Небилет плюс инструкция по применению цена

Действующими веществами препарата Небилет® Плюс 5/12,5 являются небиволол и гидрохлортиазид.

• Небиволол относится к группе селективных бета-блокаторов (т.е. оказывает избирательное воздействие на сердечно-сосудистую систему) и используется для лечения при сердечно-сосудистых заболеваниях. Он предотвращает учащение ритма сердечных сокращений и контролирует насосную функцию сердца. Небиволол также расширяет кровеносные сосуды, что способствует снижению артериального давления.

• Гидрохлортиазид относится к мочегонным средствам и увеличивает количество вырабатываемой мочи.

Небилет® Плюс 5/12,5 в таблетках представляет комбинированный препарат небиволола и гидрохлортиазида и используется для лечения при артериальной гипертензии (повышенное артериальное давление). Его назначают вместо двух отдельных препаратов небиволола и гидрохлортиазида тем пациентам, которые до этого получали их вместе.

• при аллергии на небиволол или гидрохлортиазид, либо на другие компоненты препарата (приведены в разделе «Состав»);

• при аллергии (повышенной чувствительности) на другие производные сульфонамидов (такие как гидрохлортиазид, который относится к классу производных сульфонамидов);

• при наличии одного или нескольких из перечисленных ниже нарушений:

— очень редкий пульс (менее 60 ударов в минуту);
— другие серьезные нарушения ритма сердечных сокращений (например, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада 2 и 3 степени);
— недавно возникшая или усугубившаяся сердечная недостаточность, лечение при сосудистой недостаточности на фоне острой сердечной недостаточности с помощью препаратов для внутривенного введения, улучшающих работу сердца;
— низкое артериальное давление;
— выраженное нарушение кровообращения в сосудах рук или ног;
— нелеченая феохромоцитома — опухоль, расположенная в области верхнего полюса почки (опухоль надпочечников);
— тяжелое нарушение функции почек, полное прекращение выделения мочи (анурия);
— метаболические нарушения (метаболический ацидоз), например, диабетический кетоацидоз;
— астма или затруднение дыхания (в настоящее время или в прошлом);
— нарушение функции печени;
— высокий уровень кальция в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови в течение длительного времени, не поддающиеся лечению;
— высокий уровень мочевой кислоты и симптомы подагры;

В следующих случаях перед приемом препарата Небилет® Плюс 5/12,5 необходимо обратиться за консультацией к врачу или работнику аптеки.

• При наличии или при развитии следующих состояний немедленно известите лечащего врача:

— боль за грудиной в связи с внезапным спазмом сосудов сердца (стенокардия Принцметала);
— сердечная (атриовентрикулярная) блокада 1 степени (незначительное нарушение проведения импульсов в сердечной мышце, влияющее на ритм сердца);
— выраженное снижение частоты сердечных сокращений;
— нелеченая хроническая сердечная недостаточность;
— системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, обеспечивающей защиту организма);
— псориаз (кожное заболевание, проявляющееся образованием чешуйчатых розовых бляшек) в настоящее время или в прошлом;
— повышенная активность щитовидной железы: в данном случае препарат может маскировать повышение частоты сердечных сокращений;
— нарушение кровообращения в сосудах рук или ног, например, болезнь или синдром Рейно, боли при ходьбе по причине сужения сосудов ног;
— аллергия: данный препарат может усиливать аллергические реакции на пыльцу или другие аллергены; длительное затруднение дыхания;
— сахарный диабет: данный препарат может маскировать симптомы снижения концентрации глюкозы в крови (например, ощущение сердцебиения) или потребовать повышения дозы противодиабетических препаратов, может потребоваться чаще проверять уровень сахара в крови;
— нарушение функции почек: во время лечения проверяют функцию почек, чтобы не допустить ухудшения; при выраженном нарушении функции почек Небилет® Плюс 5/12,5 противопоказан (см. пункт «В следующих случаях препарат Небилет® Плюс 5/12,5 противопоказан»);
— при низком уровне калия в крови и, особенно, при синдроме удлиненного QT (отклонение на ЭКГ), либо при лечении сердечными гликозидами (препараты для улучшения насосной функции сердца); риск снижения концентрации калия в крови возрастает при циррозе печени, быстрой потере воды при лечении мочегонными средствами, либо при недостаточном поступлении калия с пищей;
— при проведении хирургической операции перед наркозом обязательно сообщите врачу-анестезиологу, что Вы принимаете Небилет® Плюс 5/12,5;
— если у Вас рак кожи или если у Вас во время лечения неожиданно появился участок патологических изменений кожи. Лечение с применением гидрохлортиазида, особенно длительный его прием в высоких дозах, может повышать риск развития рака кожи и губы некоторых типов (немеланомный рак кожи). Во время приема препарата Небилет® Плюс 5/12,5 защищайте Вашу кожу от воздействия солнечного света и УФ-излучения.
— если Вы чувствуете ухудшение зрения или боль в глазах. Это могут быть признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная эффузия) или повышения у Вас давления внутри глаза; эти явления могут возникнуть в течение от нескольких часов до нескольких недель после приема препарата Небилет® Плюс 5/12,5. При отсутствии лечения это может привести к стойкой утере зрения. Если у Вас в прошлом имела место аллергия на пенициллин или сульфаниламиды, Вы можете быть подвержены более высокому риску развития этих явлений.

• Препарат Небилет® Плюс 5/12,5 может повышать уровень липидов и мочевой кислоты в крови, а также изменять концентрацию электролитов, в связи с чем во время лечения выполняют контрольные анализы крови.

• Гидрохлортиазид, входящий в состав препарата Небилет® Плюс 5/12,5, может повышать чувствительность кожи к солнечном свету или искусственному УФ-излучению. При появлении сыпи, зуда или при повышении чувствительности кожи во время лечения препаратом Небилет® Плюс 5/12,5 прекратите его прием и обратитесь к лечащему врачу (см. так же раздел «Возможные побочные действия»).

• Допинг-тест: прием препарата Небилет® Плюс 5/12,5 может быть причиной положительного результата допинг-теста.

Пациенты детского и подросткового возраста

В связи с отсутствием в достаточном количестве данных о применении препарата Небилет® Плюс 5/12,5 у детей и подростков, применять препарат для лечения пациентов этой группы не рекомендуется.

В препарате Небилет® Плюс 5/12,5 содержится лактоза и натрий

В данном препарате содержится лактоза. В случае, если у Вас была установлена непереносимость каких- либо видов сахара, перед применением данного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

В данном лекарственном средстве содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть можно считать, что практически «натрий не содержится».

Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные препараты, обязательно сообщите об этом врачу или работнику аптеки.

Обязательно сообщите врачу, если помимо препарата Небилет® Плюс 5/12,5 Вы принимаете следующие препараты:

➤ Препараты, которые, как и Небилет® Плюс 5/12,5, могут оказывать влияние на артериальное давление и/или на работу сердца:

• Препараты для контроля артериального давления или для лечения при сердечных заболеваниях (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, дофетилид, фелодипин, флеканид, гуанфацин, гидрохинидин, ибутилид, лацидипин, лидокаин, мексилетин, метилдопа, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, соталол, верапамил).
• Седативные препараты и препараты для лечения при психозах (психические расстройства), например, амилсульпирид, барбитураты (также используются для лечения при эпилепсии), хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, галоперидол, левомепромазин, наркотические препараты, фенотиазин (также используется для устранения рвоты и тошноты), пимозид, сульпирид, сультоприд, тиоридазин, тиаприд, трифторперазин.
• Препараты для лечения при депрессии, например, амитриптилин, флуоксетин, пароксетин.
• Препараты, использующиеся для анестезии при хирургических операциях.
• Препараты для лечения при бронхиальной астме, устранения заложенности носа и препараты для лечения при некоторых глазных болезнях — таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка.
• Баклофен (антиспастический препарат).
• Амифостин (средство, обладающее защитным действием, которое используется во время лечения при раке)

➤ Препараты, действие или токсичность которых могут возрастать при сочетании с препаратом Небилет® Плюс 5/12,5 :

• Препараты лития (используются для нормализации настроения).
• Цизаприд (используется для лечения при пищеварительных расстройствах).
• Бепридил (используется для лечения при стенокардии).
• Дифеманил (используется при повышенном потоотделении).
• Препараты для лечения при инфекциях: эритромицин (для внутривенного или внутримышечного введения), пентамидин и спарфлоксацин, амфотерицин и пенициллин G (натриевая соль), галофантрин (используется при малярии).
• Винкамин (используется при нарушениях мозгового кровообращения).
• Мизоластин и терфенадин (используются для лечения при аллергии).
• Мочегонные и слабительные средства.
• Препараты для лечения при острых воспалительных процессах (например, кортизон и преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон) и производные салициловой кислоты (например, ацетилсалициловая кислота/аспирин и другие салицилаты).
• Карбеноксолон (используется для лечения при изжоге и язвенной болезни желудка).
• Соли кальция (используются в качестве пищевых добавок для укрепления костей).
• Препараты для расслабления мышц (например, тубокурарин).
• Диаксозид (используется при низком уровне сахара в крови и повышенном артериальном давлении).
• Амантадин (противовирусный препарат).
• Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы).
• Йодсодержащие контрастные вещества (используются для контрастной рентгенографии).
• Препараты для лечения при злокачественных новообразованиях (например, циклофосфамид, фторурацил, метотрексат).

➤ Препараты, действие которых может ослабляться при сочетании с препаратом Небилет® Плюс 5/12,5:

• Препараты, снижающие уровень сахара в крови (инсулин и противодиабетические препараты для приема внутрь, метформин).
• Препараты для лечения при подагре (например, пробеницид, сульфинпиразон и аллопуринол).
• Препараты, сходные с норадреналином, используются при пониженном артериальном давлении или замедленном пульсе.

➤ Препараты, использующиеся для устранения боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные средства), которые могут ослаблять гипотензивный эффект препарата Небилет® Плюс 5/12,5:

➤ Препараты, использующиеся при повышенной кислотности и язвенной болезни (антациды): Небилет® Плюс 5/12,5 следует принимать во время еды, антацид — в перерывах между приемами пищи.

Небилет® Плюс 5/12,5 и алкоголь

Следует с осторожностью употреблять алкоголь во время лечения препаратом Небилет® Плюс 5/12,5, так как в этом случае возможно головокружение или обморок. При развитии указанных явлений следует на время приема препарата отказаться от употребления любого алкоголя, включая вино, пиво или слабоалкогольные коктейли.

Обязательно сообщите врачу, если Вы беременны или предполагаете, что беременны. Вполне вероятно, что врач отменит Небилет® Плюс 5/12,5 и вместо него назначит Вам другой препарат, поскольку принимать Небилет® Плюс 5/12,5 во время беременности не рекомендуется. Причина этого заключается в том, что гидрохлортиазид преодолевает плацентарный барьер. Прием препарата Небилет® Плюс 5/12,5 во время беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на плод, а впоследствии и на новорожденного.

Если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью, сообщите об этом своему врачу. Принимать Небилет® Плюс 5/12,5 в период грудного вскармливания не рекомендуется.

При беременности или кормлении грудью, а также при наличии возможной или планируемой беременности перед приемом данного препарата обратитесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.

Данный лекарственный препарат может вызвать ощущение оглушенности или слабость. При появлении данных симптомов откажитесь от вождения транспортного средства и от работы с механизмами.

Всегда принимайте препарат в соответствии с рекомендациями лечащего врача. При возникновении любых вопросов по поводу лечения обращайтесь к лечащему врачу.

Препарат принимают по одной таблетке в сутки, желательно в одно и то же время.

Небилет® Плюс 5/12,5 можно принимать до, во время или после еды, либо в перерывах между приемами пищи.

Применение у детей и подростков

Препарат Небилет® Плюс 5/12,5 противопоказан детям и подросткам.

Насечка предназначена исключительно для облегчения разламывания таблетки в случае, если возникли трудности с проглатыванием таблетки целиком.

Если Вы превысили дозу препарата Небилет® Плюс 5/12,5

Если Вы случайно превысили назначенную дозу, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки. Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки являются очень замедленный пульс (брадикардия), низкое артериальное давление с возможным обмороком, затруднение дыхания (как при бронхиальной астме), острая сердечная недостаточность, частое обильное мочеиспускание с последующим обезвоживанием, тошнота и сонливость, мышечные судороги, нарушения сердечного ритма (особенно при совместном приеме сердечных гликозидов или препаратов для лечения при аритмиях).

Если Вы забыли принять препарат Небилет® Плюс 5/12,5

Если Вы забыли вовремя принять Небилет® Плюс 5/12,5 и вспомнили об этом несколько позже, примите препарат в обычной его дозе. Однако если Вы вспомнили об этом достаточно поздно (например, через несколько часов после назначенного времени приема), когда подходит время следующего приема, то необходимо пропустить забытый прием и в следующее положенное время принять препарат в нормальной его дозе. Не принимайте препарат в двойной дозе для компенсации его пропущенного приема. Старайтесь принимать препарат в назначенное время, без пропусков.

В случае прекращения приема препарата Небилет® Плюс 5/12,5

Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде чем прекратить прием препарата Небилет® Плюс 5/12,5.

Если у Вас появились вопросы по поводу лечения, задайте их врачу или работнику аптеки.

Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может оказывать побочные действия, хотя они проявляются не у всех пациентов.

В отношении небиволола отмечены следующие побочные действия:

Частые побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):
— головная боль;
— ощущение оглушенности;
— повышенная утомляемость;
— ощущение жжения, покалывания или «ползания мурашек» на коже;
— диарея;
— запор;
— тошнота;
— одышка;
— отеки кистей или стоп.

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):
— замедление пульса или другие изменения со стороны сердца;
— снижение артериального давления;
— боли в ногах при ходьбе;
— нарушение зрения;
— импотенция;
— депрессия;
— расстройства пищеварения, скопление газов в желудке или кишечнике, рвота;
— кожная сыпь, зуд;
— затруднение дыхания (как при бронхиальной астме) в связи с внезапным спазмом мышц дыхательных путей (бронхоспазм);
— ночные кошмарные сновидения.

Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10000 пациентов):
— обмороки;
— обострение псориаза (кожное заболевание с появлением чешуйчатых розовых бляшек).

Следующие побочные действия наблюдались лишь у единичных пациентов:
— системные аллергические реакции с обширными высыпаниями на коже (реакции повышенной чувствительности);
— внезапный отек, в особенности в области губ и глаз, отек языка с возможным внезапным затруднением дыхания (ангионевротический отёк);
— кожная сыпь, представляющая собой бледно-красные, зудящие, возвышающиеся над уровнем кожи пупырышки аллергического или же неаллергического характера (крапивница).

В отношении гидрохлортиазида отмечены следующие побочные действия:

Частота «неизвестна»: рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Аллергические реакции

— системная аллергическая реакция (анафилактическая реакция).

Сердечно-сосудистая система

— нарушение ритма сердца, ощущение сердцебиения;

— изменения на электрокардиограмме;

— внезапные обмороки при вставании, образование сгустков крови в венах (тромбоз) и эмболия, сосудистый коллапс (шок).

Кровь

— изменение количества клеток крови, например, снижение уровня лейкоцитов, тромбоцитов, эритроцитов, нарушение кроветворения в костном мозге;

— изменение содержания жидкости (обезвоживание) и электролитов в организме, в частности снижение уровня калия, натрия, магния, хлора и повышение уровня кальция;

— повышение уровня мочевой кислоты, подагра, повышение уровня глюкозы в крови, сахарный диабет, метаболический алкалоз (нарушение обмена веществ), повышение уровня холестерина и(или) триглицеридов.

Желудочно-кишечный тракт

— потеря аппетита, сухость во рту, тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, боль в животе, диарея, снижение двигательной активности кишечника (запор), прекращение двигательной активности кишечника (кишечная непроходимость), метеоризм;

— воспаление слюнных желез, воспаление поджелудочной железы, повышение уровня амилазы (фермент поджелудочной железы) в крови;

— пожелтение кожи (желтуха), воспаление желчного пузыря.

Органы грудной клетки

— угнетение дыхания, воспаление ткани легких (пневмонит), образование фиброзной ткани в легких (интерстициальная болезнь легких), скопление жидкости в легких (отек легких).

Нервная система

— головокружение;

— судороги, помутнение сознания, кома, головная боль, ощущение оглушенности;

— апатия, спутанность сознания, депрессия, повышенная возбудимость, беспокойство, нарушение сна;

— необычное ощущение жжения, покалывания или «ползания мурашек» на коже;

— слабость в мышцах (парез).

Кожа и волосы

— зуд, красные пятна/сыпь на коже (геморрагическая пурпура), крапивница (уртикария), повышение чувствительности кожи к солнечному свету, сыпь, сыпь на лице и(или) пятнистая сыпь, сопровождающаяся образованием рубцов (кожная форма системной красной волчанки), воспаление кровеносных сосудов с последующим омертвением их стенок (некротизирующий васкулит), шелушение, покраснение кожи, образование пузырей, отслаивание кожных лоскутов (токсический эпидермальный некролиз).

Органы зрения и органы слуха

— восприятие окружающего в желтом цвете, размытость зрения, усугубление близорукости, уменьшение слезовыделения.

— ухудшение зрения или боль в глазах из-за повышения в них давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная эффузия) или острой закрытоугольной глаукомы)

Суставы и мышцы

— мышечные судороги, боли в мышцах.

Мочевыводящая система

— нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (с уменьшением выработки мочи и накоплением жидкости и шлаков в организме), воспаление соединительной ткани почек (интерстициальный нефрит), появление глюкозы в моче.

Половая система

— нарушение эрекции.

Системные явления/прочее

— общая слабость, повышенная утомляемость, повышение температуры, жажда.

Сообщение о побочных действиях

При появлении любых побочных действий обратитесь к врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Это касается всех возможных побочный действий — в том числе и тех, которые не описаны в данном листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о побочном действии непосредственно через национальную систему оповещения. Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

Хранить в недоступном для детей месте.

Для хранения данного лекарственного средства особых условий не требуется.

Данный лекарственный препарат нельзя использовать после истечения срока годности, указанного на складной коробочке и блистере после слов «годен до». Сроком годности является последний день указанного месяца.

Любые лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовым мусором.

Проконсультируйтесь с работником аптеки в отношении того, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.

— Действующими веществами препарата являются небиволол и гидрохлортиазид. В одной таблетке содержится 5 мг небиволола (в виде небиволола гидрохлорида: 2,5 мг d-небиволола и 2,5 мг 1- небиволола) и 12,5 мг гидрохлортиазида.

— Прочие компоненты:

• ядро таблетки: лактозы моногидрат, полисорбат 80 (Е433), гипромеллоза (Е464), крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия (Е468), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кремния диоксид коллоидный безводный (Е551), магния стеарат (Е572);

• оболочка: макрогола-40 стеарат, тип I; титана диоксид (Е171); кармин (алюминиевый лак карминовой кислоты, Е120); гипромеллоза (Е464); целлюлоза микрокристаллическая (Е460).

Небилет® Плюс 5/12,5 представляет собой почти розовые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «5/12.5» на одной стороне и насечкой для деления — на другой.

В одной оригинальной упаковке содержится:

1 блистер на 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, вместе с листком-вкладышем;

2 блистера по 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, вместе с листком-вкладышем. Блистер состоит из белой СОС-пленки и твердой алюминиевой фольги (ПП/СОС/ПП/алюминий).

В продаже могут находиться упаковки не всех размеров.

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения
Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А.
1, Авеню де ла Гар
1611 Люксембург
Люксембург
Производитель
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Дата согласования: 18.07.2005

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав и форма выпускa
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Характеристика
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Меры предосторожности
• Особые указания
• Производитель
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

в блистере 7 или 14 шт.; в коробке 1, 2 или 4 блистера.

Фармакологическое действие

Понижает повышенное АД в покое, при физическом напряжении, стрессе. Конкурентно и избирательно блокирует синаптические и внесинаптические бета₁-адренорецепторы, делая их недоступными для катехоламинов, модулирует высвобождение эндотелиального вазодилатирующего фактора (NO). Гипотензивное действие обусловлено также уменьшением активности ренин-ангиотензиновой системы (прямо не коррелирует с изменением активности ренина в плазме крови). В первые дни лечения увеличивает ОПСС, в дальнейшем, при длительном применении, оно нормализуется или понижается. Гипотензивный эффект развивается через 2–5 дней, стабильное действие отмечается через 1–2 мес. Снижает потребность миокарда в кислороде (урежение ЧСС и понижение пред- и постнагрузки), уменьшает число и тяжесть приступов стенокардии и повышает переносимость физической нагрузки. Антиаритмическое действие обусловлено подавлением патологического автоматизма сердца (в т.ч. в патологическом очаге) и замедлением AV проводимости.

Сочетание с анестезирующими веществами вызывает кардиодепрессивный эффект и увеличивает риск артериальной гипотензии. При одновременном использовании с гипотензивными средствами, нитроглицерином, блокаторами «медленных» кальциевых каналов может развиться резкая артериальная гипотензия (особую осторожность следует соблюдать при сочетании с празозином); с антиаритмическими средствами, резерпином, альфа-метилдопой, клонидином, гуанфацином — увеличение выраженности брадикардии; с сердечными гликозидами — суммирование хроно- и дромотропного эффекта; с клонидином — усиление синдрома «отмены».

Индукторы микросомального окисления (рифампицин, барбитураты) понижают, а ингибиторы (циметидин) повышают концентрацию в плазме крови.

Симптомы передозировки бета-адреноблокаторов: понижение АД, тошнота, рвота, цианоз, синусовая брадикардия, AV блокада, сердечная недостаточность, кардиогенный шок, остановка сердца, бронхоспазм, потеря сознания, кома.

В клинической практике явлений передозировки не отмечено.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, в случае тяжелой гипотензии, брадикардии и сердечной недостаточности — в/в введение бета-адреностимуляторов с интервалом 2–5 мин до достижения желаемого эффекта. При отсутствии эффекта — дофамин, добутамин, норэпинефрин. Затем 1–10 мг глюкагона, постановка трансвенозного интракардиального стимулятора. При бронхоспазме — в/в введение стимуляторов бета₂-адренорецепторов. При желудочковой экстрасистолии — лидокаин (препараты IA класса не применяются). При судорогах — в/в введение диазепама.

У пациентов со стенокардией прекращать терапию необходимо постепенно — в течение 1–2 нед. При стенокардии напряжения рекомендованная доза должна обеспечить ЧСС в покое в пределах 55–60 ударов в минуту, при нагрузке — не более 110 ударов в минуту. У курильщиков эффективность препарата ниже. С осторожностью применяют при почечной недостаточности, в пожилом возрасте (старше 65 лет), сахарном диабете (возможна маскировка признаков понижения содержания глюкозы в крови — нервозность, дрожь, сердцебиение), при гиперфункции щитовидной железы (маскируется повышение ЧСС), при склонности к аллергии (возможно усиление анафилактических реакций). При псориазе назначают только после тщательного анализа соотношения между возможным риском и пользой от применения препарата.

Мониторинг больных, принимающих препарат, включает наблюдение за ЧСС и АД (в начале приема ежедневно, затем — 1 раз в 3–4 мес), содержанием глюкозы в крови у больных сахарным диабетом (1 раз в 4–5 мес), функцией почек у пожилых пациентов (1 раз в 4–5 мес), состоянием периферического кровообращения.

Лечение беременных необходимо прервать за 48–72 ч до родов. Если это невозможно, необходимо обеспечить тщательное наблюдение за новорожденными в течение 48–72 ч после родоразрешения (возможно развитие брадикардии, артериальной гипотензии, гипогликемии, паралича дыхания у новорожденных).

Больным, пользующимся контактными линзами, следует иметь в виду, что на фоне лечения препаратом возможно уменьшение продукции слезной жидкости.

Небилет рекомендован к применению у лиц с гипертонической болезнью I стадии, допущенных к летной практике.

На 1 таблетку:

Действующее вещество: небиволола гидрохлорид микронизированный — 5,45 мг (эквивалент небиволола — 5,00 мг).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910 (вязкость 15 мПа·с), полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая (тип PH-101), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Круглые, двояковыпуклые таблетки почти белого цвета с крестообразной насечкой для деления на одной стороне.

Бета₁-адреноблокатор селективный

АТХ C07AB12 Небиволол

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь небиволол быстро всасывается. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию, поэтому небиволол можно принимать независимо от приема пищи. Биодоступность небиволола после приема внутрь составляет в среднем 12% у пациентов с «быстрым» метаболизмом (эффект «первого прохождения») и бывает почти полной у пациентов с «медленным» метаболизмом.

Распределение

В плазме крови оба энантиомера небиволола преимущественно связываются с альбумином. Связывание с белками плазмы крови составляет для D-небиволола — 98,1%, для L-небиволола — 97,9%. В равновесном состоянии и при одинаковых дозах максимальная концентрация неизмененного небиволола в плазме крови у пациентов с «медленным» метаболизмом приблизительно в 23 раза выше, чем у пациентов с «быстрым» метаболизмом. При совместном учете концентраций неизмененного небиволола и его активных метаболитов в плазме крови различие в максимальных концентрациях между «быстрыми» и «медленными» метаболизаторами составляет 1,3-1,4 раза. С учетом различий в скорости метаболизма, доза препарата Небилет® должна подбираться индивидуально: у пациентов с «медленным» метаболизмом могут применяться более низкие дозы.

Выведение

Небиволол активно метаболизируется, частично с образованием активных гидроксиметаболитов путем алициклического и ароматического гидроксилирования, частичного N-дезалкилирования и глюкуронирования, кроме того, образуются глюкурониды гидроксиметаболитов.

Через неделю после применения небиволола 38% дозы выводится почками, 48% — через кишечник. Выведение неизмененного небиволола через почки составляет менее 0,5% от дозы препарата, принятого внутрь.

Период полувыведения (T_1/2) у пациентов с «быстрым» метаболизмом: гидроксиметаболитов — 24 ч, энантиомеров небиволола — 10 ч; у пациентов с «медленным» метаболизмом: гидроксиметаболитов — 48 ч, энантиомеров небиволола — 30-50 ч. У пациентов с «быстрым» метаболизмом плазменный уровень RSSS-энантиомеров (L-небиволола) несколько выше, чем SRRR-энантиомеров (D-небиволола). У пациентов с «медленным» метаболизмом эта разница ещё больше.

Равновесная концентрация небиволола в плазме крови у большинства пациентов с «быстрым» метаболизмом достигается в течение 24 ч, а для гидроксиметаболитов — через несколько суток. Плазменные концентрации пропорциональны дозам от 1 мг до 30 мг.

Возраст пациента не влияет на фармакокинетику препарата.

— артериальная гипертензия;

— стабильная хроническая сердечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (в составе комбинированной терапии) у пациентов старше 70 лет.

— повышенная чувствительность к небивололу или к любому из компонентов препарата;

— печёночная недостаточность (класс В и С по классификации Чайлд-Пью) или нарушения функции печени;

— острая сердечная недостаточность; кардиогенный шок; хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (требующая внутривенного введения препаратов, обладающих положительным инотропным действием);

— тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.);

— синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярную блокаду;

— атриовентрикулярная (АВ) блокада II и III степени (без электрокардиостимулятора);

— брадикардия (ЧСС менее 60 уд/мин до начала терапии);

— нелеченная феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов);

— метаболический ацидоз;

— бронхоспазм и бронхиальная астма в анамнезе;

— тяжелые нарушения периферического кровообращения;

— непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность в этой возрастной группе не изучены);

— период грудного вскармливания;

— одновременное применение с флоктафенином, сультопридом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

— почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела);

— сахарный диабет;

— гиперфункция щитовидной железы;

— аллергические заболевания в анамнезе, псориаз;

— хроническая обструктивная болезнь легких;

— облитерирующие заболевания периферических сосудов (перемежающаяся хромота, синдром Рейно);

— атриовентрикулярная блокада I степени;

— стенокардия Принцметала;

— возраст старше 75 лет;

— артериальная гипотензия;

— феохромоцитома (при одновременном применении альфа-адреноблокаторов);

— хирургические вмешательства и общая анестезия;

— проведение десенсибилизирующей терапии;

— беременность.

Небиволол обладает фармакологическими свойствами, способными оказывать негативное влияние на течение беременности и/или плод/новорождённого. Для всех препаратов из класса бета-адреноблокаторов характерно снижение плацентарного кровотока, что ассоциируется с увеличением частоты случаев задержки развития плода, внутриутробной смерти, выкидышей или преждевременных родов. Возможно также развитие таких нежелательных явлений, как гипогликемия и брадикардия у плода или новорождённого (предположительно в течение первых трёх дней). В случае необходимости проведения терапии бета-адреноблокаторами отдаётся предпочтение бета₁-селективным препаратам.

Небиволол не должен применяться во время беременности. При беременности небиволол назначают только по жизненно важным показаниям, когда польза для матери превышает возможный риск для плода или новорожденного. Если лечение небивололом необходимо, то нужно проводить наблюдение за маточно-плацентарным кровотоком и ростом плода. В случае отрицательного влияния на течение беременности и плод должна быть рассмотрена возможность альтернативной терапии. Должен проводиться тщательный мониторинг состояния новорожденного. Появления симптомов гипогликемии и брадикардии обычно можно ожидать в течение первых 3 дней жизни.

Исследования на животных показали, что небиволол выделяется с грудным молоком. Данные о том, выделяется ли препарат с грудным молоком у человека, отсутствуют. Большинство бета-блокаторов, в особенности липофильные соединения, такие как небиволол и его активные метаболиты, в той или иной степени проникают в грудное молоко. Поэтому во время применения небиволола в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Таблетки препарата Небилет® принимают внутрь, один раз в сутки, желательно в одно и то же время, независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Артериальная гипертензия

Средняя суточная доза для лечения артериальной гипертензии составляет 5 мг небиволола (1 таблетка препарата Небилет®. Антигипертензивный эффект развивается через 1-2 недели, в ряде случаев оптимальный эффект достигается лишь спустя 4 недели. Препарат Небилет® можно применять как в монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными средствами. До сих пор дополнительный антигипертензивный эффект наблюдался только при комбинации препарата Небилет®, 5 мг с 12,5-25 мг гидрохлоротиазида.

Пациенты с почечной недостаточностью

Рекомендованная начальная доза у пациентов с почечной недостаточностью составляет 2,5 мг небиволола (1/2 таблетки препарата Небилет®) в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг (1 таблетка однократно).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данные о применении препарата Небилет® у пациентов с печеночной недостаточностью или нарушением функции печени ограничены. Поэтому применение препарата Небилет® у этих пациентов противопоказано.

Пожилые пациенты

У пациентов старше 65 лет рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг небиволола (1/2 таблетки препарата Небилет®) ежедневно. При необходимости доза может быть увеличена до 5 мг небиволола (1 таблетка препарата Небилет®). Однако, учитывая недостаточный опыт применения препарата Небилет® у пациентов старше 75 лет, следует проявлять осторожность и проводить тщательное обследование таких пациентов.

Хроническая сердечная недостаточность

Лечение стабильной ХСН должно начинаться с постепенной титрации дозы небиволола до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. У пациентов с ХСН в начале лечения небивололом не должно быть эпизодов острой сердечной недостаточности в течение последних 6 недель. Лечащий врач должен иметь достаточный опыт лечения пациентов с ХСН.

У пациентов, получающих терапию сердечно-сосудистыми препаратами, включая диуретики и/или дигоксин и/или ингибиторы АПФ и/или антагонисты рецепторов ангиотензина II, оптимальные дозы данных лекарственных препаратов должны быть подобраны в течение 2 недель до начала терапии препаратом Небилет®.

В начале лечения подбор дозы препарата Небилет® необходимо осуществлять медленно, с интервалом от 1 до 2 недель между каждым последующим увеличением дозы в зависимости от переносимости пациентом каждой дозы. Подбор дозы необходимо осуществлять по следующей схеме: доза, составляющая 1,25 мг небиволола (1/4 таблетки препарата Небилет®) 1 раз в сутки, может быть увеличена сначала до 2,5-5 мг небиволола (1/2 таблетки или 1 таблетка) один раз в сутки, а затем — до 10 мг небиволола (2 таблетки препарата Небилет®) 1 раз в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 10 мг небиволола.

В начале лечения и при каждом последующем увеличении дозы пациенту следует не менее 2-х часов находиться под наблюдением врача, чтобы убедиться, что клиническое состояние остается стабильным (особенно: АД, ЧСС, отсутствуют нарушения проводимости и симптомы декомпенсации ХСН).

Из-за возникновения побочных эффектов не всем пациентам удается достичь максимальной рекомендованной дозы небиволола. При необходимости уже достигнутую дозу можно ступенчато снизить и по возможности, вновь к ней вернуться.

В период титрования дозы небиволола, в случае ухудшения течения ХСН или при непереносимости препарата, рекомендуется сначала снизить дозу небиволола или при необходимости (при появлении тяжелой артериальной гипотонии, прогрессировании симптомов сердечной недостаточности с развитием острого отека легких, кардиогенного шока, симптомной брадикардии или АВ блокады), немедленно его отменить.

Лечение небивололом стабильной ХСН является, как правило, длительным.

Не рекомендуется резкая отмена терапии небивололом, так как это может привести к ухудшению течения сердечной недостаточности. Если отмена препарата необходима, то дозу следует снижать поэтапно, уменьшая ее в два раза с интервалом в одну неделю.

Пациенты с почечной недостаточностью

Специальной коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью лёгкой и умеренной степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 89-30 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) не требуется, так как титрация до максимальной переносимой дозы осуществляется индивидуально. Опыта применения препарата у больных с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) нет. Поэтому применение небиволола у этих пациентов не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данные о применении препарата Небилет® у пациентов с печеночной недостаточностью или нарушением функции печени ограничены. Поэтому применение препарата Небилет® у этих пациентов противопоказано.

Пожилые пациенты

Специальной коррекции дозы у данной возрастной категории не требуется, так как титрация до максимальной переносимой дозы осуществляется индивидуально.

Для деления положите таблетку на твердую, ровную поверхность крестообразной насечкой вверх, надавите на таблетку обоими указательными пальцами (рис. 1). Для получения четверти (1/4) таблетки повторите эти же действия с половиной (1/2) таблетки, как указано на рис. 2.

• Описание препарата Небилет плюс
• Состав препарата Небилет плюс
• Показания препарата Небилет плюс
• Условия хранения препарата Небилет плюс
• Срок годности препарата Небилет плюс

Другие препараты этого производителя

ДЕКСАЛГИН^® (MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A., Люксембург)

НИКСАР^® (MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A., Люксембург)

ДЕКСАЛГИН^® ИНЪЕКТ (MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A., Люксембург)

АДЕНУРИК (MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A., Люксембург)

РАНЕКСА^® (MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A., Люксембург)

ЦИБОР 3500 (MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A., Люксембург)

ЦИБОР^® 2500 (MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A., Люксембург)

ЛЕРКАМЕН 10 (MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A., Люксембург)

Сделать заказ и получить консультацию можно по телефону: 8 (495) 120-28-79

Адрес: 119530, Москва, Очаковское ш., 34

В следующих случаях перед приемом лекарственного средства Небилет® Плюс 5/12,5 необходимо обратиться за консультацией к врачу или работнику аптеки.
• При наличии или при развитии следующих состояний немедленно известите лечащего врача:

— боль за грудиной в связи с внезапным спазмом сосудов сердца (стенокардия Принцметала);

— сердечная (атриовентрикулярная) блокада 1 степени (незначительное нарушение проведения импульсов в сердечной мышце, влияющее на ритм сердца);

— выраженное снижение частоты сердечных сокращений;

— нелеченая хроническая сердечная недостаточность;

— системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, обеспечивающей защиту организма);

— псориаз (кожное заболевание, проявляющееся образованием чешуйчатых розовых бляшек) в настоящее время или в прошлом;

— повышенная активность щитовидной железы: в данном случае лекарственное средство может маскировать увеличение частоты сердечных сокращений;

— нарушение кровообращения в сосудах рук или ног, например, болезнь или синдром Рейно, боли при ходьбе по причине сужения сосудов ног;

— аллергия: данное лекарственное средство может усиливать аллергические реакции на пыльцу или другие аллергены;

— длительное затруднение дыхания;

— сахарный диабет: данное лекарственное средство может маскировать симптомы уменьшения концентрации глюкозы в крови (например, усиленное или учащенное сердцебиение) или потребовать увеличения дозы противодиабетических лекарственных средств, может потребоваться чаще проверять уровень сахара в крови;

— нарушение функции почек: во время лечения проверяют функцию почек, чтобы не допустить ухудшения; при выраженном нарушении функции почек Небилет® Плюс 5/12,5 противопоказан (см. пункт «В следующих случаях препарат противопоказан»);

— при низком уровне калия в крови и, особенно, при синдроме удлиненного QT (отклонение на ЭКГ), либо при лечении сердечными гликозидами (лекарственные средства для улучшения насосной функции сердца); риск уменьшения концентрации калия в крови возрастает при циррозе печени, быстрой потере воды при лечении мочегонными средствами, либо при недостаточном поступлении калия с пищей;

— при проведении хирургической операции перед наркозом обязательно сообщите врачу-анестезиологу, что Вы принимаете Небилет® Плюс 5/12,5;

• Небилет® Плюс 5/12,5 может повышать уровень липидов и мочевой кислоты в крови, а также изменять концентрации электролитов, в связи с чем во время лечения выполняют контрольные анализы крови.

• Гидрохлортиазид, входящий в состав лекарственного средства Небилет® Плюс 5/12,5, может повышать чувствительность кожи к солнечном свету или искуственному УФ-излучению. При появлении сыпи, зуда или при повышении чувствительности кожи во время лечения Небилетом® Плюс 5/12,5 прекратите его прием и обратитесь к лечащему врачу (см. так же раздел Возможные побочные действия).

• Антидопинговый тест: Небилет® Плюс 5/12,5 может быть причиной положительного антидопингового теста.

У детей и подростков до 18 лет

В связи с отсутствием достаточного количества данных о применения лекарственного средства Небилет® Плюс 5/12,5 у детей и подростков до 18 лет, применять лекарственное средство для лечения этой группы пациентов не рекомендуется.

В лекарственном средстве Небилет® Плюс 5/12,5 содержится лактоза

В данном лекарственном средстве содержится лактоза. В случае, если у Вас была установлена непереносимость каких-либо видов сахара, перед применением данного лекарственного средства проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу или работнику аптеки.
Обязательно сообщите врачу, если помимо Небилета® Плюс 5/12,5 Вы принимаете следующие лекарственные средства:

– Лекарственные средства, которые, как и Небилет® Плюс 5/12,5, могут оказывать влияние на артериальное давление и/или на работу сердца:

• Лекарственные средства для контроля артериального давления или для лечения сердечных заболеваний (напр., амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, дофетилид, фелодипин, флеканид, гуанфацин, гидрохинидин, ибутилид, лацидипин, лидокаин, мексилетин, метилдопа, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, соталол, верапамил).

• Седативные лекарственные средства и лекарственные средства для лечения психозов (психических расстройств), напр., амилсульпирид, барбитураты (также используются для лечения эпилепсии), хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, галоперидол, левомепромазин, наркотические лекарственные средства, фенотиазин (также используется для устранения рвоты и тошноты), пимозид, сульпирид, сультоприд, тиоридазин, тиаприд, трифторперазин.

• Лекарственные средства для лечения депрессии, напр., амитриптилин, флуоксетин, пароксетин.

• Лекарственные средства, использующиеся для анестезии при хирургических операциях.

• Лекарственные средства для лечения бронхиальной астмы, устранения заложенности носа и лекарственные средства для лечения некоторых глазных болезней, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка.

• Баклофен (антиспастическое лекарственное средство).

• Амифостин (средство, обладающее защитным действием, которое используется во время лечения при раке).

– Средства, действие или токсичность которых могут возрастать при сочетании с Небилетом® Плюс 5/12,5:

• Препараты лития (используются для нормализации настроения).

• Цизаприд (используется для лечения при пищеварительных расстройствах).

• Бепридил (используется для лечения при стенокардии).

• Дифеманил (используется при повышенном потоотделении).

• Лекарственные средства для лечения инфекций: эритромицин (для внутривенного или внутримышечного введения), пентамидин и спарфлоксацин, амфотерицин и пенициллин G (натриевая соль), галофантрин (используется при малярии).

• Винкамин (используется при нарушениях мозгового кровообращения).

• Мизоластин и терфенадин (используются для лечения при аллергии).

• Мочегонные и слабительные средства.

• Средства для лечения острых воспалительных процессов: стероиды (напр., кортизон и преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон) и производные салициловой кислоты (напр., ацетилсалициловая кислота/аспирин и другие салицилаты).

• Карбеноксолон (используется для лечения при изжоге и язвенной болезни желудка).

• Соли кальция (используются в качестве пищевых добавок для укрепления костей).

• Лекарственные средства для расслабления мышц (напр., тубокурарин).

• Диаксозид (используется при низком уровне сахара в крови и повышенном артериальном давлении).

• Амантадин (противовирусное лекарственное средство).

• Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы).

• Иодсодержащие контрастные вещества (используются для контрастной рентгенографии).

• Лекарственные средства для лечения при злокачественных новообразованиях (напр., циклофосфамид, фторурацил, метотрексат).

– Лекарственные средства, действие которых может уменьшаться при сочетании с Небилетом® Плюс 5/12,5:

• Лекарственные средства, снижающие уровень сахара в крови (инсулин и противодиабетические лекарственные средства для приема внутрь, метформин).

• Лекарственные средства для лечения подагры (напр., пробеницид, сульфинпиразон и аллопуринол).

• Лекарственные средства, сходные с норадреналином, используются при пониженном артериальном давлении или замедленном пульсе.

– Лекарственные средства, использующиеся для устранения боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные средства), которые могут уменьшать гипотензивный эффект Небилета® Плюс 5/12,5:

– Лекарственные средства, использующиеся при повышенной кислотности и язвенной болезни (антациды): Небилет® Плюс 5/12,5 следует принимать во время еды, антацид – в перерывах между приемами пищи.

Небилет® Плюс 5/12,5 и алкоголь

Следует с осторожностью употреблять алкоголь во время лечения Небилетом® Плюс 5/12,5, так как в этом случае возможно головокружение или обморок. При развитии указанных явлений следует на время приема лекарственного средства отказаться от употребления любого алкоголя, включая вино, пиво или слабоалкогольные коктейли.