Наком 250 мг инструкция по применению цена

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Таблетки двояковыпуклой овальной формы голубого цвета с белыми вкраплениями и отдельными вкраплениями темно-голубого цвета с насечкой на одной стороне.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Лечение болезни Паркинсона и синдрома паркинсонизма.

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Таблетки. По 10 табл. в блистере (IIBX/алюминий); по 10 блистеров в пачке картонной.

Производитель

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер:

П N015500/01

Торговое название:

Наком^®.

Международное непатентованное название:

леводопа + карбидопа.

Лекарственная форма:

таблетки.

Состав:

Одна таблетка содержит: активные вещества: леводопа – 250,000 мг, карбидопа – 25,000 мг; вспомогательные вещества: прежелатинированный крахмал – 45,000 мг, кукурузный крахмал – 6,500 мг, красящий агент голубой индиготин Е132 – 0,072 мг, магния стеарат – 4,200 мг; микрокристаллическая целлюлоза до 380,000 мг.

Описание: овальные двояковыпуклые таблетки голубого цвета с белыми вкраплениями и отдельными вкраплениями темно-голубого цвета, с насечкой на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

противопаркинсоническое средство (дофамина предшественник + декарбоксилазы периферической ингибитор).

Код АТХ: N04BA02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противопаркинсоническое комбинированное средство – комбинация карбидопы (ингибитор декарбоксилазы ароматических 1-аминокислот) и леводопы (предшественник дофамина). Ослабляет и устраняет симптомы болезни Паркинсона и в том числе гипокинезию, ригидность, тремор, дисфагию, слюнотечение. Противопаркинсоническое действие леводопы обусловлено ее превращением в дофамин непосредственно в ЦНС, что приводит к восполнению дефицита дофамина в центральной нервной системе (ЦНС). Образовавшийся в периферических тканях дофамин не участвует в реализации противопаркинсонического эффекта леводопы (не проникает в ЦНС) и ответствен за большинство побочных эффектов леводопы. Карбидопа – ингибитор декарбоксилазы ароматических L-аминокислот, снижает образование дофамина в периферических тканях, что косвенным образом приводит к повышению количества леводопы, поступающей в ЦНС.
Наком^® обеспечивает адекватное уменьшение симптомов болезни Паркинсона у большего числа пациентов. Действие препарата проявляется в течение первых суток с начала приема, иногда – после приема первой дозы. Максимальный эффект достигается в течение 7 дней.
Фармакокинетика

Карбидопа. После приема внутрь здоровыми людьми и пациентами с болезнью Паркинсона разовой дозы карбидопы максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови определяется через 2-4 ч после приема здоровыми людьми и через 1,5-5 ч у пациентов с болезнью Паркинсона.
Выведение препарата почками и кишечником приблизительно одинаково в обеих группах. Выделение карбидопы в неизменном виде почками полностью завершается через 7 ч. Анализ мочи показал наличие только метаболитов карбидопы, следов гидразина обнаружено не было.
Среди метаболитов, выделяемых почками, основными являются α-метил-3-метокси-4-гидроксифенилпропионовая кислота, а также α-метил-3,4-дигидроксифенилпропионовая кислота. Они составляют около 14 и 10 % выводимых метаболитов, соответственно. В меньших количествах были обнаружены 2 других метаболита: 3,4-дигидроксифенилацетон и N-метилкарбидопа. Содержание каждого из этих веществ составляет не более 5 % от общего количества метаболитов. В моче также обнаруживается карбидопа в не измененном виде. Конъюгаты не выявлены.
Леводопа. Леводопа при приеме внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Абсорбция составляет 20-30 % дозы, максимальная концентрация в плазме крови (TCmax) при приеме внутрь – 2-3 ч. Всасывание зависит от скорости эвакуации содержимого желудка и от pH. Наличие пищи в желудке замедляет всасывание. Некоторые аминокислоты пищи могут конкурировать с леводопой за абсорбцию из кишечника и транспорт через гематоэнцефалический барьер. В большом количестве содержится в тонкой кишке, печени и почках, только около 1-3 % проникает в головной мозг. В неизмененном виде выводится почками (35 % в течение 7 ч) и через кишечник.
Период полувыведения (Т1/2) леводопы из плазмы крови составляет около 50 мин, при назначении совместно с карбидопой – около 2 ч. Метаболизируется во всех тканях, в основном путем декарбоксилирования с образованием дофамина, который не проникает через гематоэнцефалический барьер, метаболиты – дофамин, норэпинефрин, эпинефрин – быстро выводятся почками. Леводопа также метаболизируется до дигидроксифенилуксусной кислоты, гомованилиновой кислоты (3-метокси-4-гидроксифенилуксусная кислота) и ванилилминдальной кислоты (гидрокси(4-гидрокси-3-метоксифенил)уксусная кислота). Следовые количества 3-О-метилдопы были обнаружены в плазме крови и в спинномозговой жидкости.
Влияние карбидопы на метаболизм леводопы. По сравнению с плацебо, у здоровых людей карбидопа повышает концентрацию леводопы в плазме крови на статистически значимые величины. Подобные результаты были продемонстрированы, как при приеме карбидопы перед приемом леводопы, так и при одновременном приеме обоих веществ.
В одном исследовании предварительное введение карбидопы повышает концентрацию в плазме крови однократной дозы леводопы приблизительно в 5 раз, период, когда концентрацию в плазме крови еще можно определить, увеличивается от 4 до 8 ч.
При одновременном приеме обоих веществ в других исследованиях были получены аналогичные результаты.
Было показано, что пациентам с болезнью Паркинсона, предварительно получившим карбидопу, вводили однократно меченную леводопу, период полувыведения из плазмы крови всех метаболитов, образовавшихся из радиоактивно меченой леводопы, увеличивается с 3 ч до 15 ч. Доля радиоактивно меченой леводопы, содержащейся в неизмененной леводопе, увеличивается, по крайней мере, в 3 раза при приеме карбидопы. После предварительного приема карбидопы концентрации дофамина и гомованилиновой кислоты в плазме крови снижаются.

Показания к применению

Лечение болезни Паркинсона и синдрома паркинсонизма.

Противопоказания

• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• одновременный прием неселективных ингибиторов моноаминооксидазы (МАО);
• интервал менее двух недель после окончания приема ингибиторов МАО;
• закрытоугольная глаукома;
• меланома или подозрение на нее;
• кожные заболевания неизвестной этиологии;
• возраст до 18 лет (безопасность применения препарата у детей младшего и среднего возраста не установлена);
• период лактации.

С осторожностью

• инфаркт миокарда с нарушениями ритма (в анамнезе);
• хроническая сердечная недостаточность и другие тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы;
• тяжелые заболевания легких, включая бронхиальную астму;
• эпилептические и другие судорожные припадки (в анамнезе);
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (риск развития кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта);
• сахарный диабет и другие декомпенсированные эндокринные заболевания;
• тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность;
• открытоугольная глаукома;
• экстрапирамидальные реакции, вызванные применением препарата;
• беременность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Поскольку о влиянии препарата на течение беременности у человека неизвестно, а у кроликов комбинация леводопы с карбидопой может вызвать нарушение развития внутренних органов и скелета, применение препарата Наком^® во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяются ли с материнским молоком леводопа и карбидопа, поэтому при назначении препарата Наком^® в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Доза должна подбираться индивидуально для каждого пациента, что может потребовать как коррекции индивидуальной дозы, так и частоты приема препарата. Форма таблетки позволяет делить ее на две части с минимальным усилием.
Начальная суточная доза составляет 1/2 (половина) таблетки 1 или 2 раза в сутки. Однако при этом может не быть обеспечено оптимальное количество карбидопы, необходимое многим пациентам. При необходимости следует добавлять по 1/2 таблетки каждый день или через день до достижения оптимального эффекта. Эффект наблюдается уже в течение первых суток, иногда уже после одной дозы. Полный эффект от препарата достигается в сроки до семи дней.
В исследованиях выявлено, что насыщение периферических декарбоксилаз ароматических 1-аминокислот достигается введением 70-100 мг карбидопы в сутки.
Если пациент получает более низкую дозу карбидопы, вероятность появления тошноты и рвоты выше.
При назначении препарата Наком^® можно продолжать прием стандартных противопаркинсонических препаратов (за исключением леводопы в виде монотерапии), при этом требуется коррекция доз.
Переход с препаратов леводопы. Прием леводопы должен быть прекращен, по крайней мере, за 12 ч до начала лечения препаратом Наком^® (за 24 ч – в случае применения препаратов леводопы пролонгированного действия). Суточная доза препарата Наком^® должна обеспечивать приблизительно 20 % предшествующей суточной дозы леводопы.
Для пациентов, принимавших более 1500 мг леводопы, начальная доза препарата Наком^® составляет 25/250 мг 3 или 4 раза в сутки.
Поддерживающая терапия. При необходимости дозу препарата Наком^® можно увеличить на 1 таблетку каждый день или через день до достижения максимальной дозы – 8 таблеток в сутки. Опыт приема суточной дозы карбидопы, превышающей 200 мг, ограничен.
Максимальная рекомендуемая доза составляет восемь таблеток препарата Наком^® в сутки (200 мг карбидопы и 2000 мг леводопы), что соответствует приблизительно 3 мг/кг карбидопы и 30 мг/кг леводопы на килограмм массы тела при массе тела пациента 70 кг.
Пациенты пожилого возраста: имеется большой опыт применения леводопы и карбидопы у пациентов пожилого возраста. Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью: коррекции дозы не требуется.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных.
Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются дискинезии, включая хорееподобные, дистонические и другие непроизвольные движения, а также тошнота. Ранними признаками, на основании которых может быть принято решение о снижении дозы, могут считаться подергивание мышц и блефароспазм.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования, включая кисты и полипы

частота неизвестна: злокачественная меланома.
Со стороны органов кроветворения

редко: лейкопения, анемия (в т.ч. гемолитическая), тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы

редко: ангионевротический отек.
Со стороны обмена веществ

часто: анорексия;
частота неизвестна: потеря или увеличение веса, отеки.
Со стороны психики

часто: нарушение сна, включая кошмарные сновидения, галлюцинации, депрессия (в том числе с суицидальными намерениями), спутанность сознания;
нечасто: ажитация;
редко: психотические реакции, включая бред, и параноидальное мышление, повышение либидо.
У пациентов, получающих антагонисты дофамина, наблюдаются патологические пристрастия к азартным играм, гиперсексуальность, компульсивные растраты (тяга к покупкам), обжорство и переедание, повышенное либидо. Перечисленные выше реакции в основном исчезали после снижения дозы препарата или прекращения лечения.
частота неизвестна: тревожность, дезориентация, эйфория, бессонница, бруксизм.
Со стороны нервной системы

очень часто: дискинезии, включая хорею, дистонию и другие непроизвольные движения;
часто: эпизоды брадикинезии («on-off»-синдром), головокружение, парестезии, сонливость, включая реже сонливость в дневное время и эпизоды внезапного засыпания;
нечасто: синкопе;
редко: деменция, конвульсии;
частота неизвестна: атаксия, тремор рук, экстрапрамидные расстройства, злокачественный нейролептический синдром, подергивание мышц, головная боль, снижение остроты интеллекта, тризм, активация латентного синдрома Бернара-Горнера, бессонница, нервозность, эйфория, онемения, обмороки, падения, нарушения походки, чувство раздражения, компульсии.
Сообщалось о развитии судорог, однако причинно-следственная связь с приемом препарата Наком^® не установлена.
Со стороны органов чувств

частота неизвестна: блефароспазм, диплопия, нарушение зрения, расширение зрачков, окулогирные кризы (тонические судороги наружных мышц глазного яблока).
Со стороны сердечнососудистой системы

часто: учащенное сердцебиение, ортостатические реакции, включая эпизоды снижения АД;
редко: аритмии, флебит, повышение АД;
частота неизвестна: приливы, гиперемия.
Со стороны дыхательной системы

часто: одышка;
частота неизвестна: охриплость голоса, аномальный характер дыхания.
Со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: рвота, диарея;
редко: желудочно-кишечное кровотечение, обострение язвы двенадцатиперстной кишки, потемнение слюны;
частота неизвестна: сухость слизистой оболочки полости рта, слюнотечение, дисфагия, боль в области живота, запор, вздутие живота, диспепсия, ощущение жжения языка, чувство горечи во рту, тошнота, отрыжка.
Со стороны кожных покровов

нечасто: крапивница;
редко: зуд, геморрагический васкулит (пурпура Шенлейн-Геноха), алопеция, сыпь, потемнение пота;
частота неизвестна: повышенное потоотделение.
Со стороны мочевыделительной системы

редко: потемнение мочи.
частота неизвестна: недержание мочи, задержка мочи.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

нечасто: мышечные судороги;
частота неизвестна: мышечные подергивания.
Со стороны репродуктивной системы

частота неизвестна: приапизм.
Общие расстройства и нарушения в месте введения

часто: боль в грудной клетке;
частота неизвестна: астения, отеки, слабость, недомогание, повышенная утомляемость, злокачественный нейролептический синдром.
Лабораторные показатели

частота неизвестна: повышение активности щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, увеличение содержания билирубина, азота мочевины в плазме крови, мочевины в плазме крови, гиперкреатининемия, гиперурикемия, положительная проба Кумбса.
Сообщалось о снижении уровней гемоглобина и гематокрита, гипергликемии, лейкоцитозе, бактериурии, гематурии.
Препараты, содержащие карбидопу и леводопу, могут вызвать ложноположительную реакцию на кетоновые тела в моче, если для определения кетонурии используются тест-полоски. Эта реакция не изменится после кипячения проб мочи. Ложноотрицательные результаты могут быть получены при использовании глюкозооксидазного метода определения глюкозурии.

Передозировка

При передозировке усиливается выраженность симптомов, приведенных в разделе «побочное действие».
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля; следует обеспечить тщательное наблюдение и электрокардиографический мониторинг с целью своевременного выявления аритмий, при необходимости следует проводить адекватную антиаритмическую терапию. Меры при острой передозировке препарата Наком^® в основном те же, что и при острой передозировке леводопы. Следует отметить, что пиридоксин не эффективен для снятия действия препарата Наком^®.
Необходимо учитывать также сопутствующую терапию, которую пациент получает наряду с препаратом Наком^®.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении с гипотензивными средствами необходимо корректировать дозу последних из-за риска развития ортостатической гипотензии.
При одновременном применении леводопы с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) (за исключением ингибиторов МАО-В) возможны нарушения кровообращения (прием ингибиторов МАО должен быть прекращен, по крайней мере, за 2 недели до начала приема препарата). Это связано с накоплением под влиянием леводопы дофамина и норэпинефрина, инактивация которых заторможена ингибиторами МАО, и высокой вероятностью развития возбуждения, повышения артериального давления (АД), тахикардии, покраснения лица и головокружения.
Соли железа могут снижать биодоступность леводопы и карбидопы; клиническая значимость такого взаимодействия неизвестна.
При одновременном применении леводопы с β-адреномиметиками, дитилином и лекарственными средствами для ингаляционной анестезии возможно увеличение риска развития нарушений сердечного ритма.
Антагонисты D2 дофаминовых рецепторов (например, производные бутирофенона, дифенилбутилпиперидина, тиоксантена, фенотиазина, рисперидона), а также изониазид снижают терапевтический эффект леводопы.
Имеются сообщения о блокировании положительного терапевтического воздействия леводопы в результате приема фенитоина и папаверина.

Препараты лития повышают риск развития дискинезии и галлюцинаций.
Метилдопа усиливает побочные действия.
Одновременное применение тубокурарина повышает риск возникновения артериальной гипотензии.
Абсорбция леводопы может быть нарушена у пациентов, находящихся на диете с повышенным содержанием белка, поскольку леводопа конкурирует с некоторыми аминокислотами.
Карбидопа препятствует действию гидрохлорида пиридоксина (витамин В6), который ускоряет метаболизм леводопы в дофамин в периферических тканях.

Особые указания

Наком^® может быть назначен пациентам, которые уже принимают леводопу в монотерапии. Однако прием леводопы в однокомпонентной форме необходимо прекратить, по крайней мере, за 12 ч до назначения препарата Наком^®.
У пациентов, которые ранее принимали только леводопу, могут возникать дискинезии, поскольку карбидопа обеспечивает более эффективное проникновение леводопы в головной мозг и, следовательно, образуется больше дофамина. При возникновении дискинезии может потребоваться снижение дозы.
Как и леводопа, леводопа/карбидопа может вызвать непроизвольные движения и психические нарушения. Считается, что эти реакции связаны с увеличением уровня дофамина в мозге после введения леводопы, и использование леводопы/карбидопы может вызвать рецидив. Может потребоваться снижение дозы.
Все пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет развития депрессии с сопутствующими суицидальными наклонностями.
При лечении пациентов, у которых ранее отмечались или в настоящее время наблюдаются признаки психоза, следует соблюдать меры предосторожности.
Следует проявлять осторожность при сопутствующем введении психоактивных препаратов и леводопы/карбидопы). Ранним признаком избыточной дозы у некоторых пациентов может служить блефароспазм.
Как и в случаях применения леводопы, при назначении препарата Наком^® пациентам, перенесшим инфаркт миокарда и имеющим в анамнезе предсердную, узловую или желудочковую аритмии, необходимо тщательное предварительное обследование.
Таким пациентам рекомендуется регулярно проводить кардиологические обследования, в особенности, при назначении первой дозы и в период подбора доз.
Леводопу/карбидопу следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми или легочными заболеваниями, бронхиальной астмой, заболеваниями почек, печени, эндокринными заболеваниями или при наличии указаний на язвенную болезнь (из-за возможности желудочно-кишечных кровотечений из верхних отделов пищеварительного тракта) или судороги в анамнезе.
Пациентам с открытоугольной глаукомой на фоне приема препарата Наком^® необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление.
Прием ингибиторов МАО следует прекратить, по крайней мере, за две недели до начала лечения препаратом Наком^®.
При внезапной отмене антипаркинсонических препаратов возможно развитие симптомокомплекса, напоминающего злокачественный нейролептический синдром (мышечная ригидность, повышение температуры тела, психические нарушения и повышение концентрации сывороточной креатининфосфокиназы). Необходимо тщательно обследовать пациентов в период резкого снижения дозы препарата Наком^® или его отмены, особенно, если пациент получает антипсихотические лекарственные средства.
Прием леводопы сопровождался сонливостью и эпизодами внезапного засыпания.
Крайне редко сообщалось о случаях внезапного засыпания в течение повседневной деятельности, в некоторых случаях без осознания или предупреждающих признаков.
При проявлении таких признаков рекомендуется рассмотреть возможность снижения дозы.
Необходимо периодически проводить анализ крови, при длительной терапии рекомендуется проводить периодический контроль функций сердечно-сосудистой системы, печени и почек.
Если требуется общая анестезия, Наком^® можно принимать до тех пор, пока пациенту разрешен прием препарата внутрь. Если лечение прервано временно, то обычная доза может быть назначена вновь, как только пациент будет в состоянии снова принимать препарат перорально.
Исследования показали, что у пациентов с болезнью Паркинсона повышен риск развития меланомы, поэтому пациентам, принимающим Наком^®, необходимо проходить регулярные обследования у дерматолога.
Не ясно, связан ли повышенный риск с болезнью Паркинсона или другими факторами, такими как препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона.
У пациентов, получающих антагонисты дофамина, наблюдаются патологические пристрастия к азартным играм, гиперсексуальность, компульсивные растраты (тяга к покупкам), обжорство и переедание, повышенное либидо. При развитии вышеперечисленных симптомов рекомендуется коррекция дозы/лечения.
Наком^® не рекомендуется применять для лечения экстрапирамидных расстройств, вызванных лекарственными препаратами.
Пища с высоким содержанием белка может нарушать абсорбцию препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В очень редких случаях леводопа может вызывать сонливость и случаи внезапного наступления сна. В период лечения препаратом Наком^® следует информировать пациентов о возможности внезапного засыпания. Пациентам с сонливостью и испытавшим внезапное засыпание (случаи внезапного засыпания) следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки 250 мг/25 мг

По 10 таблеток в блистер Al/PVC, 10 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Лек д.д., Веровшкова 57, 1526, Любляна, Словения.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:

125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются дискинезии, включая хорееподобные, дистонические и другие непроизвольные движения, а также тошнота. Ранними признаками, на основании которых может быть принято решение о снижении дозы, могут считаться подергивание мышц и блефароспазм.

Другие побочные действия

Организм в целом: синкопальные состояния, боль в груди, анорексия.

ССС: аритмия и/или сердцебиение, ортостатические эффекты, включая эпизоды повышения или снижения АД, флебит.

Система пищеварения: рвота, желудочно-кишечное кровотечение, обострение язвы двенадцатиперстной кишки, диарея, потемнение слюны.

Система кроветворения: лейкопения, анемия (в т.ч. гемолитическая), тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, зуд кожи, болезнь Шенлейна-Геноха.

Нервная система/Психиатрия: злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Особые указания»), эпизоды брадикинезии («on-off»-синдром), головокружение, сонливость, парестезия, эпизоды психотических состояний, включая иллюзии, галлюцинации и параноидное мышление, депрессия с развитием суицидальных намерений или без таковых, деменция, расстройство сна, возбуждение, спутанность сознания, повышение либидо.

В редких случаях сообщалось о развитии судорог, однако причинная связь с приемом препарата Наком^® не установлена.

Органы дыхания: диспноэ.

Кожа: алопеция, сыпь, потемнение секрета потовых желез.

Мочеполовая система: потемнение мочи.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые возникали в результате приема леводопы, а значит, они могут наблюдаться в случае применения препарата Наком^®:

ЖКТ: диспепсия, сухость во рту, чувство горечи во рту, сиалорея, дисфагия, бруксизм, приступы икоты, боли и чувство дискомфорта в животе, запор, метеоризм, ощущение жжения языка.

Обмен веществ: снижение или повышение массы тела, отеки.

ЦНС: слабость, обмороки, утомляемость, головная боль, астения, снижение мыслительной активности, дезориентация, атаксия, оцепенение, усиление тремора рук, мышечные судороги, тризм, активация скрытого синдрома Бернара-Горнера, бессонница, чувство тревоги, эйфория, психомоторное возбуждение, неустойчивость походки.

Органы чувств: диплопия, нечеткость зрения, расширение зрачков, окулогирные кризы.

Мочеполовая система: задержка мочеиспускания, недержание мочи, приапизм.

Прочие побочные эффекты: охриплость голоса, недомогание, приливы крови к коже лица, шеи и грудной клетки, диспноэ, злокачественная меланома (см. «Противопоказания»).

Изменения лабораторных показателей: повышение активности ЩФ, ACT, АЛТ, лактатдегидрогеназы, увеличение содержания билирубина, азота мочевины в плазме, гиперкреатининемия, гиперурикемия, положительная проба Кумбса.

Сообщалось о снижении гемоглобина и гематокрита, гипергликемии, лейкоцитозе, бактериурии, эритроцитурии.

Препараты, содержащие леводопу + карбидопу, могут вызвать ложноположительную реакцию на кетоновые тела в моче, если для определения кетонурии используются тест-полоски. Эта реакция не изменится после кипячения проб мочи. Ложноотрицательные результаты могут быть получены при использовании глюкозооксидазного метода определения глюкозурии.

Инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Наком выпускается в форме таблеток. Покрытие: пленочная оболочка. В состав препарата входит:
• carbidopa;
• levodopa;
• крахмал из кукурузы, который прошел процессы: удаления связей между его молекулами с помощью тепловой обработки;
• крахмал, добываемый из кукурузы;
• пищевая добавка Е132;
• химическое соединение соли магния и стеариновой кислоты;
• микроцеллюлоза.
Наком в Москве можно купить в нашей интернет-аптеке (наш сотрудник поможет найти также аналоги Наком). При заказе в другой аптеке, обязательно уточняйте наличие и способ доставки. Согласно врачебным отзывам, наком имеет высокую эффективность при правильном использовании препарата. Средняя цена наком составляет 1500 рублей.

Фармакологическое действие

Леводопа является метаболическим предшественником дофамина. Леводопа диффундирует в центральную нервную систему, где превращается в дофамин. Считается, что результирующее изменение баланса дофамин-ацетилхолин улучшает контроль нервных импульсов и является основой противопаркинсонической активности препарата.
Карбидопа является неконкурентным ингибитором декарбоксилазы, который при введении с леводопой ингибирует периферическое превращение леводопы в дофамин, тем самым увеличивая биодоступность леводопы в ЦНС примерно на 75%.
Наком вводится перорально согласно инструкции, в виде таблеток с регулярным высвобождением, таблеток с пролонгированным высвобождением и капсул с пролонгированным высвобождением и в виде энтеральной суспензии, доставляемой в тощую кишку через программируемый насос для энтеральной инфузии. Наком распределяется по всему организму. Связывание белков плазмы карбидопы и леводопы клинически незначимо. Менее 1% леводопы попадет в ЦНС, если принимать без карбидопы. Карбидопа снижает дозу леводопы, необходимую для получения определенного эффекта в ЦНС, примерно на 75%. Карбидопа не проникает в ЦНС. При введении с леводопой карбидопа ингибирует периферический метаболизм леводопы, что приводит к увеличению как уровней в плазме, так и периода полувыведения из плазмы леводопы, а также снижает уровни дофамина и гомаванилловой кислоты в плазме и моче. Карбидопа позволяет большему проценту дозы леводопы поступать в ЦНС, где он метаболизируется до дофамина декарбоксилазой L-ароматической аминокислоты и 3-О-метилдопой. Периферическая допа-декарбоксилаза может быть насыщена карбидопой в других продуктах Наком в дозе 70-100 мг/день, что вызывает эквивалентное воздействие 140-200 мг карбидопы в капсулах с пролонгированным высвобождением. Два метаболита карбидопы в основном выводятся с мочой в неизмененном виде или в виде глюкуронида. Без изменений карбидопа составляет 30% от общего выведения мочи. Период полувыведения леводопы из плазмы в присутствии карбидопы составляет примерно 1-2 часа. Период полураспада карбидопы составляет около 2 часов. Carbidopa; леводопа выводится почками в виде метаболитов дофамина и небольших количеств неизмененного препарата.
Полный терапевтический эффект обычных лекарственных форм Наком при любой данной дозировке может наблюдаться через 2–3 недели после первого начала терапии, но некоторым пациентам требуется до 6 месяцев, прежде чем появится максимальный ответ на данную дозировку.
Затрагиваемые ферменты цитохрома P450 (CYP450) и переносчики лекарств: отсутствуют.
После перорального введения механизмы транспорта аминокислот переносят леводопу через мембрану желудочно-кишечного тракта, при этом приблизительно 30-50% препарата попадает в кровоток. В результате считается, что высокие концентрации аминокислот в желудочно-кишечном тракте (то есть диета с высоким содержанием белка) могут мешать всасыванию леводопы. Однако имеется описание случая, свидетельствующее о том, что конкуренция за перенос аминокислоты-леводопа чаще происходит во время активного транспорта леводопы через гематоэнцефалический барьер.
Таблетки с немедленным высвобождением: в стабильном состоянии биодоступность леводопы составляет 99%. Биодоступность карбидопы в стабильном состоянии составляет 99% от таблеток регулярного высвобождения. Время до Cmax после однократного приема составляет 0,5 часа. После приема таблеток регулярного высвобождения продолжительность действия составляет 5 часов. Однако длительность эффекта зависит от пациента и заболевания; Некоторые пациенты с запущенным заболеванием требуют каждые 2 часа дозирования препаратов леводопы немедленного высвобождения.
Таблетки пролонгированного действие Наком: в стабильном состоянии биодоступность леводопы в таблетках пролонгированного высвобождения составляет 70–75% по сравнению с таблетками регулярного высвобождения. Биодоступность карбидопы в стабильном состоянии из таблеток продлен релиз составляет 58%. Время до Cmax после однократного приема составляет 2 часа для продления релиза таблетки. Биодоступность и Cmax леводопы после однократного приема таблеток пролонгированного действия по 200 мг леводопы по 200 мг/леводопы увеличились на 50% и 25% соответственно при приеме с пищей. Во время клинических исследований у По аналогичным суточным дозам, концентрации леводопы в плазме с таблеткой продлен релиз колебался в более узком диапазоне, чем с таблетками регулярного выпуска. Плазменные минимальные уровни были выше с таблеткой продлен релиз. Продлен релиз таблетки выпускает Наком в течение 4-6 часов; Кажущийся период полураспада леводопа может быть продлен из-за постоянного поглощения.
Капсулы пролонгированного высвобождения: в стабильном состоянии биодоступность леводопы составляет 70% для капсулы пролонгированного высвобождения по сравнению с таблеткой регулярного высвобождения. Биодоступность карбидопы в стабильном состоянии составляет 50% от капсул продлен релиз. Максимальные концентрации компонента карбидопы в капсуле с пролонгированным высвобождением достигаются примерно через 3 часа, тогда как компонент леводопа достигает начальной максимальной концентрации через 1 час. В одном исследовании здоровых взрослых высококалорийная высококалорийная еда снижала Cmax капсул пролонгированного действия примерно на 21% и увеличивала AUC примерно на 13% для леводопы по сравнению с введением в голодном состоянии. Может потребоваться задержка в 2 часа для поглощения капсул пролонгированного высвобождения при приеме с высококалорийной, высококалорийной едой, и всасывание может быть уменьшено при приеме пищи с высоким содержанием белка. Тем не менее, производитель заявляет, что продукт можно принимать с едой или без. Концентрации в плазме поддерживаются в течение примерно 4-5 часов до снижения.

Показания

Продукт комбинации предшественника дофамина (леводопа) с ингибитором декарбоксилазы (карбидопа). Имеет показания для лечения идиопатической болезни Паркинсона, постэнцефалитного паркинсонизма и симптоматического паркинсонизма после повреждения нервной системы; различные составы помогают с индивидуализацией дозирования. Энтеральная суспензия Наком лечит моторные колебания у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона.

Противопоказания

Наком имеет ряд противопоказаний:
• индивидуальная непереносимость любого компонента препарата;
• разные формы глаукомы;
• тяжелые инфекционные поражения легочной системы;
• сердечные поражения;
• эндокринные болезни;
• судороги;
• эпилепсия;
• инфаркт;
• поражения почек или печени;
• заболевания ЖКТ с последующим кровотечением;
• злокачественные образования;
• кожные поражения неизвестной природы.

Дозировка

Многие лекарства (в том числе и Наком) можно принимать с едой или без. Тем не менее, изменение рациона пациента на продукты с высоким содержанием белка может задержать или ухудшить оральную абсорбцию леводопы и может снизить эффективность.
Не имеет указаний для одновременного применения с поливитаминами, содержащими железо, так как они могут снизить всасывание.
Консультировать пациентов, что темная окраска (красный, коричневый или черный) может появиться в слюне, моче или поту.
Лечебный курс накомом подбирается индивидуально для каждого пациента. Стандартно может принимать от 70 до 100 мг в 24 часа. Не принимать препарат самостоятельно.

Побочные действия

Наком имеет ряд побочных эффектов:
• акинезия;
• судороги;
• инвагинация;
• язвенная болезнь желудка;
• GI кровотечение;
• безоар;
• инфаркт миокарда;
• симптомы злокачественных нейролептических синдромов;
• агранулоцитоз;
• гемолитическая анемия;
• новое первичное злокачественное новообразование;
• ангионевротический отек;
• суицидальные мысли;
• ортостатическая гипотензия;
• запор;
• эритема;
• дискинезия;
• депрессия;
• путаница;
• периферическая невропатия;
• галлюцинации;
• психоз;
• дистоническая реакция;
• одышка;
• боль в груди;
• непроизвольные движения;
• тризм;
• внезапное наступление сна;
• ухудшение памяти;
• атаксия;
• дисфагия;
• бруксизм;
• повышенные печеночные ферменты;
• гипербилирубинемия;
• гипотония;
• гипертония;
• флебит;
• сердцебиение;
• приапизм;
• недержание мочи;
• задержка мочи;
• пиурия;
• лейкопения;
• тромбоцитопения;
• симптомы импульсного контроля;
• приливы;
• буллезная сыпь;
• эйфория;
• отек;
• периферический отек;
• блефароспазм;
• затуманенное зрение;
• тошнота;
• головокружение;
• головная боль;
• инфекция;
• тревога;
• ксеростомия;
• бессонница;
• диспепсия;
• диарея;
• рвота;
• сыпь;
• боли в спине;
• анорексия;
• парестезии;
• мышечные спазмы;
• изменение цвета мочи;
• сонливость;
• кошмары;
• тремор;
• дисгевзия;
• гиперсаливация;
• икота;
• боли в животе;
• увеличение веса;
• потеря веса;
• пироз;
• метеоризм;
• обморок;
• повышенная частота мочеиспускания;
• лихорадка;
• пурпура;
• увеличение либидо;
• алопеция;
• крапивница;
• зуд;
• гипергидроз;
• кашель;
• паранойя;
• агитация;
• недомогание;
• хрипота;
• астения;
• усталость;
• диплопия;
• мидриаз;
• дефицит витамина B6.

Передозировка

В случае чрезмерного принятия Наком, срочно обратиться за медицинской помощью. Возможно усиление побочных эффектов.

Лекарственное взаимодействие

С особой осторожностью использовать Наком со следующими медикаментами:
• гипотензивные препараты;
• препараты железа;
• бета-адреностимуляторами;
• антидепрессанты;
• антагонисты D2-рецепторов дофамина;
• папаверин;
• фетоин;
• белковая диета;
• тубокурарин;
• аминокислоты.
Наком заказать можно заранее с помощью телефона.

Особые указания

Дети, младенцы

Наком недостаточно изучены с точки зрения безопасности и эффективности у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Эта комбинация препаратов не указана у детей. Ювенильная болезнь Паркинсона встречается очень редко.

Фенилкетонурия

Пациенты с фенилкетонурией должны быть проинформированы о том, что карбидопа; Перорально распадающиеся таблетки Наком (ОДТ) содержат аспартам, источник фенилаланина. Например, продукт Parcopa содержит фенилаланин 3,4 мг на 25/100 ODT, 3,4 мг на 10/100 ODT и 8,4 мг на 25/250 ODT.

Беременность

Нет адекватных или контролируемых исследований Наком во время беременности. Поскольку данные о результатах беременности слишком ограничены, чтобы быть убедительными, Наком следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды перевешивают потенциальный риск для плода. В отдельных случаях сообщалось, что леводопа проникает через плацентарный барьер человека, проникает в плод и метаболизируется. Пациенткам уведомить своих врачей, если они забеременеют или намереваются забеременеть во время Наком. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что карбидопа проникает через плаценту у людей в низких концентрациях. Леводопа проникает через плаценту и достигает уровней внутри плода, сравнимых с материнской кровью, хотя исходы беременности были в основном ничем не примечательны. В первом триместре во время применения Наком было зарегистрировано два выкидыша, а у одного ребенка, подвергшегося воздействию леводопы в утробе матери, отмечалась остеомаляция. Материнские осложнения, о которых сообщалось в 3 беременностях во время использования Наком, включали вагинальное кровотечение в первом триместре, тошноту и рвоту в третьем триместре, депрессию и преэклампсию. У животных введение Наком во время беременности было связано с токсичностью развития, включая увеличение частоты пороков развития плода. Висцеральные и скелетные пороки развития наблюдались у кроликов при всех дозах и протестированных соотношениях Наком. У крыс отмечалось снижение числа живорождений. Эффекты Наком при родах неизвестна.

Грудное вскармливание

Следует соблюдать осторожность при Наком назначается женщине, кормящей грудью. Не известно, из организма ли карбидопа в материнском молоке. Леводопа была обнаружена в материнском молоке. В сообщении о случае кормящей матери с болезнью Паркинсона, получавшей Наком 50/200 мг с замедленным высвобождением (СР) 4 раза в день, пиковые уровни леводопы в молоке наблюдались через 3 часа после введения дозы и возвращались к исходному уровню через 6 часов. После приема той же дозы препарата с немедленным высвобождением (IR) наблюдались аналогичные результаты, за исключением более высокого соотношения молоко: плазма с продуктом IR (0,32 против 0,28). Младенец глотал 0,127 мг и 0,181 мг Наком после материнского потребления продуктов SR и IR, соответственно. Было подсчитано, что младенец получал в среднем 0,3% от дозы препарата SR с поправкой на массу тела матери и 0,5% от дозы IR продукта с поправкой на массу тела матери. Леводопа не подавляла лактацию. Никаких побочных эффектов не наблюдалось у ее ребенка, чье развитие было нормальным в возрасте 2 лет. Авторы предполагают, что кормление грудью или откачка молока в периоды с более низким уровнем леводопы в грудном молоке могут помочь минимизировать количество леводопы, получаемой младенцем. Поскольку Наком может ингибировать секрецию пролактина, возможно вмешательство в период лактации. Частичное полное подавление лактации наблюдалось у пациентов женского пола, которым вводили леводопу по поводу галактореи. Если Наком следует вводить во время кормления грудью, грудного ребенка следует контролировать на наличие часто встречающихся побочных эффектов, связанных с дофаминергической терапией, включая дискинезию, бессонницу, седативный эффект, тошноту и запор. Подумайте о преимуществах грудного вскармливания, риске потенциального контакта с препаратом у младенцев, а также о риске отсутствия лечения или ненадлежащего лечения. Желательно начать поиск альтернативного лечения.

Сроки и условия хранения

Температурный режим не более +25 градусов. Не подвергать чрезмерной влаге. Наком купить можно прямо сейчас нажав на соответствующую ссылку.

Цены на Наком в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 1 509 руб.

Сертификаты и лицензии