Назоспрей — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-000607
Торговое наименование препарата
Назоспрей
Международное непатентованное наименование
Оксиметазолин
Лекарственная форма
спрей назальный
Состав
На 1 мл:
Активное вещество: оксиметазолина гидрохлорид — 0,5 мг.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0,5 мг, борная кислота — 17,2 мг, динатрия эдетата дигидрат — 0,1мг, натрия тетрабората декагидрат — 0,02 мг, вода очищенная — до 1 мл.
Описание
Прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Противоконгестивное средство — (альфа-адреномиметик)
Код АТХ
S01GA04
Фармакодинамика:
Оксиметазолин — альфа-адреностимулятор для местного применения. Оказывает сосудосуживающее действие. При интраназальном применении уменьшает отек слизистой оболочки верхних отделов дыхательных путей, что приводит к облегчению носового дыхания и открытию устьев придаточных пазух и евстахиевых труб, что уменьшает вероятность возникновения бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита). При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа.
Действие препарата начинается через 10-15 минут после применения и продолжается в течение 10-12 ч.
Фармакокинетика:
При местном интраназальном применении оксиметазолин не обладает системным действием. Период полувыведения оксиметазолина при его интраназальном применении составляет 35 ч. 2,1 % оксиметазолина выводится с мочой и около 1,1 % с калом.
Показания:
— Для облегчения носового дыхания при лечении острых респираторных заболеваний, сопровождающихся ринитом;
— аллергический ринит;
— вазомоторный ринит;
— для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа, евстахиите, среднем отите;
— для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в полости носа.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к оксиметазолину или другим компонентам, входящим в состав препарата;
— атрофический (сухой) ринит;
— закрытоугольная глаукома;
— состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
— хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе);
— детский возраст младше 6 лет.
С осторожностью:
У пациентов, принимающих ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (в т.ч. в период до 14 дней после их отмены); у пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями (артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, тахикардия, аритмии, выраженный атеросклероз); при гипертиреозе, сахарном диабете, феохромоцитоме, гиперплазии предстательной железы с клиническими проявлениями (задержка мочи), повышении внутриглазного давления, хронической почечной недостаточности; порфирии, у больных, принимающих трициклические антидепрессанты и бромокриптин.
Беременность и лактация:
При применении в период беременности или грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозировку. Препарат может применяться только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы:
Взрослым и детям старше 12 лет — 2-3 впрыскивания в каждый носовой ход с интервалом в 10-12 ч. Детям от 6 до 12 лет — по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2 раза в день. Не следует применять препарат чаще 2 раз в день.
Для диагностических целей — после очистки носа в каждый носовой ход 3-4 впрыскивания или ввести тампон, смоченный препаратом, и оставить на 1-2 мин.
Не рекомендуется применять препарат более 3 дней. При частом или длительном использовании препарата чувство затруднения носового дыхания может появиться вновь или ухудшиться. При появлении этих симптомов следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
При впрыскивании не рекомендуется запрокидывать голову назад или распылять в положении «лежа».
Побочные эффекты:
Нарушения со стороны нервной системы, головная боль, головокружение, беспокойство, тревога, усталость, сонливость, седативный эффект, раздражительность, нарушения сна (у детей), бессонница, судороги.
Нарушения психики: галлюцинации.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, ощущение сердцебиения, тахикардия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения (при попадании в глаза).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: экзантема, зуд.
Местные реакции: преходящая сухость и жжение слизистой оболочки полости носа, сухость слизистой оболочки полости рта и горла, чиханье; увеличение объема секрета, выделяющегося из носа; носовое кровотечение; после того, как пройдет эффект от применения препарата, чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия), отек Квинке.
Длительное непрерывное использование (более 7 дней) сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии, атрофии слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы: тревога, беспокойство, галлюцинации, судороги, понижение температуры тела, вялость, сонливость, кома, сужение или расширение зрачков, лихорадка, потливость, бледность, цианоз, ощущение сердцебиения, брадикардия, аритмия, остановка сердца, повышение артериального давления, снижение артериального давления, тошнота, рвота, угнетение дыхания, остановка дыхания.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля (при случайном попадании препарата внутрь); симптоматическое.
Взаимодействие:
Замедляет всасывание местноанестезирующих лекарственных средств (удлиняет их действие при проведении поверхностной анестезии).
Совместное применение других сосудосуживающих лекарственных средств повышает риск развития побочных эффектов.
При одновременном применении ингибиторов МАО (включая период в течение 14 дней после их отмены), трициклических антидепрессантов и бромокриптина — риск повышения артериального давления.
Особые указания:
Не рекомендуется применять более 3 дней без консультации с врачом. Рекомендуется применять не чаще 2 раз в день.
Может оказывать резорбтивное действие.
При длительном применении выраженность сосудосуживающего действия постепенно снижается (явление тахифилаксии), в связи с чем, при необходимости длительного лечения, рекомендуется через 5-7 дней применения сделать перерыв на несколько дней. Следует избегать попадания препарата в глаза.
Во избежание распространения инфекции необходимо применять препарат индивидуально.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
После длительного применения или приема средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозировках, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами может снижаться.
Форма выпуска/дозировка:
Спрей назальный 0,05 %.
Упаковка:
По 15 мл во флаконы полимерные с распылителем и с контрольным кольцом первого вскрытия.
1 флакон с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Закрытое акционерное общество «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО» (ЗАО «ЛЕККО»), 601125, Владимирская обл., Петушинский район, поселок Вольгинский, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «ЛЕККО»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
• Центральный жесткий корпус для удерживания аспиратора;
• Гибкая трубка, позволяющая облегчить движения
при проведении процедуры;
• Мундштук для аспирации.
Сменная одноразовая насадка
•Сменная одноразовая насадка с наконечником анатомической формы, который вставляется в носовой ход ребенка;
•Абсорбирующий фильтр для удерживания выделений из носа.
Аспиратор назальный для детей «АКВА МАРИС®» предназначен для удаления слизистых выделений из носа у детей.
Медицинское изделие предназначено для удаления слизистых выделений из носа у детей. Его применение показано при гриппе, простуде, синусите и других инфекциях, которые вызывают насморк. Таким образом, назальный аспиратор позволяет обеспечить ребенку свободное дыхание.
Изделие используется каждый раз, когда у ребенка наблюдаются излишние слизистые выделения из носа. Перед использованием назального аспиратора рекомендуется промыть нос раствором морской воды.
Известные противопоказания отсутствуют.
При применении в соответствии с инструкцией побочные действия не выявлены.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Хранить изделие в неповрежденной упаковочной коробке, с защитой от прямого солнечного света, при нормальной температуре и влажности.
Аспиратор назальный для детей «АКВА МАРИС®» в пластиковом футляре с четырьмя сменными насадками: аспиратор и 4 сменные насадки вместе с инструкцией-вкладышем по применению помещены в пластиковый футляр.
Аспиратор назальный для детей «АКВА МАРИС®» в картонной коробке с тремя сменными насадками: аспиратор и 3 сменные насадки запечатаны в блистерную упаковку и вместе с инструкцией-вкладышем по применению помещены в картонную коробку.
По истечении срока годности изделия утилизируются в соответствии с действующим законодательством РФ. Неиспользованные и использованные изделия утилизируются как бытовые отходы.
Владелец регистрационного удостоверения
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia. (ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия).
Производитель
Pharmalink, S.L., Avda. Universidad Autonoma, 13 Parc Technologic del Valles — 08290 Cerdanyola del Valles (Barcelona), Spain.
(Фармалинк, С.Л., Проспект Университат Аутонома, 13 Технологический Парк дель Вальес — 08290 Серданьола-дель-Вальес, Барселона, Испания).
Адрес места производства
PHARMALINK, S.L., CTRA. DE VALLS TV-2034, KM 6-43886 VILABELLA (TARRAGONA), SPAIN.
(ФАРМАЛИНК, С.Л., ШОССЕ ДЕ ВАЛЬЕС ТВ-2034, КМ 6-43886 ВИЛАВЕЛЬЯ, ТАРРАГОНА, ИСПАНИЯ).
Претензии к качеству следует направлять в адрес Общества с ограниченной ответственностью «ЯДРАН» (ООО «ЯДРАН»):
119330, г. Москва, Ломоносовский проспект, д.38, оф. 30. Тел.: +7 (495) 970-18-82.
Внимание! В данном документе представлены только ОСНОВНЫЕ сведения, все дополнительные параметры содержатся в Инструкции по применению для специалистов с медицинским образованием и также могут быть предоставлены по запросу.
Фликсоназе® (Flixonase®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Фликсоназе®
💊 Состав препарата Фликсоназе®
✅ Применение препарата Фликсоназе®
📅 Условия хранения Фликсоназе®
⏳ Срок годности Фликсоназе®
Описание лекарственного препарата
Фликсоназе®
(Flixonase®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2019 года.
Дата обновления: 2018.12.05
Код ATX:
R01AD08
(Флутиказон)
Лекарственная форма
| Фликсоназе® |
Спрей назальный дозированный 50 мкг/1 доза: фл. 60 доз или 120 доз с дозир. устройством, адаптером и защитн. колпачком рег. №: П N015682/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фликсоназе®
Спрей назальный дозированный в виде непрозрачной суспензии белого цвета, свободной от посторонних частиц.
Вспомогательные вещества: декстроза — 5 мг, авицел RC591 (целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия) — 1.5 мг, фенилэтанол — 0.25 мг, бензалкония хлорид* — 0.02 мг, полисорбат 80 — 0.005 мг, хлористоводородная кислота** — до pH 6.3-6.5, вода очищенная — до 100 мг.
* добавляется в виде водного раствора согласно Европейской Фармакопее.
** прибавляют для достижения pH 6.3-6.5, если pH конечной суспензии выше 6.8.
60 доз — флаконы желтого стекла (1) с дозирующим устройством, адаптером и защитным колпачком — футляры пластиковые с этикеткой-буклетом.
120 доз — флаконы желтого стекла (1) с дозирующим устройством, адаптером и защитным колпачком — футляры пластиковые с этикеткой-буклетом.
120 доз — флаконы полипропиленовые (1) с дозирующим устройством, адаптером и защитным колпачком — футляры пластиковые с этикеткой-буклетом.
Фармакологическое действие
ГКС для интраназального применения. Оказывает выраженное противовоспалительное действие. При интраназальном введении не отмечается системного действия, практически не угнетает гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.
Значимого изменения суточного показателя AUC сывороточного кортизола не выявлено после введения флутиказона пропионата в дозе 200 мкг/сут по сравнению с плацебо (соотношение: 1.01, 90% ДИ — доверительный интервал от 0.9 до 1.14).
Противовоспалительное действие флутиказона пропионата реализуется в результате его взаимодействия с рецепторами глюкокортикоидов. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов. Флутиказона пропионат уменьшает выработку медиаторов воспаления и ряда биологически активных веществ (в т.ч. гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Оказывает быстрое противовоспалительное действие на слизистую оболочку носа. Противоаллергический эффект проявляется уже через 2-4 ч после первого применения. Уменьшает чиханье, зуд в носу, ринорею, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Кроме того, облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом. Уменьшение выраженности симптомов (особенно заложенности носа) сохраняется в течение 24 ч после однократного применения спрея в дозе 200 мкг.
Флутиказона пропионат улучшает качество жизни пациентов, включая физическую и социальную активность.
Фармакокинетика
Всасывание
После интраназального введения флутиказона пропионата (200 мкг/сут) Cmax в плазме крови в равновесном состоянии у большинства пациентов количественно не определяется (составляют менее 0.01 нг/мл). Cmax в плазме составляет 0.017 нг/мл. Непосредственное всасывание со слизистой оболочки носовой полости маловероятно из-за низкой растворимости препарата в воде и проглатывания большей части препарата. При пероральном приеме абсолютная биодоступность низкая (менее 1%) в результате сочетания неполного всасывания из ЖКТ и активного метаболизма при «первом прохождении» через печень. Общее системное всасывание, таким образом, крайне низкое.
Распределение
В равновесном состоянии флутиказона пропионат имеет большой Vd — около 318 л. Связывание с белками плазмы высокое — около 91%.
Метаболизм
Флутиказона пропионат выводится быстро из системного кровотока преимущественно за счет метаболизма в печени с образованием неактивной карбоновой кислоты посредством изофермента CYP3A4. Метаболизм проглоченной фракции флутиказона пропионата при «первом прохождении» через печень происходит таким же образом.
Выведение
Выведение флутиказона пропионата носит линейный характер в диапазоне доз от 250 до 1000 мкг и характеризуется высоким значением плазменного клиренса (1.1 л/мин).
Cmax в плазме снижается приблизительно на 98% в течение 3-4 ч, и только при очень низких концентрациях в плазме наблюдался конечный T1/2 7.8 ч. Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен (менее 0.2%), а неактивного метаболита — карбоновой кислоты — менее 5%.
Флутиказона пропионат и его метаболиты, в основном, выводятся с желчью через кишечник.
Показания препарата
Фликсоназе®
Лечение круглогодичного и сезонного аллергического ринита, включая поллиноз (сенную лихорадку) у взрослых и детей с 4 лет:
- боль, ощущение давления в области околоносовых пазух;
- заложенность носа, чиханье, зуд в носу;
- слезотечение.
Режим дозирования
Фликсоназе® предназначен только для интраназального применения. Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно. Максимальное терапевтическое действие проявляется через 3-4 дня терапии.
Взрослые и дети старше 12 лет
1-я неделя: по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз/сут (200 мкг/сут);
со 2-й недели до 3 месяцев: по 1 или 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз/сут (100-200 мкг/сут).
Максимальная суточная доза — 200 мкг/сут (не более 2 впрыскиваний в каждую ноздрю).
Пациентам пожилого возраста назначают в обычной дозе, предназначенной для взрослых.
Дети в возрасте от 4 до 12 лет
По 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1 раз/сут (100 мкг/сут). Не следует превышать рекомендованную дозу (100 мкг/сут). У детей в возрасте от 4 до 12 лет препарат следует использовать в течение максимально короткого периода времени, необходимого для достижения контроля над симптомами заболевания. Необходимо обратиться к лечащему врачу, если ребенку необходимо применять препарат в течение периода времени, превышающего 2 месяца в году.
Максимальная суточная доза — 100 мкг (не более 1 впрыскивания и каждую ноздрю).
В случае отсутствия эффекта от применения препарата у всех возрастных групп пациентов необходимо проконсультироваться с врачом.
Правила использования препарата
Перед употреблением следует осторожно встряхнуть флакон, взять его, поместив указательный и средний пальцы по обе стороны от наконечника, а большой палец под донышко.
При первом использовании препарата или перерыве в его использовании более 1 недели следует проверить исправность распылителя: направить наконечник от себя, произвести несколько нажатий, пока из наконечника не появится небольшое облачко. Далее необходимо прочистить нос (высморкаться). Закрыть одну ноздрю и ввести наконечник в другую ноздрю. Наклонить голову немного вперед, продолжая держать флакон вертикально. Затем следует начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами для распыления препарата. Выдохнуть через рот. Повторить процедуру для второго распыления в ту же ноздрю, если необходимо. Далее полностью повторить описанную процедуру, введя наконечник в другую ноздрю. После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком.
Распылитель следует промывать не менее 1 раза в неделю. Для этого осторожно снять наконечник и промыть его в теплой воде. Стряхнуть избыток воды и оставить для просушивания в теплом месте. Избегать перегрева. Затем осторожно установить наконечник на прежнее место в верхней части флакона. Надеть защитный колпачок.
Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять описанным выше способом и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей холодной воды, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами.
Побочное действие
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).
Очень часто, часто и нечасто возникающие нежелательные реакции в основном установлены на основании данных клинических исследований. Реакции, возникающие редко и очень редко, в основном определены из спонтанных сообщений.
При формировании частоты встречаемости нежелательных реакций, фоновые показатели в группе плацебо не принимались но внимание, поскольку они были в целом сопоставимы с группой активного лечения.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, в т.ч. бронхоспазм, сыпь, отек лица и языка, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, ощущение неприятного вкуса и запаха. О появлении головной боли, ощущения неприятного вкуса и запаха также сообщалось при использовании других назальных спреев.
Со стороны органа зрения: очень редко — глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта. Незначительное количество спонтанных сообщений было связано с длительной терапией препаратом.
Со стороны дыхательной системы: очень часто — носовое кровотечение; часто — сухость слизистой оболочки в полости носа и глотки, раздражение слизистой оболочки в полости носа и глотки (данные нежелательные реакции, а также носовое кровотечение наблюдались и при использовании других интраназальных препаратов); очень редко — перфорация носовой перегородки (сообщалось при приеме интраназальных ГКС).
При применении некоторых интраназальных ГКС возможно развитие системных эффектов, особенно при назначении в высоких дозах в течение длительного времени.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к флутиказона пропионату и другим компонентам препарата;
- детский возраст до 4 лет;
- недавно перенесенная травма носа или операция и полости носа.
С осторожностью
Перед применением препарата пациент должен проконсультироваться с врачом в следующих случаях:
- прием лекарственных препаратов для лечения ВИЧ инфекции, таких как ритонавир;
- прием ГКС для лечения бронхиальной астмы, аллергии, кожной сыпи;
- прием лекарственных препаратов для лечения грибковых инфекций, таких как кетоконазол;
- прием других мощных ингибиторов изофермента CYP3A, например, итраконазола;
- при наличии глаукомы или катаракты.
С осторожностью принимать при наличии инфекции носовой полости или придаточных пазух носа. Следует учитывать, что инфекционные заболевания носа требуют соответствующего лечения, но не являются противопоказанием к применению назального спрея Фликсоназе®.
Применение при беременности и кормлении грудью
Перед применением препарата Фликсоназе® при беременности и в период лактации необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременным и кормящим женщинам препарат Фликсоназе® можно назначать только в том случае, когда ожидаемая польза для пациентки превышает любой возможный риск для плода или ребенка.
Применение у детей
Детям в возрасте 4-12 лет рекомендуется назначать по 50 мкг (1 доза) в каждую ноздрю 1 раз/сут. Максимальная суточная доза препарата составляет 200 мкг (по 2 дозы в каждую ноздрю). Противопоказание: детский возраст до 4 лет.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования.
Особые указания
Препарат показан только для интраназального применения.
Для взрослых и детей с 12 лет: назальный спрей Фликсоназе® не использовать более 3 месяцев. В случае необходимости применения препарата более 3 месяцев необходима консультация врача.
Для детей от 4 до 12 лет: назальный спрей Фликсоназе® не использовать более 2 месяцев. В случае необходимости применения препарата более 2 месяцев необходима консультация врача. При длительном применении необходим регулярный контроль функции коры надпочечников.
Имеются сообщения о проявлении системных эффектов при использовании назальных ГКС, особенно в высоких дозах в течение длительного времени. Эти эффекты гораздо менее вероятны, чем при приеме внутрь. Системные эффекты при применении назальных кортикостероидов могут возникать, в частности, при применении их в высоких дозах в течение продолжительного времени. Вероятность возникновения этих эффектов намного ниже, чем при приеме кортикостероидов внутрь, и они могут различаться у отдельных пациентов и между разными кортикостероидными препаратами.
Возможные системные эффекты могут включать синдром Иценко-Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессивность (в особенности у детей).
У детей, получающих терапию некоторыми интраназальными ГКС в разрешенных дозах, наблюдалось замедление роста. Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение интраназальными ГКС. При замедлении роста следует пересмотреть лечение с целью снижения дозы интраназального ГКС, по возможности, до минимальной дозы, обеспечивающей поддержание эффективного контроля над симптомами и обратиться к педиатру.
Одновременное применение ритонавира и флутиказона пропионата следует избегать за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превысит возможный риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов.
Рекомендуется прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом, если улучшение отсутствует в течение 4 дней. Консультация с врачом также необходима, если у пациента появились новые симптомы, такие как выраженная лицевая боль, густые выделения из носа, которые могут свидетельствовать об инфекции и не связаны с аллергией.
Инфекции носовой полости или придаточных пазух носа требуют соответствующего лечения, но не являются противопоказанием к применению назального спрея Фликсоназе®.
У большинства пациентов назальный спрей флутиказона пропионата устраняет симптомы сезонного аллергического ринита, но в некоторых случаях, при очень высокой концентрации в воздухе аллергенов, может понадобиться дополнительная терапия.
Для купирования симптомов со стороны глаз на фоне успешной терапии сезонных аллергических ринитов может потребоваться дополнительная терапия.
Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо придерживаться регулярной схемы применения.
Необходимо соблюдать осторожность при переводе пациентов с терапии системными ГКС на лечение флутиказоном пропионатом в форме назального спрея, особенно если наблюдается нарушение функции надпочечников на фоне регулярного контроля.
Фликсоназе®, спрей назальный водный содержит бензалкония хлорид, который может вызывать бронхоспазм.
В случае контакта с больными ветряной оспой, корью и в случае изменений со стороны зрения рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В клинических исследованиях не получено данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, однако следует учитывать побочные эффекты, которые может вызвать препарат.
Передозировка
Данных об острой и хронической передозировке препарата не имеется.
При интраназальном введении здоровым добровольцам по 2 мг флутиказона пропионата 2 раза/сут в течение 7 дней не оказывало влияния на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (дозы в 20 раз выше терапевтической). Применение препарата в дозах, выше рекомендованных, в течение длительного времени может привести к временному угнетению функции надпочечников.
В случае передозировки пациент должен обратиться к врачу.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении флутиказона пропионата с ритонавиром, который является сильным ингибитором изофермента CYP3A4, возможно значительное повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови. В результате этого происходит резкое уменьшение концентрации кортизола в сыворотке. Применение флутиказона пропионата ингаляционное или интраназально и ритонавира приводит к развитию побочных эффектов, обусловленных системным действием ГКС, включая синдром Кушинга и угнетение функции коры надпочечников. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда возможная польза превышает риск возникновения системных эффектов.
При одновременном применении флутиказона пропионата с другими, менее мощными ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как кетоконазол и итраконазол, приводит к повышению экспозиции флутиказона пропионата и повышению риска системных побочных эффектов. Рекомендуется соблюдать осторожность и, по возможности, избегать долгосрочного совместного применения этих препаратов.
Ингибиторы изофермента CYP3A4 вызывают ничтожно малое (эритромицин) или незначительное (кетоконазол) повышение концентраций флутиказона пропионата в плазме, которые не влекут за собой сколько-нибудь заметного снижения концентрации сывороточного кортизола. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при сочетанном применении ингибиторов изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол) и флутиказона пропионата ввиду возможного повышения плазменной концентрации последнего.
Условия хранения препарата Фликсоназе®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Фликсоназе®
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ХЕЛСКЕР АО
(Россия)
|
|
ГлаксоСмитКляйн Хелскер АО 123112 Москва, Пресненская наб., |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Препарат Тафен® назаль в лекарственной форме — спрей назальный дозированный, очень редко оказывает побочные эффекты. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны дыхательной системы:
очень часто: раздражение слизистой оболочки полости носа. В начале терапии в течение короткого периода времени могут наблюдаться следующие явления: ринорея и образование корок на слизистой, носовое кровотечение;
часто: чиханье после первого применения препарата, диспноэ, охриплость голоса, свистящее дыхание, боль в полости носа, кровянистые выделения из носа.
Со стороны иммунной системы:
очень редко: анафилактические реакции.
Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ):
часто: сухость слизистой оболочки горла.
Со стороны системы кожи и подкожно-жировой клетчатки:
редко: реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (в т. ч. крапивница, сыпь, дерматит, зуд, ангионевротический отек).
Общие нарушения и изменения в месте введения препарата:
нечасто: кандидоз носовой полости и верхних дыхательных путей, при длительном применении — атрофия слизистой оболочки полости носа, в особенности, при длительной терапии;
очень редко: изъязвление слизистой оболочки полости носа, перфорация носовой перегородки.
Некоторые ЛОР-симптомы могут быть замаскированы вследствие применения глюкокортикостероидов. При длительном назначении высоких доз будесонида нельзя исключить риск проявления системного действия, включая синдром Кушинга, признаки кушингоида, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности кости, симптомы гипо- или гиперкортинизма, катаракту и глаукому.
Также возможны: тошнота, изменение вкусовых ощущений, затруднение глотания, аносмия, ощущение сердцебиения, заложенность носа, головокружение, головная боль, боль в горле, гиперемия конъюнктивы, миалгия, сонливость, кашель.
Реже могут наблюдаться отклонения психологического и поведенческого характера, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессивность (особенно у детей).
Содержание
- О привычном насморке
- Спрей – современно, эффективно и удобно
- Препараты в формате спрея
- Сосудосуживающие препараты
- Увлажняющие средства
- Иммуномодуляторы
- Антибактериальные препараты
- Противоаллергические препараты
- Растительные препараты
Воспаление слизистой оболочки носа может возникать и самостоятельно без других простудных признаков. При любом варианте развития насморк (острый ринит) вызывает сильный дискомфорт и множество неудобств. Но главной опасностью являются осложнения – хронический ринит, озена, синусит или гайморит. Именно поэтому насморк лечить нужно1.
На сегодняшний день любая аптека завалена всевозможными средствами для лечения насморка у взрослых быстро и эффективно. Каждое средство действует по-своему, одни борются только с симптомами, другие справляются с причиной заболевания. Также существуют различные способы доставки препаратов на слизистую оболочку носа. Популярными вариантами остаются мази, капли, но самым современным способом являются спреи. Формат спрея позволяет наиболее эффективно донести препарат до места развития инфекция. Прежде чем разъяснить причины эффективности спреев, необходимо вспомнить о причинах развития насморка.
О привычном насморке
Всем известны главные задачи носа – участие в дыхании и обоняние. Человеку крайне важно дышать именно носом, слышать весь спектр запахов. Возникший насморк воздействует на всю функциональность носа, снижая обоняние, препятствуя правильному дыханию.
Также в задачу носа входят защитные функции. Слизистая оболочка внутри носа обладает бактерицидными свойствами и борется с инфекциями. Подобное достигается за счет образования муконазального секрета или муцина (слизь), который нейтрализует вирусы и бактерии. Большинству людей вывод муцина из носа знаком по процессу сморкания. Дополнительную защиту обеспечивает нагрев воздуха после прохождение через носоглотку, что убивает многие вирусы и бактерии.
Таким образом, уже во входных воротах в организм вирусы и бактерии сталкиваются с сильным защитным механизмом. Однако люди заболевают, что означает победу инфекции над защитой. Подобное возможно когда защитные силы организма изначально ослаблены, инфекция непривычная или слишком сильная1,2.
Чаще всего причиной является ослабленный общий и местный иммунитет, что для взрослого человека является абсолютно логичным, учитывая современный ритм жизни. Недостаток физической активности, некачественное питание, стрессы и многое другое влияют на иммунитет отрицательно, что в итоге выражается простудными заболеваниями, включая насморк.
Инфекция, попав на слизистую оболочку при ослабленном местном иммунитете, начинает активно распространяться, вызывать привычные всем симптомы насморка – заложенность, выделения слизи, зуд. В большинстве случаев насморк развивается на протяжении недели, далее организму удается с ним справиться, однако остается большой риск осложнений. При запущенных стадиях насморка организм уже не в состоянии справиться самостоятельно, и без лекарственных препаратов не обойтись, но до подобного лучше не доводить3.
Пользоваться различными вспомогательными препаратами желательно уже при первых признаках насморка и даже раньше. В дело идут мази, капли, спреи. Но почему спреи более эффективны, чем другие формы препаратов?
Спрей – современно, эффективно и удобно
Чтобы понять причины эффективности спреев, придется разобраться с их устройством. Основными элементами спрея являются баллон и специальный клапан-распылитель. Внутри баллона всегда присутствует трубка, по которой лекарство поступает в распылитель. Лекарство внутри баллона может находиться под давлением, за счет присутствия газа, но подобная технология применяется не всегда, часто достаточно обычного эффекта распыления3.
Существует три основных причины, из-за которых спреи вытесняют с прилавков аптек привычные капли3:
- Четкое дозирование. Благодаря системе нажатия на распылитель один «пшик» имеет конкретную дозу, а значит добиться случайной передозировки практически невозможно, чего не скажешь о каплях.
- Мелкодисперсное распыление. Проходя через распылитель, спрей приобретает форму мельчайших капель, что позволяет орошать всю область слизистой оболочки.
- Удобство применения. Капли требуют особого ритуала приема, как минимум, запрокидывания головы. В современном ритме жизни подобное не всегда удобно и уместно. Пользоваться спреями гораздо проще и быстрее.
Отсюда следует, что даже одно средство для лечения насморка у взрослых, но в разных формах исполнения, может действовать менее или более эффективно.
Препараты в формате спрея
Пора конкретно разобраться с типами препаратов, предлагаемых в качестве лечения насморка у взрослых. Все перечисленные средства доступны в формате спрея.
Сосудосуживающие препараты
Самая объемная и востребованная группа. Эффект от сосудосуживающего средства скорее всего знаком каждому – проходит отек, дышать становится легче, создается иллюзия выздоровления. Однако через несколько часов нос опять «закладывает», и рука повторно тянется к сосудосуживающему препарату2.
Эффект достигается за счет воздействия действующего вещества на сосуды. Подобные препараты крайне эффективны, если задача состоит в снятии отека и временном избавлении от заложенности. Для борьбы с причиной заболевания сосудосуживающие препараты не годятся. Также они могут вынужденно использоваться при аллергическом рините, когда отек нужно снимать быстро2.
Основным недостатком сосудосуживающих капель или спреев является снижение их эффективности. Организм адаптируется к их действию, и развивается привыкание. Чем чаще они применяются, тем больше их требуется, со временем возможно образование хронического насморка и постоянной заложенности2.
Увлажняющие средства
В качестве увлажняющих препаратов чаще всего выступают средства на основе солевого раствора. Обычный раствор хлорид натрия (физраствор) или морская вода. Для таких средств характерна высокая безопасность.
Задача солевого раствора состоит в очистке носовых проходов от скопившейся слизи с патогенными микроорганизмами и ее разжижении. Подобные препараты являются в большей степени гигиеническими, что не отменяет их пользу в роли вспомогательного средства. Они особенно актуальны в формате спрея3.
Иммуномодуляторы
Вопрос иммунитета при ОРВИ стоит всегда остро. Люди с сильным иммунитетом болеют простудными заболеваниями реже и быстрее выздоравливают. Иммуномодуляторы помогают усилить общий и местный иммунитет, тем самым повышая защитные функции организма.
Поговорим о местных иммуномодуляторах, которые не воздействуют на общую иммунную систему, а работают непосредственно в очаге инфекции. После воздействия местного иммуномодулятора в виде спрея на слизистую оболочку носа, местному иммунитету будет проще справиться с первопричиной заболевания – вирусной или бактериальной инфекцией4.
Спрей для носа ИРС®19 активирует местный иммунитет слизистой носа и воздействует как на вирусы, так и на бактерии6-8.
Антибактериальные препараты
Мощные лекарственные препараты, необходимые при возможных осложнениях насморка. Антибиотики борются с бактериальной инфекцией, которая может активно развиваться при гайморите, синусите, озене и других видах осложнений. Против вирусов антибиотики не помогут, поэтому их применение при первых симптомах ОРВИ не рационально.
Важно помнить, что антибиотики, в том числе в виде спрея, могут обладать серьезными побочными эффектами, поэтому такие препараты назначаются и применяются под контролем лечащего врача1.
Противоаллергические препараты
Или антигистаминные препараты являются главным средством лечения при аллергическом рините. Количество людей с развивающимся аллергическим ринитом растет из года в год, и подобные препараты остаются актуальными. Связываясь с рецепторами, действующее вещество тормозит реакцию организма на аллерген5.
Растительные препараты
Препараты на основе эфирных масел действуют комплексно. Средства растительного происхождения способствуют снижению отека, воспаления и могут помочь справиться с сухостью слизистой оболочки. Некоторые врачи утверждают, что растительные препараты обладают противовирусным действием.
Стоит отметить, что растительные компоненты подобных препаратов могут вызвать сильную аллергическую реакцию. Однако подобный эффект является индивидуальным и проявляется далеко не у всех, как и лечебное действие3.
Все перечисленные препараты можно найти практически в любой аптеке. В формате спрея средства будут более эффективны, чем аналоги в виде мази или капель. Препараты для облегчения симптомов можно применять в качестве вспомогательного средства.
Обратить особое внимание стоит на препараты, способные помочь справиться с причинами заболевания.
Одним из таких лекарственных препаратов группы местных иммуномодуляторов является назальный спрей ИРС®196. Препарат снижает риск развития заболевания*,9, а в остром периоде помогает сократить длительность лечения ОРЗ в 2 раза8. Его равномерное распыление по всей полости носа помогает активировать местный иммунитет и действовать непосредственно в очаге инфекции, повышая защитные свойства слизистой носа6.
ИРС®19 может применяться не только для лечения простудных заболеваний, насморка, но и в профилактических целях, в сезон ОРВИ. Препарат может назначаться как взрослым, так и детям с трех месяцев6.
Твердые желатиновые капсулы № 1 с прозрачным корпусом и синей крышечкой, с надписью «EPHACT» на корпусе и крышечке, которые содержат смесь красных, голубых и белых гранул;
1 капсула содержит фенилпропаноламин гидрохлорида 50 мг, хлорфенирамина малеата 8 мг
Вспомогательные вещества : сахар, глицерола моностеарат, этилцеллюлоза, поливинилпирролидон К-30; красители : бриллиантовый голубой и понсо 4R.
Капсулы пролонгированного действия.
Противоотечные средства для системного применения при патологии полости носа.
Фармакологические. Действие препарата обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав.
Фенилпропаноламин — симпатомиметический средство, которое применяется для устранения застойных явлений в слизистой оболочке верхних дыхательных путей. Благодаря сосудосуживающим эффектом уменьшается гиперемия, отек и улучшается проходимость дыхательных путей.
Хлорфенирамин — сильнодействующий блокатор Н 1 рецепторов, ингибитор биологических эффектов гистамина: подавляет симптоматику аллергического ринита, ринорею, неприятные ощущения в носоглотке и гортани.
Препарат обеспечивает терапевтическое действие в течение 12 часов после приема.
Фармакокинетика. Капсулы Эффекта содержат многослойные гранулы, которые обеспечивают постепенное контролируемое выделение активных компонентов и их стабильную концентрацию в сыворотке крови.
Фенилпропаноламин — быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 — 2 ч и выводится в основном в неизмененном виде с мочой.
Хлорфенерамину малеат хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Метаболизируется при «первом прохождении» через печень и внутрипеченочной рециркуляции. Прием хлорфенирамина с пищей значительно уменьшает его биодоступность. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2,5 — 6 ч, выводится с мочой в виде метаболитов.
Эффект применяется для симптоматического лечения заболеваний верхних дыхательных путей, сопровождающихся отеком слизистой оболочки верхних дыхательных путей, першением в горле, насморком, заложенностью носа, слезотечением. Препарат также применяется для лечения ринопатий аллергического происхождения (аллергический ринит, поллиноз) и вазомоторных ринитов.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат Эффект назначают по 1 капсуле каждые 12 часов. Продолжительность лечения зависит от характера заболевания и составляет, как правило, 1 — 6 дней.
Капсулу глотают целиком, запивая большим количеством жидкости. Содержимое капсулы можно высыпать в ложку и проглотить, не разжевывая (с медом, джемом и т.д.), запивая жидкостью, но продолжительность действия в таком в случае будет короче.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, аритмии, боли в области сердца.
Со стороны нервной системы: нарушения сна, нарушения зрения (мидриаз, парез аккомодации), повышение внутриглазного давления, тремор мышц, головокружение, головная боль, повышенная возбудимость.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии.
Другие: аллергические реакции, очень редко — нарушение кроветворения, ухудшение оттока мочи.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата глаукома, феохромоцитома, тиреотоксикоз, доброкачественная гиперплазия (аденома) предстательной железы, сахарный диабет в стадии декомпенсации, бронхиальная астма в стадии декомпенсации, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, нарушения кроветворения, одновременное применение парацетамола и других лекарственных средств, содержат активные вещества, входящие в состав препарата, одновременное применение ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов; беременность и кормление грудью; возраст до 12 лет.
Передозировка проявляется усилением побочных действий. При появлении первых признаков передозировки следует прекратить прием препарата и промыть желудок с помощью толстого зонда. ОСОБЫЕ.
С осторожностью следует назначать Эффект пациентам с бронхиальной астмой, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, повышенным глазным давлением, дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, больным сахарным диабетом, лицам пожилого возраста и ослабленным пациентам.
Пациентам, принимающим Эффект, следует воздерживаться от употребления алкоголя
Назначение эффекта возможно не ранее чем через 14 дней после отмены ингибиторов МАО.
При применении лекарственных средств, содержащих фенилпропаноламин, есть риск развития острого нарушения мозгового кровообращения по геморрагическим типу.
Эффект может вызвать слабость, поэтому во время лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.
Эффект нежелательно назначать вместе с тиоридазином, индометацином, ингибиторами МАО (МАО).
При одновременном применении
- препарат усиливает действие ингибиторов МАО и этанола;
- повышается риск побочного действия препаратов, содержащих псевдоэфедрин, фенилэфрин, эфедрин;
- с антидепрессантами, противопаркинсоническими и протипсихотропнимы средствами повышается риск развития задержки мочи, сухости во рту, запора;
- ингибиторов МАО, фуразолидон возможно резкое повышение артериального давления, психомоторное возбуждение, гипертермия;
- с трициклическими антидепрессантами возможно усиление симпатомиметической действия;
- гуанетидин усиливает альфа-симпатомиметическую действие эффекта, одновременно ослабляется действие гуанетидина.
Хранить в недоступном для детей, сухом, темном месте при температуре не выше 25 ° С. Срок годности — 3 года.
МНН: Мометазон фуроат
Производитель: Санта Фарма Илач Санаи А.Ш.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Beclometasone
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024073
Информация о регистрации в РК:
11.04.2019 — 11.04.2024
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Назостер
Международное непатентованное название
Мометазон
Лекарственная форма
Спрей
назальный дозированный 0.05%, 18 г/140 доз
Состав
1
грамм спрея содержит
активное
вещество — мометазона фуроата
моногидрата 0.5175 мг
(эквивалентно
мометазону фуроату 0.5000 мг),
вспомогательные
вещества: целлюлоза дисперсная 65 cps,
глицерин, кислоты лимонной моногидрат,
натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, спирт фенилэтиловый,
бензалкония хлорид (100%), вода очищенная.
Описание
Водная
суспензия белого цвета, однородная при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная
система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные
препараты для местного применения. Глюкокортикостероиды. Мометазон.
Код АТХ
R01AD09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При
интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата
составляет <0.1% (при чувствительности метода определения 0.25
пг/мл). Суспензия мометазона фуроата очень плохо всасывается в ЖКТ, и
то незначительное количество, которое может попасть в ЖКТ после
впрыскивания назально, еще до экскреции с мочой или желчью
подвергается активному первичному метаболизму.
ФармакодинамикаМометазона
фуроат является местным глюкокортикостероидом с противовоспалительным
действием в дозах, при которых не возникает системных эффектов.
Антиаллергическое
и противовоспалительное действие мометазона фуроата связано с его
способностью угнетать высвобождение медиаторов аллергических реакций.
Мометазона фуроат существенно тормозит высвобождение лейкотриенов из
лейкоцитов пациентов с аллергическими заболеваниями.
На
культуре клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую
эффективность в ингибировании синтеза и высвобождении IL-1, IL-5,
IL-6 и TNFα; мометазона фуроат, также, является активным
ингибитором продукции лейкотриенов. Кроме того, вещество является
активным ингибитором продукции Th2-цитокинов, IL-4 и IL-5 из
человеческих CD4+ T-клеток.
У
пациентов с сезонным аллергическим ринитом клинический эффект
Назостера возникает через 12 ч. после применения первой дозы.
Показания к применению
— лечение
сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и
детей старше 3 лет
— лечение
назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность
носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.
Способ применения и дозы
Сезонный
или круглогодичный аллергический ринит
Взрослым
(включая пациентов пожилого возраста) и детям старше 12 лет,
рекомендуемая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг
каждая) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200
мкг). По достижении лечебного эффекта для
поддерживающей терапии целесообразно уменьшить дозу до 1 впрыскивания
в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг). Если
уменьшение выраженности симптомов заболевания не удается достичь
применением препарата в рекомендуемой дозе, суточную дозу можно
увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в
сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После уменьшения выраженности
симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Детям в
возрасте с 3 до 11 лет рекомендуемая доза
составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки
(общая суточная доза — 100 мкг).
У некоторых
пациентов с сезонным аллергическим ринитом начало клинического
эффекта может наблюдаться уже в первые 12 ч. после начала лечения,
хотя полное действие может быть достигнуто только через 48 ч. Поэтому
для достижения полного клинического эффекта важно использовать
лекарственное средство регулярно.
Пациентам с
симптомами сезонного аллергического ринита умеренной и тяжелой
степени в анамнезе необходимо начинать лечение препаратом Назостер за
несколько дней до ожидаемого начала сезона цветения.
Полипоз
носа
Взрослым
(включая пациентов пожилого возраста) и детям старше 18 лет,
рекомендуемая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в
каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). Если
уменьшение выраженности симптомов заболевания не удается достичь
применением препарата в рекомендуемой дозе в течение 5-6 недель,
суточную дозу можно увеличить до 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2
раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). Дозу следует
корректировать до самой низкой дозы, при которой эффективно
контролируются симптомы заболевания. Если уменьшение выраженности
симптомов не наблюдается через 5-6 недель при приеме 2 раза в сутки,
следует рассмотреть альтернативные методы лечения.
Способ
применения
Перед первым
применением препарата необходимо хорошо встряхнуть флакон и сделать
примерно 10 нажатий дозирующей насадки (до получения однородного
спрея), при этом устанавливается подача препарата, при которой с
каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии,
содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если дозирующую насадку не
использовали в течение 14 дней или дольше, необходимо повторно
подготовить дозирующую насадку, нажав на него дважды до получения
однородного спрея. Хорошо встряхивать флакон перед каждым
использованием. После использования количества доз, указанных на
этикетке, или через 2 месяца после первого использования флакон
следует выбросить.
Побочные действия
очень
часто (≥1/10)
— носовое
кровотечение (при применении препарата 2 раза в сутки при полипозе
носа)
часто
(≥1/100 до <1/10)
— фарингит
— инфекция
верхних дыхательных путей
— головная
боль
— носовое
кровотечение
— жжение в
носу
—
раздражение и изъязвление слизистой оболочки носа
—
раздражение глотки (при применении препарата 2 раза в сутки при
полипозе носа)
неизвестно
— повышенная
чувствительность, включая анафилактические реакции,
ангионевротический отек, бронхоспазм и одышку
— глаукома,
повышение внутриглазного давления, катаракта, нечеткость зрения
— перфорации носовой
перегородки
— нарушения
вкуса и обоняния.
Дети
Нарушения
со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и
средостения: носовые
кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чиханье
(2%).
Сообщение
сведений о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение
сведений о побочных действиях после регистрации лекарственного
препарата имеет важное значение для мониторинга соотношения пользы и
риска применения препарата. Всем медицинским работникам и пациентам
следует сообщать о любых побочных реакциях по адресу и телефонам,
указанным в конце данной инструкции по медицинскому применению.
Противопоказания
—
гиперчувствительность к активному веществу, вспомогательным
компонентам
— наличие
нелеченных локализованных инфекций, связанных со слизистой оболочкой
носа
— недавно
перенесенные хирургические операции или травмы носовой полости
(кортикостероиды замедляют заживление ран)
— дети до 18
при лечении полипоза носа.
Лекарственные взаимодействия
При
одновременном применении мометазона фуроата с лоратадином не отмечено
влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его основного
метаболита, а мометазона фуроат в плазме крови не обнаружен при
чувствительности метода определения 50 пг/мл. Комбинированную терапию
пациенты переносили хорошо.
Одновременное
применение мометазона фуроата с сильными
ингибиторами CYP3A4, включая препараты, содержащие кобицистат, может
привести к увеличению экспозиции кортикостероидов и, следовательно, к
потенциальному увеличению риска системных побочных эффектов
кортикостероидов. Следует рассмотреть вопрос о преимуществах
одновременного применения препаратов и потенциальных рисках развития
системных побочных эффектов кортикостероидов.
Особые указания
Назостер
следует применять с осторожностью или не применять совсем у пациентов
с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного
тракта, нелеченой грибковой, бактериальной инфекции или системной
вирусной инфекции или при инфекции простой герпес с поражением глаз.
Пациенты,
применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную
иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске
заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными
заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о
необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.
После
12-месячного лечения мометазона фуроатом не развивалось признаков
атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат
способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки
носа. Как и при любом другом длительном лечении, пациенты,
применяющие Назостер в течение нескольких месяцев и дольше, должны
периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных
изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной
грибковой инфекции носа или глотки необходимо прекратить лечение
Назостер или провести специальное лечение. Раздражение слизистой
оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени,
также может быть показанием к прекращению лечения Назостер.
Препарат не
рекомендован в случае перфорации носовой перегородки.
Препарат
содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение
слизистой оболочки носа.
Могут
возникать системные эффекты назальных кортикостероидов, в частности
при применении высоких доз, предназначенных для длительного
применения. Эти проявления возникают значительно реже, чем при
применении пероральных кортикостероидов, они могут быть разными у
разных пациентов и при приеме различных кортикостероидов. Системное
действие кортикостероидов проявляется в виде синдрома Кушинга,
кушингоидных симптомов, подавлении функции надпочечников, задержки
роста у детей и подростков, катаракты, глаукомы и реже,
психологических или поведенческих изменений, включая психомоторную
гиперреактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или
агрессию (особенно у детей).
Имеются
отдельные сообщения о повышении внутриглазного давления после
применения интраназальных кортикостероидов.
При
применении кортикостероидов системного и местного действия (включая
интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут
возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как
нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту
следует пройти обследование у офтальмолога для установления возможных
причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому
или такие редкие заболевания, как центральная серозная
хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов
системного и местного действия.
Необходимо
тщательное наблюдение врачом за пациентами, переходящими на лечение
Назостер после длительной терапии кортикостероидами системного
действия.
Прекращение
приема кортикостероидов системного действия у таких пациентов может
привести к недостаточности функции коры надпочечников в течение
нескольких месяцев, что может потребовать возобновления терапии
системными кортикостероидами и применения другого соответствующего
лечения. Во время перехода от лечения кортикостероидами системного
действия к лечению препаратом Назостер у некоторых пациентов, наряду
с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены
кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство
усталости и депрессия). Смена лечения может также выявить
аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит,
экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией
кортикостероидами системного действия.
Лечение
в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к клинически
выраженному подавлению функции надпочечников. При наличии показаний
для применения более высоких доз, особенно в периоды стресса или при
плановом хирургическом вмешательстве, следует рассмотреть возможность
комбинирования с другими системными кортикостероидами.
Безопасность
и эффективность мометазона фуроата при лечении односторонних полипов,
полипов, связанных с кистозным фиброзом, или полипов, полностью
заполняющих носовую полость, не достаточно изучены.
При наличии
односторонних полипов, имеющих необычный или измененный внешний вид,
особенно при наличии изъязвлений или кровотечений, следует проводить
дополнительные методы диагностики.
Применение
препарата у детей младшего возраста должно проводиться только под
контролем взрослых.
Рекомендуется
регулярно измерять рост детей, получающих длительное лечение
назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста
необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального
кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается
эффективный контроль симптомов. Кроме того, пациента следует
направить на консультацию к педиатру.
Лечение
препаратом Назостер обеспечивает контроль назальных симптомов
заболевания у большинства пациентов, однако, следует рассмотреть
возможность дополнительной терапии для облегчения офтальмологических
симптомов заболевания.
Вспомогательное
вещество
1 г
препарата Назостер содержит бензалкония хлорида, эквивалентное 0.2
мг. Это количество не вызывает бронхоспазм.
Беременность
Исследования
по применению препарата беременными женщинами не проводились. Однако,
как и другие кортикостероиды для интраназального применения, Назостер
применяется у беременных женщин, только если ожидаемая польза от его
применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или
ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности применяли
кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной
гипофункции надпочечников.
Период
лактаций
Неизвестно
выделяется ли мометазона фуроат в грудное молоко. Учитывая
соотношение пользы и риска необходимо прекратить грудное
вскармливание или прервать лечение.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством
или потенциально опасными механизмами
Отсутствуют
данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и
потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы:
Ингаляции или
прием внутрь высоких доз кортикостероидов может привести к подавлению
гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой
(≤0.1%) системной биодоступности мометазоном фуроата передозировка
Назостер маловероятна (при чувствительности метода определения 0.25
пг/мл), не требует каких-либо мер, кроме наблюдения за пациентом с
последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.
Лечение:
симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По
18 г препарата во флакон белого цвета из полиэтилена высокой
плотности с распылителем и защитным белым колпачком из полипропилена.
По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в
оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не
замораживать!
Хранить в
недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять
по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Santa
Farma Ilac San.
A.S.
Okmeydani,
Boru Сiçegi
Sok. No: 16, 34382 Sisli – Istanbul, Стамбул,
Турция
производственный
участок:
GEBKİM Kimya İhtisas Organize San. Bölgesi Çerkeşli
Yolu Üzeri Erol Kiresepi Cad. No: 8, 41455 Dilovası –
Kocaeli, Коджаэли, Турция
Держатель
регистрационного удостоверения
Santa
Farma Ilac San.
A.S.
Okmeydani,
Boru Сiçegi Sok. No: 16, 34382 Sisli – Istanbul,
Стамбул, Турция
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон,
факс, электронная почта) организации,
принимающей на территории Республики Казахстан претензии от
потребителей по качеству лекарственных средств, ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО «WELFAR-KAZAKHSTAN»
(ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН)
Республика Казахстан, г.
Алматы, ул. 2я Кастекская д.14
Телефон/Факс: +7 727 352
71 36
E-mail: info@welfar.kz
| Назостер_28.03_.2019_.docx | 0.04 кб |
| Назостер_каз1.doc | 0.12 кб |