Наклофен суппозитории ректальные инструкция по применению

1 суппозиторий ректальный содержит:
Действующее вещество: Диклофенак натрия 50,00 мг
Вспомогательное вещество: Жир твердый

Конусообразные суппозитории белого или желтовато-белого цвета.
На продольном срезе — однородная восковая масса белого или желтовато-белого цвета.

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код ATX

М01АВ05

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Диклофенак является НПВП, обладающим анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.
Основной механизм его действия и связанные с этим побочные эффекты заключаются в неизбирательном угнетении активности фермента циклооксигеназы 1 и 2 (ЦОГ1 и ЦОГ2), что ведет к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты, снижению синтеза простагландинов, простациклина и тромбоксана. Снижается синтез простагландинов в почках, слизистой оболочке желудка и синовиальной жидкости.
Наиболее эффективен при болях воспалительного характера. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, отечности суставов, что улучшает функциональное состояние суставов. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек. Как все НПВП, диклофенак обладает антиагрегантной активностью. В терапевтических дозах диклофенак практически не оказывает влияния на время кровотечения. При длительном лечении анальгезирующий эффект диклофенака не снижается.

Фармакокинетика

Всасывание
Диклофенак быстро всасывается после ректального введения. Максимальные сывороточные концентрации (Сmах) достигаются (ТCmax) через 1 час. При ректальном способе введения прием пищи не влияет на всасывание диклофенака.
Распределение
99% абсорбированного диклофенака связывается с белками плазмы крови, в основном, с альбуминами. Диклофенак активно проникает в синовиальную жидкость, где достигает 60-70% от сывороточных концентраций. Через 3-6 часов после применения концентрации действующего вещества и метаболитов в синовиальной жидкости выше, чем в сыворотке крови. Диклофенак из синовиальной жидкости выводится медленнее, чем из сыворотки крови.
Метаболизм и выведение
Период полувыведения (Т1/2) диклофенака составляет 1-2 часа.
Диклофенак практически полностью метаболизируется в печени, преимущественно путем гидроксилирования и метоксилирования. В метаболизме препарата принимает участие изофермент CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем диклофенака. Т1/2 из плазмы крови — 2 часа. Около 70% введенной дозы выводится в виде фармакологически неактивных метаболитов почками, менее 1% выводится в неизмененном виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина [КК] менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в плазме крови не наблюдается.
У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени, а также у пациентов пожилого возраста фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются.

Заболевания, при которых требуется достижение быстрого противовоспалительного или анальгетического эффекта: воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, серонегативный спондилоартрит, ювенильный хронический артрит, артриты другой этиологии); дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (остеоартрит); микрокристаллические артриты (подагрический артрит, псевдоподагрический артрит); ревматическое поражение мягких тканей; периартрит, бурсит, миозит, тендинит, синовит; другие воспалительные заболевания скелетно-мышечной системы, сопровождающиеся болевым синдромом.
Как анальгетик препарат Наклофен применяется при травмах мягких тканей, в стоматологии, после хирургических вмешательств, при тяжелых мигренозных приступах, первичной альгодисменорее, аднексите, а также при почечной или желчной колике. Диклофенак предназначен для симптоматической терапии и на прогрессирование заболевания не влияет.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любым вспомогательным веществам препарата. Язва желудка или кишечника в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или перфорация. Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанные с предшествующим применением НПВП. Обострение или рецидивы язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечений в анамнезе (два или более отдельных эпизода с подтвержденной язвой или кровотечением). III триместр беременности, период грудного вскармливания. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность. Подобно другим НПВП, диклофенак противопоказан пациентам, у которых обострение бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита спровоцированы применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. Проктит. Подтвержденная застойная сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA), ишемическая болезнь сердца (ИБС), заболевание периферических артерий и/или нарушение мозгового кровообращения. Детский возраст (до 15 лет). С осторожностью
дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, почечная недостаточность средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин), анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, наличие инфекции Helicobacter pylori, пациенты пожилого возраста, длительное применение НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, беременность I—II триместр, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), фибринолитики, глюкокортикостероиды для приема внутрь (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин). Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Подавление синтеза пpocтогландинов может оказать нежелательное влияние на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного аборта, развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на раннем сроке беременности. Абсолютный риск возникновения пороков развития сердечно-сосудистой системы был повышен с < 1 % приблизительно до 1,5 %.
Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. У животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводило к повышению пре- и постимплантационной гибели плода и эмбриофетальной смертности.
Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов во время органогенеза отмечалось увеличение частоты встречаемости различных пороков развития, включая пороки сердечно-сосудистой системы. Не следует применять диклофенак во время I и II триместров беременности при отсутствии четких показаний. В случае применения диклофенака у пациентки, планирующей беременность, или во время I или II триместра беременности, препарат Наклофен следует применять в минимальной возможной дозе и как можно более коротким курсом.
При применении ингибиторов синтеза простагландинов в III триместре беременности возможно развитие следующих состояний: у плода:
-токсическое действие на сердце и легкие (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией),
-нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом; у матери и новорожденного:
-возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может отмечаться даже при очень низких дозах,
подавление сократительной деятельности матки, которое в результате приводит к запоздалым и затяжным родам. Поэтому препарат Наклофен противопоказан в III триместре беременности .
Период грудного вскармливания
Подобно другим НПВП диклофенак в небольших количествах выводится в грудное молоко. Во избежание нежелательных эффектов у ребенка диклофенак не следует применять в период грудного вскармливания.
Репродуктивная функция
Подобно другим неселективным НПВП применение диклофенака может нарушать репродуктивную функцию у женщин, поэтому диклофенак не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения диклофенака у женщин, испытывающих трудности с оплодотворением или проходящих обследование по поводу бесплодия. Способ применения и дозировка
Ректально. При плохой переносимости пациентами диклофенака для приема внутрь можно назначать препарат Наклофен ректально в виде суппозиториев в соответствующих дозах. При комбинации нескольких лекарственных форм (в дополнение к приему внутрь) следует учитывать, что суточная доза диклофенака не должна превышать 150 мг. Взрослым начальная доза составляет 100-150 мг в сутки (по 1 суппозиторию 2-3 раза в сутки), в зависимости от тяжести заболевания.
Подросткам в возрасте от 15 лет и старше рекомендуется по 1 суппозиторию не более 2 раз в сутки. Поддерживающая доза обычно составляет 100 мг в сутки (по 1 суппозиторию 2 раза в сутки). Следует применять минимальную эффективную дозу, по возможности, максимально коротким курсом лечения.

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая и апластическая анемия, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы:
редко: гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, в том числе бронхоспазм, ангионевротический отек, артериальная гипотензия и шок;
очень редко: ангионевротический отек (в т. ч. лица), крапивница.
Нарушения психики:
очень редко: дезориентация, депрессия, бессонница, повышенная утомляемость, кошмарные сновидения, раздражительность, психотическое расстройство.
Нарушения со стороны нервной системы:
часто: головная боль, головокружение;
редко: сонливость, повышенная утомляемость;
очень редко: парестезия, нарушение памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушение вкусового восприятия, нарушение мозгового кровообращения;
частота неизвестна: спутанность сознания, галлюцинации, недомогание.
Нарушения со стороны органа зрения:
очень редко: нарушение зрения (затуманивание зрения, диплопия).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
часто: вертиго;
очень редко: нарушение слуха, шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца:
очень редко: сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Нарушения со стороны сосудов:
редко: задержка жидкости и отек;
очень редко: артериальная гипотензия, повышение АД, васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
редко: бронхиальная астма (включая одышку);
очень редко: пневмонит.
Нарушения со стороны пищеварительной системы:
часто: эпигастральная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, анорексия, запор;
редко: гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, диарея с примесью крови, мелена, желудочно-кишечные язвы с кровотечением или перфорацией или без них;
очень редко: колит (в том числе геморрагический колит и обострение язвенного колита либо болезнь Крона), стоматит (в том числе язвенный стоматит), глоссит, нарушение со стороны пищевода, мембранные/диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
часто: повышение активности трансаминаз в плазме крови;
редко: желтуха, бессимптомный гепатит, острый гепатит, хронический активный гепатит, холестаз;
очень редко: молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
очень редко: почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: кожная сыпь; редко: крапивница;
очень редко: буллезные высыпания, экзема, в т. ч. мультиформная и синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, в т. ч. аллергическая, кожный зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
При применении суппозиториев диклофенака возможно местное раздражение и воспаление.

Симптомы
Характерная клиническая картина передозировки диклофенака отсутствует. Передозировка может проявляться такими симптомами, как рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае тяжелого отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени.
Лечение
Лечение острого отравления НПВП, включая диклофенак, главным образом заключается в поддерживающих мероприятиях и симптоматическом лечении. Поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания.
Специальные меры, такие как форсированный диурез, гемодиализ и гемоперфузия могут быть неэффективны для выведения НПВП, включая диклофенак, так как они в значительной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму.
Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие при применении ректальных суппозиториев и/или других лекарственных форм диклофенака
Литий: при одновременном применении с диклофенаком возможно увеличение содержания лития в плазме крови. Рекомендован контроль содержания лития в плазме крови.
Дигоксин: при одновременном применении возможно увеличение концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендован контроль концентрации дигоксина в плазме крови.
Диуретики и гипотензивные препараты: подобно другим НПВП одновременное применение диклофенака с диуретиками или гипотензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента [АПФ]) может приводить к снижению их антигипертензивного эффекта. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью. У пациентов, особенно пожилого возраста, при одновременном применении диклофенака и диуретиков или гипотензивных средств следует регулярно контролировать АД. Пациентам необходимо обеспечить достаточный объем потребляемой жидкости и контролировать у них функцию почек после начала одновременного применения и периодически во время него, особенно в комбинации с диуретиками и ингибиторами АПФ в связи с повышенным риском нефротоксичности.
Одновременное применение с калийсберегающими препаратами может приводить к повышению содержания калия в плазме крови, поэтому необходимо часто контролировать данный показатель.
Другие НПВП и кортикостероиды: одновременное применение диклофенака и других НПВП или кортикостероидов может повышать риск развития нежелательных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Антикоагулянты и антиагреганты: при одновременном применении с диклофенаком следует соблюдать меры предосторожности, поскольку одновременное применение может увеличить риск кровотечения. Несмотря на то, что в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, были получены отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших одновременно диклофенак и антикоагулянты. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием таких пациентов.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): одновременное применение системных НПВП, включая диклофенак, и СИОЗС может повышать риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Гипогликемические препараты: в клинических исследованиях установлено, что возможно одновременное применение диклофенака с гипогликемическими препаратами для приема внутрь, при этом эффективность последних не изменяется. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях, как гипогликемии, так и гипергликемии, которые потребовали коррекцию доз гипогликемических препаратов во время лечения диклофенаком. Поэтому рекомендуется контроль концентрации глюкозы крови в качестве меры предосторожности во время одновременного применения препаратов.
Метотрексат: диклофенак способен подавлять канальцевый почечный клиренс метотрексата, тем самым повышая его концентрацию в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при применении НПВП, в том числе диклофенака, менее чем за 24 часа до или после применения метотрексата, поскольку концентрация метотрексата в плазме крови может повышаться наряду с усилением его токсичности.
Циклоспорин: диклофенак, как и другие НПВП, повышает нефротоксичность циклоспорина в связи с влиянием на активность простагландинов в почках. Поэтому дозы циклоспорина должны быть ниже, чем у пациентов, не применяющих циклоспорин.
Антибактериальные препараты хинолонового ряда: имеются отдельные сообщения о развитии судорог, которые могли возникнуть у пациентов вследствие одновременного применения хинолонов и НПВП.
Фенитоин: при одновременном применении диклофенака с фенигоином рекомендуется контролировать концентрации фенитоина в плазме крови из-за возможного усиления его системного действия.
Колестипол и холестирамин: данные препараты могут вызывать задержку и снижение всасывания диклофенака. Поэтому рекомендуется применять диклофенак, по меньшей мере, за 1 час до или через 4-6 часов после приема колестипола/колестирамина.
Мощные ингибиторы изофермента CYP2C9: следует соблюдать осторожность при одновременном применении диклофенака с мощными ингибиторами изофермента CYP2C9 (такими как сульфинпиразон и вориконазол), что может привести к значимому повышению равновесной концентрации диклофенака в плазме крови и усиления его системного действия в связи с ингибированием метаболизма диклофенака.

Общие указания
Нежелательные эффекты можно минимизировать за счет применения в минимальной возможной эффективной дозе и как можно более коротким курсом для контроля (облегчения) симптомов. Следует соблюдать осторожность у пациентов пожилого возраста. В частности, рекомендуется применять минимальную эффективную дозу у ослабленных пациентов пожилого возраста или у пациентов с низкой массой тела. Подобно другим НПВП, аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции, также могут возникать в редких случаях на фоне применения диклофенака без предшествующего применения препарата. При инфекционных заболеваниях необходимо учитывать противовоспалительные и жаропонижающие эффекты диклофенака натрия, поскольку они могут маскировать симптомы данных заболеваний. Одновременного применения препарата Наклофен с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2, следует избегать в связи с отсутствием доказательств, свидетельствующих о синергизме, и возможными аддитивными нежелательными эффектами.
Желудочно-кишечные эффекты
Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и перфорация, которые могут закончиться летальным исходом, отмечались на фоне применения всех НПВП на любом этапе терапии, при наличии предупреждающих симптомов или без таковых, или при наличии либо отсутствии серьезных желудочно-кишечных явлений в анамнезе. Как правило, у пациентов пожилого возраста они имеют более серьезные последствия. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления у пациентов, получающих диклофенак, его применение следует прекратить.
Как и в случае применения других НПВП, требуется тщательное медицинское наблюдение и особые меры предосторожности при применении диклофенака у пациентов с симптомами, свидетельствующими о желудочно-кишечных нарушениях, или с наличием язвы желудка или кишечника, желудочно-кишечного кровотечения или перфорации в анамнезе.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации возрастает при увеличении дозы НПВП, у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно осложненных кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста отмечается повышенная частота нежелательных реакций на применение НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут закончиться летальным исходом.
Для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта у пациентов с наличием язвы в анамнезе, в особенности, осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы и поддерживать эту дозу в дальнейшем.
У таких пациентов, а также у пациентов, нуждающихся в одновременном применении ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других препаратов, увеличивающих риск желудочно-кишечных осложнений, следует рассмотреть вопрос назначения комбинированной терапии с такими препаратами, как например, с мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.
Пациенты с наличием нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать обо всех необычных симптомах со стороны брюшной полости (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), прежде всего в начале лечения. Следует соблюдать осторожность у пациентов, одновременно получающих препараты, повышающие риск возникновения язв или кровотечения, например, системные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (такие как аспирин).
Следует обеспечить тщательное медицинское наблюдение и соблюдение мер предосторожности у пациентов с наличием заболеваний желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку течение данных заболеваний может усугубляться.
Эффекты со стороны печени
Требуется тщательное медицинское наблюдение при назначении диклофенака пациентам с нарушением функции печени, поскольку течение данного состояния может усугубляться. Как и при применении других НПВП, значения активности одного или нескольких ферментов печени в плазме крови на фоне применения диклофенака могут повышаться. При длительном лечении диклофенаком в качестве меры предосторожности требуется регулярный контроль функции печени. При сохранении или ухудшении показателей печеночных проб или при наличии клинических признаков или симптомов, свидетельствующих о развитии заболевания печени, либо при наличии других проявлений (например, эозинофилия, кожная сыпь) применение диклофенака необходимо прекратить. На фоне применения диклофенака возможно развитие гепатита без продромальных симптомов.
Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака у пациентов с печеночной порфирией, поскольку его применение может спровоцировать приступ заболевания.
Эффекты со стороны почек
Поскольку на фоне терапии НПВП, включая диклофенак, сообщалось о задержке жидкости и отеках, следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции сердца или почек, с артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующее лечение диуретиками или лекарственными препаратами, которые могут оказывать выраженное влияние на функцию почек, а также пациентам с выраженным объемом внеклеточной жидкости различной этиологии, например, до или после обширного хирургического вмешательства. В этих случаях рекомендуется контроль функции почек в качестве меры предосторожности на фоне применения диклофенака. После прекращения терапии диклофенаком состояние пациента, как правило, возвращается к исходному. Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения Требуется соответствующий контроль и наблюдение за пациентами с артериальной гипертензией и/или легкой или умеренной хронической застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку на фоне терапии неселективными НПВП отмечались задержка жидкости и отеки.
Результаты клинических и эпидемиологических исследований показали, что применение диклофенака (особенно в высоких дозах [150 мг в сутки] и при длительном применении) может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт).
Пациентам с выраженными факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует назначать диклофенак только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Поскольку сердечно-сосудистые риски применения диклофенака могут повышаться с увеличением дозы и длительности лечения, следует применять диклофенак в минимальной эффективной дозе и максимально коротким курсом. Следует периодически оценивать необходимость терапии для пациента, а также ответ на проводимое лечение. Эффекты со стороны кожи и подкожных тканей В очень редких случаях на фоне применения НПВП отмечались серьезные кожные реакции, в том числе с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты подвержены наиболее высокому риску таких реакций в начале лечения, при этом большинство реакций отмечаются в течение первого месяца лечения. Следует прекратить применение препарата Наклофен при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других симптомах гиперчувствительности.
Гематологические эффекты
Применение препарата Наклофен рекомендовано только для краткосрочного лечения. Как и в случае применения других НПВП, при длительной терапии диклофенаком рекомендуется контроль показателей анализа крови.
Подобно другим НПВП, диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует обеспечить тщательный контроль состояния пациентов с нарушением гемостаза.
Пациенты с бронхиальной астмой
У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (например, полипы носа), хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно с аллергическими ринитоподобными симптомами) реакция на применение НПВП, например, обострение бронхиальной астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/бронхиальная астма, индуцированная применением НПВП [аспириновая астма]), отек Квинке или крапивница отмечаются чаще, чем у других пациентов.
Таким образом, у таких пациентов следует соблюдать особую осторожность (при необходимости оказание экстренной помощи). Это также относится к пациентам с аллергией на другие вещества, например, с кожными реакциями, кожным зудом или крапивницей. Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (например, управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами)
Препарат Наклофен оказывает легкое либо умеренное влияние на способность к управлению автотранспортом и другими сложными механизмами.
Пациенты с нарушениями зрения, вертиго, сонливостью и другими нарушениями со стороны центральной нервной системы, применяющие диклофенак, должны воздерживаться от управления автотранспортом и опасными механизмами.

Суппозитории ректальные, 50 мг.
По 5 суппозиториев в стрип из фольги А1/ПЭ (foil А1/РЕ).
2 стрипа помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

При температуре не выше 25 С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту. Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения Производитель (Все стадии производства)
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ / Организация, принимающая претензии потребителей
125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1.

Действующее вещество: 1 суппозиторий содержит диклофенака натрия — 50 мг

Вспомогательные вещества: твердый жир.

Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории конической формы от белого до светло-желтого цвета.

Нестероидные противовоспалительные средства. Диклофенак. Код АТХ М01А В05.

Фармакологические.

Диклофенак — это нестероидный противовоспалительный препарат с обезболивающими, противовоспалительными и жаропонижающее свойствами. Он подавляет активность циклооксигеназы и тем самым — синтез простагландинов. Во время лечения диклофенаком снижение уровней простагландинов наблюдалось в моче, слизистой оболочке желудка и синовиальной жидкости.

Препарат следует применять при лечении всех форм ревматических заболеваний и для подавления боли различного происхождения.

Фармакокинетика.

После ректального введения диклофенак быстро всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1:00. При лечении суппозиториями пища не влияет на максимальную концентрацию диклофенака в сыворотке крови.

99% диклофенака связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбуминами.

Диклофенак легко проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет 60-70% от уровня в сыворотке крови. Через 3-6 часов концентрация препарата и его метаболитов в синовиальной жидкости выше, чем концентрация в сыворотке крови. Из синовиальной жидкости диклофенак выводится значительно медленнее, чем из сыворотки крови.

Период полувыведения диклофенака составляет 1-2 часа. При незначительной почечной или печеночной недостаточности он не изменяется.

Практически весь диклофенак метаболизируется в печени, преимущественно благодаря гидроксилируется и метоксилирования. Примерно 70% диклофенака выводится с мочой в виде фармакологически неактивных метаболитов. Лишь 1% выводится в неизмененном виде. Остальные метаболитов выводится с желчью и калом.

У людей пожилого возраста не происходит значительных изменений в абсорбции, распределении, метаболизме и выведении диклофенака.

• Воспалительные и дегенеративные формы ревматизма: ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, включая спондилоартрит,
• болевые синдромы со стороны позвоночника;
• ревматические заболевания внесуставных мягких тканей
• посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отеком, особенно после стоматологических и ортопедических операций;
• гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением, например, первичная дисменорея и аднексит;
• приступы мигрени
• острые приступы подагры
• как вспомогательное средство при тяжелых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, сопровождающихся мучительным ощущением, например, при фаринготонзиллите, отите.

В соответствии с общими терапевтических принципов, основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения препарата.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу;
• кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предыдущим лечением НПВП;
• активная форма язвенной болезни / кровотечения или рецидивирующее язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизоды установленной язвы или кровотечения)
• последний триместр беременности;
• воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит);
• печеночная недостаточность
• почечная недостаточность
• застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV);
• ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесенный инфаркт миокарда
• заболевания периферических артерий
• цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеют эпизоды тринзиторних ишемических атак;
• лечение ПЕРИОПЕРАЦИОННОЙ боли при коронарном шунтировании (или использования аппарата искусственного кровообращения)
• Наклофен, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), противопоказан пациентам, у которых в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникают приступы бронхиальной астмы, крапивница, ангионевротический отек или острый ринит
• проктит.

Литий. При условии одновременного применения диклофенак может повысить концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Дигоксин . В условиях одновременного применения Наклофен может повысить концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные средства. Как и другие НПВП, одновременное применение диклофенака с диуретиками и антигипертензивными средствами (например, β-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) может привести к снижению их антигипертензивного эффекта путем ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Таким образом, подобную комбинацию следует применять с оговоркой, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением относительно артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почек после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно по диуретиков и ингибиторов АПФ, в связи с увеличением риска нефротоксичности.

Препараты, как известно, вызывают гиперкалиемии. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Одновременное применение может повысить риск кровотечения, поэтому рекомендуется принять меры предосторожности. Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, принимающих одновременно диклофенак и антикоагулянты. Поэтому для уверенности, что никакие изменения в дозировке антикоагулянтов не нужны, рекомендован тщательный мониторинг таких пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других НПВП или ГКС может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Одновременное применение НПВП и СИОЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Противодиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак можно применять вместе с пероральными гипогликемическими средствами и не менять их терапевтический эффект. Однако есть некоторые сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы противодиабетических средств при применении диклофенака. По этой причине рекомендуется во время комбинированной терапии контролировать уровень глюкозы в крови.

Метотрексат. Диклофенак может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровней метотрексата. Следует соблюдать осторожность при назначении НПВП, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до применения метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие. Были зарегистрированы случаи серьезной токсичности, когда интервал между применением метотрексата и НПВП, включая диклофенак, был в пределах

24 часов. Это взаимодействие опосредовано через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП.

Циклоспорин. Влияние диклофенака, как и других НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина, в связи с этим диклофенак следует применять в более низких дозах, чем для пациентов, не применяют циклоспорин.

Такролимус. При применении НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, что может быть опосредованно через почечные антипростагландин эффекты НПВП и ингибитора кальциневрина.

Антибактериальные хинолоны. Существуют отдельные данные по развитию судорог у пациентов, одновременно принимающих производные хинолона и НПВП. Это может наблюдаться у пациентов как с эпилепсией и судорогами в анамнезе, так и без них. Таким образом, следует проявлять осторожность при решении вопроса о применении хинолонов пациентам, которые уже получают НПВП.

Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением влияния фенитоина.

Колестипол и колестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшения всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за 1:00 до или через 4-6 ч после применения колестипола / колестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП у пациентов может усилить сердечную недостаточность, уменьшить СКФ и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Осторожность рекомендуется при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (например, вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальных концентраций в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие угнетения метаболизма диклофенака.

Препараты, стимулирующие ферменты, метаболизируют лекарственные средства. Препараты, стимулирующие ферменты, например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой ( Hypericum perforatum ) теоретически способны уменьшать концентрации диклофенака в плазме крови.

Общие.

Чтобы минимизировать побочные эффекты, следует применять минимальную эффективную дозу в течение короткого периода времени.

Следует избегать одновременного применения Наклофена с системными НПВП, такими как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами.

С осторожностью применять пациентам старше 65 лет. В частности рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста с низкой массой тела.

В редких случаях, как и при применении других НПВП, могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические / анафилактоидные реакции, даже без предварительного воздействия диклофенака. Благодаря своим фармакодинамическим свойствам Наклофен, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Влияние на пищеварительный тракт

При применении всех НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (случаи рвота с примесью крови, мелены), образование язвы или перфорации, которые могут быть летальными и произойти в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствии предупредительных симптомов или предыдущего анамнеза серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы, применение препарата необходимо прекратить.

Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, для пациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительного тракта (ТТ), обязательным является медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ТТ увеличивается с повышением дозы НПВП, включая диклофенак, и у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнением в виде кровотечения или перфорации, и у пациентов пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПВП, особенно по желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Чтобы уменьшить риск такого токсического воздействия на ТТ, лечение следует начинать и поддерживать низкими эффективными дозами.

Для таких пациентов, а также тех, кто нуждается в сопутствующего применения лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК / аспирин или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного воздействия на ТТ), следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ТТ). Предостережение также нужны для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), антитромботические средства (например, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Во время терапии препаратом необходимо тщательное медицинское наблюдение за пациентами, больными язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и / или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга и рекомендации, поскольку в связи с применением НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг / сут) и при длительном лечении, может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, устойчивой ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и / или цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак Не рекомендуется, в случае необходимости применение возможно только после тщательной оценки риск-пользы только в дозировке не более 100 мг в сутки. Подобную оценку следует провести перед началом долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом и пациентам, которые курят).

Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять в течение как можно более короткого периода и в самой эффективной дозе. Следует периодически просматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию.

Влияние на гематологические показатели

При длительном применении данного препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг полного анализа крови.

Наклофен может обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

Влияние на печень

Тщательное медицинское наблюдение нужен в случае, если Наклофен  необходимо назначать пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться.

Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться.

Во время длительного лечения Наклофен качестве меры предосторожности следует назначать регулярное наблюдение за функциями печени. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются и если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если наблюдаются другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), применение препарата Наклофен следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов. Предостережение необходимы в случае, если Наклофен применять пациентам с печеночной порфирией, из-за вероятности провоцирования приступа.

Влияние на почки

Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков, особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости с любой причине, например, до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит возвращение к состоянию, которое предшествовало лечению.

Воздействие на кожу

В связи с применением НПВП, в том числе препарата Наклофен, очень редко были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. У пациентов высокий риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии: появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата Наклофен необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражениях слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.

Астма в анамнезе

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (то есть полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно таких, которые связаны с аллергическими, подобными ринитов симптомами) чаще возникают реакции на НПВП, такие как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков / анальгетическое астма), отек Квинке, крапивница. В связи с этим в отношении таких пациентов рекомендуется специальные меры (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, такие как сыпь, зуд, крапивница.

Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, страдающим бронхиальной астмой, или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Фертильность у женщин

Применение препарата Наклофен может привести к нарушению фертильности у женщин и не рекомендуется женщинам, которые стремятся забеременеть. Что касается женщин, которые могут иметь трудности с зачатием или проходящих исследования по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Наклофен.

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и / или развития эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и / или риск развития сердечных пороков и гастрошизис после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков был увеличен с менее чем 1% до 1,5%.

Не исключено, что риск увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантацийнои потери и летальности эмбриона / плода.

Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. В течение I и II триместра беременности Наклофен суппозитории не следует применять, если только нет в этом четкой необходимости. Если Наклофен суппозитории использует женщина, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместра беременности, доза должна быть как можно ниже и продолжительность лечения — как можно короче.

На III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)
• нарушение функции почек, может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнион.

На мать и новорожденного, а также в конце беременности:

• возможные удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах
• торможения сокращений матки, что приводит к задержке или удлинение родов.

Итак, Наклофен противопоказан на III триместра беременности.

Период кормления грудью

Как и другие НПВП, диклофенак в незначительном количестве проникает в грудное молоко. В связи с этим суппозитории Наклофен не следует применять женщинам в период кормления грудью, чтобы избежать нежелательного влияния на младенца.

Фертильность

Как и другие НПВП, Наклофен может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. Для женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят исследования на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата Наклофен.

Пациентам, у которых во время терапии препаратом Наклофен возникают нарушения зрения, головокружение, сонливость, нарушения со стороны центральной нервной системы, вялость или утомляемость, не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Чтобы минимизировать побочные эффекты, следует применять минимальную эффективную дозу в течение короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.

Взрослым пациентам, которые плохо переносят пероральный прием таблетированных форм, следует применять суппозитории в соответствующих дозах.

Не принимать внутрь только для ректального введения.

Лечение можно проводить с применением одной лекарственной формы или в комбинации в расчете на суточную дозу 150 мг.

Начальная доза составляет 100-150 мг диклофенака в сутки в зависимости от тяжести заболевания, то есть по 1 суппозиторию 2-3 раза в сутки. Поддерживающая доза составляет 100 мг диклофенака в сутки, то есть по 1 суппозиторию два раза в сутки.

При первичной дисменорее суточную дозу следует подбирать индивидуально, она составляет от 50 до 150 мг. Начальная доза может быть 50-100 мг / сут, но при необходимости ее можно увеличить в течение нескольких менструальных циклов до максимальной, составляющей 200 мг / сут. Применение препарата следует начинать после возникновения первых болевых симптомов и продолжать несколько дней в зависимости от динамики регрессии симптомов.

Для лечения приступов мигрени курс начинать в дозе 100 мг при проявлении первых признаков начала приступа. При необходимости в тот же день можно применить другой суппозиторий (100 мг диклофенака). В случае необходимости в последующие дни лечения можно продолжить (суточная доза не должна превышать 150 мг, дозу распределять на 2-3 применения).

При лечении ювенильного ревматоидного артрита суточную дозу можно увеличить до 3 мг / кг, что является максимальной суточной дозой, и она не должна превышать 150 мг в сутки.

Способ применения суппозиториев.

Суппозитории нужно вводить в прямую кишку как можно глубже, желательно после очищения кишечника. Суппозитории не следует делить на части, поскольку подобное изменение способа применения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества.

Наклофен суппозитории по 50 мг нельзя назначать детям в возрасте до 14 лет за высокого содержания действующего вещества.

Симптомы. Типичной клинической картины, свойственной передозировке диклофенака, не существует. Передозировка может вызвать такие симптомы как головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарею, головокружение, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, шум в ушах или судороги. Острая почечная недостаточность и поражение печени возможные в случае тяжелой интоксикации.

Лечебные мероприятия. В случае необходимости лечение симптоматическое. В течение 1:00 после применения потенциально токсичного количества препарата следует рассмотреть возможность применения активированного угля. Кроме того, у взрослых следует рассмотреть возможность промывание желудка в течение 1:00 после применения потенциально токсичного количества препарата. При частых или длительных судорогах необходимо внутривенно ввести диазепам. С учетом клинического состояния пациента могут быть показаны другие мероприятия.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении диклофенака, классифицированные в следующие группы согласно их частоте:

• очень часто> 1/10
• часто> 1/100, <1/10
• нечасто> 1/1000, <1/100
• редко> 1/10000, <1/1000
• очень редко <1/10000
• частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Указанные в таблице побочные реакции включают сообщение после краткосрочного и долгосрочного применения.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанный с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг / сут) и при длительном применении.

Хранить при температуре не выше 25 ° C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 суппозиториев в стрипе; по 2 стрипа в картонной коробке.