Назонекс инструкция по применению цена в украине

Форма выпуска

Показания применению Назонекса

Режим дозировки

Противопоказания

Особенности Назонекса

Побочные эффекты

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и едой

Передозировка

Условия хранения

Использованная литература

Назонекс — это лекарственное средство, относящееся к группе противоотечных кортикостероидных препаратов для местного применения. В его состав входят следующие компоненты:

• мометазона фуроата моногидрат;
• целлюлоза;
• глицерин;
• лимонная кислота;
• цитрат натрия;
• очищенная вода.

Мометазона фуроат — это кортикостероид, который обладает сильным противовоспалительным эффектом. Для оказания им системного влияния на организм требуются большие дозы, что позволяет использовать это химическое соединение для местного воздействия на слизистые. Он снижает уровень гистамина и активность эозинофилов в месте введения, благодаря чему удается нивелировать симптомы аллергической реакции.

Остальные компоненты ЛС вспомогательные и не имеют терапевтической ценности.

Формы выпуска

Купить Назонекс можно только в форме назального спрея. Средство находится во флаконе с крышкой-дозатором, который перед началом использования необходимо откалибровать. Для этого совершается несколько впрыскиваний содержимого в воздух, чтобы обеспечить стабильную подачу одинаковых объемов. Насадку требуется периодически снимать и промывать.

Показания к применению Назонекса

Назонекс спрей назначается в следующих случаях:

1. Для лечения острого синусита у взрослых. Используется в качестве компонента комплексной терапии в комбинации с антибактериальными средствами.
2. При выявлении аллергического ринита. В этом случае Назонекс для детей эффективен так же, как для взрослых. Терапию начинают приблизительно за месяц до предполагаемого начала появления аллергена, если ринит носит сезонный характер.
3. Если наблюдается риносинусит, однако не удается обнаружить признаков активной бактериальной инфекции. Применяется для пациентов старше 12 лет.
4. Как компонент терапии назальных полипов, которые сопровождаются симптомами их гиперплазии (затруднение носового дыхания из-за заложенности, потеря обоняния). Используется у лиц, достигших совершеннолетия.

Режим дозировки

В инструкции Назонекса указаны следующие варианты дозировок при различных заболеваниях:

• при выявлении аллергического ринита суточная доза для взрослых составляет два впрыскивания в каждую ноздрю (50 мкг в одном), а для детей — по одному впрыскиванию;
• в случае острого синусита в сутки проводится по четыре впрыскивания, разделенные на два приема;
• при остром риносинусите — по два впрыскивания два раза в сутки;
• при полипах в начале лечения объем составляет по два впрыскивания два раза в сутки, и в процессе постепенно снижается до двух впрыскиваний в течение дня.

В случае выраженных проявлений указанных патологических состояний считается возможным на начальных этапах увеличить дозировку вдвое, чтобы добиться клинически значимого эффекта.

Противопоказания

Употребление Назонекса запрещено при выявлении у пациента индивидуальной непереносимости к любым компонентам препарата или развития после первого приема реакций гиперчувствительности. В этом случае стоит прекратить использование и обратиться к лечащему врачу.

Особенности Назонекса

С осторожностью стоит применять Назонекс в следующих случаях:

• при наличии в носовой полости инфекционного процесса из-за возникающей после введения местной иммуносупрессии;
• после перенесенных травм слизистой из-за риска замедления процесса заживления и образования язвенных поражений;
• при изначальном выявлении или развившейся в процессе грибковой инфекции;
• при имеющихся заболеваниях органа зрения (особенно глаукомы).

При условии длительного применения средства необходимо проходить периодические осмотры полости носа для своевременного выявления каких-либо изменений слизистой.

Не рекомендуется принимать Назонекс в период беременности. Клинические исследования, проведенные на животных, доказали тератогенный эффект от его введения.

Побочные эффекты

К нежелательным реакциям, возникающим после приема Назонекса, можно отнести:

1. Носовые кровотечения. Они возникают реже, чем при использовании других назальных кортикостероидов, наблюдаются во всех возрастных группах. Чаще всего нивелируются самостоятельно и не требуют лечения.
2. Ощущения раздражения и жжения в носу. Возникают из-за действия гормона на слизистую и сужения ее сосудов. Возникающие проявления являются признаком временной ишемии.
3. Развитие язвенного процесса в полости носа. Встречается редко, также относится к признакам ишемического процесса.
4. Фарингит и другие инфекционные заболевания. Комбинация местного иммуносупрессивного и раздражающего эффекта может приводить к возникновению воспалительных процессов в ротоглотке.
5. Головная боль. Возникает в основном у взрослых.
6. Диспептические явления. Характерными признаны тошнота, рвота. У некоторых лиц также наблюдался абдоминальный болевой синдром и диарея. Указанные симптомы также не требуют специфической терапии.

При использовании спрея в течении длительного времени у части пациентов наблюдалось повышение внутриглазного давления и развитие глаукомы. У части из них отмечалась только нечеткость зрения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и едой

Негативные реакции отмечались при совместном применении с лекарственными средствами, содержащими кобицистат. При этом значительно возрастал риск развития побочных эффектов, затрагивающих практически весь организм. Одновременное использование возможно в том случае, если польза от него превышает риски для пациента. Последний должен быть проинформирован обо всех возможных последствиях.

Передозировка

При сильном превышении дозы у некоторых пациентов наблюдались симптомы угнетения гипоталамо-гипофизарной системы и функции надпочечников. Однако учитывая назальный способ введения, сложившаяся ситуация зачастую не требует дополнительных мер, кроме отмены препарата и наблюдения.

Условия хранения

Хранить средство необходимо в сухом, теплом месте, температура воздуха в котором будет не выше +25 °С. Не давайте спрей в руки детям. Следите, чтобы во флакон не попала влага, и берегите его от попадания прямых солнечных лучей.

Запрещено использовать спрей с истекшим сроком годности. Он составляет три года с момента изготовления и указан на каждой упаковке.

Вы можете ознакомиться с информацией о спрее и узнать о наличии доставки в ваш регион на сайте интернет-аптеки «Бажаємо здоров’я». Цена Назонекса представлена там же. В пределах Украины он отпускается без рецепта, вы можете оформить заказ и получить его в одной из аптек.

Использованная литература

1. Единый справочник лекарств в Украине
2. Справочник лекарственных препаратов Компендиум
3. Нормативно-директивные документы МОЗ Украины

Данное лекарственное средство применяется при следующих показаниях:

• лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 2-х лет (профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начать за 4 недели до предполагаемого начала сезона пыления);
• как вспомогательное терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей старше 12-ти лет;
• лечение симптомов острого синусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей старше 12-ти лет;
• лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18-ти лет.

Состав

Одна доза спрея содержит (действующее вещество) мометазона фуроат моногидрат (микронизированный) в количестве, эквивалентном 50 мкг мометазона фуроата (безводного).

Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза); глицерин; кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат, дигидрат; полисорбат-80; бензалкония хлорида раствор; вода очищенная.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому неактивному компоненту препарата.

Способ применения

Перед началом использования нового флакона препарата следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем примерно 10-ти нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовать в течение 14-ти дней или дольше, перед последующим применением необходимо повторное «выпрыскивание» путем 2-х нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача. Не прокалывать насадку перед началом применения.

Перед каждым применением следует энергично встряхивать флакон.

Если насадка забилась, нужно снять пластиковый колпачок, осторожно нажимая на белое кольцо, легко снять насадку и промыть ее теплой проточной водой, высушить и установить на место. Не пытаться прочистить насадку иглой или другим острым предметом, поскольку такие действия повредят дозатор.

Регулярная очистка насадки является очень важной.

Перед каждым применением тщательно очистить нос от слизи.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям старше 12-ти лет рекомендованная профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг ). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до одного впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг). Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12-ти часов после первого применения у части пациентов с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта. Для детей 2-11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет одно впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг).

Вспомогательное лечение острых синуситов. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям старше 12-ти лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4-х впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Острый риносинусит. Взрослым и детям старше 12-ти лет рекомендуется терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг).

Назальные полипы. Для пациентов старше 18-ти лет (в том числе пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2-х впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг).

Особенности применения

Беременные. Препараты кортикостероидов не следует применять беременным или кормящим грудью, если это не является абсолютно необходимым.

Дети. При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, которым препарат «Назонекс^® Синус» применяли в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось. Не исследовали безопасность и эффективность препарата «Назонекс^® Синус» при лечении назальных полипов у детей и подростков в возрасте до 18-ти лет, симптомов риносинусита — в возрасте до 12-ти лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита — у детей до 2-х лет.

Передозировка

Маловероятно, что передозировка потребует другой терапии, кроме наблюдения.

Ингаляция или пероральном введении чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Побочные эффекты

Самая частая побочная реакция, носовое кровотечение, возникало примерно с одинаковой частотой в группе плацебо (2,6%) и группе препарата «Назонекс^®» (2,9% и 3,7% соответственно).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Срок годности — 3 года.

Препарат не слід застосовувати при наявності нелікованої місцевої інфекції із залученням у процес слизової оболонки носа.

Через те, що кортикостероїди мають ефект пригнічення загоєння ран, пацієнтам, яким нещодавно робили операцію у носовій порожнині або у яких були травми, не можна застосовувати назальний кортикостероїд, поки не відбудеться загоєння.

Препарат Назонекс® слід застосовувати з обережністю або не застосовувати зовсім хворим з активною або латентною туберкульозною інфекцією респіраторного тракту, а також при нелікованій грибковій, бактеріальній, системній вірусній інфекції або при інфекції herpes simplex з ураженням очей.

Як і впродовж будь-якого довготривалого лікування, пацієнтам, які застосовують препарат протягом кількох місяців і довше, необхідно періодично проходити огляд щодо виявлення можливих змін слизової оболонки носа. У клінічних дослідженнях після 12-місячного лікування препаратом Назонекс® не виникало ознак атрофії слизової оболонки носа; крім того, мометазону фуроат сприяв нормалізації гістологічної картини слизової оболонки носа.

У разі розвитку локальної грибкової інфекції носа чи глотки може знадобитися припинення терапії препаратом або проведення відповідного лікування. Подразнення слизової оболонки носа і глотки, що зберігається протягом тривалого часу, також може бути показанням до припинення лікування препаратом.

Немає доказів щодо пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи при тривалому лікуванні препаратом Назонекс®. Однак є можливість того, що тривале застосування назальних кортикостероїдів (включаючи Назонекс®) може вплинути на функцію кори надниркових залоз та спричинити гіперкортицизм у чутливих до кортикостероїдів пацієнтів та у певних випадках. За пацієнтами, які переходять на лікування препаратом Назонекс® після тривалої терапії кортикостероїдами системної дії, потрібно уважно спостерігати, оскільки в них може виникнути недостатність функції кори надниркових залоз.

Безпечність та ефективність застосування препарату Назонекс® при лікуванні односторонніх поліпів, поліпів пов’язаних з кістозним фіброзом, або поліпів, що повістю перекривають носову порожнину, не вивчалась.

Односторонні поліпи, що є незвичними та рідко виникають, особливо у випадку виникнення виразок чи кровотеч,мають бути досліджені детальніше.

Пацієнти, які застосовують кортикостероїди, потенційно можуть мати знижену імунну реактивність і їх необхідно попереджати про підвищений ризик зараження при контакті з хворими на деякі інфекційні захворювання (наприклад вітряна віспа, кір), а також про необхідність консультації лікаря, якщо такий контакт відбувся.

Безпека та ефективність застосування препарату Назонекс® при лікуванні назальних поліпів у дітей та підлітків віком до 18 років не досліджувалися.

Під час переходу від лікування кортикостероїдами системної дії на лікування препаратом Назонекс® у деяких хворих поряд із полегшенням носових симптомів можуть виникнути симптоми відміни кортикостероїдів. Таких хворих необхідно спеціально переконувати у доцільності продовження лікування препаратом Назонекс® .

Зміна терапії може також виявити алергічні захворювання, що розвинулися раніше і маскувалися терапією кортикостероїдами системної дії.

Застосування великих доз чи тривале застосування глюкокортикостероїдів може спричинити системні ефекти, такі як пригнічення росту у дітей. Довготривалі ефекти інтраназальних/інгаляційних стероїдів у дітей не повністю зрозумілі. Як правило, лікар має уважно стежити за зростом дитини, що протягом тривалого періоду отримує лікування глюкокортикостероїдами. У дослідженні серед 49 дітей, які отримували Назонекс® протягом року у дозі 100 мкг на добу, затримки росту не спостерігалося.

Після застосування інтраназальних кортикостероїдів повідомляли про випадки підвищеного внутрішньоочного тиску.

При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення) можуть виникнути порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення з боку зору, пацієнту слід пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретінопатія, про що повідомлялося після застосування кортикостероїдів системної та місцевої дії.

Гострий риносинусит: cлід попередити пацієнтів про необхідність негайного звернення до лікаря у разі виникнення ознак або симптомів тяжкої бактеріальної інфекції, таких як підвищення температури тіла, сильний однобічний біль у ділянці обличчя або зубний біль, орбітальна або періорбітальна припухлість/набряк, або погіршення стану після початкового покращення.

Безпечність та ефективність застосування препарату Назонекс® при лікуванні симптомів риносинуситу у дітей віком до 12 років не вивчалась.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Доведено, що системні (для підшкірного введення) кортикостероїди мають тератогенний ефект у тварин. Клінічних досліджень серед вагітних або жінок, які годують груддю, не проводили.

Препарати кортикостероїдів не слід застосовувати вагітним або жінкам, які годують груддю, якщо це не є абсолютно необхідним.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Невідомо.

Лечение аллергии при помощи Назонекс – самый быстрый и безопасный путь избавления от неприятных симптомов ринита: зуда, покраснения, раздражения слизистых оболочек, заложенности носа и прочих. Чтобы лечение прошло максимально эффективно, рекомендуем ознакомиться с Назонекс инструкция для грамотного подбора дозировки препарата для детей и взрослых.

НАЗОНЕКС (NASONEX) инструкция по применению

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

спрей назал. дозир. 50 мкг/доза фл. 10 г, 60 доз, № 1

Мометазона фуроат

50 мкг/доза

Прочие ингредиенты: целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза), глицерин, кислота лимонная, моногидрат, натрия цитрат, дигидрат, полисорбат-80, бензалкония хлорида р-р, вода очищенная.
1 доза спрея содержит мометазона фуроата моногидрат (микронизированный) в количестве, эквивалентном 50 мкг мометазона фуроата (безводного).

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика.

Мометазона фуроат — синтетический ГКС для местного применения, оказывает выраженное противовоспалительное влияние. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов. 

В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов с аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат на культуре клеток продемонстрировал активность в 10 раз выше, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон, по угнетению синтеза/высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNF-α. Он также является мощным ингибитором продукции Th₂-цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4⁺ Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз активнее, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон, ингибирует продукцию IL-5.

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа выявлена высокая противовоспалительная активность водного назального спрея Назонекс Синус как на ранней, так и поздней стадии аллергической реакции. Это подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Выраженный клинический эффект в первые 12 ч применения водного назального спрея Назонекс Синус достигнут у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50%) улучшение наступало в течение 35,9 ч. Кроме этого, Назонекс Синус проявил значительную эффективность в уменьшении выраженности глазных симптомов (покраснение, слезотечение, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

В клинических исследованиях у пациентов с назальными полипами Назонекс Синус продемонстрировал значительную клиническую эффективность относительно устранения заложенности носа, уменьшения размеров полипов, восстановления обоняния по сравнению с плацебо.
В клинических исследованиях при участии пациентов в возрасте >12 лет Назонекс Синус по 200 мкг 2 раза в сутки продемонстрировал высокую эффективность относительно уменьшения выраженности симптомов риносинусита по сравнению с плацебо. В течение 15 дней лечения симптомы риносинусита оценивали по шкале выраженности симптомов (Major Symptom Score — MSS) (боль в области лица, ощущение давления в пазухах, боль при надавливании, боль в области пазух, ринорея, стекание слизи по задней стенке глотки и заложенность носа). Эффективность применения амоксициллина по 500 мг 3 раза в сутки значительно не отличалась от плацебо относительно уменьшения выраженности симптомов риносинусита по шкале MSS. В течение периода дальнейшего наблюдения после завершения лечения количество рецидивов в группе Назонекса Синус было низким и сравнимым с группой амоксициллина и плацебо. Продолжительность лечения острого риносинусита >15 дней не оценивалась.

Фармакокинетика.

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет <1% в плазме крови (по данным, полученным при использовании чувствительного метода нижней границы количественного определения, составляет 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется в ЖКТ, а то небольшое количество, которое может проглотиться и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции, преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени — с мочой.

ПОКАЗАНИЯ:

• лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита со средним и тяжелым течением рекомендуется за 4 нед до предполагаемого начала сезона пыления;
• как вспомогательное терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых эпизодов синусита у взрослых (в том числе пожилого возраста) и у детей в возрасте от 12 лет;
• лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет;
• лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

ПРИМЕНЕНИЕ:

перед началом использования нового флакона препарата следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем примерно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс около 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, перед следующим применением необходимо повторное выпрыскивание путем 2 нажатий, пока не будет достигнута полная подача. Не прокалывайте насадку перед началом применения.
Перед каждым применением следует энергично встряхивать флакон.
Если насадка забилась, необходимо снять пластиковый колпачок, осторожно нажимая на белое кольцо, легко снять насадку и промыть ее теплой проточной водой, высушить и установить на прежнее место. Не пытайтесь прочистить насадку иглой или другим острым предметом, поскольку такие действия повредят дозатор.
Регулярная очистка насадки очень важна.
Перед каждым применением следует тщательно очистить нос от слизи.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно снижение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг).
Если уменьшения выраженности симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть повышена до максимальной: по 4 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия на протяжении 12 ч после первого применения у некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 ч, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.
Для детей в возрасте 2–11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг).
Вспомогательное лечение острых эпизодов синусита. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг).
Если уменьшения выраженности симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть повышена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 800 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Острый риносинусит. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг).
Назальные полипы. Для пациентов в возрасте от 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется снизить дозу до 2 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к активному веществу или любому неактивному компоненту препарата. Препарат не следует применять при наличии нелеченной локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носовой полости. Так как кортикостероиды обладают эффектом подавления заживления ран, пациентам, которым недавно проводили операцию в носовой полости или у которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид до заживления.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

во время клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергическом рините отмечали такие нежелательные явления, связанные с применением Назонекса Синус: головная боль (8%), носовые кровотечения (то есть явное кровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови) (8%), фарингит (4%), ощущение жжения в носу (2%), раздражение (2%) и язвенные изменения (1%) слизистой оболочки носа. Развитие подобных нежелательных явлений типично при применении любого назального спрея, содержащего кортикостероиды. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно, были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), но реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения других нежелательных явлений сопоставима с таковой при применении плацебо.
У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений (6%), головной боли (3%), ощущения раздражения в носу (2%) и чихания (2%), сопоставима с таковой при применении плацебо.
После интраназального применения мометазона фуроата иногда может наблюдаться аллергическая реакция немедленного типа (например бронхоспазм, диспноэ). Очень редко возникали анафилактическая реакция и ангионевротический отек.
Сообщалось об отдельных случаях нарушений вкуса и обоняния.
При применении назального спрея Назонекс Синус как вспомогательного средства в лечении острых эпизодов синуситов отмечали следующие нежелательные явления, частота возникновения которых сравнивалась с таковой при применении плацебо: головная боль (2%), фарингит (1%), ощущение жжения в носу (1%) и раздражение слизистой оболочки носа (1%). Носовые кровотечения умеренно выражены, и частота их возникновения при применении спрея Назонекс Синус также сравнивалась с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5 и 4% соответственно).
У пациентов с назальными полипами, острым риносинуситом при применении спрея Назонекс Синус общее количество приведенных выше нежелательных явлений сравнивалось с таковым при применении плацебо и подобно количеству, которое выявляли у пациентов с аллергическим ринитом.
Очень редко при интраназальном применении кортикостероидов отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.
Сообщалось о редких случаях глаукомы и/или катаракты при использовании интраназальных кортикостероидов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться с помощью взрослых.
Назонекс Синус не следует применять при наличии нелеченой местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.
Назонекс Синус следует применять с осторожностью или не применять вовсе у пациентов с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.
После 12-месячного лечения Назонексом Синус не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и в течение какого-либо длительного лечения, пациенты, применяющие Назонекс Синус на протяжении нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет выявления возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может понадобиться прекращение терапии Назонексом Синус или проведение соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, которое сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения Назонексом Синус.
Хотя препарат контролирует назальные симптомы у большинства пациентов, сопутствующее применение соответствующей дополнительной терапии может привести к дополнительному уменьшению выраженности других симптомов, в частности симптомов со стороны глаз.
При длительном лечении Назонексом Синус признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не выявлено. Пациентов, которые переходят на лечение назальным спреем после длительной терапии кортикостероидами системного действия, необходимо внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может требовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.
При переходе от лечения кортикостероидами системного действия на лечение Назонексом Синус у некоторых больных наряду с уменьшением выраженности носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например боль в суставах и/или мышцах, ощущение усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем Назонекс Синус. Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и др.), которые развились раньше и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.
Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с пациентами с некоторыми инфекционными заболеваниями (например ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача при таком контакте.
Потенциальный риск развития синдрома Кушинга может возникнуть при длительном применении препарата в высоких дозах.
После применения интраназальных кортикостероидов очень редко сообщалось о примерах перфорации носовой перегородки или повышенного внутриглазного давления.
При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, у которых препарат применяли ежедневно в дозе 100 мкг в течение 1 года, задержки роста не отмечалось.
Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек, или ухудшение состояния после первоначального улучшения.
Дети. При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, у которых Назонекс Синус применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось.
Не исследовались безопасность и эффективность Назонекса Синус при лечении назальных полипов у детей и подростков в возрасте младше 18 лет, симптомов риносинусита — у детей в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита — у детей в возрасте до 2 лет.
Применение в период беременности и кормления грудью. Специальных исследований действия препарата у беременных не проводили. Как и другие кортикостероиды для интраназального применения, Назонекс Синус применяется у беременных и кормящих грудью только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или новорожденного. Младенцев, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, необходимо тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортным средством или работе с механизмами. Неизвестно.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Назонекс Синус применялся одновременно с лоратадином, при этом не отмечено влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его основного метаболита, а мометазона фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Сочетанная терапия хорошо переносилась больными.
Данных относительно взаимодействия с другими препаратами не представлено.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

вследствие того, что системная биодоступность препарата составляет <1% (по данным, полученным при использовании чувствительного метода нижней границы количественного определения, составляет 0,25 пг/мл) маловероятно, что при передозировке будут необходимы другие меры, помимо наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.
Ингаляция или пероральное введение высоких доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 C. Не замораживать.

Состав

діюча речовина: 1 доза спрею містить мометазону фуроату моногідрат (мікронізований) у кількості, еквівалентній 50 мкг мометазону фуроату (безводного);

допоміжні речовини: целюлоза дисперсна (целюлоза мікрокристалічна та натрію карбоксиметилцелюлоза); гліцерин; кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат, дигідрат; полісорбат-80; бензалконію хлориду розчин; вода очищена.

Лікарська форма

Спрей назальний, дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору непрозора суспензія.

Фармакотерапевтична група

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Кортикостероїди. Код АТХ R01A D09.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Мометазону фуроат – синтетичний кортикостероїд для місцевого застосування, який чинить виражену протизапальну дію. Локальна протизапальна дія мометазону фуроату виявляється у дозах, при яких не виникає системних ефектів.

В основному механізм протизапальної та протиалергічної дії мометазону фуроату пов’язаний з його здатністю пригнічувати виділення медіаторів алергічних реакцій. Мометазону фуроат значно зменшує синтез/вивільнення лейкотрієнів із лейкоцитів пацієнтів, які страждають на алергічні захворювання. Мометазону фуроат продемонстрував на культурі клітин у 10 разів більшу активність, ніж інші стероїди, включаючи беклометазону дипропіонат, бетаметазон, гідрокортизон та дексаметазон щодо пригнічення синтезу/вивільнення IL-1, IL-5, IL-6 та TNFα. Він також є потужним інгібітором продукування Th₂ цитокінів, IL-4 та IL-5 із людських CD4⁺ Т-клітин. Мометазону фуроат також у 6 разів активніший, ніж беклометазону дипропіонат та бетаметазон, відносно пригнічення продукування IL-5.

У дослідженнях із провокаційними тестами з нанесенням антигенів на слизову оболонку носа була виявлена висока протизапальна активність водного назального спрею Назонекс^® Синус як у ранній, так і у пізній стадії алергічної реакції. Це було підтверджено зниженням (порівняно з плацебо) рівня гістаміну та активності еозинофілів, а також зменшенням (порівняно з початковим рівнем) кількості еозинофілів, нейтрофілів і білків адгезії епітеліальних клітин.

Виражений клінічний ефект у перші 12 годин застосування водного назального спрею Назонекс^® Синус був досягнутий у 28 % пацієнтів із сезонним алергічним ринітом. У середньому (50 %) полегшення наставало протягом 35,9 години. Окрім цього, Назонекс^® Синус виявив значну ефективність у зменшенні симптомів порушень зору (почервоніння, сльозотеча, свербіж) у пацієнтів із сезонним алергічним ринітом.

У клінічних дослідженнях з участю пацієнтів із назальними поліпами Назонекс^® Синус продемонстрував значну клінічну ефективність щодо зняття закладеності носа, зменшення розмірів поліпів, відновлення нюху порівняно з плацебо. 

У клінічних дослідженнях з участю пацієнтів віком від 12 років Назонекс^® Синус по 200 мкг двічі на день продемонстрував високу ефективність щодо послаблення симптомів риносинуситу порівняно з плацебо. Протягом 15 днів лікування симптоми риносинуситу оцінювалися за шкалою вираженості симптомів (MSS – Major Symptom Score) (біль у ділянці обличчя, відчуття тиску у пазухах носа, біль при надавлюванні, біль у ділянці пазух носа, ринорея, стікання слизу по задній стінці глотки та закладеність носа). Ефективність застосування амоксициліну по 500 мг тричі на добу значно не відрізнялася від плацебо щодо послаблення симптомів риносинуситу за шкалою MSS. Протягом періоду подальшого спостереження після завершення лікування кількість рецидивів у групі препарату Назонекс^® Синус була низькою та порівнюваною з групою амоксициліну і плацебо. Тривалість лікування гострих риносинуситів понад 15 днів не оцінювалася.

Фармакокінетика.

Біодоступність мометазону фуроату при застосуванні у формі назального спрею становить <1 % у плазмі крові (відповідно до даних, отриманих при використанні чутливого методу нижньої межі кількісного визначення становить 0,25 пг/мл). Суспензія мометазону фуроату дуже слабко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, а та невелика кількість, що може проковтнутися та абсорбуватися, піддається активному первинному метаболізму ще до екскреції переважно у вигляді метаболітів із жовчю та деякою мірою – з сечею.

Показания

• Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту у дорослих та дітей віком від 2 років. Профілактичне лікування алергічного риніту середнього і тяжкого перебігу рекомендується розпочати за 4 тижні до передбачуваного початку сезону пилкування.
• Як допоміжний терапевтичний засіб при лікуванні антибіотиками гострих епізодів синуситів у дорослих (у тому числі літнього віку) і дітей віком від 12 років.
• Лікування симптомів гострого риносинуситу без ознак тяжкої бактеріальної інфекції у дорослих і дітей віком від 12 років.
• Лікування назальних поліпів та пов’язаних з ними симптомів, включаючи закладеність носа та втрату нюху, у пацієнтів віком від 18 років.

Противопоказания

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого неактивного компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Очікується, що сумісна терапія з інгібіторами CYP3A, включаючи препарати, що містять кобіцистат, збільшить ризик системних побічних ефектів. Сумісного застосування слід уникати, якщо тільки користь не перевищує підвищеного ризику виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, в такому випадку пацієнтів потрібно контролювати щодо виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів..

У клінічному дослідженні препарат Назонекс^® Синус застосовували одночасно з неседативним оральним антигістамінним препаратом (лоратадин). Фармакокінетичні параметри та профіль безпеки залишилися незміненими для обох препаратів. 

Особливості щодо застосування

Препарат не слід застосовувати при наявності нелікованої місцевої інфекції із залученням у процес слизової оболонки носа.

Через те, що кортикостероїди мають ефект пригнічення загоєння ран, пацієнтам, яким нещодавно робили операцію у носовій порожнині або у яких були травми, не можна застосовувати назальний кортикостероїд, поки не відбудеться загоєння.

Препарат Назонекс^® Синус слід застосовувати з обережністю або не застосовувати зовсім хворим з активною або латентною туберкульозною інфекцією респіраторного тракту, а також при нелікованій грибковій, бактеріальній, системній вірусній інфекції або при інфекції herpes simplex з ураженням очей.

Як і впродовж будь-якого довготривалого лікування, пацієнтам, які застосовують препарат протягом кількох місяців і довше, необхідно періодично проходити огляд щодо виявлення можливих змін слизової оболонки носа. У клінічних дослідженнях після 12-місячного лікування препаратом Назонекс^® Синус не виникало ознак атрофії слизової оболонки носа; крім того, мометазону фуроат сприяв нормалізації гістологічної картини слизової оболонки носа.

У разі розвитку локальної грибкової інфекції носа чи глотки може знадобитися припинення терапії препаратом або проведення відповідного лікування. Подразнення слизової оболонки носа і глотки, що зберігається протягом тривалого часу, також може бути показанням до припинення лікування препаратом.

Немає доказів щодо пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи при тривалому лікуванні препаратом Назонекс^® Синус. Однак є можливість того, що тривале застосування назальних кортикостероїдів (включаючи Назонекс^® Синус) може вплинути на функцію кори надниркових залоз та спричинити гіперкортицизм у чутливих до кортикостероїдів пацієнтів та у певних випадках. За пацієнтами, які переходять на лікування препаратом Назонекс^® Синус після тривалої терапії кортикостероїдами системної дії, потрібно уважно спостерігати, оскільки в них може виникнути недостатність функції кори надниркових залоз.

Безпечність та ефективність застосування препарату Назонекс^® Синус при лікуванні односторонніх поліпів, поліпів пов’язаних з кістозним фіброзом, або поліпів, що повістю перекривають носову порожнину,  не вивчалась.

Односторонні поліпи, що є незвичними та рідко виникають, особливо у випадку виникнення виразок чи кровотеч, мають бути досліджені детальніше.

Пацієнти, які застосовують кортикостероїди, потенційно можуть мати знижену імунну реактивність і їх необхідно попереджати про підвищений ризик зараження при контакті з хворими на деякі інфекційні захворювання (наприклад вітряна віспа, кір), а також про необхідність консультації лікаря, якщо такий контакт відбувся.

Безпека та ефективність застосування препарату Назонекс^® Синус при лікуванні назальних поліпів у дітей та підлітків віком до 18 років не досліджувалися.

Під час переходу від лікування кортикостероїдами системної дії на лікування препаратом Назонекс^® Синус у деяких хворих поряд із полегшенням носових симптомів можуть виникнути симптоми відміни кортикостероїдів. Таких хворих необхідно спеціально переконувати у доцільності продовження лікування препаратом Назонекс^® Синус.

Зміна терапії може також виявити алергічні захворювання, що розвинулися раніше і маскувалися терапією кортикостероїдами системної дії.

Застосування великих доз чи тривале застосування глюкокортикостероїдів може спричинити системні ефекти, такі як пригнічення росту у дітей. Довготривалі ефекти інтраназальних/інгаляційних стероїдів у дітей не повністю зрозумілі. Як правило, лікар має уважно стежити за зростом дитини, що протягом тривалого періоду отримує лікування глюкокортикостероїдами. У дослідженні серед 49 дітей, які отримували Назонекс^® Синус протягом року у дозі 100 мкг на добу, затримки росту не спостерігалося.

Після застосування інтраназальних кортикостероїдів повідомляли про випадки підвищеного внутрішньоочного тиску.

При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення) можуть виникнути порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення з боку зору, пацієнту слід пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретінопатія, про що повідомлялося після застосування кортикостероїдів системної та місцевої дії.

Гострий риносинусит: слід попередити пацієнтів про необхідність негайного звернення до лікаря у разі виникнення ознак або симптомів тяжкої бактеріальної інфекції, таких як підвищення температури тіла, сильний однобічний біль у ділянці обличчя або зубний біль, орбітальна або періорбітальна припухлість/набряк, або погіршення стану після початкового покращення.

Безпечність та ефективність застосування препарату Назонекс^® Синус при лікуванні симптомів риносинуситу у дітей віком до 12 років не вивчалась.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Невідомо.

Способ применения и дозы

Перед початком використання нового флакона препарату слід провести його калібрування. Калібрування здійснюється шляхом приблизно 10 натискань дозуючого пристрою, при цьому встановлюється стереотипна подача лікарської речовини, при якій з кожним натисканням відбувається викид приблизно 100 мг суспензії, що містить 50 мкг мометазону (одна доза). Якщо назальний спрей не використовувати протягом 14 днів або довше, перед наступним застосуванням необхідне повторне «виприскування» шляхом 2 натискань, доки не буде спостерігатися повна подача. Не проколювати насадку перед початком застосування.

Перед кожним застосуванням слід енергійно струшувати флакон.

Якщо насадка забилася, потрібно зняти пластиковий ковпачок, обережно натискуючи на біле кільце, легко зняти насадку і промити її теплою проточною водою, висушити та встановити на попереднє місце. Не намагатися прочистити насадку голкою або іншим гострим предметом, оскільки такі дії пошкодять дозатор.

Регулярне очищення насадки є дуже важливим.

Перед кожним застосуванням слід ретельно очистити ніс від слизу.

Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту: дорослим (у тому числі літнього віку) і дітям віком від 12 років рекомендована профілактична і терапевтична доза препарату становить 2 впорскування (по 50 мкг кожне) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 200 мкг). Після досягнення лікувального ефекту для підтримуючої терапії доцільне зменшення дози до 1 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 100 мкг).

Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату у рекомендованій терапевтичній дозі, добову дозу можна збільшити до максимальної: по 4 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 400 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.

Препарат продемонстрував клінічно значущий початок дії протягом 12 годин після першого застосування у частини пацієнтів із сезонним алергічним ринітом. Однак повну користь від лікування не можна отримати у перші 48 годин, тому пацієнту необхідно продовжувати регулярне застосування для досягнення повного терапевтичного ефекту.

Для дітей віком 2-11 років рекомендована терапевтична доза становить 1 впорскування (50 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 100 мкг).

Допоміжне лікування гострих епізодів синуситів. Дорослим (у тому числі літнього віку) і дітям віком від 12 років рекомендована терапевтична доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза – 400 мкг).

Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добову дозу можна збільшити до 4 впорскувань у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза – 800 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.

Гострий риносинусит. Дорослим і дітям віком від 12 років рекомендована терапевтична доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза – 400 мкг).

Назальні поліпи. Для пацієнтів віком від 18 років (у тому числі літнього віку) рекомендована доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза – 400 мкг). Після досягнення клінічного ефекту рекомендовано зменшити дозу до 2 впорскувань у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 200 мкг).

Діти.

При проведенні плацебо-контрольованих клінічних досліджень у дітей, яким препарат Назонекс^® Синус застосовували у добовій дозі 100 мкг протягом року, затримки росту не відзначалося.

Не досліджувалися безпека та ефективність препарату Назонекс^® Синус при лікуванні назальних поліпів у дітей та підлітків віком до 18 років, симптомів риносинуситу – у дітей віком до 12 років, сезонного або цілорічного алергічного риніту – у дітей віком до 2 років.

Побочные реакции

Пов’язані з лікуванням препаратом Назонекс^® Синус побічні реакції, які спостерігались у клінічних дослідженнях у пацієнтів з алергічним ринітом, наведені в Таблиці 1.

Таблиця 1: Пов’язані з лікуванням препаратом Назонекс® Синус побічні реакції у пацієнтів з алергічним ринітом дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥ 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000)
З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння:
Часто:	Носова кровотеча, фарингіт, відчуття печіння у носі, відчуття подразнення у носі, виразки в носі
Загальні порушення та порушення у місці введення
Часто:	Головний біль

Носові кровотечі припинялися самостійно і були помірними, виникали дещо частіше, ніж при застосуванні плацебо (5 %), але рідше, ніж при застосуванні інших інтраназальних кортикостероїдів, що досліджувалися та застосовувалися як активний контроль (у деяких із них частота виникнення носових кровотеч становила до 15 %). Частота виникнення інших небажаних явищ була порівнюваною з частотою виникнення при застосуванні плацебо.

У дітей частота розвитку небажаних явищ була порівнювана з такою при застосуванні плацебо, наприклад, носові кровотечі (6 %), головний біль (3 %), відчуття подразнення у носі (2 %) і чхання (2 %),

У пацієнтів із назальними поліпами загальна кількість небажаних явищ порівнювалася з такою при застосуванні плацебо та подібна до кількості, що спостерігалася у пацієнтів з алергічним ринітом.

Пов’язані з лікуванням препаратом Назонекс^® Синус побічні реакції, які спостерігались у клінічних дослідженнях у більш ніж 1 % пацієнтів, наведені в Таблиці 2.

Таблиця 2: Пов’язані з лікуванням препаратом Назонекс® Синус побічні реакції у пацієнтів з назальними поліпами дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥ 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000)
200 мкг 1 раз на добу	200 мкг 2 рази на добу
З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння:
Верхні дихальні шляхи
Інфекції	часто	нечасто
Носові кровотечі	часто	дуже часто
З боку ШКТ
Подразнення горла	—	часто
Загальні порушення та порушення у місці введення
Головний біль	часто	часто

Після інтраназального застосування мометазону фуроату іноді можуть спостерігатися реакції гіперчутливості, включаючи бронхоспазм та диспное. Дуже рідко повідомляли про анафілактичну реакцію, ангіоневротичний набряк або порушення нюху та смаку.

У пацієнтів із гострим риносинуситом загальна кількість небажаних явищ порівнювалася з такою при застосуванні плацебо та подібна до кількості, що спостерігалася у пацієнтів з іншими показаннями. Пов’язані з лікуванням побічні реакції, які спостерігались в клінічних дослідженнях у більш ніж 2 % пацієнтів, наведені в Таблиці 3.

Таблиця 3: Пов’язані з лікуванням препаратом Назонекс® Синус побічні реакції у пацієнтів з гострим риносинуситом дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥ 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000)
200 мкг 1 раз на добу	200 мкг 2 рази на добу
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння:
Верхні дихальні шляхи
Носові кровотечі	часто	часто
Порушення з боку ШКТ
Біль у животі	часто	часто
Діарея	часто	часто
Нудота	часто	часто
Загальні порушення та порушення у місці введення
Головний біль	часто	часто

Найчастіша побічна реакція, носова кровотеча, виникала приблизно з однаковою частотою у групі плацебо (2,6 %) та групі препарату Назонекс^® Синус (2,9 % та 3,7 % відповідно).

Можливе виникнення системних ефектів назальних кортикостероїдів, особливо при застосуванні великих доз протягом тривалого періоду.

Повідомлялося про випадки глаукоми/підвищення внутрішньоочного тиску при застосуванні інтраназальних кортикостероїдів.

Повідомлялося про нечіткість зору.

Передозировка

Малоймовірно, що передозування буде потребувати іншої терапії, окрім спостереження.

Інгаляція або пероральне введення надмірних доз кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи.

Применение в период беременности или кормления грудью

Доведено, що системні (для підшкірного введення) кортикостероїди мають тератогенний ефект у тварин. Клінічних досліджень серед вагітних або жінок, які годують груддю, не проводили.

Препарати кортикостероїдів не слід застосовувати вагітним або жінкам, які годують груддю, якщо це не є абсолютно необхідним.

Условия хранения

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 оС у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Упаковка

По 10 г (60 доз) суспензії у поліетиленовому флаконі з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком. По 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Описание

Фармакологическое действие

Назонекс – ГКС для интраназального применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Местное противовоспалительное действие препарата проявляется при его применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Назонекс спрей назальный 50 мкг/доза 120 доз инструкция на украинском

Латинское название	Форма выпуска
Упаковка	Фармакологическое действие
Показания	Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью	Состав
Способ применения и дозы	Побочные действия
Передозировка	Условия хранения
Срок годности	Действующее вещество
Похожее видео

латинська назва

Nasonex

Форма випуску

Спрей для носа дозований

упаковка

Флакон 120 доз.

Фармакологічна дія

Назонекс — ГКС для інтраназального застосування. Має протизапальну і протиалергічну дію. Місцеву протизапальну дію препарату проявляється при його застосуванні в дозах, при яких не виникає системних ефектів.

показання

Лікування алергічного риніту (сезонного і цілорічного) у дорослих, підлітків і дітей з 2 років; загострення синуситу (комплексна терапія з антибіотиками) у дорослих (в т.ч. старечого віку) і дітей з 12 років; профілактика сезонного алергічного риніту середньотяжкого і тяжкого перебігу (рекомендується за 2-4 тижні до передбачуваного початку сезону пилкування).

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату; наявність нелеченной місцевої інфекції із залученням до процесу слизової оболонки носової порожнини; недавнє оперативне втручання або травма носа (до загоєння рани); туберкульозна інфекція (активна або латентна) респіраторного тракту, нелікована грибкова, бактеріальна, вірусна системна інфекція або інфекція, викликана Herpes simplex c ураженням очей (як виняток призначення препарату в цих випадках можливе за вказівкою лікаря з великою обережністю); дитячий вік до 2 років (відсутні дані про безпеку застосування).

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Після інтраназального застосування препарату в максимальній терапевтичній дозі мометазон не визначається в плазмі крові навіть у мінімальній концентрації; отже, можна очікувати, що дія його на плід буде дуже незначним, а потенційна токсичність по відношенню до репродуктивної функції — дуже низькою. Однак, у зв’язку з тим, що спеціальних, добре контрольованих досліджень дії препарату у вагітних не проводилося Назонекс слід призначати вагітним, матерям, які годують груддю або жінкам дітородного віку лише тоді, коли очікувана користь від його призначення виправдовує потенційний ризик для плоду та новонародженого. Новонароджені, матері яких під час вагітності застосовували ГКС, повинні бути ретельно обстежені для виявлення можливої ​​гіпофункції надниркових залоз.

склад

1 доза містить:

Активна речовина: мометазону фуроат (у вигляді моногідрату) 50 мкг;

Допоміжні речовини: дисперсна целюлоза BP 65 cps; гліцерин; натрію цитрату дигідрат; лимонної кислоти моногідрат; полісорбат 80; бензалконіюхлорид; фенілетіловий спирт; очищена вода

Спосіб застосування та дози

Інтраназально. Назонекс застосовується у вигляді інтраназальних інгаляцій суспензії, що міститься у флаконі спрея. Інгаляції здійснюються за допомогою спеціальної дозуючої насадки на флаконі. Перед першим застосуванням назального спрею Назонекс необхідно провести його «калібрування» шляхом натискання дозуючого пристрою 6-7 разів. Після «калібрування» встановлюється стереотипна подача лікарської речовини, при якій з кожним натисканням кнопки відбувається викид приблизно 100 мг суспензії мометазону фуроату, що містить моногідрат мометазону фуроату в кількості, еквівалентній 50 мкг хімічно чистого мометазону фуроату. Якщо назальний спрей не використовувався протягом 14 днів або довше, перед новим застосуванням необхідна повторна «калібрування». Перед кожним використанням необхідно енергійно струшувати флакон спрею.

Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту дорослим (в т.ч. старечого віку) і підліткам з 12 років зазвичай рекомендується профілактична і терапевтична доза препарату становить 2 інгаляції (по 50 мкг кожна) в кожну ніздрю, одноразово (загальна добова доза 200 мкг). Після досягнення бажаного лікувального ефекту для підтримуючої терапії доцільне зменшення дози до 1 інгаляції в кожну ніздрю 1 раз в день (загальна добова доза 100 мкг).
У разі, якщо зменшення симптомів захворювання не вдалося досягти застосуванням препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добова доза може бути збільшена до 4 інгаляцій в кожну ніздрю 1 раз в день (загальна добова доза 400 мкг). Після зменшення симптомів захворювання рекомендується зниження дози. Початок дії препарату зазвичай відзначається клінічно протягом перших 12 годин після першого застосування препарату.

Діти 2-11 років: рекомендована терапевтична доза — 1 інгаляція (50 мкг) в кожну ніздрю один раз в день (загальна добова доза — 100 мкг).

Для лікування загострень хронічних синуситів у складі комплексної терапії з антибіотиками дорослим (в т.ч. особам старечого віку) і дітям з 12 років призначають по 100 мкг (2 впорскування) у кожну ніздрю 2 рази на добу.

Допоміжне лікування гострих епізодів синуситів Дорослим (у т.ч. старечого віку) і підліткам з 12 років: рекомендована терапевтична доза становить 2 інгаляції (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на день (загальна добова доза 400 мкг). Загальна добова доза — 400 мкг.

Побічні дії

При лікуванні сезонного або цілорічного алергічного риніту.

У дорослих:

носові кровотечі (явні або виділення забарвленої кров’ю слизу чи згустків крові) фарингіт, відчуття печіння в носі, подразнення слизової оболонки носа.

Носові кровотечі, як правило, припинялися самостійно, не були важкими; вони виникали з частотою, трохи більшої, ніж при використанні плацебо (5%), але дорівнює або менший, ніж при використанні інших ГКС для інтраназального застосування, які використовувалися в якості активного контролю (у деяких з них частота виникнення носових кровотеч становила до 15% ). Частота виникнення всіх інших небажаних явищ була порівняна з частотою їх виникнення при призначенні плацебо.

У дітей:

носові кровотечі, головний біль, відчуття роздратування в носі, чхання.

Частота виникнення зазначених небажаних явищ у дітей була порівнянна з частотою їх виникнення при застосуванні плацебо.

При лікуванні гострих епізодів синуситів (при використанні спрею Назонекс як допоміжний засіб).

У дорослих і підлітків:

головний біль, фарингіт, відчуття печіння в носі, подразнення слизової носа.

Носові кровотечі були помірно виражені, частота їх виникнення при застосуванні НАЗОНЕКСу була також порівнянна з частотою носових кровотеч при застосуванні плацебо (5% в порівнянні з 4%, відповідно).

Дуже рідко при інтраназальному застосуванні ГКС відзначалися випадки перфорації носової перегородки або підвищення внутрішньоочного тиску.

Передозування

Симптоми: при тривалому застосуванні ГКС у високих дозах, а також при одночасному використанні декількох ГКС можливе пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи.

Лікування: внаслідок малої (менш 0,1%) системної біодоступності малоймовірно, що при випадковій або навмисній передозуванні буде потрібно прийняття будь-яких заходів, крім спостереження за хворим з подальшим продовженням лікування в рекомендованій дозі.

Умови зберігання

В захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 ° C.

Термін придатності

3 роки

Діюча речовина

Мометазон

Похожее видео

Дополнительная информация

Назонекс спрей назальный 50 мкг/доза 120 доз производит Шеринг-Плау Лабо Н.В., страна производства Бельгия. Если Вы заинтересовались эти товаром, обязательно посмотрите его аналоги: Элоком мазь 0.1% , 15 г, Элоком крем 0.1% , 15 г, Момат крем 0.1%, 15 г, Момат мазь 0.1%, 15 г, Элоком лосьон 0.1%, 30 мл, Авекорт мазь 0,1%, 15 г.
Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Назонекс спрей назальный 50 мкг/доза 120 доз в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!

(10576)

Выбор формы выпуска

Изматывающая аллергия, хронический синусит, полипы в носовой полости… Набор не из приятных. Но даже с ним можно и нужно бороться. Чаще всего лечащий врач назначает спрей Назонекс. Препарат оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. В его основе — мометазона фуроат, который относится к группе глюкокортикоидов и считается синтетическим аналогом гормонов надпочечников кортикостероидов (ГКС) для местного применения.

Назонекс отлично справляется с аллергическим насморком

Мометазон подавляет воспалительную и аллергическую реакции различного типа при применении в дозах, при которых не развиваются системные эффекты. Терапевтический эффект наблюдается спустя 12 часов после начала применения.

Несмотря на то, что Назонекс является гормональным препаратом, он не оказывает влияния на другие органы и системы, кроме носа.

Небольшая дозировка и применение только в назальной области обеспечивают очень низкую концентрацию мометазона в крови. Также, стоит отметить, что Назонекс не вызывает привыкания.

Показания

Основными показаниями к применению спрея Назонекс являются:

• аллергический насморк (сезонный или круглогодичный), который сопровождается постоянной ринореей и отеком слизистой оболочки носовой полости;
• обострение хронического синусита (препарат назначается в качестве дополнения к антибиотикотерапии) у подростков и взрослых;
• полипы носовой полости, которые приводят к нарушению полноценной дыхательной функции.

Детям спрей Назонекс от аллергии назначают с двухлетнего возраста. Для лечения синуситов в педиатрии его применяют у детей старше двенадцати лет.

Также, спрей используют для профилактики среднетяжелого/тяжелого сезонного аллергического насморка. Использовать Назонекс необходимо за 2 недели до предполагаемого начала периода пыления.

Противопоказания

Перед началом использования препарата обязательно внимательно прочтите инструкцию. У спрея, так как это лекарственное средство, есть противопоказания к применению:

• недавно перенесенные хирургические вмешательства на полости носа;
• открытые раневые поверхности, кровоточащие царапины и трещины носовой полости;
• повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
• детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах — до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита — до 12 лет, при полипозе — до 18 лет) — в связи с отсутствием соответствующих данных.

С осторожностью препарат используется при таких состояниях:

• туберкулез в активной или скрытой форме течения;
• вирусные, бактериальные или грибковые процессы;
• герпетическая инфекция в носу;
• инфекция невыясненного происхождения.

Побочные эффекты

При назначении препарата возможно проявление следующих побочных реакций:

• фарингит;
• головная боль;
• носовые кровотечения (кровотечение может быть явным или же в выделяющейся из носа слизи присутствуют примеси крови);
• раздражение слизистой в носовой полости;
• ощущение жжения в носу.

У детей, которые получают Назонекс для лечения аллергического насморка, отмечались:

• кровотечения из носа;
• раздражения слизистой полости носа;
• головная боль;
• чихание;
• очень редко: бронхоспазм, одышка, анафилаксия, ангионевротический отек, нарушения вкуса и обоняния, перфорация носовой перегородки и повышение внутриглазного давления.

Как принимать Назонекс

Препарат предназначен для интраназального введения содержащейся в флаконе суспензии через дозирующую насадку. Доза препарата, распыляемого в носовую полость, определяется врачом в зависимости от тяжести заболевания.

Перед первым применением спрея проводят его “калибровку”, для чего 6-7 раз нажимают на аппликатор. Подобное действие позволяет установить подачу лекарства в полость носа в терапевтической дозе 100 мг.

Прием Назонекс

Перед каждым использованием флакон необходимо интенсивно встряхивать.

Для непосредственного применения конец дозирующей насадки необходимо ввести в носовой ход и нажать на аппликатор (1 нажатие = 1 распыление). Голову и флакон с препаратом при этом необходимо держать строго вертикально.

Если Назонекс не использовался в течение 14 дней или большего промежутка времени, необходимо провести повторную “калибровку” путем нажатия на аппликатор 2 раза. Также, важно регулярно чистить дозирующую насадку, чтобы избежать ее неправильной работы.

Назонекс при беременности

В связи с тем, что клинически подтвержденных исследований влияния активного вещества — мометазона фуроата — на организм беременной женщины, плода и во время лактации нет, препарат назначается с осторожностью начиная со второго триместра, и только когда ожидаемый эффект терапии оправдывает потенциальный риск для плода/новорожденного.

Назонекс при беременности

При использовании препарата во время беременности новорожденных должны тщательно проверять на предмет гипофункции коры надпочечников.

Назонекс детям

Согласно инструкции по применению, спрей Назонекс разрешается применять детям с 2-х лет. Назначение препарата зависит не только от возраста ребенка, но и от диагностируемого заболевания.

• сезонный и круглогодичный аллергические риниты — детям с 2-летнего возраста;
• острый синусит или обострение хронического синусита — с 12-ти лет;
• острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции — с 12 лет;
• профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения — с 12 лет (рекомендуется за две-четыре недели до предполагаемого начала сезона пыления);
• полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния — детям не назначается.

Назонекс при аллергии

Назонекс применяется для лечения у взрослых и подростков с 12 лет сезонного или круглогодичного аллергического ринита.
Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждый носовой ход однократно (суммарная суточная доза мометазона — 200 мкг/сут.). Клиническое улучшение после первого применения Назонекса наблюдается в течение 12-ти часов.

После достижения желаемого терапевтического эффекта и для его поддержания дозу уменьшают до 100 мкг/сут. (по одной ингаляции в каждую ноздрю однократно).

Если симптомы заболевания не уменьшаются, то по согласованию с лечащим врачом возможно увеличение суточной дозы до 400 мкг/сут. Когда состояние пациента улучшится, дозу препарата необходимо снизить.

Детям в возрасте 2-11 лет при аллергии рекомендуется проводить по одной ингаляции в каждый носовой ход однократно. Общая доза — 100 мкг/сут.

Назонекс при аденоидах

Увеличение аденоидов является достаточно частым осложнением аллергического насморка. Назонекс снимает отек и нередко предотвращает необходимость хирургического вмешательства.

Подобный эффект достигается за счет подавления лимфоидной ткани. Но следует учитывать, что при выраженном воспалительном процессе Назонекс малоэффективен. Также, гормональная природа препарата в некоторой степени подавляет иммунитет, поэтому после отмены лекарства воспаление на аденоидах может возобновиться (особенно у детей). Для купирования этого состояния рекомендуется пройти курс противовоспалительного лечения аденоидных вегетаций. А также укреплять иммунитет, правильно питаться, гулять на свежем воздухе, заниматься спортом и как можно меньше контактировать с бытовой химией и пылью.

Аналоги препарата Назонекс

Синонимами спрея Назонекс с тем же действующим веществом являются: Дезринит, Ризонел, Асманекс Твистхейлер, Момат Рино и Нозефрин.

Аналоги спрея Назонекс

Аналогами Назонекса со схожим терапевтическим эффектом (лекарственная форма: спрей): Флутинекс, Авамис, Фликсоназе, Беклоназал, Беклометазон, Флутиказон, Тафен, Ринокленил, Полидекса, Насобек, Назарел, Будостер, Альдецин.

Капли в нос с ГКС: Бенакап, Бенарин.

Перед заменой Назонекса следует обязательно проконсультироваться с лечащим врачом относительно противопоказаний, дозировки и продолжительности терапии.

Назонекс или Авамис?

Назонекс и Авамис обладают схожим терапевтическим эффектом, способом применения и показаниями. Действующим компонентом спрея Авамис является флутиказона фуроат, Назонекса — мометазона фуроат. Оба вещества характеризуются очень высокой степенью сродства к ГКС-рецепторам и исключительной локальной активностью. Однако мометазон среди всех существующих ГКС для интраназального введения обладает самым низким показателем биодоступности и самым быстрым развитием лечебного эффекта. Кроме того, Назонекс на основе мометазона разрешен к применению у детей с двухлетнего возраста, тогда как Авамис в педиатрической практике применяется только для лечения детей старше шести лет. Мометазона фуроат имеет более щадящее действие на организм и не оказывает негативного влияния.

Но Авамис имеет меньшее количество противопоказаний, чем спрей Назонекс.

Не стоит забывать, что, несмотря на схожесть этих двух лекарственных средств, назначать или заменять один препарат другим может исключительно лечащий врач.

Назонекс или Дезринит?

Основными отличиями Назонекса и Дезринита являются цена и производитель.  Назонекс является оригинальным препаратом, производимым в Бельгии. А Дезринит — дженерик, выпускающийся в Израиле. Оригинальный препарат всегда содержит компоненты более высокой степени очистки. Поэтому эффективность его выше, а переносимость лучше.
Активное вещество препаратов идентично —  мометазон. В составе наблюдаются незначительные отличия по вспомогательным компонентам, которые не влияют на общий лечебный эффект.

Назонекс чаще применяют для детей, потому что у препарата побочные эффекты проявляются реже, чем у аналога.

Помните, что даже при одинаковом составе прием лекарственных средств необходимо согласовывать с лечащим врачом, который подскажет оптимальное решение для конкретного заболевания.

Источники:

• Овчинников А.Ю. Фармакотерапия ОРВИ и риносинуситов // Фар-мац. вестн. 200+. -№3. — С.44-48;
• Сухиашвили Д. Диагностика и лечение полипоза носа и придаточных пазух: автореф. дис… докт. мед. наук. Тбилиси, 2009. -32 с;
• Эффективность Назонекса в лечении аллергического ринита и хронического полипозного риносинусита /А.С.Лопатин (и др.) // Вестн. оторинолар. 2000. — №4. -4. — С.60-63.