Аспирином (ацетилсалициловой кислотой), Парацетамолом, гипогликемическими средствами, Цефамадоном, Цефотетаном, Пликамицином, Цефоперазоном, Вальпроевой кислотой.

При сочетании с Циклоспорином и препаратами золота повышается нагрузка на почки.

Антибактериальные средства группы хинолона значительно повышают риск появления судорог.

Этанол при сочетании с лекарством повышает риск кровотечений.

Также, если вы принимаете Колхицин, зверобой или средства, блокирующие канальцевую секрецию, обязательно сообщите об этом врачу.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Хранить, при температуре ниже 30 градусов Цельсия, вдали от маленьких детей.

Срок годности

3 года.

Особые указания

Не следует назначать препарат лицам с сахарным диабетом и непереносимостью фруктозы.

У пациентов, больных астмой, сезонным аллергическим ринитом, хроническими инфекциями дыхательных путей, вероятность возникновения отека Квинке или крапивницы значительно увеличивается.

У лиц с заболеваниями почек, сердечной недостаточностью, пожилого возраста и после серьезных операций следует контролировать функцию почек.

При длительном приеме препарата нужно периодически производить контроль показателей крови.

НПВС не рекомендуется принимать женщинам с бесплодием или планирующим в скором времени забеременеть, так как средства этой группы влияют на фертильность.

Наклофен может замаскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Риск возникновения аллергических реакций, том числе кожных высыпаний и отека Квинке, повышается при длительном использовании средства. Если данные аллергические реакции проявились, следует немедленно прекратить прием лекарства.

Для пожилых пациентов рекомендуется применять минимально активную и эффективную дозировку.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги препарата: Дикло Дуо, Диклорапид, Диклофенак натрия, Диклоберл Ретард, Олфен, Алмирал, Вольтарен, Диклак, Наклофен и другие препараты, содержащие диклофенак.

Отзывы о Наклофене Дуо

Препарат имеет широкий спектр применения, эффективно обезболивает после приема первых двух таблеток. Лекарство имеет в основном хорошие отзывы. Капсулы с модифицированным высвобождением позволяют пить средство реже. Врачи рекомендуют сочетать препарат с понижающими кислотность или обволакивающими ЖКТ средствами во избежание негативного воздействия на желудок. Некоторые пишут, что лекарство вызывает привыкание, а после его отмены возникают еще более сильные боли. В этом случае следует помнить, что Наклофен не лечит причину болевого синдрома, а лишь снимает воспаление и обезболивает.

Цена Наклофен Дуо, где купить

Цена препарата составляет 121 рубль за 20 капсул по 75 мг.

Наклофен ДУО (Naklofen DUO)

💊 Состав препарата Наклофен ДУО

✅ Применение препарата Наклофен ДУО

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Описание активных компонентов препарата

Наклофен ДУО
(Naklofen DUO)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2021.04.19

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

M01AB05

(Диклофенак)

Лекарственная форма

Наклофен ДУО

Капс. с модифицир. высвобождением 75 мг: 20 шт.

рег. №: ЛП-(000645)-(РГ-RU)
от 24.03.22
— Бессрочно

Предыдущий рег. №: П N014288/01

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Наклофен ДУО

Капсулы с модифицированным высвобождением №2, заполнены пеллетами от белого до желто-белого цвета, корпус белого цвета, крышечка голубого цвета.

Кишечнорастворимые пеллеты: сахарные сферы*, гипролоза, гипромеллоза, магния карбонат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30%, триэтилцитрат, тальк, титана диоксид (Е171), кармеллоза натрия, макрогол 6000, натрия гидроксид;
Пеллеты с пролонгированным высвобождением: сахарные сферы*, гипролоза, метакрилата аммония сополимер, тип В, метакрилата аммония сополимер, тип А, триэтилцитрат, тальк.

Состав содержимого капсулы: кишечнорастворимые пеллеты, пеллеты с пролонгированным высвобождением, тальк.
Состав оболочки капсулы:
крышечка: желатин, титана диоксид (E171), краситель индигокармин FD&C Blue 2 (E132);
корпус: желатин, титана диоксид (E171).

10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

* сахарные сферы: сахароза, крахмал кукурузный, вода очищенная.

Клинико-фармакологическая группа:

НПВС

Фармако-терапевтическая группа:

НПВП

Фармакологическое действие

НПВС, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ — основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют важную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов) и центральным (за счет ингибирования синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе).

In vitro в концентрациях, эквивалентным тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

При ревматических заболеваниях уменьшает боли в суставах в покое и при движении, а также утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений. Уменьшает посттравматические и послеоперационные боли, а также воспалительный отек.

При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях быстро купирует боли (возникающие как в покое, так и при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.

Подавляет агрегацию тромбоцитов. При длительном применении оказывает десенсибилизирующее действие.

Фармакокинетика

После приема внутрь абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи замедляет скорость всасывания, степень абсорбции при этом не меняется. Около 50% активного вещества метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Время достижения Сmax в плазме после приема внутрь составляет 2-4 ч в зависимости от применяемой лекарственной формы. Концентрация активного вещества в плазме находится в линейной зависимости от величины применяемой дозы.

Не кумулирует. Связывание с белками плазмы составляет 99.7% (преимущественно с альбумином). Проникает в синовиальную жидкость, Cmax достигается на 2-4 ч позже, чем в плазме.

В значительной степени метаболизируется с образованием нескольких метаболитов, среди которых два фармакологически активны, но в меньшей степени, чем диклофенак.

Системный клиренс активного вещества составляет примерно 263 мл/мин. T1/2 из плазмы составляет 1-2 ч, из синовиальной жидкости — 3-6 ч. Приблизительно 60% дозы выводится в виде метаболитов почками, менее 1% выводится с мочой в неизмененном виде, остальная часть выводится в виде метаболитов с желчью.

Показания активных веществ препарата

Наклофен ДУО

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в т.ч. ревматоидный, ювенильный, хронический артрит; анкилозирующий спондилит и другие спондилоартропатии; остеоартроз; подагрический артрит; бурсит, тендовагинит; болевой синдром со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит); посттравматический послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением (например, в стоматологии и ортопедии); альгодисменорея; воспалительные процессы в малом тазу (в т.ч. аднексит); инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР-органов с выраженным болевым синдромом (в составе комплексной терапии): фарингит, тонзиллит, отит.

Изолированная лихорадка не является показанием к применению препарата.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Дозу подбирают индивидуально, рекомендуется применение в минимальной эффективной дозе, по возможности с максимально коротким периодом лечения.

Для взрослых суточная доза составляет 75-150 мг. В зависимости от применяемой лекарственной формы суточную дозу можно разделить на 2 приема.

При применении диклофенака в различных лекарственных формах суммарная суточная доза не должна превышать 150 мг.

Для детей старше 6 лет и подростков (в соответствующей лекарственной форме) — 2 мг/кг/сут, но не более 150 мг/сут. При лечении ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть увеличена до 3 мг/кг (в несколько приемов), но не более 150 мг/сут.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: часто — абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита, анорексия, повышение активности аминотрансфераз в сыворотке крови; редко — гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови, язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко — стоматит, глоссит, повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, колит (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запоры, панкреатит, молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; очень редко — нарушения чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, ощущение тревоги, острые нарушения мозгового кровообращения, асептический менингит; очень редко — дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения.

Со стороны органов чувств: часто — вертиго; очень редко — нарушения зрения (затуманивание зрения), диплопия, нарушения слуха, шум в ушах, дисгевзия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; редко — крапивница; очень редко — буллезные высыпания, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, зуд, выпадение волос, реакции фоточувствительности; пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха.

Со стороны мочеполовой системы: очень редко — острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.

Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Аллергические реакции: редко — гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая снижение АД и шок; очень редко — ангионевротический отек (включая отек лица).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — ощущение сердцебиения, боли в груди, повышение АД, васкулиты, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда. Имеются данные о небольшом увеличении риска развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда), особенно при длительном применении диклофенака в высоких дозах (суточная доза более 150 мг).

Со стороны дыхательной системы: редко — астма (включая одышку); очень редко — пневмониты.

Общие реакции: редко — отеки.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к диклофенаку и вспомогательным веществам используемого препарата; «аспириновая триада» (приступы бронхиальной астмы, крапивницы и острого ринита при приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВС); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения; тяжелая почечная недостаточность (КК<30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек; тяжелая печеночная недостаточность, активное заболевание печени; клинически подтвержденная ИБС, заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга, неконтролируемая артериальная гипертензия, декомпенсированная сердечная недостаточность; цереброваскулярные кровотечения; нарушения гемостаза; ранний послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования; подтвержденная гиперкалиемия; III триместр беременности; грудное вскармливание; детский возраст до 6 лет; детский и подростковый возраст до 18 лет (для лекарственных форм пролонгированного действия).

С осторожностью

Подозрение на заболевание ЖКТ; указания в анамнезе на кровотечения из ЖКТ и перфорацию язвы (особенно у пациентов пожилого возраста), инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит, болезнь Крона; легкие и умеренные нарушения функции печени, печеночная порфирия (диклофенак может провоцировать приступы порфирии); у пациентов с анастомозом в ЖКТ (риск нарушения целостности анастомоза), после оперативного вмешательства на ЖКТ (требуется контролировать состояние пациентов); у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (в т.ч. с полипами в полости носа), ХОБЛ, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированные с аллергическими ринитоподобными симптомами); сердечно-сосудистые заболевания (включая ИБС, цереброваскулярные заболевания, компенсированная сердечная недостаточность, заболевания периферических сосудов); нарушения функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (КК 30-60 мл/мин); дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; артериальная гипертензия; значительное уменьшение ОЦК любой этиологии (например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств); риск развития тромбозов (в т.ч. инфаркта миокарда и инсульта); системные заболевания соединительной ткани; пациенты пожилого возраста, особенно ослабленные или имеющие низкую массу тела (диклофенак следует применять в минимальной эффективной дозе); одновременное применение с препаратами, увеличивающими риск желудочно-кишечных кровотечений, включая системные ГКС (в т.ч. преднизолон), антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. клопидогрел, ацетилсалициловая кислота), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); одновременное лечение диуретиками или другими препаратами, которые способны нарушать функцию почек; при лечении курящих пациентов или больных, злоупотребляющих алкоголем.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение в I и II триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Диклофенак (как другие ингибиторы синтеза простагландинов), противопоказан в III триместре беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Несмотря на то, что диклофенак выделяется с грудным молоком в малом количестве, применение в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Поскольку диклофенак (как и другие НПВС), может оказывать отрицательное действие на фертильность, не рекомендуется применение у женщин, планирующих беременность.

Пациенткам, проходящим обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат следует отменить.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказания: тяжелая печеночная недостаточность, активное заболевание печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказания: тяжелая почечная недостаточность (КК<30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей в возрасте до 6 лет.

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет в лекарственных формах пролонгированного высвобождения.

Применение у пожилых пациентов

С особой осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

В процессе лечения необходим систематический контроль функции печени и почек, картины периферической крови.

Противовоспалительное действие диклофенака может затруднять диагностику инфекционных процессов.

В период лечения не рекомендуется употребление алкоголя.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения возможно снижение скорости психомоторных реакций. При ухудшении четкости зрения после применения глазных капель не следует управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Лекарственное взаимодействие

Мощные ингибиторы CYP2C9 — при совместном назначении диклофенака и мощных ингибиторов CYP2C9 (таких как вориконазол) возможно увеличение концентрации диклофенака в сыворотке крови и усиления системного действия, вызванного ингибированием метаболизма диклофенака.

Литий, дигоксин — возможно повышение концентрации лития и дигоксина в плазме криви. Рекомендуется мониторинг концентрации лития, дигоксина в сыворотке крови.

Диуретические и гипотензивные средства — при одновременном применении с диуретиками и гипотензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторам, ингибиторами АПФ), диклофенак может снижать их гипотензивное действие.

Циклоспорин — влияние диклофенака на активность простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина.

Препараты, способные вызывать гиперкалиемию — совместное применение диклофенака с калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом и триметопримом может привести к повышению уровня калия в плазме крови, (в случае такого сочетания данный показатель должен часто контролироваться).

Антибактериальные средства производные хинолона — имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и диклофенак.

НПВС и ГКС — при одновременном системном применение диклофенака и других системных НПВС или ГКС может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений (в частности, со стороны ЖКТ).

Антикоагулянты и антиагреганты — нельзя исключить повышение риска кровотечений при одновременном применении диклофенака и с препаратами указанных групп.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина — возможно повышение риска развития желудочно-кишечных кровотечений.

Гипогликемические препараты — нельзя исключить случаи как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы гипогликемических препаратов на фоне применения диклофенака.

Метотрексат — при применении диклофенака в течение 24 ч до или в течение 24 ч после приема метотрексата возможно повышение концентрации метотрексата в крови и усиление его токсического действия.

Фенитоин — возможно усиление действия фенитоина.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Аргетт Дуо
(DELTA MEDICAL PROMOTIONS, Швейцария)

Аргетт рапид
(DELTA MEDICAL PROMOTIONS, Швейцария)

Вольтарен®
(NOVARTIS PHARMA, Швейцария)

Диклоген
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия)

Диклофенак
(ОЗОН, Россия)

Диклофенак
(ЗиО-ЗДОРОВЬЕ, Россия)

Диклофенак
(НИЖФАРМ, Россия)

Диклофенак
(HEMOFARM, Сербия)

Диклофенак
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)

Диклофенак
(БИОСИНТЕЗ, Россия)

Все аналоги

Часто — 1–10%; иногда — 0,1–1%; редко — 0,01–0,1%; очень редко — менее 0,01%, включая отдельные случаи.

Со стороны пищеварительной системы: часто — эпигастральная боль, абдоминальные спазмы, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, анорексия, повышение активности аминотрансфераз; редко — гастрит, кровотечение из ЖКТ (рвота с кровью, мелена, диарея с примесью крови), язвы ЖКТ (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко — стоматит, глоссит, сухость слизистых оболочек (в т.ч. рта), повреждения пищевода, диафрагмоподобные стриктуры кишечника (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, панкреатит, молниеносный гепатит.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; очень редко — нарушение чувствительности, в т.ч. парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, тревога, цереброваскулярные нарушения, асептический менингит, дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, возбуждение, психические нарушения.

Со стороны органов чувств: часто — вертиго; очень редко — нарушение зрения (затуманивание зрения, диплопия), нарушение слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко  — острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз, отеки.

Со стороны органов кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, гемолитическая и апластическая анемия, агранулоцитоз.

Аллергические реакции: анафилактические/анафилактоидные реакции, включая выраженное снижение АД и шок; очень редко — ангионевротический отек (в т.ч. лица). Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — сердцебиение, тахикардия, экстрасистолия, боль в груди, повышение АД, васкулит, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Со стороны дыхательной системы: редко — кашель, бронхиальная астма (включая одышку); очень редко — пневмонит, отек гортани.

Со стороны кожных покровов: часто — кожная сыпь; редко — крапивница; очень редко — буллезные высыпания, экзема, в т.ч. мультиформная и синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, кожный зуд, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, в т.ч. аллергическая.

Наклофен Дуо — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N014288/01

Торговое наименование препарата

Наклофен Дуо

Международное непатентованное наименование

Диклофенак

Лекарственная форма

капсулы с модифицированным высвобождением

Состав

1 капсула с модифицированным высвобождением содержит:

Кишечнорастворимые пеллеты:

Действующее вещество:

Диклофенак натрия 25,00 мг

Вспомогательные вещества: сахарные сферы*, гипролоза, гипромеллоза, магния карбонат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1 : 1), триэтилцитрат, тальк, титана диоксид (Е171), кармеллоза натрия, макрогол 6000, натрия гидроксид

Пеллеты с пролонгированным высвобождением:

Действующее вещество:

Диклофенак натрия 50,00 мг

Вспомогательные вещества: сахарные сферы*, гипролоза, метакрилата аммония сополимер, тип В, метакрилата аммония сополимер, тип А, триэтилцитрат, тальк

Состав содержимого капсулы:

кишечнорастворимые пеллеты, пеллеты с пролонгированным высвобождением, тальк**

*сахарные сферы: сахароза, крахмал кукурузный, вода очищенная;

** 0,2 % талька (расчет на массу пеллет в капсуле) смешивают с пеллетами перед наполнением капсулы; тальк предотвращает электростатического заряда в процессе наполнения капсул.

Состав оболочки капсулы:

Тело капсулы:

— желатин;

— титана диоксид (Е171);

Крышечка капсулы:

— желатин;

— титана диоксид (Е171);

— краситель индигокармин FD&C Вluе2 (Е132).

Описание

Капсулы №2, заполненные пеллетами от белого до желто-белого цвета. Тело капсулы — белого цвета, крышечка капсулы — голубого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

S01BC03

Фармакодинамика:

Препарат Наклофен Дуо является НПВП, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Основной механизм его действия заключается в ингибировании синтеза простагландинов.

Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

Неизбирательно угнетая циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1)и циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2),нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. Как все НПВП, диклофенак обладает антиагрегантной активностью.

В условиях invitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при применении у человека, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгезирующие свойства диклофенака обеспечивают клинический эффект, характеризующийся значительным уменьшением выраженности таких проявлений, как боль в покое и при движении, утренняя скованность и припухлость суставов, а также улучшением функционального состояния.

При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях диклофенак быстро купирует боль (как в покое, так и при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.

Фармакокинетика:

Всасывание

После приема внутрь капсулы с модифицированным высвобождением высвобождается и всасывается такое же количество действующего вещества, как из обычной капсулы, покрытой кишечнорастворимой оболочкой.

Тем не менее, системная биодоступность диклофенака, высвобождающегося из капсул с модифицированным высвобождением, составляет в среднем 70 % от значения этого же показателя после приема капсул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, в той же дозе. Это обусловлено, возможно, эффектом «первичного прохождения» через печень для лекарственных форм с пролонгированным высвобождением действующего вещества. Поскольку действующее вещество медленнее высвобождается из капсулы с модифицированным высвобождением, то и максимальная концентрация (Сmax) диклофенака в плазме крови меньше, чем в случае приема капсулы, покрытой кишечнорастворимой оболочкой.

После приема капсулы с модифицированным высвобождением, 75 мг, Сmах диклофенака в плазме крови достигается в среднем за 30-60 мин.

Распределение

Связь с белками плазмы крови — более 99 % (большая часть связывается с альбуминами). Кажущийся объем распределения диклофенака в организме в среднем составляет 0,12-0,55 л/кг. Диклофенак проникает в грудное молоко, синовиальнуюжидкость, где его Сmахдостигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Кажущийся период полувыведения (Т1/2) из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения Сmах в плазме крови концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови, и ее значения остаются более высокими на протяжении периода времени до 12 часов.

Метаболизм

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, преимущественно, посредством однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (З’-гидрокси-, 4′- гидрокси-, 5′-гидрокси-, 4′-, 5′- дигидрокси- и 3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуроновыеконъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Выведение

Конечный T1/2 составляет 2 часа. T1/2 также непродолжителен и составляет 2 часа.

Около 70 % дозы выводится почками в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного действующего вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых тоже представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1 % диклофенака. Оставшаяся часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью. Концентрация действующего вещества в плазме крови линейно зависит от величины принятой дозы.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Всасывание, метаболизм и выведение диклофенака не зависят от возраста. У детей концентрации диклофенака в плазме крови при применении эквивалентных доз препарата (мг/кг массы тела) сходны с соответствующими показателями у взрослых.

Однако у некоторых пациентов пожилого возраста после 15-минутной внутривенной инфузии отмечено увеличение концентрации диклофенака в плазме крови на 50 % по сравнению с таковым показателем у здоровых добровольцев более молодого возраста.

У пациентов с нарушением функции почек при соблюдении рекомендованного режима дозирования кумуляции неизмененного действующего вещества не отмечается. При клиренсе креатинина (КК)менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев, при этом метаболиты выводятся исключительно с желчью.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов с сохранной функцией печени.

Показания:

— Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, артрит при болезни Рейтера, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, периартрит, бурсит, миозит, синовит.

— Болевой синдром слабой или умеренной выраженности: невралгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль, головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, проктит, зубная боль, почечная и желчная колика.

Диклофенак предназначен для симптоматической терапии и на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к диклофенаку или любому другому компоненту препарата или другим НПВП.

— Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), перфорация органов ЖКТ.

— Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, которые связаны с предшествующим применением НПВП.

— Как и другие НПВП, препарат Наклофен Дуо противопоказан пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей или острым ринитом, которые провоцируются применением ацетилсалициловой кислоты или другими НПВП.

— Нарушение функции печени тяжелой степени тяжести, нарушение функции почек тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] не менее 15 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).

— Хроническая сердечная недостаточность, функциональный класс II-IV по классификации NYHA.

— Состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений.

— Подтвержденная гиперкалиемия.

— Аортокоронарное шунтирование (периоперационный период).

— Воспалительные заболевания кишечника (Болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения.

— Активные заболевания печени.

— Клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца (ИБС).

— Заболевания периферических артерий и/или сосудов головного мозга.

— Неконтролируемая артериальная гипертензия.

— III триместр беременности.

— Период грудного вскармливания.

— Препарат не следует применять у детей и подростков до 18 лет.

С осторожностью:

При применении препарата Наклофен Дуо и других НПВП необходимо соблюдать осторожность и тщательно наблюдать пациентов с симптомами/признаками. указывающими на поражения/заболевания ЖКТ или с анамнестическими данными, позволяющими заподозрить язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию; пациентов с инфекцией Helicobacterpylori в анамнезе, язвенным колитом, болезнью Крона, с нарушением функции печени в анамнезе и у пациентов с жалобами, позволяющими заподозрить заболевания ЖКТ.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения возрастает при увеличении дозы диклофенака или при наличии язвенного поражения в анамнезе, особенно кровотечений и перфорации язвы и у пожилых пациентов.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Наклофен Дуо у пациентов, получающих препараты, увеличивающие риск развития желудочно-кишечных кровотечений: системные глюкокортикостероиды (в т. ч. преднизолон), антикоагулянты (в т. ч. варфарин), антиагреганты (в т. ч. клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (в т. ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Осторожность необходима при применении препарата Наклофен Дуо у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени, а также у пациентов с печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии.

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки полости носа (в том числе с полипами полости носа), хронической обструктивной болезнью легких, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированные с аллергическими ринитоподобными симптомами).

Особая осторожность требуется при лечении пациентов с нарушениями функции почек, включая почечную недостаточность (СКФ 15-60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела), дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, гипертонической болезнью, при лечении курящих пациентов или пациентов, злоупотребляющих алкоголем, при лечении пациентов пожилого возраста, пациентов, получающих диуретик или другие препараты, влияющие на функцию почек, а также пациентов со значительным уменьшением объема циркулирующей крови (ОЦК) любой этиологии, например, в периоды до и после проведения обширных хирургических вмешательств.

Следует с осторожностью применять препарат Наклофен Дуо у пациентов с дефектами системы гемостаза, у пациентов с риском развития сердечно-сосудистых тромбозов (в т. ч. инфарктов миокарда и инсультов).

Следует соблюдать осторожность у пациентов пожилого возраста, особенно у ослабленных или имеющих низкую массу тела, у пациентов данной категории рекомендуется применять препарат в минимальной эффективной дозе.

Беременность и лактация:

Недостаточно данных по безопасности применения диклофенака у беременных женщин, в связи с чем применять препарат Наклофен Дуо в I и II триместре беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат Наклофен Дуо, как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, противопоказан в последние 3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки, нарушение функции почек у плода с последующим маловодием).

Несмотря на то, что препарат Наклофен Дуо, как и другие НПВП, проникает в грудное молоко в малом количестве, препарат не следует применять в период грудного вскармливания во избежание нежелательного влияния на ребенка. При необходимости применения препарата кормящей женщине грудное вскармливание прекращают.

Поскольку препарат Наклофен Дуо, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное действие на фертильность, женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется применять препарат.

У пациенток, проходящих обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат Наклофен Дуо следует отменить.

Способ применения и дозы:

Доза препарата подбирается индивидуально, при этом с целью снижения риска развития побочных эффектов рекомендуется применение минимальной эффективной дозы, по возможности, с максимально коротким периодом лечения, в соответствии с целью лечения и состоянием пациента.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивая необходимым количеством жидкости, желательно во время приема пищи.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза — 75 мг (одна капсула с модифицированным высвобождением) в сутки. Такая же суточная доза применяется при умеренно выраженной симптоматике, а также для продолжительной терапии. В тех случаях, когда симптомы заболевания имеют выраженный характер, дозу можно увеличить до максимальной суточной дозы: 150 мг (две капсулы с модифицированным высвобождением).

Дети и подростки до 18 лет

Препарат Наклофен Дуо не следует применять у детей и подростков до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Коррекции начальной дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше, как правило, не требуется. Однако, исходя из общих медицинских соображений, следует соблюдать осторожность у ослабленных пациентов или пациентов с низкой массой тела.

Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском заболеваний сердечно-сосудистой системы

Следует с особой осторожностью применять препарат у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний. При необходимости длительной терапии (более 4-х недель) у таких пациентов следует применять препарат в суточной дозе, не превышающей 150 мг.

Пациенты с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести

Пет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения диклофенака у пациентов данной категории. Следует соблюдать осторожность при применении препарата с нарушениями функции почек. Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести

Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения диклофенака у данной категории пациентов.

Побочные эффекты:

Ниже приведены нежелательные лекарственные реакции (НЛР),которые были выявлены в ходе клинических исследований, а также при применении диклофенака в клинической практике.

Для оценки частоты НЛРиспользовали следующие критерии: «очень часто»: ≥ 1/10, «часто»: от≥1/100 до <1/10, «нечасто»: от ≥ 1/1000 до <1/100, «редко»: от ≥1/10000 до < 1/1000, «очень редко»: < 1/10000, «частота неизвестна» (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

НЛРсгруппированы в соответствии с системно-органными классами медицинского словаря для нормативно­правовой деятельности MedDRA. В пределах каждого класса НЛРперечислены в порядке убывания частоты встречаемости. В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, НЛРраспределены в порядке уменьшения их важности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко: анемия(в т. ч. гемолитическая, апластическая анемия), тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко: гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая снижение артериального давления (АД) и шок;

очень редко: ангионевротический отек (включая отек лица).

Нарушения психики:

очень редко: дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: головная боль, головокружение;

редко: сонливость;

очень редко: нарушениечувствительности (включая парестезию),расстройства памяти, тремор, судороги, чувство тревоги, острое нарушениемозгового кровообращения, асептический менингит.

Нарушения со стороны органазрения:

очень редко: нарушения зрения (затуманивание зрения), диплопия.

Нарушения со стороны органаслуха и лабиринтные нарушения:

часто: вертиго;

очень редко: нарушения слуха, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца:

нечасто: инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения, боль в груди;

частота неизвестна: синдром Коуниса (аллергический острый коронарный синдром).

Нарушения со стороны сосудов:

очень редко: повышение АД, васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко: бронхиальная астма (включая одышку);

очень редко: пневмонит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита вплоть до анорексии;

редко: гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения, стеноза или перфорации, с возможным развитием перитонита);

очень редко: стоматит, глоссит, повреждение пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, колит (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, панкреатит, дисгевзия;

частота неизвестна: ишемический колит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

часто: повышение активности аминотрансфераз в плазме крови;

редко: гепатит, желтуха, нарушения функции печени;

очень редко: фульминантный (молниеносный) гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто: кожная сыпь;

редко: крапивница;

очень редко: буллезный дерматит, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, кожный зуд, алопеция, реакции фоточувствительности, пурпура, в т. ч. пурпура Шенлейна-Геноха.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

очень редко: острое поражение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, тубуло-интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

редко: отеки.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Данные клинических исследований указывают на небольшое увеличение риска развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда), особенно при длительном применении диклофенака в высоких дозах (суточная доза более 150 мг).

Зрительные нарушения

Зрительные расстройства, такие как нарушения зрения, затуманивание зрения или диплопия, по-видимому, являются класс-эффектами НПВП, и обратимы после прекращения применения. Возможным механизмом развития таких расстройств является ингибирование синтеза простагландинов и других сопутствующих веществ, что изменяет регуляцию кровотока в сетчатке, которая проявляется потенциальными зрительными расстройствами. При развитии таких симптомов на фоне терапии диклофенаком следует рассмотреть возможность офтальмологического обследования для исключения каких-либо других причин.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления, возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени.

Лечение: поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях как снижение АД, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны ЖКТ и угнетение дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия для выведения НПВП, в т. ч. диклофенака, из организма неэффективны, так как действующие вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

В случае жизнеугрожающей передозировки при приеме препарата внутрь в целях скорейшего предотвращения всасывания диклофенака следует провести промывание желудка и назначить активированный уголь.

Взаимодействие:

Выявленные взаимодействия

Иингибиторы изофермента CYP2C9

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении диклофенакаи ингибиторов изофермента CYP2C9(таких как сульфинпиразон и вориконазол) из-за возможного значительного увеличения концентрации диклофенака в сыворотке крови и усиления его системного действия в связи с ингибированием метаболизма.

Литий, дигоксин

Диклофенак может повышать содержание лития и концентрацию дигоксина в плазме содержания лития и концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Диуретические и гипотензивные средства

При одновременном применении с диуретиками и гипотензивными препаратами (например, бета- адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента [АПФ]) диклофенак может снижать их антигипертензивное действие. У пациентов, особенно пожилого возраста, при одновременном применении диклофенака и диуретиков или гипотензивных средств следует регулярно контролировать АД. Пациентам необходимо обеспечить достаточный объем потребляемой жидкости и контролировать у них функцию почек после начала одновременного применения и периодически во время него, особенно в комбинации с диуретиками и ингибиторами АПФ в связи с повышенным риском нефротоксичности.

Циклоспорин и такролимус

Влияние диклофенака на активность простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса.

В связи с вышесказанным, доза диклофенака у пациентов, получающих циклоспорин или такролимус, должна быть ниже, чем у пациентов, не получающих указанные препараты.

Препараты, способные вызывать гиперкалиемию

Одновременное применение диклофенака с калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом и триметопримом может привести к повышению содержания калия в плазме крови (в случае такого одновременного применения данный показатель следует регулярно контролировать).

Антибактериальные средства — производные хинолона

Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у пациентов, получавших одновременно производные хинолона и диклофенак.

Предполагаемые взаимодействия

НПВП и глюкокортикостероиды

Одновременное системное применение диклофенака и других системных НПВП или глюкокортикостероидов может увеличивать частоту возникновения НЛР(в частности, со стороны ЖКТ).

Антикоагулянты и антиагреганты

Необходимо с осторожностью применять диклофенак с препаратами этих групп из- за риска кровотечений. Несмотря на то, что в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших данную комбинацию препаратов. Следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов, получающих одновременное лечение данными лекарственными препаратами.

СИОЗС

Одновременное применение диклофенака с СИОЗС повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Гипогликемические препараты

В клинических исследованиях установлено, что одновременное применение диклофенака и гипогликемических препаратов возможно, при этом эффективность последних не изменяется. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обуславливало необходимость увеличения дозы гипогликемических препаратов на фоне применения диклофенака. В связи с вышесказанным, во время одновременного применения диклофенака и гипогликемических препаратов рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы крови.

Получены отдельные сообщения о развитии метаболического ацидоза при одновременном применении диклофенака с метформином, в особенности у пациентов с нарушением функции почек.

Пробенецид

Лекарственные препараты, содержащие пробенецид, могут замедлять выведение диклофенака.

Метотрексат

Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака менее чем за 24 часа до или через 24 часа после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в плазме крови и усиливаться его токсическое действие.

Фенитоин

При одновременном применении фенитоина и диклофенака необходимо контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови из-за возможного усиления его системного воздействия.

Индукторы изофермента CYP2C9

Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака одновременно с индукторами изофермента CYP2C9 (такими как рифампицин), поскольку это может привести к значительному уменьшению концентрации диклофенака в плазме крови и уменьшению его экспозиции.

Колестипол и колестирамин

Данные препараты могут вызывать задержку и снижение всасывания диклофенака. Поэтому рекомендуется применять диклофенак, по меньшей мере, за 1 час до или через 4-6 часов после приема колестипола/колестирамина.

Мифепристон

Не следует применять НПВП в течение 8- 12 дней после применения мифепристона, так как НПВП могут снизить эффект мифепристона.

Особые указания:

Влияние на ЖКТ

При применении диклофенака, как и других НПВП, отмечались такие явления, как кровотечение или изъязвление/перфорация органов ЖКТ, в ряде случаев со смертельным исходом. Данные явления могут возникнуть у пациента в любое время при применении данных препаратов с или без предшествующих симптомов или серьезных заболеваний органов ЖКТ в анамнезе. У пациентов пожилого возраста подобные осложнения могут иметь серьезные последствия. При развитии у пациента, получающего препарат Наклофен Дуо, кровотечения или язвенного поражения органов ЖКТ, препарат следует отменить.

Применение НПВП, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском несостоятельности желудочно- кишечного анастомоза. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение, а также следует соблюдать осторожность при применении диклофенака после проведения хирургического вмешательства на желудке или кишечнике.

Для снижения риска токсического воздействия на ЖКТ у пациентов с язвенным поражением ЖКТ, особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также у пациентов пожилого возраста препарат следует применять в минимальной эффективной дозе.

У пациентов с повышенным риском развития желудочно-кишечных осложнений, а также у пациентов, получающих терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, способными повысить риск поражения ЖКТ, на фоне терапии препаратом следует применять гастропротекторы (например, ингибиторы протонной помпы или мизопростол) для снижения риска нежелательного воздействия на ЖКТ. Пациентам с поражением ЖКТ в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, необходимо сообщать врачу обо всех симптомах со стороны пищеварительной системы.

Пациенты с бронхиальной астмой

Обострение бронхиальной астмы (непереносимость НПВП/бронхиальная астма, провоцируемая приемом НПВП/ бронхиальная астма, провоцируемая приемом НПВП), отек Квинке и крапивница наиболее часто отмечаются у пациентов с бронхиальнойастмой, сезонным аллергическим ринитом, полипами полости носа, хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими ринитоподобными симптомами). У данной группы пациентов, а также у пациентов с аллергией на другие лекарственные препараты (кожная сыпь, кожныйзуд или крапивница) при применении препарата Наклофен Дуо следует соблюдать особую осторожность (готовность к проведению реанимационных мероприятий).

Кожные реакции

Такие серьезные дерматологические реакции как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз, в некоторых случаях со смертельным исходом, на фоне применения диклофенака отмечались очень редко.

Наибольшие риск и частота развития тяжелых дерматологических реакций отмечались в первый месяц лечения диклофенаком. При развитии у пациента, получающего препарат Наклофен Дуо, первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности, препарат следует отменить.

В редких случаях при применении препарата Наклофен Дуо, как и других НПВП, возможно развитие анафилактических/анафилактоидных реакций у пациентов, ранее не получавших диклофенак.

Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать вплоть до развития синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Жалобы, послужившие поводом для обращения к врачу, при таких реакциях могут включать боль в груди, возникающую в связи с аллергической реакцией на диклофенак.

Воздействие на функцию печени

Поскольку в период применения препарата Наклофен Дуо может отмечаться повышение активности одного или нескольких «печеночных» ферментов, при длительной терапии препаратом в качестве меры предосторожности показан контроль функции печени. При сохранении и прогрессировании нарушений функций печени или возникновении признаков заболеваний печени, или других симптомов (например, эозинофилия, кожная сыпьи т.п) прием препарата Наклофен Дуо необходимо отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения препарата Наклофен Дуо может развиваться без продромальных явлений.

Воздействие на функцию почек

На фоне терапии препаратом Наклофен Дуо рекомендуется проводить контроль функции почек у пациентов с артериальной гипертензией, нарушениями функции сердца или почек, у пациентов диуретики или другие препараты, влияющие на функции почек, и у пациентов со значительным уменьшением объема внеклеточной жидкости любой этиологии, например, в периоды до и после обширных хирургических вмешательств. После прекращения терапии препаратом обычно отмечается нормализация показателей функции почек до исходных значений.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Терапия НПВП, в том числе диклофенаком, в особенности, длительная терапия и терапия с применением высоких доз, может быть ассоциирована с небольшим возрастанием риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт).

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и высоким риском. развития заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, с артериальной гипертензией гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящих) следует применять препарат с особой осторожностью, в самой низкой эффективной дозе при минимально возможной длительности лечения поскольку, поскольку риск возникновения тромботических осложнений возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения. При длительной терапии (более 4-х недель) суточная доза диклофенака у таких пациентов не должна превышать 150 мг. Следует периодически проводить оценку эффективности лечения и потребности пациента в симптоматической терапии, особенно в тех случаях, когда ее продолжительность составляет более 4-х недель. Пациент должен быть предупрежден о необходимостинезамедлительного обращения за медицинской помощью при появлении первых симптомов тромботических нарушений (например, боль в груди, чувствонехватки воздуха, слабость, нарушениеречи).

Воздействие на систему кроветворения

Препарат Наклофен Дуо может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, в связи с чем у пациентов с нарушениями гемостаза необходимо проводить тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

При длительном применении препарата Наклофен Дуо рекомендуется регулярно проводить клинический анализ крови.

Маскирование признаков инфекционного процесса

Противовоспалительное действие препарата Наклофен Дуо и других НПВП может затруднять диагностику инфекционных процессов.

Одновременное применение с другими НПВП

Не следует применять препарат Наклофен Дуо одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за риска развития НЛР.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Пациентам, у которых на фоне применения препарата Наклофен Дуо возникают зрительные нарушения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы с модифицированным высвобождением, 75 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в блистер из комбинированного материала пленки поливинилхлорид/полиэтилеп/поливинилиденхлорид/полиэтилеп/поливинилхлорид (PVC/PE/PVDC/PE/PVC) и фольги алюминиевой или ОПА/Ал/ПВХ (OPA/A1/PVC) — фольги алюминиевой.

По 2 блистера помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, , Словения

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

КРКА, д.д., Ново место

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Руководство по ремонту exceed
  • Дальномер ada cosmo 120 video инструкция
  • Люликоназол мазь инструкция по применению цена
  • Пошив наволочки с молнией пошаговая инструкция
  • Гэх теплостройпроект официальный сайт руководство