Назенспрей ратиофарм германия инструкция на русском

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

2 г порошка содержат:

активное вещество: ацетилцистеин 100 мг
или
ацетилцистеин 200 мг

вспомогательные вещества

изомальт (FE и С), ароматизатор лимонно-гранатовый, натрия сахаринат, ли­монное масло.

3 г порошка содержат:

Белый кристаллический порошок с запахом граната и лимона — дозировки 100 и 200 мг.

Белый кристаллический порошок с запахом малины — дозировка 600 мг.

Отхаркивающее муколитическое средство

АТХ

S.01.X.A.08

Фармакодинамика

Ацетилцистеин проявляет секретолитическое и секрето-моторное действия в об­ласти бронхиального тракта. Разжижает мокроту, увеличивая ее Объем, облегча­ет ее отделение. Сохраняет свою активность и при наличии гнойной мокроты. Механизм действия основан на способности сульфгидрильных групп ацетилцистеина разрывать дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеинов и уменьшению вязкости слизи.

Способствует повышению синтеза глутатиона, который является важным анти­оксидантным фактором внутриклеточной защиты и обеспечивает поддержание функциональной активности и морфологической целостности клетки, что, в ча­стности, объясняет его эффективность как антидота при отравлениях параце­тамолом.

Фармакокинетика

Терапевтическое действие наблюдается уже через 30-90 минут и сохраняется в течение 2-4 часов.

Заболевания органов дыхания и состояния, сопровождающиеся образованием вязкой трудно отделяемой слизисто-гнойной мокроты:

— острый и хронический бронхиты;
— трахеиты вследствие бактериальной и/или вирусной инфекции;
— бронхиолиты;
— пневмония; бронхиальная астма; бронхоэктатическая болезнь;
— ателектазы вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой;
— муковисцидоз (в составе комбинированной терапии);
— удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях;
— облегчение секреции и выделения слизи при синусите.

— известная повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим ингредиентам готовой лекарственной формы;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.

Для дозировки 600 мг:

— фенилкетонурия;
— детский и подростковый возраст (до 14 лет).

С осторожностью

Бронхиальная астма, заболевания печени, почек, надпочечников, варикозное расширение вен пищевода, артериальная гипертензия; склонность к легочным кровотечениям, кровохарканью, детский возраст до 2-х лет.

Младенцам и детям в возрасте до 2 лет может назначаться только по жизнен­ным показаниям, в стационарных условиях и при прямом врачебном контроле в дозе 10 мг/кг массы тела.

Беременность и лактация

Применение препарата в период беременности и кормления грудью возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Способ применения и дозировка

Внутрь, после еды, предварительно растворив порошок в стакане с водой. Обычно рекомендуются следующие дозировки:

• взрослые и подростки старше 14 лет: 400-600 мг ацетилцистеина в сутки, по­деленные на 2-3 приема;
• дети старше 6 лет: 400 мг ацетилцистеина в сутки, поделенные на 2-3 при­ема;
• дети 2-6 лет: 200 мг ацетилцистеина в сутки, поделенные на 2-3 приема.
• у новорожденных применяют только по жизненным показаниям в дозе 10 мг/кг массы тела под строгим контролем врача. Детям первого года жизни дают пить полученный раствор из ложечки или бутылочки для кормления. Детям от 1 года до 2 лет /только под строгим врачебным наблюдением) на­значают 100-200 мг ацетилцистеина в сутки, поделенные на 2-3 приема.

Лечение муковисцидоза:

• дети старше 6 лет: 600 мг ацетилцистеина в сутки, поделенные на 3 приема;
• дети 2-6 лет: 400 мг ацетилцистеина в сутки, поделенные на 4 приема;
• младенцы с 10 дня и дети до 2 лет: 100-150 мг ацетилцистеина в сутки, поделенные на 2-3 приема под строгим врачебным контролем.

Продолжительность (непрерывность) применения зависит от особенностей заболевания. При терапии хронических бронхитов и муковисцидоза лечение мо­жет быть длительным (до нескольких месяцев).

Со стороны пищеварительной системы

редко — изжога, тошнота, рвота, диа­рея, ощущение переполнения желудка.

Аллергические реакции

редко — кожная сыпь, зуд, крапивница, бронхоспазм.

Прочие

редко — носовые кровотечения, шум в ушах, сонливость, лихорадка. При возникновении нежелательных побочных эффектов необходимо обратиться к врачу.

До настоящего времени случаев передозировки препаратами ацетилцистеина при пероральном применении не описано.

Симптомы: при случайном приеме очень больших доз возможны тошнота, рво­та, диарея.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств может усилиться застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса, поэто­му подобное комбинированное лечение должно проводиться только под пря­мым врачебным наблюдением.

Имеются данные, что тиоловая группа ацетилцистеина может нейтрализовать активность некоторых антибиотиков (амфотерицин В,
ампициллин, тетрациклины, исключая
доксициклин, полусинтетические пенициллины, цефалоспорины, аминогликозиды). Поэтому целесообразным является пероральный прием этих антибиотиков через 2 часа после приема ацетилцистеина.

Установлено также, что такие антибиотики, как
амоксициллин,
доксициклин,
эритромицин, триамтерен,
цефуроксим не взаимодействуют с ацетилцистеином.
Ацетилцистеин снижает гепатотоксическое действие парацетамола.

При применении препарата у больных бронхиальной астмой необходимо обес­печить дренаж мокроты, сочетать с бронхолитиками.

В период применения препарата больным рекомендуется обильное употребле­ние жидкости, что поддерживает секретолитическое действие препарата.

При применении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, из­бегать контакта препарата с металлами, резиной, кислородом, легкоокисляющимися веществами.

Больным сахарным диабетом следует помнить, что один пакетик (саше) 100 мг содержит 1,85 г углеводов, а один пакетик (саше) 200 мг содержит 1,75 г углево­дов, что соответствует около 0,15 ХЕ.

Влияние на способность управлять транспортным средством

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 100 мг или 200 мг, 600 мг.

Упаковка

2 г препарата в саше (пакетик из алюминиевой фольги); по 20 или 50 саше вмес­те с инструкцией по применению в картонной пачке.

3 г препарата в саше (пакетик из алюминиевой фольги); по 20 или 50 саше вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

При температуре не выше 25° С, в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять после истечения срока, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Владелец регистрационного удостоверения :

Владелец Регистрационного удостоверения:ратиофарм ГмбХ

Производитель

MERCKLE, GmbH Германия

Представительство: ратиофарм РУС ООО

Одна таблетка содержит

активное вещество —  метопролола тартрат 50 мг или 100 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, кополивидон, кремний коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне и маркировкой «М» на другой стороне. Диаметр таблетки (8.0 ± 0.2) мм (для дозировки 50 мг).

Таблетки белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне и маркировкой «М» на другой стороне. Диаметр таблетки (10.0 ± 0.2) мм (для дозировки 100 мг).

Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы.  Бета-адреноблокаторы селективные. Метопролол.

Код АТХ  C07A B02

Фармакокинетика

Метопролол после перорального приема почти полностью (95%)  всасывается из желудочно-кишечного тракта. В значительной степени подвергается метаболизму первого прохождения, поэтому системная биодоступность составляет около 35%. Связывание с белками плазмы крови составляет 10%, объем распределения 5,5 л/кг. Метопролол метаболизируется в печени ферментами цитохрома Р-450. Метаболиты не имеют клинического значения. Около 95% принятой внутрь дозы выводится с мочой, из них 5% — в неизмененном виде (в отдельных случаях до 30%). Период полувыведения составляет в среднем 3,5 часа (от 1 до 9 часов). Общий клиренс составляет примерно 1 л/мин.

У пожилых пациентов существенных изменений фармакокинетики не выявлено.

Нарушение функции почек не влияет на системную биодоступность или выведение метопролола, однако элиминация метаболитов происходит медленнее. При тяжелой почечной недостаточности (СКФ 5 мл/мин) наблюдается значительное накопление метаболитов.

Нарушение функции печени. При тяжелом циррозе печени и после наложения портокавального шунта биодоступность может возрасти, а общий клиренс – снижаться (0,3 л/мин), а площадь под кривой концентрации-времени повышается примерно в 6 раз по сравнению со здоровыми лицами.

Фармакодинамика

Метопролол-ратиофарм — кардиоселективный β1-адреноблокатор, снижает или блокирует стимулирующее действие катехоламинов на сердце, урежает частоту сердечных сокращений, повышенный минутный объем сердца, снижает сократимость миокарда и  артериальное давление. В результате чего также достигается антиангинальное и антиаритмическое действие.

Метопролол-ратиофарм в комбинации с бета-2-агонистами назначается больным с симптомами обструктивного заболевания легких.

— артериальная гипертензия  

— хроническая стабильная стенокардия

— вторичная профилактика после инфаркта миокарда

— нарушения сердечного ритма (тахикардия, суправентрикулярные аритмии)

— профилактика приступов мигрени

Таблетки можно принимать независимо от приема пищи, по возможности в одно и то же время. При необходимости таблетку можно делить пополам.

При артериальной гипертензии: рекомендуемая начальная доза – 25-50 мг. В зависимости от клинического эффекта суточную дозу можно повышать до 100 мг (по 50 мг 2 раза или по 100 мг 1 раз в сутки).

При стенокардии рекомендуемая начальная доза 25-50 мг 2-3 раза в день, постепенно дозу можно увеличивать до 50-100 мг 2 раза в день.

Поддерживающая терапия после инфаркта миокарда:  рекомендуемая доза 50-100 мг два раза в сутки (утром и вечером).

При нарушениях сердечного ритма: 25-50 мг 2-3 раза в сутки.

При мигрени: 50-100 мг 2 раза в день.

Нарушение  функции почек. Корректировка дозы не требуется.

Нарушение  функции печени. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, например, при  лечении пациентов с портокавальным шунтом может потребоваться снижение дозы.

Пожилые пациенты. Повышение дозы должно осуществляться с особой осторожностью

Корректировка дозы и прекращение лечения должны осуществляться только после консультации с лечащим врачом. Если лечение метопрололом должно быть прервано, то это должно осуществляться постепенно в течение 2-х недель. При этом доза делится пополам до достижения самой низкой.

Очень часто

— гипотония и ортостатическая гипотония, очень редко с обмороком

— утомляемость

Часто

— головокружение, головная боль

— брадикардия, нарушение равновесия (очень редко связана с обмороком), пальпитация

— одышка при нагрузке

— тошнота, боли в животе, диарея, запор

—  похолодание конечностей, усиление сердцебиения

Нечасто

— депрессия, нарушение концентрации внимания, бессонница, ночные кошмары, парестезии

— усиление симптомов сердечной недостаточности, предсердно-желудочковая блокада I степени, боли в области сердца,

— бронхоспазм

— рвота

— кожная сыпь,  крапивница в виде псориаза и дистрофические поражения кожи, усиление потоотделение

— мышечные судороги

— увеличение массы тела

— отеки

Редко

— нервная возбудимость, тревожность, судороги, страх

— нарушение зрения, конъюнктивит, сухость и раздражение глаз

— ринит

— сухость во рту

— недомогание, аритмии, нарушение проводимости миокарда 

— выпадение волос 

— ухудшение латентного сахарного диабета

— изменение функциональных печеночных проб

— нарушение потенции, болезнь Пейрони

Очень редко

— шум в ушах, нарушение слуха, вкусовых ощущений, нарушение или ослабление памяти, настроения, спутанность сознания, галлюцинации

— усиление ранее существовавшего нарушения периферического кровообращения, усиление симптомов перемежающейся хромоты или болезни Рейно

— фотосенсибилизация, обострение псориаза

— гепатит

— тромбоцитопения, лейкопения 

— артралгии, мышечная слабость

— повышенная чувствительность к метопрололу или другим компонентам препарата, а также к другим β-адреноблокаторам

— атриовентрикулярная блокада II или III степени

— синоатриальная блокада выраженной степени

— сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (отек легких, нарушение кровотока или гипотония)

— пациенты, нуждающиеся в постоянном или периодическом лечении  инотропными средствами (бета-агонисты)

— выраженная брадикардия (менее 50 ударов в минуту)

— синдром слабости синусового узла

— кардиогенный шок

— выраженные нарушения периферического кровообращения

— выраженная гипотония (систолическое давление менее 90 мм рт.ст.)

— нелеченная феохромоцитома

— метаболический ацидоз

— тяжелая форма бронхиальной астмы или хронического обструктивного заболевания легких)

— одновременное применение ингибиторов МАО (исключение ингибиторы МАО-В)

— острый инфаркт миокарда, если частота сердечных сокращений ниже 45 ударов в минуту, интервал QТ превышает 0,24 сек, систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт.ст.

— одновременное внутривенное введение верапамила и дилтиазема или других аналогичных блокаторов кальциевых каналов

— I триместр беременности и период лактации

— детский возраст до 18 лет

При одновременном применении Метопролол-ратиофарм и:

— блокаторов кальциевых каналов типа верапамила  — повышаются отрицательные инотропные и хронотропные эффекты;

— противоаритмических препаратов класса I — возможен риск развития тяжелых гемодинамических побочные эффектов у пациентов со сниженной функцией левого желудочка;

— индометацина — возможно уменьшение гипотензивного действия метопролола;

— cредства для ингаляционного наркоза – повышается риск развития брадикардии;

— с клонидином — прием последнего следует прекращать через несколько дней после отмены метопролола, во избежание гипертонического криза;

— другими антигипертензивными препаратами (резерпин, гуанфацин, метилдопа, клонидин) и сердечных гликозидов — возможно развитие выраженной брадикардии и нарушений проведения;

— норадреналина, адреналина и других симпатомиметиков – возможен риск развития артериальной гипертензии;

— с барбитуратами, транквилизаторами, три- и тетрациклические антидепрессантами — возможен риск развития  артериальной гипотензии;

— с эрготамином — усиление нарушений периферического кровообращения;

— с b2-симпатомиметиками возможен функциональный антагонизм.

— с эстрогенами уменьшается антигипертензивное действие метопролола.

— с пероральными гипогликемическими препаратами возможно снижение их эффекта; с инсулином – риск развития гипогликемии, усиление ее выраженности и удлинение, маскировка симптомов гипогликемии;

— курареподобных миорелаксантов — усиливает их действие;

— с ингибиторами ферментов печени (циметидин, этанол, гидралазин; ингибиторами обратного захвата серотонина — пароксетин, флуоксетин и сертралин, дифенгидрамин, гидроксихлороквин, целекоксиб, тербинафин, нейролептики) — усиление эффектов метопролола вследствие повышения его концентрации в плазме.

— с индукторами ферментов печени (рифампицин и барбитураты)  —  уменьшение эффекта метопролола вследствие снижения концентрации метопролола в плазме;

В период терапии Метопролол-ратиофармом пациенты, одновременно принимающие ганглиоблокаторы, другие бета-адреноблокаторы (в том числе в виде глазных капель) или ингибиторы МАО, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Метопролол-ратиофарм с осторожностью назначают пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей. У пациентов с бронхиальной астмой доза β2-адреномиметика должна быть повышена. Метопролол может повышать восприимчивость к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций. При применении Метопролол-ратиофарм возможно развитие или ухудшение псориаза.

Метопролол-ратиофарм маскируют симптомы гипергликемии и гипертиреоза.

На фоне терапии Метопролол-ратиофарм  у пациентов с нарушением проводимости может наступать ухудшение состояния с развитием AV-блокады, усугубление симптомов нарушения периферического кровообращения. У пациентов со стенокардией Принцметала препарат должен назначаться с осторожностью.

У пациентов с феохроматоцитомой перед или во время терапии метопрололом необходимо применять альфа-адреноблокатор.

При необходимости проведения хирургического вмешательства необходимо предупредить анестезиолога о проводимой терапии Метопролол-ратиофармом, отмена препарата не требуется.

Отмену препарата проводят постепенно, сокращая дозу примерно в течение 14 дней. При резком  прекращении лечении возможно усиление симптомов стенокардии и повышение риска коронарных нарушений.

Беременность и период лактации

Применение препарата в II и III триместрах требует тщательной оценки риска и пользы. Бета-блокаторы вызывают уменьшение кровообращения в плаценте и могут привести к преждевременным родам и смерти плода, возможны внутриутробная задержка роста, брадикардия, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, гипогликемия, гипербилирубинемия у новорожденного. При необходимости назначения препарата необходимо завершение терапии метопрололом за 48-72 ч перед расчетной датой родов. Метопролол достигает в 3 раза более высоких концентраций в грудном молоке, несмотря на низкий риск побочных действий для младенца, необходимо наблюдение за ним в отношении признаков бета-блокады.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи с наличием побочных эффектов в виде головокружения и утомляемости следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством.

Симптомы: тяжелая гипотензия, выраженная синусовая брадикардия, AV-блокада, сердечная недостаточность, асистолия, тошнота, рвота, бронхоспазм, цианоз, гипогликемия; потеря сознания, кардиогенный шок, кома. Первые симптомы передозировки проявляются от 20 минут до 2 часов после приема препарата. Выше перечисленные симптомы могут усугубляться при одновременном приеме препарата с алкоголем, другими гипотензивными средствами, хинидином и барбитуратами.

Лечение: Адсорбенты, промывание желудка.  При тяжелой артериальной гипотензии, брадикардии и угрожающей сердечной недостаточности — внутривенное введение β-адреностимуляторов (пренальтерол, добутамин) с интервалом 2-5 минут или путем инфузии до достижения желаемого эффекта. Атропина сульфат (0,5-2,0 мг в/в) должен быть назначен до промывания желудка (из-за риска стимулирования блуждающего нерва). При отсутствии положительного эффекта применяют адреналин или норадреналин. Для достижения обратимости эффектов полной блокады β-рецепторов возможно введение глюкагона в дозах 1-10 мг. При выраженной, резистентной к фармакотерапии брадикардии, может потребоваться водитель сердечного ритма. При бронхоспазме — внутривенное введение b2-агониста. Эти антидоты можно применять в дозах, превышающих терапевтические. Необходима интенсивная терапия и тщательный контроль за параметрами кровообращения и дыхания, функцией почек, уровнем глюкозы в крови, электролитами сыворотки крови. Метопролол не может быть эффективно удален гемодиализом.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

При температуре не выше 25 ºС

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет

Не применять  по истечении срока годности.